Beratung zur Arzneitherapie in der Schwangerschaft - Aktionsplan AMTS Deutscher Kongress für Patientensicherheit Berlin, 14.6.

Transkript

1 Beratung zur Arzneitherapie in der Schwangerschaft - Aktionsplan AMTS Deutscher Kongress für Patientensicherheit Berlin, Christof Schaefer Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie Institut für Klinische Pharmakologie und Toxikologie

2 Vorgeburtliche Risiken durch Medikamente Angemessene Risiko-Charakterisierung Das Embryotox-Projekt: Arzneisicherheit Mutter-Kind

3 Schwangerschaft - Was ist anders? Mitbehandlung eines gesunden Zweitpatienten Einwirkungen während Organogenese Nebenwirkungen ggf. irreversibel, mit Latenz sichtbar befördern Angst und Fehlentscheidungen

4 Potentielle Risiken durch Medikamente Abort, Fruchttod Fehlbildung Wachstumshemmung (IUGR, Mikrocephalie) Frühgeburt (ZNS)-Funktionsstörung Transplazentare Karzinogenese (Diethylstilbestrol)

5 Vorgeburtliche Risiken durch Medikamente Angemessene Risiko-Charakterisierung Das Embryotox-Projekt: Arzneisicherheit Mutter-Kind

6 Angemessene Risiko-Charakterisierung muss berücksichtigen: Umfang der Studienlage zum Medikament i.d. Schw. Beratungssituation: a) vor Therapiebeginn bzw. vor Schwangerschaft b) nach bereits erfolgter Exposition c) nach Auftreten einer UAW Schwangerschaft Zeitraum der Exposition innerhalb Schwangerschaft

7 Thalidomid (Contergan)

8 Unangemessene Risiko-Charakterisierung Kann resultieren in: mangelnder Compliance Therapieverweigerung überzogener (invasiver) Diagnostik Abbruch gewünschter Schwangerschaften Schuldgefühle Einnahme riskanter Medikamente

9 Vergleich Risikoklassifizierungen in Deutschland (BfArM) vs. USA (FDA) Gr 1 Bei umfangreicher Anwendung am Menschen hat sich kein Verdacht auf eine embryotoxische, teratogene Wirkung ergeben. Auch der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/ teratogene Wirkungen. Gr 2 Bei umfangreicher Anwendung am Menschen hat sich kein Verdacht auf eine embryotoxische/teratogene Wirkung ergeben. Gr 3 Bei umfangreicher Anwendung am Menschen hat sich kein Verdacht auf eine embryotoxische/ teratogene Wirkung ergeben. Der Tierversuch erbrachte jedoch Hinweise auf embryotoxische/ teratogene Wirkungen. Diese scheinen für den Menschen ohne Bedeutung zu sein. Gr 4 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische /teratogene Wirkungen. Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Gr 6 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. Gr 7 Es besteht ein embryotoxisches, teratogenes Risiko beim Menschen (1. Trimenon). A Adequate and well-controlled human studies have failed to demonstrate a risk to the fetus in the first trimester of pregnancy (and there is no evidence of risk in later trimesters). B Animal reproduction studies have failed to demonstrate a risk to the fetus and there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women OR Animal studies have shown an adverse effect, but adequate and well-controlled studies in pregnant women have failed to demonstrate a risk to the fetus in any trimester. C Animal reproduction studies have shown an adverse effect on the fetus and there are no adequate and well-controlled studies in humans, but potential benefits may warrant use of the drug in pregnant women despite potential risks. D There is positive evidence of human fetal risk based on adverse reaction data from investigational or marketing experience or studies in humans, but potential benefits may warrant use of the drug in pregnant women despite potential risks. X Studies in animals or humans have demonstrated fetal abnormalities and/or there is positive evidence of human fetal risk based on adverse reaction data from investigational or marketing experience, and the risks involved in use of the drug in pregnant women clearly outweigh potential benefits.

10 Vorgeburtliche Risiken durch Medikamente Angemessene Risiko-Charakterisierung Das Embryotox-Projekt: Arzneisicherheit Mutter-Kind

11 Vorgeburtliche Risiken durch Medikamente Situations-adaptierte Risikokommunikation Das Embryotox-Projekt: Arzneisicherheit Mutter-Kind PVZ Embryotox-Daten als Erkenntnisgrundlage Individuelle Beratungen via Anruf - - Online-Fragebogen Internetbasierte Informationen

12 Anzahl der individuellen Beratungen Gesamtanzahl Mütterliche Väterliche Stillzeit

13 Dadurch wird die 0% 5% 10% 15% 20% 25% Baden-Württemberg Bayern Berlin Brandenburg Bremen Hamburg Hessen Mecklenburg-Vorpommern Niedersachsen Nordrhein-Westfalen Rheinland-Pfalz Saarland Sachsen Sachsen-Anhalt Schleswig-Holstein Thüringen Anfragen vs. Bevölkerung Anfragen 2012 Bevölkerung

14 Psychiatrische Erkrankungen Infektionen und parasitaere Erkrankungen Chirurgische und medizinische Eingriffe Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erkrankungen des Nervensystems Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Gefaesserkrankungen Erkrankungen des Immunsystems Untersuchungen Endokrine Erkrankungen Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Augenerkrankungen Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen Gutartige, boesartige und unspezifische Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Kongenitale, familiaere und genetische Erkrankungen Soziale Umstaende Herzerkrankungen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen der Nieren und Harnwege Leber- und Gallenerkrankungen 0,0% 5,0% 10,0% 15,0% 20,0% 25,0% 3 4,4% 3,9% 3,5% 3,3% 2,7% 2,2% 2,2% 2,0% 1,5% 1,5% 1,4% 1,1% 0,9% 0,9% 0,8% 0,8% 0,7% 0,5% 0,5% 0,4% 0,4% 8,3% 7,4% 7,1% 16,1% 25,6% Hauptindikationen der Anfragen 2012 (SOC/MedDRA)

15 Anzahl 600 Schwangerschaftswoche bei Anfrage Abgeschlossene Schwangerschaftswochen Dadurch wird die

16 Vorgeburtliche Risiken durch Medikamente Situations-adaptierte Risikokommunikation Das Embryotox-Projekt - Arzneisicherheit Mutter-Kind PVZ Embryotox-Daten als Erkenntnisgrundlage Individuelle Beratungen via Anruf - - Online-Fragebogen Internetbasierte Informationen

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18 AMTS-Projekt 32 - Freischaltung

19 App Mai 2013

20 420 Arzneimittelseiten

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23 Besucher und Seitenaufrufe seit millionster Besucher April 13

24 Die 10 Seiten mit den häufigsten Aufrufen 2013

25 Suchergebnis Wirkstoff

26 PVZ Embryotox - Prozeduren Anfragen via Anruf - - Fragebogen Individuelle Beratung Dokumentation VigeONE Kausalitätsbewertung UAW Follow-up Vollständigkeit? Plausibilität? ggf. Rückfragen, Korrekturen Archiv VigeONE Prospektive Kohortenstudie

27 Zielgruppe Embryotox-Projekt (ca. Angaben) Geburten/Jahr 30% Schwangerschaftsverluste Schwangerschaften/Jahr Schwangere 10 Mill. Frauen im reproduktionsfähigen Alter

28 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit