Von Reinraumstandards zu Reinraum- Betriebsanweisungen

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Von Reinraumstandards zu Reinraum- Betriebsanweisungen"

Transkript

1 Von Reinraumstandards zu Reinraum- Betriebsanweisungen Aufgaben von Reinraumstandards Struktur von Reinraum-Betriebsanweisungen Mitgeltende Dokumente Anweisungen für Qualifizierung und Routinebetrieb Anweisungen für Räume, Meßtechnik, Kleidung Seite 1 T.: +49(0)

2 Aufgaben von Reinraumstandards 1. Definition von Anforderungen und Stand der Technik (Planung, Bau, Betrieb, Kontrolle) 2. Festlegungen zur Sicherung der fortlaufenden Übereinstimmung mit den Anforderungen Seite 2 T.: +49(0)

3 DQ - Design Qualification Dr. Lothar Gail Planung, Bau und Qualifizierung (Lifecycle) Vorplanung PQ Basisplanung OQ Detailplanung IQ Montage

4 Reinraumbetrieb Stationäre Systeme Betrieb von Reinraumsystemen und Lebenszyklus Beispiel: Stationäre Systeme Einsatzstoffe Produktionsprozess Fertigprodukte Einsatzstoffe Wände, Böden, Decken, Treppen, Schleusen, Beleuchtung Raumlufttechnische Anlagen, LF-Anlagen Filtersysteme Reinraum- Überwachung Medienversorgung (Reinstwasser, Druckluft, Stickstoff) Systemanforderungen festlegen Systeme planen und bereitstellen Reinigen, Qualifizieren Betreiben Änderungen planen Abweichungsmanagement Störungsmanagement Instandhaltung Überwachung Anlagen ein- und ausbringen, entsorgen Reinraum

5 (1) Struktur / Inhalt 1. Inhalt 2. Versionsstatus 3. Unterschriften 4. Konzept / Terminplan 5. Mitgeltende Unterlagen 6. Beschreibung der Anlage 7. Anweisungen 8. Zertifikat Seite 5 T.: +49(0)

6 (4) Konzept / Routinequalifizierung 1 Die Routinequalifizierung stellt die fortlaufende Übereinstimmung der Funktion der Räume mit den Anforderungen sicher. Die Routinequalifizierung der Räume wird nach einem festgelegten Terminplan vorgenommen. Der Betrieb fordert den Dienstleister jeweils auf, die Routinequalifizierung innerhalb vorgegebener Fristen auszuführen. Seite 6 T.: +49(0)

7 (4) Konzept / Routinequalifizierung 2 Werden Abweichungen festgestellt, wird der Betrieb benachrichtigt, der die weiteren Maßnahmen veranlasst. Die Anforderungen an die Räume zur Herstellung pharmazeutischer Produkte gelten entsprechend EU GMP Annex 1. Die Partikelkontrollen werden gemäß VMP vorgenommen. Aktions-Grenzwert gem. VMP, Warn-Grenzwert = 50% vom Aktions-Grenzwert. Seite 7 T.: +49(0)

8 (5) Mitgeltende Dokumente VMP VDI 2083, Blatt 1-18 DIN EN ISO 14644, Teil 1 bis 10 DIN EN ISO Biokontaminationskontrolle DIN EN Schwebstofffilter DIN EN Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke DIN EN 779 Partikel-Luftfilter EG GMP 2003/94/EG (Annex 1;11;15) Seite 8 T.: +49(0)

9 (6) Beschreibung der Anlage (Adresse) Die vorliegende Anweisung bezieht sich auf die Reinräume der Firma zur Herstellung von im Gebäude in (Funktion) Die Räume dienen zur Herstellung und Lagerung von Arzneimitteln Produkte/Prozesse: X, Y, Z (Zuordnung) Die vorliegenden Anweisungen verstehen sich als Teil des Validierungs-Masterplans... Seite 9 T.: +49(0)

10 (7) Anweisungen 1 Übersicht der Routineprüfungen für Räume Räume RR Filterdichtdiff.dr. Filter- Klasse Luftwechsel B x x x x C x x x x Seite 10 T.: +49(0)

11 (7) Anweisungen 2 Übersicht der Routineprüfungen für LF-Geräte LF-Geräte RR Klasse Luftgeschw. Filterleck.test Filterdiff.dr. MSW- Prüfungen Raum B 1 x x x x - 2 x x x x - 3 (MSW) x x x x x Seite 11 T.: +49(0)

12 (7) Anweisungen 3 Kurzbezeichnung der Prüfung: Reinraum B Beschreibung der Prüfpunkte: Prüfpunkt Akzeptanzkriterien Prüfbeschreibung RÜ 1 Reinraumklasse RÜ 2 Filter-Leckdichtigkeit RÜ 3 Filter-Druckdifferenz RÜ 4 Luftgeschwindigkeit B / ISO 5: P. 0,5µm/m³ 29 P. 5 µm/m³ ISO , B.6 Lokale Penetration 0.01% Sollwerte gemäß Prüfschein LWZ 25 Partikelkonzentration at rest (Partikel 0,5µm/m 3 und 5µm/m 3 ) Lokale Penetration für Partikel 0,3µm Druckdifferenzwerte (Pa) Luftvolumenstrom/Luftwechsel Seite 12 T.: +49(0)

13 (7) Anweisungen 4 Kurzbezeichnung der Prüfung: LF-Anlage 1 Beschreibung der Prüfpunkte: Prüfpunkt Akzeptanzkriterien Prüfbeschreibung RÜ 1 Reinraumklasse RÜ 2 Filter-Leckdichtigkeit RÜ 3 Filter-Druckdifferenz RÜ 4 Luftgeschwindigkeit B / ISO 5: P. 0,5µm/m³ 20 P. 5 µm/m³ ISO , B.6 Lokale Penetration 0.01% Sollwerte gemäß Prüfschein Partikelkonzentration at rest (Partikel 0,5µm/m 3 und 5µm/m 3 ) Lokale Penetration für Partikel 0,3µm Druckdifferenzwerte (Pa) 0,45 ± 0,09 m/s Luftgeschwindigkeit (m/s) Seite 13 T.: +49(0)

14 (Beispiel 2) Reinraumkleidung 1 6. Beschreibung des Systems Bei Tätigkeiten im Sterilbereich (EU GMP Klassen A und B) wird ein Reinraumoverall aus 100% Polyester Monofilament mit Kopfhaube und Reinraumstiefeln getragen. Ergänzende Bestandteile der Kleidung: Mundschutz, Reinraumbrille, Einmal-Handschuhe. Weitere Bestandteile sind in den betreffenden hygienetechnischen bzw. arbeitsschutztechnischen Anweisungen festgelegt. Die Kleidung wird nach Gebrauch desinfizierend gewaschen.

15 Reinraumkleidung 2 7. Anweisung (1) Die Verantwortlichkeit für die Einhaltung dieser Anweisung liegt beim Leiter der Herstellung Tätigkeiten, die nach dieser Anweisung durch beauftragte Firmen durchgeführt werden, müssen schriftlich dokumentiert und vom Leiter der Herstellung genehmigt werden. Die Reinraumkleidung wird bei jedem Einschleusen vollständig gewechselt. Für den Bedarf von Personal, Gästen und Servicearbeiten wird eine ausreichende Zahl von Bekleidungsstücken bereitgestellt.

16 Reinraumkleidung 3 7. Anweisung (2) Die textilen Bekleidungsteile werden mit maximal 60 Pflegezyklen behandelt. Das vorschriftsmäßige An- und Ablegen der Kleidung wird mit jeder einzuschleusenden Person geschult. Die Schulung wird dokumentiert und in festgelegten Abständen wiederholt, siehe die betreffende Hygieneanweisung. Die Partikelreinheit der Kleidung wird durch Stichproben nach ASTM F überprüft. Die mikrobielle Reinheit wird durch Stichproben mittels Abklatsch (Hygieneanweisung) überprüft.

17 (Beispiel 3) Messtechnische Einrichtungen 6. Beschreibung des Systems (1) Festlegung des Betriebszustandes während Messungen Festlegung der Probenahmepunkte entsprechend Regelsetzung bzw. Risikobewertung Wartung/Kalibrierung der Geräte gemäß Hersteller-Anweisung für sicheren Betrieb Kalibrierdokumente (Rückführbarkeit, z.b. PTB); Toleranzangaben; Justagemaßnahmen dokumentieren) Verwendung von Geräten mit gültiger Kalibrierung gemäß Hersteller-Anweisung

18 Messtechnische Einrichtungen 6. Beschreibung des Systems (2) Festlegung von Toleranzbereichen (Akzeptanz-, Aktions-, Überschreitungsgrenzwerte) Schriftlicher Plan für die Durchführung von Messungen und die Kalibrierung der Messgeräte Dekontamination der Geräte beim Einbringen in den Reinraum- Bereich gemäß gültiger SOP Schriftliche Genehmigung der Verwendung von Geräten durch Verantwortliche des Reinraumbetriebs

19 Messtechnische Einrichtungen 7. Anweisung zur Durchführung und Dokumentation von Messungen Die Verantwortlichkeit für die Einhaltung dieser Anweisung liegt beim Leiter der Herstellung Durchführung von Messungen gemäß schriftlich dokumentierter Anweisung mit Angabe der betreffenden Gerätenummer (vgl. Kalibrierdokumente) Änderungen, Abweichungen und Störungen kommentieren Unterschrift des Prüfers Zweit-Unterschrift für die Kontrolle des Prüfdokuments Signatur des Betreibers/Anwenders für die Annahme des Prüfdokuments

20 (Beispiel 4) Reinigung 6. Beschreibung des Systems Die Reinigungsverfahren werden für die Reinraum-/Hygieneklassen A/B, C und D entsprechend VDI 2083, Blatt 5.1, Tabelle 7 festgelegt Die Reinigungsverfahren werden hinsichtlich der eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionsmittel sowie der Gerätschaften und der Häufigkeit der Reinigung/Dekontamination definiert. Das Ziel der Anweisung für die Reinigung ist, mit Hilfe eines qualifizierten Verfahrens eine ausreichend wirksame und reproduzierbare Reinigung sicherzustellen. Art und Häufigkeit sowie der Zeitpunkt der Reinigung werden im Reinigungsplan spezifiziert

21 Reinigung 7. Anweisung (1) Die Verantwortlichkeit für die Einhaltung dieser Anweisung liegt beim Leiter der Herstellung Tätigkeiten, die nach dieser Anweisung durch beauftragte Firmen durchgeführt werden, müssen schriftlich dokumentiert und vom Leiter der Herstellung genehmigt werden Für das Reinigungspersonal gelten dieselben Anforderungen an die Bekleidung, wie für das Personal der Herstellung

22 Reinigung 7. Anweisung (2) Das Reinigungspersonal wird einmal jährlich geschult. Für die Überwachung des Reinigungsprozesses sind Warn- und Grenzwerte festzulegen. Die Überwachung erfolgt anhand qualifizierter Prüfmethoden und Prüfmittel und wird schriftlich protokolliert Das Qualitätswesen ist angewiesen, detaillierte Arbeitsanweisungen zu erstellen und zu schulen, Reinigungspläne, Reinigungsprotokolle und Prüflisten zu führen, Massnahmen bei Abweichungen zu spezifizieren und alle Schulungsnachweise zu führen

23 (8) Zertifikat 1 Die Unterzeichnenden bestätigen durch ihre Unterschrift, die Betriebsanweisung für vollständig geprüft zu haben. Die Anweisung tritt mit Wirkung vom. ab in Kraft! Seite 23 T.: +49(0)

24 (8) Zertifikat 2 Geprüft: (QA GMP) Datum Genehmigt: (Leiter der Herstellung) Datum (Sachkundige Person) Datum Seite 24 T.: +49(0)

Ein Weg zu einem qualifizierten Zustand. Der vorliegende Text und dass Prüfprozedere ist praxisnahe es wird kein Anspruch auf vollstädigkeit gegeben.

Ein Weg zu einem qualifizierten Zustand. Der vorliegende Text und dass Prüfprozedere ist praxisnahe es wird kein Anspruch auf vollstädigkeit gegeben. Ein Weg zu einem qualifizierten Zustand Der vorliegende Text und dass Prüfprozedere ist praxisnahe es wird kein Anspruch auf vollstädigkeit gegeben. VMP VMP = Validierungs Master Plan Im VMP muss die detaillierte

Mehr

Projektplanung Reinraumtechnik

Projektplanung Reinraumtechnik Projektplanung Reinraumtechnik Bearbeitet von Lothar Gail, Udo Gommel, Horst Weißsieker Neuerscheinung 2009. Taschenbuch. XI, 330 S. Paperback ISBN 978 3 7785 4004 6 Format (B x L): 17 x 24 cm Gewicht:

Mehr

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-14103-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 als Prüflaboratorium Gültigkeitsdauer:

Mehr

Verfahrensanweisung Prüfmittelüberwachung

Verfahrensanweisung Prüfmittelüberwachung Seite 1 von 7 Inhaltsverzeichnis 1 Prozeßfestlegungen 2 1.1 Geltungsbereich 2 1.2 Prozeßverantwortlicher 2 1.3 Verantwortliche Funktionsbereiche 2 1.4 Größen zur Messung der Prozeßleistung 2 2 Ziel und

Mehr

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 25.11.2015 Inhaltsverzeichnis I Zweckbestimmung und Geltungsbereich... 3 II Regulatorische

Mehr

Technische Stellungnahme zum Thema. Prüfung von mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken, insbesondere des Rückhaltevermögens an der Arbeitsöffnung

Technische Stellungnahme zum Thema. Prüfung von mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken, insbesondere des Rückhaltevermögens an der Arbeitsöffnung Beschluss 4/2013 des ABAS vom 22.04.2013 Seite 1 Technische Stellungnahme zum Thema Prüfung von mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken, insbesondere des Rückhaltevermögens an der Arbeitsöffnung Erstellt

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18176-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18176-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18176-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 Gültigkeitsdauer: 18.09.2014 bis

Mehr

1.1. Geltungsbereich Diese Prüfungsordnung gilt für die Prüfung zum Technischen Risikomanager nach DIN VDE V 0827.

1.1. Geltungsbereich Diese Prüfungsordnung gilt für die Prüfung zum Technischen Risikomanager nach DIN VDE V 0827. www.dgwz.de/risikomanager Prüfungsordnung für die Prüfung zum Technischen Risikomanager nach DIN VDE V 0827 DGWZ 1013:2015-07 Stand: Juli 2015 Inhaltsverzeichnis 1. Allgemeines... 1 1.1. Geltungsbereich...

Mehr

WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II 2. November 2011 in Mainz

WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II 2. November 2011 in Mainz WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II in Mainz Folie 1 2 Begriffsbestimmungen 3. ist der EG-GMP Leitfaden (BAnz. S. 6887)

Mehr

wir müssen reden. Über Qualität!

wir müssen reden. Über Qualität! wir müssen reden. Über Qualität! "Made in Quality - Made for Success" 1 Auditors Liebling! Der Messmittelmanagementprozess Jörg Roggensack Warum Auditors Liebling? Es ist eine muss Forderung jeder Systemnorm!

Mehr

Anlagenqualifizierung GMP Compliance. Dipl. Ing. (FH) Hubert Rott

Anlagenqualifizierung GMP Compliance. Dipl. Ing. (FH) Hubert Rott Anlagenqualifizierung GMP Compliance Dipl. Ing. (FH) Hubert Rott Frankfurt 21.10.2014 Gliederung: Qualifizierung / Validierung Inhalte einer Nutzerspezifikation (URS) Inhalte eines Qualifizierungsmasterplans

Mehr

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement. Stand der Revision: 13.11.

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement. Stand der Revision: 13.11. Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 13.11.2013 Inhaltsübersicht I II III IV V Zweckbestimmung und Geltungsbereich Regulatorische

Mehr

Prof. Dr. Werner Fresenius / Vorsitzender AG AAMP. Tierarzneimittelbereich: Dr. Heinrich Bottermann / Vorsitzender AG AfAM. <Oberste Landesbehörde>

Prof. Dr. Werner Fresenius / Vorsitzender AG AAMP. Tierarzneimittelbereich: Dr. Heinrich Bottermann / Vorsitzender AG AfAM. <Oberste Landesbehörde> Dokumenten-Nr.: 07110702 Verfahrensanweisung Gültig ab: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimiteln und Medizinprodukten 1/5 Titel: Site Master File (SMF) Geltungsbereich: Inspektorat

Mehr

Internes Audit. Länderübergreifende Verfahrensanweisung. Inhalt. 1 Zweck, Ziel

Internes Audit. Länderübergreifende Verfahrensanweisung. Inhalt. 1 Zweck, Ziel Datum des LAV-Beschlusses: 05.11.2012 Seite 1 von 9 Inhalt 1 Zweck, Ziel... 1 2 Geltungsbereich... 2 3 Begriffe, Definitionen... 2 4 Verfahren... 2 4.1 Planung der Audits... 5 4.2 Vorbereitung des Audits...

Mehr

QI SERVICES. QI RISK.

QI SERVICES. QI RISK. QI SERVICES. QI RISK. 3/7/2014 1 Agenda QI Services Qi Risk Rechtliches Umfeld QI Risk Audit Auf einen Blick Ihr Nutzen Risk Scan 3/7/2014 2 QI Services Mit der Produktgruppe QI Services unterstützen wir

Mehr

Qualitätsmanagement Handbuch ProB: 4.3 04 Zyt Mikrobiologisches Monitoring im Zytostatikalabor

Qualitätsmanagement Handbuch ProB: 4.3 04 Zyt Mikrobiologisches Monitoring im Zytostatikalabor Seite: 1 Erstellt: Geprüft: Freigegeben: Datum / Unterschrift Datum / Unterschrift Datum / Unterschrift 1. Ziel und Zweck Das Mikrobiologische Umgebungsmonitoring, Abklatschtests sowie Fingerprint und

Mehr

Qualitäts- Managementhandbuch (QMH) DIN EN ISO 9001 : 2008 (ohne Entwicklung) von. Margot Schön Burgbühl 11 88074 Meckenbeuren

Qualitäts- Managementhandbuch (QMH) DIN EN ISO 9001 : 2008 (ohne Entwicklung) von. Margot Schön Burgbühl 11 88074 Meckenbeuren Qualitäts- Managementhandbuch (QMH) DIN EN ISO 9001 : 2008 (ohne Entwicklung) von Margot Schön Die Einsicht Führung des IMS-Handbuches ist EDV-technisch verwirklicht. Jeder Ausdruck unterliegt nicht dem

Mehr

Lieferantenselbstauskunft

Lieferantenselbstauskunft Seite 1 von 7 Lieferant: Adresse: Homepage: Verantwortlicher für Qualitätsmanagement Verantwortlicher für Umweltmanagement Verantwortlicher für Arbeits- und Gesundheitsschutz Beantworter Fragebogen Funktion:

Mehr

Delta Audit - Fragenkatalog ISO 9001:2014 DIS

Delta Audit - Fragenkatalog ISO 9001:2014 DIS QUMedia GbR Eisenbahnstraße 41 79098 Freiburg Tel. 07 61 / 29286-50 Fax 07 61 / 29286-77 E-mail info@qumedia.de www.qumedia.de Delta Audit - Fragenkatalog ISO 9001:2014 DIS Zur Handhabung des Audit - Fragenkatalogs

Mehr

Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen. Studienabteilung

Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen. Studienabteilung gültig ab: 08.08.2011 Version 1.3 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen Studienabteilung Spitalgasse 23 1090 Wien Funktion Name Datum Unterschrift erstellt Stellv. Mag. Julia Feinig- 27.07.2011 Leiterin

Mehr

Dok.-Nr.: Seite 1 von 6

Dok.-Nr.: Seite 1 von 6 Logo Apotheke Planung, Durchführung und Dokumentation von QM-Audits Standardarbeitsanweisung (SOP) Standort des Originals: Dok.-Nr.: Seite 1 von 6 Nummer der vorliegenden Verfaßt durch Freigabe durch Apothekenleitung

Mehr

Qualitätsmanagement in Gesundheitstelematik und Telemedizin: Sind ISO 9001 basierte Managementsysteme geeignet?

Qualitätsmanagement in Gesundheitstelematik und Telemedizin: Sind ISO 9001 basierte Managementsysteme geeignet? DGG e.v. PRE-WORKSHOP TELEMED BERLIN 2009 Qualitätsmanagement in Gesundheitstelematik und Telemedizin: Sind ISO 9001 basierte Managementsysteme geeignet? Dr. med. Markus Lindlar Deutsches Zentrum für Luft-

Mehr

DIN EN 1090 Aktuelle Anforderungen an den Korrosionsschutz kennen RA Lars Walther Geschäftsführer QIB e.v.

DIN EN 1090 Aktuelle Anforderungen an den Korrosionsschutz kennen RA Lars Walther Geschäftsführer QIB e.v. DIN EN 1090 Aktuelle Anforderungen an den Korrosionsschutz kennen RA Lars Walther Geschäftsführer QIB e.v. Einführung EN 1090 und was geht mich das als Korrosionsschutzunternehmen eigentlich an? Vermehrte

Mehr

Abweichungen. Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften

Abweichungen. Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften Abweichungen Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften AMWHV [...] Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen. [...]

Mehr

Arbeitsgruppe Regulierung von Arzneimitteln und Prüfungen. Endfassung von Anhang 15 zum EU-Leitfaden einer. guten Herstellungspraxis

Arbeitsgruppe Regulierung von Arzneimitteln und Prüfungen. Endfassung von Anhang 15 zum EU-Leitfaden einer. guten Herstellungspraxis EUROPÄISCHE KOMMISSION GENERALDIREKTION UNTERNEHMEN Binnenmarkt : Durchführung und Rechtsvorschriften für Verbrauchsgüter Arzneimittel : Rechtsrahment und Genehmigungen für die Markteinführung Arbeitsgruppe

Mehr

1 Allgemeine Angaben Angaben zum Lieferanten: Firma Anschrift

1 Allgemeine Angaben Angaben zum Lieferanten: Firma Anschrift 1 Allgemeine Angaben Angaben zum Lieferanten: Firma Anschrift Straße PLZ und Ort Telefon Fax Ansprechpartner Vor-, Nachname Funktion Abteilung E-Mail Qualitätsmanagement Qualitätsmanager Vor-, Nachname

Mehr

Musterhandbuch Beratung

Musterhandbuch Beratung Musterhandbuch DIN EN ISO 9001:2008 Prozessorientiert ISBN 978 3 942882 27 9 Auflage 2 Inhaltsverzeichnis 1. Anwendungsbereich... 4 2. Normative Verweise... 4 4 Qualitätsmanagementsystem (QMS)... 4 4.1.

Mehr

Validierung von Heißsiegelprozessen nach DIN EN ISO 11607-2

Validierung von Heißsiegelprozessen nach DIN EN ISO 11607-2 Validierung von Heißsiegelprozessen nach DIN EN ISO 11607-2 Ralph Ebersbach Vortrag auf dem 3. Berlin/Brandenburger Steritreff am 15. September 2012 in Berlin Mehr wissen. Weiter denken. Über HYBETA HYBETA

Mehr

SAQ FG Medizinprodukte Hersteller. Validierung

SAQ FG Medizinprodukte Hersteller. Validierung SAQ FG Medizinprodukte Hersteller Validierung Die Forderungen der ISO 13485:2003 und EU Richtlinien aus der Sicht einer Zertifizierungsstelle 1 Was heisst Verifizierung / Validierung? Gemäss EN ISO 9000:2000:

Mehr

Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung einer Thermoguard Installation

Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung einer Thermoguard Installation Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung einer Thermoguard Installation Thermoguard Qualifizierungen gemäss GMP Für den Betrieb von Thermoguard Hard- und Software in einer gesetzlich geregelten

Mehr

Selbstbewertungsbericht für das Überwachungsaudit

Selbstbewertungsbericht für das Überwachungsaudit Selbstbewertungsbericht für das Überwachungsaudit Wegleitung von sanacert suisse Der Selbstbewertungsbericht bildet eine wichtige Grundlage für die Beurteilung des Qualitätsmanagementsystems anlässlich

Mehr

Wichtige Stationen auf dem Weg zu zertifizierbaren Umweltmanagementsystem- Modellen

Wichtige Stationen auf dem Weg zu zertifizierbaren Umweltmanagementsystem- Modellen Wichtige Stationen auf dem Weg zu zertifizierbaren Umweltmanagementsystem- Modellen ab 1975 Compliance-Öko-Audits in den USA 1989 ICC-Leitfaden Umweltschutz-Audits 1990 Beginn der Entwicklung eines EG-weiten

Mehr

Qualifizierungsphasen bei einem Monitoring System

Qualifizierungsphasen bei einem Monitoring System Qualifizierungsphasen bei einem Monitoring System SCC Seminar GAMP 5 für Praktiker, Rheinfelden 26.Mar.2014 we prove it. www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 1 Agenda 1.

Mehr

GMP-Vereinbarung betreffend XXXX

GMP-Vereinbarung betreffend XXXX Dokumenten-Nr.: EVxxxx-Vyy Gültig ab: Autorisierte Kopie Nr.: hier z.b. Herstellung und Produkt eintragen Zwischen hier Name des AUFTRAGGEBERS eintragen im folgenden AUFTRAGGEBER (AG) genannt und hier

Mehr

Managementbewertung Managementbewertung

Managementbewertung Managementbewertung Managementbewertung Grundlagen für die Erarbeitung eines Verfahrens nach DIN EN ISO 9001:2000 Inhalte des Workshops 1. Die Anforderungen der ISO 9001:2000 und ihre Interpretation 2. Die Umsetzung der Normanforderungen

Mehr

Was muss ich noch für meine Zertifizierung tun, wenn meine Organisation. organisiert

Was muss ich noch für meine Zertifizierung tun, wenn meine Organisation. organisiert ? organisiert Was muss ich noch für meine Zertifizierung tun, wenn meine Organisation ist? Sie müssen ein QM-System: aufbauen, dokumentieren, verwirklichen, aufrechterhalten und dessen Wirksamkeit ständig

Mehr

Lenkung von Dokumenten

Lenkung von Dokumenten Beispiel Verfahrensanweisung Dok.-Nr. 1.8.2 Lenkung von Dokumenten Revision 0 erstellt am 11.02.2010 Seite 1 von 5 Ziel und Zweck: In den betrieblichen Vorgabedokumenten werden Handlungs- oder Verhaltensweisen

Mehr

SAQ-Arbeitsgruppe Qualitäts- und Complaint-Management. GMP-Training Workshop 19.01.06

SAQ-Arbeitsgruppe Qualitäts- und Complaint-Management. GMP-Training Workshop 19.01.06 SAQ-Arbeitsgruppe Qualitäts- und Complaint-Management GMP-Training Workshop 19.01.06 Dr. Eric J.M. Meier 1 Pentapharm Ltd 2006 Agenda: Anforderungen / Richtlinien Bedeutung und Aufwand für die Firma Q-Politik

Mehr

Merkblatt. für betriebseigene Maßnahmen und Kontrollen

Merkblatt. für betriebseigene Maßnahmen und Kontrollen Kreisverwaltung Südwestpfalz Telefon: 06331/809 0 Lebensmittelüberwachung Fax: 06331/809 276 Unterer Sommerwaldweg 40-42 E-Mail: veterinaeramt@lksuedwestpfalz.de 66953 Pirmasens Merkblatt für betriebseigene

Mehr

Lenkung der QM-Dokumentation

Lenkung der QM-Dokumentation Datum des LAV-Beschlusses: 08.05.2007 Seite1 von 5 Inhalt 1 Zweck, Ziel... 1 2 Geltungsbereich... 1 3 Begriffe, Definitionen... 1 4 Beschreibung... 2 4.1 Struktur der QM-Dokumentation... 2 4.2 Aufbau der

Mehr

Zertifizierungsprogramm DIN 14675

Zertifizierungsprogramm DIN 14675 Zertifizierungsprogramm DIN 14675 für Produktzertifizierungsstellen nach DIN EN ISO 17065, die Fachfirmen nach DIN 14675 zertifizieren DIN_14675_Zertifizierungsprogramm_Stand 22_05_2014.docx Inhaltsverzeichnis

Mehr

Name Funktion Datum Unterschrift

Name Funktion Datum Unterschrift Bericht über die Kassenprüfung der Teilgliederung Kreisverband Mittelhaardt der Piratenpartei Deutschland für das laufende Geschäftsjahr 2010 (12.12.2009 01.11.2010) Name Funktion Datum Unterschrift Markus

Mehr

Interpretation der Neuerungen mit ISO 9001:2000

Interpretation der Neuerungen mit ISO 9001:2000 Interpretation der Neuerungen mit ISO 9001:2000 Ständige Verbesserung Kunden Verantwortung der Leitung Kunden Management von Ressourcen Messung, Analyse und Verbesserung Zufriedenheit Anforderungen Produktrealisierung

Mehr

Muster GmbH. Verfahrensanweisung UMVA 05-02 Lenkung der Dokumente Seite 1 von 15 Revisionsstand 0. Inhaltsverzeichnis

Muster GmbH. Verfahrensanweisung UMVA 05-02 Lenkung der Dokumente Seite 1 von 15 Revisionsstand 0. Inhaltsverzeichnis Lenkung der Dokumente Seite 1 von 15 Inhaltsverzeichnis 1 Zweck 2 Geltungsbereich 3 Begriffe 4 Zuständigkeiten 5 Beschreibung, Ablauf 5.1 Identifizierung, Festlegung und Gestaltung der erforderlichen Dokumente

Mehr

Vergleich ISO 9001:2008 zu ISO/DIS 9001:2014

Vergleich ISO 9001:2008 zu ISO/DIS 9001:2014 1 DIN EN ISO 9001:2008 pren ISO 9001:2014 (ISO/DIS 9001:2014) 4 4.1 Allgemeine Anforderungen 4.4 und dessen Prozesse 4.2. Dokumentationsanforderungen 7.5 Dokumentierte Information 4.2.1 Allgemeines 7.5.1

Mehr

Monitoringsystem zur Überwachung der Partikel in Reinräumen

Monitoringsystem zur Überwachung der Partikel in Reinräumen Thema: Monitoringsystem zur Überwachung der Partikel in Reinräumen Referent: Tobias Heim on/off engineering gmbh 1 Die on/off group ein Partner für Automatisierung und IT Über 20 Jahre Erfahrung National

Mehr

Hygieneservice Filterservice Reinraumservice. MEWES Tempowerkring 21c 21079 Hamburg Tel. 040 6778915 Fax 040 67045417 www.lueftungshygiene.

Hygieneservice Filterservice Reinraumservice. MEWES Tempowerkring 21c 21079 Hamburg Tel. 040 6778915 Fax 040 67045417 www.lueftungshygiene. Hygieneservice Filterservice Reinraumservice Lüftungsanlagenservice - Wartung, Reinigung und Desinfektion von Lüftungs- und Klimaanlagen - Überprüfung von Brandschutzklappen Krankenhaushygiene - Desinfektion

Mehr

Entwurf. Anwendungsbeginn E DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2013-10. Anwendungsbeginn dieser Norm ist...

Entwurf. Anwendungsbeginn E DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2013-10. Anwendungsbeginn dieser Norm ist... Anwendungsbeginn Anwendungsbeginn dieser Norm ist.... Inhalt Einführung... 13 1 Anwendungsbereich... 16 1.1 *Zweck... 16 1.2 *Anwendungsbereich... 16 1.3 Beziehung zu anderen Normen... 16 1.4 Einhaltung...

Mehr

ISO 9001:2015 REVISION. Die neue Struktur mit veränderten Schwerpunkten wurde am 23. September 2015 veröffentlicht und ist seit 15.09.

ISO 9001:2015 REVISION. Die neue Struktur mit veränderten Schwerpunkten wurde am 23. September 2015 veröffentlicht und ist seit 15.09. ISO 9001:2015 REVISION Die neue Struktur mit veränderten Schwerpunkten wurde am 23. September 2015 veröffentlicht und ist seit 15.09.2015 in Kraft 1 Präsentationsinhalt Teil 1: Gründe und Ziele der Revision,

Mehr

Automatisierte Fertigungsprozesse. Umbruch in der Medizintechnik. Medizintechnisches Kolloquium 06.11.2012

Automatisierte Fertigungsprozesse. Umbruch in der Medizintechnik. Medizintechnisches Kolloquium 06.11.2012 Automatisierte Fertigungsprozesse Umbruch in der Medizintechnik Medizintechnisches Kolloquium 06.11.2012 Rolf Andrasi Unit Manager Plates Stryker Leibinger GmbH & Co.KG Agenda Unternehmensvorstellung Stryker

Mehr

Umsetzung der Hygienerichtlinien

Umsetzung der Hygienerichtlinien Umsetzung der Hygienerichtlinien Andrea Percht, MBA Hygienefachkraft allgemein beeidete und gerichtlich zertifizierte Sachverständige für f r Hygiene Richtlinien Diese Leitlinie wurde auf Basis des Medizinproduktegesetzes

Mehr

DGQ Regionalkreis Hamburg 21.05.2012 ISO 10007. Konfigurationsmanagement

DGQ Regionalkreis Hamburg 21.05.2012 ISO 10007. Konfigurationsmanagement DGQ Regionalkreis Hamburg 21.05.2012 ISO 10007 Leitfaden zum Konfigurationsmanagement g Geschichte des Konfigurationsmanagements Mit stetig steigender Produktkomplexität entstanden zunehmend Probleme (z.b.

Mehr

Veränderungen zur vorherigen Norm

Veränderungen zur vorherigen Norm Veränderungen zur vorherigen Norm Grundlegende Änderungen Kernnormen der ISO 9000 Normenreihe, in den grundlegend überarbeiteten Fassungen: DIN EN ISO 9000: 2000 Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen

Mehr

Planungsbüro Technische Ausrüstung

Planungsbüro Technische Ausrüstung QM Handbuch nach DIN EN ISO 9001:2000 von Technische Autor: W.Walter Version: V 00 Freigabe: 1. Inhaltsübersicht 1. Inhaltsübersicht... 1 2. Vorwort und Benutzerhinweise... 2 3. Vorstellung des Unternehmens...

Mehr

Modernes LifeCycle- Risikomanagement. Anforderungen und Herausforderungen

Modernes LifeCycle- Risikomanagement. Anforderungen und Herausforderungen Modernes LifeCycle- Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen ÖRRG ÖRRG 2015 2015 VTU VTU Engineering Engineering GmbH GmbH Brigitte Brigitte Gübitz Gübitz www.vtu.com Inhalt Anforderungen und

Mehr

organisationssichere Betriebsführung von Schwimmbädern

organisationssichere Betriebsführung von Schwimmbädern Die organisationssichere Betriebsführung von Schwimmbädern BDS - Bundesverband Deutscher Schwimmmeister e. V. Vortrag in Köln 29. Oktober 2015 Inhalt dieses Vortrages Wie sind Führungsinstrumente - Beispiel

Mehr

Sicherheitsbewertungsbericht

Sicherheitsbewertungsbericht Sicherheitsbewertungsbericht auf Basis der "Verordnung (EG) Nr. 352/2009 der Kommission vom 24. April 2009 über die Festlegung einer gemeinsamen Sicherheitsmethode für die Evaluierung und Bewertung von

Mehr

kundenbezogene Prozesse Produktion und Dienstleistung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

kundenbezogene Prozesse Produktion und Dienstleistung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Planung Produktrealisierung - Überblick - DIN EN ISO 9001 kundenbezogene Prozesse Entwicklung Beschaffung Produktion und Dienstleistung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Abb. 1 Qualitätswirksame

Mehr

Musterhandbuch AZAV & ISO 9001

Musterhandbuch AZAV & ISO 9001 Musterhandbuch AZAV & ISO 9001 DIN EN ISO 9001:2008 Prozessorientiert ISBN 978-3-942882-28-6 Auflage 2 4.2.3 Liste der Dokumente Dokumentenübersicht Revision vom Ersteller / -in Verteiler Grund der letzten

Mehr

Auditbericht Auftragsnummer: 70023529

Auditbericht Auftragsnummer: 70023529 Auditart: Auditgrundlage / Standard / Ausgabedatum: 3. Wiederholungsaudit 9001:2008 (ohne Entwicklung) Handbuch / Revision / Datum Revision 6; 12/2010 Auditzeitraum (vor Ort): 21.1.2011 Antragsteller /

Mehr

Qualitätsmanagement. Prozessbeschreibung

Qualitätsmanagement. Prozessbeschreibung Lenkung von Dokumenten Qualitätsmanagement Prozessbeschreibung Inhalt 1. Zweck... 2 2. Geltungsbereich... 2 2. Prozessziel... 2 4. Begriffe... 2 5. Zuständigkeiten... 2 5.1. Unterschriftenregelung... 2

Mehr

Nutzen Sie das in Easy Turtle voll editierbare Modell der DIN EN ISO 9001:2008

Nutzen Sie das in Easy Turtle voll editierbare Modell der DIN EN ISO 9001:2008 Nutzen Sie das in Easy Turtle voll editierbare Modell der DIN EN ISO 9001:2008 Qualität ist keine Funktion Qualität ist ein Weg des Denkens. Qualität ist die Summe aller Tätigkeiten in einem Unternehmen.

Mehr

PRÜFMODUL D UND CD. 1 Zweck. 2 Durchführung. 2.1 Allgemeines. 2.2 Antrag

PRÜFMODUL D UND CD. 1 Zweck. 2 Durchführung. 2.1 Allgemeines. 2.2 Antrag 1 Zweck PRÜFMODUL D UND CD Diese Anweisung dient als Basis für unsere Kunden zur Information des Ablaufes der folgenden EG-Prüfung nach folgenden Prüfmodulen: D CD Es beschreibt die Aufgabe der benannten

Mehr

Sicherheitsbestätigung und Bericht. T-Systems. 03188.SE.06.2007. Zertifizierungsdiensteanbieter Bundesnotarkammer

Sicherheitsbestätigung und Bericht. T-Systems. 03188.SE.06.2007. Zertifizierungsdiensteanbieter Bundesnotarkammer Sicherheitsbestätigung und Bericht T-Systems. 03188.SE.06.2007 Zertifizierungsdiensteanbieter Bundesnotarkammer Bestätigung für die Umsetzung von Sicherheitskonzepten gemäß 15 Abs. 2 Gesetz über Rahmenbedingungen

Mehr

Schulungsprogramm Hygieneconsulting für Lebensmittelverarbeitende Betriebe

Schulungsprogramm Hygieneconsulting für Lebensmittelverarbeitende Betriebe Schulungsprogramm Hygieneconsulting für Lebensmittelverarbeitende Betriebe Institut Dr. Ziemer Hofer Str. 1 81737 München Telefon 089 45 45 51 60 FAX 089 45 45 51 69 www.institut-ziemer.de info@institut-ziemer.de

Mehr

Prüfung nach Instandsetzung und Änderung und Wiederholungsprüfung Die neue DIN VDE 0701-0702 (VDE 0701-0702)

Prüfung nach Instandsetzung und Änderung und Wiederholungsprüfung Die neue DIN VDE 0701-0702 (VDE 0701-0702) Prüfung nach Instandsetzung und Änderung und Wiederholungsprüfung Die neue DIN VDE 0701-0702 (VDE 0701-0702) Dipl.-Ing./EUR Ing. Arno Bergmann DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik, Elektronik Informationstechnik

Mehr

VDI/DVGW 6023. Typ A und Typ B Hygiene in der Trinkwasserinstallation

VDI/DVGW 6023. Typ A und Typ B Hygiene in der Trinkwasserinstallation VDI/DVGW 6023 Typ A und Typ B Hygiene in der Trinkwasserinstallation Warum eine Schulung VDI/DVGW 6023? Die novellierte Trinkwasserverordnung fordert, dass bei der Wassergewinnung, Wasseraufbereitung und

Mehr

Kalibrierung. Dok.-Nr.: Seite 1 von 6

Kalibrierung. Dok.-Nr.: Seite 1 von 6 Seite 1 von 6 Nummer Verfaßt von: Genehmigung durch Apothekenleitung: Seite 2 von 6 Inhaltsverzeichnis 1. Gegenstand... 3 2. Geltungsbereich... 3 3. Zuständigkeiten... 3 4. Durchführung... 3 4.1 Allgemeines...

Mehr

Messtechnische Anforderungen aus Normen und Richtlinien im Reinraum. Steffen Röhm Frankfurt,

Messtechnische Anforderungen aus Normen und Richtlinien im Reinraum. Steffen Röhm Frankfurt, Messtechnische Anforderungen aus Normen und Richtlinien im Reinraum Steffen Röhm Frankfurt, 27.10.2015 Agenda Normen ISO 14644 VDI 2083 Weitere Normen 2 Normen / Richtlinien National / International National

Mehr

POCT und Akkreditierung

POCT und Akkreditierung POCT und Akkreditierung Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Eberhard & Partner. Dortmund www.labmed.de Seite 1 Inhaltsübersicht DIN EN ISO 22870 Weitergehende Regelungen zur DIN EN ISO 15189 DAkkS Checkliste

Mehr

Medizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus. Dr. Andreas Zimolong

Medizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus. Dr. Andreas Zimolong Medizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus Dr. Andreas Zimolong DIN EN 80001-1:2011 Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten Teil 1: Aufgaben, Verantwortlichkeiten

Mehr

P r e s s e m i t t e i l u n g

P r e s s e m i t t e i l u n g Neue Software für das Qualitätsmanagement Elektronische Dokumentenlenkung für Labore und Krankenhäuser Reinbek, 01.04.2015. Die neue QM-Suite der Mediaform Informationssysteme GmbH ermöglicht die elektronische

Mehr

PARTIKELMESSUNG IN REINRÄUMEN

PARTIKELMESSUNG IN REINRÄUMEN WHITEPAPER DEUTSCH PARTIKELMESSUNG IN REINRÄUMEN PARTIKELMESSUNG Partikelmessung im Reinraum. WP1508007-0100-DE, V1R0, 2015-08 PARTIKELMESSUNG IN REINRÄUMEN WHITEPAPER Inhalt Inhalt... 2 Historie... 2

Mehr

Reinraum-Service. Zertifizierte und qualitätsgeprüfte Reinraum-Textilien

Reinraum-Service. Zertifizierte und qualitätsgeprüfte Reinraum-Textilien Reinraum-Service Zertifizierte und qualitätsgeprüfte Reinraum-Textilien 2 0% Toleranz für Partikel und Keime. Die Königsdisziplin der Textilpflege Die Herstellungsprozesse moderner Produkte werden heute

Mehr

Für Lieferanten mit zertifiziertem Qualitätsmanagement

Für Lieferanten mit zertifiziertem Qualitätsmanagement Für Lieferanten mit zertifiziertem Qualitätsmanagement Bitte füllen Sie diesen Fragebogen nur aus, wenn Ihr Unternehmen über ein zertifiziertes Qualitätsmanagement verfügt. Lieferant/Dienstleister der

Mehr

(offizielle deutsche Übersetzung: Belgisches Staatsblatt vom 13. Dezember 2006)

(offizielle deutsche Übersetzung: Belgisches Staatsblatt vom 13. Dezember 2006) 24. OKTOBER 2005 - Ministerieller Erlass über die Lockerungen der Modalitäten der Anwendung der Eigenkontrolle und der Rückverfolgbarkeit in bestimmten Betrieben des Lebensmittelsektors (offizielle deutsche

Mehr

Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV

Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV 1 Stand: 12/2010 Inhalt 1 Vorwort 3 2 Bestandsverzeichnis 4 3 Geräte-Stammdaten 5 4 Funktionsprüfung und erstmalige Geräteeinweisung 6 4.1 Funktionsprüfung 6 4.2 Geräteeinweisung der vom Betreiber beauftragten

Mehr

Gegenüberstellung von ISO 9001:2015 und ISO 9001:2008

Gegenüberstellung von ISO 9001:2015 und ISO 9001:2008 von ISO 9001:2015 und ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 4 Kontext der 4 4.1 Verstehen der und ihres Kontextes 4 5.6 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien 4.3 Festlegen

Mehr

Managementhandbuch. und. unterliegt dem Änderungsdienst nur zur Information. Datei: QM- Handbuch erstellt: 24.06.08/MR Stand: 0835 Seite 1 von 8

Managementhandbuch. und. unterliegt dem Änderungsdienst nur zur Information. Datei: QM- Handbuch erstellt: 24.06.08/MR Stand: 0835 Seite 1 von 8 und s.r.o. unterliegt dem Änderungsdienst nur zur Information Seite 1 von 8 Anwendungsbereich Der Anwendungsbereich dieses QM-Systems bezieht sich auf das Unternehmen: LNT Automation GmbH Hans-Paul-Kaysser-Strasse

Mehr

Maintenance & Re-Zertifizierung

Maintenance & Re-Zertifizierung Zertifizierung nach Technischen Richtlinien Maintenance & Re-Zertifizierung Version 1.2 vom 15.06.2009 Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik Postfach 20 03 63 53133 Bonn Tel.: +49 22899 9582-0

Mehr

* gilt nicht für die private Arbeitsvermittlung bag cert 312-T-A-V3-130909 Seite 1 von 9

* gilt nicht für die private Arbeitsvermittlung bag cert 312-T-A-V3-130909 Seite 1 von 9 TEIL I: Übergreifende Fragen zur Funktionsweise der Einrichtung 1. Leitbild der Einrichtung 1 Verfügt die Einrichtung über ein dokumentiertes Leitbild? 4.1 AB (4) 1 2 Enthält das Leitbild Aussagen zur

Mehr

ISO (2015) versus VDI 2083, Blatt 1 (2013)

ISO (2015) versus VDI 2083, Blatt 1 (2013) ISO 14644-1 (2015) versus VDI 2083, Blatt 1 (2013) Dr.- Ing. Jürgen Blattner BSR Ingenieur-Büro Marienstrasse 156 - Postfach 1236 D-68794 Oberhausen-Rheinhausen Tel: +49 (0) 7254 95 95 9 0 Fax: +49 (0)

Mehr

INHALTSVERZEICHNIS. Kapitel 1 Einführung...15. Kapitel 2 Projektmanagement...27. Vorwort...11. Autoren...12

INHALTSVERZEICHNIS. Kapitel 1 Einführung...15. Kapitel 2 Projektmanagement...27. Vorwort...11. Autoren...12 Inhaltsverzeichnis INHALTSVERZEICHNIS Vorwort...11 Autoren...12 Kapitel 1 Einführung...15 1.1 GMP für die Arzneimittelsicherheit...16 1.1.1 Hintergrund...16 1.1.2 Zulassung von Arzneimitteln...17 1.1.3

Mehr

Fragebogen für eine allg. Produkt- Rückrufkosten-Versicherung

Fragebogen für eine allg. Produkt- Rückrufkosten-Versicherung Seite 1 von 7 Fragebogen für eine allg. Produkt- Rückrufkosten-Versicherung Firma... Straße / Hausnummer... PLZ / Ort... Telefon / Fax... E-Mail / Internet... Versicherungsschein Nr.... Bitte beantworten

Mehr

Die vorliegende Arbeitshilfe befasst sich mit den Anforderungen an qualitätsrelevante

Die vorliegende Arbeitshilfe befasst sich mit den Anforderungen an qualitätsrelevante ISO 9001:2015 Die vorliegende Arbeitshilfe befasst sich mit den Anforderungen an qualitätsrelevante Prozesse. Die ISO 9001 wurde grundlegend überarbeitet und modernisiert. Die neue Fassung ist seit dem

Mehr

Validierung. - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl. DIALOG 5 Prozessvalidierung

Validierung. - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl. DIALOG 5 Prozessvalidierung Validierung - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl 1 1 Dr. Rainer Gnibl Regierung von Oberfranken Ludwigstr. 20 95444 Bayreuth Phone +49 981 53-1262 Fax +49 921 604-4950 Mail rainer.gnibl@reg-ofr.bayern.de

Mehr

Musterhandbuch Apotheken

Musterhandbuch Apotheken Musterhandbuch Apotheken Leseprobe DIN EN ISO 9001:2008 Konditionen: 14 Tage Rückgaberecht! Kein Abo! ISBN 978-3-935388-56-6 Inhaltsübersicht Index: Vorwort Allgemeine Informationen Benutzerhinweise Verzeichnisstruktur

Mehr

ippl uality anagement begrüßt Sie herzlich zum heutigen Informationsabend 14.09.09 Qualitätsmanagement ISO 9001 1

ippl uality anagement begrüßt Sie herzlich zum heutigen Informationsabend 14.09.09 Qualitätsmanagement ISO 9001 1 begrüßt Sie herzlich zum heutigen Informationsabend Qualitätsmanagement ISO 9001 1 Wer aufhört besser zu werden, hat aufgehört gut zu sein! (Philip Rosenthal) Qualitätsmanagement ISO 9001 2 QUALITÄT und

Mehr

1 GELTUNGSBEREICH UND ZWECK

1 GELTUNGSBEREICH UND ZWECK gültig ab: 25.11.2008 Version 01 Seite 1 von 6 Es ist ein Fehler passiert und Sie möchten dazu beitragen, dass derselbe Fehler nicht nochmals auftritt. Sie wollen eine Korrekturmaßnahme setzen! Es ist

Mehr

Gegenüberstellung ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

Gegenüberstellung ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 4 Kontext der Organisation 1.0 Anwendungsbereich 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 1.1 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen

Mehr

Zertifizierungsprogramm

Zertifizierungsprogramm Zertifizierungsprogramm Software-Qualität (Stand: Oktober 2004) DIN CERTCO Burggrafenstraße 6 10787 Berlin Tel: +49 30 2601-2108 Fax: +49 30 2601-1610 E-Mail: zentrale@dincertco.de www.dincertco.de Zertifizierungsprogramm

Mehr

Sicherheitswerkbänke: Arbeits- u. Arzneimittelsicherheit gewährleistet?

Sicherheitswerkbänke: Arbeits- u. Arzneimittelsicherheit gewährleistet? Sicherheitswerkbänke: Arbeits- u. Arzneimittelsicherheit gewährleistet? IUTA e.v. Fortbildungsveranstaltung Sicherer Umgang mit Zytostatika 28.-29. März 2006 D-Duisburg Diskussionsforum: Geschlossene Systeme

Mehr

Verfahrensanweisung. Zahnarztpraxis Dr. Mustermann. Element: 06 Management der Mittel Revision: A VA-06-02 Röntgen Seite 1 von 7.

Verfahrensanweisung. Zahnarztpraxis Dr. Mustermann. Element: 06 Management der Mittel Revision: A VA-06-02 Röntgen Seite 1 von 7. VA-06-02 Röntgen Seite 1 von 7 Inhalt 1 Geltungsbereich 2 Zweck 3 Begriffe 4 Zuständigkeiten 5 Regelung 5.1 Allgemeines 5.2 Benutzung der Röntgenanlage 5.3 Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten 5.4

Mehr

Antrag auf Erteilung einer Bescheinigung zum Schweißen von Betonstahl nach DIN EN ISO 17660-1 / -2

Antrag auf Erteilung einer Bescheinigung zum Schweißen von Betonstahl nach DIN EN ISO 17660-1 / -2 Antrag auf Erteilung einer Bescheinigung zum Schweißen von Betonstahl nach DIN EN ISO 17660-1 / -2 an die Hersteller-Zertifizierungsstelle: SLV Berlin-Brandenburg, NL der GSI mbh Unternehmen:... Straße,

Mehr

Podiumsdiskussion DGSV Kongress 2014 zur KRINKO-BfArM-Empfehlung Validierung Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels

Podiumsdiskussion DGSV Kongress 2014 zur KRINKO-BfArM-Empfehlung Validierung Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels Professionelle Aufbereitung von Medizinprodukten Podiumsdiskussion DGSV Kongress 2014 zur KRINKO-BfArM-Empfehlung Validierung Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels Grundaussagen zur Validierung (1)

Mehr

Qualitätsmanagement. System der EURO-Filter GmbH. EURO-Filter GmbH 1

Qualitätsmanagement. System der EURO-Filter GmbH. EURO-Filter GmbH 1 Qualitätsmanagement System der EURO-Filter GmbH EURO-Filter GmbH 1 Einleitung Die Forderung des Marktes nach ständiger Verbesserung der Produkte und nach zunehmend wirtschaftlicher Fertigung bei steigendem

Mehr

Medizinproduktegesetz

Medizinproduktegesetz Medizinproduktegesetz Anforderungen an maschinelle Reinigung und Desinfektion A. Prozesse Die Prozesse der Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten sind grundsätzlich zu validieren. Dazu sind qualifizierte

Mehr

Digital signierte Rechnungen mit ProSaldo.net

Digital signierte Rechnungen mit ProSaldo.net Digital signierte Rechnungen mit ProSaldo.net Digitale Signatur der PDF-Rechnungen Hier finden Sie eine Anleitung, wie beim erstmaligen Öffnen von digital signierten PDF- Rechnungen, die mit ProSaldo.net

Mehr