Projektplanung Reinraumtechnik

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1 Projektplanung Reinraumtechnik Bearbeitet von Lothar Gail, Udo Gommel, Horst Weißsieker Neuerscheinung Taschenbuch. XI, 330 S. Paperback ISBN Format (B x L): 17 x 24 cm Gewicht: 658 g Weitere Fachgebiete > Technik > Produktionstechnik Zu Leseprobe schnell und portofrei erhältlich bei Die Online-Fachbuchhandlung beck-shop.de ist spezialisiert auf Fachbücher, insbesondere Recht, Steuern und Wirtschaft. Im Sortiment finden Sie alle Medien (Bücher, Zeitschriften, CDs, ebooks, etc.) aller Verlage. Ergänzt wird das Programm durch Services wie Neuerscheinungsdienst oder Zusammenstellungen von Büchern zu Sonderpreisen. Der Shop führt mehr als 8 Millionen Produkte.

2 Vorwort Die Autoren V VI Einführung: Leitfaden für Reinraumprojekte Konzept Bau Betrieb Vom Produktionsprozess zum Reinraumkonzept Prozessanforderungen und Layout Reinraumklassen Luftwechsel Erholzeit Temperatur, Feuchte Druckkaskade, Druckdifferenz Luftgeschwindigkeit Schleusenprozess Barrieresysteme Personenschutz Vom Konzept zum Betrieb Personal-, Materialfluss und resultierende Layouts Reinraumsysteme Anforderungen an Reinraum-Decken, -Böden, -Wände und Reinraum-Schleusen Raumluftechnik in der Reinraumtechnik Raumlufttechnik und Druckkaskaden, Anforderungen und resultierende Konsequenzen im Anlagenbau Druckregulierung Der Referenzdruck VII

3 2.4 Luftfiltertechnik Einleitung Filteranlagen Die Rahmenbedingungen zur Auswahl und Dimensionierung der Filter Standzeitbeschränkungen Versorgungstechnik Kontaminanten in der Gasphase, in der flüssigen Phase und auf Oberflächen Bekleidungssysteme der Filter zwischen Mensch und Produkt Einleitung und Grundlagen Grundanforderungen an ein Bekleidungssystem Definition und Auswahl eines Reinraumbekleidungssystems Textile Eigenschaften eines Reinraumgewebes Partikelrückhaltevermögen, Luftdurchlässigkeit und Pumpeffekt Tragekomforteigenschaften Elektrostatisches Verhalten Abriebfestigkeit (Haltbarkeit) Wasch- und Sterilisierbarkeit Konfektionstechnische Besonderheiten bei Reinraumbekleidung Pumpeffekt bei Reinraumbekleidung Reinraumtaugliche Zwischenbekleidung Dekontaminationsprozess und dessen Überwachung Schulungen im Umgang mit der Reinraumbekleidung (Ankleideprozeduren) Entscheidungsmatrix / Beispiel Zusammenfassung Spezielle Anforderungen und Arbeitsplätze Design von Equipment im reinen und hygienischen Bereich Einleitung Ziel reinen und hygienischen Equipments Reinraumumgebung und Maschinenaufstellung Equipment VIII

4 3.1.5 Ausblick Auflistung unterschiedlicher Werkstoffe mit prinzipiellen Eignungsbewertungen Barrieresysteme für pharmazeutische Anwendungen Einführung Kategorisierung von Barrieresystemen AMC (Airborne Molecular Contamination) Planung & Durchführung von Maßnahmen zur Eindämmung gasförmiger Verunreinigungen in der Reinraumluft Einführung in das Themengebiet gasförmiger Verunreinigungen der Reinraumluft Konzepte zur Kontrolle von AMC (Airborne Molecular Contamination) Fallbeispiel für die Durchführung eines AMC-Kontrollprojektes in Bewertung, Planung, Durchführung und Überwachung Zusammenfassung Qualitätsmanagement Allgemeine Inhalte der Qualitätssicherung im Reinraum Qualifizierung im Planungsprozess Einleitung und Begriffsdefinition Der Qualifizierungsablauf Verantwortlichkeiten und Validation Master Plan Risikobeurteilung und Risikoanalyse Design Qualification (DQ) Qualifizierung von Reinräumen der pharmazeutischen Industrie Einleitung Regulatorische Anforderungen Kalibrierung und die metrologischen Staatsinstitute Aufbau der Qualifizierung Zuluft-Raumluftwechsel TAV-Geschwindigkeit und Gleichmäßigkeit Raumdruckdifferenz Filterlecktest Reinheitsklasse Erholzeit und Clean Up Period IX

5 4.4 Reinraum-Messtechnik im Brennpunkt der Qualifizierung Von Prozessanforderungen zu Reinraumanforderungen Qualifizierungsprogramm DQ - Entwurfsqualifizierung IQ - Installationsqualifizierung OQ - Funktionsqualifizierung PQ - Leistungsqualifizierung Qualifizierung von Betriebsmitteln im Reinraum Anlagen, Gerätschaften, Werkstoffe Einleitung Ausgangssituation Randbedingungen und Ableitung von Verfahrensanforderungen Entwicklung eines Verfahrens zur Partikelemissionsbewertung Erprobung und Bewertung Reinraum-Betriebsanweisung Aufgabenstellung Betriebsanweisung mit Anlagen 1 bis 5 (Beispiel) Reinigung von Reinräumen Einleitung Grundlagen Regularien Erfahrungen Überprüfbarkeit Technische Regelsetzung in der Reinraumtechnik nicht nur für High-Tech Einleitung VDI 2083, ein lebendiges Werk Rechtliches Produzieren im Reinraum Einführung Neuland: Die Kunststoffproduktion im Reinraum Eine Wachstumsperspektive für Kunststoffverarbeiter Wie geht es weiter in der Reinraumfertigung? X

6 5.2 Reinraumtechnische Anwendungen im Lebensmittelbereich Das Wesen von Lebensmitteln Allgemeine Ziele der Lebensmittelproduktion Ansatz der Reinraumtechnik Abgrenzung zur Reinraumtechnik VDI 2083 Blatt 14 Tabelle Schlussbetrachtung Reinraumtechnik bei der Herstellung von Medizinprodukten Einleitung Anforderungen an die Medizintechnikproduktion Medizintechnikproduktion am Beispiel von mikroelektronischen Netzhautimplantaten Fazit Planung und Betrieb eines Sauberraumes in der feinwerktechnischen Produktion Spezifische Anforderungen und Lösungen Entwicklung der Anforderungen an die Sauberkeit feinwerktechnischer Komponenten Unterschiede zur konventionellen Reinraumfertigung Sauberraum - Begriffsabgrenzung Reinräume für die Pharmazie Partikelzahlen und Keimzahlen Schutzkonzepte Produktkontrolle und Systemkontrolle Vom Labor- zum Schichtbetrieb Qualifizierung und Validierung Reinraum-Regulierung für die Pharmazie Probleme der Harmonisierung Stichwortverzeichnis XI