Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten Terbinafine Sandoz 250 mg Tabletten Terbinafin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Terbinafine Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafine Sandoz beachten? 3. Wie ist Terbinafine Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Terbinafine Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Terbinafine Sandoz und wofür wird es angewendet? Terbinafine Sandoz 250 mg Tabletten ist ein Antimykotikum (ein Arzneimittel, das Pilze abtötet). Anwendungsgebiete Terbinafine Sandoz 250 mg Tabletten ist angezeigt zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut, der Haare und der Nägel. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafine Sandoz beachten? Terbinafine Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Terbinafin in Cremeform sind. wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min.). wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Terbinafine Sandoz einnehmen. Wenn Sie ein Problem mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung wahrscheinlich Tests anordnen. Terbinafine Sandoz wird bei Patienten mit chronischer oder aktiver Lebererkrankung nicht empfohlen und ist im Falle schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert. Bevor Terbinafine Sandoz verschrieben wird, muss eine vorbestehende Lebererkrankung abgeklärt werden. Lebertoxizität kann bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Lebererkrankung auftreten. Terbinafin muss bei erhöhten Werten von Leberfunktionstests sofort abgesetzt werden. Vorsicht ist geboten, wenn Terbinafin bei Patienten mit einer vorbestehenden Psoriasis oder Lupus erythematodes angewendet wird, da sehr seltene Fälle von Lupus erythematodes gemeldet wurden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie an folgenden Symptomen leiden: unerklärte anhaltende Übelkeit, Anorexie, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbsucht, dunkler Harn oder blasser Stuhl, Verschlimmerung eines Hautausschlags.
Wenn sich bei Ihnen nach der Einnahme von Terbinafine Sandoz eine schwere Hautreaktion entwickelt oder Abweichungen im Blutbild auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden. Wenn Sie länger als 6 Wochen mit diesem Arzneimittel behandelt werden müssen und Ihr Immunsystem unterdrückt wird, wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen. Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch die Rubrik Einnahme von Terbinafine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln. Einnahme von Terbinafine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei bestimmten Arzneimitteln können Wechselwirkungen mit Terbinafine Sandoz auftreten, zum Beispiel: - bestimmte Antibiotika (z. B. Rifampicin), - Koffein, - bestimmte Antidepressiva (z. B. Desipramin), - bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzproblemen angewendet werden (z. B. Propafenon), - bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden (z. B. Metoprolol), - bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Magengeschwüren angewendet werden (z. B. Cimetidin), - Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet wird, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu vermeiden. Es ist möglich, dass die Dosis dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Einnahme von Terbinafine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Es gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht einnehmen, da Terbinafin in die Muttermilch übergeht. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Wirkung von Terbinafine Sandoz auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ausgeführt. Wenn Sie an Schwindel leiden, müssen Sie es vermeiden, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen. 3. Wie ist Terbinafine Sandoz einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Kinder: Für Kinder unter zwei Jahren (meist mit einem Körpergewicht unter 12 kg) liegen keine Angaben vor. Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 12 und 20 kg: 62,5 mg (½ Tablette von 125 mg), einmal täglich. Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 20 und 40 kg: 125 mg (1 Tablette von 125 mg), einmal täglich. Kinder, die mehr als 40 kg wiegen: 1 Tablette von 250 mg, einmal täglich. Erwachsene 1 Tablette von 250 mg, einmal täglich.
Die Behandlungsdauer hängt von der Indikation und der Schwere der Infektion ab und kann eventuell verlängert werden: Hautinfektionen (Tinea pedis, manuum, corporis, cruris): Meist 2 Wochen. Das völlige Verschwinden der Anzeichen und der Symptome der Infektion zeigt sich manchmal erst mehrere Wochen nach der mykologischen Heilung. Infektionen der Haare und der behaarten Kopfhaut (Tinea capitis): 4 Wochen. Tinea capitis kommt vor allem bei Kindern vor. Nagelinfektion: - Zehennägel: eine Behandlung von 12 Wochen ist in 70 % der Fälle zielführend. - Fingernägel: meist reicht eine Behandlung von 6 Wochen bis 4 Monate. Unter zielführend versteht man die mykologische Heilung und eine signifikante Verbesserung oder sogar das Verschwinden der klinischen Anzeichen. Der vollständige klinische Effekt wird erst einige Monate nach Beendigung der Behandlung sichtbar, das ist die Zeit, die der neue, gesunde Nagel zum Wachsen braucht. Die Dosis muss bei älteren Patienten nicht angepasst werden. Eventuelle Leber- oder Nierenfunktionsstörungen müssen aber berücksichtigt werden. Peroral verabreichtes Terbinafin wird durch Kinder ab zwei Jahren gut vertragen. Leberinsuffizienz Sie dürfen Terbinafine Sandoz Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie eine chronische oder aktive Lebererkrankung haben. Niereninsuffizienz Die Anwendung von Terbinafine Sandoz Tabletten wird nicht empfohlen, wenn Sie eine Erkrankung der Nieren mit eingeschränkter Nierenfunktion haben. Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafine Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine große Anzahl von Tabletten eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenschmerzen und Schwindel. Wenden Sie sich in diesem Fall so schnell wie möglich an einen Arzt, der die notwendigen Maßnahmen ergreifen wird. Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafine Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Terbinafine Sandoz vergessen haben Setzen Sie die Behandlung fort, wie Ihr Arzt das vorgeschrieben hat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Terbinafine Sandoz abbrechen Die Beendigung der Behandlung verursacht keine unerwünschten Wirkungen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen beobachtet.
Nebenwirkungen (Tabelle 1) werden je nach der Häufigkeit - die häufigste zuerst - gereiht, wobei folgende Konvention eingehalten wird: sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100, < 1/10); gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100); selten ( 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie Erkrankungen des Immunsystems Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Gelegentlich: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gefäßerkrankungen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Leber- und Gallenerkrankungen Selten: Anämie Anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, kutaner und systemischer Lupus erythematodes Anaphylaktische Reaktionen, Reaktion ähnlich wie die der Serumkrankheit Appetitmangel Angst, Depression* Kopfschmerzen Hypogeusie*, Ageusie** Schwindel, Parästhesie und Hypästhesie Anosmie Vermindertes Gehör, Hörsturz, Ohrensausen Vaskulitis Aufgeblähter Bauch, Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall Bauchspeicheldrüsenentzündung Leberversagen, erhöhte Leberenzyme Hepatitis, Gelbsucht, Cholestase Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag, Urtikaria Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte Pustulosis exanthemica (AGPE) psoriasisartiger Ausschlag oder Verschlimmerung von Psoriasis Alopezie Lichtempfindlichkeitsreaktion, Lichtdermatose, allergische Lichtempfindlichkeitsreaktion und polymorpher Lichtausschlag Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Rhabdomyolyse Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit Untersuchungen Grippeähnliche Erkrankung, Fieber Erhöhter Kreatinkinasespiegel im Blut, Gewichtsabnahme *** *Angst und depressive Symptome infolge von Dysgeusie. **Hypogeusie und Ageusie, die normalerweise einige Wochen nach Absetzen des Arzneimittels wieder abklingen. Einzelfälle langwieriger Hypogeusie wurden gemeldet. ***Gewichtsabnahme infolge von Hypogeusie. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Terbinafine Sandoz aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Terbinafine Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist: Terbinafin. - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcarboxymethylstärke, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat. Wie Terbinafine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Terbinafine Sandoz 250 mg Tabletten: weiße oder weißliche, runde, konvexe, teilbare Tabletten mit dem Code TER 250 auf einer Seite. Arzneimittel verpackt in (undurchsichtiger oder durchsichtiger) Alu/PVC-Blisterpackung in einer Karton-Faltschachtel mit 8, 14, 28, 30, 56, 60 oder 98 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz nv/sa, Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Hersteller: Salutas Pharrma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Deutschland Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, Lendava, 9220 Slowenien Lek Pharmaceuticals d.d., Veroskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slowenien Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Zulassungsnummer: Terbinafine Sandoz 250 mg (Blisterpackung): BE283394 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2016.