Wissenswertes zu Myomen und der Anwendung von ESMYA

Wissenswertes zu Myomen und der Anwendung von

Inhalt Einleitung...4 Gebärmuttermyome...5 Was sind Myome?...5 Welche Arten von Myomen gibt es?...6 Welche Beschwerden können durch Myome hervorgerufen werden?...7 Wird die Menstruation durch Myome beeinlusst?...8 Kinderwunsch und Myome...9 Diagnose von Myomen...0 Therapie von Myomen... Behandlung mit...3 Was ist?...3 Wie wirkt?...3 Ist eine Therapie mit für mich geeignet?...4 Wann darf ich nicht einnehmen?...4 Wie nehme ich ein?...4 Was ist, wenn ich die Einnahme von vergessen habe?...5 Was muss ich tun, wenn ich zu viele Tabletten von eingenommen habe?...5 Wie sollte ich während der Einnahme von verhüten?...6 Verträglichkeit von...7 bei Schwangerschaft und Stillzeit...8 Meine Seiten...9 Weitere Informationen...23 2 3

Einleitung Gebärmuttermyome Liebe Patientin, bei Ihnen wurde ein Gebärmuttermyom festgestellt und Ihr Arzt hat Ihnen zur Behandlung verschrieben. ist ein Medikament zur Behandlung von Beschwerden, die durch Myome in der Gebärmutter verursacht werden. Mit dieser Broschüre möchten wir Ihnen wichtige Informationen über Gebärmuttermyome mitgeben. Neben Wissenswertem zu verschiedenen Myom-Arten und ihren Beschwerden enthält diese Broschüre auch einen Überblick zu den einzelnen Therapiemöglichkeiten. Zudem erhalten Sie Antworten auf die häuigsten Fragen zu der Wirkweise von, wie einzunehmen ist und was Sie bei der Einnahme beachten sollten. Ihr Arzt kann gemeinsam mit Ihnen im abschließenden Kapitel Meine Seiten persönliche Daten zu Ihrer Diagnose sowie die Fortschritte Ihrer Myom-Therapie mit dokumentieren. Bitte bedenken Sie, dass diese Broschüre kein ausführliches, ärztliches Gespräch ersetzt. Sprechen Sie bei Fragen zur Therapie oder beim Auftreten von Beschwerden jederzeit Ihren Arzt an. Was sind Myome? Myome der Gebärmutter werden auch als Uterusmyome bezeichnet. Uterusmyome sind gutartige Wucherungen der Gebärmutter (Uterus). Sie wachsen von der Muskelschicht der Gebärmutter aus. Gebärmuttermyome bestehen aus Bindegewebe und glatter Muskulatur und wachsen in der Wand oder am Rand der Gebärmutter. Auch wenn für Myome häuig der Begriff Tumor anstatt Wucherung oder Knoten verwendet wird, sind Myome gutartig, gehören also nicht zu den Krebserkrankungen. Die Ursache für die Entstehung von Myomen ist noch nicht genau erforscht. Man weiß jedoch, dass Myome besonders hormonsensitiv sind, das heißt sie wachsen verstärkt durch die Hormone Östrogen und Progesteron. Aufgrund des Hormonspiegels entwickeln sich Myome bei Frauen im fortplanzungsfähigen Alter mit steigender Tendenz nach dem 35. Lebensjahr. Nach den Wechseljahren wachsen die Myome durch den starken Abfall der Hormone Östrogen und Progesteron normalerweise nicht mehr weiter. Myome kommen bei ca. 40 % aller Frauen zwischen 35 und 55 Jahren vor. Das sind rund 24 Millionen betroffene Frauen in der Europäischen Union und 20 Millionen in Nordamerika. Gebrauchsinformation : Information für Anwender, Stand 205 4 5

Gebärmuttermyome Gebärmuttermyome Welche Arten von Myomen gibt es? Myome Welche Beschwerden können durch Myome hervorgerufen werden? Je nach ihrer Lage in der Gebärmutterwand werden hauptsächlich drei Myom-Arten unterschieden: Intramurale Myome Myome in der Gebärmutterwand Intramurale Myome sind die häuigste Form von Myomen. Sie wachsen innerhalb der Gebärmutterwand und dehnen sich dabei aus. Durch diese Myome kann die Gebärmutter größer erscheinen. Sie führen häuig während der Regelblutung zu krampfartigen en und können durch Druck auf die Nachbarorgane auch Verstopfung und Probleme beim Wasserlassen verursachen. Subseröse Myome Myome, die an der Außenseite der Gebärmutter und in den Bauchraum wachsen Subseröse Myome wachsen im äußeren Teil der Gebärmutter, dadurch wirken sie sich kaum auf die Stärke oder Dauer der Regelblutung aus. Durch ihre Größe und den Druck auf umliegende Organe können sie Rückenschmerzen sowie en in den umgebenden Organen hervorrufen. Im Einzelfall können subseröse Myome auch über einen dünnen Gefäßstiel mit der Gebärmutter verbunden sein. Dann nennt man sie gestielte subseröse Myome. Diese können akute en verursachen, wenn sie sich um ihren Stiel drehen. Submuköse Myome Myome, die in die Gebärmutterhöhle wachsen Submuköse Myome kommen eher selten vor. Diese Myome entwickeln sich direkt unter der Gebärmutterschleimhaut, also im Inneren der Gebärmutter, und können ebenfalls gestielt sein. Submuköse Myome können Menstruationsbeschwerden und sstörungen hervorrufen. Sehr selten wachsen Myome auch am Gebärmutterhals (Zervixmyome) oder an den Bändern, welche die Gebärmutter in ihrer Lage halten (intraligamentäre Myome). 5 4 intramurale Myome Myome in der Gebärmutterwand 2 gestieltes submuköses Myom 3 submuköses Myom Myom, das in die Gebärmutterhöhle wächst 4 subseröse Myome Myome, die an der Außenseite der Gebärmutter und in den Bauchraum wachsen 5 gestieltes subseröses Myom 2 4 3 In der Mehrzahl der Fälle verursachen Myome keinerlei Beschwerden und werden häuig als Zufallsbefund diagnostiziert, zum Beispiel bei der Ultraschalluntersuchung. Folgende Beschwerden können jedoch auf das Vorhandensein von Myomen hindeuten: Starke und/oder verlängerte Regelblutung Zwischenblutungen en bei der Regelblutung en und/oder Druckgefühl im Unterbauch und Beckenbereich Sichtbare Größenzunahme des Bauches Häuiges Wasserlassen und/oder Probleme beim Wasserlassen Verstopfung hafter Geschlechtsverkehr Probleme, schwanger zu werden Schwangerschaftskomplikationen und/oder Fehlgeburten Durch starke en kann es im Verlauf zu einer Blutarmut (Anämie) mit Blässe, Müdigkeit und allgemeiner Abgeschlagenheit kommen. 6 7

Gebärmuttermyome Kinderwunsch und Myome Wird die Menstruation durch Myome beeinlusst? Kinderwunsch und Myome Von der ersten Menstruation bis zum Auftreten der Wechseljahre erleben Frauen durchschnittlich 400 Menstruationszyklen also eine ganze Menge. Die Menstruation ist Teil des weiblichen Zyklus. In der ersten Zyklushälfte baut sich die Gebärmutterschleimhaut auf. Sie würde bei einer Schwangerschaft die befruchtete Eizelle mit Nähr stoffen versorgen. In der zweiten Zyklushälfte baut sich die Gebärmutterschleimhaut nicht weiter auf, sondern beindet sich in der sogenannten Sekretionsphase. Kommt es zu keiner Schwanger schaft, wird die Gebärmutterschleimhaut durch eine abgestoßen, indem sich die Muskeln der Gebärmutter zusammenziehen. Dies ist die monatlich wiederkehrende Menstruation. Gebärmutteraufbau Eierstock 2 Eileiter 3 Gebärmutterhöhle 4 Gebärmutterschleimhaut 5 Gebärmutterwand 6 Vagina 7 Gebärmutterhals Gebärmutter 7 3 6 5 4 2 Die Menstruationsdauer wird dadurch beeinlusst, wie einfach und schnell die Gebärmutter schleim haut sich ablöst. Bei einer normalen Menstruation beträgt der Blutverlust etwa 50 ml, im Einzelfall auch bis zu 80 ml. Das ist etwas weniger als ein halbvolles Wasserglas. Normale Monatsblutung 0 Tampons (Bis zu 80 ml, entspricht knapp ½ Glas Wasser) Durchschnittliche bei einer Myompatientin 60 Tampons (Bis zu 500 ml, entspricht knapp 3 Gläsern Wasser) Wenn sich die Gebärmutterschleimhaut nur schwer oder nicht vollständig ablösen kann, führt dies zu einer stärkeren oder längeren mit höherem Blutverlust. Von einer zu starken spricht man bei einem Blutverlust von über 80 ml das entspricht etwa 0 vollgesogenen Tampons normaler Größe. Wird die Muskelbewegung der Gebärmutter zum Beispiel durch ein Myom gestört, können schmerz hafte Krämpfe mit verstärkten oder verlängerten en auftreten. Diese Beschwerden sind oft erste Anzeichen für das Vorhandensein von Gebärmuttermyomen. Ein sorgfältig geführter Zykluskalender hilft, Beschwerden besser nachzuvollziehen und mögliche Ursachen für Menstruationsbe schwerden herauszuinden. Sie inden Ihren persönlichen Kalender am Ende dieser Broschüre. Da sich das Alter für eine erste Schwangerschaft in unserer Gesellschaft immer weiter nach oben verschiebt und gleichzeitig Myome mit zuneh mendem Lebensalter gehäuft diagnostiziert werden, betrifft das Thema Myom auch viele Kinderwunsch-Patientinnen. Führen Myome zur Unfruchtbarkeit? Eine Schwangerschaft ist in vielen Fällen auch trotz Myom möglich, kann allerdings unter Umständen erschwert werden. Zum einen kann ein größeres Myom die Einnistung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutterschleimhaut behindern, zum anderen kann die Fruchtbarkeit durch eine Verformung der Gebärmutter, Druck auf Eileiterabgänge oder auf den Gebärmutterhals durch Myome beeinträchtigt sein. Dies erschwert das Zusammentreffen von Eizelle und Spermien. Auch starke en oder entzündliche Prozesse bergen zusätzliche Hindernisse für eine Schwangerschaft. Die Lage des Myoms ist entscheidend für den Einluss auf die Fruchtbarkeit. Besonders Myome im Inneren der Gebärmutter (submuköse Myome) und innerhalb der Gebärmutterwand (intramurale Myome) können die Fähigkeit, schwanger zu werden, beeinträchtigen. Stören Myome die Schwangerschaft oder Entbindung? Bei etwa einem Drittel der Frauen kann es durch die hormonelle Umstellung während der Schwangerschaft zu einem Wachstum der vorhandenen Myome kommen. Je nach Lage und Größe des Myoms ist es möglich, dass die Entwicklung des Kindes beeinlusst wird, auch Fehlgeburten können auftreten. Daher sollten zusätzliche intensive und regel mäßige Kontrollen durch den Arzt erfolgen. Grundsätzlich sind aber normal verlaufende Schwangerschaften trotz Myom möglich. In der Zeit nach einer Geburt bilden sich Myome meist zurück. Wissenschaftliche Studien zeigen zudem, dass neue Myome in dieser Zeit seltener entstehen. Bei Kinderwunsch ist eine Gebärmutterschonende Therapie wichtig für den Erhalt der Fruchtbarkeit. 8 9

Diagnose von Myomen Therapie von Myomen Diagnose von Myomen Wie werden Myome diagnostiziert? Nicht symptomatische Myome, sprich Myome, die keine Beschwerden verursachen, werden häuig als Zufallsbefund, zum Beispiel im Rahmen der gynäkologischen Vorsorgeuntersuchung, entdeckt. Sucht eine Frau aufgrund von Beschwerden, die auf ein Myom hindeuten, einen Gynäkologen auf, beinhaltet die Diagnoseindung meist folgende Schritte: Erfragung der persönlichen Krankheitsgeschichte (Anamnese) Tastuntersuchung (Palpation) Ultraschalluntersuchung Zudem können folgende Verfahren für die weitere Abklärung zum Einsatz kommen: diagnostische Gebärmutterspiegelung (Hysteroskopie) Bauchspiegelung (Laparoskopie) ggf. Computertomograie (CT) Magnetresonanztomograie (MRT) Therapie von Myomen Es gibt verschiedene Therapiemöglichkeiten zur Behandlung von Myomen. Prinzipiell kann zwischen medikamentösen, chirurgischen und radiologischen Behandlungsmöglichkeiten unterschieden werden. Die Entscheidung darüber, welche Behandlungsoption die richtige ist, hängt von verschiedenen Faktoren ab: Größe und Lage der Myome Wachstum der Myome Art, Stärke und Häuigkeit der Beschwerden Leidensdruck Wünsche der Patientin nach Zeitpunkt und Art der Therapie Alter der Patientin Auf den nächsten Seiten inden Sie alle Therapieoptionen im Überblick zusammengestellt. Myome und Beschwerden, die sie verursachen, sind heutzutage gut behandelbar, auch medikamentös. Medikamentöse Therapien Therapiebezeichnung Form Wirkweise Einfluss auf die Fruchtbarkeit Infos SPRMs Tabletten Der Wirkstoff wirkt direkt auf das Myom, verhindert dessen (Ulipristalacetat) Wachstum und sorgt dafür, dass es schrumpft. GnRH Analoga (Leuprorelin, Goserelin, Buserelin oder Triptorelin) Spritze als Depot, Nasenspray (Buserelin) Chirurgische Verfahren Zusätzlich wirkt er auf die Gebärmutterschleimhaut und führt zu einer abgeschwächten oder sogar ausbleibenden Monatsblutung. Der Wirkstoff wirkt im Gehirn und verhindert die Ausschüttung von bestimmten Hormonen. Dadurch hemmt er das Wachstum der Myome und sorgt für eine Größenabnahme. Zudem werden en verringert oder gestoppt. Erhalt der Fruchtbarkeit Zusätzliche Verhütung durch Barrieremethoden wie Kondom oder Pessar erforderlich Einnahme in 3-Monats-Intervallen zeitlich unbegrenzt möglich Zwischen den Zyklen sollte eine Therapiepause von mindestens einer Monatsblutung liegen. Mit Einsetzen der zweiten kann mit einem neuen Therapiezyklus begonnen werden Erhalt der Fruchtbarkeit Wechseljahresbeschwerden Entmineralisierung des Knochens Erneutes Myomwachstum nach Therapie Einnahme begrenzt auf 6 Monate Therapiebezeichnung Form Wirkweise Einfluss auf die Fruchtbarkeit Infos Myomenukleation Operativer Myome werden operativ aus der Gebärmutter entfernt und Erhalt der Fruchtbarkeit Wiederauftreten von Myomen Eingriff dadurch die Beschwerden kontrolliert. nicht auszuschließen Hysterektomie Operativer Eingriff Mit der vollständigen Entfernung der Gebärmutter treten keine Myome mehr auf. Gefahr von Verwachsungen (Adhäsionen) post-operative Risiken Verlust der Fruchtbarkeit Kurzzeit- und Langzeitkomplikationen bekannt Im Vergleich zu Myomenukleation: schnellerer Eingriff, weniger Blutverlust 0

Therapie von Myomen Behandlung mit Invasive radiologische Verfahren Behandlung mit Therapiebezeichnung Form Wirkweise Einfluss auf die Fruchtbarkeit Infos Uterine Arterien- Radiologische Erhalt der Fruchtbarkeit Embolisation Therapie nicht garantiert MRgFUS Radiologische Therapie Gezielter Verschluss der Arterien mit Gelatine- oder Kunststoffpartikeln, die die Myome versorgen. Dadurch werden die Myomzellen ausgehungert. Eine gezielte Bestrahlung der Myome mit Ultraschallwellen tötet diese ab. keine ausreichenden Daten vorhanden Bitte beachten Sie, dass diese Darstellung lediglich einen Überblick über die verschiedenen Therapiemöglichkeiten gibt und das Beratungsgespräch mit Ihrem Arzt nicht ersetzen kann. Wiederauftreten von Myomen nicht auszuschließen en während und nach der Behandlung möglicher Funktionsverlust der Eierstöcke sollte nicht bei bestehendem Kinderwunsch angewendet werden nur durch spezialisierte Radiologen durchführbar unzureichende Langzeitdaten Wiederauftreten von Myomen nicht auszuschließen teilweise en während der Behandlung Was ist? Der Wirkstoff von ist Ulipristalacetat. Dieser zählt als selektiver Progesteron- Rezeptor-Modulator zu den sogenannten kausalen medikamentösen Therapien. Kausale Therapien haben einen direkten Einluss auf die Krankheitsursache, in diesem Fall die Myome. Sie behandeln nicht nur die Beschwerden, sondern haben das Ziel zu heilen. ist ein Medikament zur Behandlung von mittleren bis starken Beschwerden, die durch Gebärmuttermyome hervorgerufen werden. Das Präparat kann bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter bis zum Eintritt der Wechseljahre angewendet werden. Wie wirkt? Die Hemmung der Progesteron-Aktivität wirkt sich direkt auf das Myom und die Gebärmutterschleimhaut aus und führt so zu verringerten bzw. ausbleibenden en sowie einer Verminderung der Größe von Myomen. 2 Die Schrumpfung des Myoms wirkt sich vor allem positiv auf eine sich anschließende Operation aus: So können Eingriffe kürzer oder unter besseren Ausgangsbedingungen erfolgen. In einigen Fällen kann das Volumen der Myome und die damit verbundenen Beschwerden so stark reduzieren, dass ein operativer Eingriff nicht mehr notwendig ist. Der Wirkstoff von hemmt die Aktivität des Progesterons, eines natürlich vorkommenden Hormons im menschlichen Körper. 2 selbst ist kein Hormon und hat eine hohe Verträglichkeit. Das körpereigene Progesteron kann das Wachstum von Myomen fördern, was zu Beschwerden wie starken en, Unter leibsschmerzen und Blutarmut führen kann. Der erste Schritt für eine Behandlung ist immer das Arztgespräch. 2 Gebrauchsinformation : Information für Anwender, Stand 205 2

Behandlung mit Behandlung mit Ist eine Therapie mit für mich geeignet? kann bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter (ab 8 Jahren) bis zum Eintritt der Wechseljahre angewendet werden. Es wird zur kausalen medikamentösen Therapie von Myomen, die Beschwerden verursachen (symptomatischen Myomen), und als vorgeschaltete Therapie vor einem operativen Eingriff verschrieben. Wann darf ich nicht einnehmen? ESYMA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie 3 allergisch auf Ulipristalacetat oder einen der anderen Bestandteile von reagieren (mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat). Wie nehme ich ein? 3 Es wird empfohlen, eine Tablette am Tag einzunehmen. Eine Tablette enthält 5 mg des Wirkstoffes Ulipristalacetat. Die tägliche Einnahme erfolgt über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten und kann in weiteren dreimonatigen Behandlungszyklen wiederholt werden. Wenn Ihnen ein weiterer Behandlungszyklus von drei Monaten mit ESMYA verschrieben wird, sollten Sie ihn frühestens während der ersten Woche der zweiten Menstruation nach Abschluss des vorherigen Behandlungszyklus beginnen (ca. 8 Wochen). Behandlungszyklus Pause Behandlungszyklus Pause Behandlungszyklus Die Tablette sollte mit Wasser geschluckt werden und kann zu einer festen Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden. Entscheiden Sie daher ganz persönlich, welcher Einnahmerhythmus am besten zu Ihrem Alltag passt. Empfohlen wird außerdem, auf den Genuss von Grapefruitsaft während der gesamten Behandlungszeit mit zu verzichten, da einige Inhaltsstoffe dieser Frucht die Verstoffwechselung des Wirkstoffs Ulipristalacetat beeinträchtigen. Pause Behandlungszyklus Was ist, wenn ich die Einnahme von vergessen habe? 4 Sollte der vergessene Einnahmezeitpunkt weniger als 2 Stunden zurück liegen, nehmen Sie die Tablette bitte direkt ein, sobald Sie wieder daran denken. Sollten Sie Ihren gewohnten Zeitpunkt der Einnahme jedoch um mehr als 2 Stunden überschreiten, überspringen Sie bitte die vergessene Tablette und nehmen Sie wie gewöhnlich nur eine Tablette zum nächsten gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie in diesem Fall nicht die doppelte Dosis ein. Ein Beispiel: Sie nehmen jeden Morgen eine Tablette um 7 Uhr ein. Heute Morgen haben Sie die Einnahme jedoch versäumt. Am heutigen Tag können Sie bis spätestens 9 Uhr die vergessene Tabletten-Einnahme noch nachholen und am nächsten Morgen wie gewohnt die nächste Tablette um 7 Uhr einnehmen. Ist es bereits später als 9 Uhr sollten Sie diese Einnahme von auslassen und mit der Einnahme erst wieder am nächsten Tag um 7 Uhr fortfahren. Was muss ich tun, wenn ich zu viele Tabletten eingenommen habe? 4 Wenn Sie eine größere Menge von eingenommen haben, sollten Sie sich in jedem Fall an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker wenden. Es liegen nur eingeschränkte Erfahrungswerte mit der Einnahme von mehreren Dosen zur gleichen Zeit vor. Bisher wurden jedoch keine schwerwiegenden schädlichen Wirkungen nach der Einnahme mehrerer Tabletten auf einmal beschrieben. schwanger sind oder gerade stillen. 2 Wochen 2 Wochen 2 Wochen 2 Wochen en aus Ihrer Gebärmutter haben, die nicht durch die Myome ausgelöst werden. Krebs in Ihrer Gebärmutter, dem Gebärmutterhals, den Eierstöcken oder der Brust haben. Sie sollten die Behandlung mit immer während der ersten Woche Ihrer Menstruationsblutung beginnen. 3 Gebrauchsinformation : Information für Anwender, Stand 205 4 Gebrauchsinformation : Information für Anwender, Stand 205 4 5

Behandlung mit Behandlung mit Wie sollte ich während der Einnahme von verhüten? 5 Verträglichkeit von Die Einnahme einer hormonellen Empfängnisverhütung wie der Pille sollte während der Behandlung mit abgesetzt werden. Der in enthaltene Wirkstoff Ulipristalacetat kann die Wirkung der hormonellen Verhütung herabsetzen. Darüber hinaus kann die Wirkung von durch die Einnahme der empfängnisverhütenden Hormone reduziert werden. Wenn Sie momentan eine hormonelle Empfängnisverhütung verwenden, sollten Sie während der Einnahme von ESYMA eine zuverlässige alternative Verhütungsmethode verwenden. Empfohlen wird die Verwendung eines mechanischen Barriereverhütungsmittels, wie zum Beispiel dem Kondom oder einem Diaphragma. Sprechen Sie bei Fragen hierzu auch immer mit Ihrem behandelnden Frauenarzt. Sehr häuig kommt es während der Einnahme von dazu, dass die Menstruationsblutung stark reduziert wird oder sogar aussetzt. Das ist in vielen Fällen gewünscht und oftmals ein Ziel der Therapie. Arzneimittel können neben den gewünschten Hauptwirkungen allerdings auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben. Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von beobachtet wurden, jedoch nicht bei jeder Patientin auftreten müssen, werden im Folgenden genannt. Es passiert sehr häuig (bei mehr als von 0 behandelten Frauen), dass die Gebärmutterschleimhaut durch die Einnahme von dicker wird. 6 Dies bemerken die betroffenen Frauen jedoch nicht. Nach dem Absetzen von und mit Einsetzen der nächsten Menstruationsblutung nimmt die Gebärmutterschleimhaut wieder ihre normale Dicke an. Die Periode setzt im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit wieder ein. 7 Häuig (etwa -0 von 00 behandelten Frauen) kann es zu Kopfschmerzen, Drehschwindel, Bauchschmerzen und Übelkeit, Akne, verstärktem Schwitzen, Muskel- und Knochenschmerzen, Hitzewallungen, Flüssigkeitsansammlungen in den Eierstöcken, Empindlichkeit/en in der Brust, Unterbauchschmerzen, en aus der Gebärmutter, Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen und Müdigkeit kommen. 6 Sollten Sie unerwünschte Veränderungen an sich bemerken oder Fragen zu diesem Thema haben, wenden Sie sich bitte für eine ausführliche Erklärung von Risiken und Nebenwirkungen direkt an Ihre Frauenärztin oder Ihren Frauenarzt. Eine gute Therapie sollte wirksam und verträglich sein. 5 Gebrauchsinformation : Information für Anwender, Stand 205 6 Gebrauchsinformation : Information für Anwender, Stand 205 7 Fachinformation, Stand 205. 6 7

Behandlung mit Meine Seiten bei Schwangerschaft und Stillzeit 8 Nehmen Sie nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Eine Behandlung während der Schwangerschaft könnte zu Beeinträchtigungen führen. Es ist zwar nicht bekannt, ob dem ungeborenen Kind schadet, aber gehen Sie auf keinen Fall ein unnötiges Risiko ein. Sollten Sie während der Behandlung mit schwanger werden, unterbrechen Sie die Einnahme von umgehend und sprechen Sie mit Ihrem Frauenarzt darüber. kann die Wirkung von einigen hormonellen Verhütungsmitteln reduzieren. Lesen Sie hierzu auch mehr im Abschnitt Wie sollte ich während der Einnahme von verhüten? auf Seite 6. Sollten Sie gerade stillen, wird eine Therapie mit ebenfalls nicht empfohlen, da die Wirkstoffe in die Muttermilch gelangen. Für eine ausführliche Abklärung fragen Sie vor der Einnahme von Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, so wie Sie es auch bei anderen Medikamenten tun würden. Machen Sie Myome zur Nebensache: es gibt Wichtigeres im Leben. 8 Gebrauchsinformation : Information für Anwender, Stand 205 8 9

Meine Seiten Meine Seiten Meine Seiten: Diagnose Auf den beiden nachfolgenden Seiten können Sie zusammen mit Ihrem Arzt Ihre persönliche Diagnose dokumentieren und die Veränderungen Ihrer -Therapie über den gesamten Behandlungszeitraum vermerken. Anzahl der Myome Lage der Myome Gebärmutteraufbau Gebärmutter Gebärmutterschleimhaut 2 Gebärmutterhöhle 3 Gebärmutterwand 4 Gebärmutterhals 4 2 3 Vor Beginn der Therapie Stärke der Regelblutung (geschätzter Verbrauch an normalen Tampons innerhalb eines Menstruationszyklus) Mehr als 0 Tampons 5-0 Tampons Weniger als 5 Tampons Keine Länge der Regelblutung in Tagen Zwischenblutungen Ja Nein en und Krämpfe während der Monatsblutung Häuig Gelegentlich Selten Nie Weitere Beschwerden Ja Nein Müdigkeit Abgeschlagenheit Häuiges Wasserlassen Druckgefühl im Unterbauch hafter Geschlechtsverkehr Während des ersten Therapiezyklus (2 Wochen) von Stärke der Regelblutung (geschätzter Verbrauch an normalen Tampons innerhalb eines Menstruationszyklus) Mehr als 0 Tampons 5-0 Tampons Weniger als 5 Tampons Keine Länge der Regelblutung in Tagen Zwischenblutungen Ja Nein en und Krämpfe während der Monatsblutung Häuig Gelegentlich Selten Nie Weitere Beschwerden Ja Nein Müdigkeit Abgeschlagenheit Häuiges Wasserlassen Druckgefühl im Unterbauch hafter Geschlechtsverkehr Während des zweiten Therapiezyklus (weitere 2 Wochen) von Stärke der Regelblutung (geschätzter Verbrauch an normalen Tampons innerhalb eines Menstruationszyklus) Mehr als 0 Tampons 5-0 Tampons Weniger als 5 Tampons Keine Länge der Regelblutung in Tagen Zwischenblutungen Ja Nein en und Krämpfe während der Monatsblutung Häuig Gelegentlich Selten Nie Weitere Beschwerden Ja Nein Müdigkeit Abgeschlagenheit Häuiges Wasserlassen Druckgefühl im Unterbauch hafter Geschlechtsverkehr Größe der Myome Größe der Myome Größe der Myome 20 2

Meine Seiten Informationen Zykluskalender So tragen Sie die Stärke Ihrer und die Ihrer en ein: Beispiel: : schwach normal stark Unterleibsschmerzen: L M S leicht mittel stark Einnahme : täglich Januar 2 3 Januar L 2 M 3 S Januar 2 3 2 3 4 5 6 7 8 9 0 2 3 4 5 6 7 8 9 20 2 22 23 24 25 26 27 28 29 30 3 Januar Februar März April Mai Juni Juli August September Oktober November Dezember Weitere Informationen Diese Broschüre darf nur durch Ihren behandelnden Arzt ausgehändigt werden. Sie inden in dieser Broschüre wichtige Informationen zu Gebärmuttermyomen und ihrer Behandlung mit. Diese Broschüre ersetzt nicht das persönliche Aufklärungsgespräch mit Ihrem Arzt sowie das Lesen der Gebrauchsinformation. Kontaktieren Sie bei wichtigen Fragen oder bei Auftreten von Beschwerden immer Ihren Frauenarzt oder Ihre Frauenärztin. Weitere Informationen zu den Themen Zyklus und Gebärmutter sowie Gebärmuttermyome inden Sie auch auf der Webseite www.myom-wissen.de. Mehr Wissen zu Myomen und welche Beschwerden sie verursachen, inden Sie hier. Informieren Sie sich auf www.myom-wissen.de und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. 22 23

Überreicht durch: Ihr nächster Termin Datum Uhrzeit Datum Uhrzeit Praxisstempel Datum Uhrzeit Gedeon Richter Pharma GmbH Kunden- und MedInfo-Service Eiler Straße 3 W 507 Köln Tel.: +49 (0)22 88890 444 Fax: +49 (0)80 34 33 366 E-Mail: service@gedeonrichter.de 5 mg Tabletten Wirkstoff: Ulipristalacetat. Zus.: Jede Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat. Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat. Anw.: Ulipristalacetat ist indiziert zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome in erwachsenen Frauen im fortplanzungsfähigen Alter, für die eine Operation vorgesehen ist. Ulipristalacetat ist indiziert zur Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortplanzungsfähigen Alter. Gegenanz.: Überempindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; Schwangerschaft und Stillzeit; Genitalblutung von unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als den Gebärmutter-Myomen; Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Brustkrebs. Nebenw.: Sehr häuig: Amenorrhoe, endometriale Verdickung. Häuig: Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Akne, Muskelschmerzen, Hitzewallungen, Unterbauchschmerzen, Ovarialzyste, /Druckempindlichkeit der Brüste, Müdigkeit, Gewichtszunahme. Gelegentlich: Angst, Stimmungsschwankungen, Schwindelgefühl, trockener Mund, Obstipation, Alopezie, trockene Haut, Hyperhidrose, Rückenschmerzen, Harninkontinenz, Gebärmutterblutungen, Metrorrhagie, Scheidenausluss, Beschwerden der Brust, Ödem, Asthenie, erhöhter Blutcholesterinspiegel, erhöhter Triglyceridspiegel. Selten: Epistaxis, Verdauungsstörungen, Flatulenz, rupturierte Ovarialzyste, Anschwellen der Brust. Verkaufsabgr.: Verschreibungsplichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Gedeon Richter Plc., Gyömröi út 9-2, 03 Budapest, Ungarn. Stand der Information: Mai 205. 550052