Prüfgebiet: Prüfung von Medizinprodukten Prüfart: Biokompatibilitätsprüfungen Bestimmung der Biokompatibilität von Hemodialysatoren und anderen Medizinprodukten nach DIN EN ISO 10993-4 (C5a, TAT, Zellzahl, Heparin, Hemolyse, u.a.) Medizinprodukte 1.) ex vivo Rezirkulation mit heparinisiertem Humanblut 2.) in vivo; klinische Prüfung AA-001 Ismatec MCP, Ismatec MCP- Process Pyrogenrückhalt Hemodialysatoren ex vivo Hemodialyse, Cytokininduktion AA-011 Ismatec MCP, Ismatec MCP- Process Bestimmung der Biokompatibilität von Flachfolien und Partikeln nach DIN EN ISO 10993-4 Flachfolien, Flachmembranen, Partikel Inkubation mit humanem Heparinblut AA-010 Certomat U Bestimmung der Biokompatibilität von Adsorbern im Blutkontakt nach DIN EN ISO 10993-4 Adsorber-Module 1.) ex vivo Rezirkulation mit heparinisiertem Humanblut 2.) in vivo; klinische Prüfung AA-050 Ismatec MCP, Ismatec MCP- Process Bestimmung der Biokompatibilität von Miniaturdialysatoren nach DIN EN ISO 10993-4 Miniatur-Dialysatoren ex vivo Rezirkulationsmodell mit heparinisiertem Humanblut AA-058 Ismatec MCP, Ismatec MCP- Process Bestimmung von Hemolyse, Totvolumen und Druckabfall an Plasmafiltern Plasmafilter ex vivo Rezirkulationsmodell mit heparinisiertem Humanblut AA-091; ISO 13960 Dialysemonitor DBB-05 FB-QS-037; 10/11.2018 Seite 1 von 16
Prüfgebiet: Prüfung von Medizinprodukten Prüfart: Biologische Beurteilung von Materialien und Medizinprodukten Zytotoxität ex vivo gemäß ISO 10993-5 Wässrige Medien Bestimmung der Zellvitalität AA-035, ISO 10993-5, ISO 10993-12 Biotek FLx 800 + + - Irritationsbestimmung am Hautmodell Wässrige Medien, Feststoff, Pulver, ect. Bestimmung der Zellvitalität AA-081, ISO 10993-10, ISO 10993-12 Biotek EL 808 Prüfgebiet: Sterilitätsprüfung von Medizinprodukten Prüfart: Kulturelle Untersuchungen (unspezifisch) Bestimmung von Endotoxinen/Pyrogenen Wässrige Probe/Extrakt Turbidometrie AA-013 Biotek EL 808 + + + Bestimmung von KBEs Wässrige Probe/Extrakt Bestimmung der Zellzahl DIN EN ISO 6222 und DIN EN ISO 8199; AA-082 Heraeus BK600, Binder B28 Bioburdenbestimmung Wässrige Probe/Extrakt Bestimmung der Zellzahl DIN EN ISO 11737-1 Heraeus BK600, Binder B28 FB-QS-037; 10/11.2018 Seite 2 von 16
Prüfgebiet: Prüfung von Medizinprodukten Prüfart: Qualitätsprüfungen Akkreditiertes Redness-Messung an klinisch angewendeten Hemodialysatoren Hemodialysator 1.) Rezirkulationsmodell mit heparinisiertem Humanblut; Bildanalyse 2.) klinische Prüfung; Bildanalyse AA-067 Minolta Chroma-Meter CR- 310 Redness-Messung an klinisch angewendeten Hemodialysatoren Hemodialysator 1.) Rezirkulationsmodell mit heparinisiertem Humanblut; Bildanalyse 2.) klinische Prüfung; Bildanalyse AA-076 Digitalkamera, Image Pro Plus Software Partikelzahl in Dialysatoren (ex vivo) Hemodialysator Extraktion zur Bestimmung der Partikelzahl in Spüllösungen AA-079 Ismatec MCP Gravitationsbetriebene Plasmaseparation Schlaufenmodul Plasmaseparation AA-087 Stativ, Plasmaseparationsfilter Dichtigkeitstest an Hemodialysatoren und anderen Membranmodulen Hemodialysatoren, Plasmafilter und andere Membranmodule Druckhaltetest AA-094; DIN EN ISO 8637 oder AA-090; ISO 13960 Teststand Druckhaltetest, Vakuumpumpe FB-QS-037; 10/11.2018 Seite 3 von 16
Prüfgebiet: Prüfung von Medizinprodukten Prüfart: Bestimmung von Leistungsparametern Akkreditiertes Niedermolekulare Clearance gemäß DIN EN ISO 8637 (ex vivo) Hemodialysatoren und andere Membranmodule ex vivo Hemodialyse AA-039 Dialysemonitor Blut Clearance-Messung (mittelmolekular) angelehnt an ISO 8637 Hemodialysatoren und andere Membranmodule ex vivo Hemodialyse AA-039 Dialysemonitor Siebkoeffizientenmessung gemäß DIN EN ISO 8637 (ex vivo) Hemodialysatoren und andere Membranmodule ex vivo Hemodialyse AA-040 Dialysemonitor Messung des TMP nach DIN EN ISO 8637 Hemodialysatoren und andere Membranmodule 1.) Hemodialyse; Rezirkulationsmodell mit heparinisiertem Humanblut 2.) Hemodialyse; klinische Prüfung AA-042 Dialysemonitor Bestimmung von Dialyse-Leistungsparametern (Clearance, Siebkoeffizienten, Albuminverlust) an Miniaturdialysatoren Miniatur-Dialysatoren ex vivo Hemodialyse an Miniaturdialysatoren AA-059 Ismatec IPC Bestimmung Druckabfall, Volumen Blutraum, UFR und des KUF nach DIN EN ISO 8637 und/oder anlehnend an ANSI / AAMI RD16 Hemodialysatoren und andere Membranmodule 1.) Hemodialyse; Rezirkulationsmodell mit heparinisiertem Humanblut 2.) Hemodialyse; klinische Prüfung AA-065 Dialysemonitor Isolierung von Proteinen aus dem Hemofiltrat von Uremikern (ex vivo) Hemofiltrat Ultrafiltration, Chromatographie AA-037 Ismatec MCP, Ismatec MCP- Process FB-QS-037; 10/11.2018 Seite 4 von 16
Bestimmung Leistungsparametern an Plasmafraktionierungsmodulen (Siebkoeffizienten, ex vivo) Plasmafraktionierungsmodule ex vivo Plasmafraktionierung AA-077 Plasmafraktionierungsmonitor Infomed CF-100 Bestimmung von Leistungsparametern an Plasmafilter (Siebkoeffizienten, TMP) Plasmafilter ex vivo Rezirkulationsmodell mit heparinisiertem Humanblut AA-091; ISO13960 Dialysemonitor Prüfgebiet: Prüfung von Medizinprodukten Prüfart: Prüfarten der Mikroskopie Blutausstriche, Mikroskopische Beurteilung von Blutausstrichen Blutausstriche Mikroskopie AA-097 RAL Stainbox, HemaPrep, Leitz, Laborlux 12 + + - FB-QS-037; 10/11.2018 Seite 5 von 16
Prüfgebiet: Biochemie/Klinische Chemie Prüfart: Spektrometrie (UV-/VIS-Photometrie/Fluoreszenzspektrometrie/Nephelometrie) a-amylase α1-antitrypsin α1-saures Glykoprotein α1-mikroglobulin α2-makroglobulin, Urin ADNase B Serum, AGE (Advanced Glycation End Products) EDTA-, Citrat- oder Heparinplasma Fluorimetrie AA-033 Shimadzu RF-551 + + - Alaninaminotransferase Albumin Albumin Alkalische Phosphatase Serum, Heparin-Plasma, Dialysat, Ammoniak EDTA-Plasma, Antioxidative Kapazität (ImAnOx) EDTA-Plasma, Serum, Photometrie AA-018 Biotek EL 808 + - - Antistreptolysin (ASL) FB-QS-037; 10/11.2018 Seite 6 von 16
Antithrombin III Apolipoprotein A-I EDTA- und Citrat-Plasma, Dialysat, Apolipoprotein A-II Serum, Apolipoprotein B Apolipoprotein E Serum, Aspartataminotransferase ß2-Mikroglobulin BCA, Proteinbestimmung Heparin- und EDTA-Plasma, Dialysat, Plasma, wässrige Lösungen, Dialysat, Photometrie AA-074 Biotek EL 808 + + + Bicarbonat Heparin-Plasma, Bilirubin Direct Bilirubin Total C1-Inhibitor Calcium Carbohydrate-Deficient Transferrin Cholesterol Coeruloplasmin EDTA- und Citrat-Plasma, Serum, FB-QS-037; 10/11.2018 Seite 7 von 16
C-reaktives Protein (CRP) C-reaktives Protein (CRP) C-reaktives Protein (CRP) hochsensitiv Creatinin Creatinin (Jaffé) Creatin-Kinase Cystatin C D-Dimer Eisen Serum, Heparinplasma, Dialysat, Heparin-, EDTA- oder Citratplasma, Endotoxin Turbidimetrie AA-013 Biotek EL 808 + + - Faktor VIII Chromogener Test Citratplasma Photometrie AA-093 Biotek EL 808 + - - Ferritin Fibrinogen Fibronectin Glucose EDTA- und Citrat-Plasma, Dialysat, EDTA- und Citrat-Plasma, Dialysat, Hämoglobin Plasma, Serum Photometrie AA-056 Shimadzu UV-1650PC + + - FB-QS-037; 10/11.2018 Seite 8 von 16
Hämoglobin-Derivate Blut, Plasma Photometrie APO-078 Cobas 123 + - - Hämopexin Haptoglobin Harnsäure Harnstoff HbA1c HDL-Cholesterol Heparin- und EDTA-Plasma, Dialysat, Heparin Citratplasma, Photometrie AA-002 Biotek EL 808 + - - Homocystein Ig/L-Kette, Typ kappa Ig/L-Kette, Typ lambda Immunglobulin A (IgA) Immunglobulin E (IgE) Immunglobulin G (IgG) Immunglobulin G (IgG) Subklasse 1 Immunglobulin G (IgG) Subklasse 2 FB-QS-037; 10/11.2018 Seite 9 von 16
Immunglobulin G (IgG) Subklasse 3 Immunglobulin G (IgG) Subklasse 4 Immunglobulin M (IgM) Inulin Komplementfaktor C3c Komplementfaktor C4 CPD-, Citrat-, Heparinplasma, Photometrie AA-048 Shimadzu UV-1650PC + + - Lactat Heparinplasma, LDH LDL-Cholesterol Lipase Lipoprotein (a) löslicher Transferrin-Rezeptor Magnesium Myoglobin Pankreas-Amylase Peroxide (PerOX) Serum, Heparinplasma, Dialysat, Serum, Heparinplasma, Dialysat, EDTA-Plasma, Serum und Zellkulturüberstände Photometrie AA-019 Biotek EL 808 + - - FB-QS-037; 10/11.2018 Seite 10 von 16
Phosphat Plasminogen Präalbumin Retinol bindendes Protein (RBP) Rheuma Faktor (RF) Serum Amyloid A Protein (SAA) Total Protein Transferrin Triglyceride Vitamin B12 γ Glutamyltransferase EDTA- und Citrat-Plasma, Dialysat, Wässrige Lösungen, Heparin-, Citratplasma Serum, Heparin- und EDTA-Plasma, Photometrie AA-047 Shimadzu UV-1650PC + + - FB-QS-037; 10/11.2018 Seite 11 von 16
Prüfgebiet: Biochemie/Klinische Chemie Prüfart: Durchflusszytometrie Apoptose / Annexin V Zellkultur/Heparinblut Durchflusszytometrie AA-020 BD FACSVerse + + - Charakterisierung MSC Zellkultur Durchflusszytometrie AA-095 BD FACSVerse + - + CR3 (CD11b/CD18) EDTA-Blut Durchflusszytometrie AA-006 BD FACSVerse + + - Oxidativer Burst Heparinblut Durchflusszytometrie AA-021 BD FACSVerse + + - Granulozytenaktivierung EDTA-Blut Durchflusszytometrie AA-075 BD FACSVerse + + - Monozytensubpopulation EDTA-Blut Durchflusszytometrie AA-080 BD FACSVerse + + - BD Leucocount EDTA-, Citrat- und Heparinplasma, Zellkultur Durchflusszytometrie AA-083 BD FACSVerse + - - TBNK-Lymphozytensubpopulationen EDTA-Blut Durchflusszytometrie AA-084 BD FACSVerse + - - BD Plasma Count EDTA-, Citrat- und Heparinplasma Durchflusszytometrie AA-085 BD FACSVerse + - - Regulatorische T-Zellen Heparinblut Durchflusszytometrie FF 34-2 BD FACSVerse Dentritische Zellen EDTA-Blut Durchflusszytometrie AA-086 BD FACSVerse + + - Thrombozytenaktivierung PAC-1/CD62P Citrat-Blut Durchflusszytometrie AA-098 BD FACSVerse + - + Blutzellen: Partikel-/Zellzählung mittels -Thrombozyten Impedanz-Methode -Erythrozyten -Leukozyten EDTA-, Citrat- und Heparinplasma, Zellkultur (Widerstandsänderungsmessung) AA-005 ABX Pentra 60 C+ + - - Hämatokrit Hämoglobin FB-QS-037; 10/11.2018 Seite 12 von 16
Prüfgebiet: Biochemie/Klinische Chemie Prüfart: Ligandenassays (ELISA) HMW-Adiponectin Heparin-, Citrat-Plasma, Serum ELISA Herstelleranweisungen Biotek EL 808 + - - Total-Adiponectin Heparin-, Citrat-Plasma, Serum ELISA Herstelleranweisungen Biotek EL 808 + - - ADMA EDTA-Plasma, Serum ELISA AA-049 Biotek EL 808 + - - Apolipoprotein C3 Heparin-, EDTA-Plasma, Serum ELISA Herstelleranweisungen Biotek EL 808 + - - AOPP EDTA-Plasma ELISA AA-031 Biotek EL 808 + - - Bisphenol A (BPA) Heparin-, Citrat-Plasma, Serum ELSIA AA-030 Biotek EL 808 + + + BNP Serum, Plasma ELISA Herstelleranweisungen Biotek EL 808 + - - Bradykinin EDTA, spezielle Probenbehandlung ELISA AA-017 Biotek EL 808 + + + Carbonylproteine Plasma (keine weitere Vorgabe) ELISA AA-068 Biotek EL 808 + + + Faktor VIII Citratplasma ELISA AA-089 Biotek EL 808 + - - Fetuin A Serum ELISA Herstelleranweisungen Biotek EL 808 + - - FGF23 EDTA-Plasma, Zellkulturmedium ELISA Herstelleranweisungen Biotek EL 808 + - - HCV (Anti HCV) Hepatitis (HBS Ag) EDTA-, CPDA-, Heparin- und Citratplasma EDTA-, CPDA-, Heparin- und Citratplasma ELISA AA-008 Biotek EL 808 + - - ELISA AA-007 Biotek EL 808 + - - FB-QS-037; 10/11.2018 Seite 13 von 16
Interleukin-1ß Interleukin-6 EDTA-, Heparin- und Citrat-Plasma, Serum, Zellkulturüberstand EDTA-, Heparin- und Citrat-Plasma, Serum, Zellkulturüberstand ELISA AA-012 Biotek EL 808 + + + ELISA AA-038 Biotek FLx800 + + + Komplementaktivierung: C3a, C5a, sc5b-9 EDTA- und Citratplasma ELISA AA-004 Biotek EL 808 + - - Leptin EDTA-, Heparin-, Citratplasma, Serum ELISA Herstelleranweisungen Biotek EL 808 + - - Myeloperoxidase (MPO) EDTA-Plasma ELISA AA-024 Biotek EL 808 + - - ox LDL EDTA-, Heparinplasma, Serum ELISA AA-036 Biotek EL 808 + - - Plättchenfaktor 4 (PF4) CTAD-Plasma (Abnahme in CTAD- Röhrchen) ELISA AA-015 Biotek EL 808 + - - PMN Elastase EDTA-, Citratplasma ELISA AA-022 Biotek EL 808 + - - Prolactin Serum ELISA AA-052 Biotek EL 808 + - - SDMA EDTA-Plasma, Serum ELISA Herstelleranweisungen Biotek EL 808 + - - Thrombin-Antithrombin III-Komplex (TAT) Citratplasma ELISA AA-003 Biotek EL 808 + - - TNF-α Zelltod EDTA-, Heparin- und Citrat-Plasma, Serum, Zellkulturüberstand Zytoplasma-Fraktionen, Zellkulturüberstände, Serum ELISA AA-029 Biotek FLx800 + + + ELISA AA-025 Biotek EL 808 + + + Faktor V EDTA, Citratplasma ELISA AA-069 Biotek EL 808 + + + Faktor X EDTA, Citratplasma ELISA AA-070 Biotek EL 808 + + + Protein C Citratplasma ELISA AA-071 Biotek EL 808 + - - LP (a) Citratplasma, Serum ELISA AA-072 Biotek EL 808 + + + FB-QS-037; 10/11.2018 Seite 14 von 16
Prüfgebiet: Biochemie/Klinische Chemie Prüfart: Chromatographie Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) Aminosäuren EDTA-, Heparin- und Citrat-Plasma, Serum, Dialysat HPLC AA-016 Dionex Ultimate 3000 + + - Indoxylsulfat EDTA-, Heparin- und Citrat-Plasma, Serum, Dialysat HPLC AA-060 Dionex Ultimate 3000 + + - MDA EDTA-, Heparinplasma, Serum HPLC AA-061 Dionex Ultimate 3000 + + - p-cresylsulfat EDTA-, Heparin- und Citrat-Plasma, Serum, Dialysat HPLC AA-060 Dionex Ultimate 3000 + + - Prüfart: Elektrophorese Elektrophorese (SDS-Gelektrophorese) Relatives Molekulargewicht von Proteinen IEF / 2-D PAGE EDTA-, Heparin- und Citrat-Plasma, Serum, Hemofiltrat EDTA-, Heparin- und Citrat-Plasma, Serum, Hemofiltrat SDS-Gelelektrophorese AA-051 Elektrophoresegerät EPS 301 + + - Gelelektrophorese AA-073 Elektrophoresegerät EPS 301 + + - FB-QS-037; 10/11.2018 Seite 15 von 16
Prüfgebiet: Biochemie/Klinische Chemie Prüfart: Elektrochemische Prüfungen Potentiometrie Na + K + Cl- Ca 2+ ph Heparin-Blut, Plasma, Serum, Dialysat Heparin-Blut, Plasma, Serum, Dialysat Heparin-Blut, Plasma, Serum, Dialysat Heparin-Blut, Plasma, Serum, Dialysat Heparin-Blut, Plasma, Serum, Dialysat Potentiometrie APO-078 Cobas 123 + - - Potentiometrie APO-078 Cobas 123 + - - Potentiometrie APO-078 Cobas 123 + - - Potentiometrie APO-078 Cobas 123 + - - Potentiometrie APO-078 Cobas 123 + - - PO 2 Heparin-Blut Amperometrie APO-078 Cobas 123 + - - PCO 2 Heparin-Blut Potentiometrie APO-078 Cobas 123 + - - FB-QS-037; 10/11.2018 Seite 16 von 16