Medizinforschung im Nationalsozialismus Hintergrund: Das Wohl des Volkes über allem Rassenhygiene als Leitideologie, Erhalt der Arbeitskraft gesundheitliches Ziel. Versuche: Operation ohne Narkose, Überlebenschancen in Eiswasser oder mit Salzwassergetränken messen, Auswirkungen von gezielt gesetzten Infektionen ohne Behandlung beobachten Die Beteiligten wurden gezwungen!
Das Milgram-Experiment der Yale-Univsität Hintergrund: Überprüfung der Gehorsamkeitstheorie Germans are different. Versuch: Zwei freiwillige Probanden führen Lerntest unter Stromstössen durch. Der Stress soll das Lernen steigern. Fragender war die Testperson: macht er unter autoritärer Leitung bis in hohe Schmerzbereiche weiter? Die Testperson war nicht über die Täuschung informiert!
Medizinforschung im Atomzeitalter Hintergrund: Maximale Kampfkraft zum Schutz des Staates erhalten. Versuch: Soldaten unter Radioaktivität mit neuem Medikament testen oder Uranmunition mit hoher panzerbrechender Kraft einsetzen. Die Beteiligten waren nicht informiert worden!
Forschung mit Strahlen - Strahlenschutz, Ethik und Tumorkontrolle unter einem Hut? Frank Zimmermann Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsspital Basel Petersgraben 4 CH 4031 Basel radioonkologiebasel.ch
Oberstes Gebot Unantastbarkeit der menschlichen Würde aller beteiligter Personen muss gewährleistet sein Schutz und Recht der StudienteilnehmerInnen steht im Vordergrund Was bedeutet menschliche Würde : Alle Menschen haben unabhängig von ihren Merkmalen, Eigenschaften und körperlichen wie geistigen Zuständen denselben Wert, der über allen anderen Lebewesen und Dingen steht. Unveräusserlich. Von Lebensbeginn bis Lebensende. (Oberstes) Grundrecht. Antike und christliche Wurzeln.
Schweiz
Verein keine kommerziellen Interessen: Schweizerische Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen Zweck: swissethics Sicherstellung der einheitlichen Anwendung der bundesrechtlichen Bewilligungs- und Kontrollvorschriften durch die zuständigen kantonalen Ethikkommissionen für die Durchführung von Forschungsvorhaben am Menschen.
Koordinationsstelle des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) und der Gesundheitsdirektorenkonferenz (GDK): Netzwerk: EURECNET, Swissmedic, BAG, Industrie, GDK, SCTO Neu: swissethics Aktualisiertes Humanforschungsgesetz mit 1.1.2014 Registrierungspflicht für klinische Versuche
Ethikkommissionen in der Schweiz Nordwest- und Zentralschweiz (AG, BL, BS, LU, NW, OW, SO, SZ, UR, ZG) Ethikkommissionen von Bern, Genf, St. Gallen, Thurgau, Tessin, Waadt, Wallis, Zürich
Mitglieder der Ethikkommission Präsident: ehemaliger Dekan der Medizinischen Fakultät Vizepräsident: Chefapotheker Solothurner Spitäler Fachärzte Innere, Kinder, Anästhesie, Toxikologie usw. Medizinjuristen Theologin und Seelsorger Psychologinnen PflegeexpertInnen verschiedener Fachbereiche Statistiker
Deutschland
Ethikkommission der Bundesärztekammer 12 Ärzte und Naturwissenschaftler und 6 Mitglieder anderer Fakultäten (Philosophie, Rechtswissenschaften, Theologie, Sozialwissenschaften) Zweck: Stellungnahme zu ethischen Fragen durch Fortschritt und Entwicklung, Ethik bei der Pflicht der ärztlichen Berufsausübung und ggf. ergänzende Beurteilung einer ethischen Frage von regionalen Ethikkommissionen
Ethikkommissionen in Deutschland Baden-Württemberg: Landesärztekammer in Stuttgart, Universität Freiburg Jedes Bundesland (17), jede Universitätsklinik (34)
Ethikkommissionen in Deutschland Zusammensetzung: - Ärzte, Theologen, Juristen, Geisteswissenschaftler Gesetzlicher Hintergrund: - Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz, Stammzelgesetz Besonderheiten: - Bei Gentechnik auch ausserhalb von Studien Beratung, bei Lebendorganspenden gutachterliche Stellungnahme
Ziele der Ethikkommission Frage der Studie sinnvoll: hilft das Ergebnis weiter? liegt eine gute Begründung vor? beschäftigen sich andere schon damit? Statistik stimmig: kann die Studie zu einer Aussage kommen (Würfelbeispiel)? Aufklärung klar: verständlich? umfassend? Platz für Individualität (allein mit dem Bogen)?
Forschung in der Strahlentherapie Strahlendosen sind irreversibel im Patienten Die Strahlenempfindlichkeit ist unterschiedlich verteilt: - Schleimhaut, Haut, Keimdrüsen sehr empfindlich - Nieren, Lunge, Leber empfindlich - Muskeln, Knochen sehr robust 60 Gy ganz umschrieben oder 6 Gy am ganzen Körper Es bestehen Sorgen vor Strahlen nach Unfällen
Forschung in der Strahlentherapie Strahlentherapie die dritte Säule der heilenden Krebstherapie nicht verzichtbar Forschung der letzten 30 Jahre brachte Fortschritte in allen Bereichen der Krebsdiagnostik und Krebstherapie - Unter Berücksichtigung ethischer Vorgaben - Im Verbund mit Ärzten anderer Fachdisziplinen Forschung aus dem Labor in die Klinikroutine bringen
Durch Fachpersonal (Facharzt, Spezialist) Inhalte angemessen Ausreichend Zeit (abhängig von Dringlichkeit) Sprache passend Es gilt: Aufklärung von Patienten die individuell beste Behandlung hat Vorrang das individuelle Wohl steht über jeder Studie!
Beispiel: Brustkrebs nach Operation ist Strahlentherapie mit 25 x 2 Gy für gesamte Brust Standard Neue Frage: kürzere Therapie vielleicht besser - Verträglichkeit Aufklärung von Patienten - Lebensqualität während und nach Therapie - Heilungschance
Koordination von Studien Zeitgleiche Durchführung von Studien zum selben Thema Zentrale Registrierung von Studien Veröffentlichungspflicht
Veröffentlichung von Ergebnissen Systematischer Fehler: Studien mit gewünschtem Ergebnis wurden häufiger veröffentlicht als die mit - unerwünschtem - unerwartetem - negativem Ergebnis Kein Einflussnahme von Sponsoren mehr
Zusammenfassung Ethikkommissionen setzen Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen sie sorgen für eine bessere und zielstrebigere Forschung. Die Zusammensetzung der Ethikkommissionen unterliegt dem Zeitgeist und den nationalen Wünschen. Wir haben das Privileg der weltweit sichersten klinischen Studien und der Beachtung aller ethischen Aspekte! Krebsforschung geht nicht ohne Strahlentherapie
Einladung in die Strahlentherapie Apéro und Gespräche und Führungen in die Klinik für Strahlentherapie!