PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER MEDISEPTA 1% (m/m) Puder Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Medisepta jedoch vorsichtig angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist MEDISEPTA 1% (m/m) Puder und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MEDISEPTA 1% (m/m) Puder beachten? 3. Wie ist MEDISEPTA 1% (m/m) Puder anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MEDISEPTA 1% (m/m) Puder aufzubewahren? 6. Weitere Informationen MEDISEPTA 1% (m/m) PUDER CHLORHEXIDINDIACETAT Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e): Chlorhexidindiacetat 1% (m/m) Sonstige Bestandteile (Hilfsstoffe): Talk Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller: Zulassungsnummer: 413 S 275 F 0 Packungsbeilage/ MEDISEPTA 1% Puder: April 2005 1
1. WAS IST MEDISEPTA 1% (m/m) PUDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pharmazeutische Form und Verpackungsgröβe: Puder zum Aufstreuen auf die Haut. Streudose mit 20 g desinfizierendem Puder. Medisepta ist auch als Creme erhältlich. Arzneimittelgruppe oder Wirkungstyp: Desinfektionsmittel auf Chlorhexidin-Basis Therapeutische Anweisungen: Zur Verhinderung und Behandlung von Infektionen der Haut. Der Puder ist adäquat als Desinfektionsmittel und eignet sich zur ergänzenden Behandlung von: º Hautreizungen, z.b. Hautrötungen im Bereich des Gesäßes durch Harnverlust bei Inkontinenz; º durch Mikroben und Schimmelpilze hervorgerufene Infektionen (z.b. bei Schwimmern), die mit Chlorhexidin bekämpft werden können. Präventiv Gebrauch: Zur Vermeidung des Ausbreitens von Hautinfektionen Die Aufnahme in der Blutkreislauf über die Haut ist sehr gering. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MEDISEPTA 1% (m/m) PUDER BEACHTEN? Medisepta darf nicht angewendet werden: º Präparate, die Chlorhexidin enthalten, dürfen nicht mit dem Mittelohr in Kontakt gebracht werden (z.b. bei einer Perforation des Trommelfells). º Nicht an die Augen bringen. º Bei bestehender Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin. Wenn Sie Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Medisepta ist erforderlich: º Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. º Nicht in der Nähe des Mundes auftragen (vor allem bei Frühgeborenen und Säuglingen), damit der Puder nicht eingeatmet wird. º Vorsicht im Fall von Ekzemen. º Nicht auf offenen Wunden anwenden. Bitte fragen Sie Ihren Artz um Rat, wenn eine der vorsthenden Warnungen für Sie relevant ist oder in der Vergangenheit relevant gewesen ist. Bei Anwendung von Medisepta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Es sind keine Auswirkungen bekannt. Packungsbeilage/ MEDISEPTA 1% Puder: April 2005 2
Schwangerschaft Normale Anwendung. Bei einer Anwendung während Schwangerschaft ist bislang keine nachteiligen Auswirkungen bekannt. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Normale Anwendung. Bei einer Anwendung während Stillzeit ist bislang keine nachteiligen Auswirkungen bekannt. Wird der Puder auf Brüste oder Brustwarzen aufgetragen, sollte dieser Bereich jedoch vor dem Stillen abgewaschen werden (damit der Säugling keinen Talk einatmet). Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Medisepta übt auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, keinerlei Einfluss aus. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Medisepta: Nicht zutreffend. Wechselwirkungen von Medisepta mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 3. WIE IST MEDISEPTA 1% (m/m) PUDER ANZUWENDEN? Halten Sie diese Anweisungen genau ein, sofern Ihr Arzt Ihnen keinen anderen Rat gegeben hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die zu behandelnde Partie 2 bis 3 Mal am Tag einpudern. Zur Vermeidung von nur schwer zu heilenden Schimmelpilz-Infektionen bei Schwimmern : Füße sorgfältig abtrocknen und sie anschließend einpudern. Zum besseren Pudern ist die Streudose nicht ganz gefüllt. Der Puder ist auch für Kinder, Kleinkinder und Säuglinge geeignet. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Medisepta zu stark oder zu gering ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Medisepta ist nur für äußere Anwendungen bestimmt. Zur lokalen Anwendung. Auftragen auf die Haut. Nicht auf offene Wunden oder frische Brandwunden auftragen. Unvereinbarkeiten Den Puder nicht zusammen mit alkalischen Seifen oder anionischen Desinfektionsmitteln auftragen. Wäsche, die mit Chlorhexidin-Puder in Berührung gekommen ist, muss zunächst gründlich gespült werden, bevor sie mit chlorhaltigen Mitteln gebleicht wird. Wird die Packungsbeilage/ MEDISEPTA 1% Puder: April 2005 3
Wäsche zuvor nicht gründlich gespült, können sich braune Flecken bilden. Aus diesem Grund sollte zum Bleichen Perborat verwendet werden. Wenn Sie eine größere Menge von Medisepta angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel von Medisepta angewendet oder eingenommen haben, sollten Sie sich unmittelbar mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070 / 245.245) inverbindung setzen. Bei einer versehentlichen Einnahme durch den Mund kann eine Magenspülung notwendig werden (Chlorhexidin wird nur zu einem sehr geringen Maß über den Magen-Darm-Kanal aufgenommen). Eine mögliche Wirkung bei einer Einnahme durch den Mund ist extrem unwahrscheinlich, es sein denn, es wurden sehr große Mengen geschluckt. In einem solchen Fall ist mit dem Risiko einer Lebervergiftung zu rechnen. Auch Reizungen der Schleimhäute des Magen-Darm- Kanals können auftreten. Dann ist eine symptombezogene Behandlung angezeigt. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Medisepta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In seltenen Fällen können folgende Nebenwirkungen auftreten : - Reizungen der Augen oder Schleimhäute, - Eventuell eingeschränkte Hörfähigkeit bei direktem Kontakt mit dem Mittelohr. - Wie bei allen Stoffen, die auf die Haut aufgetragen werden, kann es zu einer allergischen Reaktion gegen Chlorhexidin oder die übrige Inhaltsstoffe kommen (Rötung, Juckreiz). Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST MEDISEPTA 1% (m/m) PUDER AUFZUBEWAHREN? Außer Sicht und außer Reichweite von Kindern aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren. Unter 25 C aufbewahren. Auf der Verpackung ist im Anschluss an die Angabe EX (expiration = Verfalldatum) die äußerste Haltbarkeit verzeichnet. Medisepta nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden. 6. WEITERE INFORMATIONEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder Pharmazeutische Unternehmer in Verbindung. in België/Belgique/Belgien MEDGENIX BENELUX n.v. Tel/Tél: 056 / 42 67 11 Packungsbeilage/ MEDISEPTA 1% Puder: April 2005 4
Verschreibungsstatus: Medisepta 1% (m/m) Puder ist nicht verschreibungspflichtig und ausschließlich in Apotheken erhältlich. Diese Packungsbeilage ist letztmals überarbeitet worden am: April 2005 Datum der Genehmigung dieser Packungsbeilage: März 2008. Packungsbeilage/ MEDISEPTA 1% Puder: April 2005 5