Checkliste für Inspektionsstellen ÖVE/ÖNORM EN ISO/IEC 17020:2012 Neufssung/11. September 2014 Seite 1 von 21 8.6.1
Name / Bezeichnung der Stelle Identifikationsnummer und Kurzbezeichnung Anschrift Name des (der) Sachverständigen, Hospitanten und Beobachter Datum und Ort der Begutachtung Datum der Berichtslegung Art der Begutachtung Erstakkreditierung: Wiederholungsbegutachtung: Überwachung der Akkreditierung: Erweiterung der Akkreditierung: Neufssung/11. September 2014 Seite 2 von 21 8.6.1
Inhalt: Allgemeine Hinweise/Anmerkungen und Erläuterungen zur Anwendung der Checkliste für Inspektionsstellen 4 I Grundsätzliches 4 II Erläuterungen zur Anwendungsweise der Tabelle 4 III Anwendung in Österreich 4 Anwendungsbereich 5 Allgemeine Anforderungen (4) 5 Unparteilichkeit und Unabhängigkeit (4.1)... 5 Vertraulichkeit (4.2)... 6 Strukturelle Anforderungen (5) 6 Verwaltungstechnische Anforderungen (5.1)... 6 Organisation und Management (5.2)... 7 Anforderungen an Ressourcen (6) 8 Personal (6.1)... 8 Einrichtungen und Geräte (6.2)... 10 Unterbeauftragung (6.3)... 12 Anforderungen an Prozesse (7) 12 Inspektionsverfahren und Verfahrensanweisungen (7.1)... 12 Umgang mit Inspektionsgegenständen und Proben (7.2)... 14 Aufzeichnungen zu Inspektionen (7.3)... 14 Inspektionsberichte und Inspektionsbescheinigungen (7.4)... 15 Beschwerden und Einsprüche (7.5)... 15 Verfahren zu Beschwerden und Einsprüchen (7.6)... 16 Anforderungen an das Managementsystem (8) 17 Optionen (8.1)... 17 Option A - Managementsystem-Dokumentation (8.2)... 17 Option A - Lenkung von Dokumenten (8.3)... 18 Option A - Lenkung von Aufzeichnungen (8.4)... 18 Option A - Managementbewertung (8.5)... 19 Option A - Interne Audits (8.6)... 19 Option A - Korrekturmaßnahmen (8.7)... 20 Option A - Vorbeugende Maßnahmen (8.8)... 21 Stand 1/3. September 2014 Seite 3 von 21 Formular 8.6.1
Allgemeine Hinweise/Anmerkungen und Erläuterungen zur Anwendung der Checkliste für Inspektionsstellen I Grundsätzliches Die vorliegende Checkliste für Inspektionsstellen, basiert auf dem Normentext der ÖVE/ÖNORM EN ISO/IEC 17020:2012 und wurde aufgrund der neuen Ausgabe vom 01.07.2012 revidiert. Die Stichworte zu den einzelnen Textpassagen sollen das wesentliche der Norm hervorheben. Im Anschluss an die Stichworte folgt eine 4-spaltige Tabelle, deren Funktion und Anwendung nachfolgend erläutert wird. II Erläuterungen zur Anwendungsweise der Tabelle << Normentext >> Die Frage in der ersten Spalte Wie wird diese Anforderung der Norm erfüllt und wo richtet sich an die Inspektionsstellen und soll grundsätzlich vor der Begutachtung durch die Stelle selbst unter Angabe entsprechender Referenzdokumente (z. B. Kapitel QMH, VA, AA) ausgefüllt werden, damit eine effiziente Vorbereitung zur Begutachtung gewährleistet ist. Nicht zutreffende Forderungen der Norm sind in der Spalte 2 als NZ. (nicht zutreffend) zu kennzeichnen und in der Spalte 1 entsprechend zu begründen. Der Sachverständige führt eine Bewertung (Bewertungsschlüssel siehe Fußzeile) der gegebenen Antwort im Rahmen der Vorbereitung der Begutachtung durch und trägt diese Bewertung in der zweiten Spalte ein. Die dritte Spalte Feststellung zur Umsetzung richtet sich ebenfalls an den Sachverständigen. Er dokumentiert hier seine Feststellung(en) während der Begutachtung bezüglich der Umsetzung der Norm und führt hierzu in der vierten Spalte eine abschließende Bewertung durch (Bewertungsschlüssel siehe Fußzeile). Objektive Nachweise (ON) bzw. eingesehene Dokumente (ED) können direkt in die dritte Spalte eingetragen werden. III Anwendung in Österreich Die vorliegende Checkliste zur ÖVE/ÖNORM EN ISO/IEC 17020:2012 findet Anwendung im Zuständigkeitsbereich der österreichischen Akkreditierungsstelle. Stand 1/3. September 2014 Seite 4 von 21 Formular 8.6.1
Anwendungsbereich Die ÖVE/ÖNORM EN ISO/IEC 17020 enthält Anforderungen an die Kompetenz von Stellen, die Inspektionen durchführen, sowie an die Unparteilichkeit und Konsistenz ihrer Inspektionstätigkeiten. Sie ist auf jeder Stufe der Inspektion anwendbar und gilt für Inspektionsstellen des Typs A, B oder C (festgelegt in dieser internationalen Norm). Allgemeine Anforderungen (4) Unparteilichkeit und Unabhängigkeit (4.1) Unparteiische Durführung der Inspektionstätigkeiten Keinerlei kommerzielle, finanzielle oder sonstige Beeinflussung Risiken aus verschiedensten Gründen in Bezug auf Unparteilichkeit identifizieren Nachweis wie das Risiko beseitigt oder minimiert wird Verpflichtungserklärung der obersten Leitung Mindestanforderungen der Unabhängigkeit, abhängig von den Bedingungen in denen die Dienstleistungen durchgeführt werden (Anhang A) Typ A: unabhängiger Dritter (A.1) Typ B: abgetrennter, identifizierbarer Teil der Organisation - nur unternehmensintern Tätigkeit (A.2) Typ C: identifizierbarer Teil der Organisation - Inspektionen als erste und/oder zweite Seite (A.3) Stand 1/3. September 2014 Seite 5 von 21 Formular 8.6.1
Vertraulichkeit (4.2) Informationen vom Kunden sind als vertraulich und geschützt anzusehen (rechtlich durchsetzbare Verpflichtung) Der Auftraggeber muss über die gegebenenfalls verpflichtende Weitergabe unterrichtet werden Vertraulichkeit der Informationen über den Auftraggeber aus anderen Quellen Strukturelle Anforderungen (5) Verwaltungstechnische Anforderungen (5.1) juristische Person oder ein Teil davon Identifizierbarkeit der Inspektionsstelle innerhalb der juristischen Person Dokumentation über kompetente Tätigkeiten Vorkehrung zur Abdeckung der Verbindlichkeiten Stand 1/3. September 2014 Seite 6 von 21 Formular 8.6.1
Dokumentation der vertraglichen Bedingungen der Inspektionstätigkeit Organisation und Management (5.2) Gewährleistung der Unparteilichkeit Fähigkeiten Inspektionstätigkeiten durchzuführen muss aufrecht erhalten bleiben Dokumentation der Verantwortlichkeit und Berichtsstruktur Beziehung zwischen Inspektionstätigkeiten und anderen Tätigkeiten der juristischen Person (falls erforderlich) spezifische Verantwortlichkeiten des/der gesamtverantwortlichen technischen Leiter Vertreterfunktion des technischen Leiters Stand 1/3. September 2014 Seite 7 von 21 Formular 8.6.1
Tätigkeitsbeschreibungen für jede Kategorie von Positionen Anforderungen an Ressourcen (6) Personal (6.1) Festlegen und beschreiben des Kompetenznachweises aller Beschäftigten Vorhandensein von ausreichend Personal mit erforderlicher Kompetenz neben der erforderlichen Kompetenz müssen auch sachdienliche, dem zu inspizierende Produkt spezifische Kenntnisse vorhanden sein (Herstellungstechniken, Prozessabläufe, mögliche Erbringung der Dienstleistungen sowie mögliche Fehler, Störungen und Mängel) dem Personal sind Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse erklären Dokumentation des Auswahl- und Schulungsverfahrens der für Inspektionstätigkeiten relevanten Personen dokumentierte Stufen des Schulungsverfahrens (Einführung - unter Aufsicht - fortlaufende Schulungen) Stand 1/3. September 2014 Seite 8 von 21 Formular 8.6.1
Bestimmung des Schulungsaufwand jeder für die Tätigkeit relevanten Person kompetente Überwachung der Inspektoren und des sonstigen relevanten Personals (Schulungsbedarf?) Nachweis der vor Ort Kompetenz jedes Inspektors Aufzeichnungspflicht der Autorisierung und überwachten Kompetenz der Inspektoren Keine finanzielle Beeinflussung der Inspektionsergebnisse unparteiisches Handeln des gesamten Personals der Inspektionsstelle Vertraulichkeit sämtlicher Information der Inspektionstätigkeit durch aller internen und externen Mitarbeiter Stand 1/3. September 2014 Seite 9 von 21 Formular 8.6.1
Einrichtungen und Geräte (6.2) geeignete und ausreichend Geräte vorhanden Regeln für Zugang und Verwendung der Einrichtungen und Geräte sicherstellen der fortdauernde Eignung der Einrichtungen und Geräte eindeutige Kennzeichnung der für die Ergebnisse relevanten Geräte Durchführung der dokumentierten Verfahren und Anleitungen für die Wartung der Geräte Messgeräte müssen erforderlichenfalls kalibriert werden (Programm für erst- und fortlaufende Kalibration) Rückführbarkeit auf nationale oder internationale Messnormale soweit möglich ansonsten Nachweis der Korrelation oder Genauigkeit Referenz-Messnormale sind kalibriert und werden nur für Kalibrierungen verwendet Stand 1/3. September 2014 Seite 10 von 21 Formular 8.6.1
Außerplanmäßige Kontrollen der Kalibrierungen falls erforderlich Rückführbarkeit der verwendeten Referenzmaterialen auf nationale oder internationale Referenzmaterialien Verfahrensanweisungen für folgende Vorgänge Lieferanten (Auswahl und Zulassung) Überprüfung der Waren und Dienstleistungen Lagermöglichkeiten sicherstellen Bewertung des Zustandes der gelagerten Gegenstände Sicherstellung bei der Nutzung von Computern Computersoftware geeignet Schutz der Integrität und Sicherheit ordnungsgemäße Arbeitsweise durch Wartung sichergestellt Dokumentierter Umgang mit fehlerhaften Geräten (Verfahrensanweisung) Aufgezeichnete Angaben über wichtige Geräte mit Angaben zur Kalibrierung und Wartung Stand 1/3. September 2014 Seite 11 von 21 Formular 8.6.1
Unterbeauftragung (6.3) Sicherstellen der Kompetenz des Unterauftragnehmers informieren des Auftraggebers bei Absicht der Vergabe eines Unterauftrags Verantwortung bleibt auch bei Vergabe von Teilen einer Inspektion bei der Inspektionsstelle Führen eines Verzeichnis aller Unterauftragsnehmer samt der Ermittlung ihrer Kompetenz Anforderungen an Prozesse (7) Inspektionsverfahren und Verfahrensanweisungen (7.1) Anforderungen bei Inspektionen festlegen und entwickeln (Informationspflicht) Geeignete dokumentierte Anleitungen zur Planung der Inspektion, Durchführung von Probenahmeverfahren und Inspektionstechnik Stand 1/3. September 2014 Seite 12 von 21 Formular 8.6.1
Vollständige und angemessene Dokumentation bei Verwendung von keinen Standartverfahren Aktualität und Verfügbarkeit aller Dokumenten sicherstellen System zur Auftragsprüfung und Steuerung der Arbeiten stellt sicher ausreichende Fachkenntnisse und Hilfsmittel vorhanden sind Kundenansprüche hinreichend genau angegeben für eindeutige Anweisungen angegeben sind die laufende Arbeiten durch regelmäßige Überprüfungen und Nachbesserungen überwacht werden Vertragsanforderungen erfüllt werden Integrität von nötiger Informationen anderer Parteien verifizieren baldmöglichste Aufzeichnung von Feststellungen oder Kennwerten geeignete Kontrollen der Berechnungen und Übermittlungen dokumentierte Anleitungen zur sicheren Ausführung der Inspektion vorhanden Stand 1/3. September 2014 Seite 13 von 21 Formular 8.6.1
Umgang mit Inspektionsgegenständen und Proben (7.2) unverwechselbare Kennzeichnung von Gegenständen und Proben sicherstellen Feststellung der Vorbereitung von zu inspizierenden Gegenständen Auffällige Unregelmäßigkeiten aufzeichnen und bei Bedarf Fortsetzung der Tätigkeit rückfragen Anweisungen und Einrichtungen zum Schutz von Inspektionsgegenständen vorhanden Aufzeichnungen zu Inspektionen (7.3) System zur wirksamen Erfüllung und Auswertung der Inspektion Rückführbarkeit der Inspektionsberichte und Bescheinigung auf den/die InspektorIn Stand 1/3. September 2014 Seite 14 von 21 Formular 8.6.1
Inspektionsberichte und Inspektionsbescheinigungen (7.4) Angaben nachprüfbar Sämtliche Angaben enthalten ausstellende Stelle Datum und Bezeichnung der Ausstellung Datum der Inspektion inspizierte Gegenstände (Identifikation) Unterschrift/Bestätigung durch autorisiertes Personal Konformitätsaussage (wenn zutreffend) Inspektionsergebnisse Inspektionsbescheinigung und Inspektionsbericht sind zueinander rückverfolgbar eindeutige Kennzeichnung der Ergebnisse von Unterauftragnehmern geänderte Berichte und Bescheinigungen müssen den Ersetzten nennen Beschwerden und Einsprüche (7.5) dokumentiertes Verfahren zum Erhalt, Beurteilung und Entscheidung vorhanden Beschreibung des Verfahrens verfügbar Stand 1/3. September 2014 Seite 15 von 21 Formular 8.6.1
nach Erhalt Bestätigung über Verantwortlichkeit und Handlungsbedarf Zuständigkeit für Entscheidungen auf allen Ebenen des Bearbeitungsprozesses keinerlei diskriminierende Handlungen durch die Untersuchung Verfahren zu Beschwerden und Einsprüchen (7.6) sämtliche Bearbeitungsprozesse enthalten Beschreibung des Vorgangs Rückverfolgung einschließlich der Maßnahmen Sicherstellung aller angemessenen Maßnahmen alle Informationen für die Validierung eigenverantwortlich erfassen und überprüfen Bestätigung des Eingangs und Verfügbarkeit von Fortschritten und dem Ergebnis Stand 1/3. September 2014 Seite 16 von 21 Formular 8.6.1
Überprüfung und Genehmigung der Ergebnisse durch eine unbeteiligte Person Formale Benachrichtigung des Beschwerdeführers/Einspruchführers über den Abschluss Anforderungen an das Managementsystem (8) Optionen (8.1) Die Anforderungen von Option A oder Option B werden mittels eines Managementsystems konsequent erfüllt Option A (auf folgende Punkte wird eingegangen) Dokumentation Dokumentenlenkung Lenkung von Aufzeichnungen Managementbewertung Internes Audit Korrekturmaßnahmen Vorbeugende Maßnahmen Beschwerden und Einsprüche Option B (Übereinstimmung mit ISO 9001 wird gleichbleibend erfüllt) Option A - Managementsystem-Dokumentation (8.2) Regeln und Ziele zur Erfüllung dieser Norm müssen festgelegt und verwirklicht werden Nachweis der Entwicklung und Umsetzung des Managementsystems sowie dessen Wirksamkeit Stand 1/3. September 2014 Seite 17 von 21 Formular 8.6.1
Benennung eines Mitglieds der Geschäftsführung mit Befugnis folgender Tätigkeiten Sicherstellung der Erstellung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von erforderlichen Prozessen und Verfahren Berichtserstattung über Leistungsfähigkeit und Verbesserungsbedarf die gesamt Dokumentation ist im Managementsystem enthalten, darauf verwiesen oder damit verbunden Zugang für das einbezogene Personal zu den relevanten Teilen ist sichergestellt Option A - Lenkung von Dokumenten (8.3) ein Verfahren zur Dokumentenlenkung ist festgelegt erforderliche Lenkungsmaßnahmen Genehmigungen Überprüfung - Aktualisierung - erneute Genehmigung Kennzeichnung der Änderungen und das Revisionsstands Verfügbarkeit der relevanten, aktuellen Dokumente vor Ort Lesbarkeit und Identifizierbarkeit Kennzeichnung und Lenkung externer Dokumente Verhinderung der unbeabsichtigten Verwendung alter Dokumente Option A - Lenkung von Aufzeichnungen (8.4) Kennzeichnung, Aufbewahrung, Schutz, Wiederauffindbarkeit und Aufbewahrungsfrist der Aufzeichnungen sicherstellen Stand 1/3. September 2014 Seite 18 von 21 Formular 8.6.1
Aufbewahrungsfrist ist im Einklang mit vertraglichen und rechtlichen Verpflichtungen Option A - Managementbewertung (8.5) Das Managementsystem ist regelmäßig zu bewerten mindestens einmal jährlich mit Aufzeichnungen mit folgenden Punkten interne und externe Audits Kundenrückmeldungen (und interessierte Parteien) vorbeugende und Korrekturmaßnahmen Folgemaßnahmen Erfüllung der Ziele Änderungen die beeinträchtigen könnten Einsprüche und Beschwerden Ergebnisse schließen Verbesserung der Wirksamkeit der Managementsystems und der Inspektionsstelle ein Option A - Interne Audits (8.6) Verfahren für interne Audits Stand 1/3. September 2014 Seite 19 von 21 Formular 8.6.1
Auditprogramm alle Verfahren werden in regelmäßigen Abständen planmäßig und systematisch erfasst mindestens einmal alle 12 Monate Durchführung durch Fachpersonal nicht die eigene Arbeit zuständiges Personal wird informiert alle Maßnahmen werden getroffen Aufzeigen von Verbesserungsmöglichkeiten dokumentierte Ergebnisse Option A - Korrekturmaßnahmen (8.7) Verfahren zur Erkennung und Handhabung von Nichtkonformitäten Beseitigung der Ursache von Nichtkonformitäten Stand 1/3. September 2014 Seite 20 von 21 Formular 8.6.1
Korrekturmaßnahmen entsprechend den aufgetretenen Problemen Verfahren für die Festlegung von Anforderungen für Nichtkonformitäten (Ermittlung - Ursachenanalyse - Korrektur) Maßnahmen (Notwendigkeit - Festlegung - Durchführung - Ergebnis) Korrekturmaßnahmen (Wirksamkeit) Option A - Vorbeugende Maßnahmen (8.8) verfahren für Vorbeugende Maßnahmen wahrscheinliche Auswirkungen potentieller Probleme Verfahren für die Festlegung von Anforderungen für potentielle Nichtkonformitäten (Ermittlung - Ursache - Bewertung) erforderliche Maßnahmen (festlegen - umsetzen - Ergebnisse) Vorbeugungsmaßnahmen (Wirksamkeit) Stand 1/3. September 2014 Seite 21 von 21 Formular 8.6.1