BIO-EUROPE 2015: WACKER präsentiert proprietäre Rückfaltungstechnologie FOLDTEC zur kosteneffizienten Herstellung hochreiner Pharmaproteine

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1 Wacker Chemie AG Hanns-Seidel-Platz München, Germany PRESSEINFORMATION Nummer 40 BIO-EUROPE 2015: WACKER präsentiert proprietäre Rückfaltungstechnologie FOLDTEC zur kosteneffizienten Herstellung hochreiner Pharmaproteine München/Jena, 9. September 2015 Wacker Biotech stellt auf der diesjährigen BIO-Europe seine neuartige Rückfaltungstechnologie für biotechnologisch erzeugte Pharmaproteine vor: Mit FOLDTEC lassen sich zur Aggregation neigende Biopharmazeutika in löslichaktiver Form mit hohen Ausbeuten herstellen. Das proprietäre Verfahren besteht aus eigens entwickelten und optimierten Bakterienstämmen sowie einem patentierten, antibiotikafreien Expressionssystem. Darüber hinaus bietet Wacker Biotech umfassendes Knowhow beim zielgerichteten Screening optimaler Rückfaltungsbedingungen, um die unlöslichen Aggregate des Zielproteins in eine biologisch aktive Form zu überführen. Dank FOLDTEC kann WACKER nun für seine Kunden auch Pharmaproteine, die wegen ihrer Aggregationsneigung schwer herstellbar sind, kosteneffizient und stabil in hohen Ausbeuten und höchster Reinheit produzieren. Die BIO-Europe findet vom 2. bis 4. November 2015 in München, Deutschland, statt. Auf der Fachmesse BIO-Europe präsentiert WACKER erstmals seine proprietäre Rückfaltungstechnologie für mikrobiell erzeugte Pharmaproteine, die während der Herstellung Aggregate, sogenannte Inclusion Bodies, bilden. Während sich lösliche Proteine und Antikörperfragmente mit der WACKER-eigenen ESETEC -Technologie bereits hocheffizient mittels Sekretion herstellen lassen, bilden manche Proteinklassen (zum

2 Seite 2 von 5 der Presseinformation Nummer 40 vom Beispiel Cystein-Knoten-Proteine oder spezielle Einzelketten- Antikörperfragmente) innerhalb der Zelle aggregierte Einschlusskörper, in denen die Zielmoleküle fehlerhaft oder unvollständig gefaltet vorliegen. Die Proteinrückfaltung ist daher ein wesentlicher Schritt im Produktionsprozess, um die gewünschten Wirkeigenschaften zu erhalten. Mit der neuartigen FOLDTEC -Technologie lassen sich nun solche Pharmaproteine einfach und kostengünstig herstellen und rückfalten. Das proprietäre Verfahren besteht aus hochexprimierenden Plasmiden und einem patentierten E.coli-Stamm, mit deren Hilfe die gewünschten Proteine in hohen Ausbeuten bis zu 12 Gramm pro Liter produziert und nach der Zelleernte einfach und schnell in ihre native Konformation gebracht werden können. Der Bakterienstamm zeichnet sich dabei durch äußerst hohe Plasmidstabilität aus und das ohne unerwünschte Zusätze oder Verunreinigungen: Während konventionelle Systeme üblicherweise auf Antibiotika in der Herstellung angewiesen sind, kann FOLDTEC vollständig auf deren Einsatz verzichten. Auch Phagenbestandteile, ohne die vergleichbare Systemen in der Regel nicht auskommen, werden bei FOLDTEC gänzlich vermieden. Beide Aspekte tragen zur hohen Sicherheit und Umweltverträglichkeit der neuen Technologie bei und genügen höchsten regulatorischen Anforderungen. Neben dem patentierten E.coli-Wirtsstamm bietet WACKER im Rahmen seines FOLDTEC -Baukastens umfassende Erfahrung und Expertise in der Hochzelldichtefermentation und der Entwicklung industrieller Rückfaltungsprozesse. Dieses Wissen dient bei Kundenprojekten unmittelbar dazu, die optimalen Prozessparameter und Faltungsbedingungen zügig zu identifizieren. Auf diese Weise lassen sich nun extrem hohe Produktund Faltungsausbeuten von Proteinwirkstoffen erreichen. Das macht

3 Seite 3 von 5 der Presseinformation Nummer 40 vom FOLDTEC zu einem äußerst effizienten und sicheren Produktionsverfahren. Mit der neuen Rückfaltungstechnologie FOLDTEC unterstreichen wir einmal mehr unsere langjährige Reputation als Innovationstreiber bei mikrobiellen Systemen, sagte Dr. Thomas Maier, Geschäftsführer der Wacker Biotech GmbH. "Neben unserer etablierten ESETEC - Sekretionstechnologie bieten wir unseren Kunden mit FOLDTEC nun auch eine einzigartige Lösung für leicht aggregierende Proteine und stärken unsere Stellung als Vollserviceanbieter für die kosteneffiziente und sichere mikrobielle Herstellung von Pharmaproteinen. Über Wacker Biotech Die Wacker Biotech GmbH ist ein Vollservice-Auftragshersteller von biopharmazeutischen Produkten auf der Basis mikrobieller Systeme. Das Leistungsspektrum des Unternehmens reicht von Molekularbiologie, Analytik und Prozessentwicklung bis hin zu GMP-gerechter Herstellung von Produkten für klinische Prüfungszwecke sowie Pharmawirkstoffen zur kommerziellen Marktversorgung in den GMP-gerechten Produktionsanlagen in Jena und Halle. Wacker Biotech zeichnet sich insbesondere durch seine proprietären Technologien aus, die den Bedürfnissen des Marktes nach kostengünstiger Produktion und höchster Qualität Rechnung tragen. Die Wacker Biotech GmbH mit Sitz in Jena und Halle ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft des WACKER-Konzerns. Weiterführende Informationen im Internet: Besuchen Sie WACKER auf der BIO-Europe 2015.

4 Seite 4 von 5 der Presseinformation Nummer 40 vom Proteinrückfaltung im industriellen Maßstab: Mit der neuartigen Rückfaltungstechnologie FOLDTEC lassen sich mikrobiell erzeugte Pharmaproteine kosteneffizient und stabil in hohen Ausbeuten herstellen, ohne dabei auf Antibiotika oder Phagenbestandteile zurückgreifen zu müssen (Foto: Wacker Chemie AG). Hinweis: Dieses Bild können Sie im Internet unter folgender Adresse abrufen:

5 Seite 5 von 5 der Presseinformation Nummer 40 vom Die Inhalte dieser Presseinformation sprechen Frauen und Männer gleichermaßen an. Zur besseren Lesbarkeit wird nur die männliche Sprachform (z.b. Kunde, Mitarbeiter) verwendet. Weitere Informationen erhalten Sie von: Wacker Chemie AG Presse und Information Nadine Baumgartl Tel nadine.baumgartl@wacker.com follow us on: Unternehmenskurzprofil: WACKER ist ein global operierender Chemiekonzern mit rund Beschäftigten und einem Jahresumsatz von rund 4,83 Mrd. (2014). WACKER verfügt weltweit über 25 Produktionsstätten, 21 technische Kompetenzzentren und 48 Vertriebsbüros WACKER SILICONES Siliconöle, -emulsionen, -kautschuk und -harze, Silane, Pyrogene Kieselsäuren, Thermoplastische Siliconelastomere WACKER POLYMERS Polyvinylacetate und Vinylacetat-Copolymere in Form von Dispersionspulvern, Dispersionen, Festharzen und Lösungen als Bindemittel für bauchemische Produkte, Farben und Lacke, Klebstoffe, Putze, Textilien und Vliesstoffe sowie für Polymerwerkstoffe auf Basis nachwachsender Rohstoffe WACKER BIOSOLUTIONS Biotechnologische Produkte wie Cyclodextrine, Cystein und Biopharmazeutika, außerdem Feinchemikalien und Polyvinylacetat-Festharze WACKER POLYSILICON Polysilicium für die Halbleiter- und Photovoltaikindustrie Siltronic Reinstsiliciumwafer und -einkristalle für Halbleiter-Bauelemente