PRESSEINFORMATION. Nummer 5

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1 Wacker Chemie AG Hanns-Seidel-Platz München, Germany PRESSEINFORMATION Nummer 5 Zusammenarbeit von Wacker Biotech und Metheresis (Sigma-Tau-Gruppe): ESETEC liefert hohe Ausbeute an MV-DN30, ein anti- MET-Antikörperfragment gegen Krebs München/Jena, 13. Februar, 2013 Wacker Biotech und Metheresis Translational Research, ein Biotech-Unternehmen der italienischen Pharmagruppe Sigma-Tau, haben einen wichtigen Meilenstein in ihrer Zusammenarbeit zur Herstellung des Metheresis-Wirkstoffkandidaten Mv-DN30 erreicht, eines gegen MET gerichteten Fab-Antikörperfragments. Mit der WACKER-eigenen Sekretionstechnologie ESETEC hat WACKER eine effiziente Zelllinie für die Produktion von Mv-DN30 entwickelt. Wie eine Studie zeigen konnte, lässt sich mit dem E. coli-basierten ESETEC das gewünschte rekombinante Produkt mit deutlich höherer Ausbeute produzieren als mit konventionellen Technologien. Das hergestellte Antikörperfragment, eine chimäre, monovalente Form des gegen MET gerichteten Antikörpers DN30, ist ein vielversprechendes neues Krebsmedikament. Das Produkt wird derzeit von Metheresis entwickelt und zeigte bereits hervorragende pharmakologische Eigenschaften sowie sehr gute Ergebnisse in Tierversuchen. Auf der Suche nach einem effizienten und industrialisierbaren Verfahren zur Herstellung des Fab-Antikörperfragments hat sich Metheresis an WACKER gewandt. Die von WACKER durchgeführte Studie belegt nicht nur, dass die Produktion des neuartigen Krebsmedikaments

2 Seite 2 von 6 der Presseinformation Nummer 5 vom mit der patentierten ESETEC -Technologie von WACKER möglich ist. Sie lieferte auch hohe Ausbeuten korrekt gefalteter, voll funktionsfähiger Antikörperfragmente im Kulturmedium und stellte nach der Aufreinigung ausreichende Mengen des hochreinen Produkts für die weitere Entwicklung bereit. Fab-Antikörperfragmente sind aus zwei unterschiedlichen Protein- Untereinheiten aufgebaut und enthalten sowohl intramolekulare als auch intermolekulare Disulfidbrücken dadurch ist die Herstellung von Fab-Antikörperfragmenten im Vergleich zur Produktion vieler anderer Proteinwirkstoffe eine besondere Herausforderung. Die in der Studie erzielten Ausbeuten mit ESETEC übertrafen jedoch diejenigen klassischer Herstelltechnologien um den Faktor 50. WACKER und Metheresis/Sigma-Tau haben damit einen Meilenstein erreicht: Nun liegen sowohl eine geeignete ESETEC -Zelllinie als auch ein erster Aufreinigungsprozess für die Produktion des Antikörperfragments durch WACKER und für die weitere Entwicklung des monovalenten anti-met-krebsmedikaments durch Metheresis vor. Fab-Antikörperfragmente sind gezielt hergestellte Bestandteile von menschlichen Antikörpern und gelten als aussichtsreiche neuartige Arzneistoffe zur Behandlung von Krankheiten. Die Vorteile der Fab- Antikörperfragmente gegenüber vollständigen Antikörpern liegen vor allem in der verbesserten Fähigkeit, in das Gewebe einzudringen, und in der kostengünstigen Produktion in mikrobiellen Systemen. MET ist der Rezeptor für den Hepatozyten-Wachstumsfaktor und essentiell für die Embryonalentwicklung. Unter bestimmten pathologischen Bedingungen sind MET-Signale jedoch für Tumorbildung und Metastasen verantwortlich. Da das neuartige Antikörperfragment Mv-

3 Seite 3 von 6 der Presseinformation Nummer 5 vom DN30 die MET-Signale in Tumoren blockiert, ist es ein vielversprechender Kandidat zur Krebsbehandlung. ESETEC ist eine von WACKER patentierte, bewährte Technologie zur kostengünstigen Herstellung von Proteinen und Antikörperfragmenten. Sie basiert auf einem E. coli K12-Stamm, der die besondere Fähigkeit besitzt, rekombinante Proteine während der Fermentation in korrekter Faltungskonformation ins Kulturmedium zu sekretieren. Durch die Sekretion ins Medium wird die Aufreinigung des Zielproteins erleichtert, da aufwändige Prozessschritte wie Homogenisierung und Rückfaltung entfallen. Das macht die gesamte Herstellung wesentlich effizienter und kostengünstiger. Eine Reihe von Biopharmazeutika, die mit Hilfe von ESETEC hergestellt wurden, befindet sich bereits in der präklinischen und klinischen Prüfung. Wir freuen uns sehr über die erfolgreiche Zusammenarbeit mit Metheresis, so Dr. Thomas Maier, Managing Director der Wacker Biotech. Wir sind sehr stolz darauf, dass unsere innovative ESETEC - Technologie immer breitere Anwendung findet und unsere Kunden damit einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung von neuen Medikamenten für die Krebstherapie leisten. Alessandro Noseda, Vorstandsmitglied von Metheresis, bestätigte: Die verbesserte Produktivität unseres rekombinanten, gegen MET gerichteten Antikörperfragments, die wir mit WACKERs ESETEC erreichen, ist maßgeblich für die weitere industrielle Entwicklung des Produkts. Pietro Grossi, F&E-Leiter bei Sigma-Tau, betonte, dass Mv-DN30 angesichts seiner potenziellen therapeutischen Rolle einen wichtigen Wert in unserer Pipeline darstellt, und der Zugang zu hocheffizienten

4 Seite 4 von 6 der Presseinformation Nummer 5 vom und hochmodernen Technologien wie ESETEC bietet zusätzlichen Mehrwert. Über Wacker Biotech Die Wacker Biotech GmbH ist ein Full-Service-Auftragshersteller von biopharmazeutischen Produkten auf der Basis mikrobieller Systeme. Das Leistungsspektrum des Unternehmens reicht von Molekularbiologie, Analytik und Prozessentwicklung bis hin zu GMP-gerechter Herstellung von Produkten für klinische Prüfungszwecke sowie Pharmawirkstoffen zur kommerziellen Marktversorgung in der mehrfach auditierten Mehrzweckanlage in Jena. Wacker Biotech zeichnet sich insbesondere durch seine proprietären Technologien aus, die den Bedürfnissen des Marktes nach kostengünstiger Produktion und höchster Qualität Rechnung tragen. Die Wacker Biotech GmbH mit Sitz in Jena ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft des WACKER-Konzerns. Weiterführende Informationen im Internet: Über Metheresis Translational Research S.A. Metheresis Translational Research S.A. ist ein Schweizer Biotech- Unternehmen, das sich die Erforschung und Entwicklung innovativer onkologischer Therapien zum Ziel gesetzt hat. Metheresis ist ein Unternehmen der Sigma-Tau-Gruppe. Über Sigma-Tau 1957 gegründet, ist Sigma-Tau eine internationale, pharmazeutische Unternehmensgruppe im Privatbesitz, die die Forschung und Ent-

5 Seite 5 von 6 der Presseinformation Nummer 5 vom wicklung, Fertigung und Produktion sowie den Verkauf und Vermarktung von pharmazeutischen und Nahrungsmittelzusätzen betreibt erreichte die Gruppe einen Gesamtumsatz von 662,7 Mio. Sigma-Tau ist ein führendes Unternehmen in Europa, unterhält Niederlassungen in den USA (verstärkt durch die Übernahme des Specialty Care-Geschäfts von Enzon in 2010) und Asien (Indien und China) sowie ein konsolidiertes Netzwerk von Lizenznehmern im Rest der Welt. Sigma-Taus jüngste F&E-Aufwendungen konzentrierten sich auf zentrale Themen wie ganzheitliche immun-onkologische Ansätze zur Krebstherapie, Medikamente für seltene und vernachlässigte Krankheiten, die pharmabiologische Erforschung von Carnitin sowie die Erweiterung der Produktlinien. Weiterführende Informationen im Internet:

6 Seite 6 von 6 der Presseinformation Nummer 5 vom Die Inhalte dieser Presseinformation sprechen Frauen und Männer gleichermaßen an. Zur besseren Lesbarkeit wird nur die männliche Sprachform (z.b. Kunde, Mitarbeiter) verwendet. Weitere Informationen erhalten Sie von: Wacker Chemie AG Presse und Information Nadine Baumgartl Tel Fax nadine.baumgartl@wacker.com Unternehmenskurzprofil: WACKER ist ein global operierender Chemiekonzern mit rund Beschäftigten und einem Jahresumsatz von rund 4,91 Mrd. (2011). WACKER verfügt weltweit über 24 Produktionsstätten, 19 technische Kompetenzzentren und 53 Vertriebsbüros. WACKER SILICONES Siliconöle, -emulsionen, -kautschuk und -harze, Silane, Pyrogene Kieselsäuren, Thermoplastische Siliconelastomere WACKER POLYMERS Polyvinylacetate und Vinylacetat-Copolymere in Form von Dispersionspulvern, Dispersionen, Festharzen und Lösungen als Bindemittel für bauchemische Produkte, Farben und Lacke, Klebstoffe, Putze, Textilien und Vliesstoffe sowie für Polymerwerkstoffe auf Basis nachwachsender Rohstoffe WACKER BIOSOLUTIONS Biotechnologische Produkte wie Cyclodextrine, Cystein und Biopharmazeutika, außerdem Feinchemikalien und Polyvinylacetat-Festharze WACKER POLYSILICON Polysilicium für die Halbleiter- und Photovoltaikindustrie Siltronic Reinstsiliciumwafer und -einkristalle für Halbleiter-Bauelemente