Sonderausgabe 10/2014 Herausgeber: Pharmaserv GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Telefon: (0 64 21) 39-14 E-Mail: info@pharmaserv.de
REVIEW: TechnoPharm 2014 Messeauftritt Pharmaserv Kalibrieren für die Logistik Ein Interview mit Andreas Neuhaus, Area Sales Manager Germany, und dem publish-industry Verlag. Pharmaserv stellt seine Vielseitigkeit unter Beweis. Und präsentierte sich auf der diesjährigen TechnoPharm als Spezialist für Sonderlösungen im Anlagenbau des Pharmaumfeldes. Vom 30. September bis 2. Oktober präsentierten sich auch in diesem Jahr wieder viele namhafte Pharmadienstleister auf der TechnoPharm, der Fachmesse für Verfahrenstechnik, Analytik und Life Science Technologien in Nürnberg. Hier setzte sich ein breites Fachpublikum schwerpunktmäßig mit dem Thema der Sterilisationstechnik auseinander, die angesichts markant wachsender Märkte höchste Ansprüche an Apparate, Anlagen und Verfahren stellt. Für Pharmaserv die optimale Plattform, um GMP-gerechte Lösungen zu präsentieren, die alle diese Anforderungen erfüllen und einzelne Produktionsstufen effizienter machen. Unter diesem Aspekt legte Pharmaserv den Fokus auf das Schwerpunktthema Sonderlösungen für den Anlagenbau und Pharmalogistik. Pharmaserv präsentierte sich als ganzheitlicher und spezialisierter Dienstleister und sorgte dafür, dass das neue Standkonzept bei den Fachbesuchern auf ein reges Interesse stieß. Für Geschäfts- und Betriebsleiter als auch für Angestellte in Forschung, Entwicklung, Konstruktion und Fertigung bot sich auf dem Messestand die Gelegenheit, durchdachte und GMP-gerechte Lösungen von Pharmaserv kennenzulernen. Mit dem Motto Vielseitige Pharmalösungen unterstrich der Dienstleister aus Marburg seinen Gesamtauftritt auf der diesjährigen TechnoPharm nachhaltig und machte einmal mehr deutlich, wie wichtig es ist, einen kompetenten und zuverlässigen Partner an seiner Seite zu haben. Insgesamt sind wir sehr zufrieden mit der großen und positiven Resonanz auf der TechnoPharm 2014. Im Rahmen der Fachmesse für Life Science Prozesstechnologien wurden zahlreiche Themen angestoßen und weiter bewegt, so Hildegard Benthaus, Produktmanagerin bei Pharmaserv. Ein besonderer Dank gilt all denen, die unseren Stand in Nürnberg besucht haben. Pharmaserv ist Ihr kompetenter Dienstleister im Pharmaumfeld. Gerne können Sie mit uns Kontakt aufnehmen. Welches Highlight zeigen Sie an Ihrem Messestand? Unser temperaturgeführtes Pharmalager. Dieses haben wir natürlich nicht im Original zur Messe mitgebracht, sondern als anschaulich gestaltetes Modell. Als Eigentümer und Betreiber des Pharmastandortes Behringwerke Marburg im schönen Mittelhessen verfügen wir über jahrzehntelange Erfahrung in allen Bereichen der Pharmabranche. Hier reicht unser Einsatzgebiet von der Verpackung über die Einlagerung und den Transport, über technische Dienstleistungen bis hin zur kompletten Übernahme der Logistik für Pharmahersteller und Pharmahändler. Auf welche Anforderungen antworten Sie damit? Aus der letzten Überprüfung der GDP-Guideline haben sich für alle betroffenen Unternehmen die Anforderungen wesentlich verschärft. Bei Pharmaherstellern und Pharmahändlern aber auch bei anderen beteiligten Unternehmen wie Fahrzeugherstellern, Spediteuren, Krankenhäusern und Apotheken ist hier ein Handlungsbedarf entstanden. Die technischen Gegebenheiten müssen an die veränderten Bedingungen der neuen GDP-Guideline angepasst werden, um der Überprüfung durch die Überwachungsbehörden standhalten zu können Das ganze Interview TechnoPharm2014 sehen Sie unter: (Bitte QR-Code scannen) oder: http://youtu.be/9hewytifw1a 2 3
MESSE-SONDERTHEMA: GMP-gerechte Anlagenlösungen Vielfältig: GMP-gerechte Komponenten für den Anlagenbau Zu den bestimmenden Faktoren eines GMP-gerechten Umfeldes gehört es, richtlinienkonforme Lösungen zu bieten. Vor diesem Hintergrund hat sich Pharmaserv auf die Fertigung von individuellen Komponenten für den Anlagenbau spezialisiert. Egal ob Wärmetauscher, Ablufterhitzer, Filterintegritätstest oder spezieller Behälteranschluss, bietet Pharmaserv vielfältige Lösungen und Komponenten. Rohrleitungen werden zum Beispiel mittels digitaler Orbital-Schweißstromquellen für reproduzierbare Schweißergebnisse gefertigt. Nachhaltigkeit neu definiert Der Ablufterhitzer Im Rahmen der Dampfsterilisation fallen prozessbedingt infektiöse Abluftströme an. Neben der Filtration zur Rückhaltung von Viren und Bakterien eignet sich vor allem die kontinuierliche Nachbehandlung mittels trockener Hitze oberhalb einer Temperatur von 350 C. Mit einem eigens entwickelten Ablufterhitzer gewährleistet Pharmaserv eine effektive Dekontaminierung belasteter Abluftströme und sorgt somit für eine höhere Sicherheit im Produktionsprozess. Immer unter der Maßgabe, dass kritische Parameter permanent überwacht werden und das System in den Sicherheitsmodus wechselt, sobald festgelegte Bedingungen nicht mehr erfüllt werden. Pharmaserv versteht sich nicht nur als Hersteller bedarfsgerechter Lösungen für die Produktion, sondern schafft mit der Validierung gleichzeitig die Grundvoraussetzung für die Einhaltung sicherheitsrelevanter Parameter. Eine solide Lösung Der Edelstahlkorpus Der Ablufterhitzer setzt sich aus einem Edelstahlkorpus und entsprechenden Flanschanschlüssen zusammen. Eine solide Lösung, deren besondere Stärke sich im Inneren verbirgt. Hier wird die kontaminierte Abluft auf definierten Strömungsbahnen über zwei elektrische Heizgruppen geführt. Diese erhitzen die Abluft auf die nötige Behandlungstemperatur. Die Heizgruppen werden getrennt voneinander temperaturgeregelt und überwacht. Werden die definierten Grenzwerte nicht eingehalten, geht die Anlage unmittelbar in eine Sicherheitsstellung und hält die infektiösen Abluftströme zurück. Nach dem Dekontaminieren der Abluft wird diese über eine Kühlstrecke mit Wasser oder anderen Kühlmedien abgekühlt und über die Vakuumpumpe sowie Abluftleitungen nach draußen transportiert. Vollautomatisierte Prozesslösungen Für reibungslose Abläufe Um menschliche Fehlerquellen komplett ausschließen zu können, empfiehlt sich der Einsatz vollautomatisierter Prozesslösungen. Insbesondere bei der ph-messung garantieren automatisierte Einheiten einen reibungslosen Produktionsprozess. Das System Prokal, ein Kalibriersystem für ph-elektroden, reinigt, spült, kalibriert, justiert und sterilisiert ph-elektroden für Analysemessungen, ohne dabei den laufenden Prozess zu unterbrechen. Da alle Kontrollen automatisiert ablaufen und koordiniert werden, können die Messgrößen stets genau ermittelt und verifiziert werden. Von Anfang an durchdacht Pharmaserv ist seit Jahren ein erfahrener Partner im pharmazeutischen und industriellen Umfeld. Von der Beratung und Planung über die vollständige Umsetzung aller fertigungstechnischen Maßnahmen bis zur erfolgreichen Inbetriebnahme bietet Pharmaserv ganzheitliche Leistungen und Lösungen. Alles aus einer Hand. Planung, Projektierung, Umsetzung Ein Partner Egal ob es um die Planung, Projektierung oder Umsetzung geht, mit einer erfahrenen Engineering-Abteilung und leistungsfähigen Fertigungseinheiten plant und errichtet Pharmaserv Prozess- und Prozessnebenanlagen in den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie und Nahrungsmittelindustrie. Effizient, reibungslos und mit hohen Qualitätsstandards. In diesem Zusammenhang empfiehlt sich Pharmaserv als Spezialist, wenn es um die Ausführung von Neubaulösungen und die Modernisierung sowie den Umbau bestehender Anlagen geht. Gleichermaßen kümmert sich Pharmaserv um eine vollständige Qualifizierung aller Planungs-, Fertigungs- und Implementierungsschritte. 4 5
MESSE-SONDERTHEMA: Spezielle Sonderlösungen Individuell: Sonderlösungen aus Edelstahl und Kunststoff. Auch in diesem Jahr gab es auf der TechnoPharm wieder viele Gespräche und Anregungen. Für uns ein Anlass individuelle Lösungen kontinuierlich weiterzuentwickeln - damit wir auch in Zukunft den spezifischen Anforderungen unserer Kunden gerecht werden. Pharmaserv hat sich auf GMP-gerechte Sonderlösungen spezialisiert und ist ein kompetenter Partner, wenn es darum geht, Rohrleitungen aus Kunststoff oder Edelstahl zu modernisieren und neu zu planen. Anwendungen erfordern hier oft den Einsatz von Sonderteilen wie Adapter oder Abfüllgarnituren. Diese Sonderapplikationen aus Kunststoff und Edelstahl realisiert Pharmaserv ebenso selbstverständlich wie unauslöschbare Laserbeschriftungen zur Kennzeichnung und eindeutigen Identifikation der Bauteile. Der Norm entsprechend Die Fertigung erfolgt nach Spezifikationen und Normen sowie Kundenvorgaben, die für die Produktion notwendig sind. Entsprechend geltender GMP-Richtlinien werden alle Arbeiten mit der erforderlichen Dokumentation geleistet. Verbriefte Qualität durch Dokumentation Eine GMP-gerechte Dokumentation umfasst alle notwendigen Voraussetzungen, um eine richtlinienkonforme Qualifizierung zu gewährleisten. Hierzu gehört die Qualifikation der Mitarbeiter, Schweißnahtprüfung, Endoskopieprüfung durch zertifiziertes Prüfpersonal, CAD-Zeichnungen als R&I oder isometrische Darstellung sowie Röntgenprüfung, Druckprüfung und Farbeindringprüfung. Dokumentiert werden auch die TÜV-Abnahme bei Behältermodifizierungen mit bauteilbezogenen Werkstoffzertifikaten sowie Messungen der Oberflächenrauigkeiten als Nachweis über die Güte des verwendeten Materials. Immer so, dass die sensible Pharmaproduktion reibungslos verlaufen kann. Mit Sicherheit eine saubere Sache Pharmaserv bietet mit individuell angefertigten Bauteilen, wie der clean-shut Wand- und Deckendurchführung, GMPgerechte Sonderlösungen an. Die Sonderapplikation besteht aus vier Komponenten, schließt Wanddurchbrüche in Reinräumen sauber ab und schützt vor Verunreinigungen. Das zum Patent angemeldete Bauteil clean-shut findet Anwendung in den Branchen Pharma, Food & Beverage sowie bei Anlagenbauern von Reinräumen. Die Wand- und Deckendurchführung zeichnet sich durch eine einfache Montage aus und ist dank der Kegeldruckfeder ohne Werkzeug durchführbar. Der großflächige Bund deckt Bohrungen in der Wand optimal ab, sodass für die Montage ein großer Spielraum bleibt. Eine Deformierung der Reinraumwand wird durch das einseitige Einschrauben ausgeschlossen, wobei die Druckfeder eine gleichmäßige Fixierung herstellt. 6 7
Vielseitige Pharma-Lösungen. Die Services von Pharmaserv erleichtern Ihnen das Arbeitsleben. Von individuellen Komponenten für den Anlagenbau über die GMP-Wartung technischer Anlagen bis hin zu Leistungen rund um die Themen Kältetechnik, Sterilisationstechnik und Pharmalogistik. Pharmaserv bietet Ihnen vielfältige Leistungen genau abgestimmt auf die Erfordernisse in der Pharmaindustrie. Sprechen Sie mit uns gemeinsam finden wir die richtige Lösung für Sie. Pharmaserv GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Telefon: (064 21) 39-14