14. NZW: Hamburg den 28. Januar 2006 Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken

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1 14. NZW: Hamburg den 28. Januar 2006 Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken Referenten: Wioletta Sekular Apotheke am Sprödental D-Krefeld Matthias Wriedt Adler Apotheke D-Hamburg Thomas Hinrichs BERNER INTERNATIONAL GMBH D-Elmshorn Seite / Page: 1

2 Was wird präsentiert? Seite / Page: 2

3 Sicherheitswerkbänke: Funktionsweise & Unterschiede? BERNER FlowSafe C-[MaxPro]³-70 BERNER FlowSafe C-[MaxPro]³-130 Sicherheitswerkbank für Zytostatika: DIN ( ) Mikrobiologische Sicherheitswerkbank: DIN EN ( ) Schutzfunktionen: Personen-, Produkt- u. Verschleppungsschutz Turbulenzarme Verdrängungsströmung & Lufteintrittsströmung Eine oder mehrere Arbeitsöffnung(en) GMP-gerechte Herstellung aseptischer Parenteralia mit toxischem Gefährdungspotential Kontaminationsarmer Filterwechsel 2-Filter-System (2 HEPA Filter): Einfacher Schutz 3-Filter-System (3 HEPA Filter): Redundanter Schutz Seite / Page: 3

4 Arbeits- und Arzneimittelsicherheit + Seite / Page: 4

5 Was ist Personenschutz? Seite / Page: 5

6 Was ist Produktschutz? Seite / Page: 6

7 Was ist Verschleppungsschutz? Seite / Page: 7

8 20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung (1/11) Seite / Page: 8

9 20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung (2/11) 1. Benutzerinformation beachten 2. Personal unterweisen u. autorisieren EG-RL, DIN 12980, DIN EN etc. Bedienungsanleitung, Betriebsanleitung, Benutzerinformation, Gebrauchsanweisung Vor Aufnahme der Tätigkeit Verhalten an der Sicherheitswerkbank Sicherer u. nicht sicherer Betrieb Reinigung & Desinfektion GefStoffV, TRGS 525, TRGS 555 etc. Gefährdungsbeurteilung Betriebsanweisung: - Art der Tätigkeit - Arbeitsplatzes Vor Aufnahme der Beschäftigung u. jährlich Schriftlich dokumentieren Seite / Page: 9

10 20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung (3/11) 3. Swb: Einzelarbeitsplatz 4. PSA verwenden Nur für eine Person ausgelegt und geprüft Mensch = Störpotential Arme und Oberkörper Für CMR-Arzneimittel geeignete PSA Herstellen: Schutzhandschuhe, Schutzkleidung: Overall o. Kittel, Armstulpen Reinigung: Schutzhandschuhe, Schutzkleidung: Overall o. Kittel, Schutzbrille, Atemschutzmaske ( FFP2), Haube Schutzhandschuh-Wechselintervall Seite / Page: 10

11 20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung (4/11) 5. Sicher: Grüne Kontrollleuchte 6. Unsicher: Rote Kontrollleuchte + akustisches Warnsignal Voraussetzung: - Sicherheitswerkbank unter Sollbedingungen - Jährliche Prüfung durch autorisierten Servicetechniker Sollströmungsgeschwindigkeit: - Turbulenzarme Verdrängungsströmung - Lufteintrittsströmung Frontscheibe in Sollposition Keine Sollströmungsgeschwindigkeit: - Turbulenzarme Verdrängungsströmung - Lufteintrittsströmung Frontscheibe nicht in Sollposition Ansaugöffnungen blockiert Filter relativ stark beladen Technischer Defekt Seite / Page: 11

12 20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung (5/11) 7. Kritische Tätigkeiten nur mit Frontscheibe in Arbeitsposition 8. Ansaugöffnungen im Arbeitsraum nicht blockieren Grüne Kontrollleuchte aktiv Personenschutz! Keine Sollströmungsverhältnisse Ansaugöffnungen Arbeitsfläche Schutzfunktionen negativ beeinflusst Frontansaugöffnungen: - Armauflagen oder - Konstruktiv tief liegend Verschleppungsgefahr Seite / Page: 12

13 20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung (6/11) 9. Abluftöffnung nicht blockieren 10. Sicherer Bereich: Geschlossene Arbeitsfläche Abluftvolumenstrom = Lufteintrittsvolumenstrom Unmittelbare Rückwirkung Personenschutz! Hier optimale Schutzfunktionen: - Personenschutz - Produktschutz - Verschleppungsschutz Seite / Page: 13

14 20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung (7/11) 11. Arbeitsraum: Kein Abstell- oder Lagerbereich 12. Keine starken Wärmequellen im Arbeitsraum Je mehr im Arbeitsraum steht, desto stärker der Einfluss auf die Schutzfunktionen Weniger ist mehr! Z. B. Gasbrenner Sehr starken Einfluss auf die Schutzfunktionen Seite / Page: 14

15 20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung (8/11) 13. Materialtransport gut organisieren 14. Material vor dem Ein- u. Ausbringen reinigen und desinfizieren Prozesskette aufbauen Z. B. von Links nach Rechts Rein- und Rausgreifen verhindern: Verschleppungsgefahr Anreicher 2 Personen im Labor Einbringen: - aseptische Herstellbedingungen - Gründliche Sprüh- u. Wischdesinfektion Ausbringen: - Personenschutz Adäquates Reinigungs- u. Desinfektionsmittel Seite / Page: 15

16 20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung (9/11) 15. Arbeitsraum täglich reinigen und desinfizieren 16. Regeln guter mikrobiologischer u./o. aseptischer Techniken einhalten Adäquates Reinigungs- u. Desinfektionsmittel Hygieneplan Täglich: Arbeitsfläche, Seiten- u. Rückwand, Frontscheibe Wöchentlich: s. o., Auffangwanne, Außenflächen Achtung: Filter nicht beschädigen! Hygienemaßnahmen Verminderung von Keimen und Partikeln Verhinderung von Kontaminationen Aseptische Arzneimittelherstellung Validierter Herstellungsprozess Seite / Page: 16

17 20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung (10/11) 17. Schnelle Armbewegungen im Arbeitsraum vermeiden 18. Störende Luftbewegungen in der Umgebung vermeiden Turbulenzen Gefahr der Verschleppung Gefahr der Kontamination Rel. hohe kinetische Energie Personenverkehr Offene Fenster und Türen Intensive Be- und Entlüftung Hohe LWZ Ideal: v 0,2 m/s Seite / Page: 17

18 20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung (11/11) 19. I. d. R. werden nur Partikel und keine Gase abgeschieden 20. Regelmäßig Prüfen HEPA(High Efficiency Particular Air)-Filter Partikel Abscheidegrad E H14 = 99,995% Keine Gase Seite / Page: 18 Autorisierter u. fachkundiger Servicetechniker Stand der Technik Regelmäßig, i. d. R. jährlich Prüfprotokoll Qualifikation Servicetechniker Funktionelle Einheit: Labor & Swb

19 EDV-Gestütztes Herstellen Massenorientiertes Herstellen Massen- und volumenorientiertes Herstellen von Medikamenten mit Softwareprogrammen wie Cypro, cato, Zenzy, MoZ, SteriBase etc. Integrierter Bildschirmfensterausschnitt: Wichtige Informationen immer im Blickfeld Bildschirmhaltevorrichtung ScreenBase Schnittstelle: Sicherer und schneller Datentransfer Störungsfreier Betrieb von Waagen: Geringe Vibration (RMS) der Arbeitsflächen s < 5 µm Bildschirm außerhalb des Arbeitsraumes: - Keine Kontamination des Bildschirms - Keine Störung der Luftströmung Seite / Page: 19

20 Aseptische Herstellung (1/3) Umgebungskontrollen: Konzept der Adler-Apotheke, Hamburg Sicherheitswerkbank & Reinraum Reinraumklasse A/B (Werkbank): - monatlich je 1 Abklatsch- und 1 Sedimentationsplatte - an 3 Messpunkten im Betrieb und im Ruhezustand Reinraumklasse C/D (Produktions-/Umgebungsraum): - halbjährlich je 1 Abklatsch- und 1 Sedimentationsplatte - an 3 Messpunkten im Betrieb und im Ruhezustand Personal bei Tätigkeit an der Werkbank: - wöchentlich 1 Fingerabklatsch kurz vor Handschuhwechsel Personal bei Tätigkeit im Produktions-/Umgebungsraum: - halbjährlich 1 Fingerabklatsch kurz vor Handschuhwechsel Seite / Page: 20

21 Aseptische Herstellung (2/3) Validierungsuntersuchung: Konzept: Adler-Apotheke, Hamburg Eingangsvalidierung und jährliche Revalidierung: Simulation der Herstellung von 10 Zubereitungsansätzen mit Nährlösung (CSL) für jeden Mitarbeiter* oder *entspricht BAK-Leitlinie, Abschnitt Verimpfung von je 2 x 5 ml von 10 Zubereitungsansätzen (Originalansätzen) auf Blutkulturflaschen (aerobe und anaerobe Kultur, System Bactec) Seite / Page: 21

22 Aseptische Herstellung (3/3) Mikrobiologisches Monitoring Seite / Page: 22

23 Anlegen steriler Schutzhandschuhe (1/3) Schutzhandschuh bei der Herstellung Nach der Händedesinfektion Beispiel für Rechtshänder 1. Schritt, sterile Handschuhe anlegen 1. Schritt: Rechte Hand in den rechten Handschuh einschieben Handkontakt nur zur Innenseite Seite / Page: 23

24 Anlegen steriler Schutzhandschuhe (2/3) 2. Schritt, sterile Handschuhe anlegen 2. Schritt: Mit der linken Hand den rechten Handschuh hochziehen Stulpe nicht umschlagen Handkontakt nur zur Innenseite 3. Schritt, sterile Handschuhe anlegen 3. Schritt: Finger der rechten Hand fassen unter den Stulpen des linken Handschuhs Linken Handschuh über die linke Hand ziehen Seite / Page: 24

25 Anlegen steriler Schutzhandschuhe (3/3) 4. Schritt, sterile Handschuhe anlegen 4. Schritt: Stulpen des linken Handschuhs über das Ärmelbündchen ziehen Rechte Hand berührt nicht den Ärmel 5. Schritt, sterile Handschuhe anlegen 5. Schritt: Stulpen des rechten Handschuhs über das Ärmelbündchen ziehen Linke Hand berührt nicht den Ärmel Seite / Page: 25

26 Händedesinfektion (1/2) Seite / Page: 26

27 Händedesinfektion (2/2) Seite / Page: 27

28 Zusammenfassung Sicherheitswerkbänke: - Definitionen - Funktion - Unterschiede - Schutzfunktionen - Reinigung- und Desinfektion 20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung EDV-Gestütztes Herstellen Umgebungskontrolle, Validierung, mikrobiologisches Monitoring Anlegen steriler Schutzhandschuhe Händedesinfektion Seite / Page: 28

29 14. NZW: Hamburg den 28. Januar 2006 Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken... Ende und vielen Dank! Wünschen Sie weitere Informationen? Besuchen Sie unsere Homepage: Seite / Page: 29