ÖNORM EN ISO 10139-1 Ausgabe: 2006-06-01 Normengruppe K Ident (IDT) mit ISO 10139-1:2005 + Cor.1:2006 (Übersetzung) Ident (IDT) mit EN ISO 10139-1:2005 + AC:2006 Ersatz für Ausgabe 2005-06 ICS 11.060.10 Zahnheilkunde Weichbleibende Unterfütterungswerkstoffe für Prothesen Teil 1: Werkstoffe für kurzzeitige Anwendungen (ISO 10139-1:2005/Cor.1:2006) (konsolidierte Fasssung) Dentistry Soft lining materials for removable dentures Part 1: Materials for short-term use (ISO 10139-1:2005/Cor.1:2006) (consolidated version) Art dentaire Produits souples pour intrados de prothèses dentaires amovibles Partie 1: Produits pour usage à court terme (ISO 10139-1:2005/Cor.1:2006) (version consolidèe) Die Europäische Norm EN ISO 10139-1:2006 hat den Status einer Österreichischen Norm. Die ÖNORM EN ISO 10139-1 besteht aus diesem nationalen Deckblatt sowie der offiziellen deutschsprachigen Fassung der EN ISO 10139-1:2005 mit eingearbeitetem AC:2006. Medieninhaber und Hersteller: Österreichisches Normungsinstitut, 1020 Wien Copyright ON - 2006. Alle Rechte vorbehalten; Nachdruck oder Vervielfältigung, Aufnahme auf oder in sonstige Medien oder Datenträger nur mit Zustimmung des ON gestattet! Verkauf von in- und ausländischen Normen und technischen Regelwerken durch: Österreichisches Normungsinstitut (ON), Heinestraße 38, 1020 Wien Tel.: (+43 1) 213 00-805, Fax: (+43 1) 213 00-818, E-Mail: sales@on-norm.at, Internet: http://www.on-norm.at Fortsetzung ÖNORM EN ISO 10139-1 Seite 2 und EN ISO 10139-1 Seiten 1 bis 15 ON-Komitee 185 Dentaltechnik Preisgruppe 13
Seite 2 ÖNORM EN ISO 10139-1 Nationales Vorwort Die vorliegende ÖNORM EN ISO wurde ohne formelles Verfahren neu herausgegeben. Sie ist die konsolidierte nationale Neuausgabe der EN ISO 10139-1:2005, in die die Berichtigung EN ISO 10139-1:2005/AC:2006 eingearbeitet ist. Zu folgenden Abschnitten wurden Änderungen durchgeführt: Zu Abschnitt 7.3.1.2: teilweise neuer Text Zu Abschnitt 7.3.3 "Durchführung": 3. Absatz, Linie 4 Zu Abschnitt 8.3 d): Textergänzung
EUROPÄISCHE NORM EN ISO 10139-1 EUROPEAN STANDARD Februar 2005 + AC NORME EUROPÉENNE April 2006 ICS 11.060.10 Ersatz für EN 30139-1:1994 Deutsche Fassung Zahnheilkunde - Weichbleibende Unterfütterungswerkstoffe für Prothesen - Teil 1: Werkstoffe für kurzzeitige Anwendungen (ISO 10139-1:2005) Dentistry - Soft lining materials for removable dentures - Part 1: Materials for short-term use (ISO 10139-1:2005) Art dentaire - Produits souples pour intrados de prothèses dentaires amovibles - Partie 1: Produits pour usage à court terme (ISO 10139-1:2005) Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 3.Februar 2005 angenommen. Diese Berichtigung modifiziert die Europäische Norm EN ISO 10139-1:2005. Sie wurde am 12. April 2006 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzen Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhältlich. Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern. EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION Management-Zentrum: rue de Stassart, 36 2006 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. B-1050 Brüssel Ref. Nr. EN ISO 10139-1:2005 D + AC:2006 D
EN ISO 10139-1:2005 (D) + AC:2006 (D) Inhalt Vorwort...3 Einleitung...4 1 Anwendungsbereich...5 2 Normative Verweisungen...5 3 Begriffe...5 4 Einteilung...5 4.1 Typen...5 4.2 Klassen...5 5 Anforderungen...6 5.1 Elastische Rückstellung nach Verformung...6 5.2 Alterung, gemessen mit Hilfe der Eindringtiefe...6 6 Probenahme...6 7 Prüfverfahren...6 7.1 Umgebungsbedingungen für die Prüfung...6 7.2 Messung der elastischen Rückstellung nach Verformung...7 7.3 Prüfung der Übereinstimmung durch Messung der Eindringtiefe...9 8 Anforderung an Etikettierung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung des Herstellers... 12 8.1 Verpackung... 12 8.2 Kennzeichnung... 13 8.3 Gebrauchsanweisung des Herstellers... 13 Literaturhinweise... 15 Seite Bilder Bild 1 Verschiebungsrheometer... 7 Bild 2 Penetrometer... 10 Bild 3 Metallring zur Prüfung der Eindringtiefe... 11 Tabellen Tabelle 1 Elastische Rückstellung nach Verformung... 6 Tabelle 2 Eindringtiefe... 6 2
EN ISO 10139-1:2005 (D) + AC:2006 (D) Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 10139-1:2005) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 106 Dentistry in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 55 Zahnheilkunde erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis August 2005, und etwaige entgegenstehende nationale Normen müssen bis August 2005 zurückgezogen werden. Dieses Dokument ersetzt EN 30139-1:1994. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 10139-1:2005 wurde vom CEN als EN ISO 10139-1:2005 ohne irgendeine Abänderung genehmigt. Anerkennungsnotiz der Berichtigung Der Text von ISO 10139-1:2005/Cor.1:2006 wurde vom CEN als EN ISO 10139-1:2005/AC:2006 ohne irgendeine Abänderung genehmigt. 3
EN ISO 10139-1:2005 (D) + AC:2006 (D) Einleitung Streng genommen werden Unterfütterungswerkstoffe für kurzzeitige Anwendungen üblicherweise als Gewebekonditionierer und als temporäre weichbleibende Unterfütterungswerkstoffe verwendet. Es wird davon ausgegangen, dass heutzutage die Verwendung als funktionelle Abformwerkstoffe weniger üblich ist. Deshalb wurden die Prüfungen so entworfen, damit die allgemein verwendeten Anwendungen berücksichtigt werden. Es wird anerkannt, dass der Werkstoff für kurzzeitige Anwendungen beim Einsatz als Gewebekonditionierer üblicherweise alle paar Tage gewechselt wird, mit dem Ziel, dass die Mukosa möglichst bald in einen gesunden Zustand zurückkehrt. Als temporäre weichbleibende Unterfütterung wird der Werkstoff üblicherweise auf direkte Prothesen und auf Prothesen aufgetragen, die als Teil einer Implantatbehandlung verändert werden müssen. Aus diesem Grunde wurde die Beschreibung so entworfen, dass ein Werkstoff die geforderten Eigenschaften über einen Zeitraum von 7 Tagen aufweisen muss. Selbstverständlich wird anerkannt, dass es mehrere klinische Situationen gibt, bei denen es angebracht ist, die weichbleibende Unterfütterung in der Prothese über Zeiträume zu belassen, die länger als 7 Tage sind. Es wird auch anerkannt, dass Hersteller den Wunsch haben können, mehr als nur eine Angabe für die Zeiten, Temperaturen, Mengenverhältnisse und Verfahren zum richtigen Mischen oder Herstellen des Werkstoffs anzugeben, damit der Werkstoff den Anforderungen von mehr als einem Typ oder einer Klasse entsprechen kann. In der frühesten Phase wird der weichbleibende Unterfütterungswerkstoff üblicherweise aus dem Mund genommen, um angepasst und zurecht gemacht werden zu können. Wenn der Werkstoff eine besondere Stufe der elastischen Rückstellung nach Verformung erreicht hat, dann wird die Entnahme aus dem Mund zu keiner inakzeptablen Verformung führen. Aus diesem Grunde werden Unterfütterungswerkstoffe für kurzzeitige Anwendungen in diesem Teil von ISO 10139 entsprechend der Zeit eingeteilt, nach der eine 10 %ige elastische Rückstellung nach Verformung erreicht wird. (Wenn die Zeit angegeben wird, nach der eine 10 %ige elastische Rückstellung nach Verformung erreicht wurde, muss der Hersteller das Ende des Mischens als Nullzeit nehmen.) Die andere Einteilung bezieht sich auf die Übereinstimmung zu Beginn. Obwohl nicht behauptet wird, dass eine besondere Zeit, bei einer 10 %igen elastischen Rückstellung nach Verformung erreicht wird oder ein Grad der Übereinstimmung besser ist als der andere, dienen diese Einteilungen der Unterstützung der Zahnärzte, die dann mehr Angaben für eine fundierte Auswahl zur Verfügung haben. Bei einem Versuch, eine gewisse Übereinstimmung mit den Verfahren zu erreichen, die zur Beurteilung zugehöriger Dentalwerkstoffe verwendet werden, wurde das Verschiebungsrheometer, das bei der Bestimmung der Abbindeeigenschaften der elastomeren Abformwerkstoffe verwendet wird, übernommen, um die elastische Rückstellung nach Verformung der weichen Unterfütterungswerkstoffe für kurzzeitige Anwendung (ISO 4823:2000) zu messen. Dieses Verfahren ersetzt die Konsistenzprüfung. In diesem Teil von ISO 10139 werden keine besonderen qualitativen und quantitativen Anforderungen zum Ausschluss biologischer Risiken gestellt. Zur Beurteilung möglicher biologischer Risiken wird empfohlen, ISO 7405 heranzuziehen (siehe Literaturhinweise). 4