Von Reinraumstandards zu Reinraum- Betriebsanweisungen

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1 Von Reinraumstandards zu Reinraum- Betriebsanweisungen Aufgaben von Reinraumstandards Struktur von Reinraum-Betriebsanweisungen Mitgeltende Dokumente Anweisungen für Qualifizierung und Routinebetrieb Anweisungen für Räume, Meßtechnik, Kleidung Seite 1 T.: +49(0)

2 Aufgaben von Reinraumstandards 1. Definition von Anforderungen und Stand der Technik (Planung, Bau, Betrieb, Kontrolle) 2. Festlegungen zur Sicherung der fortlaufenden Übereinstimmung mit den Anforderungen Seite 2 T.: +49(0)

3 DQ - Design Qualification Dr. Lothar Gail Planung, Bau und Qualifizierung (Lifecycle) Vorplanung PQ Basisplanung OQ Detailplanung IQ Montage

4 Reinraumbetrieb Stationäre Systeme Betrieb von Reinraumsystemen und Lebenszyklus Beispiel: Stationäre Systeme Einsatzstoffe Produktionsprozess Fertigprodukte Einsatzstoffe Wände, Böden, Decken, Treppen, Schleusen, Beleuchtung Raumlufttechnische Anlagen, LF-Anlagen Filtersysteme Reinraum- Überwachung Medienversorgung (Reinstwasser, Druckluft, Stickstoff) Systemanforderungen festlegen Systeme planen und bereitstellen Reinigen, Qualifizieren Betreiben Änderungen planen Abweichungsmanagement Störungsmanagement Instandhaltung Überwachung Anlagen ein- und ausbringen, entsorgen Reinraum

5 (1) Struktur / Inhalt 1. Inhalt 2. Versionsstatus 3. Unterschriften 4. Konzept / Terminplan 5. Mitgeltende Unterlagen 6. Beschreibung der Anlage 7. Anweisungen 8. Zertifikat Seite 5 T.: +49(0)

6 (4) Konzept / Routinequalifizierung 1 Die Routinequalifizierung stellt die fortlaufende Übereinstimmung der Funktion der Räume mit den Anforderungen sicher. Die Routinequalifizierung der Räume wird nach einem festgelegten Terminplan vorgenommen. Der Betrieb fordert den Dienstleister jeweils auf, die Routinequalifizierung innerhalb vorgegebener Fristen auszuführen. Seite 6 T.: +49(0)

7 (4) Konzept / Routinequalifizierung 2 Werden Abweichungen festgestellt, wird der Betrieb benachrichtigt, der die weiteren Maßnahmen veranlasst. Die Anforderungen an die Räume zur Herstellung pharmazeutischer Produkte gelten entsprechend EU GMP Annex 1. Die Partikelkontrollen werden gemäß VMP vorgenommen. Aktions-Grenzwert gem. VMP, Warn-Grenzwert = 50% vom Aktions-Grenzwert. Seite 7 T.: +49(0)

8 (5) Mitgeltende Dokumente VMP VDI 2083, Blatt 1-18 DIN EN ISO 14644, Teil 1 bis 10 DIN EN ISO Biokontaminationskontrolle DIN EN Schwebstofffilter DIN EN Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke DIN EN 779 Partikel-Luftfilter EG GMP 2003/94/EG (Annex 1;11;15) Seite 8 T.: +49(0)

9 (6) Beschreibung der Anlage (Adresse) Die vorliegende Anweisung bezieht sich auf die Reinräume der Firma zur Herstellung von im Gebäude in (Funktion) Die Räume dienen zur Herstellung und Lagerung von Arzneimitteln Produkte/Prozesse: X, Y, Z (Zuordnung) Die vorliegenden Anweisungen verstehen sich als Teil des Validierungs-Masterplans... Seite 9 T.: +49(0)

10 (7) Anweisungen 1 Übersicht der Routineprüfungen für Räume Räume RR Filterdichtdiff.dr. Filter- Klasse Luftwechsel B x x x x C x x x x Seite 10 T.: +49(0)

11 (7) Anweisungen 2 Übersicht der Routineprüfungen für LF-Geräte LF-Geräte RR Klasse Luftgeschw. Filterleck.test Filterdiff.dr. MSW- Prüfungen Raum B 1 x x x x - 2 x x x x - 3 (MSW) x x x x x Seite 11 T.: +49(0)

12 (7) Anweisungen 3 Kurzbezeichnung der Prüfung: Reinraum B Beschreibung der Prüfpunkte: Prüfpunkt Akzeptanzkriterien Prüfbeschreibung RÜ 1 Reinraumklasse RÜ 2 Filter-Leckdichtigkeit RÜ 3 Filter-Druckdifferenz RÜ 4 Luftgeschwindigkeit B / ISO 5: P. 0,5µm/m³ 29 P. 5 µm/m³ ISO , B.6 Lokale Penetration 0.01% Sollwerte gemäß Prüfschein LWZ 25 Partikelkonzentration at rest (Partikel 0,5µm/m 3 und 5µm/m 3 ) Lokale Penetration für Partikel 0,3µm Druckdifferenzwerte (Pa) Luftvolumenstrom/Luftwechsel Seite 12 T.: +49(0)

13 (7) Anweisungen 4 Kurzbezeichnung der Prüfung: LF-Anlage 1 Beschreibung der Prüfpunkte: Prüfpunkt Akzeptanzkriterien Prüfbeschreibung RÜ 1 Reinraumklasse RÜ 2 Filter-Leckdichtigkeit RÜ 3 Filter-Druckdifferenz RÜ 4 Luftgeschwindigkeit B / ISO 5: P. 0,5µm/m³ 20 P. 5 µm/m³ ISO , B.6 Lokale Penetration 0.01% Sollwerte gemäß Prüfschein Partikelkonzentration at rest (Partikel 0,5µm/m 3 und 5µm/m 3 ) Lokale Penetration für Partikel 0,3µm Druckdifferenzwerte (Pa) 0,45 ± 0,09 m/s Luftgeschwindigkeit (m/s) Seite 13 T.: +49(0)

14 (Beispiel 2) Reinraumkleidung 1 6. Beschreibung des Systems Bei Tätigkeiten im Sterilbereich (EU GMP Klassen A und B) wird ein Reinraumoverall aus 100% Polyester Monofilament mit Kopfhaube und Reinraumstiefeln getragen. Ergänzende Bestandteile der Kleidung: Mundschutz, Reinraumbrille, Einmal-Handschuhe. Weitere Bestandteile sind in den betreffenden hygienetechnischen bzw. arbeitsschutztechnischen Anweisungen festgelegt. Die Kleidung wird nach Gebrauch desinfizierend gewaschen.

15 Reinraumkleidung 2 7. Anweisung (1) Die Verantwortlichkeit für die Einhaltung dieser Anweisung liegt beim Leiter der Herstellung Tätigkeiten, die nach dieser Anweisung durch beauftragte Firmen durchgeführt werden, müssen schriftlich dokumentiert und vom Leiter der Herstellung genehmigt werden. Die Reinraumkleidung wird bei jedem Einschleusen vollständig gewechselt. Für den Bedarf von Personal, Gästen und Servicearbeiten wird eine ausreichende Zahl von Bekleidungsstücken bereitgestellt.

16 Reinraumkleidung 3 7. Anweisung (2) Die textilen Bekleidungsteile werden mit maximal 60 Pflegezyklen behandelt. Das vorschriftsmäßige An- und Ablegen der Kleidung wird mit jeder einzuschleusenden Person geschult. Die Schulung wird dokumentiert und in festgelegten Abständen wiederholt, siehe die betreffende Hygieneanweisung. Die Partikelreinheit der Kleidung wird durch Stichproben nach ASTM F überprüft. Die mikrobielle Reinheit wird durch Stichproben mittels Abklatsch (Hygieneanweisung) überprüft.

17 (Beispiel 3) Messtechnische Einrichtungen 6. Beschreibung des Systems (1) Festlegung des Betriebszustandes während Messungen Festlegung der Probenahmepunkte entsprechend Regelsetzung bzw. Risikobewertung Wartung/Kalibrierung der Geräte gemäß Hersteller-Anweisung für sicheren Betrieb Kalibrierdokumente (Rückführbarkeit, z.b. PTB); Toleranzangaben; Justagemaßnahmen dokumentieren) Verwendung von Geräten mit gültiger Kalibrierung gemäß Hersteller-Anweisung

18 Messtechnische Einrichtungen 6. Beschreibung des Systems (2) Festlegung von Toleranzbereichen (Akzeptanz-, Aktions-, Überschreitungsgrenzwerte) Schriftlicher Plan für die Durchführung von Messungen und die Kalibrierung der Messgeräte Dekontamination der Geräte beim Einbringen in den Reinraum- Bereich gemäß gültiger SOP Schriftliche Genehmigung der Verwendung von Geräten durch Verantwortliche des Reinraumbetriebs

19 Messtechnische Einrichtungen 7. Anweisung zur Durchführung und Dokumentation von Messungen Die Verantwortlichkeit für die Einhaltung dieser Anweisung liegt beim Leiter der Herstellung Durchführung von Messungen gemäß schriftlich dokumentierter Anweisung mit Angabe der betreffenden Gerätenummer (vgl. Kalibrierdokumente) Änderungen, Abweichungen und Störungen kommentieren Unterschrift des Prüfers Zweit-Unterschrift für die Kontrolle des Prüfdokuments Signatur des Betreibers/Anwenders für die Annahme des Prüfdokuments

20 (Beispiel 4) Reinigung 6. Beschreibung des Systems Die Reinigungsverfahren werden für die Reinraum-/Hygieneklassen A/B, C und D entsprechend VDI 2083, Blatt 5.1, Tabelle 7 festgelegt Die Reinigungsverfahren werden hinsichtlich der eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionsmittel sowie der Gerätschaften und der Häufigkeit der Reinigung/Dekontamination definiert. Das Ziel der Anweisung für die Reinigung ist, mit Hilfe eines qualifizierten Verfahrens eine ausreichend wirksame und reproduzierbare Reinigung sicherzustellen. Art und Häufigkeit sowie der Zeitpunkt der Reinigung werden im Reinigungsplan spezifiziert

21 Reinigung 7. Anweisung (1) Die Verantwortlichkeit für die Einhaltung dieser Anweisung liegt beim Leiter der Herstellung Tätigkeiten, die nach dieser Anweisung durch beauftragte Firmen durchgeführt werden, müssen schriftlich dokumentiert und vom Leiter der Herstellung genehmigt werden Für das Reinigungspersonal gelten dieselben Anforderungen an die Bekleidung, wie für das Personal der Herstellung

22 Reinigung 7. Anweisung (2) Das Reinigungspersonal wird einmal jährlich geschult. Für die Überwachung des Reinigungsprozesses sind Warn- und Grenzwerte festzulegen. Die Überwachung erfolgt anhand qualifizierter Prüfmethoden und Prüfmittel und wird schriftlich protokolliert Das Qualitätswesen ist angewiesen, detaillierte Arbeitsanweisungen zu erstellen und zu schulen, Reinigungspläne, Reinigungsprotokolle und Prüflisten zu führen, Massnahmen bei Abweichungen zu spezifizieren und alle Schulungsnachweise zu führen

23 (8) Zertifikat 1 Die Unterzeichnenden bestätigen durch ihre Unterschrift, die Betriebsanweisung für vollständig geprüft zu haben. Die Anweisung tritt mit Wirkung vom. ab in Kraft! Seite 23 T.: +49(0)

24 (8) Zertifikat 2 Geprüft: (QA GMP) Datum Genehmigt: (Leiter der Herstellung) Datum (Sachkundige Person) Datum Seite 24 T.: +49(0)

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