Was ist neu MedDRA Version 16.0

Was ist neu MedDRA Version 16.0

Quellenangabe QUELLENANGABE Das MedDRA Warenzeichen gehört der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) im Namen der International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Urheberrecht, Haftungsausschluss und Nutzungsbedingungen Dieses Dokument ist urheberrechtlich geschützt und darf unter einer öffentlichen Lizenz verwendet, vervielfältigt, in andere Arbeiten aufgenommen, angeglichen, geändert, übersetzt bzw. verbreitet werden, vorausgesetzt, dass das Urheberrecht der ICH in dem jeweiligen Dokument in jedem Fall erwähnt wird. Im Falle einer Angleichung, Änderung oder Übersetzung des Dokuments sind angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um entsprechende am Originaldokument vorgenommene bzw. auf diesem beruhende Änderungen klar zu kennzeichnen, abzugrenzen oder anderweitig erkenntlich zu machen. Jeglicher Eindruck, dass die Angleichung, Änderung oder Übersetzung des ursprünglichen Dokuments von der ICH gebilligt oder gefördert wurde, ist zu vermeiden. Dieses Dokument wird ohne Mängelgewähr und ohne Garantie jeglicher Art bereitgestellt. In keinem Fall haften die ICH oder die Autoren des Originaldokuments für irgendwelche aus der Nutzung dieses Dokuments hervorgehenden Forderungen, Ansprüche auf Schadenersatz oder andere Verbindlichkeiten. Die oben genannten Genehmigungen beziehen sich nicht auf von Dritten bereitgestellte Inhalte. Demgemäß muss im Falle von Dokumenten, bei denen das Urheberrecht das wohlerworbene Recht eines Dritten ist, die Genehmigung von dem jeweiligen Inhaber des Urheberrechts eingeholt werden. ii

Inhaltsverzeichnis INHALTSVERZEICHNIS 1. ÜBERBLICK... 1 2. VERSION 16.0 ÄNDERUNGSGESUCHE... 2 2.1 TERMINOLOGIEÄNDERUNGEN... 2 2.2 KOMPLEXE ÄNDERUNGEN... 3 2.3 ÜBERSETZUNGSÄNDERUNGEN... 7 3. NEUE ENTWICKLUNGEN IN VERSION 16.0... 8 3.1 STANDARDISIERTE MEDDRA-ABFRAGEN (SMQS)... 8 3.2 EXPOSITION BETREFFENDE BEGRIFFE... 9 3.3 ÄNDERUNGEN IN BEZUG AUF DIE SOC GUTARTIGE, BOESARTIGE UND UNSPEZIFISCHE NEUBILDUNGEN (EINSCHL. ZYSTEN UND POLYPEN)... 10 3.4 PROAKTIVE GESUCHE... 10 3.4.1 Quetschung, Kontusion und Ekchymose... 11 3.4.2 Autoimmunstörungen... 12 3.5 UMBENENNUNG DER ASCII- UND KONSEKUTIV-DATEIEN- DOKUMENTATION... 13 4. ZUSAMMENFASSUNG DER ÄNDERUNGEN... 14 4.1 ZUSAMMENFASSUNG DER AUSWIRKUNGEN AUF DIE TERMINOLOGIE... 14 4.2 ZUSAMMENFASSUNG DER AUSWIRKUNGEN AUF EINTRÄGE IN MedDRA-DATEIEN... 17 4.3 ANZAHL VON MEDDRA-BEGRIFFEN... 19 4.4 MODIFIZIERTE PT- / LLT-BENENNUNGEN... 21 4.5 ÄNDERUNG DES STATUS AKTUELL/NICHT AKTUELL VON LLT-TERMEN... 23 ABBILDUNGSTABELLE Abbildung 2-1. Reine Änderungen in der jeweiligen SOC... 3 TABELLENLISTE Tabelle 2-1. Neue HLGTs... 4 Tabelle 2-2. Gemischte HLGTs... 4 Tabelle 2-3. Neue HLTs... 5 iii

Inhaltsverzeichnis Tabelle 2-4. Gemischte HLTs... 6 Tabelle 3-1. Umbenannte SMQs... 8 Tabelle 3-2. HLTs Exposition betreffende Begriffe... 9 Tabelle 3-3. Autoimmun-Verknüpfungen... 12 Tabelle 4-1. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die SOCs, HLGTs, HLTs... 14 Tabelle 4-2. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die PTs... 15 Tabelle 4-3. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die LLTs... 15 Tabelle 4-4. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die SMQs... 16 Tabelle 4-5. Zusammenfassung der Auswirkungen auf Einträge in MedDRA-Dateien... 18 Tabelle 4-6. Anzahl von MedDRA-Begriffen... 20 Tabelle 4-7. Modifizierte PT- / LLT-Benennungen... 22 Tabelle 4-8. Änderung des Status Aktuell/ von LLT-Termen... 29 iv

Überblick 1. ÜBERBLICK Dieses Was ist neu Dokument enthält Informationen über Quellen und Arten von Änderungen, die an der MedDRA-Terminologie (MedDRA-Leitfaden Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung) zwischen Version 15.1 und Version 16.0 vorgenommen wurden. Abschnitt 2, Version 16.0, Änderungsgesuche, enthält Informationen über die Anzahl von im Rahmen dieser Version bearbeiteten Änderungsgesuche. Abschnitt 3, Version 16.0, Neue Entwicklungen, hebt in Version 16.0 vorgenommene Änderungen basierend auf Änderungsgesuchen, Neuinitiativen und Informationen hinsichtlich der Standardisierten MedDRA-Abfragen (Standardised MedDRA Queries, SMQs) hervor. Abschnitt 4, Zusammenfassung der Änderungen, enthält Einzelheiten in Bezug auf: Begriffsgeschichte Auswirkung dieser Version auf die Terminologie (in Tabellen) Auswirkung auf die Einträge in MedDRA-Dateien Anzahl von MedDRA-Begriffen Auflistung modifizierter LLT-Benennungen (niedrigste Ebene) und PT-Benennungen (bevorzugte Begriffe) Auflistung der Änderungen des Aktualitätsstatus aller LLTs in MedDRA Alle zu dieser Version von MedDRA gehörigen aktualisierten Dokumente befinden sich in der Verteilungsdatei im Adobe Portable Document Format (PDF). Die Datei!!Readme.txt enthält eine vollständige Auflistung. Das Help Desk der MSSO (Maintenance and Support Services Organization) ist international gebührenfrei zu erreichen unter International AT&T Nummer +1 (877) 258-8280 bzw. ist zugreifbar unter mssohelp@mssotools.com. 1

Änderungsgesuche in Version 16.0 2. VERSION 16.0 ÄNDERUNGSGESUCHE 2.1 TERMINOLOGIEÄNDERUNGEN Änderungen der MedDRA-Terminologie erfolgen aufgrund von Änderungsgesuchen, die von Benutzern ausgehen, sowie aufgrund von durch MedDRA-Benutzer eingereichten Proaktivitätsgesuchen und internen Änderungsgesuchen. Interne Änderungsgesuche können von Wartungsaktivitäten der MSSO sowie von Aktivitäten besonderer Arbeitsgruppen unter Teilnahme der MSSO ausgehen. MedDRA Version 16.0 stellt eine komplexe Änderungsversion dar, was bedeutet, dass Änderungen auf allen Ebenen der MedDRA-Hierarchie vorgenommen werden können. Änderungsgesuche beinhalten MedDRA-Aktualisierungen sowie SMQ-Änderungen. Insgesamt 2537 Änderungsgesuche wurden im Rahmen dieser Version bearbeitet. Davon wurden 2009 Änderungsgesuche angenommen und in der Terminologie aufgenommen. Weiterhin wurden 433 Änderungsgesuche abgelehnt. Außerdem wurden 95 Änderungsgesuche zur späteren Erwägung und Entscheidung über diese Version hinaus aufgeschoben. Zugriff auf Informationen über spezielle Änderungen (z. B. neu hinzugefügte Begriffe, LLT- Heraufsetzungen, PT-Herabsetzungen, PT-primäre SOC-Änderungen usw.), die seit der vorherigen MedDRA-Freigabe entstanden sind, besteht im Versionsbericht im MedDRA- Download in englischer Sprache. Außerdem können Benutzer gegebenenfalls das MedDRA Version Analysis Tool (MVAT) verwenden. Dies ist ein Online-Werkzeug, das jeweils zwei beliebige MedDRA-Versionen einschließlich der nicht-konsekutiven Versionen zur Erkennung von Änderungen vergleicht. Die Datenausgabe des MVAT ist ähnlich der des Versionsberichts. Das MVAT steht MedDRA-Benutzern kostenfrei im Rahmen ihres Abonnements zur Verfügung. Vor der jeweiligen MedDRA-Freigabe stellt die MSSO wöchentlich ergänzte Aktualisierungsdateien zugreifbar unter weekly supplemental update zur Verfügung. Diese enthalten genehmigte Änderungen, die jeweils in der nächsten MedDRA-Version implementiert werden. Die Ergänzungsdateien können Benutzern beim Verständnis der Art von in der nächsten Freigabe implementierten Änderungen behilflich sein. Eine Erläuterung aller in Erwägung gezogenen (genehmigten und nicht genehmigten) Änderungen für MedDRA V16.0 kann als kumulativer Detail-Bericht in der englischen Version von MedDRA heruntergeladen werden. Außerdem haben Benutzer die Möglichkeit, einzelne Änderungsgesuche von Version 5.1 bis einschließlich der aktuellen Version in WebCR zu überprüfen. Abbildung 2-1 (siehe unten) fasst alle Änderungen im Rahmen der System Organ Class (SOC) zusammen und kann bei der Einschätzung der Auswirkungen von Änderungen auf ein bestimmtes Gebiet von MedDRA nützlich sein. Diese Daten werden von der Differenz der Anzahl zwischen primären und sekundären PT/LLTs, HLTs und HLGTs für Version 16.0 (wie in Tabelle 4-6 gezeigt) und den entsprechenden Informationen für Version 15.1 abgeleitet. Außerdem sind Änderungen der Begriffsbenennungen und des LLT-Status in Abbildung 2-1 enthalten. Siehe Abschnitt 4, der eine Zusammenfassung der Änderungen in MedDRA Version 16.0 enthält. 2

Änderungsgesuche in Version 16.0 Abbildung 2-1. Reine Änderungen in der jeweiligen SOC 2.2 KOMPLEXE ÄNDERUNGEN Zu den Vorschlägen für komplexe Änderungen, die in Version 16.0 in Betracht gezogen wurden, gehören von Benutzern eingereichte und von Sonderinitiativen ausgehende sowie intern von der MSSO im Zuge der Bearbeitung von Änderungsgesuchen identifizierte Änderungen. Vorschläge zu komplexen Änderungen wurden auf der MSSO-Website für Feedback von der MedDRA-Benutzergemeinschaft vom 6. Juli 2012 bis zum 31. Juli 2012 online gestellt. Danach wurden die komplexen Änderungen einer weiteren internen Überprüfung und Konsensdiskussionen unterzogen, deren Ergebnis der endgültig genehmigte Satz von 31 komplexen Änderungen war. Die komplexen Änderungen in Version 16.0 werden im Folgenden zusammengefasst. Spezifische Einzelheiten befinden sich im Abschnitt Complex Change [Komplexe Änderungen] der MSSO-Website. Auf SOC-Ebene: Die bestehenden SOCs wurden nicht geändert. Auf HLGT-Ebene: Als Ergebnis der komplexen Änderungen in Version 16.0 wurde ein neuer High Level Grouping Term (HLGT) hinzugefügt und zwei HLGTs wurden gemischt. Die Änderungen sind wie folgt: 3

Änderungsgesuche in Version 16.0 Neue HLGTs Neuer HLGT Neubildungen der Weichteile boesartig und unspezifisch Zu SOC Gutartige, boesartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Tabelle 2-1. Neue HLGTs Gemischte HLGTs Gemischter HLGT Zu HLGT SOC Neubildungen der Weichteile boesartig und unspezifisch (ausschl. Sarkome) Sarkome der Weichteile Neubildungen der Weichteile boesartig und unspezifisch Neubildungen der Weichteile boesartig und unspezifisch Gutartige, boesartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Gutartige, boesartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Tabelle 2-2. Gemischte HLGTs Auf HLT-Ebene: Als Ergebnis der komplexen Änderungen in Version 16.0 wurden 16 neue High Level Terms (HLTs) hinzugefügt und 12 HLTs wurden gemischt. Die Änderungen sind folgende: Neue HLTs Neuer HLT Zu HLGT SOC Versehentliche Produktexpositionen Autoinflammatorische Erkrankungen Zellmarkeranalysen Koordinations- und Gleichgewichtsstoerungen Exposition gegenueber Agenzien oder Umstaenden ANE Fehler bei medikamentoeser Therapie Autoimmunerkrankungen ANE Zytogenetische Untersuchungen Neurologische Stoerungen ANE Expositionen, chemische Verletzungen und Vergiftungen Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Kongenitale Erkrankungen des Immunsystems Untersuchungen Erkrankungen des Nervensystems Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen 4

Änderungsgesuche in Version 16.0 Neuer HLT Zu HLGT SOC Mit Produktexposition zusammenhaengende fetale und neonatale Erkrankungen Expositionen, chemische Verletzungen und Vergiftungen Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Komplikationen bei Frakturen Frakturen Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Frakturen ANE Frakturen Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Erkrankungen der Haare und Naegel, kongenital Lakrimationsstoerungen Nicht berufsbedingte Umweltexpositionen Berufsbedingte Expositionen Expositionswege und -quellen Durch Lichtempfindlichkeit und Lichtdermatose bedingte Stoerungen Kongenitale Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Kongenitale Erkrankungen des Auges ANE Expositionen, chemische Verletzungen und Vergiftungen Expositionen, chemische Verletzungen und Vergiftungen Expositionen, chemische Verletzungen und Vergiftungen Affektionen der Epidermis und der Haut Kongenitale, familiaere und genetische Erkrankungen Augenerkrankungen Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Frakturen der Wirbelsaeule Frakturen Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Frakturen des Brustkorbs nicht spinal Frakturen Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Tabelle 2-3. Neue HLTs 5

Änderungsgesuche in Version 16.0 Gemischte HLTs Gemischte HLTs Zu HLT SOC Zellmarkeruntersuchungen Zellmarkeranalysen Untersuchungen Zerebellare Koordinationsund Gleichgewichtsstoerungen Expositionen ANE (ausschl. Medikationsfehler aufgrund versehentlicher Exposition) Frakturen ANE (ausschl. pathologische) Kongenitale Erkrankungen des Haars Affektionen des Traenenapparats Medikationsfehler aufgrund versehentlicher Exposition Kongenitale Erkrankungen der Naegel Pathologische Frakturen und Komplikationen Durch Lichtempfindlichkeit bedingte Stoerungen Frakturen der Wirbelsaeule (ausschl. pathologische) Frakturen des Brustkorbs nicht spinal (ausschl. pathologische) Koordinations- und Gleichgewichtsstoerungen Exposition gegenueber Agenzien oder Umstaenden ANE Frakturen ANE Erkrankungen der Haare und Naegel, kongenital Lakrimationsstoerungen Versehentliche Produktexpositionen Erkrankungen der Haare und Naegel, kongenital Komplikationen bei Frakturen Durch Lichtempfindlichkeit und Lichtdermatose bedingte Stoerungen Frakturen der Wirbelsaeule Frakturen des Brustkorbs nicht spinal Erkrankungen des Nervensystems Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Kongenitale, familiaere und genetische Erkrankungen Augenerkrankungen Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Kongenitale, familiaere und genetische Erkrankungen Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Tabelle 2-4. Gemischte HLTs 6

Änderungsgesuche in Version 16.0 2.3 ÜBERSETZUNGSÄNDERUNGEN Zusätzlich zu den Terminologieänderungen wurden 618 Gesuche für Übersetzungsberichtigungen in Betracht gezogen. Davon wurden 617 Änderungen in der jeweils nichtenglischen Version von MedDRA aufgenommen. Folgende ist eine Zusammenfassung der Anzahl der Änderungen in der jeweils betroffenen Sprache: 2 Chinesisch 5 Holländisch 57 Französisch 20 Deutsch 1 Ungarisch 10 Italienisch 522 Spanisch Die große Anzahl der Änderungen in der spanischen Version von MedDRA Version 16.0 beruht auf der Durchführung einer Qualitätsprüfung zur Verbesserung der spanischen Übersetzung. Wenn Sie Berichtigungen einer nicht-englischen Version in MedDRA beantragen möchten, besuchen Sie die Change Request sectionder MSSO-Website. 7

Neue entwicklungen in Version 16.0 3. NEUE ENTWICKLUNGEN IN VERSION 16.0 3.1 STANDARDISIERTE MedDRA-ABFRAGEN (SMQs) Drei neue SMQs der Ebene 1 wurden bei der Produktion von MedDRA Version 16.0 freigegeben: SMQ Chronische Nierenerkrankung, SMQ Hypersensibilitaet und SMQ Maligne Lymphome. Es gibt jetzt 90 SMQs der Ebene 1 in der Produktion der gegenwärtigen Version. Zusätzlich zu den neuen SMQs wurden drei Unter-SMQs umbenannt, um deren Inhalt zu präzisieren. Drogenmissbrauch (SMQ) wurde umbenannt auf Drogenmissbrauch und Abhaengigkeit (SMQ), um die in dieser SMQ einbezogenen Drogenabhängigkeitskonzepte darzustellen. Gallenwegbedingte Erkrankungen (SMQ) wurde umbenannt auf Erkrankungen der Gallenwege (SMQ), um diese Gruppe von Erkrankungen der Gallenwege genauer zu kennzeichnen, wobei dies nicht auf die Gallengangpathologie beschränkt ist. Bei der dritten umbenannten SMQ, nämlich Erkrankungen des Oropharynx (ausschl. Neubildungen, Infektionen und Allergien) (SMQ), wurde der Wortlaut geändert, um die in dieser SMQ einbezogenen Konzepte klarer zu beschreiben. (Siehe Tabelle 3-1 unten.) Alte SMQ-Benennung Drogenmissbrauch (SMQ) Gallenwegbedingte Erkrankungen Oropharyngeale Laesionen, nicht neoplastisch, nicht infektioes und nicht allergisch (SMQ) Tabelle 3-1. Umbenannte SMQs Neue SMQ-Benennung Drogenmissbrauch und Abhaengigkeit (SMQ) Erkrankungen der Gallenwege Erkrankungen des Oropharynx (ausschl. Neubildungen, Infektionen und Allergien) Weitere SMQ-Änderungen schließen die Mischung der bestehenden SMQ Biliaere Erkrankungen, unspezifische Stelle mit der umbenannten SMQ Erkrankungen der Gallenwege ein. Aufgrund dieser Mischung besteht die SMQ Biliaere Erkrankungen, unspezifische Stelle nicht mehr als eigenständige SMQ. Die Mischung wurde durchgeführt, um die sich auf die Erkrankungen der Gallenwege beziehenden Begriffe unter einer einzigen SMQ zu gruppieren. Demgemäß sind die PTs, die unter der SMQ Biliaere Erkrankungen, unspezifische Stelle bestanden, jetzt unter der umbenannten SMQ Erkrankungen der Gallenwege (vormals SMQ Gallenwegbedingte Erkrankungen) konsolidiert. Weitere Informationen in Bezug auf die neuen SMQs und die schon beschriebenen Änderungen finden Sie im MedDRA Leitfaden für SMQs, Version 16.0. Hinweis: Die MSSO hat eine Diskrepanz entdeckt, wonach der von der MVAT generierte Versionsbericht die gemischte SMQ Biliaere Erkrankungen, unspezifische Stelle nicht als Änderung im Bericht SMQ-Änderungen anzeigt. Die untergeordneten PTs, die unter die SMQ Erkrankungen der Gallenwege verlegt wurden, werden wie erwartet in dem Bericht PT- Änderungen in SMQs aufgeführt. Die Mischung der SMQ Biliaere Erkrankungen, unspezifische Stelle wurde dem Versionsbericht-Spreadsheet in der Freigabe von MedDRA Version 16.0 hinzugefügt. Auf diese Diskrepanz wird in einer späteren Version des MVAT eingegangen werden. 8

Neue entwicklungen in Version 16.0 3.2 EXPOSITION BETREFFENDE BEGRIFFE In MedDRA, Version 16.0, wurden 24 neue Expositions-Begriffe hinzugefügt und Änderungen an 68 bestehenden Expositions-Begriffen vorgenommen. Diese Änderungen sind das Ergebnis der Bestrebungen der MSSO, von Aufsichtsbehörden und Industrieexperten Expositions- Begriffe selbsterklärender und einfacher im Rahmen der Pharmakovigilanz zu gestalten. Diese Arbeit basiert auf früheren Bemühungen, sich auf Exposition beziehende Begriffe in MedDRA zu verbessern. Die Expositions-Begriffe waren Teil des Prüfungsverfahrens für komplexe Änderungen und wurden auf der MSSO-Website zur Kommentierung durch MedDRA-Benutzer dargestellt. Vor der Implementierung der Änderungen in Version 16.0 hat die MSSO die Kommentare der MedDRA-Benutzer sowie die Beiträge von Experten der entsprechenden Aufsichtsbehörden und in der Industrie in Betracht gezogen. Folgende Punkte sind von besonderer Bedeutung: Ein Unterschied wurde zwischen Exposition gegenüber im Gegensatz zu Exposition über gemacht (z. B. PT Exposition mit Koerperfluessigkeiten und PT Exposition ueber Koerperfluessigkeiten), weil dieser Unterschied im Hinblick auf die Darstellung unterschiedlicher Expositionskonzepte relevant und von besonderer Bedeutung in Bezug auf toxikologische Elemente der Pharmakovigilanz ist. Der Unterschied zwischen gegenüber und über mag fein bzw. spitzfindig erscheinen, jedoch zeigen die über - Begriffe einen Träger bzw. Vermittler an, mittels dem der Patient ausgesetzt ist, während die gegenüber -Begriffe das spezifische Expositionsmittel bezeichnen. Zum Beispiel kann der PT Exposition mit Koerperfluessigkeiten zur Codierung der Krankengeschichte dienen, wenn nicht bekannt ist, ob die Körperflüssigkeit infektiös war oder ein anderes Gefahrenelement enthielt. Die über -Begriffe sind zur Verwendung in Verbindung mit einem oder mehreren zusätzlichen Begriffen gedacht, zum Beispiel zur Codierung des Vermittlers der Exposition wie LLT Hepatitis B und aller daraus resultierenden klinischen Folgen wie LLT Ikterus. Der MedDRA-Leitfaden Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung wurde zur Erläuterung der Begriffe Exposition gegenüber and Exposition über entsprechend aktualisiert. Fünf neue HLTs wurden dem HLGT Expositionen, chemische Verletzungen und Vergiftungen in der SOC Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen hinzugefügt: Expositionswege und quellen Neue HLTs Exposition betreffende Begriffe Exposition gegenueber Agenzien oder Umstaenden ANE Nicht berufsbedingte Umweltexpositionen Berufsbedingte Expositionen Mit Produktexposition zusammenhaengende fetale und neonatale Erkrankungen Tabelle 3-2. HLTs Exposition betreffende Begriffe Der neue HLT Exposition gegenueber Agenzien oder Umstaenden ANE tritt an die Stelle des HLT Expositionen ANE (ausschl. Medikationsfehler aufgrund versehentlicher Exposition). 9

Neue entwicklungen in Version 16.0 Ein neuer HLT HLT Versehentliche Produktexpositionen wurde dem HLGT Fehler bei medikamentoeser Therapie in der SOC Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen hinzugefügt. Dieser HLT tritt an die Stelle des bestehenden HLT Medikationsfehler aufgrund versehentlicher Exposition. Der neue HLT soll Begriffe enthalten, die gesundheitsbezogene Produkte betreffen (z. B. verschreibungspflichtige Arzneimittel, Medizingeräte, Nahrungsergänzungsmittel, nicht verschreibungspflichtige Medikamente usw.). Eingehendere Informationen bezüglich der Hierarchie der Expositions-Begriffe befinden sich im Abschnitt Complex Change [Komplexe Änderungen] der MSSO-Website. 3.3 ÄNDERUNGEN IN BEZUG AUF DIE SOC GUTARTIGE, BOESARTIGE UND UNSPEZIFISCHE NEUBILDUNGEN (EINSCHL. ZYSTEN UND POLYPEN) Im April 2011 traf sich die MSSO im Rahmen ihres siebten Blue Ribbon Panels (BRP7) zur Besprechung möglicher Verbesserungen an der SOC Gutartige, boesartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen). Nach Analyse der Auswirkungen und der Prüfung der von MedDRA-Benutzern auf der Website abgegebenen Kommentare in Bezug auf die vorgeschlagenen Änderungen an der SOC hat das MedDRA Management Board seine Unterstützung für folgende Empfehlungen des Panels gegeben: Verbesserung der histologischen Spezifizität auf PT-Ebene; Hinweis auf standardmäßige Tumorklassifikationen, wenn neue Begriffe hinzugefügt werden. Die MSSO hat vom MedDRA Management Board ausgehende Empfehlungen implementiert, was insgesamt 648 Änderungen, einschließlich 150 neue Begriffe und 498 Änderungen an bestehenden Begriffen, zur Folge hatte. Einzelheiten in Bezug auf diese Änderungen befinden sich im Versionsbericht-Spreadsheet in den MedDRA-Dateien, Version 16.0. Eine weitere Empfehlung des BRP7, nämlich die Herabsetzung von Stadium -PTs (z. B. PT Kolorektalkarzinom Stadium I, PT Kolorektalkarzinom Stadium II, PT Kolorektalkarzinom Stadium III, usw.) auf LLTs, wird zur Zeit nicht weiter verfolgt. In Anbetracht des Status der Empfehlung hat die MSSO vor, MedDRA keine weiteren Stadium -PTs hinzuzufügen insbesondere was neu hinzugefügte PT-Konzepte betrifft und auch keine Einheitlichkeits - Maßnahmen für bestehende Konzepte hinzuzufügen. 3.4 PROAKTIVE GESUCHE Im Rahmen des Proaktivitätsverfahrens können MedDRA-Benutzer allgemeine Änderungen an MedDRA außerhalb des schon bestehenden Änderungsgesuchsverfahrens beantragen, um Widersprüche anzuzeigen, Berichtigungen vorzunehmen oder Verbesserungen vorzuschlagen. Die MSSO hat mehrere proaktive Vorschläge von MedDRA-Benutzern ausgewertet und insbesondere zwei Vorschläge in MedDRA, Version 16.0, übernommen. (Siehe unten für Einzelheiten.) 10

Neue entwicklungen in Version 16.0 Die MSSO ist an allen Ideen interessiert, die Sie möglicherweise in Bezug auf proaktive Verbesserungen an MedDRA haben. Bitte senden Sie Ihre Ideen in Bezug auf proaktive MedDRA-Verbesserungen per E-Mail an den MSSO Help Desk. Die Beschreibung Ihrer Idee sollte so genau wie möglich sein und eine Rechtfertigung enthalten mit einer Erläuterung, warum Sie denken, dass Ihr Vorschlag implementiert werden soll. 3.4.1 Quetschung, Kontusion und Ekchymose MedDRA-Benutzer haben Modifikationen der Platzierung der Begriffe Quetschung, Kontusion und Ekchymose vorgeschlagen, da es einige Ungereimtheiten bei der Darstellung dieser Begriffe in MedDRA gab. Nach Überprüfung der Vorschläge war die MSSO ebenfalls der Meinung, dass einige Änderungen erforderlich waren, um die Platzierung von Quetschungen und Kontusionen betreffenden Begriffen auf eine einheitliche Art zur Vereinfachung der Codierung und Datenanalyse zu harmonisieren. Insgesamt 67 Änderungen wurden vorgenommen. Die MSSO hat eine allgemeine Konvention zur Einordnung dieser Begriffe wie folgt entwickelt. Quetschung betreffende Begriffe werden allgemein auf LLT-Ebene platziert und mit einem angemessenen Kontusions-PT verknüpft, ausgenommen ein spezifischer Quetschungs-Begriff kann auf PT-Ebene erscheinen, wenn er die allgemeine klinische Anwendung des jeweiligen Konzepts darstellt (z. B. PT erhoehte Neigung zu blauen Flecken). Für Quetschungen betreffende LLTs, die nicht zum PT Kontusion weiterverweisen, wurde ein lokalisationsspezifischer oder verfahrensspezifischer Kontusions-PT hinzugefügt. Zum Beispiel befindet sich der LLT Quetschung des Penis jetzt unter dem PT Kontusion des Penis statt unter dem PT Haematom des Penis. Für Kontusionen betreffende LLTs, die nicht zum PT Kontusion weiterverweisen, wurde ein lokalisationsspezifischer oder verfahrensspezifischer Kontusions-PT hinzugefügt, d. h. allgemein auf die Art wie dies für die Quetschungs-LLTs beschrieben ist (z. B. LLT unspezifische Kontusion des Auges zum neuen PT Augenkontusion). Weil Ekchymose eine lokalisierte interstitielle Hämorrhagie einer gewöhnlich geringen Menge Blut darstellt, werden unspezifische Ekchymosen darstellende LLTs weiterhin auf den PT Ekchymose verweisen; lokalisationsspezifische Ekchymose-LLTs werden weiterhin auf den lokalisationsspezifischen oder verfahrensspezifischen PT der Hämorrhagie-Begriffe verweisen (z. B. LLT Injektionsstelle Ekchymose unter PT Blutung an der Injektionsstelle). Für weitere Informationen in Bezug auf Konventionen, die auf die Begriffe Quetschung, Kontusion und Ekchymose anzuwenden sind, klicken Sie bitte hier. Einzelheiten in Bezug auf diese Änderungen befinden sich im Versionsbericht-Spreadsheet in den MedDRA-Dateien, Version 16.0. 11

3.4.2 Autoimmunstörungen Neue entwicklungen in Version 16.0 Die MSSO prüfte die Platzierung von Autoimmunstörungen betreffenden Begriffen, die als systemisch klassifiziert sind. Die Prüfung konzentrierte sich auf die Bereitstellung zusätzlicher Verknüpfungen oder, in einigen Fällen, auf die Neuzuweisung der primären SOC bei bestehenden Begriffen aus der SOC Erkrankungen des Immunsystems zu einer SOC, welche die Stelle der Manifestation wiedergibt. Insgesamt wurden 56 Änderungen aufgrund dieser Prüfung vorgenommen. Folgende sind einige Beispiele von PTs, die jetzt eine Verknüpfung mit HLTs haben, die mit autoimmun zusammenhängen: PT HLT Neu hinzugefügte SOC- Verknüpfung Primäre SOC- Änderung Addisonsche Krankheit Endokrine Autoimmunstoerungen Erkrankungen des Immunsystems (neue sekundäre Verknüpfung) Endokrine Erkrankungen (keine Änderung) Multiple Sklerose Autoimmunerkrankungen ANE Erkrankungen des Immunsystems (neue sekundäre Verknüpfung) Erkrankungen des Nervensystems (keine Änderung) Antiphospholipidsyndrom Autoimmunstoerungen Nicht zutreffend Geändert von SOC Erkrankungen des Immunsystems auf Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Tabelle 3-3 Autoimmun-Verknüpfungen Einzelheiten in Bezug auf diese Änderungen befinden sich im Versionsbericht-Spreadsheet in den MedDRA-Dateien, Version 16.0. 12

Neue entwicklungen in Version 16.0 3.5 UMBENENNUNG DER ASCII- UND KONSEKUTIV-DATEIEN-DOKUMENTATION Ein das MedDRA-Dateischema beschreibendes Dokument ist mit der jeweiligen MedDRA- Freigabe gebündelt. Dieses Dokument enthält Informationen über die MedDRA-Dateistruktur, die Datenanalytikern bzw. Software-Entwicklern beim Erstellen von MedDRA betreffenden Abfragen und Software-Tools zur Unterstützung dient. Dieses Dokument wurde ASCII- und Konsekutiv-Datei-Dokumentation genannt. In MedDRA, Version 16.0, wurde dieses Dokument umbenannt auf MedDRA Verteilungsdateiformat-Dokument. Dieser neue Titel gibt den Zweck dieses Dokuments besser wieder, da nicht alle MedDRA-Sprachübersetzungen (z. B. Chinesisch, Tschechisch und Ungarisch) im ASCII-Dateiformat (American Standard Code for Information Interchange) kodiert sind. 13

Zusammenfassung der Änderungen 4. ZUSAMMENFASSUNG DER ÄNDERUNGEN 4.1 ZUSAMMENFASSUNG DER AUSWIRKUNGEN AUF DIE TERMINOLOGIE In den folgenden Tabellen (Tabelle 4-1 bis 4-5) sind die Auswirkungen der MedDRA- Terminologie in Version 16.0 zusammengefasst. Diese Tabellen dienen nur als Hinweis. Eingehende Informationen in Bezug auf Änderungen in Version 16.0 befinden sich im MedDRA- Versionsbericht, der innerhalb von English language download heruntergeladen werden kann. Änderungen SOCs, HLGTs, HLTs Ebene Änderungsgesuchaktivität Reine Änderungen Version 15.1 Version 16.0 SOC Insgesamt SOCs 0 26 26 Neue HLGTs 1 0 1 HLGT Gemischte HLGTs 2 0 2 Insgesamt HLGTs 1-1 335 334 Neue HLTs 16 0 16 HLT Gemischte HLTs 12 0 12 Insgesamt HLTs 1 4 1713 1717 Tabelle 4-1. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die SOCs, HLGTs, HLTs 1 Reine Änderungen von HLGTs / HLTs gleichen der Anzahl neuer HLGTs / HLTs minus der Anzahl gemischter HLGTs / HLTs. 14

Zusammenfassung der Änderungen Änderungen PTs Ebene Änderungsgesuchaktivität Version 15.1 Version 16.0 Neue PTs 228 360 Heraufgesetzte LLTs 27 113 PT Herabgesetzte PTs 68 153 Reine Änderungen 1 187 320 Insgesamt PTs 19737 20057 Tabelle 4-2. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die PTs 1 Reine Änderungen von PTs gleichen der Anzahl neuer PTs plus der Anzahl heraufgesetzter LLTs minus der Anzahl herabgesetzter PTs. Änderungen LLTs Ebene Änderungsgesuchaktivität Reine Änderungen Version 15.1 Version 16.0 LLT Insgesamt LLTs 1 692 70634 71326 1 Gesamt LLTs beziehen PTs ein. Tabelle 4-3. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die LLTs Neue SMQs Ebene Reine Änderungen Version 15.0 Version 15.1 1 3 87 90 2 0 82 82 3-1 21 20 4 0 12 12 15

Zusammenfassung der Änderungen Ebene Reine Änderungen Version 15.0 Version 15.1 5 0 2 2 Tabelle 4-4. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die SMQs 16

Zusammenfassung der Änderungen 4.2 ZUSAMMENFASSUNG DER AUSWIRKUNGEN AUF EINTRÄGE IN MedDRA- DATEIEN In der folgenden Tabelle sind die Auswirkungen auf die MedDRA-Terminologie in Version 16.0 zusammengefasst. Diese Tabelle dient nur als Hinweis. Hinzugefügt 0 Entfernt 0 INTL_ORD.ASC Modifiziert 0 Hinzugefügt 0 Entfernt 0 SOC.ASC Modifiziert 0 Hinzugefügt 1 Entfernt 2 SOC_HLGT.ASC Modifiziert 0 Hinzugefügt 1 Entfernt 2 HLGT.ASC Modifiziert 0 Hinzugefügt 32 Entfernt 28 HLGT_HLT.ASC Modifiziert 0 Hinzugefügt 16 Entfernt 12 HLT.ASC Modifiziert 0 Hinzugefügt 1041 Entfernt 463 HLT_PT.ASC Modifiziert 0 17

Zusammenfassung der Änderungen Hinzugefügt 1224 Entfernt 608 MDHIER.ASC Modifiziert 0 Hinzugefügt 473 Entfernt 153 PT.ASC Modifiziert 40 Hinzugefügt 692 Entfernt 0 LLT.ASC Modifiziert 1351 Hinzugefügt 1 3 Entfernt 1 SMQ_LIST.ASC 1 Modifiziert 203 Hinzugefügt 4656 Entfernt 2 69 SMQ_CONTENT.ASC Modifiziert 484 Tabelle 4-5. Zusammenfassung der Auswirkungen auf Einträge in MedDRA-Dateien 1 Die Anzahl der hinzugefügten SMQs beinhaltet sowohl die SMQs der Ebene 1 als auch die SMQs der Untergruppensuche. 2 Die Anzahl der entfernten PTs stellt die Anzahl der von einer SMQ in eine andere gestellte SMQ dar. 18

Zusammenfassung der Änderungen 4.3 ANZAHL VON MedDRA-BEGRIFFEN Diese Tabelle enthält die Anzahl der Begriffe aufgegliedert nach SOC für HLGTs, HLTs, primären und sekundären PTs und LLTs sowie primären PTs und LLTs. SOC LLTs* (primär) 1 PTs (primär) 1 LLTs* (primär und sekundär) 2 PTs (primär und sekundär) 2 HLT 3 HLGT 3 Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems 1029 246 3911 888 87 17 Herzerkrankungen 1302 292 2159 528 36 10 Kongenitale, familiaere und genetische Erkrankungen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths 3156 1174 3156 1174 98 19 424 81 751 185 17 6 Endokrine Erkrankungen 592 163 1588 460 38 9 Augenerkrankungen 2373 541 3417 884 64 13 Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Leber- und Gallenerkrankungen Erkrankungen des Immunsystems Infektionen und parasitaere Erkrankungen Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen 3547 765 6995 1531 109 21 2290 727 2843 908 49 9 600 170 1331 380 19 4 401 117 2236 574 25 4 6596 1738 6897 1816 147 12 5891 872 7574 1533 65 7 Untersuchungen 12728 5081 12728 5081 106 23 Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen 894 254 2412 671 63 14 19

Zusammenfassung der Änderungen SOC LLTs* (primär) 1 PTs (primär) 1 LLTs* (primär und sekundär) 2 PTs (primär und sekundär) 2 HLT 3 HLGT 3 Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gutartige, boesartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Erkrankungen des Nervensystems Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes 2263 402 5870 1056 60 11 8144 1848 8730 2085 203 39 3242 819 6360 1631 107 20 1579 208 2644 510 48 8 2181 483 2964 680 78 23 1138 317 2430 659 32 8 1639 438 3871 1056 52 16 1546 468 3779 1005 48 11 1881 425 4051 1065 56 10 Soziale Umstaende 588 244 588 244 20 7 Chirurgische und medizinische Eingriffe 4130 1927 4130 1927 140 19 Gefaesserkrankungen 1172 257 5866 1309 68 11 Gesamtsumme 71326 20057 Tabelle 4-6. Anzahl von MedDRA-Begriffen 20

Zusammenfassung der Änderungen 1 Die primäre Anzahl enthält nur die Anzahl von Begriffen, die primär mit der designierten SOC entweder auf LLT-Ebene oder auf PT-Ebene verknüpft sind. Die Summen der primären LLTs und der PTs entsprechen denen in Tabelle 4-2 und 4-3. 2 Die Gesamtanzahl enthält die Anzahl von Begriffen, die sowohl primär als auch sekundär mit der designierten SOC entweder auf LLT-Ebene oder auf PT-Ebene verknüpft sind. Somit sind die Summen der Gesamtanzahl von LLTs und PTs größer als die in Tabelle 4-2 und 4-3 angegebenen. 3 Die Anzahl von HLTs und HLGTs bezieht sich nicht unbedingt auf einzigartige Werte, wenn man die Multiaxialität von MedDRA bedenkt (siehe Abschnitt 2.2 des Leitfadens, Erläuterung von Multiaxialität). Es gibt einige HLTs, die in mehr als einer SOC gezählt werden; zum Beispiel wird der HLT Kongenitale Erkrankungen des Bindegewebes und der HLGT Kongenitale Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems und des Bindegewebes sowohl in der SOC Kongenitale, familiaere und genetische Erkrankungen als auch in der SOC Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen gezählt. Die Summen der HLTs und HLGTs sind größer als die in Tabelle 4-1. 4.4 MODIFIZIERTE PT- / LLT-BENENNUNGEN Im Rahmen der laufenden Wartungsarbeiten von MedDRA können bestehende PTs und LLTs zur Korrektur von Rechtschreibefehlern, doppelten Zeilenabständen, Groß- und Kleinschreibung oder anderen stichhaltigen Fehlern umbenannt (modifiziert) werden, die die MedDRA-Kriterien zur Umbenennung des jeweiligen LLTs erfüllen. Diese Umbenennungsbedingung behält den MedDRA-Ursprungscode des Begriffs bei und wahrt seine ursprüngliche Bedeutung. Dadurch wird die Wiederverwendung desselben MedDRA-Codes für den umbenannten PT / LLT vereinfacht. Die folgende Tabelle stellt eine Liste der in MedDRA Version 16.0 umbenannten LLTs dar. Code Ebene Benennung in Version 15.1 Benennung in Version 16.0 10062331 PT kongenitale Anomalie der eustachischen Tube Kongenitale Anomalie der Eustachi- Roehre 10018595 LLT Salpingitis gonococcal Akute Gonokokken-Salpingitis 10018626 LLT Gougerot-Nulock-Houwer- Syndrom Gougerot-Mulock-Houwer-Syndrom 10072824 LLT Interface-Dermatitis Interface-Dermatitis 10051666 PT 10030726 LLT 10030727 LLT Metastasen der Eustachio- Roehre offene Wunde der Tuba eustachii, mit Komplikation offene Wunde der Tuba eustachii, ohne Komplikation Metastasen der Eustachi-Roehre Offene Wunde der Eustachi-Roehre, mit Komplikation Offene Wunde der Eustachi-Roehre, ohne Komplikation 21

Zusammenfassung der Änderungen Code Ebene Benennung in Version 15.1 Benennung in Version 16.0 10072222 PT Pyogene Arthritis, Pyoderma gangraenosum und Akne Syndrom Syndrom mit pyogener steriler Arthritis, Pyoderma gangraenosum und Akne Tabelle 4-7. Modifizierte PT- / LLT-Benennungen 22

Zusammenfassung der Änderungen 4.5 ÄNDERUNG DES STATUS AKTUELL/NICHT AKTUELL VON LLT-TERMEN Die folgende Tabelle gibt 33 Begriffe an, die eine Statusänderung auf LLT-Ebene in Version 16.0 erfahren haben, und erläutert, welche Grundprinzipien dabei angewendet wurden. Die relativ hohe Anzahl von Aktuell/-Statusänderungen beruht auf in der SOC Gutartige, boesartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) implementierten Änderungen, Änderungen in Bezug auf die die Expositions-Begriffe, sowie auf eine Reihe von Änderungsgesuchen, die von MedDRA-Benutzern eingereicht wurden. Term der niedrigsten Ebene (LLT) Kreislaufinstabilitaet Magendilatierung weibliche Geschlechtsreife verzoegert Liquorrhoe Status geändert auf Aktuell Aktuell Aktuell Aktuell Grundprinzip der Änderungen Kreislaufinstabilität stellt einen allgemeinen Begriff dar, der in der medizinischen Literatur häufig synonym mit kardiovaskulärer Instabilität verwendet wird. Der LLT Kreislaufinstabilitaet ist ein aktueller MedDRA-Begriff unter dem PT kardiovaskulaere Erkrankung. Demgemäß wird der LLT Kreislaufinstabilitaet auf den Status Aktuell geändert. Der Adjektiv dilatiert wird in diesem Zusammenhang (z. B. Magendilatierung) als eine anerkannte Erkrankung darstellend ausgelegt und stellt folglich ein gültiges Konzept dar. Obwohl der Begriff weibliche Geschlechtsreife verzögert in der medizinischen Literatur nicht viel verwendet wird, stellt er doch ein anerkanntes Konzept dar und wird auf dieser Basis Aktuell gemacht. Die MSSO wird ein häufiger verwendetes Synonym LLT Verzoegerte sexuelle Entwicklung, weiblich unter dem PT verzoegerte Pubertaet hinzufügen. Die Entscheidung, den LLT Liquorrhoe Aktuell zu machen, ergab sich aus dem genehmigten Gesuch, den LLT Austritt von Liquor aus dem PT intrakranielle Hypotonie heraus heraufzusetzen. Nach der Heraufsetzung wurden die Synonyme und Unterkonzepte LLT CSF Austritt, LLT Austritt von Liquor und LLT Liquorrhoe in den neuen PT Austritt von Liquor gestellt. Das britisch-englische Äquivalent von LLT Liquorrhoe wurde unter dem neuen PT Austritt von Liquor hinzugefügt. Es wurde entschieden, dass der LLT Liquorrhoe ein relevantes Konzept insbesondere in nicht Englisch sprechenden Ländern darstellt. 23

Zusammenfassung der Änderungen Term der niedrigsten Ebene (LLT) maennliche Geschlechtsreife verzoegert Postmyokardinfarkt- Syndrom unabsichtliche Exposition Status geändert auf Aktuell Aktuell Grundprinzip der Änderungen Obwohl der Begriff männliche Geschlechtsreife verzögert in der medizinischen Literatur nicht viel verwendet wird, stellt er doch ein anerkanntes Konzept dar und wird auf dieser Basis Aktuell gemacht. Die MSSO wird ein häufiger verwendetes Synonym LLT Verzoegerte sexuelle Entwicklung, maennlich unter dem PT verzoegerte Pubertaet hinzufügen. Das Postmyokardinfarkt-Syndrom ist ein anerkanntes Synonym des Dressler-Syndroms. Der LLT Postmyokardinfarkt-Syndrom besteht unter dem PT Dressler-Syndrom. Vor der MedDRA Version 16.0 war der PT unabsichtliche Exposition mit dem HLT Medikationsfehler aufgrund versehentlicher Exposition verknüpft. In Version 16.0 wurde der PT unabsichtliche Exposition auf einen LLT unter dem neuen PT Versehentliche Exposition gegenueber einem Produkt herabgesetzt und gemacht. Das Grundprinzip ist wie folgt: Die unabsichtliche Exposition kann sich auf Produkte beziehen (z. B. Arzneistoffe, Impfstoffe usw.), aber sie kann sich auch auf nicht mit Produkten zusammenhängende Stoffe beziehen (z. B. Toxine, Chemikalien, usw.). Um eine Verwechslung bezüglich der Absicht von LLT unabsichtliche Exposition zu vermeiden, wurde er gemacht. Hinweis: Diese Entscheidung wurde nach Beratung mit MedDRA-Benutzern und einer Gruppe von Experten getroffen, die die MSSO bei der Platzierung mehrerer Expositions -Konzepte unterstützten. 24

Zusammenfassung der Änderungen Term der niedrigsten Ebene (LLT) versehentliche Einnahme ADMA B-Zell-chronisch lymphatisch Leukaemie/prolympho zytaer Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom B-Zell-chronisch lymphozyt Leukaemie/prolympho zytaer Leukaemie/kleinzell lymphozytisch Lymphom Rezid B-Zell-chroni lymphozyti Leukaemie/prolympho zytaer Leukaemie/kleinzellig lymphozyti Lymphom refrakt Status geändert auf Grundprinzip der Änderungen Vor der MedDRA Version 16.0 war der LLT versehentliche Einnahme mit dem PT unabsichtliche Exposition verknüpft. In Version 16.0 wurde der LLT versehentliche Einnahme Nicht aktuell gemacht. Das Grundprinzip ist wie folgt: Die unabsichtliche Exposition kann sich auf Produkte beziehen (z. B. Arzneistoffe, Impfstoffe, usw.), aber sie kann sich auch auf nicht mit Produkten zusammenhängende Stoffe beziehen (z. B. Toxine, Chemikalien usw.). Um eine Verwechslung bezüglich der Absicht von LLT versehentliche Einnahme zu vermeiden, wurde er gemacht. Hinweis: Diese Entscheidung wurde nach Beratung mit MedDRA-Benutzern und einer Gruppe von Experten getroffen, die die MSSO bei der Platzierung mehrerer Expositions -Konzepte unterstützten. Das Akronym ADMA ist unklar und könnte sich auf Acellular Dermal Matrix Allograft oder asymmetrisches Dimethylarginin beziehen. In der jüngsten WHO-Klassifikation werden chronische kleinzellige lymphozytische Leukämien/Lymphome von der Prolymphozyten- Leukämie vom B-Zell-Typ getrennt. Somit ist dies ein LLT mit doppeltem Konzept. Dieses Gesuch erfolgte im Zusammenhang mit den in MedDRA Version 16.0 implementierten Empfehlungen des MedDRA Blue Ribbon Panels nach Überprüfung der SOC Gutartige, boesartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen). Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom. Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom. 25

Zusammenfassung der Änderungen Term der niedrigsten Ebene (LLT) B-Zell-chronisch lymphati Leukaemie/prolympho zytaer Leukaemie/kleinzell lymphozytisch Lymphom Stad I B-Zell-chroni lymphozyti Leukaemie/prolympho zytaer Leukaemie/kleinzellig lymphozyti Lymphom Stad II B-Zell-chroni lymphozyti Leukaemie/prolympho zytaer Leukaemie/kleinzell lymphozyti Lymphom Stad III B-Zell-chroni lymphozyti Leukaemie/prolympho zytaer Leukaemie/kleinzellig lymphozyti Lymphom Stad IV B-Zell-chronisch lymphatisch Leukaemie/prolympho zytaer Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom B-Zell-chronisch lymphozyt Leukaemie/prolympho zytaer Leukaemie/kleinzell lymphozytisch Lymphom Rezid Status geändert auf Grundprinzip der Änderungen Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom. Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom. Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom. Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom. Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom. Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom. 26

Zusammenfassung der Änderungen Term der niedrigsten Ebene (LLT) B-Zell-chroni lymphozyti Leukaemie/prolympho zytaer Leukaemie/kleinzellig lymphozyti Lymphom refrakt B-Zell-chronisch lymphati Leukaemie/prolympho zytaer Leukaemie/kleinzell lymphozytisch Lymphom Stad I B-Zell-chronisch lymphozyt Leukaemie/prolympho zytaer Leukaemie/kleinzell lymphozytlymphom Stad II B-Zell-chroni lymphozyti Leukaemie/prolympho zytaer Leukaemie/kleinzell lymphozyti Lymphom Stad III B-Zell-chronisch lymphozyti Leukaemie/prolympho zytaer Leukaemie/kleinzell lymphozytlymphom Stad IV Status geändert auf Grundprinzip der Änderungen Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom. Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom. Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom. Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom. Bezüglich des Grundprinzips siehe: LLT B-Zellchronisch lymphatisch Leukaemie/prolymphozytaer Leukaemie/kleinzellig lymphozytisch Lymphom. 27

Zusammenfassung der Änderungen Term der niedrigsten Ebene (LLT) Dilatierung des Magens Drainage von der arteriovenoesen Implantatstelle generalisierte Urtikaria globale Hypokinesie hereditaere und idiopathische periphere Neuropathie, sonstige Status geändert auf Grundprinzip der Änderungen In Abschnitt 5.1 des Medizinischen Wörterbuchs für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung MedDRA-Leitfaden steht: Zur Unterscheidung von in MedDRA angewandten Begriffen bedeutet der Term Dilation einen Eingriff und der Term Dilatation eine Erkrankung. Begriffe wie der PT Magendilatierung erklären sich von selbst. Ein weiterer allgemein bekannter Eingriff ohne Qualifizierer ist PT Dilatation und Kuerettage des Uterus. Folglich wurde gemäß der MedDRA- Konvention, Dilations -Begriffe mit Eingriffen zu qualifizieren, der LLT Dilatierung des Magens Nicht aktuell gemacht. Alle sich nicht auf einen Eingriff beziehenden Drainage-Begriffe werden markiert. Um die Codierung zu vereinfachen, wird als Ersatz für den en LLT Drainage von der arteriovenoesen Implantatstelle ein neuer LLT Leck eines arteriovenoesen Implantats zum PT Komplikation einer Gefaesstransplantation hinzugefügt. Der Einreicher des Gesuchs wollte den [auf Englisch ursprünglich inkorrekt buchstabierten] LLT generalisierte Urtikaria richtig buchstabiert umbenennen. Da der LLT Urtikaria generalisiert schon besteht, hat die MSSO stattdessen den Status des falsch buchstabierten Begriffs geändert. Um zu klarzustellen, dass es sich um ein kardiales Ereignis handelt, wurde dem PT ventrikulaere Hypokinesie in MedDRA Version 16.0 ein neuer LLT Globale ventrikulaere Hypokinesie hinzugefügt. Be einer damit zusammenhängenden Änderung wurde der LLT globale Hypokinesie gemacht, um bei der Unterscheidung zwischen einem neuromuskulären und einem kardialen Ereignis eine Verwechslung zu vermeiden. Der LLT hereditaere und idiopathische periphere Neuropathie, sonstige stellt einen Multikonzept- Begriff dar, und andere ähnliche Konzepte wie z. B. der LLT sonstige hereditaere und idiopathische periphere Neuropathie und der LLT unspezifische hereditaere und idiopathische periphere Neuropathie sind schon. 28

Zusammenfassung der Änderungen Term der niedrigsten Ebene (LLT) LADA Radiographieunterstuetzte Aspiration Gefaessdilatierung Leukozyten erniedrigt Leukozyten erhoeht Status geändert auf Grundprinzip der Änderungen Das Akronym LADA ist unklar und könnte sich auf Latent Autoimmune Diabetes in Adults, Laboratory Animal Dander Allergy oder Low-Affinity Dynein Atpase beziehen. Zur Klarstellung des Unterschieds zwischen der diagnostischen Aspiration und der therapeutischen Aspiration in MedDRA hat die MSSO folgende Schritte unternommen: Der neue PT Diagnostische Aspiration wurde dem HLT Histopathologische Untersuchungen ANE hinzugefügt. Die folgenden PTs wurden auf LLTs unter dem neuen PT Diagnostische Aspiration herabgesetzt: PT Aspirationsbiopsie und PT Radiographieunterstuetzte Aspiration. Nachdem der PT Radiographie-unterstuetzte Aspiration auf einen LLT herabgesetzt war, wurde dieser LLT gemacht. Außerdem wurde ein neuer LLT Radiographie-unterstuetzte diagnostische Aspiration unter dem neuen PT Diagnostische Aspiration hinzugefügt. Der Status des LLT Gefaessdilatierung wird auf geändert, um eine Verwechslung zwischen einem Eingriff (PT Gefaessdilatierung) und einer Erkrankung (PT Vasodilatation) zu vermeiden. Nicht alle Leukozyten- Analysen sind quantitativ; manche Analysen beziehen sich auf Morphologie, Funktion, usw. Deshalb erscheinen die Quantifizierer erhöht und erniedrigt für Analyse - Begriffe dieser Art nicht geeignet. Nicht alle Leukozyten- Analysen sind quantitativ; manche Analysen beziehen sich auf Morphologie, Funktion, usw. Deshalb erscheinen die Quantifizierer erhöht und erniedrigt für Analyse - Begriffe dieser Art nicht geeignet. Tabelle 4-8. Änderung des Status Aktuell/ von LLT-Termen 29