Fragen und Antworten Für Patientinnen, die eine Teilnahme an der Studie LUX-Breast 1 in Betracht ziehen. Breast 1

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1 Fragen und Antworten Für Patientinnen, die eine Teilnahme an der Studie LUX-Breast 1 in Betracht ziehen LUX Breast 1

2 Einleitung Zurzeit führen wir eine klinische Studie durch, mit deren Hilfe wir weitere Erkenntnisse über ein Prüfpräparat 1 zur Behandlung eines HER-2 2 positiven Brustkrebs erhalten und suchen nach Patientinnen mit Brustkrebs, die uns bei diesem Vorhaben unterstützen. Aufgrund Ihrer Krankengeschichte, Ihrer jüngsten Behandlung und Ihrem derzeitigen Gesundheitszustand sind Sie möglicherweise für eine Teilnahme an dieser Studie geeignet. Bei der Entscheidung über eine Teilnahme an einer klinischen Studie sind viele Faktoren zu berücksichtigen. Diese Broschüre enthält Antworten zu den am häufigsten gestellten Fragen zur LUX-Breast 1-Studie sowie Erläuterungen, was eine Teilnahme für Sie und Ihre Familie bedeuten würde. Wir hoffen, dass diese Broschüre hilfreich für Sie ist. Das Lesen dieser Broschüre und Ihr Interesse an dieser Studie verpflichtet Sie NICHT zu einer Teilnahme. Was ist eine klinische Studie? Das Gesetz schreibt vor, dass ein Arzneimittel nur dann von pharmazeutischen Unternehmen verkauft und von Ärzten für die Allgemeinbevölkerung verschrieben werden darf, wenn zunächst eine Reihe von klinischen Studien durchgeführt wurde, die belegen, dass das Arzneimittel wirksam und seine Anwendung unbedenklich ist. Eine klinische Studie, auch klinische Prüfung genannt, ist eine überwachte Beurteilung der Anwendung eines Prüfpräparats an Patienten, manchmal auch an gesunden Probanden. Dabei wird üblicherweise die Wirksamkeit des Prüfpräparats mit einem Placebo 3 oder einem anderen Arzneimittel verglichen. Diese Studien werden unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen durchgeführt und müssen, bevor sie durchgeführt werden können, zunächst von Gesundheitsbehörden sowie von unabhängigen Behörden (Ethikkommissionen) genehmigt werden. Zu welchem Zweck wird die LUX-Breast 1-Studie durchgeführt? Zielgruppe dieser Studie sind Frauen mit HER-2 positivem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab (Herceptin) behandelt wurden und bei denen dennoch eine Krankheitsprogression 4 stattgefunden hat. Zweck der LUX-Breast 1-Studie ist es, herauszufinden, ob ein Prüfpräparat zur Behandlung von Krebserkrankungen, in Kombination mit einem etablierten chemotherapeutischen Wirkstoff, eine Progression des Brustkrebses bei diesen Frauen verzögern kann oder nicht. Das Prüfpräparat wird mit der fortgeführten Behandlung mit Trastuzumab verglichen. Dabei wird Trastuzumab in Kombination mit demselben chemotherapeutischen Wirkstoff verabreicht. Wer kann an der Studie teilnehmen? Für die Studie werden Patientinnen gesucht, bei denen ein HER-2 positiver Brustkrebs bestätigt wurde, die kürzlich mit Trastuzumab behandelt wurden, bei denen die Erkrankung jedoch trotzdem fortgeschritten ist, die auch andere spezifische Chemotherapien hatten. Wenn Sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden zusätzliche Fragen zu Ihrer Krankengeschichte gestellt sowie Tests und Untersuchungen durchgeführt, um zu gewährleisten, dass die Studie im medizinischen Sinne für Sie geeignet ist. Welche Arzneimittel muss ich einnehmen? Teilnehmerinnen der LUX-Breast 1-Studie erhalten eine der folgenden Behandlungen Behandlung A oder Behandlung B Behandlung A (Zwei Drittel der Patientinnen) Behandlung B (Ein Drittel der Patientinnen) Prüfpräparat - einmal täglich eine Tablette Chemotherapie mit Vinorelbin verabreicht (intravenöse Infusion 5 ) Trastuzumab verabreicht (intravenöse Infusion) Chemotherapie mit Vinorelbin verabreicht (intravenöse Infusion) Der Status Ihrer Krebserkrankung wird alle 8 Wochen bewertet und diese Behandlungen werden so lange fortgeführt wie Ihr Prüfarzt dies als vorteilhaft für Sie erachtet, ohne dass schwere Nebenwirkungen auftreten.

3 Auf welche Weise wirken die Arzneimittel? Bei Krebserkrankungen bedeutet HER-2 positiv, dass die Krebszellen zu viele HER-2- Rezeptorproteine auf ihrer Oberfläche aufweisen, weshalb sie sich viel zu schnell teilen und wachsen. Trastuzumab deaktiviert dieses Protein. Das Prüfpräparat deaktiviert ebenfalls das HER 2 Rezeptorprotein, jedoch auf andere Weise als Trastuzumab. Zusätzlich zielt es auf ein zweites Protein ab (HER1/EGFR) 6, das vermutlich eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer Krebserkrankung spielt. Vinorelbin ist eine Standard-Chemotherapie, die weniger gezielt wirkt und welche die Teilung aller Zellen, einschließlich von Krebszellen, verringert. Angenommen wird, dass dieses Arzneimittel bei Patientinnen hilfreich ist, bei denen nach einer Behandlung mit Trastuzumab eine Krankheitsprogression stattgefunden hat. Warum sollte ich Trastuzumab erneut einnehmen, wenn es zuvor bei mir nicht gewirkt hat? Ergebnisse aus neuesten Studien zeigten, dass für Patientinnen, bei denen die Krebserkrankung nach einer Behandlung mit Trastuzumab fortgeschritten ist, eine Fortführung der Behandlung mit Trastuzumab vorteilhaft sein kann, wenn Trastuzumab in Kombination mit einem zusätzlichen chemotherapeutischen Arzneimittel wie Vinorelbin verabreicht wird. Darf ich entscheiden, welche Arzneimittel ich einnehme? Nein, denn wir benötigen Informationen sowohl mit Behandlung A als auch mit Behandlung B. Es ist wichtig, dass die Teilnehmerinnen per Zufallsprinzip wie beim Werfen einer Münze einer Behandlungsgruppe zugeordnet werden. So können wir die Wirkung beider Behandlungen vergleichen, ohne dass die Ergebnisse beeinflusst werden. Da die Zuordnung per Zufallsprinzip so angelegt wurde, dass zwei Drittel der Patientinnen Behandlung A und ein Drittel der Patientinnen Behandlung B erhalten, ist für Teilnehmerinnen die Wahrscheinlichkeit, das Prüfpräparat zu erhalten, doppelt so hoch wie die Wahrscheinlichkeit, Trastuzumab zu erhalten. Was muss ich tun, wenn ich an der Studie teilnehme? Patientinnen müssen: An einer ersten sogenannten Screening-Phase teilnehmen, bei der die Prüfärzte und das Pflegepersonal Untersuchungen durchführen und prüfen, ob eine Teilnahme für Sie geeignet ist und ob Sie alle Eignungskriterien erfüllen. Diese Phase dauert bis zu 2 Wochen. An der Behandlungsphase teilnehmen: Die Studienpräparate gemäß den Anweisungen des Prüfarztes anwenden. Dazu müssen Sie jede Woche für eine intravenöse Infusion das Prüfzentrum aufsuchen. Dies kann je nach Behandlung 15 Minuten bis 2 Stunden dauern. Teilnehmerinnen, die Behandlung A erhalten, müssen zudem einmal täglich eine Tablette einnehmen. Während der Behandlungsphase alle 4 Wochen zu umfassenden Kontrollterminen das Prüfzentrum aufsuchen, damit zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden können. Dazu zählen Bluttests, Untersuchungen, Messungen und reguläre CT 7 - oder MRT 8 -Scans. Auf Seite 7 dieser Broschüre finden Sie einen Zeitplan, in dem aufgeführt ist, welche Tests bei jedem Kontrolltermin durchgeführt werden. Die Behandlungsphase wird so lange dauern wie Ihr Prüfarzt die Behandlung als vorteilhaft für Sie erachtet, ohne dass schwere Nebenwirkungen auftreten. Bitte beachten Sie, dass Sie während der Behandlungsphase zu wöchentlichen Kontrollterminen das Prüfzentrum aufsuchen müssen. Sie können aber selbstverständlich in Urlaub fahren. Dies erfolgt in Absprache mit Ihrem Prüfarzt. An Kontrollterminen zur Nachbeobachtung teilnehmen: Einmal 28 Tage nach Ende der Behandlung Wenn es Ihnen gut geht, können die Kontrolltermine zur Nachbeobachtung alle 8 Wochen wiederholt werden. Bei diesen Kontrollterminen werden CT- oder MRT-Scans durchgeführt und sie finden so lange statt bis Ihre Krebserkrankung fortschreitet und/oder Sie mit einer anderen Behandlung beginnen. Dem Prüfarzt gestatten, bei Ihrem behandelnden Arzt Informationen über Ihren fortwährenden Gesundheitszustand und die fortwährende Behandlung einzuholen, sobald die Studie beendet wurde. Worin bestehen die möglichen Risiken einer Teilnahme? Alle Arzneimittel können unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen. Wie Sie bestimmt aus Ihrer Erfahrung mit vorangehenden Behandlungen wissen, ist dies besonders bei Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen der Fall. Der Prüfarzt wird Ihnen die möglichen Nebenwirkungen in Verbindung mit dem Prüfpräparat, Trastuzumab und Vinorelbin erklären und erläutern, wie Sie im Verlauf der Studie auf frühe Anzeichen dieser Nebenwirkungen untersucht werden. Lassen Ihre Krankengeschichte oder die Screening- Tests darauf schließen, dass bei Ihnen ein überdurchschnittliches Risiko für das Auftreten einer bekannten Nebenwirkung besteht, dürfen Sie nicht an der Studie teilnehmen. Der Prüfarzt kann Ihnen Maßnahmen zur Verringerung des Risikos von Nebenwirkungen sowie zum frühzeitigen Handeln beim Auftreten unerwünschter Symptome aufzeigen.

4 Die Möglichkeit besteht, dass die Behandlung keine positive Wirkung auf Ihre Krebserkrankung haben wird. Worin bestehen die möglichen Vorteile einer Teilnahme? Die Hoffnung besteht, dass die Behandlung das Tumorwachstum verlangsamt, anhält oder umkehrt. Im Rahmen der Studie wird Ihr Gesundheitszustand, einschließlich des Status Ihrer Krebserkrankung, mithilfe von CT- oder MRT-Scans, die alle 8 Wochen während der Behandlungsphase und der Nachbeobachtung durchgeführt werden, genauestens beobachtet. Selbst wenn Sie persönlich nicht von der Teilnahme profitieren, können die Informationen aus dieser Studie dazu dienen, die Behandlungen, die für andere Patientinnen mit HER 2 positivem Brustkrebs zur Verfügung stehen, in Zukunft zu verbessern. Wenn ich an der Hauptstudie teilnehme, muss ich dann auch an der Biomarker-Substudie teilnehmen, in der eine neue Tumorbiopsie erforderlich ist? Nein. Sie können an der LUX-Breast 1-Studie teilnehmen, ohne an der Biomarker- Substudie teilzunehmen, wenn Sie dies nicht möchten. Bitte berücksichtigen Sie dabei, dass die Forschung mit neuem Tumorgewebe von Patientinnen uns dabei hilft, nachzuvollziehen, warum Arzneimittel bei einigen Patientinnen wirken und bei anderen nicht, obwohl alle die gleiche Krebserkrankung haben. Diese Erkenntnis verhilft uns schließlich dazu, bessere Arzneimittel für Krebspatientinnen herzustellen. Was passiert, wenn ich an der Studie teilnehme, meine Meinung dann aber ändere? Sie können jederzeit ohne Angabe eines Grundes aus der Studie austreten. Wir werden Sie dann jedoch bitten, einige abschließende Untersuchungen zur Sicherheit durchführen zu lassen, bevor Sie aus der Studie austreten. Wenn Sie sich entschließen, aus der Studie auszutreten, wird Ihr Prüfarzt alle Vorkehrungen treffen, damit Sie weiterhin die bestmögliche Behandlung erhalten. Was geschieht als Nächstes? Wenn Sie an einer Teilnahme interessiert sind, können Sie die Studie ausführlicher mit dem Prüfarzt besprechen. Er oder sie wird Ihnen im Rahmen der Einverständniserklärung ausführlichere schriftliche Informationen zur Studie an die Hand geben. Die Einverständniserklärung ist eine schriftliche Vereinbarung, die von Ihnen unterschrieben wird und belegt, dass Sie von den Prüfärzten und vom Studienpersonal vollständig über die Art der Studie informiert wurden und dass Ihnen bekannt ist, was eine Teilnahme bedeutet. Bitte vergessen Sie nicht, dass die Unterzeichnung der Einverständniserklärung keinen Einfluss auf Ihr Recht hat, zu einem zukünftigen Zeitpunkt aus der Studie auszutreten, sollten Sie dies wünschen. Überblick über die durchgeführten Maßnahmen bei jedem Kontrolltermin Die Behandlungsphase ist in 28-tägige Behandlungszyklen aufgeteilt, die sich wiederholen bis der Prüfarzt beschließt, dass kein klinischer Nutzen besteht oder dass die Nebenwirkungen inakzeptabel sind. Die nachfolgende Tabelle zeigt, welche Untersuchungen und Maßnahmen in jeder Woche eines jeden Zyklus durchgeführt werden. Der wöchentliche Zeitplan muss während der gesamten Studie eingehalten werden. Maßnahme Screening Untersuchung wird in jedem 28-tägigen Behandlungszyklus wiederholt Einverständniserklärung und Prüfung der Eignung Körperliche Untersuchung und Bestimmung des Fitnessniveaus Prüfung der Medikation, des allgemeinen Gesundheitszustands Vitalparameter (Blutdruck, Puls) EKG (prüft die elektrische Aktivität des Herzens) Herzuntersuchung Blutuntersuchungen Urinuntersuchungen Schwangerschaftstest CT oder MRT Scan Fragebögen Tag 1 (erweiterte Untersuchung) Jeden 3. Zyklus ab Zyklus 4 Jeden 3. Zyklus ab Zyklus 4 Jeden 2. Zyklus ab Zyklus 3 Ende der Behandlung Tag 8 Tag 15 Tag 21 Erste Nachbeobachtung (28 Tage nach Ende der Behandlung) Nur im 1. Zyklus Nur alle 8 Wochen Nachbeobachtung Weitere Nachbeobachtung (alle 8 Wochen)

5 GLOSSAR 1. Prüfpräparat: Ein Arzneimittel, dessen Sicherheit und Wirksamkeit mit einer klinischen Studie untersucht wird 2. HER-2: Humaner epidermaler Wachstumsfaktor 2 3. Placebo: Eine Substanz, die keine therapeutische Wirkung hat und bei der Prüfung neuer Arzneimittel als Vergleichsbehandlung eingesetzt wird 4. Krankheitsprogression: Die Verschlimmerung einer Erkrankung im Laufe der Zeit 5. Intravenöse Infusion: Eine Methode zur Verabreichung eines Arzneimittels. Dabei wird ein kleiner Schlauch direkt in die Vene gesetzt 6. EGFR: Epidermaler-Wachstumsfaktor-Rezeptor 7. CT-Scan: Ein bildgebendes Verfahren, bei dem mittels Röntgenstrahlen Abbildungen des Körpers erstellt werden 8. MRT-Scan: Ein bildgebendes Verfahren, bei dem mittels Magneten Abbildungen des Körpers erstellt werden Vielen Dank, dass Sie sich die Zeit zum Lesen dieser Broschüre genommen haben. Wenn Sie an der LUX Breast 1-Studie teilnehmen möchten, oder wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an die untenstehende Person unter: BI LUX-Breast 1_Q&A Brochure_DE_V1