Aufbereitungsanweisung für das CAMLOG /CONELOG Implantatsystem

J8000.0032 Rev.6 DE 06/2015 Aufbereitungsanweisung für das CAMLOG /CONELOG Implantatsystem DEUTSCH Die nachfolgenden Beschreibungen enthalten detaillierte Anweisungen zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation der Instrumente und prothetischen Komponenten des CAMLOG und des CONELOG Implantatsystems. Die gültigen nationalen Rechtsvorschriften sowie die Hygienevorschriften der Zahnarzt-, der Arztpraxis bzw. des Krankenhauses sind zu beachten. Dies gilt insbesondere für die Vorgaben hinsichtlich einer wirksamen Prioneninaktivierung. Zu Sterilisator und Desinfektor Bitte beachten Sie im Rahmen Ihrer Verantwortung für die Sterilität der Produkte bei der Anwendung, dass grundsätzlich nur ausreichend geräte- und produktspezifisch validierte Verfahren für die Reinigung/Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden, dass die eingesetzten Geräte (Thermodesinfektor, Sterilisator) regelmässig gewartet und überprüft werden und dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden. Für USA: Das validierte Verfahren erfordert den Gebrauch von FDA-freigegebenen Sterilisatoren, Sterilisationstrays, Sterilisationsverpackungen, biologischen Indikatoren, chemischen Indikatoren und anderem Sterilisationszubehör, dass für den Sterilisationszyklus zugelassen ist und empfohlen wird. Die Gesundheitseinrichtung muss die Sterilisatoren der Einrichtung gemäss eines FDA-anerkannten Sterilisationssicherungsstandards wie ANSI/AAMI ST79:2006 kontrollieren. Wichtige Hinweise: Wiederzuverwendende CAMLOG und CONELOG Produkte können, sofern in den zugehörigen Gebrauchsanweisungen nicht anders festgelegt, so oft wiederaufbereitet werden, wie die entsprechend den Gebrauchsanweisungen bzw. der Aufbereitungsanweisung vorgeschriebene Kontrolle erfolgreich bestanden wird. Für den einmaligen Gebrauch bestimmte CAMLOG und CONELOG Produkte dürfen nicht wiederverwendet werden, da die sichere Aufbereitung und/oder die Funktionssicherheit nicht gewährleistet werden können. 1 Instrumente Die Instrumente des CAMLOG und CONELOG Implantatsystems werden, wenn sie nicht ausdrücklich als steril gekennzeichnet sind, nicht steril ausgeliefert. Sie müssen vor der ersten und jeder weiteren Anwendung am Patienten gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Eine wirksame Reinigung und Desinfektion ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine wirksame Sterilisation. Bei der Anwendung ist darauf zu achten, dass verschmutzte Instrumente getrennt gesammelt und nicht wieder zurück in das Instrumententray gelegt werden, um eine Kontamination des bestückten Instrumententrays zu vermeiden. Nach erfolgter Reinigung und Desinfektion sind die Instrumente wieder in das Instrumententray einzusortieren. Anschließend wird das vollständig bestückte Instrumententray sterilisiert. Für die vor der Sterilisation durchzuführende Reinigung und Desinfektion werden nachfolgend zwei Verfahren beschrieben: unter Punkt 1.1 maschinelles Verfahren und unter Punkt 1.2 manuelles Verfahren. Wenn immer möglich muss das unter Punkt 1.1 beschriebene maschinelle Verfahren durchgeführt werden. PDF DE 1

Bei der Auswahl des für die initiale Desinfektion und für die manuelle Reinigung und Desinfektion eingesetzten kombinierten Reinigungs- und Desinfektionsmittels ist darauf zu achten, dass es: für die Reinigung und Desinfektion von dentalen Instrumenten geeignet ist, für die Ultraschallreinigung geeignet ist (keine Schaumentwicklung), eine geprüfte Wirksamkeit bei der Desinfektion besitzt (z. B. VAH/DGHM-gelistet, CE-Kennzeichnung für EU oder EPA-registriert und FDA-compliant für USA), mit den Werkstoffen der zu reinigenden und desinfizierenden Produkte kompatibel ist und aldehydfrei ist (ansonsten Fixierung von Blut, Sekreten, Geweberesten o. ä.). Die vom Hersteller angegebenen Konzentrationen und Einwirkzeiten sowie Vorgaben zur Nachspülung sind unbedingt einzuhalten. Wichtig! Die nachfolgenden Angaben zum Vorgehen exakt befolgen. 1.1 Maschinelle Reinigung und Thermodesinfektion 1.1.1 Initiale Desinfektion: Unmittelbar nach der Anwendung müssen alle Instrumente in ein Bad mit kombiniertem Reinigungs- und Desinfektionsmittel eingelegt werden. Dies dient der Sicherheit der Anwender und verhindert ein Eintrocknen von Kontaminationen. Das bei der Vorbehandlung eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsmittel dient nur dem Personenschutz und kann den späteren nach erfolgter Reinigung durchzuführenden Desinfektionsschritt nicht ersetzen. 1.1.2 Demontage: Alle demontierbaren Instrumente komplett demontieren (siehe 1.4 Instrumentendemontage und montage). Tiefenstopps von den Bohrern abnehmen. 1.1.3 Vorbehandlung nach erfolgter initialer Desinfektion und Demontage Grobe Verunreinigungen an den Instrumenten müssen innerhalb von maximal 2 Stunden nach der Anwendung entfernt werden. 1.1.3.1 Verunreinigungen der Instrumente unter fließendem Wasser mit einer weichen Bürste entfernen (keine Metallborsten oder Stahlwolle). Die Bürste darf ausschließlich nur für diesen Zweck verwendet werden. Das Bürsten soll solange erfolgen, bis keine sichtbaren Verunreinigungen mehr vorhanden sind. Einige Instrumente weisen Kavitäten auf. Rückstände in diesen sind zu entfernen. Es dürfen keine Verunreinigungen mehr sichtbar sein. 1.1.3.2 Verunreinigungen in den Lumen der innengekühlten Bohrer, Gewindeschneider und der Bohrerverlängerung mit der Reinigungsnadel (Art.-Nr. J5002.0012) entfernen. 1.1.3.3 Die Lumen der innengekühlten Bohrer, Gewindeschneider und Bohrerverlängerungen mit einer Reinigungskanüle (Art.-Nr. J5002.0020) und einer Spritze (jeweils mindestens 10 ml) mit Wasser mindestens dreimal durchspülen. Es dürfen keine Verunreinigungen mehr sichtbar sein. 1.1.3.4 Vollständiges Spülen der Instrumente für 1 Minute mit deionisiertem, keimarmen (maximal 10 Keime/ml) und endotoxinarmen (maximal 0,25 Endotoxineinheiten/ml) Wasser. 1.1.3.5 Die Lumen der innengekühlten Bohrer, Gewindeschneider und Bohrerverlängerung mit deionisiertem, keimarmen (maximal 10 Keime/ml) und endotoxinarmen (maximal 0,25 Endotoxineinheiten/ml) Wasser unter Verwendung der Reinigungskanüle (Art.-Nr. J5002.0020) und einer Spritze (jeweils mindestens 10 ml) mindestens fünfmal durchspülen. 1.1.4 Desinfektion der vorgereinigten Produkte im Thermodesinfektor: 1.1.4.1 Thermodesinfektor (Reinigungs- und Desinfektionsgerät) Bei der Auswahl des Thermodesinfektors (Reinigungs- und Desinfektionsgerät) ist darauf zu achten, dass der Thermodesinfektor grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzt (CE Kennzeichnung, Konformität mit EN ISO 15883 in Europa oder FDA-clearance in USA) und geräte- und produktspezifisch validiert ist, dass ein geprüftes Programm zur thermischen Desinfektion (A0-Wert >3000 oder bei älteren Geräten mindestens 5 min. bei 90 C/194 F) eingesetzt wird, dass das eingesetzte Programm für die Instrumente geeignet ist und ausreichende Spülzyklen enthält, dass zum Nachspülen nur deionisiertes, keimarmes (maximal 10 Keime/ml) sowie endotoxinarmes (maximal 0,25 Endotoxineinheiten/ml) Wasser eingesetzt wird, dass die zum Trocknen eingesetzte Luft gefiltert wird und dass der Thermodesinfektor (Reinigungs- und Desinfektionsgerät) regelmässig gewartet und überprüft wird. PDF DE 2

Es ist ausschließlich eine thermische Desinfektion einzusetzen, die kein Desinfektionsmittel erfordert. Auf die Verwendung von Klarspüler ist zu verzichten. Bei chemischer Desinfektion besteht die Gefahr von Desinfektionsmittelrückständen auf den Instrumenten. 1.1.4.2 Reinigungsmittel Bei der Verwendung von Reinigungsmitteln ist darauf zu achten, dass diese grundsätzlich für die Reinigung von Instrumenten aus Metallen und Kunststoffen geeignet sind, dass die eingesetzten Chemikalien mit den Instrumenten kompatibel sind. Wir empfehlen den Einsatz von Reinigungsmitteln, die keine Neutralisationsmittel erfordern. 1.1.4.3 Arbeitsschritte 1. Einlegen der demontierten und vorbehandelten Instrumente unter Verwendung eines Kleinteilekorbs in den Thermodesinfektor. Die Instrumente dürfen sich nicht berühren. 2. Starten des Programms. 3. Entnahme der Instrumente aus dem Thermodesinfektor nach Programmende. 4. Gegebenenfalls die Instrumente nachtrocknen. Dazu ölfreie, trockene und keimarme Druckluft verwenden. Wir empfehlen die zusätzliche Verwendung eines Sterilfilters. 5. Die Instrumente auf Korrosion, Oberflächenbeschädigungen, Absplitterungen und Verschmutzungen kontrollieren. Beschädigte Instrumente aussondern. Noch verschmutzte Instrumente erneut reinigen und desinfizieren. Die maximal zulässige Anzahl der Bohrerverwendungen, wie in den Gebrauchsanweisungen vorgeschrieben, ist zu beachten. 6. Montage: Alle demontierten Instrumente montieren (siehe 1.4 Instrumentendemontage und - montage). Tiefenstopps auf den Bohrern montieren. 7. Verpackung: Die Instrumente zur Sterilisation umgehend verpacken. Wir empfehlen Einmalsterilisationsverpackungen mit CE-Kennzeichnung in Europa oder FDA clearance in USA. Es muss gewährleistet sein, dass die Verpackung für die Dampfsterilisation geeignet ist (Temperaturbeständigkeit bis mindestens 141 C/286 F, ausreichende Dampfdurchlässigkeit) und die Produkte vor mechanischen Beschädigungen ausreichend geschützt sind. Grundsätzliche Anmerkung Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung für eine wirksame maschinelle Reinigung und Desinfektion, wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor unter Berücksichtigung des vorstehend beschriebenen Verfahrens erbracht. Es wurde ein Thermodesinfektor (Reinigungs- und Desinfektionsgerät) G 7836 CD (Hersteller: Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) sowie als Reinigungsmittel Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg) verwendet. Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt. 1.2 Manuelle Reinigung und Desinfektion 1.2.1 Initiale Desinfektion: Unmittelbar nach der Anwendung alle Instrumente in ein Bad mit kombiniertem Reinigungs- und Desinfektionsmittel einlegen. Dies dient der Sicherheit der Anwender und verhindert ein Eintrocknen von Kontaminationen. Das bei der Vorbehandlung eingesetzte Reinigungsund Desinfektionsmittel dient nur dem Personenschutz und kann den späteren nach erfolgter Reinigung durchzuführenden Desinfektionsschritt nicht ersetzen. 1.2.2 Demontage: Alle demontierbaren Instrumente komplett demontieren (siehe 1.4 Instrumentendemontage und -montage), sowie Tiefenstopps von Bohrern abnehmen. 1.2.3 Vorreinigung: Grobe Verunreinigungen an den Instrumenten müssen innerhalb von maximal 2 Stunden nach der Anwendung entfernt werden. Dazu Einmaltücher, fließendes Wasser und eine weiche Bürste verwenden (keine Metallborsten oder Stahlwolle ). Die Bürste darf ausschließlich nur für diesen Zweck verwendet werden. Verunreinigungen in schwer zugänglichen Bereichen mit geeigneten Instrumenten entfernen. Festsitzende Gewebereste in den Kühlbohrungen innengekühlter Instrumente mit der Reinigungsnadel (Art.-Nr. J5002.0012) entfernen. Die Kühlbohrungen innengekühlter Instrumente, inklusive die der Bohrerverlängerungen, sind danach mit Wasser unter Zuhilfenahme der Reinigungskanüle (Art.-Nr. J5002.0020) und einer Spritze (mindestens 10 ml) mindestens dreimal zu durchspülen. PDF DE 3

1.2.4 Kombinierte Reinigung und Desinfektion: Die Instrumente müssen innerhalb der vorgeschriebenen Einwirkzeit vollständig bedeckt, in einem eigens für die Reinigung und Desinfektion frisch angesetzten kombinierten Reinigungs- und Desinfektionsmittelbad eingelegt werden. Die Instrumente dürfen sich dabei nicht berühren. Bei hartnäckigen Verschmutzungen empfiehlt sich ein Ultraschallbad. Um Rückstände vollständig zu entfernen, müssen die Instrumente mit einer weichen Bürste abgebürstet werden (keine Metallborsten oder Stahlwolle). Die Bürste darf ausschließlich nur für diesen Zweck verwendet werden. Die Kühlbohrungen innengekühlter Instrumente, inklusive die der Bohrerverlängerungen, müssen mit dem kombinierten Reinigungs- und Desinfektionsmittel unter Zuhilfenahme der Reinigungskanüle (Art.- Nr. J5002.0020) und einer Spritze (mindestens 10 ml) mindestens fünfmal durchgespült werden. Einige Instrumente weisen Kavitäten auf. Rückstände in diesen sind mit einer weichen Bürste zu entfernen (keine Metallborsten oder Stahlwolle). Die Bürste darf ausschließlich nur für diesen Zweck verwendet werden. 1.2.5 Spülen: Die Instrumente entnehmen und mindestens eine Minute mit deionisiertem, keimarmen (maximal 10 Keime/ml) und endotoxinarmen (maximal 0,25 Endotoxineinheiten/ml) Wasser vollständig abspülen. Auch schwer zugängliche Bereiche spülen. Die Kühlbohrungen innengekühlter Instrumente, inklusive die der Bohrerverlängerungen, müssen unter Zuhilfenahme der Reinigungskanüle (Art.-Nr. J5002.0020) und einer Spritze (mindestens 10 ml) mindestens fünfmal durchgespült werden. 1.2.6 Trocknen: Die Instrumente trocknen. Dazu fusselfreie Einmaltücher sowie ölfreie, trockene und keimarme Druckluft verwenden. Wir empfehlen die zusätzliche Verwendung eines Sterilfilters. 1.2.7 Kontrolle: Die Instrumente auf Korrosion, Oberflächenbeschädigungen, Absplitterungen und Verschmutzungen kontrollieren. Beschädigte Instrumente müssen ausgesondert werden. Weiterhin verschmutzte Instrumente müssen erneut gereinigt und desinfiziert werden. Die maximal zulässige Anzahl der Bohrerverwendungen, wie in den Gebrauchsanweisungen vorgeschrieben, ist zu beachten. 1.2.8 Montage: Alle demontierten Instrumente montieren (siehe 1.4 Instrumentendemontage und - montage). Tiefenstopps auf die Bohrer montieren. 1.2.9 Verpackung: Die Instrumente zur Sterilisation möglichst umgehend verpacken. Wir empfehlen Einmalsterilisationsverpackungen mit CE-Kennzeichnung in Europa oder FDA-clearance in USA. Es muss gewährleistet sein, dass die Verpackung für die Dampfsterilisation geeignet ist (Temperaturbeständigkeit bis mindestens 141 C/286 F, ausreichende Dampfdurchlässigkeit) und die Produkte vor mechanischen Beschädigungen ausreichend geschützt sind. 1.3 Sterilisation Zulässige Dampfsterilisationsverfahren sind fraktionierte Vakuumverfahren (mit ausreichender Produkttrocknung). Andere Sterilisationsverfahren (einschließlich der Dampfsterilisation nach dem Gravitationsverfahren) sind nicht zulässig. Die Sterilisationshaltezeit (Expositionszeit bei Sterilisationstemperatur) beträgt mindestens 20 Minuten bei mindestens 121 C/250 F, oder mindestens 4 Minuten bei mindestens 132 C/270 F (nicht gültig für USA). Für USA: Die Sterilisationshaltezeit (Expositionszeit bei Sterilisationstemperatur) beträgt mindestens 4 Minuten bei mindestens 132 C/270 F. Wir empfehlen eine Trocknungszeit von mindestens 30 Minuten für jeden der oben beschriebenen Zyklen. Hierbei ist zu beachten dass: die Sterilisationstemperatur 138 C/280 F nicht übersteigt, die Chirurgie-Trays die Wandungen des Dampfsterilisators nicht berühren, da hohe lokale Temperaturen über 160 C/320 F zu einer Deformation des Kunststoffs führen können, die verwendeten Dampfsterilisatoren eine CE-Kennzeichnung haben und den Anforderungen der EN 13060 oder der EN 285 in Europa entsprechen oder eine FDA-clearance in den USA haben, grundsätzlich nur ausreichend geräte- und produktspezifisch validierte Verfahren entsprechend ISO 17665 für die Sterilisation eingesetzt werden, dass die eingesetzten Sterilisatoren regelmässig gewartet und überprüft werden und dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden. Achtung: Alle unsteril verpackten CAMLOG und CONELOG Produkte dürfen nicht in der CAMLOG Originalverpackung sterilisiert werden! PDF DE 4

1.4 Instrumentendemontage und -montage Folgende Instrumente müssen im demontierten Zustand gereinigt und desinfiziert werden: Eindrehinstrument, kardanisch (Art.-Nr. J5300.0010). Das Eindrehinstrument, kardanisch durch Lösen der Klemmschraube mit einem Schraubendreher, Inbus, in drei Teile zerlegen. Nach der Montage die Klemmschraube mit einem Schraubendreher, Inbus, dosiert von Hand festziehen. Eindrehinstrumente für Stegaufbau (für CAMLOG und CONELOG Ø 3.3/3.8/4.3 mm: Art.-Nr. J5300.0020/J5300.0021; Ø 5.0/6.0 mm: Art.-Nr. J5300.0025/J5300.0026). Die Eindrehinstrumente für Stegaufbau durch Ausdrehen der Spindel demontieren bzw. durch Eindrehen der Spindel montieren. Eindrehinstrumente für Abformpfosten und Heilkappen für Stegaufbauten (für CAMLOG und CONELOG Ø 3.3/3.8/4.3 mm: Art.-Nr. J5300.0027; Ø 5.0/6.0 mm: Art.-Nr. J5300.0028). Die Eindrehinstrumente für Abformpfosten und Heilkappen für Stegaufbauten durch Ausdrehen der Spindel im Gegenuhrzeigersinn demontieren bzw. durch Eindrehen der Spindel im Uhrzeigersinn montieren. Einbringhilfen, lang, für CAMLOG SCREW-LINE und ROOT-LINE Implantate (Ø 3.3 mm: Art.-Nr. K5302.3310; Ø 3.8 mm: Art.-Nr. K5302.3810; Ø 4.3 mm: Art.-Nr. K5302.4310). Einbringhilfen, lang, für CONELOG SCREW-LINE Implantate (Ø 3.3 mm: Art.-Nr. C5302.3310; Ø 3.8/4.3 mm: Art.-Nr. C5302.4310). Die Einbringhilfen, lang durch Ausdrehen der Spindel im Gegenuhrzeigersinn demontieren bzw. durch Eindrehen der Spindel im Uhrzeigersinn montieren. Drehmomentratsche (Art.-Nr. J5320.1030). Die Demontage, Pflege und Montage der Drehmomentratsche ist in der Gebrauchsanweisung zur Drehmomentratsche, Art.-Nr. J8000.0044, beschrieben. 2 Prothetische Komponenten Die prothetischen Komponenten des CAMLOG und des CONELOG Implantatsystems werden, wenn sie nicht ausdrücklich als steril gekennzeichnet sind, unsteril geliefert. Sie dürfen nur einmalig bei einem einzigen Patienten verwendet werden. Sie müssen vor und nach der Anwendung am Patienten (z. B. zur Weitergabe an das Dentallabor) gereinigt und desinfiziert werden. Wir empfehlen eine zusätzliche Sterilisation. Eine wirksame Reinigung und Desinfektion ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine wirksame Sterilisation. Es werden zwei Reinigungs-/Desinfektionsverfahren beschrieben: unter Punkt 2.1 maschinelles Verfahren und unter Punkt 2.2 manuelles Verfahren. Das unter Punkt 2.1 beschriebene maschinelle Verfahren ist zu bevorzugen. PDF DE 5

Bei der Auswahl des für die initiale Desinfektion und für die manuelle Reinigung und Desinfektion eingesetzten kombinierten Reinigungs- und Desinfektionsmittels ist darauf zu achten, dass es: für die Reinigung und Desinfektion von dental-prothetischen Komponenten geeignet ist, für die Ultraschallreinigung geeignet ist (keine Schaumentwicklung), eine geprüfte Wirksamkeit bei der Desinfektion besitzt (z. B. VAH/DGHM-gelistet, CE-Kennzeichnung für EU oder EPA-registriert und FDA-compliant für USA), mit den Werkstoffen der zu reinigenden und desinfizierenden Produkte kompatibel ist und aldehydfrei ist (ansonsten Fixierung von Blut, Sekreten, Geweberesten o. ä.). Die vom Hersteller angegebenen Konzentrationen und Einwirkzeiten sind unbedingt einzuhalten. Achtung: Kunststoffteile des CAMLOG oder des CONELOG Implantatsystems, außer den Kunststoffteilen aus PEEK, dürfen nicht sterilisiert werden (nur reinigen und desinfizieren). Kunststoffteile aus PEEK sind sterilisierbar. Ebenfalls nicht sterilisiert werden dürfen prothetische Komponenten, die mit nicht sterilisierbaren Materialien verbunden sind (nur reinigen und desinfizieren). 2.1 Maschinelle Reinigung und Desinfektion 2.1.1 Initiale Desinfektion: Unmittelbar nach der Anwendung im Patientenmund alle prothetischen Komponenten in ein Bad mit kombiniertem Reinigungs- und Desinfektionsmittel einlegen. Dies dient der Sicherheit der Anwender und verhindert ein Eintrocknen von Kontaminationen. Das bei der Vorbehandlung eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsmittel dient nur dem Personenschutz und kann den späteren nach erfolgter Reinigung durchzuführenden Desinfektionsschritt nicht ersetzen. 2.1.2 Vorreinigung Grobe Verunreinigungen an den prothetischen Komponenten (nach Einsatz im Patientenmund oder nach Verunreinigung im Dentallabor) müssen innerhalb von maximal 2 Stunden nach der Anwendung entfernt werden. 2.1.2.1 Verunreinigungen an den prothetischen Komponenten unter fließendem Wasser mit einer weichen Bürste entfernen (keine Metallborsten oder Stahlwolle). Die Bürste darf ausschließlich nur für diesen Zweck verwendet werden. Das Bürsten soll solange erfolgen, bis keine sichtbaren Verunreinigungen mehr vorhanden sind. Einige prothetische Komponenten weisen Kavitäten auf. Rückstände in diesen sind zu entfernen. Es dürfen keine Verunreinigungen mehr sichtbar sein. 2.1.2.2 Vollständiges Spülen der prothetischen Komponenten für 1 Minute mit deionisiertem, keimarmen (maximal 10 Keime/ml) und endotoxinarmen (maximal 0,25 Endotoxineinheiten/ml) Wasser. 2.1.3 Desinfektion der vorgereinigten Produkte im Thermodesinfektor: 2.1.3.1 Thermodesinfektor (Reinigungs- und Desinfektionsgerät) Bei der Auswahl des Thermodesinfektors ist darauf zu achten: dass der Thermodesinfektor grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzt (CE Kennzeichnung, Konformität mit EN ISO 15883 in Europa oder FDA-clearance in USA) und geräte- und produktspezifisch validiert ist, dass ein geprüftes Programm zur thermischen Desinfektion (A0-Wert >3000 oder bei älteren Geräten mindestens 5 min. bei 90 C/194 F) eingesetzt wird, dass das eingesetzte Programm für die prothetischen Komponenten geeignet ist und ausreichende Spülzyklen enthält, dass zum Nachspülen nur deionisiertes, keimarmes (maximal 10 Keime/ml) sowie endotoxinarmes (maximal 0,25 Endotoxineinheiten/ml) Wasser eingesetzt wird, dass die zum Trocknen eingesetzte Luft gefiltert wird und dass der Thermodesinfektor regelmässig gewartet und überprüft wird. Es ist ausschließlich eine thermische Desinfektion einzusetzen, die kein Desinfektionsmittel erfordert. Auf die Verwendung von Klarspüler ist zu verzichten. Bei chemischer Desinfektion besteht die Gefahr von Desinfektionsmittelrückständen auf den prothetischen Komponenten. PDF DE 6

2.1.3.2 Reinigungsmittel Bei der Verwendung von Reinigungsmitteln ist darauf zu achten; dass diese grundsätzlich für die Reinigung von prothetischen Komponenten aus Metallen und Kunststoffen geeignet sind, dass die eingesetzten Chemikalien mit den prothetischen Komponenten kompatibel sind. Wir empfehlen den Einsatz von Reinigungsmitteln, die keine Neutralisationsmittel erfordern. 2.1.3.3 Arbeitsschritte 1. Einlegen der vorbehandelten prothetischen Komponenten unter Verwendung eines Kleinteilekorbs in den Thermodesinfektor. Prothetische Komponenten dürfen sich nicht berühren. 2. Starten des Programms. 3. Entnahme der prothetischen Komponenten aus dem Thermodesinfektor nach Programmende. 4. Gegebenenfalls die prothetischen Komponenten nachtrocknen. Dazu ölfreie, trockene und keimarme Druckluft verwenden. Wir empfehlen die zusätzliche Verwendung eines Sterilfilters. 5. Die prothetischen Komponenten auf Korrosion, Oberflächenbeschädigungen, Absplitterungen und Verschmutzungen kontrollieren. Beschädigte prothetische Komponenten aussondern. Noch verschmutzte prothetische Komponenten erneut reinigen und desinfizieren. 6. Verpackung: Die prothetischen Komponenten zur Sterilisation umgehend verpacken. Wir empfehlen Einmalsterilisationsverpackungen mit CE-Kennzeichnung in Europa oder FDA clearance in USA. Es muss gewährleistet sein, dass die Verpackung für die Dampfsterilisation geeignet ist (Temperaturbeständigkeit bis mindestens 141 C/286 F, ausreichende Dampfdurchlässigkeit) und die Produkte vor mechanischen Beschädigungen ausreichend geschützt sind. Grundsätzliche Anmerkung Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung für eine wirksame maschinelle Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor unter Berücksichtigung des vorgehend beschriebenen Verfahrens erbracht. Es wurde ein Thermodesinfektor (Reinigungs- und Desinfektionsgerät) G 7836 CD (Hersteller: Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) sowie als Reinigungsmittel Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg) verwendet. Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt. 2.2 Manuelle Reinigung und Desinfektion 2.2.1 Initiale Desinfektion: Unmittelbar nach der Anwendung im Patientenmund müssen alle prothetischen Komponenten in ein Bad mit kombiniertem Reinigungs- und Desinfektionsmittel eingelegt werden. Dies dient der Sicherheit der Anwender und verhindert ein Eintrocknen von Kontaminationen. Das bei der Vorbehandlung eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsmittel dient nur dem Personenschutz und kann den späteren nach erfolgter Reinigung durchzuführenden Desinfektionsschritt nicht ersetzen. 2.2.2 Vorreinigung: Grobe Verunreinigungen an den prothetischen Komponenten (nach Einsatz im Patientenmund oder nach Verunreinigung im Dentallabor) müssen innerhalb von maximal 2 Stunden entfernt werden. 2.2.2.1 Verunreinigungen der Prothetischen Komponenten unter fließendem Wasser mit einer weichen Bürste entfernen (keine Metallborsten oder Stahlwolle). Die Bürste darf ausschließlich nur für diesen Zweck verwendet werden. Das Bürsten soll solange erfolgen, bis keine sichtbaren Verunreinigungen mehr vorhanden sind. Einige prothetische Komponenten weisen Kavitäten auf. Rückstände in diesen sind zu entfernen. Es dürfen keine Verunreinigungen mehr sichtbar sein. 2.2.2.2 Vollständiges Spülen der prothetischen Komponenten für 1 Minute mit deionisiertem, keimarmen (maximal 10 Keime/ml) und endotoxinarmen (maximal 0,25 Endotoxineinheiten/ml) Wasser. PDF DE 7

2.2.3 Kombinierte Reinigung und Desinfektion: Die prothetischen Komponenten für die vorgesehene Einwirkzeit vollständig bedeckt in ein eigens für die Reinigung und Desinfektion frisch angesetztes kombiniertes Reinigungs- und Desinfektionsmittelbad einlegen. Die prothetischen Komponenten dürfen sich dabei nicht berühren. Bei hartnäckigen Verschmutzungen empfiehlt sich ein Ultraschallbad. Die prothetischen Komponenten mit einer weichen Bürste abbürsten (keine Metallborsten oder Stahlwolle). Die Bürste darf ausschließlich nur für diesen Zweck verwendet werden. Rückstände sind vollständig zu entfernen. Verunreinigungen in schwer zugänglichen Bereichen ebenfalls gründlich entfernen. Die vom Hersteller angegebenen Konzentrationen und Einwirkzeiten des kombinierten Reinigungs- und Desinfektionsmittels, sowie Vorgaben zur Nachspülung, müssen eingehalten werden. 2.2.4 Spülen: Die prothetischen Komponenten entnehmen und mindestens eine Minute mit deionisiertem, keimarmen (maximal 10 Keime/ml) und endotoxinarmen (maximal 0,25 Endotoxineinheiten/ml) Wasser vollständig abspülen. Auch schwer zugängliche Bereiche spülen. 2.2.5 Trocknen: Die prothetischen Komponenten trocknen. Dazu fusselfreie Einmaltücher sowie ölfreie, trockene und keimfreie Druckluft verwenden. Wir empfehlen die zusätzliche Verwendung eines Sterilfilters. 2.2.6 Kontrolle: Prothetische Komponenten auf Korrosion, Oberflächenbeschädigungen, Absplitterungen und Verschmutzungen kontrollieren. Beschädigte prothetische Komponenten dürfen nicht verwendet werden. Noch verschmutzte prothetische Komponenten erneut reinigen und desinfizieren. 2.2.7 Verpackung: Die prothetischen Komponenten zur Sterilisation möglichst umgehend verpacken. Wir empfehlen Einmalsterilisationsverpackungen mit CE-Kennzeichnung in Europa oder FDA-clearance in USA. Es muss gewährleistet sein, dass die Verpackung für die Dampfsterilisation geeignet ist (Temperaturbeständigkeit bis mindestens 141 C/286 F, ausreichende Dampfdurchlässigkeit) und die Produkte vor mechanischen Beschädigungen ausreichend geschützt sind. 2.3 Sterilisation Die Sterilisationshaltezeit (Expositionszeit bei Sterilisationstemperatur) beträgt mindestens 20 Minuten bei mindestens 121 C/250 F oder mindestens 4 Minuten bei mindestens 132 C/270 F. Zulässige Dampfsterilisationsverfahren sind fraktionierte Vakuumverfahren (mit ausreichender Produkttrocknung) und Gravitationsverfahren. Andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig (nicht gültig für USA). Für USA: Zulässiges Dampfsterilisationsverfahren ist fraktionierte Vakuumverfahren (mit ausreichender Produkttrocknung). Andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig. Die Sterilisationshaltezeit (Expositionszeit bei Sterilisationstemperatur) beträgt mindestens 4 Minuten bei mindestens 132 C/270 F. Wir empfehlen eine Trocknungszeit von mindestens 30 Minuten für jeden der oben beschriebenen Zyklen. Hierbei ist zu beachten dass: die Sterilisationstemperatur 138 C/280 F nicht übersteigt, die verwendeten Dampfsterilisatoren CE-gekennzeichnet sind und der EN 13060 bzw. der EN 285 entsprechen (Europa) oder die FDA-clearance haben (USA), grundsätzlich nur ausreichend geräte- und produktspezifisch validierte Verfahren entsprechend ISO 17665 für die Sterilisation eingesetzt werden, dass die eingesetzten Sterilisatoren regelmässig gewartet und überprüft werden und dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden. Achtung: Alle unsteril verpackten CAMLOG und CONELOG Produkte dürfen nicht in der CAMLOG Originalverpackung sterilisiert werden! PDF DE 8

3 Kontakt Headquarters CAMLOG Biotechnologies AG Margarethenstrasse 38 CH-4053 Basel Switzerland Tel. +41 (0) 61/565 41 00 Fax +41 (0) 61/565 41 01 info@camlog.com www.camlog.com http://ifu.camlog.com Manufacturer ALTATEC GmbH Maybachstraße 5 D-71299 Wimsheim Germany PDF DE 9