Biologics Center. We make Biologics happen!

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1 Biologics Center We make Biologics happen!

2 Biologics gehören zu den wichtigsten Wachstumsmotoren der Pharmaindustrie. Sie liefern neuartige therapeutische Ansätze oder können bereits bestehende Ansätze durch die positiven Eigenschaften von Biomolekülen zum Wohle des Patienten wesentlich verbessern. Biologics hergestellt mit biologischen Methoden oder synthetisiert nach natürlichem Vorbild gehören neben den Chemicals zu den erfolgreichsten Produkten des weltweiten Gesundheitsunternehmens Sanofi-Aventis. Die unterschiedlichen Forschungsansätze innerhalb des Konzerns biologisch oder chemisch bedeuten Konkurrenz und Miteinander zugleich sie beleben das Geschäft und fördern die Kreativität. Im Verbund mit der weltweiten Sanofi-Aventis-Wissensplattform Biologics ist das Biologics Center Frankfurt mit seinen rund 160 Mitarbeitern für Ihre Bedürfnisse hervorragend aufgestellt. Ebenso wie die Standorte im französischen Vitry und dem US-amerikanischen Bridgewater und unseren Partnern von Sanofi-Pasteur sowie Genzyme erforschen und entwickeln

3 wir neuartige Biologics sowohl für interne Kunden innerhalb des Konzerns als auch für externe Kunden. Wir bieten Ihnen ein hochkomplexes F&E-Netzwerk für Biologics und managen für Sie alle Schnittstellen zwischen Forschung, Prozessentwicklung und Produktion, intern aber auch mit externen Vertragspartnern. So realisieren wir Ihre Wünsche - von der Idee bis zur Produktion mit allen Vorzügen von Biologics. Unabhängig davon, ob Sie nur einen Baustein benötigen oder eine Komplettlösung über die gesamte Wertschöpfungskette wünschen, fragen Sie uns - wir begleiten Sie gerne auf dem Weg zu Ihrem neuen Produkt. Biologics warum? - wahlweise single- oder multi-targeting - Möglichkeiten der Crossfunktionalität - hochspezifisch in ihrer Selektivität - zumeist zielgerichtet über Standartmethoden zu generieren (directed evolution) - oftmals über Baukastenprinzip zugänglich - teilweise steuerbare Eigenschaften durch natürliche Vorbilder

4 Unsere Expertise für Ihr Business Research Solutions Unser Focus liegt im wesentlichen auf der Kultur von Säugetierzellen sowie der Fermentation von Bakterien. Durch unsere starkes lokales Netzwerk erschließen wir zudem das Thema Biologics bis hin zur Oligonukleotid- oder Polypeptidsynthese sowie den konjugierten Wirkstoffen. Dadurch können wir Ihnen integrative und innovative Lösungen anbieten - von der Target Identification und Candidate Generation in der Forschung über die Prozessentwicklung bis hin zur Wirkstoffproduktion und Formulierung für den präklinischen und klinischen Einsatz mitsamt dazu notwendigen Behördendossiers. Sollte Ihnen unsere bisherige Bandbreite an Biologics nicht ausreichen, dann fragen Sie uns - wir nehmen gerne neue Herausforderungen an! Biologics für unsere Kunden - Antikörper Fragmente - Antikörper-Wirkstoff-Konjugate - Biosimilars - Bispezifische Antikörper - Bioaktive Proteine - Insuline - Monoklonale Antikörper - Novel Scaffolds - Nukleinsäuren - Peptide Unsere Wissenschaftler aus der Forschung bieten Ihnen den vollen Service zu allen Fragen der Molekularbiologie sowie zu rekombinanten Proteinen. Wir finden die Lösungen zu Ihren Fragen. Unser Service in der Forschung - Target Identifikation - Screening z.b. mit Phage Display - Klonierung und Sequenzierung - Zellbank Generierung - Proteinbiosynthese - Realisierung neuer Biologics

5 Bioprocesses & Manufacturing Unser Name ist Programm! Wir transferieren oder entwickeln und optimieren einen maßgeschneiderten Prozess rund um den Wirkstoff-Kandidaten. Natürlich skalieren wir diesen Prozess im Hinblick auf die spätere Industrialisierung in unserer GMP-Pilotanlage bis zu einem Maßstab von Litern. Dabei ist es unser Ziel, Ihnen Ihr Produkt möglichst zügig und zuverlässig im Gramm bis Kilogramm-Maßstab zu liefern. Eine detaillierte Dokumentation vom Beginn an lässt dabei nicht nur den späteren Prozesstransfer reibungslos ablaufen, sondern bildet auch die Grundlage für die in klinischen Studien notwendigen Behördendossiers. Qualität ist alles! Wir produzieren Biologics und alles was dazu gehört in höchster Qualität und selbstverständlich nach GMP-Richtlinien. Unsere Herstellungsmethoden sind effektiv und genügen höchsten Sicherheitsstandards, was auch die regelmäßigen internen wie externen Auditierungen unserer Laboratorien und Anlagen belegen. Unser Service in der Prozessentwicklung und Produktion - Prozessoptimierung in Up- und Downstream - Scale up bis zu L - Herstellung von technischer und GMP Ware (Drug Substance) - Prozessdefinition und Dokumentation für die Erstellung von Behördendossiers - Gewährleistung der viralen Sicherheit - Management von eingehenden und ausgehenden Prozesstransfers

6 Bioanalytics und Formulation Blindflug ist für uns ein Fremndwort. Denn unsere Bioanalytik liefert zuverlässige Angaben hinsichtlich der wichtigsten Charakteristika von Biomolekülen wie Struktur, Aktivität, Reinheit und Stabilität. Egal ob es um Fragen aus der Forschung, bei der Prozessentwicklung oder bei der GMP-Produktion geht unsere Analytik ist immer präsent und liefert die notwendigen Daten zu allen Biologics. Und auch hier gilt: Analytiktransfer und Behördendossiers sind regulärer Teil unseres Services. Unser Service in der Analytik und der Formulierung GMP konforme Freigabetestung von Drug Substance und Drug Product Stabilitätsprüfungen Entwicklung von spezifischen Assays Design von innovativen Formulierungen Technische und GMP konforme Herstellung und Abfüllung von Drug Product Analytik von allen relevanten Biologics durch Methoden wie :: Biacore :: ELISA, Westernblot, Immuno Ligand Assay :: ESI- und Maldi-ToF-MS :: Gelelektrophorese (Agarose, PAGE, native / denaturiernde), IEF, Kapillarelektrophorese :: HPLC, UPLC, SEC, WCX, HPAEC-PAD, ISOQUANT :: PCR, qpcr, RT-PCR :: Potency Assays :: UV spectroscopy Auf die richtige Formulierung kommt es an! Wir entwickeln innovative Formulierungen für die Applikation Ihrer neuen Wirkstoffe, damit diese Ihren Anforderungen an Selektivität, Stabilität und Bioverfügbarkeit genügen. GMP-Konformität und Beitrag zu Behördendossiers sind auch hierbei eine Selbstverständlichkeit.

7 Haben Sie noch Fragen nehmen Sie Kontakt mit uns auf! Wir vermitteln Ihnen gerne die gewünschten Ansprechpartner. Telefon: +49 (0) 69 / , (Marietta Müller-Ackermann) Mail: Marietta.Mueller-Ackermann@sanofi-aventis.com