GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten und wofür werden sie eingenommen? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten beachten? 3. Wie sind Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS SIND Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten UND WOFÜR WERDEN SIE EINGENOMMEN? Der in Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten enthaltene Wirkstoff Loperamid ist ein stark und lang wirksames Durchfallmittel, das die gestörten Darmbewegungen durch direkte Beeinflussung der Darmwand hemmt (antiperistaltische Wirkung). Außerdem wird der Spannungszustand der Darmwand und des Schließmuskels erhöht. Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten eignen sich bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren zur symptomatischen Behandlung von kurz dauernden (akuten) Durchfällen, sofern diese mit anderen Maßnahmen (Diät, Ersatz von Wasser und Salzen) nicht beherrscht werden konnten. Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Loperamid ratiopharm akut- Filmtabletten BEACHTEN? Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Loperamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten sind, von Kindern unter 8 Jahren: 1
An Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren darf Loperamid nicht verabreicht werden, da seltene Fälle bekannt sind, in denen die Loperamid-Behandlung, vor allem bei unsachgemäßer Dosierung, zum Darmverschluss geführt hat. An Kinder unter 8 Jahren dürfen Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten wegen einer eventuell zu hohen Einzeldosis nicht verabreicht werden. bei akuter Darminfektion (Dysenterie), die mit hohem Fieber und blutigen Stühlen einhergeht; bei akutem Schub einer Colitis ulcerosa (schwerer Dickdarmentzündung), bei Durchfällen, die während oder nach Antibiotika-Einnahme auftreten (pseudo-membranöse Colitis); bei chronischen Durchfallerkrankungen: Diese dürfen nur nach ärztlicher Anordnung und Verlaufsbeobachtung mit Loperamid behandelt werden. bei Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmträgheit zu vermeiden ist, z.b. Blähungen, Verstopfung, Darmverschluss. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten ist erforderlich Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an anderen Krankheiten oder an einer Allergie leiden, noch andere Arzneimittel (auch solche, die ohne Rezept in der Apotheke erhältlich sind) einnehmen, schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Erste Anzeichen von Nebenwirkungen sind unverzüglich dem Arzt zu melden. Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten dürfen nur nach ärztlicher Anordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, da bei schweren Leberfunktionsstörungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann. Wann immer möglich sollte die Ursache des Durchfalls behandelt werden. Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann Verlust von Wasser und Salzen eintreten. Daher ist deren Ersatz die wichtigste Maßnahme. Da die Ansprechbarkeit auf Loperamid bei Kindern sehr variieren kann, darf die Behandlung nur mit größter Vorsicht erfolgen. Wenn trotz Normalisierung des Stuhles andere Symptome (z.b. das Fieber) anhalten oder wenn bei akut auftretenden Durchfällen innerhalb von 48 Stunden keine Besserung eintritt, sind Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten sofort abzusetzen und der Arzt zu informieren. Bei Eintreten von Verstopfung und starker Aufblähung des Bauches ist die Behandlung abzubrechen und der Arzt in Kenntnis zu setzen. Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, ist ehestens ärztliche Beratung erforderlich. Wenn Sie während der Behandlung mit Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei Einnahme von Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten mit anderen Arzneimitteln 2
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Medikamente, die die Magen-Darm-Bewegung vermindern, können die Wirkung von Loperamid verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung von Chinidin, Verapamil (beides Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Ketoconazol (Mittel gegen Pilzerkrankungen) kann es zu einer Dämpfung der Atemfunktion kommen. Ebenfalls wurden Wechselwirkungen unter der Einnahme von Ritonavir (Mittel gegen AIDS) beobachtet. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da über die Anwendung von Loperamid in der Schwangerschaft keine Erfahrungen vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollten Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Sie müssen daher Ihren Arzt unbedingt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten beeinträchtigen zwar nicht das Reaktionsvermögen, bei Auftreten von Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit sollte jedoch eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen vermieden werden. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE SIND Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten immer genau nach der in der Gebrauchsinformation angegebenen Dosierung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Erwachsene und Kinder ab 8 Jahren: Einer Anfangsdosis von 2 Filmtabletten für Erwachsene und 1 Filmtablette für Kinder sollte eine Dosierung von 1 Filmtablette nach jedem ungeformten Stuhlgang folgen. Eine tägliche Dosis von 6 Filmtabletten bei Erwachsenen bzw. 4 Filmtabletten bei Kindern darf nicht überschritten werden, da schwere Verstopfungen auftreten können. Art der Anwendung: Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.b. 1 Glas Wasser) geschluckt werden. Dauer der Anwendung: 3
Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten dürfen ohne ärztliche Verordnung und Verlaufsbeobachtung nicht länger als 2 Tage eingenommen werden, da schwere Verstopfungen auftreten können. Wenn Sie eine größere Menge von Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten Bei Überdosierung können Bewegungsstörungen, Benommenheit, verengte Pupillen, Muskelkrämpfe, Atemschwäche, Verstopfung, Blähungen und Erbrechen auftreten, wobei Kinder empfindlicher reagieren können als Erwachsene. Bitte verständigen Sie beim Verdacht einer Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Für den Arzt: Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation! Wenn Sie die Einnahme von Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel können Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 Nicht bekannt: die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Bei Beachtung der empfohlenen Dosierung sowie der Gegenanzeigen treten auch nach längerer Einnahme im Allgemeinen keine schweren Nebenwirkungen auf. Über folgende Beschwerden wurde berichtet: Erkrankungen des Magen-Darmtrakts Sehr selten: es kann eine Darmlähmung mit Kotstauung auftreten. Es können verschiedene Beschwerden, die für gewöhnlich von den eine Durchfallerkrankung begleitenden Symptomen schwer zu unterscheiden sind, auftreten: Magen- und Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Mundtrockenheit. Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (inkl. Hautausschläge) 4
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE SIND Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten AUFZUBEWAHREN? Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten enthalten Der Wirkstoff ist: Loperamidhydrochlorid 1 Filmtablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat (42,8 mg pro Filmtablette), Mikrokristalline Cellulose, Copolyvidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Silicon-Antischaumemulsion SE 2. Wie Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Gravur L. Loperamid ratiopharm akut-filmtabletten sind in Blisterpackungen aus Aluminium-/PVC-Folie mit 20 Stück erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien Tel.-Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Deutschland 5
Z.Nr.: 1-23965 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2009. 6
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Überdosierung: Bei Überdosierung (inkl. relativer Überdosierung bei Leberfunktionsstörungen) können ZNS- Depression (Stupor, Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis, Muskelspasmen, Atemdepression) Obstipation und Ileus auftreten, wobei Kinder ZNS-Effekten gegenüber empfindlicher sind als Erwachsene. Wenn Symptome einer Überdosierung auftreten, kann Naloxon als Antidot gegeben werden. Da Naloxon eine kürzere Wirkungsdauer als Loperamid hat, ist der Patient mindestens 48 Stunden zu beobachten und wiederholt mit Naloxon zu behandeln. 7