Herzlich Willkommen M zum Vortrag Ganzheitliches Reinraum Monitoring nach GMP
Ein effektives Monitoring betrachtet den Reinraum ganzheitlich. Das System liefert Ihnen und den Mitarbeitern im Produktionsprozess die erforderliche Transparenz über die Einhaltung der kritischen Betriebsparameter während des Herstellvorganges und alarmiert bei Abweichungen falls erforderlich. Der Ablauf orientiert sich am Prozess, den Regularien und Normen, eben genau so wie Sie das von einem GMP Monitoring System erwarten.
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Medizinprodukte (MP) Ein Medizinprodukt ist ein Gegenstand oder ein Stoff, der zu medizinisch-therapeutischen oder diagnostischen Zwecken verwendet wird und zur Anwendung am Menschen bestimmt ist. Medizinprodukte unterscheiden sich von Arzneimitteln dadurch, dass ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung überwiegend auf physikalischem Weg erreicht wird. Beispiele: Stent, Herzschrittmacher, Katheter, IV- Nadeln und Schläuche usw. Sterile Medizinprodukte
Medizinprodukte - Monitoring Bei aseptischer Herstellung (APA-Bereich) ISO13824 Kritischer Arbeitsbereich rtikelmessung EN ISO 14644-1 (Klasse 5, 0,5µm) oder aus den Anforderungen der Leitfadens GMP Annex 1. Sonstige Arbeitsbereiche innerhalb des APA-Bereiches rtikelmessung nach EN ISO 14644-1 (Klasse 7, 0,5 µm) oder aus den Anforderungen des Leitfadens für GMP Annex1. Hilfsbereiche außerhalb des APA-Bereiches rtikelmessung nach EN ISO 14644-1 (Klasse 8, 0,5 µm) aus den Anforderungen des Leitfadens für GMP Annex 1. Überwacht werden sollten auch: Temperatur und rel.luftfeuchte in den Produktions- / Lagerbereichen Druckdifferenzen zwischen den einzelnen Zonen. Gestaltung der Reinräume nach EN ISO 14644-4:2001 7
Vorgehensweise zur Erstellung einer URS für ein steriles AM Herstellungsprozess für Produkt Risikofaktoren des Produktes Anforderungen an das Monitoring Annex 1, DIN EN ISO 14644,... Produktion in RR A Temperatur, rtikel, Feuchte,... CFR 21 rt 11, Annex 11,... Isolator Werkbank Laminar Flow URS Leistungsverzeichnis
Antwort auf URS Pflichtenheft Detailspezifikationen Materialspezifikation Kundenspezifische Anforderungen Sensorgüte Edelstahl Wandsystem Berührungslose Taster Farbanpassung Kühlschrank Designspezifikation Anzeigeelemente Alarmierungselemente 10
Weg von der Planung bis hin zur betriebsfertigen Anlage Risikoanalyse PQ URS/ Lastenheft Funktionelle Anforderungen überprüfen OQ Leistungsverzeichnis Pflichtenheft Technische Anforderungen überprüfen IQ Fertigung Nutzer/Planer Briem
Die Technik muss dem GMP Prozess folgen Nur wenn die Anforderungen vollständig ausgearbeitet sind, kann die Messtechnik diese auch erfüllen.
Messwerterfassung / Umweltsensoren Sensoren für Raumdruck ( ) Raumfeuchte ( % r.f ) Raumtemperatur ( C ) rtikel 0,5 / 5 µm Strömung ( m/s ) Temperatur (Kühlschränke, Kühlzellen) Konzentration Bsp. ( CO 2, H 2 0 2 ) Beleuchtungsstärke ( lx )
Systemstruktur Monitoring Server Datensicherung Monitoring Schaltschrank Client mit Devicemanager Client mit Devicemanager (Touchpanel) 14
Sensorik Raumdruck, Raumtemperatur und - feuchte im Reinraum rtikelmessung im sterilen Umfeld Luftgeschwindigkeitsüberwachung unter dem LF Feld Temperaturüberwachung von Kühloder Gefrierschränken / Lägern Ausführungen UP Lösung flächenbündig reinraumkonform Kabel im UP Bereich Gehäuse - Wandaufbau Kanal Wandaufbau Kabel im Kanal Labor 15 15
Anzeige mit Rot/ Grün - Umschaltung ganz wie im Straßenverkehr das erklärt sich von alleine zuverlässige Überwachung des potentiellen Risikos eindeutige optische Alarmierung durch Farbumschlag kombinierbar mit akustischer Alarmierung Basis für ökonomisches Arbeiten und geringes Ausfallrisiko. A warning system should be provided to indicate failure in the air supply. Indicators of pressuredifferences should be fitted between areas where these differences are important. These pressure differences should be recorded regularly. (Auszug aus: EG GMP Leitfaden Annex 1-55 ) 16
Anbindung rtikelcounter Installation der isokinetischen Messsonde am point of use Ansteuerung der rtikelzähler (Aktiv/Deaktivphase mit Protokollierung, Anlaufsteuerung mit Alarmunterdrückung) Anbindung verschiedenster System (Werkbänke / Sicherheitswerkbänke, Isolatoren, Abfülllinien, Umgebungsmessungen) Pumpe und Counter getrennt / jeder Counter hat eigene Pumpe Pumpe außerhalb Reinraum weniger Lärm, höhere Verfügbarkeit, reinraumkonform 17
rf rf C C Anbindung von Kühlzellen, Kühl- und Brutschränken P C C Temperatursensor PT 1000 (bereits installiert oder als Nachrüstung) P Anbindung über UP-Steckdosen 18
Strömungsüberwachung unter LF Feld Stationäre Messung GMP-Reinraumklasse A GMP Annex 1,4 und ISO 14644 0,45 m/s (0,36 m/s bis 0,54 m/s) FDA 0,54 m/s ± 20% Festinstallation unter LF-Feld voll gekapselt ideal reinigbar Achtung: Kalibrierung vor Ort nur als Vergleichsmessung möglich 19
Hygienic Design (HD) Hygienic Design ist die reinigungsfreundliche bzw. reinigbare konstruktive Gestaltung von Apparaten. Ziel ist es die leichte Reinigbarkeit und die Vermeidung von Bereichen mit schlecht reinigbaren Stellen, in denen sich Schmutzrückstände und Mikroorganismen ansammeln können. Das Ergebnis ist eine sichere Reinigung bei vermindertem Reinigungsaufwand!
Monitoring-Software erstellt nach den GAMP Richtlinien Charts, Diagramme, Reports, Chargenprotokolle, Audit-Trail, Alarm-Log, Benutzerverwaltung 21
Monitoring-Software erstellt nach den GAMP Richtlinien Charts, Diagramme, Reports, Chargenprotokolle, Audit-Trail, Alarm-Log, Benutzerverwaltung 22
Zusammenfassung Monitoring dient der Qualitätssicherung Nachweis des reinen Arbeitsplatzes Basis sind Regularien und Risikoanalyse Technik soll den Prozessablauf stärken Kosten im Auge behalten Systemnutzen identifizieren 23
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Ihre Ansprechpartner: BRIEM Steuerungstechnik +49 (0) 7022 60 92-0 info@briem.de www.grm-monitoring.de 24