Übersetzung des ECHA News Alerts vom 13. Februar 2009 Im Folgenden finden Sie eine Übersetzung der BAuA, Bundesstelle für Chemikalien, des ECHA News Alert vom 13. Februar 2009. Hier werden in knapper Form einige grundlegende Prinzipien der SIEF Bildung beschrieben, die das Management von SIEFs erleichtern sollen. Es werden die Rolle des SIEF Formation Facilitators und die Möglichkeiten der SIEF Bildung aus dem Prä-SIEF vorgestellt. Der deutsche Text ist eine nicht kommentierte Übersetzung aus dem Englischen. Die Originalfassung SIEF KEY PRINCIPLES finden Sie auf der Webseite der ECHA unter dem Link: http://echa.europa.eu/doc/reachit/sief_key_principles.pdf Dortmund, März 2009
Datum: 13. Februar 2009 SIEF - Die grundlegenden Prinzipien Der Zweck eines Forums zum Austausch von Stoffinformationen (SIEF) besteht darin, Registranten desselben Stoffs bei der gemeinsamen Nutzung von Daten zu unterstützen und die Mehrfachdurchführung von Versuchen zu vermeiden. Die Haupttätigkeit für Unternehmen, die im vergangenen Jahr Stoffe vorregistriert haben, besteht gegenwärtig darin, SIEFs zu schaffen und diese so schnell wie möglich arbeitsfähig zu machen. Dies ist entscheidend für die gemeinsame Nutzung von Daten und die nachfolgende Erstellung der gemeinsamen Registrierungsdossiers. Die verfügbare Zeit für die gemeinsame Nutzung von Daten ist relativ kurz, insbesondere für diejenigen, die ihre Registrierungen vor dem 1. Dezember 2010 bei der ECHA einreichen müssen. Prä-SIEF Von den PRÄ-SIEFs zur gemeinsamen Nutzung von Daten Das Konzept des Prä-SIEF war in der REACH-Verordnung nicht vorgesehen, wurde aber mit Unterstützung der Industrie eingeführt, um Vorregistranten zusammenzuführen und die Schaffung von SIEFs zu erleichtern. REACH-IT stellte Unternehmen, die Stoffe entweder mit demselben Namen oder denselben chemischen Identifikationsmerkmalen vorregistrieren ließen, automatisch in dasselbe Prä-SIEF. In jedem Prä-SIEF müssen Unternehmen auf der Basis einer detaillierten Überprüfung der Stoffidentität entscheiden, ob der fragliche Stoff in der Tat als derselbe betrachtet werden kann. o Vorregistranten desselben Stoffs schaffen ein SIEF. o Vorregistranten, die feststellen, dass sie unterschiedliche Stoffe haben, sollten versuchen, SIEFs zu schaffen oder sich anderen SIEFs anschließen. Auf der Prä-SIEF-Seite im REACH-IT befindet sich ein Similar to -Kasten, der Unternehmen dabei hilft, das für sie am besten geeignete Prä-SIEF zu finden. Die Kontaktinformationen aller anderen Prä-SIEF-Mitglieder sind in REACH-IT verfügbar. Diese Informationen können von REACH-IT in einer XML-Datei heruntergeladen werden (siehe REACH-IT Industry User Manual Part 5 ).
SIEF Formation Facilitator Die Rolle des SIEF-Formation-Facilitator (SFF) wurde geschaffen, um Gespräche nach der Vorregistrierung anzuregen und zu führen und um den Austausch von Informationen und Daten zu erleichtern, der für die Schaffung eines SIEF erforderlich ist. Jeder Vorregistrant kann sich über REACH-IT freiwillig melden, wenn er die Rolle als SFF übernehmen möchte. o Unternehmen, die sich freiwillig melden, um als SFF tätig zu werden, müssen bereit sein, die Initiative bei der Kontaktierung der anderen Beteiligten im Prä- SIEF zu übernehmen, um das SIEF zu schaffen. o SFFs haben keine Leitungsaufgaben, die darüber hinausgehen, das Führen von Gesprächen zu erleichtern. Ebenso wenig haben sie keine rechtliche Grundlage, andere Prä-SIEF-Teilnehmer zur Zusammenarbeit mit ihnen zwingen zu können. o SFFs können für ihre Dienste keine Informationen oder Gebühren verlangen, sofern dies nicht gegenseitig vereinbart worden ist. Die Rolle des SFF ist unter REACH nicht formal anerkannt; daher unterliegen Vorregistranten nicht der Pflicht, einen SFF zur Schaffung eines SIEF einzusetzen. Daten in REACH-IT dürfen nur für die Zwecke der Erfüllung der rechtlichen Verpflichtungen im Rahmen der REACH-Verordnung verwendet werden. Die Daten dürfen nicht für andere Zwecke verwendet werden. Ein SFF kann seine Position zu jedem Zeitpunkt überprüfen und sich dafür entscheiden, diese Rolle nicht fortzusetzen (siehe Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten). Die ECHA empfiehlt allen Unternehmen, eine Entscheidung zu treffen, welche Rolle sie in dem SIEF übernehmen wollen. Der Verband der Europäischen Chemischen Industrie (CEFIC) und europäische Chemiehandelsverband (FECC) haben sich über einen Vorschlag geeinigt, der die harmonisierte Klassifizierung der Vorregistranten nach ihrem gewünschten Grad der SIEF-Einbindung und einer frühzeitigen Identifizierung von SFFs beinhaltet. Der Vorschlag ist auf der CEFIC-Website verfügbar unter: http://cefic.org/templates/shwstory.asp?nid=719&hid=714 SIEF-Bildung Ein SIEF wird gebildet, wenn Unternehmen übereingekommen sind, dass ihr Stoff identisch ist. Den Unternehmen im SIEF steht es frei, Entscheidungen über die Art ihrer Kommunikation und Organisation zu treffen. Die ECHA wird sich an den Gesprächen zwischen den potenziellen Registranten nicht beteiligen und wird die Schaffung eines bestimmten SIEF weder bestätigen noch ablehnen.
Die ECHA empfiehlt, dass die Unternehmen ihre relevanten Wirtschaftsverbände zwecks weiterer Beratung zu der Frage kontaktieren, wie der Übergang von Prä- SIEFs zu SIEFs am besten erfolgen sollte. Federführende Registranten Alle SIEFs müssen einen federführenden Registranten auswählen. Dies ist eine von der REACH-Verordnung festgelegte Rolle. Diese Rolle wird nicht automatisch an das Unternehmen vergeben, das die Schaffung des SIEF erleichtert hat. REACH legt keine Regeln hinsichtlich der Auswahl des federführenden Registranten fest. Der federführende Registrant muss mit dem Einverständnis der anderen Registranten handeln und das Gemeinsame Dossier einreichen, welches Informationen über die inhärenten Eigenschaften des Stoffs enthält. Die anderen Registranten müssen dann nur ihre unternehmensspezifischen Informationen vorlegen. Federführende Registranten werden wahrscheinlich ihre Registrierungen rechtzeitig vor der ersten Registrierungsfrist in 2010 einreichen. Den federführenden Registranten, die sich auf die erste Registrierungsfrist vorbereiten, wird empfohlen, die ECHA über ihre Nominierung in Kenntnis zu setzen. Diese Nominierungen sind per E-Mail zu senden an: lead-registrant@echa.europa.eu Konsortien Konsortien sind eine formalere Art der Zusammenarbeit zwischen Registranten. Sie werden errichtet, um praktische Unterstützung bei den Verpflichtungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einem SIEF und bei der Vorbereitung der Registrierungen zu leisten. Es gibt jedoch unter der REACH-Verordnung keine Auflage zur Bildung von Konsortien. Es ist möglich, dass mehrere Konsortien zwischen den Mitgliedern eines SIEF gebildet werden könnten oder dass ein Konsortium Registranten aus unterschiedlichen SIEFs erfasst, z.b. im Fall von verwandten Stoffen. Weitere Informationen Ausführliche Informationen zu (Prä-)SIEFs sind in den Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten (Guidance on data sharing) und im REACH-IT-Industrie-Benutzerhandbuch, Teil 5 (REACH-IT Industry User Manual Part 5), zu finden.
Guidance on data sharing (Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten): Abschnitte 4.3 und 5.1 Verpflichtungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten Kapitel 4 und Abschnitt 4.5 Bildung eines SIEF Abschnitt 4.5.2 Rolle des SFF und Rolle des federführenden Registranten Abschnitt 8.3 Federführender Registrant: Einsetzung und Aufgaben Kapitel 10 und Abschnitt 10.1 Formen der Zusammenarbeit bei der gemeinsamen Nutzung von Daten REACH-IT Industry User Manual Part 5 (REACH-IT-Industrie-Benutzerhandbuch, Teil 5) (Prä-SIEF): Abbildung 6: View Pre-SIEF Information tab [Ansicht Prä-SIEF-Informationen-Tab] zeigt, wie die Kontaktinformationen der Teilnehmer an einem Prä-SIEF als XML-Datei durch Klicken auf den <XML> Link exportiert werden können. Abbildung 27: Stop (pre-)sief Formation Facilitator role [Beendigung der SIEF FormationFacilitator Rolle] zeigt, wie ein/e SFF von seiner/ihrer Rolle zurücktreten kann: durch Klicken auf die Schaltfläche <Stop Facilitator>. Spezifische Bestimmungen gibt es in der REACH-Verordnung unter: Artikel 25(1)(2) und 29(3) Verpflichtungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten Artikel 29 SIEF-Bildung Artikel 11 Gemeinsame Einreichung