Vernehmlassung 8 Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV 8.1 Ausgangslage Die Pflanzenschutzmittelverordnung (PSMV) legt fest, unter welchen Voraussetzungen Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden dürfen. Gemäss Artikel 19 wird die Bewilligung für 10 Jahre erteilt. Zwei Jahre vor Ablauf dieser Frist muss die Bewilligungsinhaberin ein Gesuch um Erneuerung der Bewilligung einreichen. Im Rahmen des Verfahrens zur Erneuerung der Bewilligung werden in erster Linie die Herkunft und die Zusammensetzung des Produkts überprüft. Weichen die Zusammensetzung und die Herkunft von den ursprünglichen Daten ab, werden zusätzliche Nachprüfungen vorgenommen. Die gezielte Überprüfung von Pflanzenschutzmitteln wurde 2010 in den Artikel 29 Absatz 4 der PSMV aufgenommen. Mit diesem Verfahren können die kritischen Punkte aller Pflanzenschutzmittel, die einen bestimmten Wirkstoff enthalten, bewertet werden. Als Grundlage für die Entscheidung, welche Wirkstoffe überprüft werden, dienen die Ergebnisse der Neubeurteilung der Wirkstoffe, die die EU vorgenommen hat. Dabei wird Wirkstoffen mit Aspekten, die bezüglich der menschlichen Gesundheit und der Umwelt als kritisch gelten, Vorrang eingeräumt. Die gezielte Überprüfung kann bei Pflanzenschutzmitteln, die einer vorrangingen Bewertung der kritischen Aspekte bedürfen, flexibel eingesetzt werden. Der Mehrwert hinsichtlich der Risikoreduktion ist beträchtlich. 8.2 Wichtigste Änderungen im Überblick Zusammenlegung der Verfahren zur Erneuerung der Bewilligung und zur gezielten Überprüfung von Pflanzenschutzmitteln Heute sind das Verfahren zur Erneuerung der Bewilligung und das Verfahren zur gezielten Überprüfung von Pflanzenschutzmitteln nicht koordiniert. Dasselbe Pflanzenschutzmittel kann im Abstand von wenigen Monaten oder sogar gleichzeitig, aber in zwei verschiedenen Prozessen, beiden Verfahren unterzogen werden. Ziel ist, diese beiden Verfahren zusammenzulegen. Die Dauer der Bewilligung von Pflanzenschutzmitteln wird nicht mehr in der Verordnung festgehalten; wie in der EU soll die Dauer der Bewilligung jener der Genehmigung der Wirkstoffe in Anhang 1 entsprechen. Damit bei der gezielten Überprüfung die jüngsten Daten zur Verfügung stehen, wird die Überprüfung auf das Verfahren zur Neubewertung der Wirkstoffe in der EU abgestimmt. Um das Wissen um die Herkunft und Zusammensetzung der bewilligten Pflanzenschutzmittel beizubehalten, werden diese Daten im Rahmen der gezielten Überprüfung begutachtet. Die Aufhebung des Verfahrens zur Erneuerung der Bewilligung hat somit keinen Einfluss auf die Produktesicherheit. Gestützt auf die geltenden Bestimmungen von Artikel 29 Absätze 1 3 kann eine Bewilligung nach wie vor jederzeit geändert oder widerrufen werden, wenn die Anforderungen für eine Bewilligung nicht mehr erfüllt sind. Diese Änderungen bezwecken Folgendes: Eine effizientere Nutzung der Ressourcen der Zulassungsstelle und der Beurteilungsstellen, da sie sich auf die kritischen Punkte der bereits bewilligten Pflanzenschutzmittel konzentrieren können; Eine gleichzeitige Überprüfung aller Pflanzenschutzmittel, die einen gegebenen Wirkstoff enthalten, um aufeinander abgestimmte Entscheidungen basierend auf den jüngsten Erkenntnissen zu gewährleisten. Anerkennung der in der EU zugelassenen Grundstoffe Grundstoffe sind Stoffe, die aus toxikologischer und ökologischer Sicht wenig bedenklich sind und vorwiegend zu anderen Zwecken als zum Pflanzenschutz verwendet werden, beispielsweise im Ernäh-
Pflanzenschutzmittelverordnung (PSMV) rungsbereich. Um ihr Einsatz im Pflanzenschutz zu erleichtern, wurden 2012 spezifische Bestimmungen eingeführt. Derzeit sind in Anhang 1 Teil D der PSMV sieben Stoffe in dieser Kategorie aufgeführt. Ziel der vorgeschlagenen Änderung ist, die Verwendung anderer Grundstoffe zu erleichtern; so soll das WBF die Möglichkeit haben, in der EU als Grundstoffe zugelassene Wirkstoffe als solche in Anhang 1 aufzunehmen. Anpassung der Definition von Wirkstoffen mit geringem Risiko Als Wirkstoffe mit geringem Risiko gelten Wirkstoffe, die bei ihrem Einsatz als Pflanzenschutzmittel nur ein geringes Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt aufweisen. Pflanzenschutzmittel, die ausschliesslich solche Wirkstoffe enthalten, werden als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt. Gemäss Artikel 5 Absatz 4 werden Wirkstoffe, die in der EU als Wirkstoffe mit geringem Risiko gelten, in Anhang 1 der PSMV als solche bezeichnet. Da die EU ihre Definition von Wirkstoffen mit geringem Risiko geändert hat, wird vorgeschlagen, diese Definition in Anhang 2 Ziffer 5 zu übernehmen, um diese Anerkennung beizubehalten. 8.3 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln Artikel 10b Absatz 2 Mit dem neuen Absatz 2 von Artikel 10b kann das WBF in der EU als Grundstoffe zugelassene Wirkstoffe als solche zulassen, ohne eine Prüfung der Kriterien nach Artikel 10a vorzunehmen. Bei dieser Zulassung in der EU wird die Erfüllung der Kriterien von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) geprüft. Die Aufnahme eines Wirkstoffs dieses Typs in Anhang 1 kann ohne zusätzliche Prüfung der Kriterien direkt auf der Grundlage der Schlussfolgerungen der EFSA erfolgen. Artikel 19 und 28 Diese beiden Artikel werden aufgehoben. Die Dauer der Bewilligung wird in der Verordnung nicht mehr festgehalten. Sie wird neu an die Dauer der Genehmigung der Wirkstoffe in Anhang 1 geknüpft. Gemäss Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe a kann ein Pflanzenschutzmittel nur bewilligt werden, wenn die darin enthaltenen Wirkstoffe in diesem Anhang genehmigt sind. Wird ein Wirkstoff aus dem Anhang gestrichen, zieht die Zulassungsstelle gestützt auf Artikel 29 Absatz 3 Buchstabe a die Bewilligungen der betroffenen Pflanzenschutzmittel zurück, da die Voraussetzungen für die Bewilligung nicht mehr erfüllt sind. Artikel 29 Absätze 4 und 5 Diese beiden Absätze werden aufgehoben und ihr Inhalt in den neuen Artikel 29a übertragen. Artikel 29a Dieser neue Artikel regelt das Verfahren der sogenannten gezielten Überprüfung von Pflanzenschutzmitteln, die Wirkstoffe enthalten, zu denen neue Erkenntnisse hinsichtlich des Risikos vorliegen. Dieses Verfahren ist seit 2010 in Kraft. Die Bestimmungen der aktuellen Absätze 4 und 5 von Artikel 29 werden in diesem neuen Artikel übernommen. Gestützt auf Absatz 1 kann basierend auf den Ergebnissen der Neubewertung der Genehmigung oder der Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs in der EU eine Überprüfung der Bewilligungen vorgenommen werden. Diese Ergebnisse verweisen auf die kritischen Kontrollpunkte, die Gegenstand einer gezielten Überprüfung bei den Pflanzenschutzmitteln sind. Die Entscheidung, welche Wirkstoffe überprüft werden, wird nach Rücksprache mit den Beurteilungsstellen gefällt (BLV, SECO, BAFU, Agroscope).Seit der Einführung dieses Verfahrens in der Schweiz wurden die Bewilligungen von bereits 746 Pflanzenschutzmitteln überprüft. Dieses Vorgehen entspricht jenem in den EU-Mitgliedstaaten. Der Absatz 1 wird um eine Bestimmung ergänzt, die es ermöglicht, auch eine gezielte Überprüfung vorzunehmen, wenn sich aufgrund neuer Erkenntnisse eine Prüfung der in der Bewilligung festgehaltenen Verwendungsvorschriften bei allen Pflanzenschutzmitteln, die einen spezifischen Wirkstoff enthalten, aufdrängt. Dies kann beispielsweise vorkommen, wenn neue Massnahmen zur Risikoreduktion
Pflanzenschutzmittelverordnung (PSMV) eingeführt werden oder wenn Monitoringdaten aus der Schweiz Hinweise auf häufige Überschreitungen der ökologisch annehmbaren Grenzwerte liefern. Absatz 2 sieht vor, die Informationen zur Identifizierung des Produktes und zu seiner Zusammensetzung nach jeder Erneuerung der Zulassung in der EU einzufordern, auch wenn keine neuen Bedingungen oder Einschränkungen festgelegt wurden. Diese Angaben werden heute im Rahmen des Verfahrens zur Erneuerung der Bewilligungen eingefordert. Absatz 3 räumt die Möglichkeit ein, bei der Bewilligungsinhaberin die für die Überprüfung der Bedingungen und Einschränkungen nach Absatz 1 erforderlichen Informationen einzufordern. Die Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels wird angepasst, wenn die Überprüfung ergibt, dass dies angezeigt ist, damit die an eine Bewilligung geknüpften Bedingungen erfüllt sind (Absatz 4). Dieser Absatz ermöglicht es zudem, direkt aufgrund der Ergebnisse der von der EU durchgeführten Prüfung geeignete Massnahmen zu treffen. Absatz 5 besagt, dass die Bewilligung entzogen wird, wenn diese Informationen zur Identifizierung und Zusammensetzung des Produkts nicht geliefert werden oder wenn die Überprüfung der verfügbaren Daten nicht zu dem Schluss kommt, dass die Bedingungen für eine Bewilligung nach wie vor erfüllt sind. Sind Änderungen oder ein Entzug einer Bewilligung angedacht, werden die Bewilligungsinhaberinnen angehört (Absatz 6). Artikel 34 Absatz 1 Die vorgeschlagene Änderung betrifft nur den Verweis auf den neuen Artikel 29a. Artikel 86d Die Gültigkeitsdauer der Bewilligung ist derzeit auf 10 Jahre beschränkt; das Ablaufdatum steht in der Bewilligung. Dieser Artikel besagt daher, dass Pflanzenschutzmittel, deren Bewilligung nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung abläuft, auch nach diesem Ablaufdatum vermarktet werden können, sofern kein Bewilligungsentzug verfügt wurde. Anhang 2 Ziffer 5 In Anhang 2 Ziffer 5 werden die Kriterien festgehalten, um ein Wirkstoff als Wirkstoff mit geringem Risiko bezeichnen zu können. Wir schlagen vor, die Kriterien zu übernehmen, welche die EU jüngst in der Verordnung (EU) 2017/1432 1 erlassen hat. 8.4 Auswirkungen 8.4.1 Bund Die vorgeschlagenen Änderungen haben keine finanziellen oder personellen Auswirkungen für den Bund. Mit der Zusammenlegung der Verfahren zur Erneuerung der Bewilligung und zur gezielten Überprüfung von Pflanzenschutzmitteln können Doppelspurigkeiten beseitigt werden. Die Ressourcen der Zulassungsstelle und der Beurteilungsstellen können effizienter eingesetzt werden, da sie sich auf 1 Verordnung (EU) 2017/1432 der Kommission vom 7. August 2017 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln im Hinblick auf die Kriterien für die Genehmigung von Wirkstoffen mit geringem Risiko, ABl. L 205 vom 8.8.2017, S. 59.
Pflanzenschutzmittelverordnung (PSMV) jene Pflanzenschutzmittel konzentrieren können, deren kritische Kontrollpunkte überprüft werden müssen. 8.4.2 Kantone Die vorgeschlagenen Änderungen haben keine Auswirkungen für die Kantone. 8.4.3 Volkswirtschaft Mit der Zusammenlegung der Verfahren zur Erneuerung der Bewilligung und zur gezielten Überprüfung von Pflanzenschutzmitteln kann ein Verfahren aufgehoben und die Unternehmen administrativ entlastet werden. Die Zusammenlegung hat keinen Einfluss auf die Produktesicherheit, da die Punkte, die heute beim Verfahren zur Erneuerung der Bewilligung geprüft wurden, neu im Rahmen der gezielten Überprüfung beurteilt werden. Die Bestimmungen der PSMV wie auch die vorgeschlagenen Änderungen sind mit den geltenden EU-Bestimmungen vereinbar. So können die Risikobewertungen der EU berücksichtigt und die Anerkennung der Bewilligung von Pflanzenschutzmitteln, die Wirkstoffe mit geringem Risiko enthalten, wie auch die Anerkennung von Grundstoffen in der Schweiz erleichtert werden. 8.5 Verhältnis zum internationalen Recht Die vorgeschlagenen Änderungen sind mit den internationalen Verpflichtungen der Schweiz vereinbar. 8.6 Inkrafttreten Die Änderungen sollen am 1. Januar 2019 in Kraft treten. 8.7 Rechtliche Grundlagen Die Artikel 158 Absatz 2, 159a, 160 und 177 des Landwirtschaftsgesetzes vom 29. April 1998 (LwG) sowie das Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995 über die technischen Handelshemmnisse (THG) bilden die rechtlichen Grundlagen der vorliegenden Verordnungsänderung.
[Signature] [QR Code] Verordnung über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) Änderung vom Der Schweizerische Bundesrat verordnet: I Die Pflanzenschutzmittelverordnung vom 12. Mai 2010 1 wird wie folgt geändert: Art. 10b Abs. 2 2 Das WBF kann Wirkstoffe, die im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 2 als Grundstoffe aufgeführt sind, als solche zulassen, ohne die Voraussetzungen nach Artikel 10 Absatz 1 zu prüfen. Art. 19 Aufgehoben Art. 28 Aufgehoben Art. 29 Abs. 4 und 5 4 und 5 Aufgehoben 1 SR 916.161 2 Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe, ABl. L 153 vom 11.6.2011 S. 1; zuletzt geändert durch die Durchführungsverordnung (EU) 2017/1531 der Kommission vom 7. September 2017, ABl. L 232 vom 8.9.2018, S. 6 2017... 1
Pflanzenschutzmittelverordnung AS 2018 Art. 29a Gezielte Überprüfung der Bewilligungen 1 Die Zulassungsstelle kann nach Rücksprache mit den Beurteilungsstellen Bewilligungen von Pflanzenschutzmitteln, die einen Wirkstoff, einen Safener oder einen Synergisten enthalten, für den die EU bei der Genehmigung oder der Erneuerung der Genehmigung Bedingungen oder Einschränkungen festgelegt hat, jederzeit einer Überprüfung unterziehen. Sie kann dies auch tun, wenn neue Erkenntnisse gegebenenfalls eine Anpassung der Verwendungsvorschriften von Pflanzenschutzmitteln, die einen Wirkstoff enthalten, erforderlich machen. 2 Nach der Erneuerung der Zulassung eines Wirkstoffs, eines Safeners oder eines Synergisten durch die EU sind die folgenden Informationen einzufordern: a. alle zur Identifizierung des Pflanzenschutzmittels erforderlichen Daten, einschliesslich seiner vollständigen Zusammensetzung; b. die erforderlichen Angaben für die Identifizierung des Wirkstoffs, des Safeners oder des Synergisten. 3 Nach Rücksprache mit den Beurteilungsstellen fordert die Zulassungsstelle bei der Bewilligungsinhaberin die für die Beurteilung dieser Bedingungen oder Einschränkungen nach Absatz 1 notwendigen Daten ein, einschliesslich der relevanten Informationen zu den Wirkstoffen, Safenern oder Synergisten, und legt eine Frist für deren Einreichung fest. 4 Die Zulassungsstelle ändert eine Bewilligung oder versieht sie mit neuen Vorschriften, wenn die Beurteilung der Daten nach Absatz 3 ergibt, dass dies angezeigt ist, um die Voraussetzungen nach Artikel 17 zu erfüllen. Sie kann eine Bewilligung direkt aufgrund der verfügbaren Ergebnisse des Verfahrens zur Genehmigung oder zur Erneuerung der Genehmigung in der EU anpassen oder mit neuen Vorschriften versehen. 5 Die Bewilligung wird entzogen, wenn: a. die Informationen nach Absatz 2 nicht geliefert werden; b. die Überprüfung der verfügbaren Informationen nicht darauf schliessen lassen, dass die Voraussetzungen nach Artikel 17 erfüllt sind. 6 Bevor die Zulassungsstelle eine Bewilligung ändert oder entzieht, unterrichtet sie die Bewilligungsinhaberin und gibt ihr Gelegenheit, eine Stellungnahme oder weitere Informationen vorzulegen. Art. 34 Abs. 1 Einleitungssatz 1 Die Beurteilungsstellen führen eine vergleichende Bewertung durch, wenn sie nach Artikel 8 einen Wirkstoff überprüfen, der als Substitutionskandidat genehmigt ist, oder wenn sie nach Artikel 29a ein Pflanzenschutzmittel überprüfen, das einen solchen Wirkstoff enthält. Die Zulassungsstelle entzieht die Bewilligung für ein Pflanzenschutzmittel oder beschränkt diese auf eine bestimmte Nutzpflanze, wenn die vergleichende Bewertung der Risiken und des Nutzens nach Anhang 4 ergibt, dass: 2
Pflanzenschutzmittelverordnung AS 2018 Art. 86d Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 2018 Pflanzenschutzmittel, deren Bewilligung nach bisherigem Recht auf ein Datum nach dem 1. Januar 2019 befristet ist, können nach diesem Datum ohne zeitliche Beschränkung vermarktet und verwendet werden, ausser es wurde ein Bewilligungsentzug oder eine Änderung nach den Artikeln 29, 29a und 30 verfügt. II Anhang 2 wird gemäss Beilage geändert. III Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft. Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Alain Berset Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr 3
Pflanzenschutzmittelverordnung AS 2018 Ziff. 5 5. Wirkstoffe mit geringem Risiko 5.1. Wirkstoffe, die keine Mikroorganismen sind Anhang 2 5.1.1. Ein Wirkstoff, der kein Mikroorganismus ist, gilt nicht als Wirkstoff mit geringem Risiko, wenn eines der folgenden Kriterien auf ihn zutrifft: a. er ist gemäss der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 3 in eine der folgenden Klassen eingestuft oder einzustufen: - karzinogen, Kategorien 1A, 1B oder 2, - mutagen, Kategorien 1A, 1B oder 2, - reproduktionstoxisch, Kategorien 1A, 1B oder 2, - Hautallergen, Kategorie 1, - schwer augenschädigend, Kategorie 1, - Inhalationsallergen, Kategorie 1, - akut toxisch, Kategorien 1, 2 oder 3, - spezifisch zielorgantoxisch, Kategorien 1 oder 2, - giftig für Wasserorganismen, akut oder chronisch, Kategorie 1, auf der Grundlage geeigneter Standardprüfungen, - explosiv, - hautätzend, Kategorien 1A, 1B oder 1C; b. er wurde gemäss der Richtlinie 2000/60/EG 4 als prioritärer Stoff bestimmt; c. er gilt als endokriner Disruptor; d. er hat neurotoxische oder immuntoxische Wirkungen. 5.1.2. Ein Wirkstoff, der kein Mikroorganismus ist, gilt nicht als Wirkstoff mit geringem Risiko, wenn er persistent ist (Halbwertszeit im Boden über 60 Tage) oder sein Biokonzentrationsfaktor höher ist als 100. Ein auf natürliche Weise vorkommender Wirkstoff, auf den keines der unter Nummer 5.1.1 Buchstaben a bis d genannten Kriterien zutrifft, kann dagegen als Wirkstoff mit geringem Risiko gelten, selbst wenn er persistent ist (Halbwertszeit im Boden über 60 Tage) oder sein Biokonzentrationsfaktor höher ist als 100. 5.1.3. Ein Wirkstoff, der kein Mikroorganismus ist und der von Pflanzen, Tieren oder sonstigen Organismen zu Kommunikationszwecken abgegeben und genutzt 3 Vgl. Fussnote in Art. 3 Abs. 1 Bst. d. 4 Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2000 zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik, ABl. L 327 vom 22.12.2000, S. 1. 4
Pflanzenschutzmittelverordnung AS 2018 wird, gilt als Wirkstoff mit geringem Risiko, wenn keines der unter Nummer 5.1.1 Buchstaben a bis d genannten Kriterien auf ihn zutrifft. 5.2. Mikroorganismen 5.2.1. Ein Wirkstoff, der ein Mikroorganismus ist, kann als Wirkstoff mit geringem Risiko gelten, sofern er nicht auf Stammebene multiple Resistenzen gegenüber antimikrobiellen Mitteln zur Verwendung in der Human- oder Tiermedizin aufweist. 5.2.2. Baculoviren gelten als Wirkstoffe mit geringem Risiko, sofern auf Stammebene keine schädlichen Auswirkungen auf Nichtzielinsekten bei ihnen nachgewiesen wurden. 5
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