PHARMA & BIOTECH. BWT Pharma & Biotech. Systeme, Lösungen und Dienstleistungen zur Reinstmedienversorgung

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1 PHARMA & BIOTECH BWT Pharma & Biotech Systeme, Lösungen und Dienstleistungen zur Reinstmedienversorgung

2 2 BWT Pharma & Biotech Systeme, Lösungen und Dienstleistungen zur Reinstmedienversorgung Wasser Das Lebenselixier Die heutige Weltbevölkerung von 6,6 Milliarden Menschen wird nach Schätzungen der UNO auf 9,2 Milliarden im Jahr 2050 wachsen. Aufgrund des steigenden durchschnittlichen Wasserverbrauchs pro Kopf, derzeit 625m 3 pro Jahr, wird der Wasserverbrauch überproportional steigen. Weltweit haben mehr als eine Milliarde Menschen kein sauberes Trinkwasser. In 25 Jahren werden bis zu 6 Milliarden Menschen aus Hygienegründen an Wassermangel leiden. Der Wunsch nach besserer Wasserqualität ist seit jeher ein Grundbedürfnis und auch eine Voraussetzung für optimale Ergebnisse in den verschiedensten Arbeits- und Lebensbereichen. Auch die technologischen und gesetzlichen Anforderungen an eine optimale Wasseraufbereitung steigen kontinuierlich an. Die BWT Best Water Technology Gruppe wurde 1990 gegründet und ist heute Europas führendes Wasseraufbereitungsunternehmen Mitarbeiter in 70 Tochter- und Beteiligungsgesellschaften arbeiten an dem Ziel, Kunden aus Privathaushalten, Industrie, Gewerbe, Hotellerie, Krankenanstalten und dem öffentlichen Bereich mit innovativen, ökologischen und ökonomischen Aufbereitungstechnologien ein Höchstmaß an Sicherheit, Hygiene und Gesundheit im täg lichen Kontakt mit dem Lebenselixier Wasser zu geben.

3 BWT For You and Planet Blue. 3 BWT Pharma & Biotech Ihr Partner für Reinstmedienlösungen Wasser ist der am meisten eingesetzte Rohstoff in der Pharma- und Biotech- sowie verwandten Industrien, wo es zum Beispiel für die Herstellung von medizinischen Produkten und Kosmetika verwendet wird. Die meisten Prozesse dieser Industrien erfordern Wasser und andere Reinstmedien, welche die in den internationalen Pharmakopöen definierten gesetzlichen Normen erfüllen. Die wesentlichen Qualitäten sind: Trinkwasser, Reinwasser (PW Purified Water), Reinstwasser (HPW Highly Purified Water), Wasser für Injektionszwecke (WFI Water For Injection) und Reinstdampf. BWT Pharma & Biotech liefert alle Systeme, um die definierten Reinstmedienqualitäten zuverlässlich zu übertreffen vom Rohwasser bis zur Verbrauchsstelle. BWT Pharma & Biotech, ein Unternehmensbereich der BWT-Gruppe, ist mit über 50 Jahren Erfahrung weltweiter Anbie ter in diesem Markt. Mit einem branchenweit führenden Spektrum von Technologien und Produkten bietet BWT Pharma & Biotech optimale Lösungen für alle Reinstmedienanwendungen. Produktionsstätten in Europa, Asien und USA liefern vorqualifizierte und auf Leistung geprüfte Anlagen, die den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Alle entscheidenden Ingenieursdienstleistungen und Produktionsschritte, wie etwa Verfahrens- und Automatisierungstechnik, Qualitäts- und Projektmanagement, Schweißen und Montieren, FAT-Werkstest, Inbetriebnahme und Qualifizierung vor Ort, erfolgen ausnahmslos unter der Kontrolle erfahrener und bestge schulter Mitarbeiter. Kunden verstehen für eine optimale Projektabwicklung Die gewissenhafte Auswertung, Diskussion und Dokumentation aller relevanten Informationen bereits während der Ausschreibungsphase stellen sicher, dass alle Anforderungen verstanden und berücksichtigt sowie die bestmöglichen Lösungen gefunden werden. Es ist uns ein besonderes Anliegen, eng mit unseren Kunden zusammenzuarbeiten mit dem Ziel, das Projekt termingerecht und innerhalb des Kostenrahmens fertigzustellen. Märkte und Partner Projekte werden in Partnerschaft mit pharmazeutischen Herstellern, pharmazeutischen Anlagendesignern und führenden spezialisierten Ingenieurbüros ausgeführt. Zu unseren international führenden Kunden zählen AstraZeneca, Bayer, CSL, Eli Lilly, GSK, Merck, Novartis, Novo Nordisk, Pfizer, P&G, Roche, Sanofi und viele andere. Nicht zu vergessen hunderte von kleineren und mittelständischen Unternehmen, die auf hohe Qualität von Anlagen, Lösungen und Dienstleistungen setzen.

4 4 BWT Pharma & Biotech Systeme, Lösungen und Dienstleistungen zur Reinstmedienversorgung Kerntechnologien Septron & Septron BioSafe BWT Pharma & Biotech ist der einzige europäische Hersteller von EDI-Technologien. Das einzigartige, patentierte SEPTRON EDI-Modul wurde speziell für die pharmazeutische Industrie und deren höchste Qualitätsansprüche entwickelt. Heute ist SEPTRON die Kernkomponente vieler moderner Wasseraufbereitungsanlagen. Seine besonderen Merkmale sind: 316L Gehäuse aus rostfreiem Stahl Dichtungsfreie Spiralwickeltechnologie Schweizer Qualitätsprodukt 100% werkgetestet und zertifiziert Verschiedene individuelle Module in Größen von 150 l/h bis l/h für eine optimale Systemkonfiguration SEPTRON BioSafe einzigartiges und patentiertes EDI-Modul mit integrierter Ultrafiltration (UF) für gesteigerte mikrobiologische Qualität und Sicherheit bei der PW-Erzeugung und kosteneffektiver HPW- Produktion nach der europäischen Pharmakopöe Steritron Einzigartige und hocheffiziente Sanitisierung mit elektrolytischer Ozongenerierung. STERITRON-Systeme generieren Ozon aus hochreinem Wasser und garantieren in Kombination mit BEWADES UV-Anlagen zum Ozonabbau den automatischen, permanenten und kosteneffektiven, mikrobiologischen Schutz der PW/HPW-Lager- und Verteilungssysteme. Höchste mikrobiologische Sicherheit und Qualität für saubere Medienspeicherung und Verteilungssysteme Energieeffiziente kontinuierliche Sanitisierung des PW-/HPW-Lagersystems Vollautomatisierte, intervallgesteuerte Sanitisierung des gesamten Lager- und Verteilungssysteme bis zu den Verbrauchsstellen

5 BWT For You and Planet Blue. 5 Produkte & Anwendungen Vorbehandlung ULTRASTIL robuste und zuverlässige Ultrafiltrations - Anlagen ELITE RS serielle hygienische Enthärter mit SANISAL Regeneriersalz PW/HPW Generierung SEPTRON Line integriertes, kompaktes und kosteneffizientes Umkehrosmose-/SEPTRON EDI-Standardsystem mit chemischer Sanitisierung OSMOLINE Heißwasser-sanitisierbares, kompaktes und kosteneffizientes Umkehrosmose-/SEPTRON EDI-Standardsystem in offener Rahmenbauweise OsmoVision innovatives, hocheffizientes Enthärter-/ Umkehrosmose-/ SEPTRON EDI-System in offener Rahmenbauweise mit patentierter, kontinuierlicher, chemischer Sanitisierung OSMOTRON vollständig mit Heißwasser sanitisierbares Enthärter-/ Umkehrosmose-/ SEPTRON EDI- System in offener Rahmenbauweise OSMOSTIL ein- und doppelstufiges Umkehrosmosesystem mit chemischer und thermischer Sanitisierung PW/HPW Speicherung und Verteilung LOOPO C kompaktes, integriertes System zur Verteilung, Sanitisierung, Steuerung und Überwachung mit STERITRON elektrolytischer Ozon- und BEWADES UV-Technologie WFI Generierung MULTITRON hocheffiziente Mehrkolonnen--Destillation Reinstdampfgenerierung VAPOTRON schnelle Reinstdampferzeugung nach EN285 WFI- und Reinstdampfgenerierung COMBITRON platzsparendes und kosteneffizientes Kompaktsystem zur parallelen WFI- und Reinstdampfproduktion WFI Speicherung und Verteilung LOOPO H kompaktes und integriertes System zur Verteilung, Sanitisierung, Steuerung und Überwachung mit thermischer Sanitisierung Vorteile von Turnkey-Projekten mit Produkten von BWT Pharma & Biotech Durchgängig hohe Produktqualität Direkte Kommunikation mit einem Projektleiter als alleinigem Ansprechpartner Nahtlose Projektabwicklung ohne Schnittstellen verkürzen die Projektdauer Umfassende Gewährleistung für Produkte und Qualität Umfassende Unterstützung durch AQU@SERVICE Dienstleistungen Zuverlässige Lagerhaltung und Lieferung von Ersatzteilen Sichere und einfache Bedienung mit validierten AQU@VIEW Automationsprodukte Einheitliches und pharma-konformes Validierungs- und Dokumentationspaket Vereinfachte Behördenabnahme und komfortable Überprüfung

6 6 BWT Pharma & Biotech Systeme, Lösungen und Dienstleistungen zur Reinstmedienversorgung Produkte und Prozesse 1 Trinkwasser 3 PW Produktion 2 HPW Produktion 4 HPW/PW Speicherung + Verteilung 7 Reinstdampfproduktion 5 WFI Produktion 1 Ultrastil Reindampfproduktion Verbrauchsstellen 6 WFI Speicherung + Verteilung Vorbehandlung ULTRASTIL Vorbehandlungsanlagen werden bei schwierigen Rohwasserbedingungen zum Schutz nachgeschalteter Systeme eingesetzt und stellen sicher, dass das gesamte Erzeugungssystem zuverlässig arbeitet. 2 3 Septron line, OSMOLINE Osmo Vision, Osmotron PW/HPW Generierung Für jede PW-/HPW-Projektanforderung und für jedes Budget das beste System und die beste Technologie. 4 LOOPO C PW/HPW Speicherungs- und Verteilungssysteme LOOPO C integriert eine Hochdruckpumpe, einen Ozonerzeuger STERITRON, eine BEWADES UV-Anlage zur Desinfektion und qualitativ hochwertige, kalibrierte Online- Analysemesssysteme für die cgmp konforme Verteilung, Sanitisierung, Überwachung und Kontrolle der Umgebungstemperatur der PW/HPW Ringleitungssysteme.

7 BWT For You and Planet Blue. 7 5 Multitron WFI Generierung MULTITRON hocheffiziente Mehrkolonnen- Des tillationsanlage mit optionaler, variabler Erzeugungsleistung. 7 vapotron Reinstdampfanlagen VAPOTRON schnelle Reinstdampferzeugung nach EN285 mit optimaler Reinstdampfqualität und präziser Druckregelung. 5 7 combitron Kombinierte Reinstdampf-/WFI Erzeugung COMBITRON verringert die Investitionskosten und erforderliche Grundfläche um bis zu 30% im Vergleich zu getrennten WFI- und Reinstdampf-Systemen. 6 loopo h WFI Speicher- und Verteilungssysteme LOOPO H integriert hygienische Verteilungspumpen, pharmakonforme Rohrbündel-Wärmetauscher und qualitativ hochwertige, kalibrierte Online-Analysemesssysteme für eine cgmp-konforme Verteilung, Sanitisierung, Überwachung und Kontrolle von heißen WFI-Ringleitungssystemen.

8 8 BWT Pharma & Biotech Systeme, Lösungen und Dienstleistungen zur Reinstmedienversorgung Umfassende Dienstleistungen für erfolgreiche Projekte Konzeptentwicklungen und Systemgrundlagen Der Schlüssel für erfolgreiche Gesamtkonzepte ist die Einhaltung der aktuellen Anforderungen und offiziellen Richtlinien. Darüber hinaus sind die Designqualität, Systemverlässlichkeit und -effizienz sowie die Gesamtkosten des Systems über die Lebensdauer entscheidende Faktoren. Die zugrundeliegenden Ingenieur-Dienstleitungen umfassen u. a. Berechnungen zur Massenbilanz, Energieeffizienz, Rohrleitungs- und Druckverlustberechnungen bis hin zur Berechnung der Gesamtkosten des Anlagenbetriebes. Zusätzlich werden von erfahrenen Ingenieuren Aufstellungslösungen im 3D-Design, Rohrleitungs- und Instrumentierungsfließbilder mit korrespondierenden Komponentenlisten, Lösungen für Verbrauchsstellen für die jeweils kundenspezifischen Anforderungen und Räumlichkeiten erstellt. BWT Pharma & Biotech verfügt über innovative Ansätze im Prozess-Design und bei Automationskonzepten. Der Fokus liegt dabei auf dem bestmöglichen, effizienten sowie ressourcenschonenden Umgang mit kostbarem Trinkwasser bei gleichzeitig möglichst hoher Wirtschaftlichkeit. Validierung und Dokumentation Unsere internationalen Mitarbeiter sind mit den neuesten Vorschriften und Richtlinien aller relevanten Behörden vertraut. Sie stellen sicher, dass die aktuellen Anforderungen und Richtlinien der FDA, ISPE, GMP und GAMP eingehalten werden. Jedem Projekt sind in jeder Phase des V-Modells beginnend mit URS und endend mit FAT, IQ/OQ und SAT Validierungs- und Dokumentationsingenieure zugeteilt. Am Beginn des Projektes wird ein Qualitäts- und Projektplan (QPP Quality & Project Plan) erstellt. Dieser zeigt das Qualitäts kontrollsystem des Projektes mit Umfang, Verantwortungen, Kommunikationswegen und Vorgaben auf. Dieses Dokument wird dem Kunden zur Genehmigung vorgelegt. Die Wasseraufbereitungssysteme sind gemäß den Vorschriften und Richtlinien von FDA, cgmp, cgamp, USP und Pharm. Eur. validiert. BWT Pharma & Biotech arbeitet darüber hinaus nach den ISPE-Richtlinien für Water and Steam-Systems sowie Commissioning and Qualification. Produktionsstätten Alle Fertigungsstätten von BWT Pharma & Biotech setzen neueste Technologien und Arbeitsabläufe zur effizienten Anlagenproduktion ein. Alle Systeme werden so weit als möglich vorgefertigt. Für Anwendungen mit rostfreiem Stahl (wie z. B. 316L) werden weitestgehend Orbital-Schweißmaschinen eingesetz; falls erforderlich, auch unter Reinraumbedingungen. Laufende Überprüfungen und sorgfältige Dokumentationen aller eingesetzten Materialien vom Wareneingang bis zum Endprodukt gewährleisten höchste Qualität der BWT Produkte.

9 BWT For You and Planet Blue. 9 Factory Acceptance Test (FAT) Nur nach erfolgreichem FAT verlassen die komplett auf Rahmen montierten Systeme die Produktion. Dadurch wird bei der Inbetriebnahme und Validierung vor Ort viel Zeit eingespart. Dieser FAT erfolgt in der Regel unter realen Bedingungen zusammen mit dem Kunden. Wenn möglich, werden IQ- und OQ-Tests teilweise bereits während des FAT durchgeführt um das Risiko und den Zeitaufwand für die Vor-Ort-Integration zu reduzieren. Bei großen Turnkey- Projekten werden die hierfür benötigten vorgefertigten Einzelaggregate komplett auf Rahmen vormontiert. IQ, OQ, SAT und Schulung Nach der Montage des Systems wird die Installation der Anlage mittels Installation Qualification (IQ) getestet und die Funktionalität anhand von Operational Qualification (OQ) überprüft. Nach Abschluss des IQ/OQ erfolgt eine Abnahmeprüfung (SAT) mit dem Kunden. In zertifizierten Schulungen werden dem Bedienungs- und Ingenieurpersonal beim Betreiber ein qualifiziertes Knowhow für alle Systemanforderungen und -funktionen vermittelt. Hierdurch wird ein störungsfreier Betrieb der Anlagen sichergestellt. AQU@VIEW Automationstechnologie Der sensible Bereich der Automation wird ausschließlich von unserem Personal betreut. BWT Pharma & Biotech beschäftigt eine eigene Fachabteilungen für die Planung von Schaltschränken und die Softwareentwicklung und -programmierung. Für einen störungsfreien sicheren Betrieb werden ausschließlich validierte Softwaremodule nach cgamp-richtlinien eingesetzt. Individuelle SPS-Steuerungen für jedes Aggregat sorgen für maximale Betriebssicherheit. Die intuitive Visualisierung auf modernen Touchscreens ermöglicht eine übersichtliche Darstellung des gesamten Systems. Mit validierten AQU@VIEW Automatisationsprodukten bietet BWT Pharma & Biotech die komfortable und cgamp-konforme Steuerung und Überwachung von Reinstmediensystemen basierend auf den international weit verbreiteten aktuellen Hard- und Softwareprodukten von Siemens und Rockwell. Qualität und Leidenschaft Die Kenntnis der Kundenanforderungen, das Verständnis der aktuellen internationalen Standards (z. B. USP, EP, JP etc.) sowie die Einhaltung der Forderungen von nationalen und internationalen Zulassungs- und Kontrollbehörden (z. B. FDA, Regierungspräsidium etc.), die Einhaltung der aktuellen GMP- Standards und ISPE Guidelines, umgesetzt in Systeme und Lösungen auf dem aktuellen Stand der Technologien, zeichnet BWT als kompetenten Partner für Reinstmediensysteme aus. Die langjährige Zufriedenheit unserer Kunden, die weltweite Präsenz und umfangreiche Erfahrung von BWT Pharma & Biotech spiegelt anschaulich unsere Kompetenz wieder. Forschung und Entwicklung, zukunftsorientiertes Denken und die Flexibilität und Innovationskraft unserer Mitarbeiter, stellen sicher, dass BWT Pharma & Biotech den ständig steigenden Anforderungen der neuesten Qualitätsstandards gewachsen ist und zugleich Verantwortung für nachhaltige Maßnahmen und den Schutz unserer Umwelt übernimmt. Darum ist BWT Pharma & Biotech nach ISO 9001 zertifiziert.

10 10 BWT Pharma & Biotech Systeme, Lösungen und Dienstleistungen zur Reinstmedienversorgung Unsere Dienstleistungen BWT Pharma & Biotech deckt sämtliche Verfahrungsschritte ab und kann daher seinen Kunden ein durchgängiges Konzept für Projektidentifikation und -optimierung, Prozess- und Automationsengineering sowie Produktion, Validierung und Dokumentation, Anlagenabnahme, Schulung und vollen Kundenservice für alle Reinstmedienanlagen anbieten. Leistungen während des gesamten Projektablaufes Qualitäts- und Projektplan Validierungsplan Rückverfolgbarkeitsmatrix Risikoanalyse Validierungs-Protokolle Durchführung von Tests wie FAT und SAT IQ, OQ Umsetzung PQ Betreuung Umfangreiche technische Unterlagen Betriebsanleitungen Änderungen der Bestandsunterlagen Änderungskontrollverfahren Konzept & Grunddesign URS Beratung durch BWT Pharma & Biotech PQ Betreuung durch BWT Pharma & Biotech Qualitäts- und Projektplan BWT Pharma & Biotech Typische Liefergrenze Übergabe Site Acceptance Test (SAT) Funktionelle Anforderungen Operational Qualification (OQ) Mechanische und elektrische Hardware-Designanforderungen Installation Qualification (IQ) Software-Designanforderungen Softwareintegrationstest Qualitätssoftwaremodul Designanforderungen Softwaremodultest Systemerstellung Factory Acceptance Test (FAT)

11 BWT For You and Planet Blue. 11 Leistungsspektrum unseres Kundendienstes Kurz-, mittel- und langfristige Wartungsvereinbarungen Kalibriervereinbarungen für Messgeräte (wie Leitfähigkeit, Druck, Durchfluss, Temperatur, TOC, Ozon) Besondere Leistungen, wie bespielsweise Integritätstestes von Sterilfiltern, Reinstdamp-Qualitätsprüfung in Übereinstimmung mit EN285, Laboranalysen für Wasserproben, Harzqualitäts- und Membrananalysen Qualifizierte technische Service-Hotline (24 Stunden, 365 Tage/Jahr) Ersatzteilservice und -verwaltung Anlagenfernwartung und -überwachung Schulung des Betriebspersonals Anlage-Audits für System- und Prozessoptimierungen Modernisierungs- und Upgradeleistungen Laufende Aktualisierung der Dokumentation Validierungen inkl. rückwirkender Validierung Unser Ziel ist die höchste Systemzuverlässigkeit und -verfügbarkeit sowie Werterhaltung während der gesam ten Systemlebensdauer mit zu erhalten. 9. Kundenservice + Anlagenbetrieb 1. Projektidentifikation 8. Inbetriebnahme, Validierung + Schulung 7. Montage Kunde + BWT Pharma & Biotech 2. Projektentwicklung und Grundlagentechnik 3. Projekt- und Angebotspräsentation 6. Produktion + FAT 5. Projektmanagement 4. Planung + detailiertes Engineering

12 BWT DK Kontakt: Europa: Belgien: BWT Belgium n.v. / s.a. Leuvensesteenweg 633, B-1930 Zaventem Tel.: +32/2/ , bwt@bwt.be Frankreich: BWT Frankreich 103, rue Charles Michels, F Saint-Denis Cedex Tel.: +33/1/ , bwtpermo@bwt.fr Deutschland: BWT Pharma & Biotech GmbH Carl-Benz-Str. 4, D Bietigheim-Bissingen Tel.: +49/7142/ , office@bwt-pharma.com Irland: BWT Pharma & Biotech Ltd. Unit 2A Ashbourne Business Park, Co. Meath Tel.: +35/31/ , office.ireland@bwt-pharma.com Niederlande: BWT Nederland B.V. Energieweg 9, NL-2382 NA Zoeterwoude Tel.: +31/88/ , sales@bwtnederland.nl Polen: BWT Polska Sp. z.o.o. Ul. Polczynska 116, PL Warszaw Tel.: +48/22/ , bwt@bwt.pl Russland: BWT Russia Moscow, Ul. Kasatkina 3A Tel.: +7/495/ , info@bwt.ru Skandinavien: BWT Pharma & Biotech AB Kantyxegatan 25, Box 9226 SE Malmö, Sweden Tel.: +46/40/ , nordic@bwt-pharma.com Spanien: Cilit SA C/ Silici, Pol. Ind. Del Este Cornellà de Llobregat, Barcelona Tel.: +34/93/ , cilit@cilit.com Schweiz: BWT Aqua AG Hauptstr. 192, CH-4147 Aesch/BL Tel.: +41/61/ , info@bwt-aqua.ch Vereinigtes Königreich: BWT UK Ltd BWT House, The Gateway Centre, Coronation Road, High Wycombe, Bucks HP12 3SU Tel.: +44/1494/ , enquiries@bwt-uk.co.uk Asien: BWT Water Technology (Shanghai) Co., Ltd. No. 248 Xintuan Road, 12# Workshop, Quigpu Industry Zone, Shanghai, Shanghai Tel.: +86/21/ , office@bwt-pharma.com Nordamerika: BWT Pharma & Biotech Inc. 45 Francis Street, Leominster, MA Tel.: +1/987/ , office.usa@bwt-pharma.com Andere Regionen: BWT Pharma & Biotech GmbH Carl-Benz-Str. 4, D Bietigheim-Bissingen Tel.: +49/7142/ , office@bwt-pharma.com