QUANTA Chek Celiac Panel

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1 QUANTA Chek Celiac Panel Verwendungszweck Die QUANTA Chek TM Celiac Probereihe wird für die Qualitätskontrolle bei IFA und ELISA Autoantikörper verfahren verwendet. Jedes Serum dient sowohl als Musterkontrolle als auch eine titrierbare Sensitivitätskontrolle. Das Verfärbungsmuster und die Intensität jedes Serums wurde durch Tests an drei Losen von INOVA Diagnostics Endomysial Trägern und drei Losen von INOVA Diagnostics h-ttg IgG, h-ttg IgA, Gliadin IgG II and kalibriert. Beschreibung der Probereiheseren Acht Fläschchen mit 0,15 ml unverdünntem, mit 0,09% Natriumazid konserviertem Humanserum. Serum Losnummer Muster Celiac Probenreihe Serum A A Endomysial und h-ttg IgA Celiac Probenreihe Serum B B Endomysial, h-ttg IgA und Celiac Probenreihe Serum C C Endomysial, h-ttg IgA und Celiac Probenreihe Serum D D Endomysial, h-ttg IgG, h-ttg IgA, Gliadin IgG II und Celiac Probenreihe Serum E E Endomysial, h-ttg IgA und Gliadin IgG II Celiac Probenreihe Serum F F Endomysial, h-ttg IgG, h-ttg IgA, Gliadin IgG II und Celiac Probenreihe Serum G G Endomysial, h-ttg IgG und h-ttg IgA Celiac Probenreihe Serum H H Negativ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Aus Humanmaterial gewonnene Stoffe: Als potenziell infektiöses Material handhaben. Das in der Präparation dieses Produktes verwendete Serum wurde nach FDA-genehmigten Methoden getestet und wurde als nicht-reaktiv auf die Gegenwart von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) bestätigt. Es gibt jedoch keine Testmethode, mit der hundertprozentig nachgewiesen werden kann, dass kein Hepatitis-B-Virus, HIV, HCV, oder andere infektiöse Wirkstoffe abwesend sind. Deshalb sollten alle Seren der Probenreihe und alle Patientenproben gemäß der biologischen Sicherheitsstufe 2 nach den Empfehlungen des Centers for Disease Control/National Institutes of Health Manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories: Centers for Disease Control/National Institutes of Health, Fifth Edition, VORSICHT: Dieses Probenreihenserum enthält 0,09% Natriumazid. Natriumazid kann mit Blei- und Kupferleitungen reagieren und hoch-explosive Metallazide erzeugen. Bei der Entsorgung mit großen Mengen Wasser fluten, um eine Azidentwicklung zu verhindern. GEBRAUCHSANWEISUNG IFA Verfärbungsmusterkontrolle 1. Diese Probenreihenseren werden unverdünnt geliefert. Sie müssen als Patientenproben behandelt und getestet werden. 2. Die Probenreihenseren müssen genau wie Patientenproben gemäß den Anweisungen auf der INOVA Packungsbeilage untersucht werden. 3. Das Verfärbungsmuster und den Intensitätsgrad jedes Serums nach folgenden Kriterien bestimmen: 4+ Grelle apfelgrüne Fluoreszenz 3+ Helle apfelgrüne Fluoreszenz 2+ Deutlich erkennbare positive Fluoreszenz 1+ Niedrigste spezifische Fluoreszenz, die eine deutliche Differenzierung der Zellstruktur gegen die Hintergrundfluoreszenz ermöglicht. IFA Sensitivitätsserumkontrolle 1. Nachdem eine Verdünnung der Serumreihe in phosphat-gepufferter Salzlösung (PBS) im Verhältnis 1:5 hergestellt wurde, mit 2-fachen seriellen Verdünnungen bis zu einem Verdünnungsverhältnis von mindestens 1:160 fortfahren. 2. Die Verdünnungen gemäß der Anweisungen auf der INOVA Packungsbeilage untersuchen. 3. Den Endpunkt-Titer jedes Serums in der Reihe bestimmen. Der Endpunkt-Titer stellt die größte Serumverdünnung mit einer Verfärbungsintensität von 1+ dar. Diese Serumreihe kann als Teil der Qualitätskontrolle für Immunofluoreszenz-Assays auf Endomysial Substraten verwendet werden. Die Verfärbungsintensität jedes Serums überprüfen. Der Endpunkt-Titer wird durch die Verdünnung mit einer 1+ Verfärbungsintensität bestimmt. Die akzeptable Sensitivität Ihres Assays ist nachgewiesen, wenn der selbe Endpunkt (+ eine zweifache Verdünnung) wie in der QK- Spezifikation erzielt wird. Der tatsächlich im Labor ermittelte Serum-Titer kann sich aufgrund der angewendeten Methode, der Interpretation und der Mikroskopsunterschiede um eine 2-fache Verdünnung (±) unterscheiden. Wenn sich Ihre Ergebnisse um zwei oder mehr zweifache Verdünnungen unterscheiden, wenden Sie sich bitte 1

2 für weitere Unterstützung an den technischen Kundendienst unter der Rufnummer (U.S. & Canada Only): , (Outside the U.S.): HINWEIS: Die nachfolgend aufgeführten Qualitätskontrollspezifikationen wurden unter Verwendung der Substrate, Reagenzien und Ausrüstung von INOVA Diagnostics ermittelt. Diese Titer können abhängig von den zur Bestimmung des Endpunkts verwendeten Substraten, Reagenzien, Mikroskopen, Lichtquellen und Vergrößerungen von Labor zu Labor unterschiedlich sein. Celiac ELISA Serumkontrolle 1. Diese Probenreihenseren werden unverdünnt geliefert. Sie müssen als Patientenproben behandelt und getestet werden. 2. Die Probenreihenseren müssen genau wie Patientenproben gemäß den Anweisungen auf der h-ttg IgG, h-ttg IgA, Gliadin IgG II und/oder Packungsbeilage untersucht werden. 3. Die positive oder negative Reaktivität jedes Serums feststellen und mit der durch den INOVA Diagnostics ELISA erzielten Reaktivität vergleichen. Diese Serumreihe kann als Teil der Qualitätskontrolle für h-ttg IgG, h-ttg IgA, Gliadin IgG II und/oder verwendet werden. Den Einheitswert für jedes Serum der Probenreihe gemäß den Anweisungen auf der h-ttg IgG, h-ttg IgA, Gliadin IgG II und/oder Packungsbeilage ermitteln. Diese Werte gemäß den Anweisungen auf der Packungsbeilage verwenden, um festzustellen, ob die Probe positiv oder negativ für h-ttg IgG, h-ttg IgA, Gliadin IgG II und/oder Autoantikörper ist. Die akzeptable Sensitivität Ihres Assays ist nachgewiesen, wenn die selbe Interpretation (positiv oder negativ) wie in der QK-Spezifikation erzielt wird. HINWEIS: Die nachfolgend aufgeführten Qualitätskontrollspezifikationen wurden unter Verwendung von INOVA Diagnostics h-ttg IgG, h-ttg IgA, Gliadin IgG II und/oder Reagenzien, Verfahren und Ausrüstung ermittelt. Die Ergebnisse können abhängig vom h-ttg IgG, h-ttg IgA, Gliadin IgG II und/oder Hersteller, der Labortemperatur, der angewandten Methoden und des verwendeten Plattenlesers von Labor zu Labor unterschiedlich ausfallen. QK-Spezifikation Jedes Serum in dieser Reihe wurde an zwei Losen Endomysial und drei Losen h-ttg IgG, h-ttg IgA, Gliadin IgG II und/oder (QUANTA Lite ) getestet. Die Tests wurden in den Qualitätskontrollelabors von INOVA Diagnostics unter Verwendung von INOVA Reagenzien gemäß der Anweisungen auf der INOVA Packungsbeilage durchgeführt. Für den IFA Test wurde ein Mikroskop mit einer 100 Watt Halogenbirne und 400-facher Vergrößerung verwendet. Für den ELISA Test wurde ein auf 450 nm eingestellter Plattenleser mit 620 nm Referenz verwendet. Celiac Probenreihe Serum A/Los-Nr A Muster: Endomysial und h-ttg IgA : : : Negativ Positiv Negativ Positiv Negativ Positiv Negativ Negativ Negativ Negativ Negativ Negativ Celiac Probenreihe Serum B/Los-Nr B Muster: Endomysial, h-ttg IgA und : : : Negativ Positiv Negativ Positiv Negativ Positiv 2

3 Negativ Positiv Negativ Positiv Negativ Positiv Celiac Probenreihe Serum C/Los-Nr C Muster: Endomysial, h-ttg IgA und : : : Negativ Positiv Negativ Positiv Negativ Positiv Positiv Positiv Positiv Positiv Positiv Positiv Celiac Probenreihe Serum D/Los-Nr D Muster: Endomysial, h-ttg IgG, h-ttg IgA, Gliadin IgG II und : : : Positiv Positiv Positiv Positiv Positiv Positiv Positiv Positiv Positiv Positiv Positiv Positiv Celiac Probenreihe Serum E/Los-Nr E : : :40 Muster: Endomysial, h-ttg IgA und Gliadin IgG II Negativ Positiv Negativ Positiv Negativ Positiv Positiv Negativ Positiv Negativ Positiv Negativ Celiac Probenreihe Serum F/Los-Nr F : : :40 Muster: Endomysial, h-ttg IgG, h-ttg IgA Gliadin IgG II und 3

4 Positiv Positiv Positiv Positiv Positiv Positiv Positiv Positiv Positiv Positiv Positiv Positiv Celiac Probenreihe Serum G/Los-Nr G Muster: Endomysial, h-ttg IgG und h-ttg IgA : : : Positiv Positiv Positiv Positiv Positiv Positiv Negativ Negativ Negativ Negativ Negativ Negativ Celiac Probenreihe Serum H/Los-Nr H Muster: Negativ Negativ Negativ Negativ Negativ Negativ Negativ Negativ Negativ Negativ Negativ Negativ Negativ Negativ Negativ Negativ 4

5 Hersteller: INOVA Diagnostics, Inc Old Grove Road San Diego, CA United States of America Technical Service (U.S. & Canada Only) : Technical Service (Outside the U.S.) : support@inovadx.com Autorisierter Repräsentant: Medical Technology Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D St. Ingbert, Germany Tel.: Fax.: DEU March 2013 Revision 12 5