Leidenschaft für Leistung

Transkript

1 für Leistung

2 setzt Energien frei Leidenschaft für Lösungen Wir gehen für Sie neue Wege. Leidenschaft für Leistung Wir gehören zu den Besten der Branche. Rentschler ist ein weltweit agierendes Dienstleistungsunternehmen für die Entwicklung und Produktion von Biopharmazeutika. Wir leisten einen entscheidenden Beitrag zur Verfügbarkeit von biotechnologischen Arzneimitteln und helfen damit Millionen von Menschen. Als Full-Service Dienstleistungsunternehmen unterstützen wir unsere Kunden auch bei der Zulassung ihrer Produkte. Leidenschaft für Flexibilität Wir bleiben flexibel. Leidenschaft für Kunden Wir richten unsere Ziele an Ihren Zielen aus. Dank unserer langjährigen Erfahrung und unserer ausgeprägten Lösungskompetenz gehören wir zu den Besten der Branche. Partnerschaftliche Kundenbeziehungen, reibungslose Prozesse und eine termintreue Lieferung sorgen für die Wettbewerbsfähigkeit unserer Kunden. Was uns bei Rentschler vereint, ist die Leidenschaft für das, was wir tun. Sie ist die Basis für herausragende Qualität und der Antrieb innerhalb unserer gesamten Prozesskette. Nutzen Sie diese Energie für Ihr Projekt! Das ist Rentschler Biotechnologie-Pionier Full-Service Dienstleistungsunternehmen vom Gen bis zum Vial Partner für Outsourcing Spezialist für Säugetierzellkultur Experte für rekombinante Proteine 2 3

3 für Flexibilität Neue Impulse setzt man nur, wenn man auch den Spielraum dazu hat. Der Drang, neue Dinge anzustoßen, ist tief in der Rentschler-DNA verankert. Wir sind ständig in Bewegung. Wir beobachten den Markt. Wir haben ein Auge für Trends. Und wir sind immer auf dem neuesten Stand der Technik. So sind wir in der Lage, auch auf außergewöhnliche Kundenwünsche flexibel zu reagieren sowohl in der Zu sammenarbeit mit internationalen Konzernen als auch mit kleineren Unternehmen. 4 5

4 für Flexibilität Unabhängig seit 1927 Seit unserer Firmengründung 1927 haben wir eine ganze Reihe von Entwicklungen durchlaufen. Was wir uns in all den Jahren auf dem Weg zu einem erfolgreichen Mittelständler bewahrt haben, ist unsere Unabhängigkeit. Als Familienunternehmen verbinden wir langfristiges Denken und Verantwortungsbewusstsein mit einem visionären Geist. Eine Mischung, von der unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und unsere Kunden profitieren. Das Herz von Rentschler: die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter Hinter Rentschler steht ein Team aus rund 700 hochqualifizierten und hochmotivierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern Tendenz steigend. Unsere Firmenkultur ist geprägt von Verantwortungs bewusstsein, gegenseitigem Respekt und einer offenen, kommu ni kativen Art. Das ermöglicht schnelle, effiziente Ent scheidungen und garantiert reibungslose Prozesse. Für frische Impulse sorgen der Austausch mit unseren Kunden sowie zahlreiche Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten und Kongresse. Prof. Dr. Nikolaus F. Rentschler Inhaber des Unternehmens Produktionssicherheit und Nachhaltigkeit dank eigenem Strom Firmensitz: Laupheim Nutzfläche: m 2 davon m 2 Produktion und m 2 Labor/Entwicklung Anzahl Produktionssuiten: 11 Linien für die Wirkstoffherstellung 18 Linien für die Aufreinigung der Wirkstoffe Um auch in der Stromversorgung unabhängig zu sein, betreiben wir seit 2013 ein eigenes Blockheizkraftwerk auf unserem Firmengelände. Mit der Anlage können wir bis zu 80% unseres kompletten Strom bedarfs selbst erzeugen. Zusätzliche Diesel-Notstromaggregate ermöglichen es uns gegebenenfalls komplett autark zu sein. Das gibt uns und unseren Kunden die Sicherheit, dass auch bei einem Netz ausfall die Produktion ohne Unterbrechung weitergeht. Neben der Sicherheit liefert das Blockheizkraftwerk nachhaltigen und umweltfreundlichen Dampf und Wärme für unsere Heizung und unsere Produktionsanlagen, dadurch reduzieren wir den CO 2 -Ausstoß um ca Tonnen pro Jahr. 6 7

5 für Kunden Das Besondere an unseren Kundengesprächen ist eigentlich ganz einfach: Wir hören zu. Als Dienstleistungsunternehmen gehört unsere volle Aufmerksamkeit Ihren Projekten. Wir nehmen uns die Zeit, Ihre Anforderungen genau zu verstehen und mit viel Finger spitzengefühl und einem feinen Gespür für Dringlichkeit umzusetzen. Dabei engagiert sich jeder Einzelne mit seinem gesamten Wissen und Können für Ihren Projekterfolg. 8 9

6 für Kunden Dynamisch und verlässlich von Anfang an Die Weichen für ein erfolgreiches Projekt stellen wir bereits in den ersten Gesprächen. Wir erörtern mit Ihnen die optimale Gestaltung der Arbeitspakete für die jeweilige Entwicklungsphase und erstellen Ihnen ein verbindliches Angebot. Dank unserer detaillierten und zuverlässigen Beratung, unseres aktiven Einsatzes und kurzer Reaktionszeiten ist jeder Kundenauftrag bei Rentschler in professionellen Händen. Gemeinsam zum Ziel Kundennähe wird bei Rentschler nicht nur versprochen, sondern gelebt. Wir sind davon überzeugt, dass nur in einer offenen, partnerschaftlichen Atmosphäre das Vertrauen entsteht, ein Projekt erfolgreich zum Ziel zu bringen. Um einen engen regelmäßigen Austausch zu gewährleisten, stellen wir Ihnen zu jeder Zeit einen festen Ansprechpartner mit wissenschaftlicher Qualifikation zur Seite. Während der Projektphase übernimmt der Projektleiter die komplette Projektsteuerung inklusive der Überwachung von Zeitplan, Zielen und Budget. Projekte nach Phasen Kundenentwicklung 11% Markt 9% Präklink 18% Phase III 23% Phase II 39% Phase I Über 120 Kunden weltweit Bis zu 40 Kundenaudits pro Jahr 40% unserer Kunden vertrauen uns seit mehr als 5 Jahren Anzahl der Kunden % unserer Kunden arbeiten in mehreren Projekten mit uns zusammen

7 für Lösungen Unser Geheimnis: Wir finden Lösungen, wo andere gar nicht suchen. Unser Ziel ist es, dass Sie Ihre Produkte mit der gewünschten Wirkung, in der erforderten Qualität und in der benötigten Menge schnellstmöglich auf den Markt bringen können. Auf Basis unserer standardisierten Prozesse gehen wir dabei gezielt auf Ihre Anforderungen ein. Auch wenn wir bei der Suche nach maß geschneiderten Lösungen manchmal neue Wege gehen, halten wir uns immer an international anerkannte Qualitätsstandards und legen mit Ihnen zusammen Ihre Qualitätsanforderungen fest. Mit TurboCell TM haben wir eine Plattform entwickelt, mit der wir in nur 11 Wochen klonale Zelllinien zur Verfügung stellen können. Und in der Auf reinigung von monoklonalen Antikörpern erreichen wir mit unserem effizienten zweistufigen Chromatographie-Prozess eine beeindruckende Reinheit und Qualität

8 für Lösungen Stabilität von Anfang an Wir bieten Ihnen eine umfassende Expertise in der Ent wicklung von Biopharmazeutika. Wir entwickeln Hochleistungszelllinien für die Produktion von Wirkstoffen und erarbeiten und optimieren Prozesse für die Herstellung und Aufreinigung rekombinanter Pro teine. Unser Portfolio wird abgerundet durch die Entwicklung von Formulierungen und analytischen Methoden. Wir finden die Lösung auch für die anspruchsvollsten Molekülformate. Zelllinienentwicklung Verwendung verschiedener Säugetierzelllinien für die Expression rekombinanter Proteine Unsere eigene Technologieplattform TurboCell : Herstellung der Zelllinie durch zielgerichtete Integration von Genen und schnelle Wirkstoffbereitstellung Prozessentwicklung Entwicklung, Optimierung und Validierung von Prozessen für die Zellkultivierung und Aufreinigung von re kom binanten Proteinen Zeit- und kostensparende generische Plattformtechnologien Effizienter Prozesstransfer Entwicklung analytischer Methoden und Formulierungen Schnelle und flexible Entwicklung von robusten analytischen Methoden Entwicklung stabiler Formulierungen in Zusammenarbeit mit unserem Partner Leukocare AG 14 Qualität in jedem Maßstab Unsere Wirkstoffproduktion mit hochmodernen cgmp- Anlagen entspricht den höchsten Anforderungen der biopharmazeutischen Industrie (cgmp = current Good Manufacturing Practice). Jeder Produktionsprozess ist für unterschiedlichste Anforderungen skalierbar für klinische Studien ebenso wie für die Marktversorgung. Die Qualität der Produk tion und Abfüllung der Wirkstoffe sichern wir durch ein umfassendes Qualitätsmanagement und eine präzise und zuverlässige Qualitätskontrolle. Klinische und kommerzielle Produktion von Wirkstoffen Produktionskapazitäten: Edelstahl-Bioreaktoren bis 3000 L, Einweg-Bioreaktoren bis 2000 L Zellkultivierung mit Fed-Batch und Perfusionsprozessen Modernste Methoden zur Aufreinigung rekombinanter Proteine Hohe Flexibilität durch Multi-Produkt-cGMP-Suiten Erfahrung mit einem breiten Spektrum von Techno logien und Maßstäben Aseptische Abfüllung Abfüllung und finale Fertigung Flüssige Abfüllung in Vials sowie Lyophilisate Etikettierung und Verpackung für klinische Studien Qualitätskontrolle und analytische Charakterisierung Gewährleistung der Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit des Produktes Full-Service zur analytischen Charakterisierung von Biopharmazeutika Stabilitätsstudien Methodenvalidierung und -transfer Akkreditiert gemäß EU-GMP, US-FDA und den relevanten ICH-Richtlinien Wir begleiten Sie zum Markt Durch unsere ständige Beobachtung des regulatorischen Umfelds und unsere Erfahrung in Zulassungsstrategien auf internationaler Ebene stellen wir sicher, dass Ihr Produkt in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen dokumentiert wird. Dank der frühen Einbindung kennen wir Ihr Projekt von Anfang an und begleiten es von der Zelle über das Vial bis zum Zulassungsdossier für den Markt oder für klinische Studien. Beratung und Unterstützung in Zulassungsfragen Entwicklung optimierter Strategien für die Zulassung Erstellung der kompletten Dokumentationsunterlagen für die Zulassung (IND/IMPD CMC-Parts, Modul 3 BLA/NDA/MAA) Beratung für biologische Sicherheit und Virussicherheit Erfahrung mit verschiedensten Produkten wie zum Beispiel Orphan Drugs oder Biosimilars 15

9 für Leistung Unsere Erfolgsbilanz: Sicherheit für unsere Kunden. Wegweiser für unsere Zukunft. Während der vergangenen Jahre haben wir eine Vielzahl von Biopharmazeutika bis zur Marktreife begleitet. Zahlreiche therapeutische Proteine, die wir für Kunden entwickeln und herstellen, sind für viele Menschen lebenswichtig. Von unserem über die Jahre gesammelten Wissen und Können profitiert jedes neue Projekt. Ein wichtiger Baustein in der kompletten Prozesskette ist die Sicherung der Qualität. Sie umfasst eine kontinuierliche Überwachung und Anpassung unserer Qualitätsstandards an nationale und internationale Qualitätsmanagement-Anforderungen und cgmp-richtlinien. Unsere vielfältige Inspektionserfahrung durch internationale Behörden wie EMA (European Medicines Agency), FDA (Food and Drug Administration) und ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) bestätigt die erfolgreiche Umsetzung. Die Energie, die wir in jedes einzelne Projekt investieren, ziehen wir aus unserer Leidenschaft für Leistung. Das beginnt bei einer hochqualitativen Beratung, setzt sich fort in einer professionellen Teamarbeit und zeigt sich schließlich in den Ergebnissen unserer Entwicklung und Produktion

10 für Leistung Wir sind froh, in Rentschler einen professionellen Auftragshersteller gefunden zu haben, und sehen diese Zusammenarbeit als eindeutigen Wertzuwachs für unser APN311-Projekt. Entscheidende Faktoren für die Auswahl von Rentschler als Hersteller waren für uns die Kompetenz, die herausfordernden Projekt-Timelines einzuhalten sowie die technische und regulatorische Expertise in Phase-III- und Marktprojekten. Hans Loibner, CEO der Apeiron Biologics AG Unsere Erfolgsbilanz in Zahlen Produzierte Substanzklassen 57% Antikörper 17% Fusionsproteine Kapazitätswachstum Kontinuierlicher Kapazitätsausbau im Upstream und Downstream Processing Wir investieren in die Zukunft In die Zukunft zu investieren, ist für uns seit fünf Generationen selbstverständlich. Wir erweitern kontinuierlich unsere Betriebsanlagen, um die Produktions kapazität zu steigern. Für unsere kompetente Umsetzung der cgmp- und Qualitätsmanagement Anforderungen sind wir branchenweit bekannt. Dass wir international zu den Top-Anbietern auf unserem Gebiet gehören, ist für uns Bestätigung und Ansporn zugleich. 5% Andere rekombinante Proteine 6% Zytokine und Wachstumsfaktoren 15% Enzyme und Blutfaktoren Edelstahl Einweg Expertise mit über 230 Molekülen Kontinuierlicher Kapazitätsausbau für die Upstream und Downstream Prozesse Mehr als Verdoppelung der Produktionskapazitäten in 2016 durch die Erweiterung um eine 2 x 3000 L Edelstahl- Twin-Anlage und einen 2000 L Einweg-Bioreaktor 2016 Unser Blick ist nach vorn gerichtet Bei allem Stolz für das Erreichte gilt unsere volle Aufmerksamkeit der Zukunft. Die moderne Biotechnologie und ihr großes Potenzial für den Fortschritt der Medizin begeistern uns immer wieder aufs Neue. Mithilfe unserer Innovationen möchten wir diesen Fortschritt entscheidend mitgestalten Gründung als Arznei mittelhersteller 1974 Beginn der Arbeit mit rekombinanten Zelllinien Aufbau der Sparte Biotechnologie Weltweit erste Marktzulassung eines natürlichen Interferon-ß (Fiblaferon) 1989 Zulassung des rekombinanten Interferon-y (Polyferon) und eines topischen Interferon-ß-Gels 1997 Einstieg in die Auftragsentwicklung und -herstellung von Biopharmazeutika Ausbau der Produktionsanlagen (1 x 3000 L Edelstahl, Gründung der Rentschler Inc. 2 x 1000 L Einweg- Bioreaktoren) Inbetriebnahme des eigenen Blockheizkraftwerks Produktionsbeginn im ersten 2000 L Einweg- Bioreaktor Erweiterung mit 2 x 3000 L Edelstahl-Twin-Anlage und 1 x 2000 L Einweg-Bioreaktor Strategische Allianz mit der Leukocare AG für Formulierungsentwicklung

11 Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Str Laupheim Germany Rentschler Inc. 400 Oser Ave. Suite 1650 Hauppauge, NY 11788, U.S.A. Ren /