ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1/74

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1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1/74

2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Advocate Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen Advocate Lösung zum Auftropfen für große Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksame Bestandteile: Advocate für Katzen enthält 10 % Imidacloprid und 1,0 % Moxidectin. Jede Einzeldosis (Pipette) von Advocate enthält: Einzeldosis Imidacloprid Moxidectin Advocate für kleine Katzen ( 4 kg) 0,4 ml 40 mg 4 mg Advocate für große Katzen (> 4 8 kg) 0,8 ml 80 mg 8 mg Hilfsstoffe: 0,1% Butylhydroxytoluol (E321, als Antioxidans) 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Auftropfen Klare, gelbe bis bräunliche Lösung 4. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitikum; ATCvetcode: QP54AB52 Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylidenamin, ist ein Ektoparasitizid, das zur Gruppe der Chloronicotinyl-Verbindungen gehört. Chemisch gesehen handelt es sich bei Imidacloprid um ein Chloronicotylnitroguanidin. Imidacloprid ist wirksam gegen adulte Flöhe und deren Larvenstadien. Flohlarven in der Umgebung des Tieres werden abgetötet, wenn sie mit einem behandelten Tier in Kontakt kommen. Imidacloprid weist eine hohe Affinität zu den nicotinergen Acetylcholinrezeptoren in der postsynaptischen Membran des Zentralnervensystems (ZNS) der Flöhe auf. Die daraus resultierende Hemmung der cholinergen Übertragung führt bei Insekten zu Paralyse und zum Tod. Da Imidacloprid einerseits nur schwache Wechselwirkungen mit nicotinergen Rezeptoren in Säugern zeigt, andererseits für die Substanz nur eine geringe Fähigkeit zur Penetration der Blut-Hirn-Schranke postuliert wird, beeinflußt Imidacloprid die Aktivität des ZNS in Säugern praktisch nicht. Imidacloprid hat eine minimale pharmakologische Aktivität bei Säugetieren. Moxidectin, 23-(O-methyloxim)-F28249-alfa, ist ein makrozyklisches Lakton der zweiten Generation aus der Gruppe der Milbemycine. Es ist ein Parasitizid, das gegen viele Endo- und Ektoparasiten wirksam ist. Moxidectin wirkt gegen Larvenstadien (L3, L4) von Dirofilaria immitis. Es wirkt auch gegen gastrointestinale Nematoden. Moxidectin greift an GABA- und Glutamat-gesteuerten Chloridionenkanälen an. Dies führt zum Öffnen postsynaptischer Chloridionenkanäle, Einströmen von Chloridionen und Induktion eines irreversiblen Ruhezustands. In der Folge kommt es zur schlaffen Lähmung der Parasiten, die dann zum Tod und/oder zur Ausscheidung führt. 2/74

3 4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Nach topischer Verabreichung des Mittels verteilt sich Imidacloprid innerhalb eines Tages über die Haut des Tieres und ist danach während des gesamten Behandlungsintervalls auf der Körperoberfläche nachzuweisen. Moxidectin wird durch die Haut resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden bei Katzen etwa 1 bis 2 Tage nach der Behandlung erreicht. Nach dermaler Resorption verteilt sich Moxidectin systemisch. Die Elimination erfolgt langsam, denn Moxidectin ist über das gesamte Behandlungsintervall von einem Monat im Plasma nachweisbar. 4.3 Umweltverträglichkeit, falls zutreffend Siehe Abschnitt KLINISCHE ANGABEN 5.1 Zieltierart(en) Katze 5.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten (falls zutreffend) Für Katzen mit bestehender parasitärer Mischinfektion oder bei Vorliegen eines entsprechenden Gefährdungspotentials : Zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis), zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung (L3- und L4-Larven von Dirofilaria immitis) und zur Behandlung eines Befalls mit gastrointestinalen Nematoden (L4-Larven, unreife adulte und adulte Stadien von Toxocara cati, und Ancylostoma tubaeforme). Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis (FAD) verwendet werden. 5.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei Katzenwelpen, die jünger als 9 Wochen alt sind. Die Behandlung von Tieren unter 1 kg Körpergewicht sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko- Analyse erfolgen. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung des Tierarzneimittels bei kranken und geschwächten Tieren vor. Deshalb sollte bei diesen Tieren die Anwendung des Tierarzneimittels nur auf der Basis einer Nutzen-Risiko-Analyse erfolgen. Für Hunde muss das entsprechende Produkt Advocate für Hunde angewandt werden, das 10 % Imidacloprid und 2,5 % Moxidectin enthält. 5.4 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schwere) Die Anwendung des Tierarzneimittels kann vorübergehenden Juckreiz bei Katzen auslösen. In seltenen Fällen können fettiges Fell, Hautrötung und Erbrechen auftreten. Diese Symptome verschwinden ohne weitere Behandlung. Falls das Tier nach einer Behandlung an der Applikationsstelle leckt, können in Einzelfällen vorübergehend neurologische Erscheinungen auftreten (siehe auch Abschnitt 5.9 Überdosierung). Das Tierarzneimittel schmeckt bitter. Das Ablecken der Applikationsstelle unmittelbar nach Auftragen der Lösung kann Speicheln verursachen. Dies ist kein Zeichen einer Vergiftung und klingt nach einigen Minuten ohne Behandlung wieder ab. Das korrekte Auftragen erschwert ein Ablecken der Applikationsstelle. 3/74

4 5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Es ist darauf zu achten, dass der Pipetteninhalt bzw. die applizierte Dosis nicht in Kontakt mit den Augen oder der Mundschleimhaut des behandelten oder eines anderen Tieres kommt. Frisch behandelte Tiere sollen sich nicht gegenseitig ablecken. Wie bei allen Tierarzneimitteln, die makrozyklische Laktone enthalten, sollte eine orale Aufnahme durch Collies, Bobtails und mit ihnen verwandten Hunderassen oder -kreuzungen vermieden werden. Es wird empfohlen, Katzen, die in Herzwurm-endemischen Gebieten leben oder in solche Gebiete reisen, monatlich mit dem Tierarzneimittel zu behandeln, um sie vor einer Herzwurmerkrankung zu schützen. Obwohl bei der Katze die diagnostischen Möglichkeiten begrenzt sind, eine Herzwurm- Infektion nachzuweisen, wird empfohlen, bei jeder Katze, die älter als 6 Monate ist, den Infektionsstatus mit Herzwürmern vor Beginn der Prophylaxe abzuklären. Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Katzen, die mit adulten Herzwürmern infiziert sind, kann zu ernsten Nebenwirkungen einschließlich Tod führen. Wird eine Infektion mit adulten Herzwürmern festgestellt, sollte diese entsprechend dem derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand behandelt werden. Nach häufiger, wiederholter Anwendung von Wirkstoffen derselben Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegen diese Substanzklasse entwickeln. 5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Es liegen keine einschlägigen Verträglichkeitsstudien nach Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Tieren vor. Laborstudien mit Imidacloprid oder Moxidectin in Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf teratogene, foetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Das Mittel sollte nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Analyse verabreicht werden. 5.7 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Während der Behandlung mit Advocate sollten keine anderen makrozyklischen Laktone angewandt werden. Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Advocate und routinemäßig angewendeten Tierarzneimitteln sowie medizinischen oder chirurgischen Eingriffen beobachtet. 5.8 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die empfohlene Mindestdosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht Imidacloprid und 1,0 mg/kg Körpergewicht Moxidectin, äquivalent zu 0,1 ml/kg Körpergewicht Advocate für Katzen. Das Behandlungsschema sollte die lokale epidemiologische Situation berücksichtigen. Dosierungsschema: Gewicht der Katze [kg] Zu benutzende Pipettengröße Volumen [ml] Imidacloprid [mg/kg] Moxidectin [mg/kg] Minimum von 1 4 kg Advocate für kleine Katzen 0,4 Minimum von 10 > 4-8 kg Advocate für große Katzen 0, > 8 kg entsprechende Kombination von Pipetten 4/74

5 Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall Eine Behandlung verhindert weiteren Flohbefall für vier Wochen. Je nach klimatischen Bedingungen können bereits existierende Puppen in der Umgebung noch sechs Wochen oder mehr nach Beginn der Behandlung schlüpfen. Deshalb kann es notwendig werden, die Behandlung mit Advocate mit einer Umgebungsbehandlung zu kombinieren, die gezielt den Lebenszyklus des Flohs in der Umgebung unterbricht. Dies kann zu einer schnelleren Reduktion der Flohpopulation im Haushalt führen. Als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis sollte das Tierarzneimittel in monatlichen Abständen angewendet werden. Vorbeugung von Herzwurmerkrankung Katzen in Herzwurm-Endemiegebieten, oder solche, die in Endemiegebiete gereist sind, können mit adulten Herzwürmern infiziert sein. Deshalb sollte vor der Anwendung des Tierarzneimittels der Hinweis unter Abschnitt 5.5 beachtet werden. Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung muss das Tierarzneimittel während der Jahreszeit, in der mit Stechmücken (Zwischenwirte und Überträger der Herzwurm-Larven) zu rechnen ist, in regelmäßigen monatlichen Abständen angewendet werden. Das Tierarzneimittel kann ganzjährig verabreicht werden oder mindestens 1 Monat vor dem ersten zu erwartenden Auftreten von Stechmücken. Die Behandlung sollte in regelmäßigen monatlichen Abständen bis mindestens einen Monat nach dem letzten Auftreten von Stechmücken durchgeführt werden. Zur Vereinfachung einer routinemäßigen Anwendung wird empfohlen, die Behandlung mit Advocate immer an demselben Tag des jeweiligen Monats durchzuführen. Bei einem Wechsel von einem anderen Herzwurm- Prophylaktikum zu Advocate im Rahmen einer Herzwurmprophylaxe muss die erste Behandlung mit Advocate innerhalb eines Monats nach der letzen Dosis des vorher verwendeten Mittels gegeben werden. In nicht-endemischen Gebieten können Katzen ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden, da kein Risiko einer patenten Herzwurminfektion besteht. Behandlung von Spulwürmern und Hakenwürmern In Herzwurm-Endemiegebieten kann die monatliche Behandlung das Risiko von Reinfestationen durch Spul- und Hakenwürmer signifikant mindern. In Gebieten, in denen Herzwürmer nicht endemisch sind, kann das Tierarzneimittel als Teil eines saisonalen Vorbeugeprogramms gegen Flöhe und gastrointestinale Nematoden eingesetzt werden. Art der Anwendung Nur zur äußerlichen Anwendung. Nehmen Sie eine Pipette aus der Packung und halten Sie diese senkrecht. Entfernen Sie den Verschluss durch Drehen und Abziehen. Drehen Sie den Verschluss um und öffnen Sie damit die Versiegelung der Pipette (siehe Abbildung). 5/74

6 Teilen Sie das Fell der Katze im oberen Nackenbereich nahe der Schädelbasis, so dass die Haut sichtbar wird. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut auf und drücken Sie die Pipette mehrmals kräftig, um den Inhalt direkt auf die Haut zu entleeren. Das Auftragen der Lösung nahe der Schädelbasis minimiert die Möglichkeit für die Katze, die aufgebrachte Lösung abzulecken. Das Tierarzneimittel sollte nur auf gesunde Haut aufgetragen werden. 5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel) Katzen vertrugen bis zum 10fachen der empfohlenen Dosis ohne Nebenwirkungen oder unerwünschte klinische Wirkungen. Katzenwelpen vertrugen sechs Behandlungen im Abstand von jeweils zwei Wochen mit Dosen, die bis zum 5fachen über der empfohlenen Dosis lagen, ohne ernste Unverträglichkeiten. Als unerwünschte Wirkungen wurden vorübergehende Mydriasis, Speichelfluss, Erbrechen und vorübergehend erhöhte Atemfrequenz beobachtet. Nach versehentlicher oraler Aufnahme kann es in Einzelfällen zu vorübergehenden neurologischen Symptomen wie Ataxie, generalisiertem Tremor, Augensymptomatik (Pupillenerweiterung, verminderter Pupillenreflex, Nystagmus), Atemstörungen, Speichelfluss und Erbrechen kommen. Im Falle einer unbeabsichtigten oralen Aufnahme sollte eine symptomatische Therapie unter tierärztlicher Aufsicht erfolgen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt, jedoch kann die Verabreichung von Aktivkohle günstig sein Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Siehe Abschnitt 5.5 Kurzer ein- bis zweimaliger Kontakt des Tieres mit Wasser zwischen monatlichen Behandlungen schränkt die Wirksamkeit des Tierarzneimittels vermutlich nicht maßgeblich ein. Häufiges Schamponieren oder Eintauchen des Tieres in Wasser nach der Behandlung kann die Wirksamkeit des Tierarzneimittels jedoch einschränken Wartezeit(en) Nicht zutreffend Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Kontakt mit Haut, Augen- und Mundschleimhaut vermeiden. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Nach Gebrauch Hände sorgfältig waschen. Gegebenenfalls auftretende Arzneimittelreste auf der Haut des Anwenders sofort mit Wasser und Seife entfernen. In sehr seltenen Fällen können nach Anwendung dieses Tierarzneimittels Hautreaktionen auftreten (z.b. Allergien, Reizungen, Jucken). Bei bekannter Hypersensitivität gegen Imidacloprid oder Moxidectin sollte das Tierarzneimittel mit Vorsicht benutzt werden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt ist, müssen diese sorgfältig mit Wasser gespült werden. 6/74

7 Bei anhaltenden Haut- oder Augensymptomen oder wenn das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt wird, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen. Das in Advocate enthaltene Lösungsmittel kann auf bestimmten Materialien, z.b. Leder, Textilien, Kunststoffen und polierten Flächen, Flecken verursachen. Vermeiden Sie, dass das Tier nach der Behandlung mit derartigen Materialien in Kontakt kommt, bevor die Applikationsstelle getrocknet ist. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Wichtige Inkompatibilitäten Keine bekannt 6.2 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre 6.3 Besondere Lagerungshinweise Nicht über 30 C lagern. 6.4 Art und Inhalt des Behältnisses Packungsgrößen Verpackungsmaterial 0,4 ml und 0,8 ml pro Pipette. Blisterpackung mit 3 oder 6 Einzeldosispipetten Weiße Polypropylen Pipette mit Schraubdeckel 6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder Abfallmaterialien, sofern erforderlich Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Advocate darf nicht in Gewässer gelangen, da es schädlich für Wasserorganismen ist. 7. NAME ODER FIRMENBEZEICHNUNG UND ANSCHRIFT ODER EINGETRAGENER GESCHÄFTSSITZ DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Bayer AG D Leverkusen Deutschland Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung Nicht zutreffend. Nummer(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen Datum der Erstzulassung/Zulassungsverlängerung Stand der Information 7/74

8 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Advocate Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde Advocate Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde Advocate Lösung zum Auftropfen für große Hunde Advocate Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksame Bestandteile: Advocate für Hunde enthält 10 % Imidacloprid und 2,5 % Moxidectin. Jede Einzeldosis (Pipette) von Advocate enthält: Einzeldosis Imidacloprid Moxidectin Advocate für kleine Hunde ( 4 kg) 0,4 ml 40 mg 10 mg Advocate für mittelgroße Hunde (> 4-10 kg) 1,0 ml 100 mg 25 mg Advocate für große Hunde (> kg) 2,5 ml 250 mg 62,5 mg Advocate für sehr große Hunde (> kg) 4,0 ml 400 mg 100 mg Hilfsstoffe: 0,1% Butylhydroxytoluol (E321, als Antioxidans) 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Auftropfen Klare, gelbe bis bräunliche Lösung 4. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitikum; ATCvet code: QP54AB52 Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylidenamin, ist ein Ektoparasitizid, das zur Gruppe der Chloronicotinyl-Verbindungen gehört. Chemisch gesehen handelt es sich bei Imidacloprid um ein Chloronicotylnitroguanidin. Imidacloprid ist wirksam gegen adulte Flöhe und deren Larvenstadien. Flohlarven in der Umgebung des Tieres werden abgetötet, wenn sie mit einem behandelten Tier in Kontakt kommen. Imidacloprid weist eine hohe Affinität zu den nicotinergen Acetylcholinrezeptoren in der postsynaptischen Membran des Zentralnervensystems (ZNS) der Flöhe auf. Die daraus resultierende Hemmung der cholinergen Übertragung führt bei Insekten zu Paralyse und zum Tod. Da Imidacloprid einerseits nur schwache Wechselwirkungen mit nicotinergen Rezeptoren in Säugern zeigt, andererseits für die Substanz nur eine geringe Fähigkeit zur Penetration der Blut-Hirn-Schranke postuliert wird, beeinflusst Imidacloprid die Aktivität des ZNS in Säugern praktisch nicht. Imidacloprid hat eine minimale pharmakologische Aktivität bei Säugetieren. Moxidectin, 23-(O-methyloxim)-F28249-alfa, ist ein makrozyklisches Lakton der zweiten Generation aus der Gruppe der Milbemycine. Es ist ein Parasitizid, das gegen viele Endo- und Ektoparasiten wirksam ist. Moxidectin wirkt gegen Larvenstadien (L3, L4) von Dirofilaria immitis. Es wirkt auch gegen gastrointestinale Nematoden. Moxidectin greift an GABA- und Glutamat-gesteuerten 8/74

9 Chloridionenkanälen an. Dies führt zum Öffnen postsynaptischer Chloridionenkanäle, Einströmen von Chloridionen und Induktion eines irreversiblen Ruhezustands. In der Folge kommt es zur schlaffen Lähmung der Parasiten, die dann zum Tod und/oder zur Ausscheidung führt. 4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Nach topischer Verabreichung des Mittels verteilt sich Imidacloprid innerhalb eines Tages über die Haut des Tieres und ist danach während des gesamten Behandlungsintervalls auf der Körperoberfläche nachzuweisen. Moxidectin wird durch die Haut resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden bei Hunden etwa vier bis neun Tage nach der Behandlung erreicht. Nach dermaler Resorption verteilt sich Moxidectin systemisch. Die Elimination erfolgt langsam, denn Moxidectin ist über das gesamte Behandlungsintervall von einem Monat im Plasma nachweisbar. 4.3 Umweltverträglichkeit, falls zutreffend Siehe Abschnitt 5.5 und KLINISCHE ANGABEN 5.1 Zieltierart(en) Hund 5.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten (falls zutreffend) Für Hunde mit bestehender parasitärer Mischinfektion oder bei Vorliegen eines entsprechenden Gefährdungspotentials: Zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis), zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung (L3- und L4-Larven von Dirofilaria immitis) und zur Behandlung eines Befalls mit gastrointestinalen Nematoden (L4-Larven, unreife adulte und adulte Stadien von Toxocara canis, Ancylostoma caninum und Uncinaria stenocephala, adulte Stadien von Toxascaris leonina und Trichuris vulpis). Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis (FAD) verwendet werden. 5.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei Hundewelpen, die jünger als 7 Wochen alt sind. Die Behandlung von Tieren unter 1 kg Körpergewicht sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko- Analyse erfolgen. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung des Produktes in kranken und geschwächten Tieren vor, deshalb sollte bei diesen Tieren die Anwendung des Tierarzneimittels nur auf der Basis einer Nutzen-Risiko-Analyse erfolgen. Für Katzen muss das entsprechende Produkt Advocate für Katzen angewandt werden, das 10 % Imidacloprid und 1 % Moxidectin enthält. 5.4 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schwere) Die Anwendung des Tierarzneimittels kann vorübergehenden Juckreiz bei Hunden auslösen. In seltenen Fällen können fettiges Haar, Hautrötung und Erbrechen auftreten. Diese Symptome verschwinden ohne weitere Behandlung. Falls das Tier nach einer Behandlung an der Applikationsstelle leckt, können in Einzelfällen vorübergehend neurologische Erscheinungen auftreten (siehe auch Abschnitt 5.9 Überdosierung). 9/74

10 Das Tierarzneimittel schmeckt bitter. Das Ablecken der Applikationsstelle unmittelbar nach Auftragen der Lösung kann Speicheln verursachen. Dies ist kein Zeichen einer Vergiftung und klingt nach einigen Minuten ohne Behandlung wieder ab. Das korrekte Auftragen erschwert ein Ablecken der Applikationsstellen. 5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Es ist darauf zu achten, dass der Pipetteninhalt bzw. die applizierte Dosis nicht in Kontakt mit den Augen oder der Mundschleimhaut des behandelten oder eines anderen Tieres kommt. Frisch behandelte Tiere sollen sich nicht gegenseitig ablecken. Wenn das Tierarzneimittel auf 3-4 Stellen aufgetragen wird (siehe Abschnitt 5.8), ist besonders darauf zu achten, dass das Tier nicht die Applikationsstellen ableckt. Wie alle Tierarzneimittel, die makrozyklische Laktone enthalten, muss Advocate bei Collies, Bobtails und mit ihnen verwandten Rassen oder Kreuzungen mit besonderer Sorgfalt angewendet werden; es ist besonders zu beachten, dass das Tierarzneimittel entsprechend den Anwendungshinweisen in Abschnitt 5.8 korrekt appliziert und eine orale Aufnahme durch das behandelte oder ein weiteres Tier verhindert wird. Advocate darf nicht in Gewässer gelangen, da es schädlich für Wasserorganismen ist: Moxidectin ist hochgiftig für Wasserorganismen. Hunde sollten daher während der ersten vier Tage nach der Anwendung nicht in offenen Gewässern schwimmen. Das Tierarzneimittel kann unbedenklich an Tiere verabreicht werden, die mit adulten Herzwürmern infiziert sind, es hat jedoch keine therapeutische Wirksamkeit gegenüber adulten D. immitis. Deshalb wird empfohlen, alle über 6 Monate alten Tiere, die sich in Herzwurm-endemischen Gebieten aufhalten, vor der Behandlung mit dem Tierarzneimittel auf eine vorhandene Infektion mit adulten Herzwürmern zu untersuchen. Nach häufiger, wiederholter Anwendung von Wirkstoffen derselben Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegen diese Substanzklasse entwickeln. 5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Es liegen keine einschlägigen Verträglichkeitsstudien nach Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Tieren vor. Laborstudien mit Imidacloprid oder Moxidectin in Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf teratogene, foetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Das Tierarzneimittel sollte nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Analyse verabreicht werden. 5.7 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Während der Behandlung mit Advocate sollten keine anderen makrozyklischen Laktone angewandt werden. Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Advocate und routinemäßig angewendeten Tierarzneimitteln sowie medizinischen oder chirurgischen Eingriffen beobachtet. 10/74

11 5.8 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die empfohlene Mindestdosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht Imidacloprid und 2,5 mg/kg Körpergewicht Moxidectin, äquivalent zu 0,1 ml/kg Körpergewicht Advocate für Hunde. Das Behandlungsschema sollte die lokale epidemiologische Situation berücksichtigen. Dosierungsschema: Gewicht des Hundes [kg] Zu benutzende Pipettengröße Volumen [ml] Imidacloprid [mg/kg] Moxidectin [mg/kg] 4 kg Advocate für kleine Hunde 0,4 Minimum von 10 Minimum von 2,5 > 4 10 kg Advocate für mittelgroße Hunde 1, ,5-6,25 > kg Advocate für große Hunde 2, ,5 6,25 > kg Advocate für sehr große Hunde 4, ,5-4 > 40 kg entsprechende Kombination von Pipetten Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall Eine Behandlung verhindert weiteren Flohbefall für vier Wochen. Je nach klimatischen Bedingungen können bereits existierende Puppen in der Umgebung noch sechs Wochen oder mehr nach Beginn der Behandlung schlüpfen. Deshalb kann es notwendig werden, die Behandlung mit Advocate mit einer Umgebungsbehandlung zu kombinieren, die gezielt den Lebenszyklus des Flohs in der Umgebung unterbricht. Dies kann zu einer schnelleren Reduktion der Flohpopulation im Haushalt führen. Als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis sollte das Tierarzneimittel in monatlichen Abständen angewendet werden. Vorbeugung von Herzwurmerkrankung Hunde in Herzwurm-Endemiegebieten, oder solche, die in Endemiegebiete gereist sind, können mit adulten Herzwürmern infiziert sein. Deshalb sollte vor der Anwendung von Advocate der Hinweis unter Abschnitt 5.5 beachtet werden. Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung muss das Tierarzneimittel während der Jahreszeit, in der mit Stechmücken (Zwischenwirte und Überträger der Herzwurm-Larven) zu rechnen ist, in regelmäßigen monatlichen Abständen angewendet werden. Das Tierarzneimittel kann ganzjährig verabreicht werden oder mindestens 1 Monat vor dem ersten zu erwartenden Auftreten von Stechmücken. Die Behandlung sollte in regelmäßigen monatlichen Abständen bis mindestens einen Monat nach dem letzten Auftreten von Stechmücken durchgeführt werden. Zur Vereinfachung einer routinemäßigen Anwendung wird empfohlen, die Behandlung mit Advocate immer an demselben Tag des jeweiligen Monats durchzuführen. Bei einem Wechsel von einem anderen Herzwurm- Prophylaktikum zu Advocate im Rahmen einer Herzwurmprophylaxe muss die erste Behandlung mit Advocate innerhalb eines Monats nach der letzen Dosis des vorher verwendeten Tierarzneimittels gegeben werden. In nicht-endemischen Gebieten können Hunde ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden, da kein Risiko einer patenten Herzwurminfektion besteht. 11/74

12 Behandlung von Spulwürmern, Hakenwürmern und Peitschenwürmern In Herzwurm-Endemiegebieten kann die monatliche Behandlung das Risiko von Reinfestationen durch Spul-, Haken- und Peitschenwürmer signifikant mindern. In Gebieten, in denen Herzwürmer nicht endemisch sind, kann das Tierarzneimittel als Teil eines saisonalen Vorbeugeprogramms gegen Flöhe und gastrointestinale Nematoden eingesetzt werden. Studien haben gezeigt, dass die monatliche Behandlung von Hunden Infektionen mit Uncinaria stenocephala verhindert. Art der Anwendung Nur zur äußerlichen Anwendung. Nehmen Sie eine Pipette aus der Packung und halten Sie diese senkrecht. Entfernen Sie den Verschluss durch Drehen und Abziehen. Drehen Sie den Verschluss um und öffnen Sie damit die Versiegelung der Pipette (siehe Abbildung). Hunde bis zu 25 kg: Dem stehenden Hund das Fell zwischen den Schulterblättern so weit auseinander teilen, bis die Haut sichtbar wird. Das Tierarzneimittel sollte nur auf gesunde Haut aufgetragen werden. Setzen Sie die Spitze der Pipette auf die Haut auf und drücken Sie die Pipette mehrmals kräftig, um den Inhalt direkt auf die Haut zu entleeren. Hunde über 25 kg: Advocate lässt sich am einfachsten applizieren, wenn der Hund steht. Der gesamte Pipetteninhalt sollte gleichmäßig auf 3 oder 4 Stellen entlang der Rückenlinie zwischen Schulterhöhe bis zum Schwanzansatz aufgetragen werden. Teilen Sie an den gewählten Stellen jeweils das Fell auseinander, so dass die Haut sichtbar wird. Das Tierarzneimittel sollte nur auf gesunde Haut aufgetragen werden. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut auf und drücken Sie leicht auf die Pipette, um einen Teil des Inhalts direkt auf die Haut zu entleeren. Um zu vermeiden, dass Lösung an der Seite des Tieres herunterläuft, sollte die verabreichte Lösungsmenge pro Auftragsstelle nicht zu groß gewählt werden /74

13 5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel) Erwachsene Hunde vertrugen bis zum 10fachen der empfohlenen Dosis ohne Hinweise auf Nebenwirkungen oder unerwünschte klinische Wirkungen. Welpen vertrugen sechs Behandlungen im Abstand von jeweils zwei Wochen mit Dosen, die bis zum 5fachen über der empfohlenen Dosis lagen, ohne ernste Unverträglichkeiten. Als unerwünschte Wirkungen wurden vorübergehende Mydriasis, Speichelfluss, Erbrechen und vorübergehend erhöhte Atemfrequenz beobachtet. Nach versehentlicher oraler Aufnahme kann es in Einzelfällen zu vorübergehenden neurologischen Symptomen wie Ataxie, generalisiertem Tremor, Augensymptomatik (Pupillenerweiterung, verminderter Pupillenreflex, Nystagmus), Atemstörungen, Speichelfluss und Erbrechen kommen. Ivermectin-sensitive Collies vertrugen bis zum 5fachen der empfohlenen Dosis ohne irgendwelche unerwünschten Wirkungen. Bei oraler Verabreichung des 0.4fachen der für die topische Applikation empfohlenen Dosis traten dagegen schwere neurologische Störungen auf, während die orale Verabreichung von 1/10 der empfohlenen dermalen Dosis zu keinen unerwünschten Wirkungen führte. Hunde, die mit adulten Herzwürmern infiziert waren, vertrugen Dosen bis zum 5fachen der empfohlenen Dosis bei dreimaliger Behandlung im Abstand von jeweils zwei Wochen ohne Nebenwirkungen. Im Falle einer unbeabsichtigten oralen Aufnahme sollte eine symptomatische Therapie erfolgen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Verabreichung von Aktivkohle kann günstig sein Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Siehe Abschnitt 5.5 Kurzer ein- bis zweimaliger Kontakt des Tieres mit Wasser zwischen monatlichen Behandlungen schränkt die Wirksamkeit des Tierarzneimittels vermutlich nicht maßgeblich ein. Häufiges Schamponieren oder Eintauchen des Tieres in Wasser nach der Behandlung kann die Wirksamkeit des Tierarzneimittels jedoch einschränken Wartezeit(en) Nicht zutreffend Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Kontakt mit Haut, Augen- und Mundschleimhaut vermeiden. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Nach Gebrauch Hände sorgfältig waschen. Gegebenenfalls auftretende Arzneimittelreste auf der Haut des Anwenders sofort mit Wasser und Seife entfernen. In sehr seltenen Fällen können nach Anwendung dieses Tierarzneimittels Hautreaktionen auftreten (z.b. Allergien, Reizungen, Jucken). Bei bekannter Hypersensitivität gegen Imidacloprid oder Moxidectin sollte das Tierarzneimittel mit Vorsicht benutzt werden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt ist, müssen diese sorgfältig mit Wasser gespült werden. Bei anhaltenden Haut- oder Augensymptomen oder wenn das Mittel versehentlich geschluckt wird, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vor zu zeigen. Das in Advocate enthaltene Lösungsmittel kann auf bestimmten Materialien, z.b. Leder, Textilien, Kunststoffen und polierten Flächen, Flecken verursachen. Vermeiden Sie, dass das Tier nach der Behandlung mit derartigen Materialien in Kontakt kommt, bevor die Applikationsstelle getrocknet ist. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 13/74

14 6.1 Wichtige Inkompatibilitäten Keine bekannt 6.2 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre 6.3 Besondere Lagerungshinweise Nicht über 30 C lagern. 6.4 Art und Inhalt des Behältnisses Packungsgrößen Verpackungsmaterial 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml und 4,0 ml pro Pipette. Blisterpackung mit 3 oder 6 Einzeldosispipetten Weiße Polypropylen Pipette mit Schraubdeckel Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder Abfallmaterialien, sofern erforderlich Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Advocate darf nicht in Gewässer gelangen, da es schädlich für Wasserorganismen ist. 7. NAME ODER FIRMENBEZEICHNUNG UND ANSCHRIFT ODER EINGETRAGENER GESCHÄFTSSITZ DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Bayer AG D Leverkusen Deutschland Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung Nicht zutreffend. Nummer(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen Datum der Erstzulassung/Zulassungsverlängerung Stand der Information 14/74

15 ANHANG II A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, EINSCHLIESSLICH DER BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DIE ANWENDUNG C. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG D. ANGABE DER HÖCHSTMENGE VON RÜCKSTÄNDEN 15/74

16 A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Deutschland B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, EINSCHLIESSLICH DER BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DIE ANWENDUNG Verschreibungspflichtig Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren. Der Antragsteller erklärte sich auf Ersuchen des CVMP bereit, nachstehend aufgelistete Folgemaßnahmen vorzulegen: Gebiet Beschreibung Einreichdatum Qualität Daten aus den Folgestudien zur Stabilität (25 C/60 % relative Feuchtigkeit (RH), während bis zu 12 Monaten), einschließlich Tests der Abbauprodukte, für die ersten drei Produktionsgrößenchargen des Zwischenprodukts sollten vorgelegt werden, sobald sie verfügbar sind. In der Zwischenzeit ist die Lagerfrist für den Ausgangsstoff auf höchstens 6 Monate zu begrenzen C. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend. D. ANGABE DER HÖCHSTMENGE VON RÜCKSTÄNDEN Nicht zutreffend. 16/74

17 ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE 17/74

18 A. KENNZEICHNUNG 18/74

19 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Advocate Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen Faltschachtel, Packungsgröße von 3 Pipetten 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Advocate Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 0,4 ml Pipette enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: 40 mg Imidacloprid, 4 mg Moxidectin 0.1 % Butylhydroxytoluol (E321: als Antioxidans) 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Auftropfen 4. PACKUNGSGRÖSSE 3 Pipetten 5. ZIELTIERART(EN) Für kleine Katzen bis 4 kg 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) Für Katzen mit bestehender parasitärer Mischinfektion oder bei Vorliegen eines entsprechenden Gefährdungspotentials: Zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis), zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung (L3- und L4-Larven von Dirofilaria immitis) und zur Behandlung eines Befalls mit gastrointestinalen Nematoden (L4-Larven, unreife adulte und adulte Stadien von Toxocara cati, und Ancylostoma tubaeforme). Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis (FAD) verwendet werden. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur äußerlichen Anwendung Lesen Sie die Packungsbeilage für die vollständigen Anwendungshinweise. 19/74

20 8. WARTEZEIT [Nicht zutreffend.] 9. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. Nicht anwenden bei Welpen, die jünger als 9 Wochen alt sind. Vor Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Tieren, kranken oder geschwächten Katzen oder Katzen unter 1 kg Körpergewicht sollte der Tierarzt konsultiert werden. 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr} 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 C aufbewahren. 12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Advocate darf nicht in Gewässer gelangen, da es schädlich für Wasserorganismen ist. 13. VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere. 14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Bayer AG Leverkusen Deutschland KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, Kiel Deutschland 20/74

21 16. NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT EU/0/00/000/ CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer} 18. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Verschreibungspflichtig Floh Larve Hakenwurm Rundwurm Herzwurm 21/74

22 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Advocate Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen Faltschachtel, Packungsgröße von 6 Pipetten 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Advocate Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 0,4 ml Pipette enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: 40 mg Imidacloprid, 4 mg Moxidectin 0.1 % Butylhydroxytoluol (E321: als Antioxidans) 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Auftropfen 4. PACKUNGSGRÖSSE 6 Pipetten 5. ZIELTIERART(EN) Für kleine Katzen bis 4 kg 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) Für Katzen mit bestehender parasitärer Mischinfektion oder bei Vorliegen eines entsprechenden Gefährdungspotentials: Zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis), zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung (L3- und L4-Larven von Dirofilaria immitis) und zur Behandlung eines Befalls mit gastrointestinalen Nematoden (L4-Larven, unreife adulte und adulte Stadien von Toxocara cati, und Ancylostoma tubaeforme). Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis (FAD) verwendet werden. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur äußerlichen Anwendung Lesen Sie die Packungsbeilage für die vollständigen Anwendungshinweise. 22/74

23 8. WARTEZEIT [Nicht zutreffend.] 9. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. Nicht anwenden bei Welpen, die jünger als 9 Wochen alt sind. Vor Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Tieren, kranken oder geschwächten Katzen oder Katzen unter 1 kg Körpergewicht sollte der Tierarzt konsultiert werden. 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr} 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 C aufbewahren. 12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Advocate darf nicht in Gewässer gelangen, da es schädlich für Wasserorganismen ist. 13. VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere. 14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Bayer AG Leverkusen Deutschland KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, Kiel Deutschland 23/74

24 16. NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT EU/0/00/000/ CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer} 18. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Verschreibungspflichtig Floh Larve Hakenwurm Rundwurm Herzwurm 24/74

25 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Advocate Lösung zum Auftropfen für große Katzen Faltschachtel, Packungsgröße von 3 Pipetten 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Advocate Lösung zum Auftropfen für große Katzen 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 0,8 ml Pipette enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: 80 mg Imidacloprid, 8 mg Moxidectin 0.1 % Butylhydroxytoluol (E321: als Antioxidans) 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Auftropfen 4. PACKUNGSGRÖSSE 3 Pipetten 5. ZIELTIERART(EN) Für große Katzen von 4 kg bis 8 kg 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) Für Katzen mit bestehender parasitärer Mischinfektion oder bei Vorliegen eines entsprechenden Gefährdungspotentials: Zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis), zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung (L3- und L4-Larven von Dirofilaria immitis) und zur Behandlung eines Befalls mit gastrointestinalen Nematoden (L4-Larven, unreife adulte und adulte Stadien von Toxocara cati, und Ancylostoma tubaeforme). Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis (FAD) verwendet werden. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur äußerlichen Anwendung Lesen Sie die Packungsbeilage für die vollständigen Anwendungshinweise. 25/74

26 8. WARTEZEIT [Nicht zutreffend.] 9. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. Nicht anwenden bei Welpen, die jünger als 9 Wochen alt sind. Vor Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Tieren, kranken oder geschwächten Katzen oder Katzen unter 1 kg Körpergewicht sollte der Tierarzt konsultiert werden. 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr} 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 C aufbewahren. 12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Advocate darf nicht in Gewässer gelangen, da es schädlich für Wasserorganismen ist. 13. VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere. 14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Bayer AG Leverkusen Deutschland KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, Kiel Deutschland 26/74

27 16. NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT EU/0/00/000/ CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer} 18. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Verschreibungspflichtig Floh Larve Hakenwurm Rundwurm Herzwurm 27/74

28 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Advocate Lösung zum Auftropfen für große Katzen Faltschachtel, Packungsgröße von 6 Pipetten 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Advocate Lösung zum Auftropfen für große Katzen 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 0,8 ml Pipette enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: 80 mg Imidacloprid, 8 mg Moxidectin 0.1 % Butylhydroxytoluol (E321: als Antioxidans) 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Auftropfen 4. PACKUNGSGRÖSSE 6 Pipetten 5. ZIELTIERART(EN) Für große Katzen von 4 kg bis 8 kg 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) Für Katzen mit bestehender parasitärer Mischinfektion oder bei Vorliegen eines entsprechenden Gefährdungspotentials: Zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis), zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung (L3- und L4-Larven von Dirofilaria immitis) und zur Behandlung eines Befalls mit gastrointestinalen Nematoden (L4-Larven, unreife adulte und adulte Stadien von Toxocara cati, und Ancylostoma tubaeforme). Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis (FAD) verwendet werden. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur äußerlichen Anwendung Lesen Sie die Packungsbeilage für die vollständigen Anwendungshinweise. 28/74

29 8. WARTEZEIT [Nicht zutreffend.] 9. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. Nicht anwenden bei Welpen, die jünger als 9 Wochen alt sind. Vor Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Tieren, kranken oder geschwächten Katzen oder Katzen unter 1 kg Körpergewicht sollte der Tierarzt konsultiert werden. 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr} 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 C aufbewahren. 12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Advocate darf nicht in Gewässer gelangen, da es schädlich für Wasserorganismen ist. 13. VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere. 14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Bayer AG Leverkusen Deutschland KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, Kiel Deutschland 29/74

30 16. NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT EU/0/00/000/ CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer} 18. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Verschreibungspflichtig Floh Larve Hakenwurm Rundwurm Herzwurm 30/74

31 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Advocate Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde Faltschachtel, Packungsgröße von 3 Pipetten 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Advocate Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 0,4 ml Pipette enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: 40 mg Imidacloprid, 10 mg Moxidectin 0.1 % Butylhydroxytoluol (E321: als Antioxidans) 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Auftropfen 4. PACKUNGSGRÖSSE 3 Pipetten 5. ZIELTIERART(EN) Für kleine Hunde bis 4 kg 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) Für Hunde mit bestehender parasitärer Mischinfektion oder bei Vorliegen eines entsprechenden Gefährdungspotentials: Zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis), zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung (L3- und L4-Larven von Dirofilaria immitis) und zur Behandlung eines Befalls mit gastrointestinalen Nematoden (L4-Larven, unreife adulte und adulte Stadien von Toxocara canis, Ancylostoma caninum und Uncinaria stenocephala, adulte Stadien von Toxascaris leonina und Trichuris vulpis). Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis (FAD) verwendet werden. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur äußerlichen Anwendung Lesen Sie die Packungsbeilage für die vollständigen Anwendungshinweise. 31/74

32 8. WARTEZEIT [Nicht zutreffend.] 9. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. Nicht anwenden bei Welpen, die jünger als 7 Wochen alt sind. Vor Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Tieren, kranken oder geschwächten Hunden oder Hunden unter 1 kg Körpergewicht sollte der Tierarzt konsultiert werden. 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr} 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 C aufbewahren. 12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Advocate darf nicht in Gewässer gelangen, da es schädlich für Wasserorganismen ist. 13. VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere. 14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Bayer AG Leverkusen Deutschland KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, Kiel Deutschland 32/74

33 16. NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT EU/0/00/000/ CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer} 18. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Verschreibungspflichtig Floh Larve Peitschenwurm Hakenwurm Rundwurm Herzwurm 33/74

34 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Advocate Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde Faltschachtel, Packungsgröße von 6 Pipetten 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Advocate Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 0,4 ml Pipette enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: 40 mg Imidacloprid, 10 mg Moxidectin 0.1 % Butylhydroxytoluol (E321: als Antioxidans) 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Auftropfen 4. PACKUNGSGRÖSSE 6 Pipetten 5. ZIELTIERART(EN) Für kleine Hunde bis 4 kg 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) Für Hunde mit bestehender parasitärer Mischinfektion oder bei Vorliegen eines entsprechenden Gefährdungspotentials: Zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis), zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung (L3- und L4-Larven von Dirofilaria immitis) und zur Behandlung eines Befalls mit gastrointestinalen Nematoden (L4-Larven, unreife adulte und adulte Stadien von Toxocara canis, Ancylostoma caninum und Uncinaria stenocephala, adulte Stadien von Toxascaris leonina und Trichuris vulpis). Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis (FAD) verwendet werden. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur äußerlichen Anwendung Lesen Sie die Packungsbeilage für die vollständigen Anwendungshinweise. 34/74

35 8. WARTEZEIT [Nicht zutreffend.] 9. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. Nicht anwenden bei Welpen, die jünger als 7 Wochen alt sind. Vor Anwendung des Mittels bei trächtigen und laktierenden Tieren, kranken oder geschwächten Hunden oder Hunden unter 1 kg Körpergewicht sollte der Tierarzt konsultiert werden. 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr} 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 C aufbewahren. 12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Advocate darf nicht in Gewässer gelangen, da es schädlich für Wasserorganismen ist. 13. VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere. 14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Bayer AG Leverkusen Deutschland KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, Kiel Deutschland 35/74

36 16. NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT EU/0/00/000/ CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer} 18. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Verschreibungspflichtig Floh Larve Peitschenwurm Hakenwurm Rundwurm Herzwurm 36/74

37 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Advocate Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde Faltschachtel, Packungsgröße von 3 Pipetten 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Advocate Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 1.0 ml Pipette enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: 100 mg Imidacloprid, 25 mg Moxidectin 0.1 % Butylhydroxytoluol (E321: als Antioxidans) 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Auftropfen 4. PACKUNGSGRÖSSE 3 Pipetten 5. ZIELTIERART(EN) Für mittelgroße Hunde von 4 kg bis 10 kg 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) Für Hunde mit bestehender parasitärer Mischinfektion oder bei Vorliegen eines entsprechenden Gefährdungspotentials: Zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis), zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung (L3- und L4-Larven von Dirofilaria immitis) und zur Behandlung eines Befalls mit gastrointestinalen Nematoden (L4-Larven, unreife adulte und adulte Stadien von Toxocara canis, Ancylostoma caninum und Uncinaria stenocephala, adulte Stadien von Toxascaris leonina und Trichuris vulpis). Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis (FAD) verwendet werden. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur äußerlichen Anwendung Lesen Sie die Packungsbeilage für die vollständigen Anwendungshinweise. 37/74

38 8. WARTEZEIT [Nicht zutreffend.] 9. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. Nicht anwenden bei Welpen, die jünger als 7 Wochen alt sind. Vor Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Tieren, kranken oder geschwächten Hunden oder Hunden unter 1 kg Körpergewicht sollte der Tierarzt konsultiert werden. 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr} 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 C aufbewahren. 12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Advocate darf nicht in Gewässer gelangen, da es schädlich für Wasserorganismen ist. 13. VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere. 14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Bayer AG Leverkusen Deutschland KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, Kiel Deutschland 38/74

39 16. NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT EU/0/00/000/ CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer} 18. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Verschreibungspflichtig Floh Larve Peitschenwurm Hakenwurm Rundwurm Herzwurm 39/74

40 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Advocate Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde Faltschachtel, Packungsgröße von 6 Pipetten 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Advocate Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 1.0 ml Pipette enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: 100 mg Imidacloprid, 25 mg Moxidectin 0.1 % Butylhydroxytoluol (E321: als Antioxidans) 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Auftropfen 4. PACKUNGSGRÖSSE 6 Pipetten 5. ZIELTIERART(EN) Für mittelgroße Hunde von 4 kg bis 10 kg 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) Für Hunde mit bestehender parasitärer Mischinfektion oder bei Vorliegen eines entsprechenden Gefährdungspotentials: Zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis), zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung (L3- und L4-Larven von Dirofilaria immitis) und zur Behandlung eines Befalls mit gastrointestinalen Nematoden (L4-Larven, unreife adulte und adulte Stadien von Toxocara canis, Ancylostoma caninum und Uncinaria stenocephala, adulte Stadien von Toxascaris leonina und Trichuris vulpis). Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis (FAD) verwendet werden. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur äußerlichen Anwendung Lesen Sie die Packungsbeilage für die vollständigen Anwendungshinweise. 40/74

41 8. WARTEZEIT [Nicht zutreffend.] 9. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. Nicht anwenden bei Welpen, die jünger als 7 Wochen alt sind. Vor Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Tieren, kranken oder geschwächten Hunden oder Hunden unter 1 kg Körpergewicht sollte der Tierarzt konsultiert werden. 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr} 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 C aufbewahren. 12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Advocate darf nicht in Gewässer gelangen, da es schädlich für Wasserorganismen ist. 13. VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere. 14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Bayer AG Leverkusen Deutschland KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, Kiel Deutschland 41/74

42 16. NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT EU/0/00/000/ CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer} 18. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Verschreibungspflichtig Floh Larve Peitschenwurm Hakenwurm Rundwurm Herzwurm 42/74

43 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Advocate Lösung zum Auftropfen für große Hunde Faltschachtel, Packungsgröße von 3 Pipetten 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Advocate Lösung zum Auftropfen für große Hunde 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 2,5 ml Pipette enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: 250 mg Imidacloprid, 62,5 mg Moxidectin 0.1 % Butylhydroxytoluol (E321: als Antioxidans) 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Auftropfen 4. PACKUNGSGRÖSSE 3 Pipetten 5. ZIELTIERART(EN) Für große Hunde von 10 kg bis 25 kg 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) Für Hunde mit bestehender parasitärer Mischinfektion oder bei Vorliegen eines entsprechenden Gefährdungspotentials: Zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis), zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung (L3- und L4-Larven von Dirofilaria immitis) und zur Behandlung eines Befalls mit gastrointestinalen Nematoden (L4-Larven, unreife adulte und adulte Stadien von Toxocara canis, Ancylostoma caninum und Uncinaria stenocephala, adulte Stadien von Toxascaris leonina und Trichuris vulpis). Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis (FAD) verwendet werden. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur äußerlichen Anwendung Lesen Sie die Packungsbeilage für die vollständigen Anwendungshinweise. 43/74

44 8. WARTEZEIT [Nicht zutreffend.] 9. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. Nicht anwenden bei Welpen, die jünger als 7 Wochen alt sind. Vor Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Tieren, kranken oder geschwächten Hunden oder Hunden unter 1 kg Körpergewicht sollte der Tierarzt konsultiert werden. 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr} 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 C aufbewahren. 12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Advocate darf nicht in Gewässer gelangen, da es schädlich für Wasserorganismen ist. 13. VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere. 14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Bayer AG Leverkusen Deutschland KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, Kiel Deutschland 44/74

45 16. NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT EU/0/00/000/ CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer} 18. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Verschreibungspflichtig Floh Larve Peitschenwurm Hakenwurm Rundwurm Herzwurm 45/74

46 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Advocate Lösung zum Auftropfen für große Hunde Faltschachtel, Packungsgröße von 6 Pipetten 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Advocate Lösung zum Auftropfen für große Hunde 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 2,5 ml Pipette enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: 250 mg Imidacloprid, 62,5 mg Moxidectin 0.1 % Butylhydroxytoluol (E321: als Antioxidans) 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Auftropfen 4. PACKUNGSGRÖSSE 6 Pipetten 5. ZIELTIERART(EN) Für große Hunde von 10 kg bis 25 kg 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) Für Hunde mit bestehender parasitärer Mischinfektion oder bei Vorliegen eines entsprechenden Gefährdungspotentials: Zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis), zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung (L3- und L4-Larven von Dirofilaria immitis) und zur Behandlung eines Befalls mit gastrointestinalen Nematoden (L4-Larven, unreife adulte und adulte Stadien von Toxocara canis, Ancylostoma caninum und Uncinaria stenocephala, adulte Stadien von Toxascaris leonina und Trichuris vulpis). Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis (FAD) verwendet werden. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur äußerlichen Anwendung Lesen Sie die Packungsbeilage für die vollständigen Anwendungshinweise. 46/74

47 8. WARTEZEIT [Nicht zutreffend.] 9. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. Nicht anwenden bei Welpen, die jünger als 7 Wochen alt sind. Vor Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Tieren, kranken oder geschwächten Hunden oder Hunden unter 1 kg Körpergewicht sollte der Tierarzt konsultiert werden. 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr} 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 C aufbewahren. 12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Advocate darf nicht in Gewässer gelangen, da es schädlich für Wasserorganismen ist. 13. VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere. 14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Bayer AG Leverkusen Deutschland KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, Kiel Deutschland 47/74

48 16. NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT EU/0/00/000/ CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer} 18. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Verschreibungspflichtig Floh Larve Peitschenwurm Hakenwurm Rundwurm Herzwurm 48/74

49 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Advocate Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde Faltschachtel, Packungsgröße von 3 Pipetten 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Advocate Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 4,0 ml Pipette enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: 400 mg Imidacloprid, 100 mg Moxidectin 0.1 % Butylhydroxytoluol (E321: als Antioxidans) 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Auftropfen 4. PACKUNGSGRÖSSE 3 Pipetten 5. ZIELTIERART(EN) Für sehr große Hunde von 25 kg bis 40 kg 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) Für Hunde mit bestehender parasitärer Mischinfektion oder bei Vorliegen eines entsprechenden Gefährdungspotentials : Zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis), zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung (L3- und L4-Larven von Dirofilaria immitis) und zur Behandlung eines Befalls mit gastrointestinalen Nematoden (L4-Larven, unreife adulte und adulte Stadien von Toxocara canis, Ancylostoma caninum und Uncinaria stenocephala, adulte Stadien von Toxascaris leonina und Trichuris vulpis). Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis (FAD) verwendet werden. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur äußerlichen Anwendung Lesen Sie die Packungsbeilage für die vollständigen Anwendungshinweise. 49/74

50 8. WARTEZEIT [Nicht zutreffend.] 9. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. Nicht anwenden bei Welpen, die jünger als 7 Wochen alt sind. Vor Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Tieren, kranken oder geschwächten Hunden oder Hunden unter 1 kg Körpergewicht sollte der Tierarzt konsultiert werden. 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr} 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 C aufbewahren. 12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Advocate darf nicht in Gewässer gelangen, da es schädlich für Wasserorganismen ist. 13. VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere. 14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Bayer AG Leverkusen Deutschland KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, Kiel Deutschland 50/74

51 16. NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT EU/0/00/000/ CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer} 18. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Verschreibungspflichtig Floh Larve Peitschenwurm Hakenwurm Rundwurm Herzwurm 51/74

52 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Advocate Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde Faltschachtel, Packungsgröße von 6 Pipetten 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Advocate Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 4,0 ml Pipette enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: 400 mg Imidacloprid, 100 mg Moxidectin 0.1 % Butylhydroxytoluol (E321: als Antioxidans) 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Auftropfen 4. PACKUNGSGRÖSSE 6 Pipetten 5. ZIELTIERART(EN) Für sehr große Hunde von 25 kg bis 40 kg 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) Für Hunde mit bestehender parasitärer Mischinfektion oder bei Vorliegen eines entsprechenden Gefährdungspotentials: Zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis), zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung (L3- und L4-Larven von Dirofilaria immitis) und zur Behandlung eines Befalls mit gastrointestinalen Nematoden (L4-Larven, unreife adulte und adulte Stadien von Toxocara canis, Ancylostoma caninum und Uncinaria stenocephala, adulte Stadien von Toxascaris leonina und Trichuris vulpis). Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis (FAD) verwendet werden. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur äußerlichen Anwendung Lesen Sie die Packungsbeilage für die vollständigen Anwendungshinweise. 52/74

53 8. WARTEZEIT [Nicht zutreffend.] 9. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. Nicht anwenden bei Welpen, die jünger als 7 Wochen alt sind. Vor Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Tieren, kranken oder geschwächten Hunden oder Hunden unter 1 kg Körpergewicht sollte der Tierarzt konsultiert werden. 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr} 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 C aufbewahren. 12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Advocate darf nicht in Gewässer gelangen, da es schädlich für Wasserorganismen ist. 13. VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere. 14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Bayer AG Leverkusen Deutschland KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, Kiel Deutschland 53/74

54 16. NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT EU/0/00/000/ CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer} 18. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Verschreibungspflichtig Floh Larve Peitschenwurm Hakenwurm Rundwurm Herzwurm 54/74

55 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Advocate für kleine Katzen Kennzeichnung der Pipette 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Advocate für Katzen 2. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 0,4 ml 3. ART(EN) DER ANWENDUNG Lösung zum Auftropfen 4. CHARGENBEZEICHNUNG {Nummer} 5. VERFALLDATUM {Monat/Jahr} 55/74

56 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Advocate für große Katzen Kennzeichnung der Pipette 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Advocate für Katzen 2. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 0,8 ml 3. ART(EN) DER ANWENDUNG Lösung zum Auftropfen 4. CHARGENBEZEICHNUNG {Nummer} 5. VERFALLDATUM {Monat/Jahr} 56/74

57 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Advocate für kleine Hunde Kennzeichnung der Pipette 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Advocate für Hunde 2. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 0,4 ml 3. ART(EN) DER ANWENDUNG Lösung zum Auftropfen 4. CHARGENBEZEICHNUNG {Nummer} 5 VERFALLDATUM {Monat/Jahr} 57/74

58 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Advocate für mittelgroße Hunde Kennzeichnung der Pipette 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Advocate für Hunde 2. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 ml 3. ART(EN) DER ANWENDUNG Lösung zum Auftropfen 4. CHARGENBEZEICHNUNG {Nummer} 5. VERFALLDATUM {Monat/Jahr} 58/74

59 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Advocate für große Hunde Kennzeichnung der Pipette 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Advocate für Hunde 2. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 2,5 ml 3. ART(EN) DER ANWENDUNG Lösung zum Auftropfen 4. CHARGENBEZEICHNUNG {Nummer} 5. VERFALLDATUM {Monat/Jahr} 59/74

60 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Advocate für sehr große Hunde Kennzeichnung der Pipette 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Advocate für Hunde 2. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 4 ml 3. ART(EN) DER ANWENDUNG Lösung zum Auftropfen 4. CHARGENBEZEICHNUNG {Nummer} 5. VERFALLDATUM {Monat/Jahr} 60/74

61 B. PACKUNGSBEILAGE 61/74

62 PACKUNGSBEILAGE 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Advocate Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen Advocate Lösung zum Auftropfen für große Katzen 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Einzeldosis-Pipette von Advocate enthält: Einzeldosis Imidacloprid Moxidectin Advocate für kleine Katzen ( 4 kg) 0,4 ml 40 mg 4 mg Advocate für große Katzen (> 4 8 kg) 0,8 ml 80 mg 8 mg Hilfsstoffe: 0,1% Butylhydroxytoluol (E321; als Antioxidans) 3. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Bayer AG Leverkusen Deutschland Hersteller: KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, Kiel Deutschland 4. ZIELTIERART(EN) Katze 5. ANWENDUNGSGEBIET(E) Für Katzen mit bestehender parasitärer Mischinfektion oder bei Vorliegen eines entsprechenden Gefährdungspotentials: Zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis), zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung (L3- und L4-Larven von Dirofilaria immitis) und zur Behandlung eines Befalls mit gastrointestinalen Nematoden (L4-Larven, unreife adulte und adulte Stadien von Toxocara cati, und Ancylostoma tubaeforme). Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis (FAD) verwendet werden. 6. DOSIERUNGSANLEITUNG FÜR JEDE TIERART Die empfohlene Mindestdosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht Imidacloprid und 1,0 mg/kg Körpergewicht Moxidectin, äquivalent zu 0,1 ml/kg Körpergewicht Advocate für Katzen. Das Behandlungsschema sollte die lokale epidemiologische Situation berücksichtigen. Dosierungsschema: 62/74

63 Gewicht der Katze [kg] Zu benutzende Pipettengröße Volumen [ml] Imidacloprid [mg/kg] Moxidectin [mg/kg] Minimum von 1 4 kg Advocate für kleine Katzen 0,4 Minimum von 10 > 4-8 kg Advocate für große Katzen 0, > 8 kg entsprechende Kombination von Pipetten Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall Eine Behandlung verhindert weiteren Flohbefall für vier Wochen. Je nach klimatischen Bedingungen können bereits existierende Puppen in der Umgebung noch sechs Wochen oder mehr nach Beginn der Behandlung schlüpfen. Deshalb kann es notwendig werden, die Behandlung mit Advocate mit einer Umgebungsbehandlung zu kombinieren, die gezielt den Lebenszyklus des Flohs in der Umgebung unterbricht. Dies kann zu einer schnelleren Reduktion der Flohpopulation im Haushalt führen. Als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis sollte das Tierarzneimittel in monatlichen Abständen angewendet werden. Vorbeugung von Herzwurmerkrankung Katzen in Herzwurm-Endemiegebieten, oder solche, die in Endemiegebiete gereist sind, können mit adulten Herzwürmern infiziert sein. Deshalb sollte vor der Anwendung von Advocate der Hinweis unter Abschnitt WARNHINWEISE beachtet werden. Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung muss das Tierarzneimittel während der Jahreszeit, in der mit Stechmücken (Zwischenwirte und Überträger der Herzwurm-Larven) zu rechnen ist, in regelmäßigen monatlichen Abständen angewendet werden. Das Tierarzneimittel kann ganzjährig verabreicht werden oder mindestens 1 Monat vor dem ersten zu erwartenden Auftreten von Stechmücken. Die Behandlung sollte in regelmäßigen monatlichen Abständen bis mindestens einen Monat nach dem letzten Auftreten von Stechmücken durchgeführt werden. Zur Vereinfachung einer routinemäßigen Anwendung wird empfohlen, die Behandlung mit Advocate immer an demselben Tag des jeweiligen Monats durchzuführen. Bei einem Wechsel von einem anderen Herzwurm- Prophylaktikum zu Advocate im Rahmen einer Herzwurmprophylaxe muss die erste Behandlung mit Advocate innerhalb eines Monats nach der letzen Dosis des vorher verwendeten Tierarzneimittels gegeben werden. In nicht-endemischen Gebieten können Katzen ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden, da kein Risiko einer patenten Herzwurminfektion besteht. Behandlung von Spulwürmern und Hakenwürmern In Herzwurm-Endemiegebieten kann die monatliche Behandlung das Risiko von Reinfestationen durch Spul- und Hakenwürmer signifikant mindern. In Gebieten, in denen Herzwürmer nicht endemisch sind, kann das Tierarzneimittel als Teil eines saisonalen Vorbeugeprogramms gegen Flöhe und gastrointestinale Nematoden eingesetzt werden. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur äußerlichen Anwendung. Um ein Ablecken der aufgebrachten Lösung zu verhindern, nur auf einem eng begrenzten Areal im oberen Nackenbereich nahe der Schädelbasis verabreichen. 8. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG 63/74

64 Nehmen Sie eine Pipette aus der Packung und halten Sie diese senkrecht. Entfernen Sie den Verschluss durch Drehen und Abziehen. Drehen Sie den Verschluss um und öffnen Sie damit die Versiegelung der Pipette (siehe Abbildung). Teilen Sie das Fell der Katze im oberen Nackenbereich nahe der Schädelbasis, so dass die Haut sichtbar wird. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut auf und drücken Sie die Pipette mehrmals kräftig, um den Inhalt direkt auf die Haut zu entleeren. Das Auftragen der Lösung nahe der Schädelbasis minimiert die Möglichkeit für die Katze, die aufgebrachte Lösung abzulecken. Das Tierarzneimittel sollte nur auf gesunde Haut aufgetragen werden. 9. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Katzenwelpen, die jünger als 9 Wochen alt sind. Die Behandlung von Tieren unter 1 kg Körpergewicht sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko- Analyse erfolgen. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung des Tierarzneimittels bei kranken und geschwächten Tieren vor. Deshalb sollte die Anwendung des Tierarzneimittels bei diesen Tieren nur auf der Basis einer Nutzen-Risiko-Analyse erfolgen. Es liegen keine einschlägigen Verträglichkeitsstudien nach Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Tieren vor. Laborstudien mit Imidacloprid oder Moxidectin in Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf teratogene, foetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Das Tierarzneimittel sollte nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Analyse verabreicht werden. Für Hunde muss das entsprechende Produkt Advocate für Hunde angewandt werden, das 10 % Imidacloprid und 2,5 % Moxidectin enthält. 10. NEBENWIRKUNGEN Die Anwendung des Tierarzneimittels kann vorübergehenden Juckreiz bei Katzen auslösen. In seltenen Fällen können fettiges Fell, Hautrötung und Erbrechen auftreten. Diese Symptome verschwinden ohne weitere Behandlung. Falls das Tier nach einer Behandlung an der Applikationsstelle leckt, können in Einzelfällen vorübergehend neurologische Erscheinungen wie Ataxie, generalisierter Tremor, Augensymptome (Pupillenerweiterung, verminderter Pupillenreflex, Nystagmus), Atemstörungen, Speichelfluss und Erbrechen auftreten. 64/74