PROVOCATION TEST II de Gebrauchsanweisung
Inhaltsverzeichnis Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der ersten Inbetriebnahme. Bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig auf. 1 Produktbeschreibung........................................................... 3 2 Wichtige Hinweise............................................................. 4 2.1 Lieferumfang................................................................... 4 2.2 Zweckbestimmung.............................................................. 4 2.3 Sicherheitsmaßnahmen.......................................................... 4 2.4 Lager- und Transportbedingungen.................................................. 5 2.5 Anwendungsbedingungen........................................................ 5 3 Inbetriebnahme................................................................ 6 3.1 Anbringen des Provokationsschemata-Aufklebers...................................... 6 3.2 Exhalationsfilter zusammensetzen.................................................. 7 3.3 Stativ, Vernebler und Respirationssteuerung montieren................................. 7 3.4 Provokationssubstanz einfüllen.................................................... 8 3.5 Aerosolbeutel montieren......................................................... 10 3.6 Bedienfeld.................................................................... 11 4 Provokation durchführen....................................................... 13 4.1 Ggf. elektrostatische Ladungen absättigen.......................................... 13 4.2 Erste Lungenfunktionsmessung durchführen......................................... 13 4.3 Erste Provokationsstufe durchführen............................................... 13 4.4 Weitere Lungenfunktionsmessungen und Provokationen durchführen..................... 14 4.5 Abbruchkriterien............................................................... 14 5 Hygienische Wiederaufbereitung................................................ 15 5.1 Allgemein.................................................................... 15 5.2 Vorbereitungen zur hygienischen Wiederaufbereitung.................................. 16 5.3 Reinigung/Desinfektion/Sterilisation................................................ 17 5.4 Sterilisation................................................................... 18 5.5 Pflege des Anschlussschlauches.................................................. 18 5.6 Reinigung des Kompressors...................................................... 18 5.7 Wechsel des Filtereinsatzes am Kompressor......................................... 19 5.8 Materialbeständigkeit........................................................... 19 6 Leistungsüberprüfung des Kompressors......................................... 20 7 Funktionsstörung, Fehlersuche................................................. 21 8 Wartung..................................................................... 23 9 Entsorgung.................................................................. 23 10 Ersatzteile/Zubehör........................................................... 24 11 Technische Daten............................................................. 25 12 Physikalische Daten........................................................... 26 13 Bezugsquellen für Provokationssubstanzen....................................... 26 14 Kurzanleitung zur Durchführung der Provokation mit dem PARI PROVOCATION TEST II.. 27 15 Provokationsschemata........................................................ 29 15.1 Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und des Hauptverbandes der Berufsgenossenschaften........................................................ 29 15.2 Bronchiale Provokationstests nach den Empfehlungen der American Thoracic Society (ATS)... 33 16 PARI Service Center........................................................... 35 17 Literaturverzeichnis........................................................... 36 2
Produktbeschreibung 1 PRODUKTBESCHREIBUNG Der PARI PROVOCATION TEST II (Bestell-Nr. 064G7300) ist ein Gerät für die Durchführung von unspezifischen bronchialen Provokationstests in der Arztpraxis. Diese spielen vor allem in der Diagnostik und für gutachterliche Fragestellungen eine wichtige Rolle. Folgende pharmakologische Substanzen können eingesetzt werden: - Histamin - Methacholin - Carbachol Die einzelnen Provokationsstufen sind über das Beutelvolumen und/oder verschiedene Konzentrationen der Provokationslösung einstellbar. Der PARI PROVOCATION TEST II ermöglicht eine Aussage über die Menge der inhalierten Testsubstanz, die über das einstellbare Aerosol-Volumen im max. 10 Liter fassenden Beutel quantifiziert wird. Durch das feine Tröpfchenspektrum hat die individuelle Anatomie der Atemwege bei einer Inhalation in Form eines langsamen inspiratorischen Vitalkapazitätsmanövers nur einen geringen Einfluss auf die intrabronchial deponierte Aerosolmenge. Die in der Lunge deponierte Menge der Testsubstanz kann entsprechend der gewählten Konzentration und dem Beutelvolumen direkt in Milligramm [mg] oder Mikrogramm [µg] errechnet werden. Für Histamin und Methacholin/Carbachol stehen Auswertebögen zur Verfügung (Bestell-Nr. 041D0208-Histamin, Bestell-Nr. 041D0209-Methacholin/Carbachol). Die Inhalation des Aerosols aus dem Beutel steuert der Patient durch seine Atmung über ein 2-Wege-Ventil. Die exhalierte Aerosolmenge wird von einem Filter abgefangen, wodurch eine Belastung der Umgebung mit der Provokationssubstanz vermieden wird. Das Gerät ist entsprechend den Provokationsrichtlinien gebaut und erfüllt die medizinisch-wissenschaftlichen Anforderungen [1]. Wissenschaftliche Daten für strikte Kontraindikationen liegen nicht vor. Trotzdem sollten die im Abschnitt Kontraindikationen, Seite 30 beschriebenen relativen Kontraindikationen beachtet werden. Weitere Produkteigenschaften - Empfohlen von der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie (DGP) zur Durchführung unspezifischer bronchialer Provoktionstests [6] - Eine präzise Volumeneinstellung wird durch eine Zeitschaltuhr ermöglicht. - Die Leistung des Kompressors kann mittels Prüfdüse und Druckmanometer überprüft werden. - Die Durchführung von Provokationen kann mit nur einer Konzentration erfolgen. - Für Methacholin, Carbachol und Histamin stehen Provokationsprotokolle zur Verfügung (siehe Provokationsschemata, Seite 29). - Der Vernebler und alle Bestandteile der Respirationssteuerung sind chemisch desinfizier- und sterilisierbar. 3
0 bar Wichtige Hinweise 2 WICHTIGE HINWEISE 2.1 Lieferumfang Bitte prüfen Sie, ob folgende Komponenten im Lieferumfang enthalten sind: 1 PARI PROVOCATION TEST II Kompressor (14) 1 PARI PROVOCATION TEST II Vernebler (5) 1 Stativ (13) 1 Respirationssteuerung (7-12) 1 Aufkleber "Provokationsstufen" (15) 1 Prüfmanometer (16) 1 Prüfdüse (17) 1 Beutel (2) inkl. Klemmring, Verbindungsstück und 2 Beutelschienen 1 Ringschlüssel (nicht abgebildet) 1 30er Pack Filter Pads (nicht abgebildet) 15 time 6 sec 12 sec 24 sec 48 sec 1 min 36 sec 16 = = = = = 8.00l Respirationssteuerung 0.5 1.0 volume 0.50l 1.00l 2.00l 4.00l 1.5 2.5 2.0 17 Falls Komponenten fehlen, nehmen Sie bitte mit dem PARI Service Center Kontakt auf (siehe PARI Service Center, Seite 35). 2.2 Zweckbestimmung Der PARI PROVOCATION TEST II ist ein Gerät für die Durchführung von unspezifischen bronchialen Provokationstests in der Arztpraxis. 2.3 Sicherheitsmaßnahmen Vor jeder Durchführung eines Provokationstests müssen folgende Sicherheitsmaßnahmen beachtet werden: Das Fachpersonal muss mit der Behandlung von Atemwegsobstruktionen vertraut sein und ein Arzt muss jederzeit erreichbar sein. Leidet der Patient am Tag der Untersuchung an einer Atemwegsinfektion, so darf keine bronchiale Provokation durchgeführt werden. Während der Untersuchung darf der Patient zu keinem Zeitpunkt unbeaufsichtigt bleiben. Da das Gerät verschluckbare Kleinteile enthält, ist insbesondere bei Anwesenheit von Babys und Kleinkindern erhöhte Aufmerksamkeit geboten. Nach dem Test sollte der Patient das Labor erst dann verlassen, wenn die Obstruktion entweder spontan oder nach Bronchospasmolyse reversibel war (wünschenswert FEV 1 > 90% des Ausgangswertes vor Provokation) [6]. 4
Wichtige Hinweise Sollte vernebelte Provokationssubstanz direkt in die Umgebung gelangt sein (z.b. weil der Exhalationsfilter bei der Montage vergessen wurde), empfiehlt es sich den Behandlungsraum gut zu lüften. Der PARI PROVOCATION TEST II ist ein elektrisch betriebenes Gerät. Das Gerät darf nicht in explosionsgefährdeten Bereichen, Feuchträumen und unbeaufsichtigt betrieben werden. Jede Handhabung des Gerätes setzt die genaue Kenntnis und Beachtung dieser Gebrauchsanweisung voraus. Die Haftung für die sichere Funktion des Gerätes geht in jedem Fall auf den Betreiber über, wenn eine Handhabung erfolgt, die nicht der bestimmungsgemäßen Verwendung entspricht. Die Instandsetzung des Gerätes darf nur durch die PARI GmbH oder eine von ihr ausdrücklich dazu ermächtigten Service-Stelle erfolgen. Bei Reparaturen durch eine von der PARI GmbH ermächtigte Stelle ist von dieser eine Bescheinigung über Datum, Art und Umfang der Reparatur sowie Firmenangabe und Unterschrift zu fordern. Zum Betrieb des Gerätes darf nur original PARI-Zubehör verwendet werden. - Betreiben Sie den Kompressor nur auf flachen und stabilen Oberflächen - Achten Sie darauf, dass die hinteren Lüftungsschlitze stets frei bleiben - Prüfen Sie, ob die Netzspannung mit der Angabe auf dem Gerät übereinstimmt Die PARI GmbH haftet nicht für Schäden oder Funktionsstörungen, die auf unsachgemäße oder bestimmungsfremde Handlung des Betreibers zurückzuführen sind. Zur vollständigen Trennung vom Netz muss der Netzstecker aus der Steckdose gezogen werden. Technische Änderungen vorbehalten. 2.4 Lager- und Transportbedingungen Umgebungstemperatur 40 C bis +70 C Relative Luftfeuchtigkeit 10% bis 95% (nicht kondensierend) Atmosphärischer Druck 500hPa bis 1060hPa Zwischen den Anwendungen an einem trockenen, staubfreien und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützten Ort lagern. Auch beim Transport vor Feuchtigkeit schützen. 2.5 Anwendungsbedingungen Bronchiale Provokationen können mit dem PARI PROVOCATION TEST II unter folgenden Bedingungen durchgeführt werden: - Umgebungstemperatur 15 C bis 30 C - Relative Luftfeuchtigkeit 25% bis 60% - Atmosphärischer Druck 700 hpa bis 1060 hpa - Das Gerät soll Raumtemperatur haben. 5
Inbetriebnahme 3 INBETRIEBNAHME - Überprüfen Sie die Teile Ihres Vernebers vor jeder Anwendung. Ersetzen Sie gebrochene, verformte oder stark verfärbte Teile. Beachten Sie außerdem die nachfolgenden Montagehinweise. Beschädigte Einzelteile sowie ein falsch montierter Vernebler können die Funktion des Verneblers und damit die Diagnose beinträchtigen. - Beachten Sie vor jeder Inbetriebnahme sowie nach längeren Benutzungspausen die Hygienevorschriften. 3.1 Anbringen des Provokationsschemata-Aufklebers Dem PARI PROVOCATION TEST II liegen drei Aufkleber für die gebräuchlichsten Provokationsschemata zur Einstellung der Zeitschaltuhr (Zeit/Volumen) bei. time volume time volume time volume 6 sec = 0,50 l 15 sec = 1,25 l 6 sec = 0,50 l 12 sec = 1,00 l 30 sec = 2,50 l 24 sec = 2,00 l 24 sec = 2,00 l 1 min = 5,00 l 1 min 48 sec = 4,00 l 2 min = 10,00 l 36 sec = 8,00 l 1 min 36 sec = 8,00 l Kleben Sie das ausgewählte Provokationsschema (G) neben den Hauptschalter (F). 6
Inbetriebnahme 3.2 Exhalationsfilter zusammensetzen Legen Sie ein Filter Pad (7-2) in das Oberteil (7-1) ein. Hinweis: Verwenden Sie für den Exhalationsfilter ausschließlich die dafür vorgesehenen Filter Pads (siehe Ersatzteile/Zubehör, Seite 24). Setzen Sie das Unterteil (7-3) mit den Rastnasen in die Aussparungen des Oberteils ein. Verschließen Sie den Exhalationsfilter durch Drehen des Unterteils im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag. Achten Sie darauf, dass sich das blaue Ventilplättchen (7-4) im Oberteil des Exhalationsfilters befindet. 3.3 Stativ, Vernebler und Respirationssteuerung montieren Montieren Sie das Stativ (13) am Kompressor. Stecken Sie den Kugelhahn (12) wie abgebildet in die Öffnung der Halterung (c). Fixieren Sie den Kugelhahn mit der Klemmschraube. Verbinden Sie die Baugruppen (8) bis (12) mit dem Kugelhahn. Stecken Sie den Exhalationsfilter (7) mit der geriffelten Seite auf den Verteiler (11). Sollte der Einbau des Ventils (8) vergessen werden und der Patient dadurch in den Beutel ausatmen (Aufblähen des Beutels), muss der Beutel vor dem nächsten Patienten ausgetauscht werden. 7
Inbetriebnahme 3.4 Provokationssubstanz einfüllen Schrauben Sie das Vernebleroberteil (20) vom Medikamentenbecher (23) ab. Nehmen Sie den Sammler (22) und den Dichtungsring (21) aus dem Medikamentenbecher. Füllen Sie die Provokationssubstanz in den Medikamentenbecher ein (min. 6 ml, max. 8 ml). Falls Sie den Medikamentenbecher überfüllt haben und Provokationssubstanz aus dem Vernebler tropft, muss der Vernebler gereinigt werden (siehe "Hygienische Wiederaufbereitung", Seite 15). Wichtig: Wenn die Menge der Provokationssubstanz unter 6 ml abfällt, muss frische Provokationslösung nachgefüllt werden. Bei geringeren Füllmengen kommt es in der Verneblerlösung durch Verdunstung zu einer relevanten Erhöhung der Konzentration der Testsubstanz. Dies würde die inhalierte Dosis erhöhen. 8
Inbetriebnahme Setzen Sie die Verneblerkomponenten wie nebenstehend dargestellt zusammen. Verbinden Sie den Vernebler (5) über den Anschlussschlauch (18) mit dem Kompressor. Drehen Sie dabei die Anschlussstutzen leicht. Stellen Sie sicher, dass die Schlauchanschlüsse fest am Kompressor und am Vernebler stecken. 9
Inbetriebnahme 3.5 Aerosolbeutel montieren Legen Sie die Beutelschiene (1) auf einen Tisch. Ziehen Sie den Magnetstreifen (1.1) von der Beutelschiene ab. Legen Sie den oberen Streifen des Aerosolbeutels (2) auf die Beutelschiene. Fixieren Sie den Beutel glatt gespannt mit dem Magnetstreifen auf der Beutelschiene. Schieben Sie den Klemmring über die Öffnung des Aerosolbeutels. Stecken Sie das Verbindungsstück in die Öffnung des Aerosolbeutels. Schieben Sie den Klemmring über das Verbindungsstück, um den Aerosolbeutel mit dem Verbindungsstück luftdicht zu verschließen. 10
Inbetriebnahme Hängen Sie die Feder (6) in die mittlere Bohrung der Beutelschiene (1) ein. Hängen Sie die Beutelschiene und den Aerosolbeutel (2) mit der Feder an den Stativarm (13). Stecken Sie das Verbindungsstück (4) auf den Vernebler (5) auf. Passen Sie gegenenfalls die Höheneinstellung der Halterung (c) an den Aerosolbeutel an. Hinweis: Beachten Sie, dass der Aerosolbeutel nicht stark gespannt sein darf. Ansonsten kann der Aerosolbeutel während des Betriebs aus der Magnethalterung rutschen. Stecken Sie den Vernebler in den Kugelhahn (12). 3.6 Bedienfeld (A) Luftfilter (B) Luftanschluss (C) Zeitschaltuhr (D) MODE-Taste (START / STOP) (E) Tasten für Zeiteinstellung (F) Hauptschalter Luftfilter Der Luftfilter muss jeweils nach ca. 200 Betriebsstunden, mindestens jedoch einmal pro Jahr erneuert werden. 11
Inbetriebnahme Zeitschaltuhr Die Zeitschaltuhr kann mit den Tasten (E) in einem Bereich von einer Sekunde bis zu 9 Minuten und 59 Sekunden eingestellt werden. Mode-Taste Mit der Mode-Taste wird der Kompressor gestartet, die Zeitschaltur startet automatisch. Sobald die eingestellte Zeit abgelaufen ist, stoppt der Kompressor. 12
Provokation durchführen 4 PROVOKATION DURCHFÜHREN 4.1 Ggf. elektrostatische Ladungen absättigen Bei Verwendung eines neuen Beutels muss die elektrostatische Ladung vor dem ersten Provokationstest abgesättigt werden: Füllen Sie dazu den Aerosolbeutel dreimal mit je 10 l Aerosol (0,9%igen NaCl-Lösung). 4.2 Erste Lungenfunktionsmessung durchführen Führen Sie vor der Provokation eine Ganzkörperplethysmographie einschließlich einer FEV 1 -Messung durch. 4.3 Erste Provokationsstufe durchführen Schließen Sie den Kugelhahn (12) wie nebenstehend dargestellt. Schalten Sie den Hauptschalter ein. Es ertönt ein kurzes akustisches Signal. Wählen Sie das erste Volumen entsprechend dem gewünschten Provokationsschema (siehe "Provokationsschemata", Seite 29). Stellen Sie die Zeitschaltuhr auf die entsprechende Zeit ein (siehe Zeitschaltuhr, Seite 12). Drücken Sie die MODE-Taste. Der Kompressor startet und der Beutel füllt sich mit Aerosol. Sobald die Zeit und damit das entsprechende Beutelvolumen erreicht ist, schaltet sich der Kompressor ab und ein akustisches Signal ertönt. Durch Drücken der MODE-Taste wird der Signalton abgeschaltet und die Uhr zeigt die voreingestellte Zeit an. Kugelhahn schließen Kugelhahn öffnen Lassen Sie den Patienten das Mundstück zwischen die Zähne nehmen und mit den Lippen umschließen. Öffnen Sie den Kugelhahn. Lassen Sie den Patienten drei Minuten lang das Aerosol inhalieren. Achten Sie darauf, dass der Patient das Aerosol aus dem Beutel einatmet und nur über den Exhalationsfilter ausatmet. Nur so wird eine Belastung der Umgebung mit Provokationssubstanz vermieden. Der Patient sollte in Form eines angenäherten langsamen inspiratorischen Vitalkapazitätsmanövers einatmen. Jedes Inhalationsmanöver sollte mindestens fünf Sekunden dauern. Falls inspiratorische Vitalkapazitätsmanöver nicht möglich sind (z.b. bei Kindern), kann eine "vertiefte Atmung" oder Spontanatmung erfolgen. Die Ausatmung kann ohne Pause spontan oder forciert erfolgen. Die Zeitintervalle zwischen den einzelnen Provokationsstufen sollten konstant sein (zwei bis fünf Minuten). Dies sollte möglichst mit einer mitlaufenden Stoppuhr überprüft werden. 13
Provokation durchführen 4.4 Weitere Lungenfunktionsmessungen und Provokationen durchführen Führen Sie nach jeder Provokationsstufe eine FEV 1 -Messung durch und tragen Sie die Ergebnisse gegebenenfalls in den Auswertungsbogen ein. Führen Sie die jeweils nächste Provokationsstufe anhand des gewählten Provokationsschemas durch (siehe "Provokationsschemata", Seite 29). 4.5 Abbruchkriterien Der Provokationstest gilt als positiv und wird mit einer Bronchospasmolyse abgebrochen, wenn mindestens eine der folgenden Kriterien erfüllt ist: - FEV 1 -Abfall größer als 20% - Raw-Anstieg größer als 100% (und > 0,6 kpa/l/s) - sraw-anstieg größer als 100% (und > 2,0 kpa/l/s) 14
Hygienische Wiederaufbereitung 5 HYGIENISCHE WIEDERAUFBEREITUNG 5.1 Allgemein Der Vernebler, der Kugelhahn und die Bestandteile der Respirationssteuerung sind für eine Mehrfachverwendung mit Patientenwechsel im Krankenhaus/Arztpraxis bestimmt: Um eine Gesundheitsgefährdung, z.b. eine Infektion durch einen verunreinigten Vernebler zu vermeiden, sind die nachfolgenden Hygienevorschriften unbedingt einzuhalten: Direkt nach jeder Behandlung sind Vernebler (5), Mundstück (10), Verteiler (11), Faltenschlauch (9), Ventil (8), Exhalationsfilter (7) und Kugelhahn (12) von Verunreinigungen und Medikamentenresten zu reinigen, zu desinfizieren und zu sterilisieren. Bitte achten Sie auf eine ausreichende Trocknung nach jeder Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Feuchtigkeitsniederschlag bzw. Restnässe können ein erhöhtes Keimwachstum bewirken. Beachten Sie den Abschnitt "Materialbeständigkeit" auf Seite 19. Überprüfen Sie die Teile Ihres Provokationstests regelmäßig und ersetzen Sie defekte (gebrochene, verformte, verfärbte) Teile. Der Aerosolbeutel ist mindestens einmal pro Tag auszuwechseln. Der PARI Vernebler unterliegt bei häufiger Anwendung und hygienischer Wiederaufbereitung, wie jedes andere Kunststoffteil auch, einer gewissen Abnutzung. Dies kann im Laufe der Zeit zu einer Veränderung des Aerosols und somit auch zu einer Beeinträchtigung der Dosisgenauigkeit führen. Grundsätzlich muss der Vernebler, der Anschlussschlauch, der Filtereinsatz, die Dichtungsscheibe und der Dichtungsring sowie der Faltenschlauch, das Mundstück und der Verteiler spätestens nach zwei Jahren ausgetauscht werden. Entsprechend der Patientenfrequenz sollten mehrere Vernebler und Respirationsteuerungen zur Verfügung stehen, um den Ablauf in der Praxis und Klinik zu beschleunigen. Der Aerosolbeutel muss einmal am Tag gewechselt werden. Auch bei Änderung der Provokationslösung muss der Beutel gewechselt werden. Der gebrauchte Beutel muss entsorgt werden. Der Nachweis für eine wirksame Reinigung, Desinfektion und Sterilisation der Bestandteile des PARI PROVOCATIONTEST II wurde durch ein unabhängiges Prüflabor unter Verwendung der ab Seite 17 genannten empfohlenen Verfahren erbracht. 15
Hygienische Wiederaufbereitung 5.2 Vorbereitungen zur hygienischen Wiederaufbereitung Schrauben Sie den Medikamentenbecher (23) ab. Spülen Sie den Medikamentenbecher mit Wasser aus. Führen Sie die folgenden Schritte direkt nach der Provokation durch, um ein Verstopfen der Düse (24) zu verhindern: - Schrauben Sie den Medikamentenbecher auf. - Füllen Sie den Medikamentenbecher zu einem Viertel mit destilliertem Wasser. - Vernebeln Sie das destillierte Wasser restlos. Zerlegen Sie den Vernebler (5) komplett (acht Bauteile). Zerlegen Sie den Exhalationsfilter (7) wie nebenstehend dargestellt. Entsorgen Sie das Filter Pad (7-2). Das Filter Pad darf nach dem Gebrauch nicht wieder verwendet werden. Schrauben Sie den Kugelhahn (12) mit einem Ringschlüssel (SW 30) auseinander. Drehen Sie den Kugelhahn für die nachfolgend beschriebene Reinigung, Desinfektion und Sterilisation in die geöffnete Position (siehe nebenstehende Abbildung). 16
Hygienische Wiederaufbereitung 5.3 Reinigung/Desinfektion/Sterilisation Es dürfen nur ausreichend geräte- und produktspezifisch validierte Verfahren für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden. Die validierten Parameter müssen immer eingehalten werden. Die Wirksamkeit der eingesetzten Reinigungs- sowie Desinfektions-Verfahren muss anerkannt (z.b. in der Liste der vom Robert Koch-Institut/ DGHM geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel- und verfahren aufgeführt) und bereits grundsätzlich validiert sein. Bei Einsatz anderer Verfahren ist die Wirksamkeit im Rahmen der Validierung nachzuweisen. Auch CE-gekennzeichnete chemische Desinfektionsmittel können verwendet werden, sofern sie den Angaben zur Materialbeständigkeit entsprechen. Beachten Sie dazu bitte das Kapitel "Materialbeständigkeit", Seite 19. 5.3.1 Reinigung/Desinfektion Führen Sie die Reinigung mit Desinfektion unmittelbar nach der Anwendung durch. Es sollte grundsätzlich ein maschinelles Verfahren (Instrumentenspülmaschine) eingesetzt werden. Empfohlenes Verfahren: thermische Desinfektion Legen Sie die Einzelteile des Verneblers, des Kugelhahns und des Exhalationsfilters, das Mundstück, den Verteiler, den Faltenschlauch und das Ventil in die Instrumentenspülmaschine. Wählen Sie das 93 C-Programm (Einwirkzeit: 10 Minuten). Der Nachweis der Wirksamkeit dieses Verfahrens wurde mit einem Desinfektor G7736 der Firma Miele unter der Verwendung des neodisher medizym als Reinigungsmittel der Firma Chemische Fabrik Dr. Weigert, Hamburg, erbracht. oder Empfohlenes Verfahren: manuelle Reinigung/Desinfektion Grundsätzlich ist zur Reinigung bzw. Desinfektion dieses Verneblers die Gruppe der aldehydischen Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittel geeignet. Der Einsatz von peroxidhaltigen Desinfektionsmitteln führt zu einem Ablösen von Material am Kugelhahn und an den Anschlussstutzen. Dieses kann während der Inhalation eingeatmet werden. Verwenden Sie deshalb nur aldehydhaltige Desinfektionsmittel. Legen Sie die Einzelteile in eine 0,5%ige Lösung aus Bodedex forte und Wasser mit einer Temperatur von 50 C. Reinigen Sie die Einzelteile 5 Min. lang gründlich. Legen Sie die Einzelteile 15 Min. lang in Korsolex extra als 4%ige Desinfektionslösung. Spülen Sie die Verneblerteile, das Mundstück, den Verteiler, den Faltenschlauch, das Ventil, den Exhalationsfilter und den Kugelhahn unter fließendem warmen Wasser gründlich ab. Lassen Sie die Einzelteile auf einer trockenen, sauberen und saugfähigen Unterlage vollständig trocknen (mind. 4 Stunden). Der Nachweis der Eignung dieses Verfahrens wurde unter Verwendung des Reinigungsmittels Bodedex forte in Verbindung mit dem Desinfektionsmittel Korsolex extra der Firma BODE CHEMIE HAMBURG erbracht. 17
Hygienische Wiederaufbereitung Mögliche Alternative: chemo-thermische Desinfektion Legen Sie die Einzelteile des Verneblers, des Kugelhahns und des Exhalationsfilters sowie das Mundstück, den Verteiler, den Faltenschlauch und das Ventil in die Instrumentenspülmaschine. Fügen Sie ein geeignetes Reinigungs-/Desinfektionsmittel hinzu und wählen Sie das 60 C-Programm. 5.4 Sterilisation Packen Sie die Einzelteile nach der Reinigung/Desinfektion in eine Sterilisationsverpackung (Einmalsterilisationsverpackung, z.b. Folie/Papiersterilisationstüten). Die Sterilisationsverpackung muss der DIN EN ISO 11607 entsprechen und für die Dampfsterilisation geeignet sein. Anschließend sterilisieren Sie die Einzelteile nach folgendem Sterilisationsverfahren: Empfohlenes Verfahren: Dampfsterilisation Validiert entsprechend DIN EN ISO 17665 bzw. der DGKH-Richtlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze für Medizinprodukte. Sterilisationstemperatur: 121 C (Haltezeit: mind. 20 Min.). Das Produkt darf nicht bei 134 C autoklaviert werden. Aufbewahrung Bewahren Sie die sterilisierten Einzelteile an einem trockenen, staubfreien und kontaminationsgeschützten Ort auf. 5.5 Pflege des Anschlussschlauches Ziehen Sie am Ende eines Behandlungstages den Schlauch vom Vernebler ab und schalten Sie das Gerät ein. Lassen Sie den Kompressor solange arbeiten, bis die durch den Schlauch strömende Luft einen eventuellen Feuchtigkeitsniederschlag beseitigt hat. Einmal im Jahr bzw. bei Verschmutzungen sollte der Anschlussschlauch (Art. Nr. 041B4591) ersetzt werden. 5.6 Reinigung des Kompressors Schalten Sie vor jeder Reinigung den Kompressor aus und ziehen Sie den Netzstecker aus der Steckdose. Wischen Sie die Außenfläche des Kompressorgehäuses mit einem feuchten Tuch ab. Sprühen Sie keine Flüssigkeit in die Lüftungsschlitze! Eingedrungene Flüssigkeiten können eine Beschädigung der Elektrik sowie anderer Kompressorteile verursachen und zu einer Funktionsstörung führen. 18
Hygienische Wiederaufbereitung 5.7 Wechsel des Filtereinsatzes am Kompressor Der Filtereinsatz in der Frontplatte muss bei normalen Betriebsbedingungen alle 200 Betriebsstunden, mindestens jedoch einmal im Jahr ausgewechselt werden. Überprüfen Sie darüber hinaus in regelmäßigen Abständen (nach jeder 10. bis 12. Behandlung) den Filtereinsatz. Ist der innenliegende Filter verschmutzt (Grau- oder Braunfärbung) oder verstopft, tauschen Sie ihn aus. Sollte der Filter feucht geworden sein, muss er ebenfalls gegen einen neuen Filter ausgetauscht werden. Versuchen Sie nicht, den Filtereinsatz zu reinigen und wieder zu verwenden! Benutzen Sie ausschließlich den original PARI Filtereinsatz (041B6400), da sonst der PARI PROVOCATION TEST II Kompressor beschädigt werden könnte oder eine ausreichende Therapie nicht sichergestellt werden kann. Zum Filterwechsel gehen Sie bitte wie folgt vor (siehe Bild): Schrauben Sie den Filtereinsatz (A) mit einer passenden Münze aus dem PARI PROVOCATION TEST II Kompressor. Setzen Sie den neuen Filtereinsatz ein. Schrauben Sie den Filtereinsatz mit der Münze wieder fest. 5.8 Materialbeständigkeit Der Vernebler, der Verteiler, der Faltenschlauch, das Ventil, der Kugelhahn sowie der Exhalationsfilter können bis zu 100-Mal sterilisiert werden und müssen danach ausgetauscht werden. Spätestens nach zwei Jahren muss der Vernebler in jedem Fall ausgetauscht werden. Bei der Wahl der Reinigungs-/Desinfektionsmittel ist Folgendes zu beachten: - Grundsätzlich ist die Gruppe der aldehydischen Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittel zur Reinigung bzw. Desinfektion dieses Verneblers geeignet. - Der Einsatz anderer Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittelgruppen bezüglich der Materialbeständigkeit dieses Verneblers wurde nicht geprüft. 19
Leistungsüberprüfung des Kompressors 6 LEISTUNGSÜBERPRÜFUNG DES KOMPRESSORS Bitte überprüfen Sie mindestens einmal im Monat die Leistung Ihres Kompressors. Hierzu führen Sie bitte folgende Schritte durch: Schließen Sie das Prüfmanometer (14) an den Anschlussschlauch (18) an. Stecken Sie die Prüfdüse (17) auf den Prüfmanometerausgang. Schalten Sie den Kompressor ein. Stellen Sie an der Zeitschaltuhr eine Zeit von 30 Sek. ein. Drücken Sie die MODE-Taste. Am Prüfmanometer muss sich der 18 Zeiger im Bereich 1,1 bar bis 1,35 bar befinden. Ist dies der Fall, so kann die Prüfung durch erneutes Drücken der MODE-Taste 14 oder durch Ausschalten des Kompressors abgebrochen werden. 17 Dieser Bereich kann in Einzelfällen überschritten werden, wenn der barometrische Umgebungsdruck hoch ist (Hochdruckwetterlage). Sonst bitte prüfen, ob die Düse verstopft ist. Hierzu die Prüfdüse abziehen und umgekehrt mit Druckluft durchblasen. Wird der angegebene Bereich nicht erreicht, setzen Sie sich mit dem PARI Service Center in Verbindung (siehe PARI Service Center, Seite 35), da die Kompressorleistung nicht ausreichend ist. Beim Betrieb oberhalb 1000 m über Meeresspiegel liegt der durch den Kompressor erreichbare Druck aufgrund des reduzierten Umgebungsdrucks im unteren Toleranzbereich. 0.5 0 1.0 bar 1.5 2.5 2.0 20
Funktionsstörung, Fehlersuche 7 FUNKTIONSSTÖRUNG, FEHLERSUCHE Fehlerbeschreibung Mögliche Ursachen Abhilfe Düse verstopft Die hygienische Wiederaufbereitung wurde nicht gemäß der Angaben in der Gebrauchsanweisung durchgeführt. Es wurde eine "nicht empfohlene Provokationssubstanz" verwendet. Verwenden Sie nur original PARI Düsenreiniger! Verwenden Sie den Düsenreiniger mit größter Vorsicht, da sonst die kleinen Düsenbohrungen zerstört werden können. Ersetzen Sie bei wiederholter Verstopfung die Düse (Bestell-Nr. 019B2110). Reinigen Sie ggf. die Düse wie folgt: Zerlegen Sie den Vernebler, wie im Abschnitt "Vorbereitungen zur hygienischen Wiederaufbereitung", Seite 16, dargestellt. Drücken Sie die Düse (24) von oben aus dem Medikamentenbecher heraus. Ziehen Sie das Luftstromsteuer (f) von der Düse ab. Nehmen Sie den Düsenreiniger (h) aus dem Einzelpaket (Bestell-Nr. 041E1101). Stoßen Sie die Düsenbohrungen für Medikament (h1, h3) und Luft (2) vorsichtig durch (nur von unten). Wichtig: Stecken Sie das Luftstromsteuer (f) nach der Reinigungwieder bis zum Anschlag auf! Bauen Sie den Vernebler wieder wie im Abschnitt "Vorbereitungen zur hygienischen Wiederaufbereitung", Seite 16 dargestellt, zusammen. 21
Funktionsstörung, Fehlersuche Fehlerbeschreibung Mögliche Ursachen Abhilfe Aerosolbeutel (2) rutscht beim Auffüllvorgang aus der Beutelschiene (Magnetstreifen). Aerosolbeutel ist zu straff gespannt. Verringern Sie die Spannung durch Verstellen der Halterung (c). Kompressor funktioniert nicht. Weitere Funktionsstörungen In den Kompressor ist Flüssigkeit eingedrungen. Ist Flüssigkeit in den Kompressor eingedrungen, setzen Sie sich mit einem autorisierten Fachhändler oder mit dem PARI Service Center in Verbindung (siehe PARI Service Center, Seite 35). Benutzen Sie Ihren Kompressor erst nach deren Anweisung wieder bzw. nachdem eine Untersuchung und eventuell notwendige Reparaturen durch Ihren autorisierten Fachhändler oder dem technischen Service der PARI GmbH ausgeführt worden sind. Bitte setzen Sie sich mit dem PARI Service Center in Verbindung (siehe PARI Service Center, Seite 35). 22
Wartung 8 WARTUNG Es wird empfohlen, den PARI PROVOCATION TEST II einmal im Jahr warten zu lassen. Die Instandsetzung des Gerätes darf nur durch die PARI GmbH oder eine von ihr ausdrücklich dazu ermächtigte Service-Stelle erfolgen. Bei Reparaturen durch eine von der PARI GmbH ermächtigte Stelle, ist von dieser eine Bescheinigung über Datum, Art und Umfang der Reparatur sowie Firmenangabe und Unterschrift zu fordern. Zum Betrieb des Gerätes darf nur Original PARI-Zubehör verwendet werden, um die Reproduzierbarkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Die PARI GmbH haftet nicht für Schäden oder Funktionsstörungen, die auf unsachgemäße oder bestimmungsfremde Handlung des Betreibers zurückzuführen sind. 9 ENTSORGUNG Dieses Produkt fällt in den Geltungsbereich der WEEE 1) und ist dem Produktbereich 8: Medizinprodukte zugeordnet. Demnach darf dieses Produkt nicht über den Hausmüll entsorgt werden. Es sind die jeweiligen landesspezifischen Entsorgungsregeln zu beachten (Entsorgung über die Kommunen oder Händler). Materialrecycling hilft den Verbrauch von Rohstoffen zu verringern und die Umwelt zu schützen. 1) Richtlinie 2002/96/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 27. Januar 2003 über Elektro- und Elektronik-Altgeräte. 23
Ersatzteile/Zubehör 10 ERSATZTEILE/ZUBEHÖR PARI PROVOCATION TEST II (komplett mit Zubehör) Aerosolbeutel (12er-Pack) Anschlussschlauch Aufkleber "Provokationsstufen" Beutelschiene Box links Exhalationsfilter Faltenschlauch Filtereinsatz (für Kompressor) Filter Pads 30er Pack 100er Pack 1000er Pack Klemmring Kugelhahn (inkl. Ringschlüssel) Mundstück PARI PROVOCATION TEST II Vernebler Prüfdüse Prüfmanometer mit T-Stück Ringschlüssel Spreizknopf Stativ Ventil (12er-Pack) Verbindungsstück Verteiler Zugfeder 064G7300 064B4600 041B4591 064E1005 064B4560 064B2000 041B0519 064E4414 041B6400 041B0522 041B0523 041B0524 064E4108 064G4450 012E1720 064B4400 041B1020 041B1030 064E1000 059B2710 064G7100 064B4721 064E4415 064E4444 064E4801 Vernebler Einzelteile Dichtungsring (10er-Pack) Dichtungsscheibe (10er-Pack) Düse Medikamentenbecher Sammler Vernebleroberteil Verneblerunterteil 070B0208 070B0209 019B2110 070E0201 064E4401 064B4410 064E4431 Zubehör Auswertebogen "Histamin" Auswertebogen "Methacholin, Carbachol" Düsenreiniger (5er-Pack) Nasenklemme 041D0208 041D0209 012B1011 041E3500 Für weitere Ersatzteile und Zubehör sowie Produktinformationen wenden Sie sich an das PARI Service Center (siehe PARI Service Center, Seite 35 ). 24
Technische Daten 11 TECHNISCHE DATEN Allgemein Elektrischer Anschluss: 230V~/ 50Hz / 0,4 A, siehe Typenschild an der Kompressorunterseite Maximale Lautstärke des Kompressors: ca. 62 dba (gem. DIN EN 13544-1, Abschnitt 26) Gehäuseabmessungen (B x H x T): 34 cm x 21,5 cm x 17 cm Gewicht: 4,2 kg Druck: 1,4 bar Fluss: 5,0 l/min Klassifikation nach DIN EN 60601-1:1996 Art des Schutzes gegen elektrischen Schlag: Grad des Schutzes gegen elektrischen Schlag des Anwendungsteils: Grad des Schutzes gegen Eindringen von Wasser nach IEC 529 (IP-Schutzgrad): Grad des Schutzes bei Anwendung in Gegenwart von brennbaren Gemischen von Anästhesiemitteln mit Luft oder mit Sauerstoff oder Lachgas: Betriebsart: Schutzklasse II Typ B Kein Schutz Kein Schutz max. 60 Min. Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit - Medizinische elektrische Geräte unterliegen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) besonderen Vorsichtsmaßnahmen. Sie dürfen nur nach den in den Begleitpapieren enthaltenen EMV-Hinweisen installiert und in Betrieb genommen werden. - Tragbare und mobile HF(Hochfrequenz)-Kommunikationseinrichtungen können medizinische elektrische Geräte beeinflussen. - Die Verwendung von anderem Zubehör, anderer Wandler und Leitungen als den angegebenen, mit Ausnahme der Wandler und Leitungen, die der Hersteller des Medizinischen Elektrischen Gerätes als Ersatzteile für interne Komponenten verkauft, kann zu einer erhöhten Aussendung oder einer reduzierten Störfestigkeit des Gerätes führen. - Das Gerät darf nicht unmittelbar neben oder mit anderen Geräten gestapelt angeordnet werden. Wenn der Betrieb nahe oder mit anderen Geräten gestapelt erforderlich ist, sollte das medizinische elektrische Gerät beobachtet werden, um seinen ordnungsgemäßen Betrieb in der benutzten Anordnung sicherzustellen. - Technische Daten zur elektromagnetischen Verträglichkeit in tabellarischer Form sind auf Anfrage bei der PARI GmbH oder im Internet unter www.pari.de/produkte auf der jeweiligen Produktseite unter Technische Daten" zu erhalten. - Der Kompressor darf nicht länger als 60 Minuten ohne Unterbrechung betrieben werden. 25
Physikalische Daten Zeichenerklärung Ein/Aus Wechselstrom Anwendungsteil Typ B Gerät der Schutzklasse II Achtung, Gebrauchsanweisung einsehen Warnung Das Medizinprodukt wurde nach dem 13. August 2005 in Verkehr gebracht. Das Produkt darf nicht über den normalen Hausmüll entsorgt werden. Das Symbol der durchgestrichenen Mülltonne weist auf die Notwendigkeit der getrennten Sammlung hin. 12 PHYSIKALISCHE DATEN MMD: 2,5 µm Massenanteil* in Tröpfchen: unter 2 µm; 42% unter 5 µm; 83% Aerosol-Output: 93 mg bei 10 l Beutelfüllung Min. Füllvolumen des Verneblers: 6 ml Max. Füllvolumen des Verneblers: 8 ml *) Messung mit dem Malvern MasterSizer X bei 22 C und 50% relativer Feuchte. Vernebelte Testlösung: 0,9% NaCl. 13 BEZUGSQUELLEN FÜR PROVOKATIONSSUBSTANZEN Histamin, Carbachol, Methacholin Bei Bedarf können die Lösungen nach den Rezepturhinweisen des NRF: (www.dacnrf.de) von Apotheken angefertigt werden. Methacholin ist als Fertigarzneimittel Provokit von Lindopharm GmbH zugelassen. 26
Kurzanleitung zur Durchführung der Provokation 14 KURZANLEITUNG ZUR DURCHFÜHRUNG DER PROVOKATION MIT DEM PARI PROVOCATION TEST II Der PARI PROVOCATION TEST II ist ein Gerät für die Durchführung von unspezifischen bronchialen Provokationstests mit Histamin, Methacholin und Carbachol. Für die Durchführung unspezifischer Provokationen mit diesen Substanzen stehen Provokationsprotokolle zur Verfügung. Diese sind in Kapital 15 aufgeführt. Durchführung: 1 Montieren Sie das Stativ, den Vernebler, Respirationssteuerung und den Aerosolbeutel des PARI PROVOCATION TEST II wie unter 3.2 bis 3.5 beschrieben. Bei Verwendung eines neuen Aerosolbeutels ist dieser vor dem ersten Provokationstest 3-Mal mit je 10 l Aerosol einer 0,9%igen NaCl-Lösung zu füllen, um die elektrischen Ladungen abzusättigen. Bei Verwendung unterschiedlicher Konzentrationen einer Provokationssubstanz muss der Beutel nicht gewechselt werden. Wechseln Sie den Beutel einmal pro Tag. 2 Füllen Sie 8 ml an Provokationssubstanz in den Medikamentenbecher des Verneblers. Wenn die Menge unter 6 ml abfällt, ist frische Provokationssubstanz nachzufüllen. Dies ist notwendig, da es durch Verdunstung bei kleineren Füllmengen zu einer relevanten Konzentrationszunahme der Testsubstanz in der Verneblerlösung kommen kann. Dies würde die inhalierte Dosis erhöhen. 3 Führen Sie eine erste Lungenfunktionsmessung (Ganzkörperplethysmorgraphie einschließlich einer FEV 1 -Messung) vor Beginn der Provokation durch. 4 Prinzipiell müssen Sie bei der Durchführung der Provokation darauf achten, dass die Zeitintervalle zwischen den einzelnen Provokationsstufen konstant (2 bis 5 Minuten-Intervalle) sind. Hierzu ist es empfehlenswert von Anfang der Untersuchung eine Uhr mitlaufen zu lassen. 5 Schließen Sie den Kugelhahn, bevor Sie den PARI PROVOCATION TEST II einschalten. Hierfür drehen Sie den Hebel des Kugelhahns 90 im Uhrzeigersinn. Der Kugelhahn ist geschlossen, wenn der Hebel vom Vernebler wegzeigt. Lässt sich der Hebel nur schwer drehen, ist es zu empfehlen mit dem Ringschlüssel die Verschraubung der beiden Einzelteile des Kugelhahns leicht zu lockern. 6 Applikation der ersten Provokationsstufe: - Schalten Sie das Gerät mit dem Hauptschalter (F) (siehe hierzu auch Abb. S. 11) ein. Es ertönt ein kurzes akustisches Signal. - Wählen Sie das geringste Volumen entsprechend dem Provokationsschema. Zum Beispiel 0,5 Liter für die erste Provokationsstufe. (Anmerkung: In Kapitel 15 finden sich Provokationsprotokolle für die Provokation mit Histamin, Methacholin bzw. Carbachol). - Stellen Sie die entsprechende Zeit auf der Zeitschaltuhr mit den zwei Tasten (siehe Abb. S. 11) links und rechts von der MODE-Taste ein (z.b. 0,5 l = 6 sec). 27
Kurzanleitung zur Durchführung der Provokation - Drücken Sie die MODE-Taste an der Zeitschaltuhr. Der Kompressor startet und der Beutel füllt sich mit Aerosol. - Nach Ablauf der eingestellten Zeit schaltet sich der Kompressor automatisch ab und ein akustisches Signal ertönt. Das entsprechende Beutelvolumen ist erreicht. Durch erneutes Drücken der MODE-Taste wird der Signalton wieder abgeschaltet und die Uhr zeigt wieder die vorher eingestellte Zeit an. - Der Patient nimmt nun das Mundstück zwischen die Zähne und umschließt es mit den Lippen. - Öffnen Sie den Kugelhahn (der Hebel weist nun auf den Vernebler). Der Patient kann nun das im Beutel zwischengespeicherte Aerosol abatmen. Dabei atmet der Patient aus dem Aerosolbeutel ein und exhaliert über den Exhalationsfilter. - Die Einatmung durch den Patienten sollte in Form eines angenäherten langsamen inspiratorischen Vitalkapazitätsmanövers erfolgen. Jedes Inhalationsmanöver sollte mindestens 5 Sekunden dauern. Die Ausatmung kann ohne Ausatempause spontan und forciert erfolgen. Beachten Sie, dass der Patient das Aerosol aus dem Beutel innerhalb von drei Minuten inhalieren sollte. 7 Führen Sie eine zweite Lungenfunktionsmessung durch Nach der ersten Provokationsstufe folgt wie üblich eine FEV 1 -Messung, die aufgezeichnet bzw. in den Auswertebogen eingetragen wird. 8 Applikation der zweiten Provokationsstufe Es folgt die zweite Provokationsstufe (z.b. 1 l = 12 sec). Schließen Sie erneut den Kugelhahn und führen Sie die zweite Provokationsstufe wie unter 6. beschrieben durch. 9 Führen Sie eine dritte Lungenfunktionsmessung durch Nach der zweiten Provokationsstufe folgt wieder eine FEV 1 -Messung, die aufgezeichnet bzw. in den Auswertebogen eingetragen wird. 10 Weitere Provokationsstufen In Abhängigkeit von der Wahl des Provokationsprotokolls sind entsprechend die weiteren Provokationsstufen einzustellen und nach den unter 6. angegeben Ablaufprotokoll durchzuführen. 11 Abbruch der Provokation Der Provokationstest gilt als positiv und wird mit einer Bronchospasmolyse abgebrochen, wenn eine der folgenden Kriterien erfüllt ist: - FEV 1 -Abfall größer als 20% - Raw-Anstieg größer 100% (und > 0,6 kpa/l/s) - sraw-anstieg größer 100% (und > 2 kpa/l/s) 12 Nach beendeter Provokation sind Vernebler, Mundstück, Verteiler, Faltenschlauch, Ventil, Exhalationsfilter und Kugelhahn von Medikamentenresten und Verunreinigungen zu reinigen, zu desinfizieren und zu sterilisieren. Eine ausführliche Beschreibung zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation findet sich in Kapitel 5. Bitte führen Sie diese bei jedem Patientenwechsel durch. 28
Provokationsschemata 15 PROVOKATIONSSCHEMATA Die folgenden Abschnitte enthalten Provokationsschemata zur Durchführung bronchialer Provokationstests mit dem PARI PROVOCATION TEST II 15.1 Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und des Hauptverbandes der Berufsgenossenschaften 15.1.1 Inhalativer Provokationstest mit Histamin (nach Prof. Dr. D. Köhler) Stufe Aerosolvolumen Beutel / Uhreinstellung Histamin - Konzentration [mg/ml] Vernebelte Aerosol- Einzeldosis Histamin *) [mg] Vernebelte Aerosol- Einzeldosis Histamin *) [µg] Ganzkörperplethysmographische Messung einschl. FEV 1 1 l / 12 sec 0,2 (=0,02%) 0,0019 1,9 2 2 l / 24 sec 0,2 0,0038 3,8 3 4 l / 48 sec 0,2 0,0075 7,5 4 8 l / 1 min 36 sec 0,2 0,0150 15,0 5 1 l / 12 sec 3,3 (=0,33%) 0,030 30,0 6 2 l / 24 sec 3,3 0,060 60,0 7 4 l / 48 sec 3,3 0,120 120,0 8 8 l / 1 min 36 sec 3,3 0,240 240,0 Ganzkörperplethysmographische Messung einschl. FEV 1 am Ende des Testes Tab. 1: Provokationsschema für Histamin *) Am Mundstück verfügbare Methacholin- oder Carbacholmasse (µg/mg). Zur Berechnung der intrabronchial deponierten Aerosolmenge muss die angegebene vernebelte Aerosoleinzel- bzw. kumulative Aerosoldosis mit 0,8 multipliziert werden. Hinweis Es sollte darauf geachtet werden, dass im Medikamentenbecher immer mindestens 6 ml Lösung vorhanden sind. Gegebenenfalls während der einzelnen Schritte auffüllen. Die mögliche kumulative Wirkung des Histamins ist nicht sicher geklärt [2,3]. Außerdem muss bei der Provokation mit Histamin berücksichtigt werden, dass Histamin, aufgrund seiner Molmasse, 1,5- bis 2-fach stärker wirkt als Carbachol oder Methacholin [4,5]. 29
Provokationsschemata Kontraindikationen Wissenschaftliche Daten für strikte Kontraindikationen liegen nicht vor. Trotzdem sollten die folgenden relativen Kontraindikationen beachtet werden: - Schwere Atemwegsobstruktion - Schwere kardiale Erkrankungen; insbesondere bradykarde Rhythmusstörungen beim Gebrauch von Parasympathikomimetika - Spirometrie-induzierte Obstruktion - Exazerbation eines Asthma bronchiale - Schwere arterielle Hypertonie - Schwangerschaft - Therapiebedürftige Epilepsie Sicherheitsmaßnahmen - Reanimationsausrüstung oder Notfallapotheke müssen bereitstehen. - Der Arzt muss ständig erreichbar sein. - Ein schnell wirksames Bronchospasmolytikum wie Salbutamol oder Fenoterol muss bereit liegen. Alternativ Inhalation von Pädiamol, 5-10 Tropfen (Erwachsene) in 3 ml NaCl 0,9%. Die induzierte Obstruktion klingt in der Regel innerhalb von 15 Minuten spontan ab. Trotzdem ist es sinnvoll, bei Obstruktionen eine bronchospasmolytische Therapie auszuführen. Wichtig: Jeder Provokationsschritt (Inhalation plus Messung) sollte nicht mehr als fünf Minuten betragen, so dass bis zur Maximaldosis eine Zeitdauer von 20 Minuten nicht überschritten wird. Es ist wichtig, dass nach dem Provokationstest die Lösung aus dem Behälter entfernt wird. Bei längerem Stehen verdunstet Flüssigkeit, so dass die Konzentration ansteigt. Es werden benötigt - PARI PROVOCATION TEST II - Histamin-Lösung 0,02% und Histamin-Lösung 0,33% - Spirometer (FEV 1 -Messung) - Notfallausrüstung Abbruchkriterien - FEV 1 -Abfall größer 20% - Raw-Anstieg größer 100% (und > 0,6 kpa/l/s) - sraw-anstieg größer 100% (und > 2,0 kpa*s) Auswertung (nach Prof. Dr. D. Köhler) Zur Graduierung der bronchialen Hyperreagibilität wird für das Testverfahren folgende Einteilung empfohlen: Positives Ergebnis: - Bis 30µg: Hochgradige bronchiale Hyperreagibilität - Zwischen 30-120µg: Mittelgradige bronchiale Hyperreagibilität - Zwischen 120-240µg: Geringgradige bronchiale Hyperreagibilität - Grenzbereich: 240-480µg 30
Provokationsschemata 15.1.2 Inhalativer Provokationstest mit Methacholin (MCH) oder Carbachol (CBCH)) Stufe Aerosolvolumen Beutel / Uhreinstellung Methacholin- Carbachol- Konzentration (%)(=3,3mg/ml) Vernebelte Aerosol- Einzeldosis*) MCH/CBCH Kumulative Aerosol- Dosis*) MCH/CBCH [µg] [mg] [µg] [mg] Ganzkörperplethysmographische Messung einschl. FEV 1 0,5l / 6s 0,33 15,2 0,0152 15,2 0,0152 2 1l / 12s 0,33 30,4 0,0304 45,6 0,0456 3 2l / 24s 0,33 60,7 0,0607 106,3 0,1063 4 4l / 48s 0,33 121,4 0,1214 227,7 0,2277 5 8l / 1 min36s 0,33 242,9 0,2429 470,6 0,4706 Ganzkörperplethysmographische Messung einschl. FEV 1 am Ende des Testes Tab. 2: Provokationsschema für Methacholin bzw. Carbachol [6] *) Am Mundstück verfügbare Methacholin- oder Carbacholmasse (µg/mg). Zur Berechnung der intrabronchial deponierten Aerosolmenge muss die angegebene vernebelte Aerosoleinzel- bzw. kumulative Aerosoldosis mit 0,8 multipliziert werden. Hinweis Im Medikamentenbecher müssen immer mindestens 6 ml Lösung vorhanden sein. Die Lösung muss ggf. während der einzelnen Schritte aufgefüllt werden. Kontraindikationen Wissenschaftliche Daten für strikte Kontraindikationen liegen nicht vor. Trotzdem sollten die folgenden relativen Kontraindikationen beachtet werden: - Schwere Atemwegsobstruktion - Schwere kardiale Erkrankungen; insbesondere bradykarde Rhythmusstörungen beim Gebrauch von Parasympathikomimetika - Spirometrie-induzierte Obstruktion - Exazerbation eines Asthma bronchiale - Schwere arterielle Hypertonie - Schwangerschaft - Therapiebedürftige Epilepsie 31
Provokationsschemata Sicherheitsmaßnahmen - Reanimationsausrüstung oder Notfallapotheke müssen bereitstehen. - Der Arzt muss ständig erreichbar sein - Ein schnell wirksames Bronchospasmolytikum wie Salbutamol oder Fenoterol muss bereit liegen. Alternativ Inhalation von Pädiamol Inhalationslösung, 5-10 Tropfen (Erwachsene) in 3 ml NaCl 0,9% - Die induzierte Obstruktion klingt in der Regel innerhalb von 15 Minuten spontan ab. Trotzdem ist es sinnvoll, bei Obstruktionen eine bronchospasmolytische Therapie auszuführen Wichtig: Jeder Provokationsschritt ( Inhalation plus Messung) sollte nicht mehr als fünf Minuten betragen, so dass bis zur Maximaldosis eine Zeitdauer von 20 Minuten nicht überschritten wird. Es ist wichtig, dass nach dem Provokationstest die Lösung aus dem Behälter entfernt wird. Bei längerem Stehen verdunstet Flüssigkeit, so dass die Konzentration ansteigt. Es werden benötigt - PARI PROVOCATION TEST II - Methacholin- bzw. Carbachol-Lösung 0,33% - Spirometer (FEV 1 -Messung) - Notfallausrüstung Abbruchkriterien - FEV 1 -Abfall größer 20% - Raw-Anstieg größer 100% (und > 0,6 kpa/l/s) - sraw-anstieg größer 100% (und > 2,0 kpa*s) Auswertung (siehe hierzu auch [1]) Die Analyse der Ergebnisse sollte als Dosis-Wirkungsbeziehung erfolgen. Ein positives Ergebnis sollte in der Regel in Form der Provokationsdosis (PD) oder alternativ als Provokationskonzentration (PC) angegeben werden, welche zum positiven Ergebnis geführt hat (z.b. PD 20, FEV 1, PD 100, sraw etc.). Dazu sind Auswerteformulare mit halblogarithmischen Maßstab hilfreich (siehe Anlage). 32
Provokationsschemata 15.2 Bronchiale Provokationstests nach den Empfehlungen der American Thoracic Society (ATS) 15.2.1 Bronchiale Provokationen nach ATS Leitlinien unter Verwendung der empfohlenen Methacholin-Konzentrationslösungen Stufe ATS-Methacholin Konzentration Aerosolvolumen Beutel/Uhreinstellung Vernebelte Aerosol- Einzeldosis Methacholin*) Kumulative Aerosol- Dosis*) [µg] [mg] [µg] [mg] Ganzkörperplethysmographische Messung einschl. FEV 1 1 0,03 mg/ml 10 l / 2 min 2,7 0,0027 2,7 0,0027 2 0,06 mg/ml 10 l / 2 min 5,4 0,0054 8,1 0,0081 3 0,125 mg/ml 10 l / 2 min 11 0,011 19,1 0,0191 4 0,25 mg/ml 10 l / 2 min 22 0,022 41,1 0,0411 5 0,5 mg/ml 10 l / 2 min 44 0,044 85,1 0,0851 6 1 mg/ml 10 l / 2 min 89 0,089 174,1 0,1741 7 2 mg/ml 10 l / 2 min 178 0,178 352,1 0,3521 8 4 mg/ml 10 l / 2 min 356 0,356 708,1 0,7081 9 8 mg/ml 10 l / 2 min 712 0,712 1420,1 1,4201 10 16 mg/ml 10 l / 2 min 1424 1,424 2844,1 2,8441 Ganzkörperplethysmographische Messung einschl. FEV 1 am Ende des Testes Tab. 3: Provokationsprotokoll für Methacholin unter Verwendung der in den ATS Leitlinien empfohlenen Methacholin-Konzentrationslösungen Die Tabelle gibt für die von der ATS empfohlenen Methacholin-Konzentrationen jeweils die zugehörigen Einstellungen am PARI PROVOCATION TEST II an. *) Am Mundstück verfügbare Methacholin- oder Carbacholmasse (µg/mg). Zur Berechnung der intrabronchial deponierten Aerosolmenge muss die angegebene vernebelte Aerosoleinzel- bzw. kumulative Aerosoldosis mit 0,8 multipliziert werden. 33
Provokationsschemata 15.2.2 Bronchiale Provokationen nach ATS Leitlinien unter Verwendung von nur drei Methacholin-Konzentrationslösungen.* *) Eine spezielle Anpassung an die Reservoirmethode des PARI PROVOCATION TEST II. Stufe ATS-Methacholin Konzentration Aerosolvolumen Beutel/Uhreinstellung Vernebelte Aerosol- Einzeldosis Methacholin*) Kumulative Aerosol- Dosis*) [µg] [mg] [µg] [mg] Ganzkörperplethysmographische Messung einschl. FEV 1 1 1 mg/ml 0,3 l / 4 sec 2,7 0,0027 2,7 0,0027 2 1 mg/ml 0,6 l / 7 sec 5,4 0,0054 8,1 0,0081 3 4 mg/ml 0,3 l / 4 sec 11 0,011 19,1 0,0191 4 4 mg/ml 0,6 l / 7 sec 22 0,022 41,1 0,0411 5 4 mg/ml 1,2 l / 14 sec 44 0,044 85,1 0,0851 6 4 mg/ml 2,4 l / 29 sec 89 0,089 174,1 0,1741 7 4 mg/ml 4,8 l / 58 sec 178 0,178 352,1 0,3521 8 4 mg/ml 9,7 l / 1min 56 sec 356 0,356 708,1 0,7081 9 16 mg/ml 4,8 l / 58 sec 712 0,712 1420,1 1,4201 10 16 mg/ml 9,6 l / 1min 56 sec 1424 1,424 2844,1 2,8441 Ganzkörperplethysmographische Messung einschl. FEV 1 am Ende des Testes Tab. 4: Provokationsprotokoll für Methacholin nach ATS Leitlinien unter Verwendung von nur drei Verdünnungsstufen an Methacholin Die Empfehlungen der ATS sehen eine Verwendung von zehn verschiedenen Methacholin-Konzentrationslösungen vor. Da der PARI PROVOCATION TEST II mit der Reservoirmethode arbeitet, ist es möglich das Protokoll so anzupassen, dass nur noch drei Methacholin-Konzentrationslösungen für die Durchführung einer Provokation angesetzt werden müssen. *) Am Mundstück verfügbare Methacholin- oder Carbacholmasse (µg/mg). Zur Berechnung der intrabronchial deponierten Aerosolmenge muss die angegebene vernebelte Aerosoleinzel- bzw. kumulative Aerosoldosis mit 0,8 multipliziert werden. 34
PARI Service Center 16 PARI SERVICE CENTER PARI GmbH - Technischer Service Holzhofstr. 10b 82362 Weilheim, Germany Tel.: +49 (0) 8151-279-279 E-Mail: info@pari.de Stand der Informationen: September 2010 35
17 LITERATURVERZEICHNIS [1] Verhandlungsbericht, Tagung der Arbeitsgruppe "Inhalative Provokationstests", Pneumologie Sonderheft 2 (45) (1991) 647-704 [2] Working Party: Standardization of lung function tests: European Community for steel and Coal: official statement of the European Respiratory Society. Airway Responsiveness: Standardized challenge testing with pharmacological, physical and sensitizing stimuli in adults. Eur. Respir. J. 6 (Suppl. 16) (1993): 53-83. [3] Arbeitskreis "Bronchiale und nasale Provokationstests": Richtlinien für die Durchführung von bronchialen Provokationen mit Allergenen und pharmakodynamischen Substanzen bei obstruktiven Atemwegskrankheiten. Allergologie 7 (1984): 238-242. [4] Kenn K., Wagner M., Willer G., Feldmann U., Schmitz M.: Vergleich der Dosis-Wirkungsbeziehung bei unspezifischer bronchialer Provokation mit Histamin versus Metacholin. Pneumologie 50 (1996): 135. [5] Connolly M. J., Avery A. J., Walters E. H., Hendrick D. J.: The relationship between bronchial responsiveness to methacholine and bronchial responsiveness to histamine in asthmatic subjects. Pulmon. Pharmacol. 1 (1988): 53-58. [6] Leitlinien für die Durchführung bronchialer Provokationstests mit pharmakologischen Substanzen - Arbeitskreis "Bronch. Provokationstests" in der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie. Pneumologie 52 (1998): 214-220. [7] Guidelines for Methacholine and Exercise Challenge Testing -1999, American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med 161 (2000): 309-329 36
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Garantieschein für PARI PROVOCATION TEST II Bar code label Geräte Nr. Für dieses Gerät gewähren wir 2 Jahre Garantie. Die Garantiefrist läuft ab Kaufdatum. Während der Garantiezeit beseitigen wir oder ein von uns autorisierter Kundendienst Fabrikations- und Materialfehler unentgeltlich. Schäden, die durch unsachgemäße Behandlung des Gerätes entstehen, fallen nicht unter die Garantie. Die Garantie erlischt bei Eingriffen am Gerät durch hierzu nicht befugte Stellen. Ein Anspruch auf Wandlung, Minderung oder Rücktritt besteht nicht. Ersatz eines mittelbaren oder unmittelbaren Schadens wird nicht gewährt. Verschleißteile sind von der Garantie ausgeschlossen. Sollten Sie eine Reklamation haben, bringen Sie bitte das vollständige Gerät zu Ihrem Fachhändler oder schicken Sie es uns gut verpackt und frankiert mit diesem Garantieschein ein. PARI GmbH Technischer Service Holzhofstr. 10b 82362 Weilheim; Germany Kaufbestätigung: Das Gerät mit der obigen Gerätenummer wurde von uns original verpackt verkauft. Kaufdatum Stempel und Unterschrift des Fachhändlers Moosstrasse 3 D-82319 Starnberg Germany Tel.: +49 (8151) 279-279 Fax: +49 (8151) 279-101 E-Mail: info@pari.de www.pari.de 2010 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 064D0002-H-09/10
Literaturverzeichnis 39