Die europäischen Gesundheitsbehörden haben für die Markteinführung des Arzneimittels SOLIRIS Bedingungen auferlegt. Dieser verpflichtende Plan zur Risikoeinschränkung in Belgien - zu dem diese Information gehört - ist eine Maßnahme, die ergriffen wurde, um eine sichere Anwendung von SOLIRIS zu gewährleisten (RMA Version 10/2014). SOLIRIS 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Eculizumab) Informationsbroschüre für Eltern von Kleinkindern mit ahus Sehr wichtige Sicherheitsinformationen für Kinder und Säuglinge mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (ahus), die SOLIRIS anwenden. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie SOLIRIS anwenden.
Zweck dieser Unterlagen (RMA oder Risikoeinschränkung) Diese Informationen sind Teil des belgischen Plans zur Risikoeinschränkung, der medizinischem Fachpersonal (und Patienten) Informationsmaterial zur Verfügung stellt. Diese zusätzlichen Aktivitäten zur Risikoeinschränkung verfolgen das Ziel, eine sichere und effiziente Anwendung von SOLIRIS zu garantieren und sollen die folgenden Hauptbestandteile umfassen: Die Sicherheitsmaßnahmen bei Kindern. 3
SOLIRIS Behandlung von ahus (atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom) WAS IST SOLIRIS? SOLIRIS enthält den Wirkstoff Eculizumab und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Eculizumab bindet im Körper an ein bestimmtes Protein, das Entzündungen verursacht, und hemmt dieses. Dadurch wird verhindert, dass das Immunsystem des Körpers verletzliche Blutzellen angreift und zerstört. Wofür wird SOLIRIS angewendet? Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom SOLIRIS wird für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit einer bestimmten Erkrankung des Blutsystems und der Nieren angewendet, die als atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (ahus) bezeichnet wird. Bei ahus-patienten können Nieren und Blutzellen, einschließlich der Blutplättchen durch Entzündungsprozesse beeinträchtigt sein. Dies kann zur Erniedrigung der Zahl der Blutzellen (Thrombozytopenie, Anämie), Einschränkung oder Verlust der Nierenfunktion, Blutgerinnseln, Müdigkeit und Funktionsstörungen führen. Eculizumab kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen verletzlichen Blut- und Nierenzellen anzugreifen und zu zerstören. ZEER BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE Da SOLIRIS einen Teil des Immunsystems des Körpers blockiert, ist es möglich, dass die natürliche Widerstandskraft Ihres Kindes gegen Infektionen geschwächt ist, vor allem der Widerstand gegen bestimmte Organismen, die Meningokokkeninfektionen verursachen, wie Hirnhautentzündung und Septikämie, auch Blutvergiftung oder Sepsis genannt. Meningokokkeninfektionen sind äußerst gefährlich und können in weniger als 4 Stunden lebensbedrohlich werden. Geben Sie diese Broschüre einer der Betreuungspersonen Ihres Kindes, sodass sie die Anzeichen und Symptome einer Hirnhautentzündung besser erkennen können. Sie müssen sich SOFORT an einen Arzt wenden, wenn sie ein Anzeichen oder Symptom feststellen. SOLIRIS wird mit einer Infusion verabreicht; es ist ein flüssiges Arzneimittel, das dem Körper über eine Vene zugeführt wird und das durch einen Arzt oder eine Person, die ausgebildet ist, um dieses Arzneimittel zu verabreichen, zubereitet werden muss. Wenn SOLIRIS eine Reaktion verursacht, informieren Sie dann den Arzt darüber, der Ihrem Kind SOLIRIS verabreicht hat. Kleben Sie hier ein Foto Ihres Kindes ein. 4
Es ist möglich, dass das medizinische Fachpersonal Ihrem Kind eine Impfung oder ein Antibiotikum verabreicht, sodass die Wahrscheinlichkeit geringer wird, dass Ihr Kind eine Meningokokkeninfektion bekommt. Eine Impfung und ein Antibiotikum können Ihr Kind aber nicht völlig vor einer Hirnhautentzündung schützen. Mindestens 2 Wochen, bevor Ihr Kind die erste Infusion mit SOLIRIS erhält, muss Ihr Kind gegen Meningokokkeninfektionen geimpft werden, oder es muss bis 2 Wochen nach der Impfung mit einem Antibiotikum behandelt werden. Ihr Kind muss entsprechend den Empfehlungen für jede Altersgruppe auch gegen Haemophilus influenzae und Pneumokokkeninfektionen geimpft werden.1 Wenden Sie sich dazu bitte an den Hausarzt oder den behandelnden Arzt. Eine Hirnhautentzündung kann in weniger als 4 Stunden zum Tod führen. Warten Sie nicht, bis Hautausschlag auftritt, weil dieser nicht immer Teil der Symptome ist. Wenn Sie EIN Anzeichen oder Symptom feststellen, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. 5
Säuglinge Anzeichen und Symptome von Hirnhautentzündung und/oder Sepsis, lebensbedrohliche Infektionen Ihr Kind erhält SOLIRIS, was die natürliche Widerstandskraft gegen Hirnhautentzündung und Sepsis schwächt. Hirnhautentzündung und Sepsis sind äußerst gefährliche Infektionen und können schnell lebensbedrohlich werden. Bei Säuglingen können die Anzeichen und Symptome anders sein als jene, die oft bei Kleinkindern beobachtet werden. Diese Illustrationen können Ihnen beim Erkennen von Anzeichen und Symptomen helfen, die bei Säuglingen auftreten können. Informationen über Kleinkinder finden Sie auf den Seiten 8 und 9. Es ist sehr wichtig, dass Sie sich SOFORT an einen Arzt wenden, wenn Sie EINES der folgenden Anzeichen und Symptome bemerken. Fieber Kalte Hände und/oder Füße Schnelle Atmung Blasse, fleckige Haut; Flecken/Hautausschlag 6
Nicht essen wollen und/oder erbrechen Nicht aufgehoben werden wollenn Benommen, schwach, nicht reagieren Nicht alle Betroffenen bekommen alle diese Anzeichen und Symptome einer Hirnhautentzündung und Sepsis. Es ist sehr wichtig, dass Sie sich SOFORT an einen Arzt wenden, wenn Sie EINES dieser Anzeichen und Symptome bemerken. Anders weinen als gewöhnlich, jammern Die normalerweise weiche Stelle am Kopf fühlt sich gespannt an oder ist ausgebeult 7
Kleinkinder Anzeichen und Symptome von Hirnhautentzündung und/oder Sepsis, lebensbedrohliche Infektionen Hirnhautentzündung und Sepsis sind äußerst gefährliche Infektionen und können schnell lebensbedrohlich werden. Diese Illustrationen können Ihnen beim Erkennen von Anzeichen und Symptomen helfen, die bei Kleinkindern auftreten können. Informationen über Säuglinge finden Sie auf den Seiten 6 und 7. Es ist sehr wichtig, dass Sie sich SOFORT an einen Arzt wenden, wenn Sie EINES der folgenden Anzeichen und Symptome bemerken. Fieber Kalte Hände und/oder Füße Erbrechen Steifer Nacken Kein helles Licht vertragen können Blasse, fleckige Haut; Flecken/Hautausschlag 8
Nicht alle Betroffenen bekommen alle diese Anzeichen und Symptome einer Hirnhautentzündung und Sepsis. Es ist sehr wichtig, dass Sie sich SOFORT an einen Arzt wenden, wenn Sie EINES dieser Anzeichen und Symptome bemerken. Benommen, schwer aufzuwecken Verwirrtheit und Reizbarkeit Starke Kopfschmerzen Unkontrolliertes Zittern Atembeschwerden Schmerzen in den Beinen 9
Karten mit Sicherheitsinformationen für Patienten Die Karten mit Sicherheitsinformationen für Patienten hinten in dieser Broschüre enthalten wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie oder eine Betreuungsperson Ihres Kindes kennen müssen, solange Ihr Kind mit SOLIRIS behandelt wird, und auch noch nach der Behandlung. Da SOLIRIS die natürliche Widerstandskraft Ihres Kindes gegen Infektionen schwächen kann, ist es wichtig, dass die Anzeichen und Symptome von Infektionen, darunter jene von Hirnhautentzündung und Sepsis, erkannt werden. Auf diesen Karten steht eine Liste mit Anzeichen und Symptomen dieser Infektionen. So kann eine Betreuungsperson Ihres Kindes eine Infektion von Hirnhautentzündung und Sepsis erkennen und sich SOFORT an einen Arzt wenden. Füllen Sie die Karten aus und geben Sie sie einer Betreuungsperson Ihres Kindes (zum Beispiel einer Lehrkraft, einem Babysitter, dem Personal einer Kindertagesstätte). Sorgen Sie auch dafür, dass Sie immer ein Set bei sich haben. Extra Exemplare dieser Broschüre und Sicherheitskarte sind bei Ihrem behandelnden Arzt erhältlich. Informieren Sie die Betreuungsperson Ihres Kindes, dass diese Karten dem medizinischen Fachpersonal gezeigt werden müssen, das an der Behandlung Ihres Kindes beteiligt ist, falls Ihr Kind medizinische Versorgung braucht. 10
Sehr wichtige Sicherheitsinformationen Da SOLIRIS einen Teil des Immunsystems des Körpers blockiert, ist es möglich, dass die natürliche Widerstandskraft Ihres Kindes gegen Infektionen geschwächt ist, vor allem der Widerstand gegen bestimmte Organismen, die Meningokokkeninfektionen verursachen, wie Hirnhautentzündung und Septikämie, auch Blutvergiftung oder Sepsis genannt. Meningokokkeninfektionen sind ÄUSSERST GEFÄHRLICH und können in weniger als 4 Stunden LEBENSBEDROHLICH werden. Geben Sie ein Exemplar dieser Broschüre dem medizinischen Fachpersonal Ihres Kindes, damit es die Anzeichen und Symptome von Hirnhautentzündung und Sepsis besser erkennen kann. Sie müssen sich SOFORT an einen Arzt wenden, wenn sie ein Anzeichen oder Symptom feststellen. Für Eltern/Vormunde von Neugeborenen und Säuglingen: Denken Sie daran, dass es schwierig sein kann, die typischen Anzeichen und Symptome von Kopfschmerzen, Fieber, steifem Nacken, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Schock zu erkennen; andere Anzeichen und Symptome, auf die man bei Babys achten muss, sind nicht aktiv sein, erbrechen und nicht essen wollen. Welche Anzeichen und Symptome müssen mich während der Behandlung mit SOLIRIS alarmieren? Eine Impfung senkt das Risiko auf eine Infektion, wird das Risiko aber nicht völlig ausschließen können. Sie müssen auf die Anzeichen und Symptome einer schweren Infektion achten und Sie müssen sich SOFORT an Ihren Arzt wenden, wenn Ihr Kind EINES der folgenden Symptome hat: Fieber Kalte Hände und/oder Füße Nicht essen wollen und/oder erbrechen Nicht aufgehoben werden wollen Benommen, schwach, nicht reagieren Schnelle Atmung Blasse, fleckige Haut; Flecken/Hautausschlag Anders weinen als gewöhnlich, jammern Die normalerweise weiche Stelle am Kopf fühlt sich gespannt an oder ist ausgebeult 11
Für Eltern/Vormunde: WENN IHR KIND ANZEICHEN ODER SYMPTOME VON HIRNHAUTENTZÜNDUNG ODER SEPSIS AUFWEIST, WENDEN SIE SICH SOFORT AN IHREN ARZT. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, gehen Sie SOFORT in die Notaufnahme und zeigen Sie dem medizinischen Fachpersonal die Karte mit Sicherheitsinformationen für Patienten. Referenzen: 1. Praktische Informationen über Infektionskrankheiten und Impfungen, siehe Websites von > Kind & Gezin: www.kindengezin.be > Flämische Agentur Zorg en Gezondheid: www.zorg-en-gezondheid.be > ONE (Office de la Naissance et de l Enfance): www.one.be > Direction générale de la santé: www.sante.cfwb.be. Bei Fragen über die Sicherheit rufen Sie die Nummer 0475/51 29 28 an. In der beiliegenden Packungsbeilage von SOLIRIS (Eculizumab) finden Sie Informationen über schwere Meningokokkeninfektionen. Alexion Europe SAS 25 Boulevard de l Amiral Bruix 75016 Parijs Frankreich Lokaler Vertreter: Alexion Pharma Belgium BVBA Regentschapsstraat 58 1000 Brüssel SOLIRIS ist eine Handelsmarke von Alexion Pharmaceuticals, Inc. Copyright 2014, Alexion Pharmaceuticals, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Karte mit Sicherheitsinformationen für Patienten Wichtige Informationen für Betreuungspersonen Dieses Kind wird zurzeit mit SOLIRIS behandelt und es ist möglich, dass seine natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen geschwächt ist, vor allem der Widerstand gegen Meningokokkeninfektionen, wie Hirnhautentzündung und Blutvergiftung (auch Sepsis genannt). Wenn Sie bemerken, dass ein Kind eines der Anzeichen und Symptome aufweist, die auf dieser Karte angeführt werden und die auf eine schwere Infektion hinweisen können, nehmen Sie dann sofort Kontakt mit seinem Arzt auf. Kleben Sie hier ein Foto Ihres Kindes ein. Eine Hirnhautentzündung kann in weniger als 4 Stunden zum Tod führen. Warten Sie nicht, bis Hautausschlag auftritt, weil dieser nicht immer Teil der Symptome ist. Wenn EIN Anzeichen oder Symptom auftritt, wenden Sie sich dann sofort an einen Arzt. Wenn Sie den Arzt des Kindes nicht erreichen können, bringen Sie das Kind sofort in die Notaufnahme und zeigen Sie dem medizinischen Fachpersonal diese Karte. Name des Patienten Kontaktangaben der Eltern/des Vormunds Name des Arztes Kontaktabgaben des Arztes WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL Diesem Patienten wurde eine Behandlung mit SOLIRIS verschrieben. SOLIRIS ist ein Antikörper, der die Aktivierung des terminalen Komplements hemmt. Durch den Wirkungsmechanismus von SOLIRIS kann dessen Anwendung den Patienten anfälliger für eine Meningokokkeninfektion (Neisseria meningitidis) machen. Bevor die Behandlung begonnen wurde, musste dieser Patient einen Meningokokkenimpfstoff oder Antibiotika erhalten, aber er kann dennoch noch anfällig für Meningokokkeninfektionen oder andere allgemeine Infektionen sein. Sie müssen sorgfältig auf das Auftreten früher Anzeichen einer Meningokokkeninfektion achten, sofort beurteilen, ob eine Infektion vermutet wird, und gegebenenfalls mit Antibiotika behandeln. Manche Patienten reagierten auf die Infusion, nachdem SOLIRIS verabreicht wurde. Häufige allgemeine Erkrankungen oder Erkrankungen am Verabreichungsort sind unter anderem Schmerzen in der Brust, Schüttelfrost, Müdigkeit, Asthenie, Reaktion auf die Infusion, Ödem und Pyrexie. Nähere Informationen über SOLIRIS finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Bei Fragen über die Sicherheit rufen Sie die Nummer 0475/51 29 28 an.
Symptome von Hirnhautentzündung und Sepsis: SÄUGLINGE Symptome von Hirnhautentzündung und Sepsis: KLEINKINDER Fieber Fieber Kalte Hände und/oder Füße Kalte Hände und/oder Füße Nicht essen wollen und/oder erbrechen Erbrechen Nicht aufgehoben werden wollen Benommen, schwer aufzuwecken Benommen, schwach, nicht reagieren Verwirrtheit und Reizbarkeit Schnelle Atmung Starke Kopfschmerzen Blasse, fleckige Haut; Flecken/Hautausschlag Steifer Nacken Anders weinen als gewöhnlich, jammern Die normalerweise weiche Stelle am Kopf fühlt sich gespannt an oder ist ausgebeult Kein helles Licht vertragen können Hautausschlag Unkontrolliertes Zittern Atembeschwerden Atembeschwerden In der beiliegenden Packungsbeilage von SOLIRIS finden Sie Informationen über Meningokokkeninfektionen.