GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AQUA STEROP AQUA STEROP FLEXO Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia Wasser zur Injektion Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was sind AQUA STEROP und AQUA STEROP FLEXO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AQUA STEROP und AQUA STEROP FLEXO beachten? 3. Wie sind AQUA STEROP und AQUA STEROP FLEXO anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind AQUA STEROP und AQUA STEROP FLEXO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND AQUA STEROP UNDAQUA STEROP FLEXO UND WOFÜR WIRDEN ES ANGEWENDET? Sterile und apyrogene wässrige Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia. AQUA STEROP und AQUA STEROP FLEXO wirden als Lösung oder Verdünnung für die Zubereitung wässriger Medikamentenlösungen zur Injektion verwendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AQUA STEROP UND AQUA STEROP FLEXO BEACHTEN? AQUA STEROP und AQUA STEROP FLEXO darfen nicht angewendet werden, Die Gegenanzeigen sind abhängig von den beigefügten Medikamenten. Die Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia ist hypotonisch und darf nicht unverändert verwendet werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie AQUA STEROP oder AQUA STEROP FLEXO anwenden. Page 1 von 6
- Bei Eintrübung der Lösung darf diese nicht mehr verwendet werden. - AQUASTEROP und AQUA STEROP FLEXO enthälten keine Konservierungsmittel; nach dem Öffnen der Ampulle oder des Fläschchens kann es daher zur Kontamination durch Mikroben kommen. Die Lösung zur Medikamentenzubereitung sowie jegliche Spritze, die die Lösung enthält, sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen auf keinen Fall wiederverwendet werden. - Soll die Medikamentenlösung injiziert werden, muss eine sterile Spritze verwendet werden, und die Entnahme der Lösung unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle oder des Fläschchens erfolgen. Das Eindringen von Mikroben auf diesem Wege muss vermieden werden. Jegliche nicht sofort verwendete Menge bzw. Restmenge muss unter Einhaltung der geltenden Bestimmungen entsorgt werden. - Bei Verwendung der Medikamentenlösung als Infusion müssen die Lösung und das Infusionsmaterial während des gesamten Infusionsvorganges vor jeglicher Kontaminierung durch Mikroben geschützt werden. Nach Beendigung der Infusion müssen die Reste der Medikamentenlösung sowie jegliches Material, das Medikamentenlösung enthält, entsprechend der geltenden Bestimmungen entsorgt werden. Außerhalb der Klinik muss von der Eingabe einer Infusion über einen Zeitraum von mehr als 4 bis 6 Stunden abgeraten werden. - Im Fall einer zu raschen oder zu grossen Infusion besteht im Allgemeinen das Risiko einer Reizung oder Nekrose an der Einstichstelle. - Bei Verabreichung größerer Mengen muss die Konzentration der wichtigsten Ionen im Blut ständig kontrolliert werden. - Insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist es wichtig, eine Kreislaufüberlastung zu vermeiden. - Die Lösung ist hypotonisch und darf aufgrund des Hämolyse-Risikos nicht unverändert verwendet werden. - AQUA STEROP oder AQUA STEROP FLEXO nicht zur intravenösen Injektion anwenden bevor die Isotonizität der Lösung mit einer entsprechenden wässerigen Lösung eingestellt wurde. - Wenn AQUA STEROP oder AQUA STEROP FLEXO als Verdünnungsmittel für hypertonische Lösungen verwendet wird, ist eine entsprechende Verdünnung anzuwenden, so dass die Lösung nahe genug an der Isotonizität liegt. Anwendung von AQUA STEROP oder AQUA STEROP FLEXO zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Die Unverträglichkeiten und eventuelle Wechselwirkungen sind abhängig von den Medikamenten, die der Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia beigefügten werden. Es ist unbedingt notwendig, die Packungsbeilage des beizufügenden Medikaments aufmerksam zu lesen. Es muss sichergestellt werden, dass es nicht zur Bildung fester Partikel oder zu sonstigen Veränderungen im Erscheinungsbild der Lösung kommt. Anwendung von AQUA STEROP und AQUA STEROP FLEXO zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Eventuelle Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind abhängig von den beigefügten Medikamenten. Die Notiz dieser Arzneimittel lesen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Page 2 von 6
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Eventuelle Gegenanzeigen bei Schwangerschaft oder während der Stillzeit sind von den beigefügten Medikamenten abhängig. Die Notiz dieser Arzneimittel lesen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind abhängig von den Medikamenten, die der Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia beigefügten werden. Die Notiz dieser Arzneimittel sehr aufmerksam lesen. 3. WIE SIND AQUA STEROP UND AQUA STEROP FLEXO ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die verabreichte Dosis wird anhand der Beschaffenheit des hinzugefügten Arzneimittels bestimmt. Die Verabreichungsgeschwindigkeit hängt von der Dosierung des verschriebenen Arzneimittels ab. Verabreichung: Die Lösung ist für die Verdünnung und Verteilung von hinzugefügten Arzneimitteln bestimmt. Die Gebrauchsanweisung des hinzugefügten Arzneimittels bestimmt die geeigneten Volumen sowie den Verabreichungsweg. Wenn Sie eine größere Menge von AQUA STEROP oder AQUA STEROP FLEXO angewendet haben, als Sie sollten Sollten Sie eine zu hohe Dosis AQUA STEROP eingenommen oder angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder zur Belgischen Giftnotrufzentrale auf (070 / 245.245). Nach einer Infusion großer Volumen von hypotonischen Lösungen mit sterilem Wasser für Injektions als Verdünnungsmittel kann es zur Hämolyse kommen. Die Nebenwirkungen sind abhängig von Injektionsvolumen und -geschwindigkeit sowie direkt von der Art der der Lösung beigefügten Medikamenten. Symptome können Störungen in der Konzentration verschiedener Ionen im Blut sowie eine Überwässerung sein. Durch Verlangsamung oder Unterbrechung der Injektion können die Symptome einer Überdosierung gemindert oder ganz behoben werden. Wenn Sie die Anwendung von AQUA STEROP oder AQUA STEROP FLEXO vergessen haben Die Nebenwirkungen sind abhängig vom beigefügten Medikament. Die Notiz dieser Arzneimittel lesen. Wenn Sie die Anwendung von AQUA STEROP oder AQUA STEROP FLEXO abbrechen Die Nebenwirkungen wenn Sie die Anwendung von AQUA STEROP oder AQUA STEROP FLEXO abbrechen sind abhängig vom beigefügten Medikament. Die Notiz dieser Arzneimittel lesen. Page 3 von 6
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen hängen von den beigefügten Medikamenten ab. Die Notiz dieser Arzneimittel lesen. Intravenöse Injektionen von AQUA STEROP und AQUA STEROP FLEXO können eine Hämolyse verursachen, wenn das Produkt allein verabreicht wird. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE SIND AQUA STEROP UND AQUA STEROP FLEXO AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. AQUA STEROP : Bei Zimmertemperatur 15-25 C aufzubewahren. AQUA STEROP FLEXO : Nicht über 25ºC lagern,um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Päckchen, dem Ampul oder dem Durchstechflasche nach EXP: Monat/Jahr angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung und vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei einer Temperatur zwischen 2 und 8 C nicht überschreiten, wenn die Herstellung/Verdünnung nicht unter kontrollierten und anerkannten aseptischen Bedingungen erfolgt ist. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was AQUA STEROP und AQUA STEROP FLEXO enthälten Wasser zur Injektion. Wie AQUA STEROP und AQUA STEROP FLEXO aussieht und Inhalt der Packung Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia. Durchsichtige, farblose Lösung. AQUA STEROP : Page 4 von 6
AQUA STEROP 2ml: Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia zur SC, IM oder IV Anwendung. AQUA STEROP 5ml: Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia zur IM oder IV Anwendung. AQUA STEROP 10, 20, 25, 50 oder 100ml: Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia zur IV Anwendung. Durchstechfläschchen von 25ml aus Weißglas. Päckchen von 1 oder 72 Durchstechfläschchen. Durchstechfläschchen von 50ml aus Weißglas. Päckchen von 1 oder 50 Durchstechfläschchen. Durchstechfläschchen von 100ml aus Weißglas. Päckchen von 1 oder 35 Durchstechfläschchen. Ampullen aus typ I Weißglas von 2, 5 oder 10ml. Päckchen von 10 Ampullen (Öffentlichkeit) und 100 Ampullen (Klinikpacküng). Ampullen aus typ I Weißglas von 20ml. Päckchen von 10 Ampullen (Öffentlichkeit) und 50 Ampullen (Klinikpacküng). AQUA STEROP FLEXO : AQUA STEROP FLEXO 2ml: Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia zur SC, IM oder IV Anwendung. AQUA STEROP FLEXO 5ml: Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia zur IM oder IV Anwendung. AQUA STEROP FLEXO 10 und 20ml: Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia zur IV Anwendung. Polyethylenampullen zu je 2, 5 oder 10ml. Päckchen mit je 10 Ampullen (Öffentlichkeit) und 50, 100 Ampullen (Klinikpacküng). Polyethylenampullen zu je 20ml. Päckchen mit je 10 Ampullen (Öffentlichkeit) und 40 Ampullen (Klinikpacküng). Zulassungsnummers : AQUA STEROP 2 ml: BE232504 AQUA STEROP 5 ml: BE232513 AQUA STEROP 10 ml: BE232522 AQUA STEROP 20 ml: BE232531 AQUA STEROP 25 ml: BE232547 AQUA STEROP 50 ml: BE103311 AQUA STEROP 100 ml: BE099346 AQUA STEROP FLEXO 2 ml: BE437473 AQUA STEROP FLEXO 5 ml: BE437482 AQUA STEROP FLEXO 10 ml: BE103284 AQUA STEROP FLEXO 20 ml: BE437491 Abgabe : Freie Abgabe Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Laboratoires STEROP Avenue de Scheut 46-50 B-1070 Brüssel. Page 5 von 6
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2013. Page 6 von 6