ANHANG NEBENWIRKUNGEN

Transkript

1 ANHANG NEBENWIRKUNGEN Gegenüberstellung von Imatinib (400mg täglich) und Nilotinib (2x 300mg täglich) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in erster chronischer Phase, die unter Behandlung von Imatinib ein bestätigtes gutes molekulares Ansprechen (Major Molecular Response) erreicht haben (DECLINE). Prüfplancode: CAMN107ADE18T EudraCT-Nummer: Die Behandlung mit Imatinib oder Nilotinib kann zu unerwünschten Wirkungen oder Beschwerden führen. Die bislang beobachteten unerwünschten Wirkungen und Beschwerden finden Sie nachfolgend aufgelistet. Imatinib: Bislang wurden die folgenden Nebenwirkungen und Beschwerden bei der Behandlung mit Imatinib 400 mg täglich beobachtet: Die keiten werden wie folgt beschrieben: sehr häufig (> 10 %), häufig (1 10 %), gelegentlich (0,1 1 %), selten (< 0,1 %) Infektionen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündungen oder Mundgeschwüre, Lungenentzündung, Blutvergiftung Veränderungen im Blutbild (Mangelerscheinungen, z.b. Mangel an weißen Blutkörperchen) Schwellung von Lymphknoten Blutarmut Appetitverlust Verstärkter Appetit, Veränderungen im Blutbild (z.b. Erhöhung des Harnsäurespiegels, erhöhter Blutzuckerspiegel, niedriger Natriumspiegel) Schlaflosigkeit Depression, Angstzustände, verminderte Libido Verwirrtheitszustände Kopfschmerzen EUDRACT-Nr Version 2.1 vom Seite 1 von 5

2 Erkrankung des Ohr und des Labyrinths Herzerkrankungen Gefäßerkrankungen Taube oder kalte Zehen und Finger, Geschmacksstörungen Plötzlicher Bewusstseinsverlust, Migräne, Schläfrigkeit, Gedächnisschwäche Schwierigkeiten beim Sprechen Schwindel, Schwerhörigkeit Brustschmerzen Unregelmäßiger Herzschlag Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl sie sich nicht verletzt haben) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten Schmerzhaftes Atmen Kurzatmigkeit Erkrankung des Gastrointestinaltrakts Leber- und Gallenerkrankungen Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Entzündungen im Mund Blut in Erbrochenem, Schwarzer Stuhl Gelbfärbung der Haut oder Augen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund, Juckreiz, Haarausfall, trockene Haut, verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit, Jucken Rötung der Haut, brennendes Gefühl, blasse Haut, vermehrtes Schwitzen, Brüchigwerden der Nägel, Schuppenflechte Pustelbildung, rote oder purpurne Flecken auf der Haut Skelettmuskulatur-, Bindgewebs- und Knochenerkrankungen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen Gelenkschwellungen Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen,Gelenk- und Muskelsteifigkeit Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaße oder des Gesichts Helle Färbung des Urins, stark verminderte Urinmenge, Blut im Urin, Dunkelfärbung des Urins, Nierenschmerzen EUDRACT-Nr Version 2.1 vom Seite 2 von 5

3 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Untersuchungen Müdigkeit Schwächegefühl, Schüttelfrost, Nachtschweiß, Hitzewallungen, Schüttelfrost Benommenheit, Ohnmacht, Durst, Brustschmerzen, allgemeines Krankheitsgefühl Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib kann dazu führen, dass Ihr Körper beginnt, Wasser einzulagern. Gewichtsverlust, Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung der Augen, trockene Augen, vermehrter Tränenfluss oder verschwommenes Sehen, Nasenbluten Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens Nilotinib: Bislang wurden die folgenden Nebenwirkungen und Beschwerden bei der Behandlung mit Nilotinib 300 mg zweimal täglich beobachtet. Die keiten werden wie folgt beschrieben: sehr häufig (> 10 %), häufig (1 10 %), gelegentlich (0,1 1 %), selten (< 0,1 %). Infektionen und parasitäre Erkrankungen Pilzinfektionen im Mund Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Immunsystems Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems Blutbildveränderungen (z.b. rote Blutkörperchen erniedrigt) Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen Überempfindlichkeit, häufige Infektionen (Anzeichen einer Erkrankung des Blutes) Schlaflosigkeit, Angst Stimmungsschwankungen oder niedergedrückte Stimmung, Antriebslosigkeit Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verminderung der Berührungsund Drucksensibilität der Haut Kribbeln oder Taubheitsgefühl Bewusstlosigkeit, Migräne, Zittern, Benommenheit, Restless- Leg-Syndrom (ein unwiderstehlicher Drang, ein Körperteil, für gewöhnlich ein Bein, zu bewegen, begleitet von unangenehmen Empfindungen), Gedächnisverlust, Geschmacksstörungen EUDRACT-Nr Version 2.1 vom Seite 3 von 5

4 Augenerkrankungen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Herzerkrankungen Gefäßerkrankungen Juckreiz, Rötung, Schwellung, trockene Augen Sehstörungen, Schwellung der Augenlider Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Blut im Auge Schwindel Unregelmäßiger Herzrhythmus Schmerzen im Brustraum, violette bis bläuliche Verfärbung der Lippen, der Zunge oder der Haut Herzinfarkt, Herzbeutelentzündung Erhöhter Blutdruck Leicht blaue Flecken, Schwellungen und Schmerzen in einer Körperregion (Anzeichen eines Gerinnsels in einer Vene) Erkrankungen der Atemwege, Brustraums und des Mediastinums Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Leber- und Gallenerkrankungen Husten, Atemnot, Keuchen Wasser in der Lunge, Nasenbluten, Herzrasen Aufgeblähter Bauch, leichte Bauchschmerzen, Schmeckstörungen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen Starke Schmerzen im Oberbauch (Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Sodbrennen entzündeter Mund oder Rachen, trockener Mund, Hämorrhoiden Hohe Bilirubinspiegel im Blut (Funktion der Leber), Hohe Lipasespiegel im Blut (Funktion der Bauchspeicheldrüse) Erhöhte Leberwerte im Blut Gelbliche Haut und Augen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Juckreiz, Hautrötung, übermäßige Schwitzen, Akne, nächtliche Schweißausbrüche, Haarausfall, Hitzewallungen, Hautausschlag, trockene Haut Hautschmerzen, Blasenbildung, schuppende Haut, Blasen, fettige Haut, dünner werdende Haut, Hautverfärbungen, bakterielle Hautinfektionen Skelettmuskulatur-, Bindgewebs- und Knochenerkrankungen Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzuckungen Muskelschmerzen, Flankenschmerzen, Muskelschwäche, empfindliche Zähne, empfindliches Zahnfleisch oder Zahnfleischwucherung, schmerzende oder geschwollene Gelenke EUDRACT-Nr Version 2.1 vom Seite 4 von 5

5 Erkrankungen der Nieren und Harnwege häufiges Wasserlassen, verfärbter Urin, Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gefühl von Verhärtung in den Brüsten, Anschwellung der Brustwarzen, starke Periode Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Untersuchungen Fieber Schmerzen, Schüttelfrost, Gefühl einer Körpertemperaturänderung (einschließlich Hitze- und Kältegefühl) Schwellung der Hände, Knöchel, Füße oder im Gesicht Gewichtzunahme laufende Nase oder verstopfte Nase, Niesen, übermäßiger Durst Gewichtsverlust Blutabnahmen: Die Blutabnahmen im Rahmen der Studie unterscheiden sich nicht von den Routine- Blutabnahmen. Wie bei jeder Blutentnahme kann es zu einem Bluterguss kommen, der sich nach 7-10 Tagen wieder zurückbildet. In wenigen Fällen kann eine Entzündung an der Einstichstelle auftreten, die jedoch in der Regel folgenlos abheilt. Nach und während der Blutentnahme können leichte Schmerzen am Entnahmeort auftreten. Darüber hinaus kann es in seltenen Fällen aufgrund des Druckes des Stauschlauches während der Blutentnahmen auf einen Nerv des Armes zur vorübergehenden Reizung dieses Nerven kommen. Alle genannten Nebenwirkungen und Komplikationen bilden sich in den meisten Fällen vollständig zurück. EUDRACT-Nr Version 2.1 vom Seite 5 von 5