Wichtige Informationen für Patienten zur Einnahme von TASIGNA (Nilotinib) Der Wirkstoff von TASIGNA heißt Nilotinib. Diese Bezeichnung wird im Folgenden verwendet. Dieser Leitfaden für Patienten zur Anwendung von Nilotinib wurde als verpflichtender Teil der Zulassung dieses Arzneimittels erstellt und mit der Behörde abgestimmt. Er soll als zusätzliche risikominimierende Maßnahme sicherstellen, dass Patienten mit den Besonderheiten der Einnahme von Nilotinib vertraut sind und dadurch das Risiko für Nebenwirkungen reduzieren. Stand 01 / 2018 Genehmigung 01 / 2018 Artikelnummer 1073146
Was ist Nilotinib? TASIGNA ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nilotinib, das bei erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen zur Behandlung einer bestimmten Form der Leukämie, der so genannten Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (Ph+-CML), unter einer der folgenden Voraussetzungen eingesetzt wird: Neu diagnostizierte Erkrankung bei erwachsenen Patienten sowie bei Kindern und Jugendlichen in der chronischen Phase. Die Patienten profitieren nicht mehr von vorherigen anderen Behandlungen. Dies schließt auch vorherige Therapien mit Imatinib ein. Die Patienten erhielten eine Therapie mit Imatinib oder eine andere Behandlung und vertragen diese nicht. Was Sie bei der Einnahme von Nilotinib beachten sollten: Schlucken Beginnen Sie, wie von Ihrem Arzt verordnet, zweimal täglich jeweils etwa um die gleiche Uhrzeit die Kapseln ein. Hier besteht ein Unterschied zu Imatinib, das in der Regel einmal täglich eingenommen wird. Bitte beachten Sie diesen Unterschied. Sie jede Dosis im Abstand von etwa 12 Stunden ein. Wenn Sie Ihre erste Dosis beispielsweise um 10 Uhr eingenommen haben, warten Sie mit der Einnahme der zweiten Dosis bis 22 Uhr. Sie die Kapseln unzerkaut mit einem vollen Glas Wasser. Bitte kauen Sie die Kapseln nicht. Öffnen Sie die Kapseln nur, wenn Sie beim Schlucken von Kapseln Schwierigkeiten haben. Sie können dann den Inhalt einer Kapsel mit einem Teelöffel Apfelmus vermischen und ihn sofort einnehmen. Verwenden Sie pro Kapsel nicht mehr als einen Teelöffel Apfelmus und verwenden Sie hierzu kein anderes Nahrungsmittel außer Apfelmus. Sie mit der Einnahme von Nilotinib, sobald es Ihnen verschrieben wurde. Bitte entsorgen Sie alle Reste Ihres vorherigen Arzneimittels, falls Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie dieses nicht weiter einnehmen sollen. Falls Sie sich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. 2
! Sie Nilotinib NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln ein. Die Einnahme von Nilotinib zusammen mit Nahrung erhöht die Menge an Nilotinib in Ihrem Blutkreislauf und kann schwere Nebenwirkungen hervorrufen. Sie sollten 2 Stunden vor und mindestens 1 Stunde nach der Einnahme nichts essen. Einnahme! Sie während der Behandlung mit Nilotinib zu keiner Zeit Grapefruitprodukte oder Grapefruitsaft zu sich. Grapefruit beeinflusst ein körpereigenes Enzym mit der Folge, dass eine größere und möglicherweise schädliche Menge an Nilotinib in Ihren Blutkreislauf gelangen kann. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, welche anderen Nahrungsmittel Sie während der Einnahme von Nilotinib nicht essen oder trinken sollten.! Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker KEINE anderen Medikamente ein. Dies gilt auch für frei verkäufliche und pflanzliche Präparate (z. B. Johanniskraut) und Medikamente zur Behandlung verschiedener Infektionen. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Änderungen an Ihrer bisherigen medikamentösen Behandlung erforderlich sind.! Brechen Sie nicht selbstständig die Einnahme von Nilotinib ab, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat. Was soll ich tun, wenn ich vergessen habe, Nilotinib einzunehmen? Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 3
Was soll ich tun, wenn ich eine größere Menge von Nilotinib eingenommen habe, als ich sollte? Wenn Sie mehr Nilotinib eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Kapseln eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dort die Packung der Kapseln vor. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig. Was soll ich tun, wenn mir nach der Einnahme von Nilotinib schlecht wird und ich mich übergeben muss? Wenn Ihnen nach der Einnahme von Nilotinib übel ist und Sie erbrechen müssen, sollten Sie keine weitere Dosis einnehmen. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Wann bin ich geeignet, um die Behandlung abzusetzen? Falls Sie ein langanhaltendes tiefes molekulares Ansprechen (z. B. mindestens MR4,5) erreicht haben, sind Sie möglicherweise geeignet, um die Behandlung mit Nilotinib unter Aufsicht Ihres Arztes abzusetzen. Nach dem Absetzen der Therapie müssen bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen und molekulare Tests durchgeführt werden, um den Status Ihrer CML-Erkrankung zu überprüfen und bei Bedarf die Therapie mit Nilotinib wieder aufzunehmen. 4
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn... Sie an einer QT-Zeit-Verlängerung (Störung der elektrischen Erregungsleitung) leiden oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorkommt. Sie während der Einnahme von Nilotinib das Bewusstsein verlieren oder einen unregelmäßigen Herzschlag haben. Dies können Anzeichen für eine schwere Herzerkrankung sein. Sie wissen, dass Sie an Kalium- oder Magnesiummangel leiden. Sie Schwellungen an Füßen, Händen oder am ganzen Körper entwickeln oder eine schnelle Gewichtszunahme bemerken. Dies können Anzeichen einer starken Flüssigkeitsansammlung (Flüssigkeitsretention) sein. Fälle einer solchen schweren Flüssigkeitsansammlung wurden gelegentlich bei Nilotinib- Patienten beobachtet. Sie an einer Herz- oder Lebererkrankung, Leberwerten außerhalb des Normbereichs, erhöhtem Cholesterinspiegel oder Diabetes leiden oder Medikamente zur Behandlung dieser Erkrankungen nehmen. Sie schwanger sind, stillen oder eine Lactose-Intoleranz haben. bei der Anwendung von Nilotinib irgendwelche Nebenwirkungen auftreten. Sie nach dem Absetzen von Nilotinib Muskel-, Gelenk- oder Rückenschmerzen bekommen. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome entwickeln: Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Taubheitsgefühl oder Schwäche, Probleme mit dem Gehen oder Sprechen, Schmerzen, Verfärbungen oder ein Kältegefühl in einer der Gliedmaßen. Es könnte sich dabei um Anzeichen eines kardiovaskulären Ereignisses handeln. Bei Patienten, die Nilotinib anwenden, wurden schwere kardiovaskuläre Ereignisse wie Probleme mit dem Blutfluss zum Bein (periphere arterielle Verschlusskrankheit), ischämische Herzkrankheit und Probleme mit der Blutversorgung des Gehirns (ischämische zerebrovaskuläre Erkrankungen) beobachtet. Vor Beginn und regelmäßig während der Nilotinib-Behandlung sollte Ihr Arzt daher den Fett- und Zuckergehalt in Ihrem Blut kontrollieren. 5
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundes institut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder der Abteilung Arzneimittelsicherheit von Novartis anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de oder Novartis Arzneimittelsicherheit E-Mail: ams.novartis@novartis.com Fax: 0911 273 12 985 oder 12 703 Diese Broschüre für Patienten und alle anderen behördlich genehmigten Schulungsmaterialien sowie die Gebrauchsinformation sind zum Download auf der Webseite www.novartis.de/tasigna-rm verfügbar. Wenn Sie Fragen zu Ihrer Erkrankung und der Behandlung mit Nilotinib haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Weitere Informationen zum Thema erhalten Sie außerdem beim Team des Novartis Infoservice: Infoservice (Montag bis Freitag von 8.00 bis 18.00 Uhr): Telefon: 0911 273 12 100 Fax: 0911 273 12 160 E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com Internet: www.infoservice.novartis.de Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 90429 Nürnberg Stand 01 / 2018 Genehmigung 01 / 2018 Artikelnummer 1073146