CLAIRE ISO HIGH END ISOLATOR Isolatortechnik auf höchstem Niveau

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1 CLAIRE ISO HIGH END ISOLATOR Isolatortechnik auf höchstem Niveau

2 2 BERNER INTERNATIONAL Claire iso AUS FORSCHUNG WIRD PRAXIS

3 BERNER INTERNATIONAL Claire iso Vorwort 3 NEUE STANDARDS UND FORSCHUNG PRAXISGERECHT UMGESETZT Mit starken Auswirkungen auf zeitgemäße Isolatortechnik ist 2017 die neue DIN in Kraft getreten. Damit wurde erstmals eine ganze Reihe von praxisbezogenen, verbindlichen Anforderungen für Isolatoren für Zytostatika im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs klar definiert. Dieser neue Standard bestimmt nun den allgemeinen Stand der Technik für Isolatoren mit und hat so einen großen Effekt auch auf Isolatoren für Einsatzbereiche, die nicht nur den Umgang mit CMR-Stoffen betreffen. Die umfassenden Anforderungen aus der DIN haben in die Neuentwicklung des Isolators Claire iso ebenso Eingang gefunden wie die neusten Ergebnisse unserer eigenen Forschung. Teil der neuen Konzeption ist deshalb fortschrittlichste Schleusentechnik mit einer modular aufgebauten, autarken Transferschleuse und der Möglichkeit der schnellen und effektiven Begasung zur Desinfektion von eingebrachtem Material in weniger als 15 min. Unser Ziel war insgesamt die praxisgerechte Umsetzung der Forschungsresultate und der neuen Standards in die Technik. Mit Claire iso ist so ein High End Isolator entstanden, der die Ansprüche unserer Kunden bestmöglich erfüllen soll. Dipl.-Ing. Thomas Hinrichs Geschäftsführender Gesellschafter

4 4 BERNER INTERNATIONAL Claire iso Forschung DIE KRAFT DER INNOVATION FORSCHUNG & ENTWICKLUNG NEUSTE LÖSUNGEN FÜR DIE ZUKUNFT Berner International betreibt intensiv Forschung im eigenen Labor, denn Forschung ist immer die Grundlage für Innovationen. In zahlreichen, unter anderem durch das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie geförderten Forschungsprojekten entwickeln unsere Teams seit 2002 neue Lösungen für das sichere Arbeiten im Labor. Hier kommen auch direkt die etablierten Prüfmethoden nach EN 12469, der neuen DIN oder des NSF 49 zur Prüfung der Schutzfunktionen bei Neuentwicklungen und Sonderbauten zur Anwendung. Durchgeführte Forschungsprojekte aus der Vergangenheit: Bewegungen als Störfaktoren im Labor Erweiterte Prüfmethoden für Sicherheitswerkbänke Leistungsvermögen von Sicherheitswerkbänken in Abhängigkeit von Luftströmungen Für Isolator-Anwendungen sehr wichtig dabei: Die Untersuchungen zur aseptischen Herstellung, die zeigen und überprüfen wie in Reinraumumgebung C oder D sicher Parenteralia in einer Isolatorstrecke präpariert werden können. Ein weiteres, interessantes Forschungsthema aus jüngster Zeit befasste sich mit der Konzeption einer selbsttätig desinfizierenden Isolatorschleuse, mit der Möglichkeit der schnellen und effektiven Begasung. Dies hat Eingang gefunden in die Konstruktion unseres neusten Produkts zur praxisgerechten Umsetzung in die Technik als Ziel unserer Forschung. Der hier vorgestellte, komplett neu entwickelte Isolator Claire iso besitzt deshalb modernste Schleusentechnik mit der Option in weniger als 15 min eingebrachtes Material zu desinfizieren. Sichere aseptische Parenteralia-Herstellung in Isolatorstrecken Optimierung von Luftströmungen in Partikelfiltern Energieeffiziente Sicherheitswerkbänke Isolatorschleusenkonzepte für schnelle Desinfektion

5 BERNER INTERNATIONAL Claire iso Qualität 5 QUALITÄT AUS DEUTSCHLAND MADE IN GERMANY QUALITÄT, ZUVERLÄSSIGKEIT UND INNOVATIVE TECHNOLOGIE SEIT DREI JAHRZEHNTEN Das oberste Ziel im neuen Isolator-Konzept war, die Arbeit einfach und komfortabel zu gestalten, eine intuitive und praxisgerechte Bedienung zu ermöglichen und gleichzeitig den Schutz nochmals zu erhöhen. Forschung In Kooperation mit Forschungseinrichtungen entwickeln wir neue Lösungen. Entwicklung Unsere Ingenieure, Techniker und Facharbeiter setzen die Lösungen aus der Forschung in unserer Konstruktion um. Die bei der Entwicklung der neuen Generation der Claire -Sicherheitswerkbänke in zahlreichen Entwicklungsprojekten gewonnenen Ideen haben unsere Ingenieure und Designer hierbei übernommen Form und Funktion gehen so mit dem Shield Design auch hier eine perfekte Symbiose ein. Darüber hinaus wurden neueste isolatorspezifische Ergebnisse aus unserer Forschung implementiert. Die Kombination aus bewährter und neuer Technologie sowie die Produktion und Qualität Made in Germany machen deshalb diesen Isolator zu etwas besonderem einem Premium Produkt mit High End Technologie. Produktion Nahezu alle Bauteile und Komponenten werden von regionalen Zulieferern aus Deutschland bezogen. PREMIUM PRODUCT MIT ÜBER 95% WERTSCHÖPFUNG AUS DEUTSCHLAND Design Enge Zusammenarbeit mit einer deutschen Agentur für Industriedesign.

6 6 BERNER INTERNATIONAL Claire iso Auf einen Blick CLAIRE STA ISOLATOR FÜR ZYTOSTATIKA BAUART NACH NEUER DIN Claire iso ist der modernste Kompakt-Isolator mit High End Design und überzeugender Technik auf höchstem Niveau. Als solider Unterdruckisolator für den Umgang mit Substanzen mit CMR-Eigenschaften und anderen toxischen Stoffen ist er konzipiert nach den Anforderungen der neuen DIN 12980: Damit erfüllt er höchste Personenschutzanforderungen nach dem neusten Stand der Technik. Laminare Luftströmung im Arbeitsraum mit GMP-gerechter Strömungsgeschwindigkeit zwischen 0.36 und 0.45 m/s Reinraumklasse A im Arbeitsraum nach EU-GMP-Richtlinie (entspricht ISO-Klasse 5 nach DIN EN ISO ) Für Reinraum-Umgebung Klasse C oder D, dazu ist die zusätzliche Kombination mit Claire -Sicherheitswerkbänken für die notwendige Reinraumkaskade möglich Hochwertiges Handschuh-Armstulpen- System mit Handschuhwechselsystem (wird beim Umgang mit CMR-Stoffen alle 30min empfohlen) Leckageprüfung mit Handschuhprüfgerät (1mal täglich erforderlich nach DIN 12980) Auf der gleichen Gerätebasis ist auch die Nutzung als Überdruck-Isolator (Steril-Isolator) möglich. Einzigartige Filtertechnologie Kompakte HEPA-Patronenfilter für niedrigen Schallpegel und Energieverbrauch und für besonders kontaminationsarmen Filterwechsel in Schleusen und Isolator

7 BERNER INTERNATIONAL Claire iso Auf einen Blick 7 ISO NEUE NDARDS SETZEN Modularer Aufbau Basisgerät und Schleusen modular als Stand-Alone Einheiten konstruiert. Für unkomplizierten Transport & Aufbau mit vielfältigsten Kombinationsmöglichkeiten Touch Display Intuitive Bedienung und benutzerfreundliche Menüführung mit Screensaver-Funktion zur Anzeige aller wichtigen Parameter Autarkes Schleusensystem Mit eigener Ventilator- und Filtertechnik völlig unabhängig vom Isolator, elektrische Scheibenöffnung für Schleusen- und Isolatorzugang Schnelle Schleusenbegasung Optional mit schneller, aktiver Begasung zur Desinfektion von Materialien mit Peressigsäure (PES) oder Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) Protection Shield Der Isolator übernimmt das mehrfach ausgezeichnete Shield Design der Claire pro, das perfekt Innovation in Form und Funktion vereint Innovative LED-Lichttechnik Neben der LED-Beleuchtung des Arbeitsraums visualisieren seitliche Lichtbänder den aktuellen Betriebszustand und eventuellen Alarm und garantieren so höchste Sicherheit im Labor Integrierte Druckhalte-Testfunktion DIN konformer Leckagetest für Schleusen und Isolator Ergonomie Besonders leise und helle Betriebsbedingungen, individuell einstellbare Arbeitshöhe und optimale Beinfreiheit wie in der DIN gefordert.

8 8 BERNER INTERNATIONAL Claire iso Modularer Aufbau MODULARER AUFBAU AUTARKES SCHLEUSENSYSTEM Besonderheiten des neuen Isolator-Konzepts Claire iso sind die modulare Bauweise und das autarke Schleusensystem. Das Basisgerät und die einzelnen Schleusen sind als Stand-Alone Einheiten konstruiert. Damit ist nicht nur Transport, Einbringung und Aufbau vor Ort denkbar unkompliziert. Die einzelnen Module fügen sich auch direkt aneinander zu einem harmonisch in sich geschlossenen Gesamtgerät mit GMP-gerechten Übergängen ohne Absätze. Gleichzeitig bestehen so vielfältigste Kombinationsmöglichkeiten von mehreren Isolator-Einheiten, mit diversen Schleusen und mit Claire -Sicherheitswerkbänken. Der modulare Aufbau geht so weit, dass jede Schleuse ein eigenständiges Containment darstellt. Das autarke Schleusensystem ist mit eigener Ventilation und H14- HEPA-Filtertechnik ausgestattet, die unabhängig vom Isolatorbereich betrieben wird. Zusätzlich besitzt das System zwei elektrisch betriebene Scheibensysteme als Zugang in die Schleuse und zum Transfer mit dem Isolator. 1 Moderne Filtertechnologie H14-HEPA-Zuluftfilter und zwei H14-HEPA- Patronenfilter als Hauptfilter 4 Schubsystem Praktisches Schubsystem für Materialtransfer 2 Ergonomischer Zugang Zugang in die Schleuse mit elektrischer, vertikaler Scheibenöffnung zum bequemen Be- und Entladen, Höhe x Breite: 320mm x 540 mm, Bedienung von außen an der Schleuse 5 Schnelle Desinfektion Schnelle Begasung zur Desinfektion von Materialien und Produkten. Verfahren mit Peressigsäure (PES) oder Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) möglich 3 Einfacher Transfer zum Arbeitsraum Transferscheiben zum Arbeitsraum öffnen und schließen vertikal, Steuerung über Fußschalter, Durchgangshöhe 279mm, Breite 376 mm 6 PES-Verfahren PES-Verfahren mit sehr schnellen Zykluszeiten unter 15 Minuten, zusätzlicher Einsatz von Aktivkohlefilter Anschluss der Schleuse links oder rechts möglich

9 BERNER INTERNATIONAL Claire iso Key Features 9 ISOLATORTECHNIK KEY FEATURES IM ÜBERBLICK Zeitgemäße Technologie + + Multifunktionelles Touch Display für einfache, intuitive Bedienung mit benutzerspezifischen Zugangscodes, individuellen Nutzerprofilen und in vielen verschiedenen Sprachen + + Hauptdisplay mit neuer Screensaver-Funktion, in der Betriebszustand der Schleusen, Druckkaskade und Luftströmungen jederzeit gut erkennbar angezeigt werden + + Energieeffiziente EC-Ventilatoren und LED-Beleuchtung außen als Lichtband, ohne Einfluss auf den Laminar Air Flow Hochwertige Zugangsvorrichtung + + Isolator mit zwei Armeingriffen, Einfassung in Frontscheibe aus hochbeständigen HD-Polyethylen, Durchmesser 300mm + + Innovatives, im laufenden Betrieb nutzbares Handschuhwechselsystem mit sichergestelltem Personenschutz bei Handschuhverlust + + Option zur Verwendung geprüfter und zertifizierter Schutzhandschuhe für Zytostatika von Berner* + + Ausgelegt für die Leckageprüfung mit Handschuhprüfgerät (1-mal täglich nach DIN 12980) + + Frontscheibe aus VSG, über Gasdruckfedern gelagert einfach und komplett zu öffnen und sicher verriegelbar Einzigartige Filtertechnologie + + Isolator mit sechs kompakten H14-HEPA-Hauptpatronenfilter für sicheren und optimal kontaminationsarmen Filterwechsel + + Filterelemente passen zur bequemen Entsorgung in alle gängige 60L-Behälter. + + Beste Ergonomie, größtmögliche Fuß- und Beinraumtiefe durch 45 -Anordnung des Filterkastens + + Höchste Servicefreundlichkeit und Kosteneffektivität bei der Wartung, Patronenfilter können einzeln und schnell geprüft werden + + Filterprüfanschlüsse (Filter In/Out) von außen zugänglich *Im Umgang mit CMR-Stoffen sind Wechselzyklen alle 30min empfohlen. Double-gloving zur Verringerung des Restrisikos durch Perforation empfohlen, vorzugsweise mit verschiedenfarbigen Handschuhen

10 10 BERNER INTERNATIONAL Claire iso Konstruktion KONSTRUKTION UND EINBRINGUNG CLAIRE ISO Optionen Für Claire iso ist ein umfassendes Optionsprogramm mit vielfältigen Gestaltungs- und Nutzungsmöglichkeiten verfügbar, z.b. die flächenbündige Monitorintegration in die Rückwand. Prinzipiell besteht hier das gleiche Ausstattungsangebot wie bei unseren Sicherheitswerkbänken der Claire pro-modellreihe. Information zu weiteren Optionen erhältlich auf Anfrage. Hierzu können Sie sich gern mit unseren Vertriebsmitarbeitern in Verbindung setzen für ein beratendes Gespräch auch bei Ihnen vor Ort. Premium Qualität Der Innenraum weist erstklassige und solide Verarbeitung auf, vollständig aus Edelstahl und Sicherheitsglas, langlebig, beständig, fugenarm und leicht zu reinigen. Alle Komponenten, Optionen oder Modifikationen der Sicherheitsbank werden von unseren qualifizierten Mitarbeitern in der Konstruktion und Produktion mit höchstem Qualitätsanspruch umgesetzt. Größe und Gewicht Bei Planung und Aufstellung sind Gewicht und Größe im Auge zu behalten. Das Leergewicht eines Isolators kombiniert mit zwei Schleusen liegt bei ca. 775kg, die Breite bei 2700 mm und die Höhe beträgt mm. Unsere Mitarbeiter im Außendienst helfen Ihnen auf Wunsch gern bei der Beurteilung der Aufstellmöglichkeiten. Transport und Einbringung Transport und Einbringung erfolgen durch unsere geschulten Logistikpartner oder eigene Servicemitarbeiter. Auch hier kann eine vor Ort Prüfung der Zugangswege sinnvoll sein. Durch den modularen Aufbau gibt es für Claire iso viele einfache Möglichkeiten. Die Einbringung kann vom Untergestell getrennt erfolgen. Weitere Teilzerlegung bis hin zum kompletten vor Ort Aufbau sind ebenfalls eine Option. Schleuse links Claire iso Schleuse rechts Artikel-Nr Artikel-Nr Artikel-Nr Sicherheitswerkbänke von Berner International entsprechen den höchsten Qualitätsanforderungen und werden vor der Auslieferung an den Kunden einem umfangreichen Prüfprogramm unterzogen. Ebenso bieten wir die intensive Inbetriebnahme, Wartung und andere Serviceleistungen durch unsere zertifizierten Mitarbeiter. Von der Produktentwicklung über die Fertigung bis zur Inbetriebnahme in ihrem Labor und darüber hinaus Qualität Made in Germany. Berner Safety Hotline: Diverse Abbildungen enthalten optionales Zubehör, Sonderlösungen und Ausstattungen, welche in der Basisausstattung nicht enthalten sind. Technische Änderungen vorbehalten. Urheberrecht Berner International GmbH.

11 BERNER INTERNATIONAL Claire iso Technische Daten 11 TECHNISCHE INFORMATION FÜR CLAIRE ISO Allgemeine Daten Gerät Geräteart Bauart Kennzeichnung Laborgerät Isolator für Zytostatika (Unterdruck) oder Sterilisolator (Überdruck) DIN EN ISO ; VDI 2083 Blatt 16; DIN EN 12469; DIN Qualitätsmanagmentsystem DIN EN ISO 9001:2008 Allgemeine technische Daten CE Werkstoffspezifische Daten (Gehäuse) Werkstoff Arbeitsraum Oberflächengüte Arbeitsraum Werkstoff Gehäuse Front-, Seiten- und Rückwandscheibe Farbe Pulverbeschichtung Elektrische Daten 1,5 mm starker Edelstahl V2A, Werkstoff-Nr.: iger Feinschliff, Mittenrauhwert Ra 1,6 µm Pulverbeschichtetes 1,5 mm starkes Zincor-Stahlblech, Werkstoff-Nr.: Mehrscheibensicherheitsglas mit UV-Strahlen absorbierender Zwischenfolie Weiß RAL 9003 matt; Schwarz RAL 9005 matt Nennbeleuchtungsstärke Vibration (RMS) auf den Arbeitsplatten lux 5µm Nennspannung/ Nennfrequenz 230 V AC / 50 Hz Mechanische Daten (in mm) Claire iso I Schleuse Abmessungen, außen (BxHxT) x 2200 x x 2200 x 925 Arbeitsraum (BxHxT) x x 600 ca.540 x 400 x 600 Nutzbare Arbeitsfl. (BxT) x 445 ca.460 x 445 Arbeitsflächenhöhe Gewicht ca. 395 kg ca. 190 kg Lufttechnische Daten ( 3-Filter-System ) Ab- bzw. Zuluftvolumenstrom ca. 375 m³/h gesamt Fortluftvolumenstrom ca. 450 m³/h Filterklassen (mit Haupt-, Umluft-, Abluftfilter) Reinraumklasse im Arbeitsraum Turbulenzarme Verdrängungsströmung Mindestens H 14 (Abscheidegrad 2 : E 99,995%), gem. DIN EN [3] EG-GMP-Leitfaden: A; DIN EN ISO : ISO-Klasse 5 0,36 0,45 m/s Ohne die vorderen, hinteren und seitlichen Ansaugöffnungen. [2] Integraler Abscheidegrad ermittelt im Abscheidegradminimum bzw. bei der max. Penetration, d. h. mit Partikeln der sog. Most Penetrating Particle Size (MPPS). [3] Angaben bestimmt nach ISO

12 * Auszeichnungen verliehen für eine Modellausführung der Claire pro Iso-V1-2018/03 Berner International GmbH Mühlenkamp Elmshorn Germany Tel Fax info@berner-safety.de