Rapid STAT - Gebrauchsanweisung

Rapid STAT - Gebrauchsanweisung VERWENDUNGSZWECK_- Für die in-vitro Diagnostik Rapid STAT ist ein Point-of-Collection-Test zum gleichzeitigen Nachweis von zwei - sechs (2-6) n in oraler Flüssigkeit. Der Test ist ein Lateral-Flow-Immuno-Assay bei welchem der n-analyt in separaten Linien im Testfenster des Produkts dargestellt wird. Das Testsystem besteht aus einem unbehandelten Probenaufnehmer mit integriertem Geruchsfeld, einer Pufferflasche und einem Testbehälter in einem 1- Hand-Slip-System. Alle Informationen des Rapid STAT Produktes werden in dieser Gebrauchsanweisung dargestellt. Rapid STAT ist für den qualitativen Nachweis der folgenden n in menschlichem Speichel vorgesehen: Präparat Abkürzung Level Amphetamine (D-Amphetamine, Sulfate) AMP 25 ng/ml Benzodiazepine (Diazepam) BZO 2,5 ng/ml Kokain (Benzoylecgonin) COC 10 ng/ml Methadon MTD 15 ng/ml Methamphetamin METH 25 ng/ml MDMA MDMA 50 ng/ml Opiate (Morphine) OPI 10 ng/ml Phencyclidine (PCP) PCP 2,5 ng/ml THC 9 Tetrahydrocannabinol (THC Parent) THC 5*ng/ml 15** ng/ml 5*ng/ml = Realproben cut-off / 15**ng/ml = Kontrollproben cut-off Rapid STAT liefert nur ein vorläufiges analytisches Testresultat. ZUSAMMENFASSUNG UND ERLÄUTERUNG Rapid STAT ist ein kompetitives Immuno-Assay, welches hochpräzise Reaktionen von Antikörpern und Antigenen zum gleichzeitigen Nachweis von Amphetaminen, Benzodiazepinen, Kokain, Methadon, Methamphetaminen, Opiaten, Phencyclidin und THC in Speichel ermöglicht. Bislang wurden n-screenings mit Urinproben durchgeführt. Seit kurzer Zeit wird Speichel als gleichwertige Probe zum Nachweis von n anerkannt. Die Probenentnahme von Speichel ist weniger aufwändig als die von Urin, sie kann leicht überwacht werden und ist weniger anfällig für die Manipulation durch Verdünnung oder Verfälschung. Eine ständig wachsende Zahl von Veröffentlichungen beschreibt den Nachweis von Amphetaminen, Benzodiazepinen, Kokain, Methadon, Opiaten, PCP und THC in Speichel. Es hat sich gezeigt, dass die meisten n in die orale Flüssigkeit über die Speicheldrüse durch passives Eindringen in den Blutkreislauf gelangen. Studien haben gezeigt, dass 9 Tetrahydrocannabional, die aktive in Marihuana, nicht über den Blutkreislauf in den Speichel gelangt und daher aufgrund des Nachweises der verbleibenden THC Muttersubstanz in der oralen Flüssigkeit getestet werden muss. Die im Rapid STAT Test zugrunde liegende Sensitivität und Genauigkeit der Lateral Flow Immuno-Assay nscreening Technologie erlaubt einen akkuraten Point-of-Collection- Test ohne Urinprobenaufnahme oder Benutzung komplizierter Laborsysteme. TESTPRINZIP Jede Rapid STAT Testeinheit enthält zwei Membranplättchen, auf welchen verschiedene goldbeschichtete, spezifisch zu den untersuchten n gebundene Antikörper enthalten sind, ein Probenaufnehmer und einer Pufferflasche, ein Testträger welcher zwei Membranteststreifen mit je ein und bis zu drei verschiedenen nkonjugaten, welche als separate Linien festgelegt sind und je einer Test Valid Kontrolllinie. Die goldbeschichteten Antikörper sind in zwei verschiedenen Reaktionskammern angeordnet. Nachdem der Probenaufnehmer in der Pufferflasche ausgewaschen wurde, wird diese Puffer-Speichellösung in die Reaktionskammern gegeben, um so die goldbeschichteten Antikörper auf den Plättchen zu lösen. Der Speichelprobe wird dann ermöglicht, innerhalb von vier (4) Minuten in den Reaktionskammern mit den aufgelösten goldbeschichteten Antikörpern zu reagieren. Diese Vorinkubation erlaubt es den goldbeschichteten Antikörpern mit jeglichen, in der Speichelprobe vorhandenen nmolekülen zu reagieren. Nach der Inkubationszeit wird die Plastikmembran durch Herunterdrücken des Deckels durchstoßen. Dies ermöglicht so den Kontakt der Streifen mit der Speichel-Gold-Reaktionsmischung, welche dann durch Kapillareinwirkung im Teststreifen aufsteigt. Sollten n in der Speichelprobe enthalten sein, setzen sich diese nmoleküle an die Bindungsstellen der Antikörper an und ermöglichen es den goldbeschichteten Antikörpern nicht, sich mit den festgelegten nkonjugaten der Testlinien zu verbinden. In diesem Fall wird sich keine Farbe auf den Testlinien bilden. Wenn die Speichelprobe keine n enthält, haben die goldbeschichteten Antikörper unbesetzte Bindungsstellen, welche sich mit den festgelegten nkonjugaten verbinden und so eine Farbe auf den Testlinien entstehen lassen. Die Test Valid Kontrolllinie besteht aus festgelegten Antikörpern welche sich mit den überschüssigen goldbeschichteten Antikörpern verbinden, die hinter den Testlinien geflossen sind. Der Gebrauch eines Puffers dient dazu, die Zähflüssigkeit der Speichelprobe zu reduzieren und stellt so einen raschen Kapillarfluss in den Teststreifen sicher. Die Vorinkubationsphase gibt den goldbeschichteten Antikörpern genügend Zeit, die nmoleküle in der Probe und zu binden, wobei gleichzeitig eine adäquate Sensitivität des Tests sichergestellt ist. Rapid STAT ist ein einfacher, qualitativer visuell lesbarer Test, welcher den kürzlich erfolgten ngebrauch unter Verwendung von Speichel nachweist. Rapid STAT stellt eine nscreeningmethode mit benutzerfreundlicher Aufnahme und Testresultaten zum Zeitpunkt der Probenaufnahme dar. Die Pufferflasche ist so ausgelegt, eine Teilprobe zur Verfügung zu stellen, welche zu einem Bestätigungstest, wenn notwendig, benutzt werden kann. REAGENZIEN UND MITGELIEFERTE MATERIALIEN Jede Box Rapid STAT enthält: 1. 10 Probenaufnehmer. Der Probenaufnehmer ist mit einer Microfaser ausgestattet, die es ermöglicht, schnell Speichel und möglicherweise darin enthaltene nsubstanzen aufzunehmen. Auf jedem Probenaufnehmer ist ein Geruchsfeld angebracht. Durch Reiben auf dem Feld wird ein Duft verbreitet, der die Speichelproduktion anregt. 2. 10 Testeinheiten. Jede Rapid STAT Testeinheit enthält zwei Membranplättchen, auf welchen verschiedene goldbeschichtete, spezifisch zu den untersuchten n gebundene Antikörper enthalten sind, ein Probenaufnehmer und einer Pufferflasche, ein Testträger welcher zwei Membranteststreifen mit je ein und bis zu drei verschiedenen nkonjugaten, welche als separate Linien festgelegt sind und je einer Test Valid Kontrolllinie. Die goldbeschichteten Antikörper sind in zwei verschiedenen Reaktionskammern angeordnet. 3. 10 Pufferfläschchen mit je 1 ml Inhalt. 4. 10 1-Hand-Clip-Systeme. Der Probenaufnehmer, die Pufferflasche und der Testträger sind in einem Clip-System zusammen gesteckt, damit eine einfache Bedienung in einer Hand während der Testphase gewährleistet ist. 5. 10 Einmalhandschuhe 6. Gebrauchsanweisung. 7. 1 Kurzanleitung VORSICHTSMAßNAHMEN UND WARNUNG Nur zum Gebrauch durch Fachpersonal. Beachten Sie die Gebrauchsund Entsorgungsanleitungen. Die Centers for Disease Control (CDC) haben festgestellt, dass Speichel keine potentiell infektiöse Körperflüssigkeit ist und universelle Vorsichtsmaßnahmen für Speichel nicht anzuwenden sind, es sei denn wenn dieser sichtbar durch Blut verunreinigt ist oder während Zahnbehandlungen austritt, wo Verunreinigungen von Speichel durch Blut vorhersehbar sind. Für die Durchführung eines Rapid STAT Tests ist die Benutzung von Handschuhen empfehlenswert. Die Rapid STAT Testeinheit und der Probenaufnehmer können mit herkömmlichen Restmüll entsorgt werden. 1

Alle Materialien und Flüssigkeiten des Rapid STAT Tests sind keiner Gefahrengruppe für Gefahrstoffe zuzuordnen, da sie einen Prozentsatz von 0,1% nicht überschreiten. Folgende Richtlinien wurden hierfür beachtet: Die Regelungen der Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 Technische Regeln für Gefahrstoffe - Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen TRGS200 Ausgabe: Februar 2007 Der Test sollte nicht benutzt werden, wenn der Folienbeutel nicht mehr intakt ist (Siegel gebrochen, zerrissen, durchlöchert etc.) Nicht benutzen nach Ablauf des Verfalldatums welches sich auf dem Folienbeutel befindet. Das Verfallsdatum ist wie folgt formatiert: JJJJ-MM, z.b. 2006-01, d.h. die Kits sollten nicht mehr nach Ende Januar 2006 benutzt werden. LAGERUNG Die Rapid STAT Testeinheit sollte bei einer Temperatur von -40 - + Grad Celsius gelagert werden. Vor Benutzung muss der Test auf Zimmertemperatur gebracht werden (15 - ). VERFAHREN 1. Stellen Sie sicher, dass der Proband in den letzten 10 Minuten vor der Speichelentnahme und Rapid STAT Testung nichts mehr im Mund hatte. 2. Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Verpackungsbeutel benutzen Sie den Rapid STAT nicht nach Ablauf des Verfallsdatums. Entnehmen Sie den Rapid STAT Test erst kurz vor der Testung dem Folienbeutel. Benutzen Sie den Test nicht wenn der Folienbeutel nicht intakt ist. 3. Probenaufnahme: Um den Speichelfluss des Probanden zu erhöhen, reiben Sie 4 Sekunden lang über das Geruchsfeld des Probenaufnehmers, hierdurch wird der Geruch aktiviert. Weisen Sie den Probanden an, den Probenaufnehmer aus dem Röhrchen zu nehmen und ihn in den Mund zwischen Backe und Gaumen zu nehmen, d.h. ca. 15 Sekunden lang von jeder Seite mit kreisenden Bewegungen Speichel aufzunehmen. Überwachen Sie den Probanden während des Probenentnahmeprozesses. Der Schwamm nimmt zwischen 150 0 uls Speichel auf und gibt 150 0 uls Speichel, in die Puffer-Flasche ab. Nach Entnahme der Speichelprobe, geben Sie den Probenaufnehmer in die Pufferflasche und waschen Sie den Probenaufnehmer 10 Sekunden durch quirlen des Aufnehmers aus. Entnehmen Sie den Probenaufnehmer, stecken ihn zurück in sein Röhrchen und stecken Sie den Tropfer auf die Flasche. 4. Geben Sie jeweils 6 Tropfen der Puffer-Speichellösung in jede Öffnung des Testgehäuses. 5. Schließen Sie den Deckel des Testgehäuses bis zur 1. Position bzw. bis er einrastet und schütteln Sie den Test ca. 10 Sek. lang. 6. Stellen Sie die Uhr auf zwei (2) Minuten ein. Dies ist die Inkubationszeit welche mindestens zwei (2) Minuten lang sein sollte. 7. Nach der Inkubationsphase drücken Sie den Deckel des Testgehäuses vollständig nach unten. Der Test muss zum Zeitpunkt des Herunterdrückens des Deckels flach liegen. Jetzt beginnt die Testphase. 8. Wenn sich alle Linien gebildet haben (n- und Gültigkeitslinie), können die Testergebnisse abgelesen werden. Interpretieren Sie die Testergebnisse anhand der Beschreibung in Abschnitt Interpretation der Testergebnisse. Wenn sich alle Linien gebildet haben, d.h. beide Test Valid Linien und alle nlinien, ist das Ergebnis negativ. Sollte sich eine oder mehrere nlinien nicht gebildet haben lesen Sie die Ergebnisse ab 8. Minute ab. Der Test ist 20 Minuten stabil und auswertbar bzw. ablesbar. 9. Wenn alle nergebnisse negativ sind oder wenn kein weiterer Bestätigungstest benötigt wird, entsorgen Sie die Testeinheit und den Probenaufnehmer im herkömmlichen Restmüll. Im Falle eines positiven Ergebnisses können Sie den Rest der Puffer- Speichellösung für einen Bestätigungstest ins Labor senden. Folgen Sie den Anweisungen für Verpackung und Versand des Probenaufnehmers eines Labors Ihrer Wahl. INTERPRETATION DER TESTERGEBNISSE TEST GÜLTIG Die Testkontrolllinie ist die oberste Linie in jedem Testfeld und als Test Valid beschriftet. Vor Ablesen der Testresultatlinien, überprüfen Sie, ob sich beide Test Valid Linien gebildet haben. Erscheint eine oder beide Test Valid Linien nicht, ist der Test ungültig und die Testresultate dürfen nicht verwendet werden. Der Test sollte unter Verwendung einer neuen Testeinheit wiederholt werden. Die Intensität der Test Valid Linien kann variieren. Jede Linie, egal welcher Intensität, Farbe oder Größe ist eine Linie. NEGATIV Ein NEGATIVES Ergebnis jeder einzelnen ist ein Vorhandensein einer rötlich-lilafarbenen Test Valid Linie und einer rötlich-lilafarbenen Linie neben jeder einzelnen. Test Valid Linie Testlinie jeder Interpretation Test Valid Linie nicht vorhanden Test Valid Linie nicht vorhanden Test Valid Linie vorhanden Test Valid Linie vorhanden POSITIV (nicht-negativ) Keine Testlinie vorhanden Testlinie vorhanden Testlinie vorhanden Keine Testlinie vorhanden Test ungültig Test ungültig Negativ Positiv Ein POSITIVES Ergebnis jeder einzelnen ist das Vorhandensein einer rötlich-lilafarbenen Test Valid Linie und keiner Linie neben der einzelnen nach Ablauf von 8 Minuten. Rapid STAT liefert nur ein vorläufiges Ergebnis. Nach Durchführung des Rapid STAT t Tests ist im Probenaufnehmer noch eine ausreichende Probenmenge vorhanden, welche in ein Labor zur Durchführung eines Bestätigungstests versenden zu können. Stellen Sie sicher, dass sich der Deckel sicher auf dem Probenaufnehmer befindet und kleben Sie ein Siegel über den Deckel sowie Stab. Der Probenaufnehmer kann unter Verwendung eines geeigneten Behältnisses an ein Labor versandt werden. ERGEBNISBEISPIELE Test gültig - + Test gültig Test ungültig Test ungültig (keine Linie) QUALITÄTSKONTROLLE Test gültig (keine Linie) Test ungültig (Keine Linie) In jede Testeinheit sind zwei Verfahrenskontrollen (zwei Test Valid Linien) eingebaut, welche anzeigen, dass die Reagenzien im Test vorhanden sind und richtig funktionieren. Es ist ein übliches Verfahren in einem Labor, positive und negative Kontrollen zu verwenden, um die Performance eines Tests zu überprüfen. Kontrollproben können käuflich erworben werden. Positive und negative Kontrollen sollten vor Gebrauch eines neuen Lots / einer neuen Lieferung von Testeinheiten verwendet werden. Zusätzliche Kontrollen können gemäß den Richtlinien oder Anforderungen von öffentlichen und oder gesetzlichen Regulatorien durchgeführt werden. 2

GRENZEN DER METHODE Rapid STAT liefert nur vorläufige qualitative Testresultate. Um ein bestätigtes analytisches Ergebnis zu erhalten, wird empfohlen, noch eine präzisere alternative analytische Methode zu wählen. Als Bestätigungsmessmethoden werden betrachtet: Gaschromatographie / Massenspektrometer (GC/MS), Gaschromatographie / Massen-spektrometer / Massenspektrometer (GC/MS/MS) oder Flüssigkeits-chromatographie / Massenspektrometer / Massenspektrometer (LC/MS/MS). Bei ntestungen, insbesondere wenn vorläufige Testergebnisse bei einem ntest positiv sind, ziehen Sie klinische und fachmännische Beurteilung der ntests zu Rate. Da nicht jede Substanz auf ihre Kreuzreaktion hin getestet werden kann, wurden die bekanntesten Substanzen getestet (siehe Liste unten). Andere, nicht hier aufgelistete Substanzen und/oder Faktoren können mit dem Test interferieren und abweichende Ergebnisse verursachen. LEISTUNGSDATEN Kreuzreaktion Potentiell kreuzreagierende Substanzen wurden im Labor unter Verwendung von Standards in bekannter Konzentration in einer Speichelmatrix getestet. Die unten aufgeführte Tabelle zeigt die höchsten getesteten Konzentrationen auf, welche keine Kreuzreaktion gezeigt haben. Die mit einem Stern (*) gekennzeichneten Werte sind Levels bei welchen die Substanz positiv für diesen ntest ausgefallen ist. Höchste getestete Konzentration (ng/ml), welche keine Kreuzreaktionen mit der Testlinie der einzelnen gezeigt haben: * positiv Komponente COC (BE) OPI AMP BZO METH THC PCP MTD Acetylsalicylic acid 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Alprazolam 50.000 50.000 50.000 10* 50.000 50.000 50.000 50.000 7-Aminoflunitrazepam 50.000 50.000 50.000 500 50.000 50.000 50.000 50.000 Aminopyrine 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Amobarbital 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Amoxycillin 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Amphetamine 50.000 50.000 25* 50.000 500 50.000 50.000 50.000 Atropine 50.000 10.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Benzoyl Ecgonine (BE) 10* 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Benztropine Methanesulfonate 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Buprenorphine 25.000 25.000 25.000 25.000 25.000 25.000 25.000 25.000 Butabarbital 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Caffeine 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Carbamazepine 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 R(+) Cathinone 50.000 50.000 50.000 50.000 10.000 50.000 50.000 50.000 S(-) Cathinone 50.000 50.000 50.000 50.000 5.000 50.000 50.000 50.000 Chloroquine 50.000 50.000 50.000 50.000 500 50.000 50.000 50.000 Chlorpromazine 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Clobazam 50.000 50.000 50.000 5* 50.000 50.000 50.000 50.000 Clonazepam 50.000 50.000 50.000 1.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Cocaine 200 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Codeine 50.000 3* 50.000 50.000 50.000 50.000 10.000 50.000 Cotinine 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Desipramine 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Dextromethorphan 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 25.000 50.000 Dihydrocodeine 50.000 6.25* 50.000 50.000 50.000 50.000 5.000 50.000 Diallylbarbiturc acid 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Diisopyramide 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 1000 Diazepam 50.000 50.000 50.000 2.5* 50.000 50.000 50.000 50.000 Diphenylhydantoin 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Diphenhydramine 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Ephedrine,(+/-) 50.000 50.000 50.000 50.000 2.500 50.000 50.000 50.000 Fentanyl 25.000 25.000 25.000 25.000 25.000 25.000 25.000 25.000 Flunitrazepam 50.000 50.000 50.000 5* 50.000 50.000 50.000 50.000 Flurazepam 50.000 50.000 50.000 25.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Heroin 50.000 6.25* 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Hydrocodone 50.000 25* 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Ibuprofen 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Imipramine 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Isopropamide 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 250 LAAM 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 500 Lidocaine 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Lorazepam 50.000 50.000 50.000 250* 50.000 50.000 50.000 50.000 Lormetazepam 50.000 50.000 50.000 200* 50.000 50.000 50.000 50.000 LSD 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 MDEA (methylenedioxyethylamphetamine) 50.000 50.000 5.000 50.000 500 50.000 50.000 50.000 MAM (monoacetylmorphine, 6-acetylmorphine 50.000 20* 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 3

Komponente COC (BE) OPI AMP BZO METH THC PCP MTD MDA (3,4-methylenedioxyamphetamine) 50.000 50.000 50* 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 MDMA (methylenedioxymethamphetamine) 50.000 50.000 2.500 50.000 50* 50.000 50.000 50.000 Medazepam 50.000 50.000 50.000 10.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Meperidine 50.000 25.000 50.000 50.000 50.000 50.000 25.000 50.000 Mephentermine 50.000 50.000 50.000 50.000 1.000 50.000 50.000 50.000 Mescaline 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 (-)-alpha-methadol 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Methadone 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 15* Methamphetamine 50.000 50.000 5.000 50.000 25* 50.000 50.000 50.000 Methaqualone 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 R(+) Methcathinone 50.000 50.000 50.000 50.000 500 50.000 50.000 50.000 S(-) Methcathinone 50.000 50.000 50.000 50.000 1.000 50.000 50.000 50.000 Midazolam 50.000 50.000 50.000 2.500 50.000 50.000 50.000 50.000 Morphine 50.000 10* 50.000 50.000 50.000 50.000 5.000 50.000 Nalorphine 50.000 15* 50.000 50.000 50.000 50.000 1.000 50.000 Naloxone 50.000 1.000 50.000 50.000 50.000 50.000 25.000 50.000 Naltrexone 50.000 5.000 50.000 50.000 50.000 50.000 25.000 50.000 Nicotine 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Nitrazepam 50.000 50.000 50.000 5* 50.000 50.000 50.000 50.000 Nordiazepam 50.000 50.000 50.000 10* 50.000 50.000 50.000 50.000 Nor-LAAM 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 500 Nortriptyline 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Oxazepam 50.000 50.000 50.000 10* 50.000 50.000 50.000 50.000 Oxycodone 50.000 500 50.000 50.000 50.000 50.000 25.000 50.000 PCP 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 2.5* 25.000 Pentobarbital 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Phenobarbital 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Phenylpropanolamine 10.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 PMA (p-methoxyamphetamine) 50.000 50.000 25* 50.000 5.000 50.000 50.000 50.000 PMMA (p-methoxymethamphetamine) 50.000 50.000 2.500 50.000 50* 50.000 50.000 50.000 Prazepam 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Primidone 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Procaine 50.000 25.000 50.000 50.000 5.000 50.000 50.000 50.000 Procyclidine 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 d-propoxyphene 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Pseudoephedrine 50.000 50.000 50.000 50.000 25.000 50.000 50.000 50.000 Quinine 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Secobarbital 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Suxibuzone 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Temazepam 50.000 50.000 50.000 5* 50.000 50.000 50.000 50.000 Tetracycline 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 Tetrahydrozoline 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 THC 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 5/15* 50.000 50.000 (-)-11-nor-9-carboxy-delta9-THC 5.000 25.000 25.000 10.000 25.000 2* 50.000 50.000 Triazolam 50.000 50.000 50.000 50 50.000 50.000 50.000 50.000 Trimipramine 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 50.000 4

PERFORMANCE CHARACTERISTICS SPEZIFITÄT Studien über die Beeinträchtigung und Kreuzreaktionen wurden durchgeführt in dem die nanalyten des Rapid STAT Tests mit verschiedenen anderen n getestet wurden. Unten finden Sie eine Liste der n, die ein positives Ergebnis bei oder über den angegebenen Konzentrationen geliefert haben. Alle anderen der folgenden n wurden negativer Speichelmatrix zugeführt. Anmerkung: Die aufgeführten n sind nur auf den angegebenen ntest positiv. DROGENTEST KONZENTRATION DROGENTEST KONZENTRATION (ng/ml) (ng/ml) Amphetamine Methadone Amphetamine 25 (-)alpha Methadol 50000 MDA (3,4-methylenedioxy-methamphetamine) 50 Benzotropine Methanesulfonate 25000 MDEA (methylenedioxy-methamphetamine) 5000 Isopropamide 250 MDMA (methylenedioxy-methamphetamine) 2500 LAAM (alpha-acetyl mehtadol) 500 Phenylpropanolamin 50000 Methadone 15 PMA (p-methoxyamphetamine) 25 Suxibuzone 50000 PMMA (p-methoxy-methamphetamine) 2500 Opiate Benzodiazepines Codeine 3 Alprazolam 10 Dihydrocodeine 6.25 Clobazam 5 Heroin 6.25 Clonazepam 50000 Hydrocodone 25 Diazepam 2.5 LSD 50000 Flunitrazepam 5 MAM (monoacetylmorphine, 6-acetylmorphine) 20 Lorazepam 250 Morphine 10 Lormetazepam 200 Naloxone 1000 Nitrazepam 5 Oxycodone 500 Nordiazepam 10 d-propoxyphene 50000 Oxazepam 10 Phencyclidine (PCP) Temazepam 5 Lidocaine 50000 Triazolam 50 PCP 2.5 Cocaine 0 d-propoxyphene 50000 Benzoyl Ecgonine (BE) 10 THC Cocaine 200 THC 5/15 Methamphetamine (-)-11-nor-9-carboxy-delta9-THC 2 Dextromethorphan 50000 MDA (3,4-methylenedioxy-methamphetamine) 50000 MDEA (methylenedioxy-methamphetamine) 500 MDMA (methylenedioxy-methamphetamine) 50 Mephentermine 1000 Methamphetamine 25 PMA (p-methoxyamphetamine) 5000 PMMA (p-methoxy-methamphetamine) 50 Procaine 5000 SENSITIVITÄT 1) Bekannte Konzentrationen der wurden einer Saliva Matrix zugeführt. Zehn (10) Bestimmungen wurden mit jeder seriellen Verdünnung des einzelnen Analyten durchgeführt. Sensitivität ist definiert als Konzentration, die bei allen 10 Replika positive Reaktionen erzielt hat. DURCHSCHNITTLICHE DROGENKONZENTRATION (ng/ml) Amphetamine 25 Benzodiazepine 2,5 Kokain 10 Methadon 15 Methamphetamine 25 Opiate 10 Phencyclidine 2.5 THC 9 Tetrahydrocannabinol (THC Parent) 11-nor- 9 - THC-9-carboxylic acid (THC Metabolite) 5/15 2 REPRODUZIERBARKEIT Studien über die Reproduzierbarkeit wurden durchgeführt mit dreißig Replika einer jeden negativen Salivaprobe und derselben Salivaprobe, die mit jeder zu einem 1.25X Cut-off versetzt wurde. Diese Studie wurde mit 3 verschiedenen Lots durchgeführt, wobei jedes Lot dieselben Ergebnisse produziert hat. Konz. [ng/ml] Amphetamine 0 31 Benzodiazepine 0 3 Kokain 0 12,5 Methadon 0 19 Methamphetamine 0 31 Opiate 0 12,5 Phencyclidine 0 3 THC 0 6,25/18,75 # Ergebnis Präzision neg pos neg pos neg pos neg pos neg pos neg pos neg pos neg pos 5

Konz: Ergebnis (ng/ml) (+/10) Amphetamine 0 0/10 12,5 5/10 25 10/10 Benzodiazepines 0 0/10 1,25 4/10 2,5 10/10 Kokain 0 0/10 5 7/10 10 10/10 Methadone 0 0/10 7,5 4/10 15 10/10 Methamphetamine 0 0/10 12,5 3/10 25 10/10 Opiate 0 0/10 5 6/10 10 10/10 Phencyclidine 0 0/10 1,25 7/10 2,5 10/10 THC 0 0/10 2,5/7,5 8/10 5/15 10/10 GENAUIGKEIT Die Genauigkeit des Rapid STAT Tests wurde festgestellt durch das versetzen von negativem Speichel mit einzelnen n. Die Stammlösung der einzelnen n, die zum Versetzen dienten wurden gravimetrisch in einer Saliva Matrix vorbereitet und durch GC/MS bestätigt. Rapid STAT hat eine Annäherung von mehr als 99 % an GC/MS bei 94%iger Zuverlässigkeit erwiesen. ng/ml Amphetamine >25 <12,5 Benzodiazepine >2,5 <1,25 Kokain >10 <5 Methadon >15 <7,5 Methamphetamine >25 <12,5 Opiate >10 <5 Phencyclidine >2,5 <1,25 THC >5/15 <2,5/7,5 RDS Pos/Neg 14/0 0/80 14/0 0/79 GC/MS Pos/Neg BEEINFLUSSUNG DURCH NAHRUNGSMITTEL / GETRÄNKE Um die Auswirkung des Genusses von diversen Nahrungsmitteln und Getränken auf die Rapid STAT Testresultate festzulegen, wurden die nachfolgenden Substanzen getestet und befunden als: das Rapid STAT Testergebnis nicht-beeinflussend. Diese Substanzen wurden in einer 5 % Konzentration getestet und zwar in negativem Speichel und Speichel, beimpft mit dem jeweiligen n cut-off Level. Bei diesen Testungen traten keine falsch-positiven oder falsch-negativen Ergebnisse auf. Da es unmöglich ist, jedes Nahrungsmittel oder Getränk hinsichtlich einer Beeinflussung des Tests zu testen, verbleibt die Möglichkeit, dass einige Substanzen, welche bislang noch nicht identifiziert wurden, eine Beeinflussung haben. Um eine potentielle Störung / Beeinflussung zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, dass der Proband mindestens 10 Minuten vor Testbeginn nichts mehr in seinem Mund hatte. Orangensaft Vollmilch, Vitamin D versetzt Tee Menthol Hustenbonbons Limonadengetränke (Colagetränke) Mundwasser Zahnpasta Kaffee mit Milch und Zucker Kaugummi Tomaten BIBLIOGRAPHIE 1. Cone E.J. (2001). Legal, workplace and treatment drug testing with alternative biological matrices on a global scale. Forensic Sci Int. 121:7 2. Yacoubian G.S. Wish E.D., and Perez D.M. (2001). A comparison of saliva testing to urinalysis in an arrestee population. J of Psychoactive Drugs, 33-289 3. Niedbala R.S., Kardos K.W., Fritch D.F., Kardos S., Fries T. and Waga J. (2001). Detection of marijuana use by oral fluid and urine analysis following single-dose administration of smoked and oral marijuana. J. Anal Toxicol. 4. Caplan Y.H. and Goldberger B.A. (2001). Alternative specimens for workplace drug testing. J. Anal Toxicol. 25:396. 5. Cone E.J., Oyler J. Et al (1997). Cocaine Disposition in Saliva Following intravenous, Intranasal, and smoked administration. J. Anal. Toxicol 21:465 6. Samyn N., Verstraete A., van Haeren C., and Kintz P. (1999), Analysis of drugs of abuse in saliva. Forensic Sci Ref. 11:1 7. Hawks R. L. (1982). The constituents of cannabis and the disposition and metabolism of Cannabinoids. In Hawks RL (Ed): The Analysis of Cannabinoids in Biological Fluids, NIDA Research Monograph Series 42. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C., p. 125. 8. Jenkins A.J. Oyler J.M. and Cone E.J. (1995). Comparison of heroin and cocaine concentrations in saliva with concentrations in blood and plasma. J. Anal Toxicol. 19:359. 9. Jenkins A.J. (1998), Detecting Drugs of Abuse in Saliva. The Drug Monit and Toxicol 19:3. 10. O Neal C.L., Crouch D.J. et al. (1999) Correlation of Saliva Codeine Concentrations with Plasma Concentrations after Oral Codeine Administration. J. Anal Toxicol. 23:452. 11. CDC (1987) Universal Precautions for Prevention of Transmission of HIV and Other Bloodbome Infections. MMWR 1988.37:377-388. Rapid STAT wird hergestellt von MAVAND Solutions GmbH gemäß Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, Anhang III. MAVAND Solutions GmbH befolgt die nachfolgend aufgeführten Gesetze, Regelungen und Standards: Richtlinie 98/79/EG In-vitro-Diagnostika DIN EN 980 Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten EN ISO 14971 Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001 DIN EN 1041 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten DIN EN 375 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für invitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal Kundenservice / Technischer Support : Fon +49(0)7473-9580-28 HOTLINE: 0800 9580028 Website: www.mavand.com 2011. Alle Produktnamen, Firmennamen, Warenzeichen oder eingetragenen Warenzeichen sind das Eigentum ihrer jeweiligen Besitzer und sollten als solches behandelt werden. 1106-MV-0290-01 6