Studie [ SCHÜTZEN FAMILIEN ] & STÄRKEN Umgang mit familiärem Darmkrebs Informationen für Patienten und Angehörige Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie LMU München Tumorregister München Psycho-Onkologie des CCC LMU Klinikum der Universität München Netzwerk gegen Darmkrebs Felix-Burda-Stiftung gefördert durch
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Liebe Patientin, lieber Patient, die Diagnose Darmkrebs war vermutlich ein unerwarteter Schock für Sie. Die Krankheit bestimmt plötzlich das Leben. Eine typische Frage ist Warum gerade ich? Darauf gibt es leider keine eindeutige Antwort. Aber bei Darmkrebs wissen wir heute, dass es ein familiäres Risiko gibt. Das heißt, dass Sie vielleicht besonders gefährdet waren, an Darmkrebs zu erkranken. In jedem Fall gehören Ihre nahen Angehörigen jetzt zu einer Risikogruppe. Um diese Angehörigen geht es in der Studie Familien schützen und stärken Umgang mit familiärem Darmkrebs. Wir wollen herausfinden, wie Ärzte gefährdete Menschen besser erkennen und schützen können. Wir bitten Sie, an der Studie teilzunehmen. Dazu müssen Sie nur einige Fragen beantworten. Darüber hinaus sollten Sie mit Ihren Angehörigen sprechen. Auch sie können an der Studie teilnehmen. Ganz unabhängig von der Studie helfen Sie Ihrer Familie, wenn Sie von dem Erkrankungsrisiko berichten: Nur wer das Risiko kennt, kann sich davor schützen. Falls Sie Fragen haben oder Unterstützung brauchen, rufen Sie uns bitte an. Unter der Telefonnummer 0800 12345678 erreichen Sie unsere Studienberatung von Montag bis Freitag zwischen 8.00 und 12.00 Uhr. Alles Gute für Sie und Ihre Familie! 1
Die Erkrankung: Darmkrebs Der medizinische Fachbegriff für Darmkrebs ist colorektales Karzinom. rektum = Mastdarm colon = Dickdarm Der familiäre Darmkrebs tritt nur im Dickdarm auf. Daher wird er genau genommen als familiäres Colon- Karzinom bezeichnet. Was ist familiärer Darmkrebs? Krebs wird von Patienten und Ärzten oft als Einzelschicksal wahrgenommen. Inzwischen ist jedoch bekannt, dass manche Krebsarten die ganze Familie betreffen können. Darmkrebs trifft die ganze Familie. Enge Verwandte von Patienten mit Darmkrebs haben ein erhöhtes Risiko, ebenfalls an Darmkrebs zu erkranken. Speiseröhre Magen Dickdarm Dünndarm Das familiäre Risiko kann sogar noch genauer unterschieden werden: erblicher Darmkrebs familiärer Darmkrebs Bei erblichem Darmkrebs ist ein bestimmtes Gen verändert. Diese Veränderung wird als Mutation bezeichnet. Sie kann von Generation zu Generation vererbt werden. Das Erkrankungsrisiko ist sehr hoch. Der Krebs tritt in unterschiedlichen Formen auf: als HNPCC-Syndrom, auch Lynch-Syndrom genannt, oder als Polyposis-Syndrom. 2 Mastdarm Bei familiärem Darmkrebs sind die Ursachen noch unklar. Vermutlich sind mehrere Gene gleichzeitig verändert. Möglicherweise spielt auch der gemeinsame Lebensstil eine Rolle. Das Erkrankungsrisiko ist deutlich erhöht. Die Betroffenen erkranken außerdem oft schon in jungen Jahren.
Was sind enge Angehörige? Damit sind Verwandte ersten Grades gemeint, also Eltern Geschwister Kinder Allerdings sind bei familiärem Darmkrebs noch viele Fragen offen. Möglicherweise sind auch entferntere Verwandte gefährdet. Ein Ziel der Studie ist es, das Familienrisiko besser definieren zu können. Was bedeutet erhöhtes Risiko? Das Risiko an Darmkrebs zu erkranken ist für enge Angehörige eines Darmkrebs-Patienten mindestens doppelt so hoch, wie bei unbelasteten Familien. Falls mehrere Familienmitglieder Darmkrebs haben, ist das Risiko sogar sechs- bis achtfach erhöht. Dazu kommt, dass der Krebs früher auftritt. Die Patienten mit familiärem Darmkrebs werden durchschnittlich mit 55 Jahren krank. Manche Patienten sind leider noch jünger, wenn die Erkrankung ausbricht. Pro Jahr werden in Deutschland 65.000 neue Darmkrebs-Erkrankungen festgestellt. 1 steht für 1.000 Darmkrebs-Patienten: 70 % der Darmkrebs-Erkrankungen treten spontan auf, also etwa 45.500 Fälle pro Jahr 30 % der Darmkrebs-Erkrankungen treten familär gehäuft auf, also etwa 19.500 Fälle pro Jahr 25 % haben familiären Darmkrebs, also etwa 15.500 Fälle pro Jahr 5 % haben erblichen Darmkrebs, also etwa 4.000 Fälle pro Jahr
Wozu werden Studien durchgeführt? Studien sind in der Medizin unverzichtbar. Sie werden gebraucht, um offene Fragen zu beantworten, zum Beispiel: Wirkt ein neues Medikament wirklich besser als das alte? aber auch: Wie gefährdet sind Angehörige von Patienten mit einer Krebserkrankung? Durch Studien werden objektive, wissenschaftliche Informationen gewonnen. Je mehr Informationen es gibt, desto besser können Ärzte und Patienten über eine Untersuchung oder Behandlung entscheiden. Dies betrifft auch Krebs- Früherkennungsprogramme. Zur Zeit dürfen alle Versicherten ab dem 55. Lebensjahren zur Darmspiegelung. Mit dieser Darmspiegelung kann Darmkrebs so rechtzeitig entdeckt werden, dass eine vollständige Heilung möglich ist. Bei familiärem Darmkrebs kommt die Untersuchung oft schon zu spät, da der Krebs früher ausbricht als bei unbelasteten Menschen. Ein Ziel dieser Studie ist es, den erhöhten Untersuchungsbedarf bei Familienangehörigen nachzuweisen. Nur so kann später ein gesetzlicher Anspruch begründet werden. Bei manchen Fragen scheint die Antwort von vorneherein klar zu sein. Aber es gibt immer wieder Überraschungen. Neben den rein medizinischen Gründen für Studien gibt es auch gesundheitspolitische. In Deutschland zahlen die gesetzlichen Krankenkassen in der Regel nur für Untersuchungen und Behandlungen, die in Studien überprüft wurden. 4
Was muss bei Studien besonders beachtet werden? Eine Studie ist eine wissenschaftliche Untersuchung. Der Ablauf wird vorab sorgfältig geplant. Dazu wird ein Studienprotokoll erstellt. Es enthält die Ziele und das genaue Vorgehen. Im Verlauf der Studie werden systematisch Daten gesammelt. Dabei müssen die strengen Datenschutzrichtlinien beachtet werden. Die Studie Familien schützen und stärken Umgang mit familiärem Darmkrebs orientiert sich an einem Datenschutzkonzept, das speziell für die medizinische Forschung entwickelt wurde. Medizinische Studien sind in Deutschland sehr streng geregelt. In den meisten Fällen müssen sie von der Ethik-Kommission genehmigt werden. Diese prüft, ob alles getan wurde, um die teilnehmenden Patienten zu schützen. Die Studie Familien schützen und stärken Umgang mit familiärem Darmkrebs wurde von der Ethik- Kommission der medizinischen Fakultät der Ludwig-Maximilians- Universität München genehmigt. Mehr Informationen zur Studie finden Sie Internet! www.darmkrebs-familienstudie.de 5
Worum geht es bei der Studie? Die Studie Familien schützen und stärken Umgang mit familiärem Darmkrebs hat mehrere Ziele. Ziel 1 In erster Linie geht es darum, das Familienrisiko bei Darmkrebs besser zu bestimmen. Bisher fehlen solche Studien für Deutschland. Die Studie soll genaue Zahlen liefern, wie viele Familien von dem erhöhten Darmkrebs-Risiko betroffen sind. Ziel 2 Daneben wird auch ein neuer Fragebogen gestestet. Er soll helfen, Menschen mit einem familiären Risiko rasch und zuverlässig zu erkennen. Bislang werden Fragebögen verwendet, die sehr komplex sind. Die Patienten können sie in der Regel nicht ohne Hilfe ausfüllen. Selbst für Ärzte sind sie zu unhandlich. Ziel ist es, diese Familien frühzeitig zu identifizieren. Mit Hilfe der Daten können passende Angebote zur Aufklärung und Früherkennung entwickelt werden. Ziel 4 Im Verlauf der Studie werden einige Familien gebeten, an einer weiteren Untersuchung teilzunehmen. Dabei stehen die psychologischen Folgen der Krebserkrankung im Vordergrund. Diese Folgen betreffen den Erkrankten, aber auch die gesamte Familie. Wichtige Fragen sind zum Beispiel: Wie wirkt sich die Krebserkrankung auf die gesamte Familie aus? Wie wird die Erkrankung wahrgenommen und verarbeitet? Die Ergebnisse sollen helfen, die psychoonkologische Betreuung der Familien zu verbessern. Der Studien-Fragebogen ist einfacher. Er besteht aus nur vier Fragen. Die Studie soll zeigen, dass er das familiäre Risiko zuverlässig erkennt. Ziel 3 Die Studie soll die noch fehlenden Daten liefern, um betroffene Familien künftig besser zu schützen. 6
Studien-Fragebogen Frage 1 Ist bei einem oder zwei Familienmitgliedern eine Darmkrebs-Erkrankung nach dem 50. Lebensjahr diagnostiziert worden? Auswertung: Wenn alle Fragen mit Nein beantwortet werden, ist das Darmkrebs-Risiko nicht erkennbar erhöht. Frage 2 Ist bei einem Familienmitglied ein Darmpolyp (Adenom) vor dem 40. Lebensjahr erkannt worden? Frage 3 Ist bei einem Familienmitglied eine Darmkrebs-Erkrankung vor dem 50. Lebensjahr diagnostiziert worden? Wenn Frage 1 mit Ja beantwortet wird, ist das Darmkrebs-Risiko leicht erhöht. Wenn Frage 2, 3 oder 4 mit Ja beantwortet wird, besteht möglicherweise eine erbliche Belastung. Dies kann ein hohes Darmkrebs- Risiko bedeuten. Frage 4 Ist bei drei Familienmitgliedern entweder ein Darmkrebs oder Magenkrebs, Gebärmutterkrebs, Eierstockkrebs, Nierenbeckenoder Harnleiterkrebs aufgetreten? Gegebenenfalls wurde bei einer dieser Personen die Krebserkrankung vor dem 50. Lebensjahr erkannt. 7
Wie läuft die Studie ab? Für Patienten Kurz vorab: für die Studie werden ausschließlich Daten von Ihnen und Ihren Angehörigen benötigt. Es werden keine zusätzlichen Untersuchungen durchgeführt, Sie werden nicht weiter belastet. Schritt 1: Beim Arzt Sie werden von einem Arzt auf die Studie angesprochen. Das kann der Hausarzt sein, der Arzt, der die Darmspiegelung durchführt, oder ein Arzt in der Klinik. Er gibt Ihnen ein Info-Paket mit nach Hause. Das Paket enthält Studien- Broschüren, einen Familienbogen, ein Formular für die Einwilligungserklärung, Antwortkarten für Angehörige und einen Umschlag. Danach füllt der Arzt den Studien- Fragebogen mit Ihnen aus. Aus organisatorischen Gründen bittet Sie der Arzt, Ihre persönlichen Daten schon jetzt registrieren zu dürfen: Name, Anschrift, Alter, Geschlecht. Dies ist noch keine Einwilligungserklärung für die Studie! Wenn Sie einverstanden sind, wird auch Ihre Telefonnummer notiert. Dann können wir Sie bei Rückfragen anrufen. Sobald die Daten registriert sind erhalten Sie eine Personen-Identifikationsnummer (ID). Das ist eine Kennziffer bzw. ein Pseudonym. Damit schützen wir Ihre Daten. Die Daten werden nur unter dem Pseudonym weiter verwendet. Schritt 2: Zuhause Bitte lesen Sie alle Informationen zuhause sorgfältig durch. Falls Sie Fragen haben erreichen Sie uns unter der Telefonnummer 0800 12345678 (Montag Freitag 8.00 12.00 Uhr). Schritt 3: Einwilligung Haben Sie sich dafür entschieden, an der Studie teilzunehmen? Vielen Dank! Bitte geben Sie die unterschriebene Einwilligungserklärung bei Ihrem Arzt ab. Sie können sie auch per Post an unsere Studienzentrale senden, einen Umschlag finden Sie im Info-Paket. Erst jetzt sind Sie ein Studienteilnehmer. Eine Bitte noch. Vielleicht vergessen Sie es ja, die Einwilligungserklärung zurückzusenden. Dann würden wir Sie gern telefonisch daran erinnern. Deshalb fragt der Arzt nach Ihrer Telefonnummer. Wir würden uns freuen, wenn Sie einen Rückruf erlauben. 8
Wichtig: Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Sie müssen es nicht begründen, wenn Sie die Teilnahme ablehnen. Falls Sie unsicher sind, rufen Sie uns bitte an. Viele Fragen lassen sich im Gespräch klären: 0800 12345678 (Montag Freitag 8.00 12.00 Uhr). Schritt 4: Familienbogen Bitte füllen Sie den Familienbogen aus. Sie finden ihn im Info-Paket. Es ist der Stammbaum Ihrer Familie. Auf dem Familienbogen wird genau beschrieben, wie Sie ihn ausfüllen sollten. Benötigt werden die Namen, Adressen und Geburtsdaten Ihrer Angehörigen. Nur so können wir Risikofamilien identifizieren. Auch hier werden die Daten unter einem Pseudonym weiter verwendet. Sind Ihre Angehörigen einverstanden? Dann bestätigen Sie dies bitte durch Ihre Unterschrift auf dem Familienbogen. Falls Sie mit Ihren Angehörigen nicht näher über die Studie sprechen möchten, geben Sie ihnen bitte zumindest die Antwortkarten und die Studien-Broschüren aus dem Info- Paket. Rufen Sie uns an, wenn Sie Unterstützung brauchen: 0800 12345678 (Montag Freitag 8.00 12.00 Uhr). [ SCHÜTZEN FAMILIEN ] & STÄRKEN Wir nehmen den Datenschutz sehr ernst. Persönliche Daten dürfen nur dann verwendet werden, wenn die Personen damit einverstanden sind. Daher brauchen wir die Einwilligung Ihrer Angehörigen. Jeder Angehörige muss zustimmen, dass Name und Adresse auf dem Familienbogen an uns weitergegeben werden. 9
Wie läuft die Studie ab? Für Angehörige Sie haben die Broschüre vermutlich von einem Ihrer Angehörigen bekommen. Dieses Familienmitglied hat Darmkrebs. Die Diagnose und die Behandlung kosten viel Kraft, sicher ist jede Unterstützung willkommen. Wenn Sie mehr über die Erkrankung wissen wollen, können Sie uns anrufen oder im Internet nachlesen: www.darmkrebs-familienstudie.de Die schlechte Nachricht: Die Diagnose betrifft Sie auch persönlich. Sie haben ein erhöhtes Risiko, ebenfalls an Darmkrebs zu erkranken. Die gute Nachricht: Sie kennen jetzt dieses Risiko. Es gibt mehrere Möglichkeiten, Vorsorge zu treffen. Sprechen Sie mit ihrem Arzt darüber. Mit der Studie Familien schützen und stärken Umgang mit familiärem Darmkrebs möchten wir herausfinden, wie Ärzte Sie und andere gefährdete Angehörige besser schützen können. Bitte nehmen Sie an dieser Studie teil. Wir benötigen ausschließlich Daten: Name, Adresse und Geburtsdatum. Ihre Daten werden streng geschützt. Sie werden nur im Rahmen der Studie verwendet. Wollen Sie mehr über den aufwändigen Datenschutz wissen? Rufen Sie uns an oder lesen Sie nach unter www.darmkrebs-familienstudie.de Bitte lesen Sie vor allem die Studien- Broschüre aufmerksam durch. Haben Sie sich dafür entschieden, an der Studie teilzunehmen? Vielen Dank! Falls Ihr Angehöriger die Daten auf dem Familienbogen einträgt, müssen Sie nichts weiter tun. Falls Sie eine Antwortkarte erhalten haben, müssen Sie nur Name, Adresse und Geburtsdatum eintragen. Bitte werfen Sie die Karte möglichst bald in den Briefkasten. Das Porto übernehmen natürlich wir. Die Studie wird besser, je mehr Personen daran teilnehmen. Sicher kennen Sie weitere Angehörige. Bitte berichten Sie ihnen von der Studie, und damit von dem erhöhten familiären Risiko. Auch diese Angehörigen sollten ihre Daten auf einer Antwortkarte an uns senden. Brauchen Sie weitere Antwortkarten und Studien-Broschüren? Anruf genügt: 0800 12345678 (Montag Freitag 8.00 12.00 Uhr). 10
Was passiert mit den Daten? Jeder, der an der Studie teilnimmt, erhält eine Personen-Identifikationsnummer (ID). Diese Personen-ID ist nicht zurückverfolgbar. Alle Daten werden anonymisiert und verschlüsselt an die Studien-Datenbank weitergeleitet. Zusätzlich sendet das Tumorregister München Daten über gemeldete Krebserkrankungen. Das Tumorregister München ist ein öffentlich gefördertes Krebsregister. In einem aufwändigen technischen Verfahren werden die verschiedenen Informationen abgeglichen. Die Daten werden anschließend ausgewertet. Dabei wird sichergestellt, dass keine persönlichen Angaben enthalten sind. Die Ergebnisse können keiner bestimmten Person zugeordnet werden. Sie sind strikt anonymisiert. Das Datenschutz-Konzept wurde mit dem Landesbeauftragten für Datenschutz besprochen. Möchten Sie mehr über die Auswertung der Daten wissen? Informationen finden Sie auf unserer Internet-Seite: www.darmkrebs-familienstudie.de Haben Sie Fragen? Bitte rufen Sie uns an. 0800 12345678 Montag - Freitag 8.00-12.00 Uhr Der Anruf ist für Sie kostenlos. 11
Wer führt die Studie durch? Die Studie wird gemeinsam von einem Experten-Netzwerk durchgeführt: Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie (IBE) an der Ludwig-Maximilians- Universität München (LMU) Tumorregister München (TRM) des Tumorzentrums München Psycho-Onkologie des Comprehensive Cancer Center (CCC LMU ) am Klinikum der Universität München Netzwerk gegen Darmkrebs e.v. Felix-Burda-Stiftung Die Projektpartner werden von einem wissenschaftlichen Beirat unterstützt: Prof. Dr. Elke Holinski-Feder Medizinisch Genetisches Zentrum München Prof. Dr. Jan Willem Coebergh Department of Public Health, Erasmus MC Rotterdam 11 Die Studie wird gefördert vom Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend (BMFSFJ).
Kontakt Telefon 0800 123456 Montag Freitag 8.00 12.00 Uhr Internet www.darmkrebs-familienstudie.de E-Mail info@darmkrebs-familienstudie.de Postadresse Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie (IBE) Darmkrebs-Familienstudie Marchioninistr. 15 81377 München
0800 12345678 Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie LMU München Tumorregister München Psycho-Onkologie des CCC LMU Klinikum der Universität München Netzwerk gegen Darmkrebs Felix-Burda-Stiftung gefördert durch