PHARMA & BIOTECH. BWT Pharma & Biotech. Systeme, Lösungen und Dienstleistungen zur Reinstmedienversorgung

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1 PHARMA & BIOTECH BWT Pharma & Biotech Systeme, Lösungen und Dienstleistungen zur Reinstmedienversorgung

2 2 BWT Pharma & Biotech Systeme, Lösungen und Dienstleistungen zur Reinstmedienversorgung Wasser Das Lebenselixier Die heutige Weltbevölkerung von 6,6 Milliarden Menschen wird nach Schätzungen der UNO auf 9,2 Milliarden im Jahr 2050 wachsen. Aufgrund des steigenden durchschnittlichen Wasserverbrauchs pro Kopf, derzeit 625m 3 pro Jahr, wird der Wasserverbrauch überproportional steigen. Weltweit haben mehr als eine Milliarde Menschen kein sauberes Trinkwasser. In 25 Jahren werden bis zu 6 Milliarden Menschen aus Hygienegründen an Wassermangel leiden. Der Wunsch nach besserer Wasserqualität ist seit jeher ein Grundbedürfnis und auch eine Voraussetzung für optimale Ergebnisse in den verschiedensten Arbeits- und Lebensbereichen. Auch die technologischen und gesetzlichen Anforderungen an eine optimale Wasseraufbereitung steigen kontinuierlich an. Die BWT Best Water Technology Gruppe wurde 1990 gegründet und ist heute Europas führendes Wasseraufbereitungsunternehmen Mitarbeiter in 70 Tochter- und Beteiligungsgesellschaften arbeiten an dem Ziel, Kunden aus Privathaushalten, Industrie, Gewerbe, Hotellerie, Krankenanstalten und dem öffentlichen Bereich mit innovativen, ökologischen und ökonomischen Aufbereitungstechnologien ein Höchstmaß an Sicherheit, Hygiene und Gesundheit im täg lichen Kontakt mit dem Lebenselixier Wasser zu geben.

3 BWT For You and Planet Blue. 3 BWT Pharma & Biotech Ihr Partner für Reinstmedienlösungen Wasser ist der am meisten eingesetzte Rohstoff in der Pharma- und Biotech- sowie verwandten Industrien, wo es zum Beispiel für die Herstellung von medizinischen Produkten und Kosmetika verwendet wird. Die meisten Prozesse dieser Industrien erfordern BWT Pharma & Biotech, ein Unternehmensbereich der BWT-Gruppe, ist mit über 50 Jahren Erfahrung weltweiter Anbie ter in diesem Markt. Mit einem branchenweit führenden Spektrum von Technologien und Produkten bietet BWT Pharma & Biotech optimale Lösungen für alle Reinstmedienanwendungen. Produktionsstätten in Europa, Asien und USA liefern höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Alle entscheidenden Ingenieursdienstleistungen und Produktionsschritte, wie etwa Verfahrens- und Automatisierungstechnik, Qualitäts- und Projektmanagement, Schweißen und Montieren, erfolgen ausnahmslos unter der Kontrolle erfahrener und bestge schulter Mitarbeiter. Die gewissenhafte Auswertung, Diskussion und Dokumentation aller relevanten Informationen bereits während der Ausschreibungsphase stellen sicher, dass alle Anforderungen verstanden und berücksichtigt sowie die bestmöglichen Lösungen gefunden werden. Es ist uns ein besonderes Anliegen, eng mit unseren Kunden zusammenzuarbeiten mit dem Ziel, das Projekt Kostenrahmens fertigzustellen. Märkte und Partner Projekte werden in Partnerschaft mit pharmazeutischen Herstellern, pharmazeutischen Anlagendesignern und führenden spezialisierten Ingenieurbüros ausgeführt. Zu unseren international führenden Kunden zählen AstraZeneca, Bayer, CSL, Eli Lilly, kleineren und mittelständischen Unternehmen, die auf hohe Qualität von Anlagen, Lösungen und Dienstleistungen setzen.

4 4 BWT Pharma & Biotech Systeme, Lösungen und Dienstleistungen zur Reinstmedienversorgung Kerntechnologien BWT Pharma & Biotech ist der einzige europäische Hersteller von EDI-Technologien. Das einzigartige, patentierte SEPTRON EDI-Modul wurde speziell für die pharmazeutische Industrie und deren höchste Qualitätsansprüche entwickelt. Heute ist SEPTRON die Kernkomponente vieler moderner Wasseraufbereitungsanlagen. Seine besonderen Merkmale sind: 316L Gehäuse aus rostfreiem Stahl Dichtungsfreie Spiralwickeltechnologie Schweizer Qualitätsprodukt Verschiedene individuelle Module in Größen von 150 l/h SEPTRON BioSafe einzigartiges und patentiertes gesteigerte mikrobiologische Qualität und Sicherheit bei der PW-Erzeugung und kosteneffektiver HPW- Produktion nach der europäischen Pharmakopöe lytischer Ozongenerierung. STERITRON-Systeme generieren Ozon aus hochreinem Wasser und garantieren in Kombination mit BEWADES UV-Anlagen zum Ozonabbau den automatischen, permanenten und kosteneffektiven, mikrobiologischen Schutz der PW/HPW-Lager- und Verteilungssysteme. Höchste mikrobiologische Sicherheit und Qualität für saubere Medienspeicherung und Verteilungssysteme PW-/HPW-Lagersystems Vollautomatisierte, intervallgesteuerte Sanitisierung des gesamten Lager- und Verteilungssysteme bis zu den Verbrauchsstellen

5 BWT For You and Planet Blue. 5 Produkte & Anwendungen Anlagen ELITE RS serielle hygienische Enthärter mit SANISAL Regeneriersalz PW/HPW Generierung SEPTRON Line integriertes, kompaktes und kosten- EDI-Standardsystem mit chemischer Sanitisierung OSMOLINE Heißwasser-sanitisierbares, kompaktes EDI-Standardsystem in offener Rahmenbauweise Umkehrosmose-/ SEPTRON EDI-System in offener Rahmenbauweise mit patentierter, kontinuierlicher, chemischer Sanitisierung OSMOTRON vollständig mit Heißwasser sanitisierbares Enthärter-/ Umkehrosmose-/ SEPTRON EDI- System in offener Rahmenbauweise system mit chemischer und thermischer Sanitisierung LOOPO C kompaktes, integriertes System zur Verteilung, Sanitisierung, Steuerung und Überwachung mit STERITRON elektrolytischer Ozon- und BEWADES UV-Technologie WFI Generierung Reinstdampfgenerierung VAPOTRON schnelle Reinstdampferzeugung nach EN285 WFI- und Reinstdampfgenerierung COMBITRON platzsparendes und kostenef- Reinstdampfproduktion LOOPO H kompaktes und integriertes System zur Verteilung, Sanitisierung, Steuerung und Überwachung mit thermischer Sanitisierung Durchgängig hohe Produktqualität Direkte Kommunikation mit einem Projektleiter als alleinigem Ansprechpartner Nahtlose Projektabwicklung ohne Schnittstellen verkürzen die Projektdauer Umfassende Gewährleistung für Produkte und Qualität Umfassende Unterstützung durch AQU@SERVICE Dienstleistungen Zuverlässige Lagerhaltung und Lieferung von Ersatzteilen Sichere und einfache Bedienung mit validierten AQU@VIEW Automationsprodukte Einheitliches und pharma-konformes Validierungs- und Dokumentationspaket Vereinfachte Behördenabnahme und komfortable Überprüfung

6 6 BWT Pharma & Biotech Systeme, Lösungen und Dienstleistungen zur Reinstmedienversorgung Produkte und Prozesse 1 Trinkwasser 3 PW Produktion 2 HPW Produktion 4 HPW/PW Speicherung + Verteilung 7 Reinstdampfproduktion 5 WFI Produktion 1 Reindampfproduktion Verbrauchsstellen 6 WFI Speicherung + Verteilung ULTRASTIL Vorbehandlungsanlagen werden bei schwierigen Rohwasserbedingungen zum Schutz nachgeschalteter Systeme eingesetzt und stellen sicher, dass das gesamte Erzeugungssystem zuverlässig arbeitet. 2 3 Line PW/HPW Generierung Für jede PW-/HPW-Projektanforderung und für jedes Budget das beste System und die beste Technologie. 4 LOOPO C integriert eine Hochdruckpumpe, einen Ozonerzeuger STERITRON, eine BEWADES UV-Anlage zur Desinfektion und qualitativ hochwertige, kalibrierte Online- Analysemesssysteme für die cgmp konforme Verteilung, Sanitisierung, Überwachung und Kontrolle der Umgebungstemperatur der PW/HPW Ringleitungssysteme.

7 BWT For You and Planet Blue. 7 5 WFI Generierung Des tillationsanlage mit optionaler, variabler Erzeugungsleistung. 7 Reinstdampfanlagen VAPOTRON schnelle Reinstdampferzeugung nach EN285 mit optimaler Reinstdampfqualität und präziser Druckregelung. 5 7 COMBITRON verringert die Investitionskos- 30% im Vergleich zu getrennten WFI- und Reinstdampf-Systemen. 6 LOOPO H integriert hygienische Verteilungspumpen, pharmakonforme Rohrbündel-Wärmetauscher und qualitativ hochwertige, kalibrierte Online-Analysemesssysteme für eine cgmp-konforme Verteilung, Sanitisierung, Überwachung und Kontrolle von heißen WFI-Ringleitungssystemen.

8 8 BWT Pharma & Biotech Systeme, Lösungen und Dienstleistungen zur Reinstmedienversorgung Umfassende Dienstleistungen für erfolgreiche Projekte Der Schlüssel für erfolgreiche Gesamtkonzepte ist die Ein- linien. Darüber hinaus sind die Designqualität, System- Systems über die Lebensdauer entscheidende Faktoren. Die zugrundeliegenden Ingenieur-Dienstleitungen umfassen u. a. Berechnungen zur Massenbilanz, Energieef- hin zur Berechnung der Gesamtkosten des Anlagenbetriebes. Zusätzlich werden von erfahrenen Ingenieuren Aufstellungslösungen im 3D-Design, Rohrleitungs- und In- nentenlisten, Lösungen für Verbrauchsstellen für die jeweils erstellt. BWT Pharma & Biotech verfügt über innovative Ansätze im Prozess-Design und bei Automationskonzepten. Der Fokus sourcenschonenden Umgang mit kostbarem Trinkwasser bei gleichzeitig möglichst hoher Wirtschaftlichkeit. Unsere internationalen Mitarbeiter sind mit den neuesten Vorschriften und Richtlinien aller relevanten Behörden vertraut. Sie stellen sicher, dass die aktuellen Anforderungen und Richtlinien der FDA, ISPE, GMP und GAMP eingehalten werden. Jedem Projekt sind in jeder Phase des V-Modells beginnend mit URS und endend mit FAT, IQ/OQ und SAT Validierungs- und Dokumentationsingenieure zugeteilt. Am Beginn des Projektes wird ein Qualitäts- und Projektplan Qualitäts kontrollsystem des Projektes mit Umfang, Verantwortungen, Kommunikationswegen und Vorgaben auf. Dieses Dokument wird dem Kunden zur Genehmigung vorgelegt. Die Wasseraufbereitungssysteme sind gemäß den Vorschriften und Richtlinien von FDA, cgmp, cgamp, USP und Pharm. Eur. validiert. BWT Pharma & Biotech arbeitet darüber hinaus nach den ISPE-Richtlinien für Water and Produktionsstätten Alle Fertigungsstätten von BWT Pharma & Biotech setzen Anlagenproduktion ein. Alle Systeme werden so weit als möglich vorgefertigt. Für weitestgehend Orbital-Schweißmaschinen eingesetz; falls erforderlich, auch unter Reinraumbedingungen. Laufende Überprüfungen und sorgfältige Dokumentationen aller eingesetzten Materialien vom Wareneingang bis zum Endprodukt gewährleisten höchste Qualität der BWT Produkte.

9 BWT For You and Planet Blue. 9 Nur nach erfolgreichem FAT verlassen die komplett auf Rahmen montierten Systeme die Produktion. Dadurch wird bei der Inbetriebnahme und Validierung vor Ort viel Zeit eingespart. Dieser FAT erfolgt in der Regel unter realen Bedingungen zusammen mit dem Kunden. Wenn möglich, werden IQ- und OQ-Tests teilweise bereits während des FAT durchgeführt um das Risiko und den Zeitaufwand für die Vor-Ort-Integration zu reduzieren. Bei großen Turnkey- Projekten werden die hierfür benötigten vorgefertigten Einzelaggregate komplett auf Rahmen vormontiert. Nach der Montage des Systems wird die Installation der how für alle Systemanforderungen und -funktionen vermittelt. Hierdurch wird ein störungsfreier Betrieb der Anlagen sichergestellt. Der sensible Bereich der Automation wird ausschließlich von unserem Personal betreut. BWT Pharma & Biotech beschäftigt eine eigene Fachabteilungen für die Planung von Schaltschränken und die Softwareentwicklung und -programmierung. Für einen störungsfreien sicheren Betrieb werden ausschließlich validierte Softwaremodule nach cgamp-richtlinien eingesetzt. Individuelle SPS-Steuerungen für jedes Aggregat sorgen für maximale Betriebssicherheit. Die intuitive Visualisierung auf modernen Touchscreens ermöglicht eine übersichtliche Darstellung des gesamten Systems. Mit validierten AQU@VIEW Automatisationsprodukten bietet BWT Pharma & Biotech die komfortable und cgamp-konforme Steuerung und Überwachung von Reinstmediensystemen basierend auf den international weit verbreiteten aktuellen Hard- und Softwareprodukten von Siemens und Rockwell. Qualität und Leidenschaft Die Kenntnis der Kundenanforderungen, das Verständnis der sowie die Einhaltung der Forderungen von nationalen und Standards und ISPE Guidelines, umgesetzt in Systeme und Lösungen auf dem aktuellen Stand der Technologien, zeichnet BWT als kompetenten Partner für Reinstmediensysteme aus. Die langjährige Zufriedenheit unserer Kunden, die weltweite Präsenz und umfangreiche Erfahrung von BWT Pharma & Biotech spiegelt anschaulich unsere Kompetenz wieder. Forschung und Entwicklung, zukunftsorientiertes Denken und die Flexibilität und Innovationskraft unserer Mitarbeiter, stellen sicher, dass BWT Pharma & Biotech den ständig steigenden Anforderungen der neuesten Qualitätsstandards gewachsen ist und zugleich Verantwortung für nachhaltige Maßnahmen und den Schutz unserer Umwelt übernimmt.

10 10 BWT Pharma & Biotech Systeme, Lösungen und Dienstleistungen zur Reinstmedienversorgung Unsere Dienstleistungen - Qualitäts- und Projektplan Validierungsplan Rückverfolgbarkeitsmatrix Risikoanalyse Validierungs-Protokolle Durchführung von Tests wie FAT und SAT IQ, OQ Umsetzung PQ Betreuung Umfangreiche technische Unterlagen Betriebsanleitungen Änderungen der Bestandsunterlagen Änderungskontrollverfahren Konzept & Grunddesign URS Beratung durch BWT Pharma & Biotech PQ Betreuung durch BWT Pharma & Biotech Qualitäts- und Projektplan BWT Pharma & Biotech AQU@SERVICE Typische Liefergrenze Übergabe Site Acceptance Test (SAT) Funktionelle Anforderungen Mechanische und elektrische Hardware-Designanforderungen Software-Designanforderungen Softwareintegrationstest Qualitätssoftwaremodul Designanforderungen Softwaremodultest Systemerstellung Factory Acceptance Test (FAT)

11 BWT For You and Planet Blue. 11 Leistungsspektrum unseres Kundendienstes Kurz-, mittel- und langfristige Wartungsvereinbarungen - Besondere Leistungen, wie bespielsweise Integritäts- in Übereinstimmung mit EN285, Laboranalysen für Wasserproben, Harzqualitäts- und Membrananalysen Ersatzteilservice und -verwaltung Anlagenfernwartung und -überwachung Schulung des Betriebspersonals Anlage-Audits für System- und Prozessoptimierungen Modernisierungs- und Upgradeleistungen Laufende Aktualisierung der Dokumentation Validierungen inkl. rückwirkender Validierung 9. Kundenservice + Anlagenbetrieb 1. Projekt- 8. Inbetriebnahme, Validierung + Schulung 7. Montage Kunde + BWT Pharma & Biotech 2. Projektentwicklung und Grundlagentechnik 3. Projekt- und Angebotspräsentation 6. Produktion + FAT 5. Projektmanagement 4. Planung + detailiertes Engineering

12 BWT das Unternehmen Die Best Water Technology-Gruppe ist Europas führendes Wassertechnologie-Unternehmen Mitarbeiter sowie tausende Partnerbetriebe, Servicemitarbeiter, Installateure, Planer, Architekten und Hygieneexperten bilden das BWT-Wasserpartner-Netzwerk. Die Mitarbeiter in F & E arbeiten mit modernsten Methoden an neuen Verfahren und Materialien mit dem Ziel, ökologische und ökonomische Produkte zu entwickeln. Dabei ist die Senkung des Betriebsmittel- und Energieverbrauchs der Produkte und somit die Reduktion der CO 2 - Emissionen ein wesentlicher Aspekt. Nahezu überall, wo es um Wasser geht, ob am Eingang der Hauswasserleitung am Point of Entry oder an der Entnahmestelle des Wassers Point of Use, sind diese richtungsweisenden Produkte von BWT im Einsatz und haben sich bereits millionenfach bewährt. Bei der Aufbereitung von Trinkwasser, Mineralwasser und Reinstwasser für die Pharmazie ebenso wie bei Schwimmbad-, Heizungs- und Prozesswasser, bei Kessel- und Kühlwasser sowie bei Wasser für Klimaanlagen. Eine Fülle von Innovationen gewährleisten unseren Kunden ein Höchstmaß an Sicherheit, Hygiene und Gesundheit im täglichen Umgang mit dem kostbaren Lebenselixier Wasser. Zu diesen Innovationen gehören unter anderem SEPTRON, das weltweit erste Elektrodeionisationsmodul (EDI) mit Spiralwicklung, das MDA (Manganoxid-Aktivierung)- Verfahren zur effektiven Manganentfernung, die Bipolartechnologie AQA total für chemiefreien Kalkschutz, SANISAL das weltweit erste Regeneriersalz für Enthärtungsanlagen, das gleichzeitig desinfiziert sowie die neue, revolutionäre Mg 2+ -Technologie für besseren Geschmack von gefiltertem Wasser, Kaffee und Tee. Mit einzigartigen Hochleistungsmem-branen für Brennstoffzellen und Batterien gestaltet BWT die saubere Energieversorgung des 21. Jahrhunderts mit. BWT For You and Planet Blue vermittelt unseren Anspruch, ökologische, ökonomische und soziale Verantwortung zu übernehmen, unseren Kunden die besten Produkte, Anlagen, Technologien und Dienstleistungen in allen Anwendungen der Wasseraufbereitung zu bieten und gleichzeitig einen wertvollen Beitrag zur Schonung der weltweiten Ressourcen unseres blauen Planeten zu leisten. BWT Druck: BE Wenn Alle Sie Informationen mehr wissen wollen: unter