Einverständniserklärung zur Schutzimpfung gegen FSME (Frühsommermeningoencephalitis)

BEZIRKSHAUPTMANNSCHAFT FREISTADT 4240 Freistadt, Promenade 5, Sanitätsdienststelle Telefon: 07942-702 453 Einverständniserklärung zur Schutzimpfung gegen FSME (Frühsommermeningoencephalitis) Impfstoffe (s. jeweils Beiblatt 2): FSME-Junior 0,25 ml Junior: für Personen bis zum 16. Lebensjahr FSME-Immun 0,5 ml: für Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr Bitte beantworten sie die nachstehenden Fragen (die zu impfende Person betreffend): Zutreffendes bitte ankreuzen) JA Leiden oder litten Sie /Ihr Kind in den letzten 7 Tagen an einer akuten Erkrankung (z.b. Fieber, Husten, Schnupfen, Halsschmerzen, andere)? Wenn ja, woran? NEIN Hatten Sie/ Ihr Kind bereits einmal nach einer Impfung Beschwerden oder Nebenwirkungen (mit Ausnahme von leichten Lokalreaktionen wie Rötung, Schwellung, Schmerzen an der Stichstelle oder leichtes Fieber)? Leiden Sie/ Ihr Kind an einer Allergie (insbes. auf Hühnereiweiß, Medikamente)? Wenn ja, an welcher? Nehmen Sie/Ihr Kind regelmäßig Medikamente ein (z.b. Cortison, Zytostatika, zur Blutverdünnung)? Wenn ja, welche? Leiden Sie/Ihr Kind an einer schweren oder chronischen Erkrankung? (z.b. angeborene oder erworbene Immunschwäche, Krebs, Autoimmunerkrankung, Blutgerinnungsstörungen, chronisch entzündliche Erkrankungen des Gehirns oder Rückenmarks, epileptische Anfälle) Wenn ja, an welcher? Haben Sie/Ihr Kind in den letzten 4 Wochen eine andere Impfung erhalten? Wenn ja, welche und wann? Haben Sie/Ihr Kind in den letzten 3 Monaten Blut, Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten? Sofern eine Schwangerschaft besteht, bitte ankreuzen! Bitte wenden DVR: 0069639

Bitte vollständig ausfüllen Danke! Familienname der zu impfenden Person Vorname der zu impfenden Person Sozialversicherungsnummer und Geburtsdatum der zu impfenden Person....... Adresse der zu impfenden Person (Postleitzahl, Wohnort, Straße, Hausnummer). Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass ich die Informationen über die Erkrankung (Beiblatt 1) und die Gebrauchsinformation (Beiblatt 2) zum oben genannten Impfstoff gelesen habe. Ich wurde dort über den Nutzen der Impfung, die Zusammensetzung des Impfstoffes, Gegenanzeigen für die Verabreichung und mögliche Nebenwirkungen der Impfung aufgeklärt und habe diese Informationen verstanden. Ich bin über Nutzen und Risiko der Impfung ausreichend aufgeklärt und benötige daher kein persönliches Gespräch, bzw. hatte ich Gelegenheit, offene Fragen mit der Impfärztin/dem Impfarzt zu besprechen. Wenn Sie die Möglichkeit eines persönlichen Gespräches mit der Impfärztin/dem Impfarzt in Anspruch nehmen möchten, ersuchen wir Sie, sich dazu an den Sanitätsdienst/das Gesundheitsamt Ihrer zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde zu wenden und die Einverständniserklärung erst nach erfolgtem Gespräch zu unterzeichnen. Ich bin mit der Durchführung der Schutzimpfung einverstanden: ja nein Datum, Unterschrift; bei Kindern/Jugendlichen bis zum 18. Lebensjahr Unterschrift der oder des Erziehungsberechtigten (und des Kindes bei Kindern über dem 14. Lebensjahr) Hinweise: Generell sollte nach jeder verabreichten Impfung eine Nachbeobachtungszeit von 20-30 Minuten eingehalten werden. Wir empfehlen Ihnen deshalb diese Zeit noch in der Impfstelle abzuwarten. Informationen zu Impfungen: Bundesministerium für Gesundheit, www.bmg.gv.at, unter Prävention > Impfen, Österreichischer Impfplan Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte den Impfarzt/die Impfärztin. Die Impfdaten werden zur Verrechnung und Dokumentation elektronisch erfasst. Wird ein Impftermin versäumt, soll er zum ehest möglichen Zeitpunkt nachgeholt werden! Bitte bringen Sie Ihre Impfdokumente (Impfpass) zur Impfung mit! Vermerk BH/FR 1 2 3 IDB 98 A Seite 2

Beiblatt 1 - FSME EINE INFORMATION DES ÖFFENTLICHEN GESUNDHEITSDIENSTES Zur Verwendung in den Bezirksverwaltungsbehörden Direktion Soziales und Gesundheit Abteilung Gesundheit IMPFUNG GEGEN FSME - ZECKENSCHUTZIMPFUNG DIE ERKRANKUNGEN: FSME (Frühsommer-Meningoencephalitis) wird durch Viren hervorgerufen und durch Zecken übertragen. Bei etwa 30% der Infizierten kommt es zu grippeähnlichen Symptomen, etwa 10% der Infizierten entwickeln eine schwere Erkrankung in Sinne einer Gehirnhaut- oder Gehirnentzündung. Folgen können u. a. Lähmungen, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma und lang andauernde Kopfschmerzen sein. Bei etwa 1% der schwer Erkrankten führt die Erkrankung zum Tod. Eine spezifische Therapie gibt es nicht. Die Impfung ist der einzig zuverlässige Schutz vor FSME. Zecken halten sich bevorzugt in Wäldern in nicht zu trockenen Lagen, in hohem Gras und Gebüsch sowie in losem Laub auf. Personen, die sich durch Ihren Beruf oder ihre Freizeitaktivitäten viel in der freien Natur aufhalten, sind besonders gefährdet. In Österreich werden jährlich etwa 100 schwere FSME-Erkrankungen verzeichnet. Oberösterreich ist ein FSME-Hochrisikogebiet. Im Jahr 2011 wies Oberösterreich mit 33 Erkrankungen und 2 Todesfällen (Stand Ende Oktober 2011) die höchsten Erkrankungszahlen aller Bundesländer auf. Deshalb wird die FSME-Impfung in Oberösterreich allgemein empfohlen. ALLGEMEINE INFORMATIONEN ZUR IMPFUNG: Impfstoffe: Geimpft wird mit folgenden inaktivierten Virusimpfstoffen: FSME-IMMUN 0,25 ml Junior: für Kinder bis zum vollendeten 16. Lebensjahr Impfschema: Die Impfung gegen die durch Zeckenstich übertragene Hirnhautentzündung ist ab dem 1. Lebensjahr möglich und besteht aus drei Teilimpfungen, wobei der Impfschutz bereits nach zwei Teilimpfungen erreicht wird: Nach der ersten Teilimpfung hat die zweite etwa 1-3 Monate und die dritte innerhalb von 5-12 Monaten nach der vorangegangenen Teilimpfung zu erfolgen. Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sind regelmäßige Auffrischungsimpfungen empfohlen. Die erste Auffrischungsimpfung ist nach drei Jahren erforderlich. Der Impfausschuss des Obersten Sanitätsrates empfiehlt, alle weiteren Auffrischungsimpfungen im 5-Jahres-Intervall durchzuführen, um fortgesetzt den Impfschutz aufrecht zu erhalten. Dies gilt nur für Impflinge bis zum 60. Lebensjahr. Ältere Personen sind im 3-Jahres-Intervall aufzufrischen. Da der Impfschutz möglichst schon am Beginn der saisonalen Zeckenaktivität bestehen soll, liegt der bevorzugte Impftermin für die 1. und 2. Teilimpfung in der kalten Jahreszeit. Abwicklung der Impfung: Die Schutzimpfungen für 2012 können bei den Amtsärzt/-innen der Bezirksverwaltungsbehörden in Anspruch genommen werden. Anmeldungen dazu werden von den Bezirkshauptmannschaften sowie den Gesundheitsämtern der Statutarstädte Linz, Steyr und Wels entgegengenommen, wo auch die Impftermine bekannt gegeben werden bzw. zu erfragen sind. Grundsätzlich wird die Zeckenschutzimpfung aber von allen Ärzt/-innen das ganze Jahr über angeboten. FSME-IMMUN 0,5 ml: für Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr Seite 1 von 2

Kosten der Impfung: Für jede Teilimpfung sind folgende Beträge zu bezahlen: für Kinder bzw. Jugendliche bis zum vollendeten 15. Lebensjahr... 8,80 Euro (nur Impfstoffkosten) für Jugendliche zwischen vollendeten 15. und 16. Lebensjahr... 10,60 Euro (Impfstoffkosten + Arzthonorar) für Jugendliche und Erwachsene ab dem vollendeten 16. Lebensjahr... 12,80 Euro (Impfstoffkosten + Arzthonorar) Der entsprechende Betrag ist bei den zuständigen Bezirkshauptmannschaften bzw. Magistraten je nach Organisation der Impfaktion entweder bar oder mittels Zahlschein auf das Konto Nr. 66.670 bei der Raiffeisenlandesbank Oberösterreich in Linz einzuzahlen. Wenn Sie nicht die bei Ihrer Bezirkshauptmannschaft und ggf. auch bei den Gemeindeämtern erhältlichen vorgedruckten Zahlscheine verwenden, oder diese per Telebanking tätigen, so führen Sie bitte unbedingt Ihren Namen mit Anschrift und den Bezirk (in dem Sie die Impfung verabreicht bekommen) an. Das Arzthonorar ist in der vom Impfarzt gewünschten Weise zu begleichen. Aufgrund der Verordnung des Bundesministeriums für soziale Verwaltung vom 22.3.1983, BGBl. Nr. 217/1983, erhalten Personen, die gesetzlich krankenversichert oder als Angehörige anspruchsberechtigt sind und denen die Kosten nicht vom zuständigen Unfallversicherungsträger (Allgemeine Unfallversicherungsanstalt, Sozialversicherungsanstalt der Bauern) im Rahmen der Unfallverhütung ersetzt werden, vom zuständigen Krankenversicherungsträger einen Kostenzuschuss (z.b. von der Oö. Gebietskrankenkasse 3,63 Euro pro Impfung). Personen, die keiner gesetzlichen Krankenversicherung unterliegen, erhalten diesen Zuschuss von dem nach dem Allgemeinen Sozialversicherungsgesetz zuständigen Krankenversicherungsträger. Für Kinder, deren Teilnahme im Rahmen der öffentlichen Schutzimpfung erfolgt, gilt folgende Sonderregelung: a) Ab dem dritten und allen weiteren unversorgten Kindern, ist die Schutzimpfung, soweit sie durch die Kostenzuschüsse der Krankenversicherungsträger nicht gedeckt werden und sich das erste und zweite Kind der Schutzimpfung bereits unterzogen haben kostenlos. b) Das Arzthonorar übernimmt für alle Kinder und Jugendlichen ab dem vollendeten 1. Lebensjahr (jüngere Kinder werden nicht geimpft) bis zum vollendeten 15. Lebensjahr das Land. Für jedes Kind, für welches die Voraussetzung auf Kostenübernahme gemäß vorstehender Sonderregelung (nach lit. a) gegeben ist, sind bei der Bezirksverwaltungsbehörde für jede Schutzimpfung 3,63 Euro zu erlegen. Die Rückerstattung dieser Beträge erfolgt auf Antrag durch jenen Krankenversicherungsträger, bei welchem das Kind mitversichert ist. Wenn Sie oder Ihre Angehörigen an der Zeckenschutzimpfung des öffentlichen Gesundheitsdienstes teilnehmen wollen, wenden Sie sich bitte an die zuständige Bezirkshauptmannschaft oder an die Gesundheitsämter der Magistrate Linz, Steyr oder Wels, wo man Ihnen auch für einschlägige Fragen zur Verfügung steht. Zum verwendeten Impfstoff beachten Sie bitte die beigelegte Gebrauchsinformation! Dr. Stefan Meusburger, MSc. Landessanitätsdirektor Seite 2 von 2

Beiblatt 2 - FSME EINE INFORMATION DES ÖFFENTLICHEN GESUNDHEITSDIENSTES Gebrauchsinformation: Information für den Anwender FSME-IMMUN 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert) Wirkstoff: FSME-Virus-Antigen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist FSME-IMMUN 0,5 ml und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN 0,5 ml beachten? 3. Wie ist FSME-IMMUN 0,5 ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FSME-IMMUN 0,5 ml aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST FSME-IMMUN 0,5 ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? FSME-IMMUN 0,5 ml ist ein Impfstoff, der vor der Frühsommer- Meningoenzephalitis (FSME)-Viruserkrankung schützt. Er ist für Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr geeignet. - Der Impfstoff regt den Körper zur Bildung der körpereigenen Abwehr (Antikörper) gegen das FSME-Virus an. - Er schützt nicht vor anderen Viren oder Bakterien (einige von ihnen werden auch durch Insektenstiche übertragen) die ähnliche Symptome verursachen können. - Das FSME-Virus kann zu sehr schweren Infektionen von Hirn oder Rückenmark und deren Hüllen führen. Die Symptome beginnen oft mit Kopfschmerzen und Fieber. Bei einigen Personen und bei den schwersten Formen können diese bis zu Bewusstseinsverlust, Koma und Tod führen. - Zecken können mit dem Virus infiziert sein. Das FSME-Virus wird durch Zeckenstich auf den Menschen übertragen. Die Wahrscheinlichkeit von einer infizierten Zecke gestochen zu werden ist in einigen Teilen von Zentral- und Nordeuropa sehr hoch. Personen, die in diesen Teilen Europas wohnen oder dorthin auf Urlaub fahren sind am meisten gefährdet. Die Zecken müssen nicht immer auf der Haut gesehen, ihr Stich nicht immer bemerkt werden. - Wie alle anderen Impfstoffe schützt FSME-IMMUN 0,5 ml nicht alle Personen vollständig vor der Erkrankung. - Der Schutz hält auch nicht lebenslang an. - Eine einzige Dosis der Impfung reicht nicht aus um Sie vor einer Infektion zu schützen. Für einen optimalen Schutz benötigen Sie 3 Dosen (weitere Informationen siehe Abschnitt 3). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FSME-IMMUN 0,5 ml BEACHTEN? FSME-IMMUN 0,5 ml darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin, Gentamicin, Formaldehyd oder Protaminsulfat (das sind Produktionsrückstände) sind; wenn z.b. Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht und Kehle, Atembeschwerden, Blaufärbung von Zunge und Lippen, Blutdruckabfall und Kollaps aufgetreten sind. - wenn Sie an einer schweren Ei- oder Hühnereiweißallergie leiden. - wenn Sie eine Infektion mit Fieber (erhöhte Temperatur) haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt eventuell die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben, zu dem es Ihnen wieder besser geht. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FSME-IMMUN 0,5 ml ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt - wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (wie z.b. rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose) leiden, - bei schwachem Immunsystem (wenn Sie Infektionen nicht gut abwehren können), - wenn Sie nicht gut Antikörper bilden können, - wenn Sie Arzneimittel gegen Krebs einnehmen, - wenn Sie Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen, - wenn Sie an einer Erkrankung des Gehirns leiden. - Wenn bei Ihnen eine Latexallergie bekannt ist. Trifft einer der oben genannten Punkte zu, entscheidet der Arzt ob die Impfung für Sie geeignet ist bzw. die Impfung verabreicht werden kann und später zu Kontrollzwecken ein Bluttest zur Bestimmung der Antikörper durchgeführt werden muss. Bei Anwendung von FSME-IMMUN 0,5 ml mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie FSME-IMMUN 0,5 ml gleichzeitig mit anderen Impfungen erhalten können. Haben Sie erst kürzlich eine andere Impfung erhalten entscheidet Ihr Arzt an welcher Injektionsstelle und wann Sie mit FSME-IMMUN 0,5 ml geimpft werden können. Bitte informieren Sie Ihren Arzt ob sie jemals eine Infektion mit oder eine Impfung gegen Gelbfieber, Japan B-Enzephalitis oder Dengue Virus durchgemacht bzw. erhalten haben. Sie könnten Antikörper in Ihrem Blut haben, die mit dem Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) Virus, das zur Testung Ihrer FSME-Antikörper Spiegel verwendet wird, reagieren können. Diese Testung könnte dann ein falsches Ergebnis liefern. Seite 1 von 2 Schwangerschaft und Stillzeit Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung - ob Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, - ob Sie stillen. Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und den Nutzen der Impfung aufklären. Die Auswirkungen von FSME-IMMUN 0,5 ml auf Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Trotzdem kann die Impfung bei hohem Infektionsrisiko verabreicht werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass FSME-IMMUN 0,5 ml die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Nach der Impfung können allerdings Schwindel und Sehstörungen auftreten. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FSME-IMMUN 0,5 ml Kalium und Natrium sind in Mengen unter 1 mmol pro Dosis enthalten, d.h. das Produkt ist praktisch kalium- und natriumfrei. 3. WIE IST FSME-IMMUN 0,5 ml ANZUWENDEN? FSME-IMMUN 0,5 ml wird üblicherweise in den Oberarmmuskel injiziert. Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden. Personen unter dem vollendeten 16. Lebensjahr sollen FSMEIMMUN 0,5 ml nicht erhalten. Für diese Altersgruppe ist ein Zeckenimpfstoff für Kinder zu verwenden. Grundimmunisierung Das Grundimmunisierungsschema ist für alle Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr gleich und besteht aus 3 Teilimpfungen FSME-IMMUN 0,5 ml. 1. Ihr Arzt entscheidet, wann die erste Teilimpfung verabreicht wird. 2. Die 2. Teilimpfung wird 1 3 Monate danach verabreicht. Wird ein rascher Impfschutz benötigt, kann die zweite Dosis bereits 2 Wochen nach der ersten verabreicht werden. 3. Die 3. Teilimpfung erfolgt 5 12 Monate nach der 2. Teilimpfung. - Die 1. und 2. Teilimpfung wird vorzugsweise im Winter verabreicht, da die Zeckenaktivität im Frühjahr beginnt und Sie so vor Beginn der Zeckenaktivität bereits genügend Schutz entwickelt haben. - Die 3. Teilimpfung vervollständigt die Grundimmunisierung. Sie wird idealerweise noch in der gleichen Zeckensaison, spätestens jedoch vor Beginn der Zeckenaktivität des nächsten Jahres verabreicht. - Der Schutz hält bis zu 3 Jahre lang an. - Bei zu langen Zeitabständen zwischen den 3 Dosen sind Sie nicht vollständig vor der Infektion geschützt. Auffrischungsimpfungen Personen vom vollendeten 16 bis zum 60. Lebensjahr: Die erste Auffrischungsimpfung soll nicht später als 3 Jahre nach der 3. Teilimpfung gegeben werden. Die weiteren Auffrischungsimpfungen werden abhängig von der lokalen Epidemiologie und den nationalen Empfehlungen alle 3 bis 5 Jahre verabreicht. Personen über 60 Jahre (ältere Personen): Die Auffrischungsimpfungen die erste und alle weiteren Booster Dosen werden im allgemeinen alle 3 Jahre verabreicht.

Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Personen unter immunsuppressiver Therapie) und Personen über 60 Jahre (ältere Personen) Ihr Arzt kann 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung einen Bluttest durchführen lassen um festzustellen, ob Sie ausreichend Antikörper gebildet haben. Wird kein ausreichender Schutz nachgewiesen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Dosis verabreichen. Die 3. Teilimpfung soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden. Wenn Sie eine größere Menge von FSME-IMMUN 0,5 ml erhalten haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff in Form einer Einmalspritze vorliegt und von einem Arzt verabreicht wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann FSME-IMMUN 0,5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Folgende Häufigkeitskriterien werden zur Bewertung von Nebenwirkungen verwendet: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Wie bei allen anderen Impfstoffen können schwere allergische Reaktionen auftreten. Diese sind zwar sehr selten, die richtige medizinische Behandlung und Überwachung muss aber immer verfügbar sein. Symptome einer schweren allergischen Reaktion beinhalten: - Anschwellen von Lippen, Mund, Kehle (was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann), - Hautausschlag und Schwellung von Händen, Füßen und Knöchel - Bewusstseinsverlust aufgrund eines Blutdruckabfalls. Diese Anzeichen treten üblicherweise sehr rasch nach der Impfung auf während sich der Impfling noch unter medizinischer Überwachung befindet. Treten einige dieser Symptome auf, nachdem Sie die Überwachung verlassen haben, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen. Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet: Sehr häufige Nebenwirkungen: - Schmerzen, Rötung und/oder und Spannungsgefühl an der Injektionsstelle Häufige Nebenwirkungen: - Übelkeit - Müdigkeit und Unwohlsein - Kopfschmerzen - Muskel- und Gelenksschmerzen Gelegentliche Nebenwirkungen: - Erbrechen - Lymphknotenschwellung - Fieber - Drehschwindel Seltene Nebenwirkungen: - Allergische Reaktionen - Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl - Durchfall - Bauchschmerzen Folgende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit wurden ebenfalls berichtet: - Verstärkung von Autoimmunerkrankungen - Zeichen von Reizungen der Hirn- oder Rückenmarkshäute, wie Nackensteifigkeit - Schwindel - Nervenentzündungen unterschiedlichen Schweregrades - Krämpfe - Entzündliche Erkrankungen des Gehirns (Encephalitis) - Verschwommene Sicht, Lichtscheu, Augenschmerzen - Herzrasen (Tachykardie) - Hautreaktionen (Hautausschlag und/oder Juckreiz) - Nackenschmerzen - Schüttelfrost, Grippe-ähnliche Symptome, allgemeine Schwäche, Schwellungen, unsicherer Gang, 5. WIE IST FSME-IMMUN 0,5 ml AUFZUBEWAHREN? Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht verwenden wenn Sie sichtbare Partikel oder ein beschädigtes Behältnis bemerken. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was FSME-IMMUN 0,5 ml enthält Der Wirkstoff ist: Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus (Stamm Neudörfl) 1 Dosis (= 0,5 ml) des Impfstoffs enthält 2,4 Mikrogramm inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus (Stamm Neudörfl). Die Erregervermehrung erfolgt in Hühnerembryozellen. Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke. In diesem Impfstoff ist (wasserhaltiges) Aluminiumhydroxid als Adsorbans enthalten. Adsorbantien sind Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind um deren Schutzwirkung zu beschleunigen, verbessern und/oder zu verlängern. Wie FSME-IMMUN 0,5 ml aussieht und Inhalt der Packung Bei FSME-IMMUN 0,5 ml befinden sich 0,5 ml (eine Dosis) Injektionssuspension in einer Fertigspritze mit Nadel. Packungsgrößen zu 1 und 10 Stück. Nach dem Aufschütteln ist die Suspension weißlich und milchig. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Baxter AG, A-1221 Wien Seite 2 von 2

Beiblatt 2 - FSME EINE INFORMATION DES ÖFFENTLICHEN GESUNDHEITSDIENSTES Gebrauchsinformation: Information für den Anwender FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injektionssuspension in einer Fertigspritze Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert) Wirkstoff: FSME-Virus-Antigen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior beachten? 3. Wie ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR UND WOFÜR WIRD ES AN- GEWENDET? FSME-IMMUN 0,25 ml Junior ist ein Impfstoff, der vor der Frühsommer- Meningoenzephalitis (FSME)-Viruserkrankung schützt. Er ist für Personen vom vollendeten 1. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr geeignet. - Der Impfstoff regt den Körper zur Bildung der körpereigenen Abwehr (Antikörper) gegen das FSME-Virus an. - Er schützt nicht vor anderen Viren oder Bakterien (einge von ihnen werden auch durch Insektenstiche übertragen) die ähnliche Symptome verursachen können. Das FSME-Virus kann zu sehr schweren Infektionen von Hirn oder Rückenmark und deren Hüllen führen. Die Symptome beginnen oft mit Kopfschmerzen und Fieber. Bei einigen Personen und bei den schwersten Formen können diese bis zu Bewusstseinsverlust, Koma und Tod führen. Zecken können mit dem Virus infiziert sein. Das FSME-Virus wird durch Zeckenstich auf den Menschen übertragen. Die Wahrscheinlichkeit von einer infizierten Zecke gestochen zu werden ist in einigen Teilen von Zentral- und Nordeuropa sehr hoch. Personen, die in diesen Teilen Europas wohnen oder dorthin auf Urlaub fahren sind am meisten gefährdet. Die Zecken müssen nicht immer auf der Haut gesehen, ihr Stich nicht immer bemerkt werden. - Wie alle anderen Impfstoffe schützt FSME-IMMUN 0,25 ml Junior nicht alle Personen vollständig vor der Erkrankung. - Der Schutz hält auch nicht lebenslang an. - Eine einzige Dosis der Impfung reicht nicht aus um Sie vor einer Infektion zu schützen. Für einen optimalen Schutz benötigen Sie 3 Dosen (weitere Informationen siehe Abschnitt 3). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR BEACHTEN? FSME-IMMUN 0,25 ml Junior darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin, Gentamicin, Formaldehyd oder Protaminsulfat (das sind - Produktionsrückstände) sind; wenn z.b. Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht und Kehle, Atembeschwerden, Blaufärbung von Zunge und Lippen, Blutdruckabfall und Kollaps aufgetreten sind. - wenn Sie an einer schweren Ei- oder Hühnereiweißallergie leiden. - wenn Sie eine Infektion mit Fieber (erhöhte Temperatur) haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt eventuell die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben, zu dem es Ihnen wieder besser geht. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt - wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (wie z.b. rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose) leiden, - bei schwachem Immunsystem (wenn Sie Infektionen nicht gut abwehren können), - wenn Sie nicht gut Antikörper bilden können, - wenn Sie Arzneimittel gegen Krebs einnehmen, - wenn Sie Kortikosteroide (das sind entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen, - wenn Sie an einer Erkrankung des Gehirns leiden - wenn bei Ihnen eine Latexallergie bekannt ist. - Trifft einer der oben genannten Punkte zu, entscheidet der Arzt ob die Impfung für Sie geeignet ist bzw. die Impfung verabreicht werden kann und später zu Kontrollzwecken ein Bluttest zur Bestimmung der Antikörper durchgeführt werden muss. Bei Anwendung von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie FSME-IMMUN 0,25 ml Junior gleichzeitig mit anderen Impfungen erhalten können. Haben Sie erst kürzlich eine andere Impfung erhalten entscheidet Ihr Arzt an welche Injektionsstelle und wann Sie mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior geimpft werden können. Bitte informieren Sie Ihren Arzt ob sie jemals eine Infektion mit oder eine Impfung gegen Gelbfieber, Japan B-Enzephalitis oder Dengue Virus durchgemacht bzw. erhalten haben Sie könnten Antikörper in Ihrem Blut haben, die mit dem Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) Virus, das zur Testung Ihrer FSME-Antikörper Spiegel verwendet wird, reagieren können. Diese Testung könnte dann ein falsches Ergebnis liefern. Seite 1 von 2 Schwangerschaft und Stillzeit Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung - ob Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, - ob Sie stillen. Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und den Nutzen der Impfung aufklären. Die Auswirkungen von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior auf Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Trotzdem kann die Impfung bei hohem Infektionsrisiko verabreicht werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass FSME-IMMUN 0,25 ml Junior die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt(z. B. beim Spielen auf der Straße oder beim Radfahren). Nach der Impfung können allerdings Schwindel und Sehstörungen auftreten. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Kalium und Natrium sind in Mengen unter 1 mmol pro Dosis enthalten, d.h. das Produkt ist praktisch kalium- und natriumfrei. 3. WIE IST FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR ANZUWENDEN? FSME-IMMUN 0,25 ml Junior wird üblicherweise in den Oberarmmuskel injiziert. Bei Kindern bis zu 18 Monaten kann der Arzt die Injektion auch in den Oberschenkel verabreichen. Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden. Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr sollen FSMEIM- MUN 0,25 ml Junior nicht erhalten. Für diese Altersgruppe ist ein Zeckenimpfstoff für Erwachsene zu verwenden. Grundimmunisierung Das Grundimmunisierungsschema ist für Kinder vom vollendeten 1. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr gleich und besteht aus 3 Teilimpfungen FSME- IMMUN 0,25 ml Junior. 1. Ihr Arzt entscheidet, wann die erste Teilimpfung verabreicht wird. 2. Die 2. Teilimpfung wird 1 3 Monate danach verabreicht. Wird ein rascher Impfschutz benötigt, kann die zweite Dosis bereits 2 Wochen nach der ersten verabreicht werden. 3. Die 3. Teilimpfung erfolgt 5 12 Monate nach der 2. Teilimpfung. - Die 1. und 2. Teilimpfung wird vorzugsweise im Winter verabreicht, da die Zeckenaktivität im Frühjahr beginnt und Sie so vor Beginn der Zeckenaktivität bereits genügend Schutz entwickelt haben. - Die 3. Teilimpfung vervollständigt die Grundimmunisierung. Sie kann im Sommer oder Herbst verabreicht werden frühestens 5 Monate nach der 2. Teilimpfung, spätestens jedoch vor Beginn der Zeckenaktivität des nächsten Jahres. Der Schutz hält bis zu 3 Jahre lang an. - Bei zu langen Zeitabständen zwischen den 3 Dosen sind Sie nicht vollständig vor der Infektion geschützt.

Auffrischungsimpfungen Die erste Auffrischungsimpfung soll nicht später als 3 Jahre nach der 3. Teilimpfung gegeben werden. Die weiteren Auffrischungsimpfungen werden abhängig von der lokalen Epidemiologie und den nationalen Empfehlungen alle 3 bis 5 Jahre verabreicht. Kinder mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Personen unter immunsuppressiver Therapie) Ihr Arzt kann 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung einen Bluttest durchführen lassen um festzustellen, ob Sie ausreichend Antikörper gebildet haben. Wird kein ausreichender Schutz nachgewiesen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Dosis verabreichen. Die 3. Teilimpfung soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden. Wenn Sie eine größere Menge von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior erhalten haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff in Form einer Einmalspritze vorliegt und von einem Arzt verabreicht wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Folgende Häufigkeitskriterien werden zur Bewertung von Nebenwirkungen verwendet: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Wie bei allen anderen Impfstoffen können schwere allergische Reaktionen auftreten. Diese sind zwar sehr selten, die richtige medizinische Behandlung und Überwachung muss aber immer verfügbar sein. Symptome einer schweren allergischen Reaktion beinhalten: - Anschwellen von Lippen, Mund, Kehle (was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann), - Hautausschlag und Schwellung von Händen, Füßen und Knöchel - Bewusstseinsverlust aufgrund eines Blutdruckabfalls Diese Anzeichen treten üblicherweise sehr rasch nach der Impfung auf während sich der Impfling noch unter medizinischer Überwachung befindet. Treten einige dieser Symptome auf, nachdem Sie die Überwachung verlassen haben, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen. Bei Kindern kann erhöhte Temperatur (Fieber) auftreten. Bei 1-2jährigen Kindern entwickelt 1 von 3 Fieber nach der 1. Teilimpfung. Bei den 3-15jährigen bekommen weniger als 1 von 10 Fieber. Üblicherweise klingt das Fieber nach 1 2 Tagen ab. Die Fieberraten ab der zweiten Impfung sind in der Regel niedriger als nach der ersten Impfung. Im Bedarfsfall wird Ihnen Ihr Arzt eine Behandlung zur Vorbeugung oder Behandlung von Fieber verordnen. Sehr häufige Nebenwirkungen: - Schmerzen an der Injektionsstelle - Kopfschmerzen - Fieber (siehe oben) Häufige Nebenwirkungen: - Schwellung, Verhärtung und Rötung an der Injektionsstelle - Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust - Müdigkeit und Unwohlsein - Unruhe, Schlafstörungen (bei jüngeren Kindern) - Muskel- und Gelenkschmerzen Gelegentliche Nebenwirkungen: - Lymphknotenschwellung Folgende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit wurden ebenfalls berichtet: - Allergische Reaktionen aller Schweregrade - Schwindel, Zeichen von Reizungen der Hirn- oder Rückenmarkshäute, wie Nackensteifigkeit, unsicherer Gang, Nervenentzündungen, Krämpfe - Nackenschmerzen - Verschwommene Sicht, Lichtscheu, Augenschmerzen - Hautausschlag - Hautrötung und Juckreiz - Schüttelfrost und allgemeine Schwäche - Entzündliche Erkrankungen des Gehirns - Krampfanfälle im Zusammenhang mit hohem Fieber bei Kindern unter 3 Jahren - Verstärkung von Autoimmunerkrankungen wie Multiple Sklerose oder Iridozyklitis (eine bestimmte Augenentzündung) 5. WIE IST FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR AUFZUBEWAHREN? Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht verwenden wenn Sie sichtbare Partikel oder ein beschädigtes Behältnis bemerken. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was FSME-IMMUN 0,25 ml Junior enthält Der Wirkstoff ist: Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus (Stamm Neudörfl) 1 Dosis (= 0,25 ml) des Impfstoffs enthält 1,2 Mikrogramm inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus (Stamm Neudörfl). Die Erregervermehrung erfolgt in Hühnerembryozellen. Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke. In diesem Impfstoff ist (wasserhaltiges) Aluminiumhydroxid als Adsorbans enthalten. Adsorbantien sind Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind um deren Schutzwirkung zu beschleunigen, verbessern und/oder zu verlängern. Wie FSME-IMMUN 0,25 ml Junior aussieht und Inhalt der Packung Bei FSME-IMMUN 0,25 ml Junior befinden sich 0,25 ml (eine Dosis) Injektionssuspension in einer Fertigspritze mit Nadel. Packungsgrößen zu 1 und 10 Stück. Nach dem Aufschütteln ist die Suspension weißlich und milchig. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Baxter AG, A-1221 Wien Seite 2 von 2