Update Normen und Richtlinien

Update Normen und Richtlinien 08.03.2017 B. Madsack, M. Walz, J. Westhof Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der Radiologie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie Hessen TÜV SÜD Life Service GmbH

Links zu Informationen zu Normen und Richtlinien www.din.de/de/mitwirken/normenaussc huesse/nar http://www.bmub.bund.de/themen/atom energiestrahlenschutz/strahlenschutz/downloa ds/ www.forum-roev.de www.tuev-sued.de/roentgenqualitaet Homepage und Newsletterarchiv der Ärztlichen Stelle Hessen 2

Richtlinien RöV und aktuelle DIN Normen DIN 6868-157 Bildwiedergabegeräte (11/2014) Rundschreiben BMU zu Bildwiedergabegeräten (vom 04.11.2014 / 05.02.2015 / 06.05.2015 /...11.2015) Qualitätssicherungsrichtlinie (2003, konsolidierte Fassung vom 23.06.2014) DIN 6868-159 Teleradiologie (in Überarbeitung) Richtlinie Fachkunde (09/2012) http://www.laekh.de/aerzte/weiterbildung/antraege-merkblaetter DIN 6868-162 Abnahmeprüfung in der digitalen Mammografie (06/2013) DIN 6868-14 Konstanzprüfung in der digitalen Mammografie (06/2015) DIN 6868-161 Digitale Volumentomographie in der Zahnmedizin (01/2013) DIN 6868-15 Konstanzprüfung an zahnmedizinischen Röntgeneinrichtungen zur digitalen Volumentomographie (06/2015) DIN 6868-150 Abnahmeprüfung in der digitalen Projektionsradiografie und Durchleuchtung (einschl. digitale Volumentomographie, DSA und Subtraktionsmode) Din 6868-4 Konstanzprüfung in der digitalen Projektionsradiografie und Durchleuchtung (Entwurf 2017?) DIN 6857-2 Qualitätsprüfung von in Gebrauch befindlicher Schutzkleidung (08/2016) Richtlinie Ärztliche Stellen (06/2015) Sachverständigen Richtlinie (09.01.09, konsolidierte Fassung 2011, Überarbeiteter Entwurf (siehe Vortrag Dr. Westhof) DIN 6862-2 Identifikation und Kennzeichnung von Bildaufzeichnungen (in Überarbeitung, Zahnmedizin ergänzt, z.b. DVT) (Verweis in Rundschreiben zu RL-AA mit Übergangsfrist 2020)

Neue Normen und Normen in Überarbeitung Nachfolgende Normen lagen kürzlich als Entwurf (zum Lesen und Kommentieren) vor DIN 6868-163 Abnahme und Konstanzprüfung für digitale mammographische Stereotaxiegeräte DIN 6868-159 Abnahme- und Konstanzprüfung in der Teleradiologie wurde überarbeitet, einige Punkte sind bereits in QS-RL aufgeführt und wurden jetzt angepasst (z.b. Messung von Teilstrecken zulässig) DIN 6862-2 Identifizierung und Kennzeichnung von Bildaufzeichnungen in der medizinischen Diagnostik - Teil 2: Weitergabe von Röntgenaufnahmen und zugehörigen Aufzeichnungen in der digitalen Radiographie, digitalen Durchleuchtung, digitalen Volumentomographie und Computertomographie wurde überarbeitet und ergänzt, zum Beispiel für den Bereich der Zahnmedizin (DVT) DIN 6848-1 Patientenorientierung bei bildgebenden Verfahren, insb. 3 dimensionale Darstellungen wurden ergänzt und überarbeitet Folgende Normen sind in Bearbeitung (und lagen noch nicht zum Lesen und Kommentieren vor) DIN 6868-4 (neu) Konstanzprüfung in der digitalen Projektionsradiografie und Durchleuchtung DIN 6868-164 Qualitätssicherung von Röntgeneinrichtungen zur mammographischen Tomosynthese 4

Aktuelle Beispiele zu Norm-Entwürfen zur Stellungnahme http://www.entwuerfe.din.de (letzter Zugriff 07.03.2017) TÜV SÜD Life Service GmbH 13.03.2017 Folie 5

Prüfkörper nach DIN 6868-150 neuer Prüfkörper nach DIN 6868-150 für die AP und KP von digitalen Aufnahmeund Durchleuchtungssystemen Die neue DIN 6868-4 wird die DIN 6868-4 (2007) und DIN 6868-13 (2012) ersetzen Prüfkörper darf für die Konstanzprüfung bereits eingesetzt werden Es dürfen auch Pixelwerte festgelegt werden TÜV SÜD Life Service GmbH 13.03.2017 Folie 6

DSA und Subtraktionsmode Abnahmen an C-Bögen oftmals nur für Subtraktionsmode In Abhängigkeit des Untersuchungsspektrums wird eine DSA im Sinne der Anlage I der SV-RL benötigt

Anforderung Subtraktionsmode und DSA TÜV SÜD Life Service GmbH 13.03.2017 Folie 9

Mammografie Die DIN Normen in der Mammografie sind 2013 (AP) und 2015 (KP) in Kraft getreten DIN 6868-162 löst die PAS 1054 für die Abnahmeprüfung ab DIN 6868-14 löst die PAS 1054 in der Konstanzprüfung ab

DIN 6868-162 digitale Mammographie Eine der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung nach DIN 6868-162 ist spätestens bis zum 30. Juni 2018 an allen digitalen Mammographie- Röntgeneinrichtungen durchzuführen. Die Kontrolle dieser Prüfung erfolgt durch den Sachverständigen nach 4a RöV bei der nächsten wiederkehrenden Prüfung nach 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 RöV. DIN 6868-14 zur KP (06/2015) Umstellung auf DIN 6868-14 wird zeitnah erwartet (Fristen gelten nicht für Screening)

DIN 6868-14 Konstanzprüfung (06/2015) https://referenzzentrum-suedwest.de/ 12

EUREF: Kleine Änderungen der AGD für 20 mm PMMA Dicke http://www.euref.org/european-guidelines/physico-technical-protocol 14

EUREF: S-Faktor für Anoden-Filterkombination Rh/Ag http://www.euref.org/european-guidelines/physico-technical-protocol TÜV SÜD Life Service GmbH 13.03.2017 Folie 15

QS-RL 3.4.3 CDMAM Prüfung (z.b. CDMAM Analysis www.euref.org) Automatische Auswertung nach QS-RL zulässig Prüfzyklus 24 Monate (kurativ statt 30 Monate) Prüfzyklus 12 Monate (Screening) TÜV SÜD Life Service GmbH 13.03.2017 Folie 16

Tomosynthese nach QS-RL www.euref.org

Monatliche Konstanzprüfung Tomosynthese Monatliche Dosismessung in Tomosynthese noch gefordert! TÜV SÜD Life Service GmbH 13.03.2017 Folie 19

Virtuelle 2 D Aufnahmen (z.b. MLO) aus Tomosynthese Auszug QS-RL 2. Konzeption der Qualitätssicherung:..Auch sofern neuartige Gerätetypen oder -systeme betrieben werden sollen (für die Normen oder andere Vorgaben noch nicht existieren) oder neue Anwendungsarten (Applikationen) zu den etablierten hinzutreten, sind Teile der Prüfung (im Fall der Abnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten) neu zu konzipieren,. 20

Virtuelle Aufnahmen sind nicht neu. Beispiel einer virtuellen Aufnahme (2D), die aus einer digitalen Volumentomografie erstellt wurde

Weitere Funktionen (Prüfung nach Herstellervorgabe) z.b. Targetprüfung bei Stosswellentherapie (ESWL) TÜV SÜD Life Service GmbH 13.03.2017 Folie 22

DVT Geräte: Untersuchungsarten und -durchführung Rechtfertigende Indikation und dargestellter Bereich teilweise nicht stimmig Teilweise zahnmedizinische Untersuchungen und humanmedizinische Untersuchungen (HNO Bereich) anhand der Röntgentagebücher ersichtlich Zentrierung und Auswahl der FOV öfters noch ungeeignet Anpassung der technischen Parameter zeigt teilweise Verbesserungen Aufnahmen werden teilweise nicht im DICOM Standard bereitgestellt 23

Abnahmeprüfung an DVT-Geräten Die Normen sind 2013 in Kraft getreten und stellen jetzt die Grundlage der Abnahmeprüfung für DVT-Geräte dar Voraussetzung: Anwendung der DIN 6868-150, wenn 2 D Verfahren vorhanden bzw. Anwendung der DIN 6868-161 auch im HNO Bereich möglich, wenn ausschließlich Hochkontrastobjekte dargestellt werden 24

DIN 6868-15 KP der digitalen Volumentomografie (Zahnmedizin 06/2015) Eine der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung nach DIN 6868-161 ist spätestens bis 31. Januar 2018 an allen digitalen Volumentomographiegeräten in der Zahnmedizin durchzuführen.

QS-RL (2014) 3.11 Röntgeneinrichtungen für digitale Volumentomographie außerhalb der Zahnmedizin Die Abnahmeprüfung ist nach DIN 6868-150 durchzuführen; dies gilt grundsätzlich auch, wenn die Geräte gleichzeitig in der Zahnmedizin betrieben werden (siehe Abschnitt 3.10). Für Geräte die ausschließlich für eine eingeschränkte Darstellung (nur Hochkontraststrukturen) verwendet werden, kann die Abnahmeprüfung nach DIN 6868-161 (siehe Kapitel 4 der QS-RL) durchgeführt werden. Erfolgt die AP im HNO Bereich nach DIN 6868-161, ist die KP nach DIN 6868-15 durchzuführen 26

Mindestanforderungen für DVT Geräte (BWG) Mindestanforderungen: Computertomografie oder Zahnmedizin TÜV SÜD Life Service GmbH 13.03.2017 Folie 27

DIN 6868-157 Bildwiedergabesysteme Abnahme- und Konstanzprüfung sind in einer Norm geregelt Überprüfung des gesamten Bildwiedergabesystems: Hardware, Bildverarbeitungssoftware, Übertragungstechnik, Bildwiedergabegerät Neue Prüfpositionen DICOM GSDF (Leuchtdichtekurve) Verschiedene Messmittel sind zugelassen, Teleskopund Aufsatzmessung, automatisierte Verfahren von front- und rückseitig integrierten Messmittel Arbeitstägliche und halbjährliche Konstanzprüfungen Festlegung von Raumklassen (auch bei Abnahme- und Teilabnahmeprüfung nach alter DIN 6868-57, siehe Übergangsregelung) 2048x2048 Pixel in der Mammographie zulässig 1600Pixelx1200 Pixel in der Projektionsradiografie zulässig. Übergangsfristen sind (auch seitens der Hersteller) zu beachten

Einteilung der Raumklassen (durch den Strahlenschutzverantwortlichen) Raumklasse Raum Tätigkeiten Klassifikation des BWS Beleuchtungsstärke a (Lux) RK1 Befundungsraum Überwiegende Beurteilung von bildgebender Diagnostik durch fachkundige Ärzte. RK2 Untersuchungsräume Ärztliche Tätigkeiten im Untersuchungsraum, bei mit sofortiger denen therapierelevante Entscheidungen gefällt Befundung werden und infolgedessen das Bildwiedergabesystem eine für die Befundung ausreichende Bildqualität anbieten muss (typischerweise bei Niedrigkontrastobjekten). RK3 RK4 Räume zum Führen der Untersuchung Betrachtungs- und Behandlungsräume Tätigkeiten, bei denen mittels des Dialogmonitors die Untersuchungsführung vorgenommen wird (typischerweise bei Hochkontrastobjekten). Tätigkeiten, bei denen ein bekannter und beurteilter Befund repetitiv nachvollzogen werden muss (z. B. Repositionen im OP-Saal, Schraubenentfernung in der Unfallchirurgie usw.) Displays, welche die Betrachtung medizinischer Bildinhalte zulassen und die nicht verwendet werden, um aus dem Bild therapierelevante Entscheidungen (wie Medikamentierung, OP) abzuleiten oder zu unterstützen, fallen nicht unter diese Kategorie (z. B. Display auf dem Visitenwagen, Displays zur Darstellung von Bildern für den Patienten). Befundung 50 Befundung 100 Befundung 500 Betrachtung 1 000 RK 5 RK 6 Zahnärztlicher Befundungsarbeitsplatz Zahnärztlicher Behandlungsraum Befundung außerhalb der Beleuchtungsbedingungen eines zahnärztlichen Behandlungsarbeitsplatzes Befundung unter Beleuchtungsbedingungen eines zahnärztlichen Behandlungsarbeitsplatzes Befundung 100 Befundung 1 000 a Beleuchtungsstärke wird bei ausgeschaltetem BWG senkrecht zur Bildschirmoberfläche gemessen. Für mobile Geräte ist die Raumklasse anhand der höchsten genutzten Beleuchtungsstärke festzulegen.

QS-RL 6 Teleradiologie und Ergänzung DIN 6868-159 Abnahme nach DIN 6868-159 (in Überarbeitung Teilstreckenprüfung möglich (eine komplette Teleradiologiestrecke muss geprüft werden) Es ist zu gewährleisten, dass die Summe der Teil-Übertragungszeiten jeder Teleradiologiestrecke kleiner als 900 Sekunden ist (Hinweis: Die Übertragung des größten teleradiologisch verwendeten Bilddatensatzes innerhalb von 15 Minuten impliziert, dass eine Befundung innerhalb von ca. 30 Minuten gewährleistet ist). Bei Änderungen des Teleradiologiesystems, die einen Einfluss auf das Verhalten bei der Abnahmeprüfung haben können (insbesondere die in Anhang H der DIN 6868-159 genannten), ist eine Teilabnahmeprüfung (siehe Abschnitt 7 der DIN 6868-159) durchzuführen. TÜV SÜD Life Service GmbH 13.03.2017 Folie 30

QS-RL 3.19 Überprüfung auf Artefaktfreiheit Drei Jahre nach der erstmaligen Inbetriebnahme von Film-Folien-Systemen und Speicherfolien und danach jährlich ist eine Prüfung auf Artefaktfreiheit und Gleichförmigkeit durchzuführen. Diese Prüfung beinhaltet die Prüfung der gesamten Aufnahmekette auf Artefakte bzw. Gleichförmigkeit. Die Aufnahmen und die Ergebnisse der Prüfung sind zu dokumentieren. Durchführung möglichst pixeltreu vergrößert und mit geeigneter Fensterung (In der Mammografie sind jährliche Prüfungen gefordert, Speicherfolien sind teilweise überaltert und grenzwertig in der Auflösung der CDMAM Prüfung) TÜV SÜD Life Service GmbH 13.03.2017 Folie 31

Speicherfolienartefakte TÜV SÜD Life Service GmbH 13.03.2017 Folie 32

Die ordnungsgemäße Funktion des Readers ist vorher zu prüfen TÜV SÜD Life Service GmbH 13.03.2017 Folie 33

Detektorkalibrierung / Detektortemperatur Temperaturschwankungen Pixeldefekte Kalibrierung Detektoren aller Modalitäten soll(t)en regelhaft geprüft werden 34

DIN 6857-2 (08/2016 veröffentlicht) Qualitätsprüfung von in Gebrauch befindlicher Schutzkleidung Besteht nach der Prüfung.der Verdacht auf Beschädigung der Schutzkleidung, die die Schutzwirkung beeinträchtigt, ist eine Prüfung der Schutzkleidung mit Hilfe von Röntgenstrahlung erforderlich. Bei neuer Schutzkleidung ist spätestens mit dem Ablauf des dritten Jahres der Verwendung eine Prüfung mit Röntgenstrahlung erforderlich. Wenn bei einer Prüfung mit Röntgenstrahlung an der Schutzkleidung keine Defekte erkannt werden, ist eine erneute Prüfung mit Röntgenstrahlung spätestens mit Ablauf des zweiten Jahres der Verwendung nach der Voruntersuchung erforderlich. Werden bei der Prüfung mit Röntgenstrahlung Defekte aber keine Mängel an der Schutzkleidung erkannt, so ist der Zeitraum für eine erneute Prüfung mit Röntgenstrahlung auf 12 Monate zu verkürzen. Aufnahmetechnik, Durchleuchtung und CT zulässig TÜV SÜD Life Service GmbH 13.03.2017 Folie 35

Formblatt zum Entwurf der DIN 6857-2 Aufnahmen (Projektionsradiografie), Durchleuchtung und CT zulässig Übersichtsaufnahme im CT sind zu empfehlen, falls vorhanden (geringer Zeitaufwand und gut beurteilbar, ggf. ist die Matrix zu beachten) http://www.tuev-sued.de/uploads/images/1415190970126844611117/pruefprotokoll-entwurf-din-6857-2.pdf TÜV SÜD Life Service GmbH 13.03.2017 Folie 36

Beispiel zur Prüfung nach DIN 6857-2 TÜV SÜD Life Service GmbH 13.03.2017 Folie 37

Beispiel zur Prüfung nach DIN 6857-2

www.tuev-sued.de/roentgenqualitaet 39

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der Radiologie Hessen TÜV SÜD Life Service GmbH Am Römerhof 15 60486 Frankfurt Baerbel.Madsack@tuev-sued.de