Gebrauchsinformation: Information für Anwender, 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Dantrolen-Natrium Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Dantrium IV und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dantrium IV beachten? 3. Wie ist Dantrium IV anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dantrium IV aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Dantrium IV und wofür wird es angewendet? Dantrium IV, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, ist zur schnellen intravenösen Verabreichung bestimmt. Dantrium IV ist angezeigt für die Behandlung des malignen Hyperthermiesyndroms. Die Lösung muss intravenös injiziert werden, sobald die ersten Anzeichen des Syndroms erkannt werden, wie z.b. Muskelstarre, Tachykardie, Zyanose trotz guter Sauerstoffsättigung, venöse Entsättigung, venöse Hyperkapnie, metabolische und respiratorische Azidose mit gestiegenen Laktatspiegeln, marbrierte Haut und schneller Temperaturanstieg. Fieber kann mitunter spät auftreten. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dantrium IV beachten? Dantrium IV darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Dantrolen-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie Leberprobleme haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Die Verabreichung von Dantrolen-Natrium ersetzt keinesfalls die üblichen Erste-Hilfe-Maßnahmen. Je nach dem Zustand des Patienten können diese variieren, aber meistens sind es neben dem Ausschluss der auslösenden Faktoren Kontrolle Hyperventilation, Korrektur der metabolischen Azidose und Kühlung. Auch eine Korrektur der Urinproduktion und des Elektrolytengleichgewichts kann erforderlich sein. Pagina 1/6
Bei Patienten, bei denen vermutet wird, dass sie eine Veranlagung für maligne Hyperthermie haben und denen präoperativ Dantrium IV verabreicht werden, muss noch stets das normale Anästhesieverfahren bezüglich maligner Hyperthermie angewendet werden. Dazu gehört u.a. das Vermeiden bekannter auslösender Faktoren. Zugleich müssen auch die vitalen Funktionen verfolgt werden. Aufgrund des hohen ph der intravenösen Lösung muss extravasale Injektion in die umliegenden Gewebe vermieden werden. Wenn Mannitol zur Verhütung oder Behandlung späterer Nierenkomplikationen verwendet wird, müssen die 3000 mg Mannitol, die bereits in jeder Durchstechflasche vorhanden sind, berücksichtigt werden. Wenn Sie noch andere Arzneimittel nehmen, lesen Sie bitte auch Abschnitt Anwendung von Dantrium IV zusammen mit anderen Arzneimitteln. Folgende Wirkungen können innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung von Dantrium IV auftreten: Griffverlust, eingeschlafene Beine, Schluckprobleme und Schwindelgefühl. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dantrium IV anwenden. Kinder und Jugendliche Für die Dosierung, siehe Abschnitt 3 unter Anwendung bei Erwachsene und Kinder. Anwendung von Dantrium IV zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Gleichzeitiges Verabreichen von Kalziumantagonisten kann in seltenen Fällen zu Hyperkaliämie und Herz-Kreislauf-Kollaps führen. Die Aktivität von Dantrolen-Natrium kann durch Warfarin und Clofibrat einerseits (beide vermindern die Plasmabindung von Dantrolen) und durch Tolbutamid andererseits (erhöht die Plasmabindung von Dantrolen) beeinflusst werden. Dantrolen wird in der Leber metabolisiert, so dass eine Beschleunigung des Stoffwechsels durch andere Arzneimittel nicht auszuschließen ist. Weder Phenobarbital noch Diazepam scheinen einen Einfluss auf den Dantrolenmetabolismus zu haben. Anwendung von Dantrium IV zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Dantrium IV ist nur nach Abwägen potenzieller Risiken für Mutter und Kind zu verabreichen. Dantrium IV darf stillenden Müttern nicht verabreicht werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schwindel oder Schläfrigkeit kann manchmal während der ersten Tage nach der Behandlung mit Dantrium IV auftreten. Daher sollten die Benutzer von Dantrium IV vorsichtig sein, wenn sie Fahrzeuge fahren oder gefährliche Tätigkeiten ausüben, oder sich enthalten. Pagina 2/6
3. Wie ist Dantrium IV anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Anwendung bei Erwachsene und Kinder Während einer Krisis maligner Hyperthermie Sobald maligne Hyperthermie erkannt wird, sind alle Anästhetika sofort zu stoppen. Dantrium IV muss über kontinuierliche, schnelle, intravenöse Injektion verabreicht werden. Empfohlene Dosis: Begonnen wird mit 1 mg/kg und fortgefahren mit jeweils 1 mg/kg, bis die Symptome verschwinden oder eine kumulative Menge von 10 mg/kg erreicht ist. Wenn die physiologischen und metabolischen Abweichungen zurückkehren, darf diese Behandlung wiederholt werden. Obschon die verabreichten Dosen pro Patient stark variierten, geht aus bisheriger klinischer Erfahrung hervor, dass die mittlere wirksame Dosis ungefähr 2,5 mg/kg beträgt (1-10 mg/kg). Verabreichungsweise: Herstellen der intravenösen Suspension: Pro Durchstechflasche werden 60 ml Wasser für Injektion (ohne Konservierungsmittel) hinzugefügt. Schütteln, bis die Suspension völlig klar ist. Wenn Sie eine größere Menge von Dantrium IV angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Dantrium IV angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Antigiftzentrum (070/245.245). Ein festes Muster von Symptomen ist nicht bekannt. Obschon nicht darauf beschränkt, kann folgendes eintreten: Muskelschwäche, Änderungen im Bewusstseinsmuster (Schlafsucht, Koma), Erbrechen, Diarrhö und Kristallurie. Besteht Verdacht auf eine Überdosierung, ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend. Wenn Sie die Anwendung von Dantrium IV vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Anwendung von Dantrium IV abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In einigen Berichten wird ein tödlicher Verlauf einer malignen Hyperthermiekrisis gemeldet, auch wenn diese mit intravenösem Dantrolen-Natrium behandelt wurde; Inzidenzen sind nicht verfügbar (die Prädantrolen-Sterblichkeit infolge maligner Hyperthermie betrug ungefähr 50 %). Die meisten dieser tödlichen Fälle sind auf eine Späterkennung des Syndroms, zu später Behandlungsbeginn, ungeeignete Dosierung, Fehlen einer unterstützenden Therapie, zusätzliche Krankheiten und/oder Entstehen von Komplikationen wie Niereninsuffizienz oder verbreitete intravaskuläre Koagulopathie zurückzuführen. In Pagina 3/6
manchen Fällen waren nicht genug Daten verfügbar, um therapeutisches Versagen von Dantrium IV völlig auszuschließen. Es liegen seltene Meldungen eines tödlichen Verlaufs einer malignen Hyperthermiekrisis trotz einer ursprünglich günstigen Reaktion auf Dantrium IV vor; dabei ging es um Patienten, die nach einer anfänglichen Behandlung nicht von Dantrolen entwöhnt werden konnten. Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Feuchtigkeit in den Lungen - Nesselsucht und rote Flecken Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Schwindelgefühl - Schläfrigkeit - Konvulsionen - Sprachstörung - Herzinsuffizienz - langsamer Herzschlag - schneller Herzschlag - übermäßige Flüssigkeitsansammlung in der Pleurahöhle - respiratorische Insuffizienz - Atemdepression - Bauchschmerzen - Übelkeit - Erbrechen - Magen-Darm-Blutungen - Gelbsucht - Hepatitis - übermäßiges Schwitzen - Kristalle im Urin - Entzündung der Blutgefäße Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be Luxemburg: Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Dantrium IV aufzubewahren? Pagina 4/6
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Durchstechflaschen: Die Durchstechflaschen sollten vor Licht geschützt und möglichst in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Nicht über 25 C lagern. Zubereitete Lösung: Die zubereitete Dantrium IV-Lösung ist vor Licht geschützt zwischen 15 C und 25 C aufzubewahren und nicht länger als 6 Stunden verwendbar. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Dantrium IV enthält - Der Wirkstoff ist Dantrolen-Natrium: 20 mg pro Durchstechflasche von 70 ml mit lyophilisiertem Pulver - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421) 3000 mg; genügend Natriumhydroxid (E524) um nach dem Auflösen in 60 ml Injektionswasser einen ph von ungefähr 9,5 zu erhalten. Wie Dantrium IV aussieht und Inhalt der Packung Gläserne Durchstechflaschen von 70 ml mit gelbem lyophilisiertem Pulver. Packung mit 12 oder 36 Durchstechflaschen. Für jede Durchstechflasche liegt eine Filtriervorrichtung zum einmaligen Gebrauch bei. Pharmazeutischer Unternehmer Norgine NV, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee Hersteller Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Niederlande Zulassungsnummer: BE115324 Abgabeform: Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2019. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Pagina 5/6
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Information über Rekonstitution und Filtration von Dantrium IV: 1) Eine sterile Kanüle auf eine Spritze setzen und 60 ml Wasser für Injektionszwecke aufziehen. 2) Eine Dantrium IV Durchstechflasche mit aufgezogenem Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren. Leicht schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die Kanüle verwerfen. 3) Die Sicherheitskappe entfernen und die Spitze der Einwegfiltriervorrichtung in die Durchstechflasche stecken. 4) Die Spritze anschließen und die gesamte 60 ml rekonstituierte Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze ziehen und im Anschluss die Filtriervorrichtung verwerfen. 5) Die Spritze mit der filtrierten rekonstituierten Lösung direkt mit der intravenösen Kanüle des Patienten oder einem Verabreichungsset verbinden. Abhängig von der klinischen Notwendigkeit wird das Produkt entweder sofort verabreicht oder als manuelle Infusion bzw. über eine Pumpe. Siehe Abschnitt 3 für die maximale Dosis. 6) Für den Transfer der filtrierten Lösung von der Spritze in die intravenöse Kanüle bzw. Verabreichungsset nicht die Filtriervorrichtung verwenden. Pagina 6/6