Basiswissen Medizinische Software Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software Bearbeitet von Christian Johner, Matthias Hölzer-Klüpfel, Sven Wittorf 2., überarbeitete und aktualisierte Auflage 2015. Buch. VXI, 224 S. Hardcover ISBN 978 3 86490 230 7 Format (B x L): 16,5 x 24 cm Weitere Fachgebiete > EDV, Informatik > EDV, Informatik: Allgemeines, Moderne Kommunikation > EDV: Ausbildung, Berufe, Zertifizierung Zu Inhaltsverzeichnis schnell und portofrei erhältlich bei Die Online-Fachbuchhandlung beck-shop.de ist spezialisiert auf Fachbücher, insbesondere Recht, Steuern und Wirtschaft. Im Sortiment finden Sie alle Medien (Bücher, Zeitschriften, CDs, ebooks, etc.) aller Verlage. Ergänzt wird das Programm durch Services wie Neuerscheinungsdienst oder Zusammenstellungen von Büchern zu Sonderpreisen. Der Shop führt mehr als 8 Millionen Produkte.
Basiswissen Medizinische Software
Christian Johner ist Professor für Software Engineering, Softwarequalitätssicherung und Medizinische Informatik an der Hochschule Konstanz. Am»Johner Institut für IT im Gesundheitswesen«bildet er im Rahmen von berufsbegleitenden Masterstudiengängen und Seminaren Personen aus, die IT-Lösungen für das Gesundheitswesen entwickeln, prüfen, anwenden und betreiben. Weiter berät er Medizinproduktehersteller bei der Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software. Matthias Hölzer-Klüpfel studierte Physik an der Universität Würzburg. Nach seinem Studienabschluss arbeitete er zunächst einige Jahre bei einem amerikanischen Linux-Distributor. Danach war er als Entwickler, Berater und Projektleiter in der Medizintechnik tätig und dabei sowohl bei KMU-Firmen als auch in Großunternehmen im Einsatz. Heute ist er freiberuflicher Berater und unterstützt seine Kunden bei Fragen rund um die Software- und Systementwicklung in der Medizintechnik. Neben seinen beruflichen Tätigkeiten schloss er im Juli 2009 den Masterstudiengang»IT im Gesundheitswesen«an der Hochschule Konstanz ab. Matthias Hölzer-Klüpfel ist Vorstand des Vereins»ICPMSB e. V.«, der die Grundlagen für die Zertifizierungen zum»certified Professional for Medical Software«erarbeitet, und Vorsitzender des Richtlinienausschusses»Medical SPICE«im VDI. Sven Wittorf hat Elektro- und Informationstechnik an der TU Darmstadt studiert und einen Abschluss als Master of Science im Bereich IT im Gesundheitswesen. Als freier Mitarbeiter am»johner Institut für IT im Gesundheitswesen«in Konstanz betreut und schult er Hersteller von Medizinprodukten beim Aufsetzen von Softwarentwicklungsprozessen. Seit 2012 ist er geschäftsführender Gesellschafter der Medsoto GmbH, die Softwarewerkzeuge zur Unterstützung des normenkonformen Arbeitens in der Medizintechnik erstellt. Er ist Gründungsmitglied des ICPMSB e. V. und Mitglied im nationalen Normungsgremium der IEC 62304 sowie im VDI Fachausschuss»Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik«. Zu diesem Buch sowie zu vielen weiteren dpunkt.büchern können Sie auch das entsprechende E-Book im PDF-Format herunterladen. Werden Sie dazu einfach Mitglied bei dpunkt.plus + : www.dpunkt.de/plus
Christian Johner Matthias Hölzer-Klüpfel Sven Wittorf Basiswissen Medizinische Software Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software Unter Mitarbeit von Thomas Geis, Dr. Christof Gessner und Markus Manleitner 2., überarbeitete und aktualisierte Auflage
Christian Johner christian.johner@johner-institut.de Matthias Hölzer-Klüpfel Matthias@Hoelzer-Kluepfel.de Sven Wittorf sven.wittorf@medsoto.de Lektorat: Christa Preisendanz Copy-Editing: Ursula Zimpfer, Herrenberg Herstellung: Birgit Bäuerlein Umschlaggestaltung: Helmut Kraus, www.exclam.de Druck und Bindung: M.P. Media-Print Informationstechnologie GmbH, 33100 Paderborn Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar. ISBN: Buch 978-3-86490-230-7 PDF 978-3-86491-653-3 epub 978-3-86491-654-0 2., überarbeitete und aktualisierte Auflage 2015 Copyright 2015 dpunkt.verlag GmbH Wieblinger Weg 17 69123 Heidelberg Die vorliegende Publikation ist urheberrechtlich geschützt. Alle Rechte vorbehalten. Die Verwendung der Texte und Abbildungen, auch auszugsweise, ist ohne die schriftliche Zustimmung des Verlags urheberrechtswidrig und daher strafbar. Dies gilt insbesondere für die Vervielfältigung, Übersetzung oder die Verwendung in elektronischen Systemen. Es wird darauf hingewiesen, dass die im Buch verwendeten Soft- und Hardware-Bezeichnungen sowie Markennamen und Produktbezeichnungen der jeweiligen Firmen im Allgemeinen warenzeichen-, marken- oder patentrechtlichem Schutz unterliegen. Alle Angaben und Programme in diesem Buch wurden mit größter Sorgfalt kontrolliert. Weder Autor noch Verlag können jedoch für Schäden haftbar gemacht werden, die in Zusammenhang mit der Verwendung dieses Buches stehen. 5 4 3 2 1 0
v Vorwort zur 2. Auflage Viel hat sich ereignet seit der ersten Auflage dieses Buches: Skandale, wie der Einsatz gesundheitsgefährdender Brustimplantate, haben die Medizinproduktewelt aufgerüttelt, mit Folgen, deren Tragweite noch immer nicht ganz abschätzbar ist: Die europäischen Gesetzgeber haben die komplette Rechtsprechung überdacht, und es zeichnet sich ab, dass die Medizinprodukterichtlinien durch eine Medizinproduktverordnung abgelöst werden. Auf die daraus entstehenden Folgen für die Hersteller gehen wir in dieser zweiten Auflage ein. Des Weiteren wurden die benannten Stellen noch stärker zu unangekündigten Audits verpflichtet. Umso wichtiger ist es, dass die Hersteller die regulatorischen Forderungen einhalten, wozu dieses aktualisierte Buch ebenfalls beitragen wird. Kontroverse Diskussionen innerhalb der EU haben dazu geführt, dass scheinbar über Nacht und ohne Übergangsfrist die Risikomanagementnorm EN 14971 zum 1. September 2012 überarbeitet wurde. Natürlich berücksichtigt das überarbeitete Kapitel 4 (»Risikomanagement«) diese Neuerung. Doch nicht nur die Folgen regulatorischer Änderungen werden wir in dieser zweiten Auflage diskutieren, sondern auch auf aktuelle Trends wie die Mobile Medical Apps eingehen. Fehler in der ersten Auflage haben wir verbessert. Christian Johner, Matthias Hölzer-Klüpfel, Sven Wittorf Konstanz, Würzburg, Seeheim-Jugenheim, im Februar 2015