Erfahrungsbericht manuelle Aufbereitung Dr. Ludger Schnieder SMP GmbH Tübinger Forum 2011 Aufbereitung von Medizinprodukten - Rost, Verfärbungen, Rückstände und Defekte, Ursache und Maßnahmen -
SMP GmbH Verfahren zur Bestimmung von Kontaminationen/ Proteinen Beispiele Manuelle Aufbereitung als Teil eines Gesamtprozesses Bedeutung von (Routine-)Kontrollen 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 2
SMP GmbH 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 3
Proteinnachweismethoden 0,1 -- 1000 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 4
Proteinnachweis durch Elution Bei der Untersuchung von Instrumenten aus der Praxis Bei der Elution erwischt man möglicherweise nicht alles Aufwand der Kontrolle Methode der Wahl bei Routinekontrollen und Instrumenten mit verdeckten Oberflächen Bei der Validierung von Reinigungsprozessen Nach der Elution muss die Reinigung abgebrochen werden Für weitere Untersuchungen muss neu begonnen werden. 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 5
Radionuklidmethode Radioaktive Markierung des Testschmutzes Messung mit einer Gammakamera Quantifizierung des aufgebrachten Testschmutzes Quantifizierung des verbliebenen Testschmutzes Zerstörungsfreie Identifikation von Problembereichen in Instrumenten Qualitätssicherung von Elutionsmethoden Anerkannt durch FDA und benannte Stellen in D 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 6
Radionuklidmethode Testschmutz 99m Technetium gebunden an Makroalbumine wird mit Schafblut vermischt. + + 10 ml des Testschmutzes enthalten 100 MBq an Radioaktivität Schafblut 99m Tc Protaminhydrochlorid 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 7
Der Kontaminationsprozess Die Kontamination hängt vom klinischen Einsatz der Instrumente ab 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 8
Radionuklidmethode (Messung) Analyse Messung vor der Reinigung Reinigung der Proben Messung nach der Reinigung 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 9
Instrumente auf der Gammakamera 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 10
Falschfarbendarstellung der Radioaktivität 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 11
Number of data points Restmenge Statistische Analyse Zr < 5 weniger als 100 µg Protein 80 70 60 Radioaktivität 50 40 Proteine 30 20 Reinigungszeit 10 < 100 µg > 100 µg 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Signal gamma camera (counts/s) 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 12
Manuelle Aufbereitung von Phako-Handstücken 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 13
1. Runde Instr. Bez. Code Code Opt. Ergebnis Protein Sum m e Name Nr. Farbe Instrument Eluat [µg] unter Warnw ert (100µg) pro Instrument OPA Ergebnisse über Warnw er t (100μg) pro Instrume nt über Grenzw ert (200μg) pro Instrument US-Handstück 8190 Schw arz sauber i.o 67 x VAC-Schlauch 3972 Schw arz sauber i.o 26 308 x VAC-Sensor 1 3972 Schw arz sauber i.o 145 x VAC-Sensor 2 3972 Schw arz sauber i.o 70 x Schutzkappe 3972 Schw arz sauber i.o 245 245 x US-Handstück 7107 Grün sauber i.o 32 x VAC-Schlauch 5106 Grün sauber i.o 49 166 x VAC-Sensor 1 5106 Grün sauber i.o 56 x VAC-Sensor 2 5106 Grün sauber i.o 29 x Schutzkappe 5106 Grün sauber i.o 256 256 x US-Handstück 8300 Blau sauber i.o 16 x VAC-Schlauch 5722 Blau sauber i.o 169 264 x VAC-Sensor 1 5722 Blau sauber i.o 57 x VAC-Sensor 2 5722 Blau sauber i.o 22 x Schutzkappe 5722 Blau sauber i.o 582 582 x 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 14
2. Runde Instr. Bez. Code Code Opt. Ergebnis Protein Sum m e Name Nr. Farbe Instrument Eluat [µg] unter Warnw ert (100µg) pro Instrument OPA Ergebnisse über Warnw er t (100μg) pro Instrume nt über Grenzw ert (200μg) pro Instrument US-Handstück 8190 Schw arz sauber i.o 21 x VAC-Schlauch 3972 Schw arz sauber i.o 81 190 x VAC-Sensor 1 3972 Schw arz sauber i.o 68 x VAC-Sensor 2 3972 Schw arz sauber i.o 19 x Schutzkappe 3972 Schw arz sauber i.o 127 127 x US-Handstück 7107 Grün sauber i.o 48 x VAC-Schlauch 5106 Grün sauber i.o 29 242 x VAC-Sensor 1 5106 Grün sauber i.o 124 x VAC-Sensor 2 5106 Grün sauber i.o 42 x Schutzkappe 5106 Grün sauber i.o 144 144 x US-Handstück 8300 Blau sauber i.o 245 x VAC-Schlauch 5722 Blau sauber i.o 65 520 x VAC-Sensor 1 5722 Blau sauber i.o 139 x VAC-Sensor 2 5722 Blau sauber i.o 72 x Schutzkappe 5722 Blau sauber i.o 206 206 x 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 15
Erfolgreich 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 16
Anleitung dazu 5 Minuten Einlegen in Reinigungslösung; alternativ in kaltem Wasser Außenseite mit Bürste reinigen, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind Instrument mit Reinigungslösung füllen und 15 min im US-Bad reinigen. Danach Lumen mit Wasserpistole durchspülen Außenseite des Instrumentes abspülen, um Reste der Reinigungslösung zu entfernen 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 17
Automated Cleaning Process Without precleaning Brushing Water-jet-pistol Water bath Ultrasonic Wasserpistole Group / No. 6-1 Instrument Retractor Dimensions Total length 167mm, arms 180 adjustable Average value of Zr 1 X 0 2 X 1 3 X 0 4 X 0 5-6 - Remarks 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 18
Automated Cleaning Process Without precleaning Brushing Water-jet-pistol Water bath Ultrasonic Wasserpistole Group / No. 6-6 Instrument Three-Way Stopcock Dimensions Hidden surfaces and lumen, dismountable in 4 parts Average value of Zr 1 X 0 2 X 0 3 X 0,33 4 X 0 5 6 Remarks 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 19
Automated Cleaning Process Without precleaning Brushing Water-jet-pistol Water bath Ultrasonic Wasserpistole Group / No. 3-4 Instrument Rongeur straight Dimensions Hidden surface 6x125mm Average value of Zr 1 X 1 2 X 1,5 3 X 0,3 4 X 0 5 - - - - - - 6 - - - - - - Remarks: 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 20
Automated Cleaning Process Without precleaning Brushing Water-jet-pistol Water bath Ultrasonic Berücksichtigung des Designs Group / No. 2-2 Instrument Tooth Extracting Forceps Dimensions Hidden surface 8x10,4mm Average value of Zr 1 X 0 2 X 1,83 3 X 0 4 X 0 5 - - - - - - 6 - - - - - - Remarks 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 21
Automated Cleaning Process Without precleaning Brushing Water-jet-pistol Water bath Ultrasonic Berücksichtigung des Designs Group / No. 2-3 Instrument Tooth Extracting Forceps Dimensions Hidden surface 16 x16 mm Average value of Zr 1 X X 1,5 2 X X 2,2 3 X 1,44 4 X 0,16 5 - - - - - - 6 - - - - - - Remarks: 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 22
Automated Cleaning Process Without precleaning Brushing Water-jet-pistol Water bath Ultrasonic Berücksichtigung des Designs Group / No. 2-4 Instrument Locking Pliers 10 Heavy Duty Dimensions A lot of hidden surfaces Average value of Zr 1 X X X X 1 2 X X X X 2,2 3 X 0,33 4 X 2 5-6 - Remarks 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 23
Stärken der manuellen (Vor-) Reinigung 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 24
Ultraschallbad Manuelle Aufbereitung Run 1 Kontamination nach Vorreinigung (Grobe verschmutzungen entfernen, Einlegen im Reinigungsbad, Bürsten, Abspülen) nach Einsatz einer Spritze (2 x 50 ml) Einsatz Wasserpistole an der Problemstelle 10 Sekunden Ultraschallbad, Bürsten, Einsatz einer Spritze 2 x50ml) Nach SDS- Elution Proteinbestim mung im Eluat Schwarz 86 nicht gemesen 9 6 157 Weiß 66 nicht gemesen 0 0 45 Gelb 96 nicht gemesen 1 1 58 Manuelle Aufbereitung Run 2 Schwarz 67 10 10 6 1 0 28 Weiß 65 9 8 5 1 0 32 Gelb 77 20 19 15 6 0 69 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 25
Wasserpistole Maschinelle Aufbereitung Run 1 Kontamination nach Vorreinigung ((Grobe verschmutzungen entfernen,einlegen im Reinigungsbad, Bürsten, Abspülen Einsatz Wasserpistole an der Problemstelle 10 Sekunden Reinigung im RDG Nach SDS- Elution Proteinbestim mung im Eluat steht aus Grün 101 6 3 0 124 Rot 96 2 1 0 48 Blau 156 34 22 11 302 Maschinelle Aufbereitung Run 2 Proteinbestim Kontamination Reinigung im RDG Nach SDS- Elution mung im Eluat steht aus Grün 49 2 2 1 0 41 Rot 67 7 4 3 0 15 Blau 68 12 5 2 1 42 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 26
Saubere Klemmen nach der Aufbereitung 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 27
Testanschmutzung 1ml Blut auf 200 ml Wasser 5 s Kontaminaton 2 h Trocken 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 28
Fragen an die Teilnehmer Wie viel Protein (µg/ml) befindet sich in der Kontaminationslösung? Wie viel Protein (in µg) befindet sich auf den kontaminierten Klemmen? Kann man die sauberen und die kontaminierten Klemmen optisch unterscheiden? Wie würden Sie den (sauberen?) Zustand der Klemmen überprüfen? Wie lange braucht man dafür? 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 29
Und nun mit Ihrer Mithilfe! 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 30
Zahlen Die Kontaminationslösung enthält ca. 1,1 mg Protein pro ml (Nachweis über OPA-Methode). Auf den kontaminierten Klemmen lassen sich mit der OPA-Methode ca. 100 µg Protein nachweisen. 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 31
Verschleppung 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 32
Fazit Einlegen der Instrumente vor der Reinigung Einsatz der Wasserpistole im Vergleich zum Durchspülen mit einer Spritze Ultraschallbad Das Auge ist nicht empfindlich genug, um alle Restkontaminationen zu erkennen Kontrolle Vermeiden von Verschleppung durch Lösungen, Bürsten etc. 2011-11-5 Tübinger Forum 2011 - SMP GmbH 2011 33