PACKUNGSBEILAGE 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Toux-San Dextromethorphan Ohne Zucker 1 mg/ml Sirup Toux-San Dextromethorphan mit Honig 3 mg/ml Sirup Toux-San Dextromethorphan Ohne Zucker 3 mg/ml Sirup Dextromethorphan Hydrobromide Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. - Wenn Sie sich nach einige Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Toux-San Dextromethorphan Sirup und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Toux-San Dextromethorphan Sirup beachten? 3. Wie ist Toux-San Dextromethorphan Sirup einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Toux-San Dextromethorphan Sirup aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TOUX-SAN DEXTROMETHORPHAN SIRUP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Toux-San Dextromethorphan ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von trockenem, unproduktivem Husten angewendet wird. Es wirkt nicht gegen die zugrundeliegende Ursache des Hustens. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOUX-SAN DEXTROMETHORPHAN SIRUP BEACHTEN? Toux-San Dextromethorphan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - bei Atembeschwerden. - bei Husten infolge von Asthma. - bei gleichzeitiger Behandlung mit Monoaminooxidase-Hemmern (Arzneimittel gegen Depression) oder gleichzeitiger - bei gleichzeitigem Alkoholkonsum. - mit Kinder unter 6 Jahren. - während der Stillzeit. Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen 2
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Toux-San Dextromethorphan einnehmen. - Wenn der Husten länger als 4 bis 5 Tage anhält und/oder bei Fieber, Ihren Arzt konsultieren. - Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, konsultieren Sie Ihren Arzt, da die Dosis reduziert werden muss. - Bei einem produktiven Husten dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die den Husten hemmen, wie Toux-San Dextromethorphan. Der natürliche Auswurf von Schleim durch das Husten muss nämlich erhalten bleiben. - Es ist wenig sinnvoll, Arzneimittel, die den Husten hemmen, wie Toux-San Dextromethorphan, gleichzeitig mit Arzneimitteln, die das Aushusten von Schleim fördern (Expektoranzien), oder mit Arzneimitteln einzunehmen, die bei hartnäckigem Husten mit zähem Schleim angewendet werden (Mukolytika). - Bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den Husten hemmt, müssen andere Ursachen des Hustens durch Ihren Arzt untersucht werden. - Während der Behandlung ist vom Gebrauch alkoholischer Getränke abzuraten. Einnahme von Toux-San Dextromethorphan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Absicht haben, Toux-San Dextromethorphan gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einzunehmen: - Monoaminooxidase-Hemmer (Arzneimittel gegen Depression). Die gleichzeitige Einnahme kann ein Serotoninsyndrom auslösen: sehr hohes Fieber, Muskelsteifheit, Krämpfe am Kehlkopf und Apnoe (vorübergehender Ausfall der Atmung). - Narkotische Analgetika (starke Schmerzmittel), Arzneimittel gegen Depression, Neuroleptika (Arzneimittel gegen schwere Geisteskrankheiten), schlaffördernde Antihistaminika (Arzneimittel gegen Überempfindlichkeitsreaktionen), Benzodiazepine und Barbiturate (Arzneimittel mit beruhigenden und schlaffördernden Eigenschaften), Clonidin (ein Blutdruck-senkendes Arzneimittel) und ähnliche Arzneimittel. Einige Nebenwirkungen dieser Stoffe können bei gleichzeitiger Einnahme verstärkt werden. - Codein und andere Morphinderivate. Bei gleichzeitiger Einnahme besteht das Risiko auf eine Atemdepression und auch Verstopfung ist möglich. - Betablocker (bestimmte Arzneimittel bei Bluthochdruck, bestimmten Herzbeschwerden oder erhöhtem Augeninnendruck) und Sie leiden auch an Asthma. Die gleichzeitige Anwendung kann die Bronchien verengen. - Alkoholische Getränke und Arzneimittel, die Alkohol enthalten. Alkohol kann die beruhigende Wirkung verstärken. - Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin (Arzneimittel bei Depression), Amiodaron, Chinidin (Arzneimittel bei Herzrhythmusstörungen) und Haloperidol (Arzneimittel bei Geisteskrankheit). Wenden Sie sich in diesem Fall Ihren Arzt. Einnahme von Toux-San Dextromethorphan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Alkohol kann die schlaffördernden Eigenschaften von Dextromethorphan verstärken. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit 3
Da nicht genügend Daten vorliegen, wird von der Anwendung von Toux-San Dextromethorphan während der Schwangerschaft abgeraten. Toux-San Dextromethorphan darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie nach der Anwendung von Toux-San Dextromethorphan an Schläfrigkeit oder Schwindel leiden, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen und/oder Maschinen bedienen. Alkoholkonsum kann diese Wirkung noch verstärken. Toux-San Dextromethorphan enthält - Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro maximale Dosis pro Mal. - Parahydroxybenzoate (Konservierungsmitteln: Propyl-Parahydroxybenzoat (E216) und Methyl- Parahydroxybenzoat (E218)). Dies kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. - Sorbitol (E420). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Artz ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Fructose oder Sorbitol) leiden. Toux-San Dextromethorphan Ohne Zucker Sirup könt von den Diabetikern gebraucht werden. 3. WIE IST TOUX-SAN DEXTROMETHORPHAN SIRUP EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arztes oder Apotheker getroffen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt Kindern unter 6 Jahren Kindern von 6 bis 12 Jahre Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre Toux-San Dextromethorphan 1 mg/ml (einschließlich Dosierkappe) Nicht verabreichen. Toux-San Dextromethorphan 3 mg/ml (einschließlich Dosierkappe) Niet verabreichen. 15 ml alle 6 bis 8 Stunden. 5 ml alle 6 bis 8 Stunden. Max. 60 ml pro Tag. Max. 20 ml pro Tag. - 10 ml alle 6 bis 8 Stunden. Max. 10 ml pro Einnahme. Max. 40 ml pro Tag. Für die genaue Dosierung wenden Sie die beigefügte Dosierkappe an. Bei älteren Personen und Patienten mit hepatischen Störungen muss die verabreichte Dosis um die Hälfte reduziert werden. Toux-San Dextromethorphan Ohne Zucker 1 mg/ml und 3 mg/ml Sirup enthälten kein Zucker. Diese Sirupe können von den Diabetikern gebraucht werden. 4
Sie dürfen das Produkt nicht länger als einige Tage verwenden, ohne einen Arzt zu konsultieren. Wenn Sie eine größere Menge von Toux-San Dextromethorphan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Toux-San Dextromethorphan haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Agitiertheit, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, erweiterte Pupillen und in schweren Fällen: Koma, Atemdepression und Konvulsionen. Wenn Sie die Einnahme von Toux-San Dextromethorphan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Toux-San Dextromethorphan abbrechen Nur bei Beschwerden einnehmen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen werden nach Organsystemen und Häufigkeit gegliedert: Sehr häufig ( 1/10), Häufig ( 1/100, < 1/10), Gelegentlich ( 1/1000, < 1/100), Selten ( 1/10 000, < 1/1000), Sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Allergische Reaktionen: Schwellung von Gesicht und Gliedmaßen (Angio-Ödem), Zusammenziehen der Luftröhrenverzweigungen (Bronchospasmen) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung (Konstipation) Augenerkrankungen Erweiterung der Pupillen Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Manie (übertriebene Fröhlichkeit) und Halluzinationen (Wahrnehmungen von Dingen, die nicht da sind) Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Schwindelanfälle, Schläfrigkeit, Aufgeregtheit, Störung des Muskeltonus Reizbarkeit, Verwirrtheit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: festen Hautausschlag Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselfieber Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingten Komplikationen Sehr selten: Missbrauch ist aufgetreten 5
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apother. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST TOUX-SAN DEXTROMETHORPHAN SIRUP AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimitteln sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Toux-San Dextromethorphan 1 mg/ml und 3 mg/ml Sirup enthält - Der Wirkstoff ist Dextromethorphan. Dextromethorphan ist vorhanden in Form von Dextromethorphan Hydrobromide, entsprechend 1,0 mg/ml und 3,0 mg/ml. - Die sonstigen Bestandteile sind: Glyzerin, Ethanol 96, Propyl-Parahydroxybenzoat (E216), Methyl-Parahydroxybenzoat (E218), Propylenglycol, flüssig Sorbitol (E420) und Wasser. Siehe auch Abschnitt Toux-San Codeine enthält. - Toux-San Dextromethorphan Ohne Zucker 1 mg/ml Sirup enthält auch Natriumsaccharin und roten Früchten und Zitronen-Aromen. - Toux-San Dextromethorphan Ohne Zucker 3 mg/ml Sirup enthält auch Natriumsaccharin und Grenadine-Aromen. - Toux-San Dextromethorphan mit Honig 3 mg/ml Sirup enthält auch Honig, Honigaroma und Karamell-Vanille Aroma. Wie Toux-San Dextromethorphan aussieht und Inhalt der Packung Toux-San Dextromethorphan ist eine Sirup in einer Glas-Flasche von 120 ml. Die Verpackung enthält auch eine Dosierhilfe in Polypropylene studium von 2,5 ml bis 30 ml. Abgabe Apothekenpflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer TAKEDA BELGIUM Gentsesteenweg 615 1080 Brüssel Hersteller TAKEDA CHRISTIAENS Gentsesteenweg 615 1080 Brüssel 6
Zulassungsnummern - Toux-San Dextromethorphan Ohne Zucker 1 mg/ml Sirup: BE269701 - Toux-San Dextromethorphan mit Honig 3 mg/ml Sirup: BE228462 - Toux-San Dextromethorphan Ohne Zucker 3 mg/ml Sirup: BE269717 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2012. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 12/2012 7