Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke der Klasse II BERNER FlowSafe Modell B-[MaxPro]²-130 und -190

Transkript

1 Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke der Klasse II BERNER FlowSafe Modell B-[MaxPro]²-130 und -190 Seite / Page: 1

2 Herausragende Alleinstellungsmerkmale l & Besonderheiten Seite / Page: 2

3 Sicherheit h it Ihren Schutz stellen wir sicher Seite / Page: 3

4 Sicherheit h it Ihren Schutz stellen wir sicher Mikrobiologische Prüfung der Schutzfunktionen von Sicherheitswerkbänken gem. DIN EN 12469, DIN und NSF 49. Luftströmungen werden gezielt mit Bioaerosolen beaufschlagt. Dispergierung aus einer apathogenen Sporensuspension von Bacillus subtilis. Mit verschiedene Probenameverfahren werden Daten über Kontaminationen in Form von aus- und übertretenden Bioaerosolen gesammelt, inkubiert und ausgewertet. t Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung. Als einziger Hersteller in Europa führt BERNER INTERNATIONAL diese Prüfmethode durch. Seite / Page: 4

5 Sicherheit h it Ihren Schutz stellen wir sicher Das Rückhaltevermögen an der Arbeitsöffnung resp. der Personenschutz ist die wichtigste Aufgabe einer Sicherheitswerkbank. Die Arbeitsschutzeinrichtungen müssen folgende Prüfungen bestehen: Mikrobiologische Prüfung des Personenschutzes. Dispergierung von 5-8 x 10 8 KBE* in 5 Minuten. * Koloniebildende Einheiten. Maximal 10 KBE in sechs Flüssigkeitsprobennehmern und 5 KBE in zwei Schlitzprobennehmern. 5 resp. 15 Prüfzyklen. Vernebler und Probennehmer. Seite / Page: 5

6 Sicherheit h it Ihren Schutz stellen wir sicher Der Produktschutz ist zur Gewährleistung adäquater Herstell- und Experimentierbedingungen unerlässlich. Die Produktschutzeinrichtungen müssen folgende Prüfungen bestehen: Dispergierung von 5-8 x 10 6 KBE* in 5 Minuten. * Koloniebildende Einheiten. Maximal 5 KBE auf allen Sedimentations-Kulturplatten. Mikrobiologische Prüfung des Produktschutzes. 3 Prüfzyklen. Seite / Page: 6

7 Sicherheit h it Ihren Schutz stellen wir sicher Das Produkt resp. Experiment ist vor Kreuzkontaminationen aus dem Arbeitsraum zu schützen: Der Verschleppungschutz. Mikrobiologische Prüfung des Verschleppungsschutzes. Die strikte Einhaltung wird durch folgende Tests dokumentiert: Dispergierung von 5-8 x 10 4 KBE* in 5 Minuten. * Koloniebildende Einheiten. Maximal 2 KBE auf allen Sedimentations-Kulturplatten. 6 Prüfzyklen. Seite / Page: 7

8 Lufttechnik Sicherheit h it liegt in der Luft Seite/page: 8 Datum/date: 5. Mai 2009

9 Lufttechnik Sicherheit h it liegt in der Luft Die richtige Kombination von turbulenzarmer Verdrängungsströmung im Arbeitsraum und Lufteintrittsströmung in der Arbeitsöffnung gewährleistet in Verbindung mit der Filtrierung von Partikeln grundsätzlich die Schutzfunktionen. Strömungsmechanisch von hoher Bedeutung: Wechselbeziehung Verdrängungs- und Lufteintrittsströmung. Verdrängungsströmung: - Turbulenzsarm, d. h max. ±20% - Frei von Rückströmungen. SWB-spezifischer Arbeitspunkt! Schnelle Beseitigung von Kontaminationen: Verdrängungs- u. Lufteintrittsströmung im Rauchversuch Seite/page: 9 Datum/date: 5. Mai 2009

10 Lufttechnik Sicherheit h it liegt in der Luft Strömung Verdrängung Lufteintritt MSW der Klasse 2 gem. DIN EN Informativer Anh. G+H In Abhängigkeit der Schutzfunktionen Mittelwert: t 0,25-0,50 m/s (±20%) mm oberhalb Scheibenunterkante Stand der Technik SFZ gem. DIN Normativer Abschnitt 15 In Abhängigkeit der Schutzfunktionen Mittelwert: t Hersteller (±20%) 50 mm oberhalb Scheibenunterkante Mind. 8 Messpunkte 10x10-Raster oder mind. 8 Messpunkte Informativer Anh. G+H Normativer Abschnitt 18 In Abhängigkeit der In Abhängigkeit der Schutzfunktionen Schutzfunktionen 0,4 m/s (±20%) Mittelwert: Abluft- oder Arbeitsöffnungsmethode Hersteller (+20%) Abluft- oder Arbeitsöffnungsmethode LAF gem. EU GMP Leitfaden Anh. 1 Anhang 1, Allgemeines RRK A 0,36 0,54 m/s (±20%) - Seite / Page: 10

11 Lufttechnik Sicherheit h it liegt in der Luft Aufgabenstellung: Ermittlung der Leistungsgrenzen einer SWB bzgl. der Schutzfunktionen. Methode: Variation der Lufteintritts- und Verdrängungsströmung. Prüfung des Personen- und Produktschutzes bis zum Versagen der Schutzfunktionen. Prüfgegenstand: MSW Kl. 2; BERNER FlowSafe B-[MaxPro]² -130 Prüfspezifikation: [1] DIN EN 12469: Biotechnologie - Leistungskriterien für mikrobiologischen Sicherheitswerkbänke; h it k [2] DIN 12980: Laboreinrichtungen Sicherheitswerkbänke für Zytostatika; [3] NSF/ANSI 49: Class II (Laminar Flow) biosafety cabinetry; Prüfungsort: BERNER F&E Labor, Elmshorn, Deutschland. Seite / Page: 11

12 Lufttechnik Sicherheit h it liegt in der Luft Prüfung des Leistungsvermögens: Die Variablen Seite / Page: 12

13 Lufttechnik Sicherheit h it liegt in der Luft Leistungsvermögen bei verschiedenen Arbeitsöffnungshöhen: "Performance envelope" Konzept bei den verschiedenen Arbeitsöffnungshöhen Lufte eintrittström mung (m/s) 0,90 0,80 0,70 0, ,50 0,40 0,30 0,20 0,10 0,00 0,00 0,10 0,20 0,30 0,40 0,50 0,60 0,70 Verdrängungsströmung (m/s) 180 mm 200 mm 250 mm Arbeitspunkt Seite / Page: 13

14 Lufttechnik Sicherheit h it liegt in der Luft Es ist gut die Grenzen zu kennen. Intensive Forschungsarbeiten zeigen das Leistungsvermögen von BERNER FlowSafe Sicherheitswerkbänken: Mikrobiologisch vollständig ausgetestet. Nachweislich größtes Leistungsvermögen. Strömungsmechanische Störungen werden sehr gut kompensiert. Sehr hohes Niveau der Schutzfunktionen. Selbst unter extremen Bedingungen sicher. Entscheiden Sie sich für die sicherste Arbeitsund Produktschutzeinrichtung. Das hat sogar der TÜV bestätigt! Seite/page: 14 Datum/date: 5. Mai 2009

15 Lufttechnik Sicherheit h it liegt in der Luft BERNER FlowSafe Sicherheitswerkbänken bieten Ihnen konkurrenzlos hohe Sicherheitsstandards: Größten Personen- und Produktschutz! Seite/page: 15 Datum/date: 5. Mai 2009

16 Ergonomie Auf angenehmes Arbeiten Seite / Page: 16

17 Ergonomie Auf angenehmes Arbeiten Ergonomische Gestaltung von Mensch-Maschine-System ist präventiver Arbeitsschutz: Hersteller sind zur ergonomischen Gestaltung von Maschinenarbeitsplätzen verpflichtet. Maschinenrichtlinie Richtlinie - 98/37/EG, Anhang 1 bzw /42/EG, Ergonomie Umsetzung auf nationaler Ebene, u. a. durch - 9. Verordnung Geräte- u. Produktsicherheitsgesetz - DIN EN 12469: Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke - DIN 12980: Sicherheitswerkbänke für Zytostatika - DIN EN ISO 14738: Antropometrische Anforderungen an Maschinenarbeitsplätze. Arbeiten an einer ergonomischen Sicherheitswerkbank Seite / Page: 17

18 Ergonomie Auf angenehmes Arbeiten DIN EN ISO legt die spezifischen Anforderungen an die Gestaltung von Maschinenarbeitsplätzen fest: 1. Analyse der Arbeitsaufgaben. 2. Bestimmung der Hauptarbeitshaltung. 3. Ausreichend Bewegungsfreiheit ermöglichen. 4. Unnatürliche Körperhaltungen verhindern. Ab Arbeiten an einer ergonomischen Sicherheitswerkbank h it k Seite / Page: 18

19 Ergonomie Auf angenehmes Arbeiten Sitzende Tätigkeit nach DIN EN ISO 14738: Sitzende Tätigkeit, Abb. aus DIN EN ISO Vorteile: - Geringer Energieaufwand - Weniger Ermüdung - Möglichkeit zur Feinarbeit - Standfeste, ergonomische Körperunterstützung Nachteile: - Begrenzter Arbeitsbereich - Begrenzte Körperkraft - Risiko von Zwangshaltungen g Empfehlung: - Arbeitsplatzmaße den Körpermaßunterschieden und Arbeitsaufgaben anpassen - Dynamisches Sitzen Optimal: Verstellbarkeit von Arbeitsfläche und Stuhl Seite / Page: 19

20 Ergonomie Auf angenehmes Arbeiten Stehende Tätigkeit, Abb. aus DIN EN ISO Seite / Page: 20 Stehende Tätigkeit mit Stehhilfe nach DIN EN ISO 14738: Vorteile: - Schneller Wechsel in Stehhaltung möglich - Freier Bewegungsraum - Erweiterter Arbeitsbereich - Entlastung bis zu 60% des Körpergewichts Nachteile: - Eingeschränkte Arbeitshaltung - Beschränkung der Blutzirkulation - Statische Belastung der Beine (nur Stehen) - Rückenbelastung Empfehlung: - Stehhilfe nutzen - Wechsel zwischen sitzender u. stehender Arbeitshaltung Optimal: Verstellbarkeit der Arbeitsflächenhöhe für wechselnde Arbeitspositionen

21 Ergonomie Auf angenehmes Arbeiten Arbeitsflächenhöhe nach DIN EN ISO 14738: Arbeitsflächenhöhe, Abb. aus DIN EN ISO Feinkoordinierte Handarbeit = hohe Arbeitsflächenhöhe Aktive Armbewegungen = Arbeitsfläche in Ellenbogenhöhe Empfehlung: - Arbeitshöhe so wählen, dass eine angenehme Körperhaltung angenommen werden kann - Arbeitsflächenhöhe an Körpermaße anpassen - Arbeitsflächenhöhe an Arbeitsaufgaben anpassen Optimal: Verstellbarkeit der Arbeitsflächenhöhe, Ellenbogenhöhe kleinste sitzende Person bis Ellenbogenhöhe größte stehende Person Seite / Page: 21

22 Ergonomie Auf angenehmes Arbeiten Sicherer Umgang mit gefährlichen Arbeitsstoffen in ergonomischer Sitzposition: Vorgebeugte, aufrechte und zurückgelehnte Sitzposition. Dynamisches Sitzen erlaubt bequemes Arbeiten und beugt Haltungsschäden vor. Maximale Beinfreiheit für freie Körperbewegungen. Dynamisches Sitzen Seite / Page: 22

23 Ergonomie Auf angenehmes Arbeiten Nah und bequem: Um 10 geneigte Fensterführung: - Bewegungsfreiheit für den Oberkörper - Blick aus der Vogelperspektive. Nah am Arbeitsprozess sitzen. Alle Utensilien bequem erreichen. Nah am Arbeitsprozess sitzen Seite / Page: 23

24 Ergonomie Auf angenehmes Ab Arbeiten DIN EN ISO empfiehlt Wechsel zwischen sitzender und stehender Tätigkeit: Anpassung an - Verschiedene Körpergrößen - Art der Tätigkeiten. Optimal Untergestell - Höhenverstellbar - Leichtgängig verstellbar. Arbeitsflächenhöhe verstellbar von - Ellenbogenhöhe der kleinsten sitzenden Person bis - Ellenbogenhöhe der größten stehenden Person. Höhenverstellbares Untergestell BEM BERNER ErgoMove: Kombination Sitz- und Steharbeitsplatz Seite / Page: 24

25 E i A f h A b it Ergonomie Auf angenehmes Arbeiten Höhenverstellbares Untergestell BEM - BERNER ErgoMove: Flexible Arbeitsplätze für entspanntes und sicheres Arbeiten. Arbeitsflächenhöhe von mm = 370 mm! Flexibler Arbeitsplatz: Sitzposition oder Stehposition. Extrem stabil und sicher. Stufenlos elektrisch verstellbar. Typgeprüft und zertifiziert durch TÜV NORD CERT, Germany. Niedrige Sitzposition: kleine Personen Hohe Stehposition: große Personen Seite / Page: 25

26 Ergonomie Auf angenehmes Arbeiten Höhenverstellbares Untergestell BERNER ErgoMove: Konkurrenzlos flexibel! Seite / Page: 26

27 Ergonomie Auf angenehmes Arbeiten Feinkoordinierte Handarbeiten und aktive Bewegungen in Ellenbogenhöhe müssen problemlos und ermüdungsfrei ausgeführt werden können: Armauflage und Arbeitsfläche in einer Höhe Armauflage und Arbeitsfläche in einer Ebene für eine ergonomisch sichere Arbeitsposition. Mindestwinkel zwischen Ober- und Unterarm sollte 90 betragen. Keine extra Armauflagen verwenden, Gefahr von Zwangshaltungen! BERNER FlowSafe SWB: V-förmige Gestaltung der Frontansaugöffnung. Optimale ergonomische Lösung für Armauflage und Arbeitsfläche in einer Höhe. Schutzfunktion im Bereich der gesamten Arbeitsöffnung wird gewährleistet. Seite / Page: 27

28 Ergonomie Auf angenehmes Arbeiten Anwenderfreundliche Aufbau des Steuerungs- und Überwachungssystems BFC BERNER FlowSafe Control: Alle Anzeigen im Bereich des Gesichtsfeldes. Übersichtliche Schaltflächen. Leicht erreichbare Bedienelemente. Hochwertige und komfortable Ausstattung. Leicht erreichbare Bedienelemente und alle Anzeigen im Sichtbereich angeordnet Seite / Page: 28

29 Ergonomie Auf angenehmes Arbeiten BERNER FlowSafe - Optimale Betriebsparameter und funktionelles Design gewährleisten angenehme Arbeitsbedingungen: Sehr leise, bis unter 52 db(a)*. * Modellabhängig Helle Reflexbeleuchtung von bis zu lx* im Arbeitsraum. * Modellabhängig Frontscheibe ohne Glasabschlussprofil für freie Sicht in den Arbeitsraum. Große Seitenscheiben sorgen für eine angenehme Arbeitsatmosphäre. Geringe Vibration von unter 5 µm auf der stabilen Arbeitsfläche. Leistungsstarke Reflexbeleuchtung und freier Einblick in den Arbeitsraum Seite / Page: 29

30 Reinigung i & Desinfektion: Einfach und sicher Seite / Page: 30

31 Reinigung: i Einfache und sicher Einfache Reinigung für mehr Sicherheit, Voraussetzung: Reinigung mit geringem Kraftaufwand. Segmentierte Arbeitsplatten. Weit zu öffnende Frontscheibe. BERNER FlowSafe SWB: Fugenarmer Innenraum. Segmentierte Arbeitsplatten im Arbeitsraum - mühelos anzuheben - aufzustellen - dekontaminierbar. i Frontscheibe bis zu 550 mm weit öffnen: Bequeme Reinigung g aller Bereiche. Einfache Reinigung i mit geringem Kraftaufwand f Seite / Page: 31

32 Reinigung i & Desinfektion: Einfach und sicher UV-C-Entkeimungssystem QuickDecon für optimale Desinfektionsergebnisse: UV-C-Entkeimungssystem zur Desinfektion des Arbeitsraumes. Fest installiert oberhalb des Arbeitsraumes. Desinfektion dank hoher Leistung von bis zu 220* µw/cm bei einer Wellenlänge von 253,7nm. * Nur B-[MaxPro] x Schattenfreie Bestrahlung des gesamten Arbeitsraumes von oben nach unten. Großer Entkeimungswirkungsgrad im Arbeitsraum. Schnelles Abtöten von resistente Keimen: - Bakterien Bacillus subtilis in 3* Minuten - Pilze Aspergillus niger in 11* und - Viren HIV (H9) in 18* Minuten * B-[MaxPro] x -190iger Modelle. Seite / Page: 32

33 Reinigung: i Einfache und sicher Verfahrensüberprüfung der H 2 O 2 Dekontamination von Sicherheitswerkbänken der Klasse II Seite / Page: 33

34 Reinigung: i Einfache und sicher RKI - Liste GenTG BioStoffV Dekontamination mit Formaldehyd-Gas! Dekontamination der Filter im Autoklaven Nach DIN EN 12469:2000 Anhang J.2 ist H 2 O 2 eine Alternative zu Formaldehyd für die Begasung von SWB. In Deutschland nicht beim RKI gelistet und daher nicht zugelassen! Seite/page: 34 Datum/date: 5. Mai 2009

35 Reinigung: i Einfache und sicher die Dekontamination mit H O für H 2 O 2 Formaldehyd 2 2 SWB, insbesondere für die Schnelle Methode Zeitintensiv Hochleistungs- Schwebstofffilter als alternatives Verfahren zur Hohe biologische Wirksamkeit Aufwand Begasung mit Formaldehyd Gute einsetzen und in Deutschland Penetrationskapazität etablieren Keine das Wirkungsspektrum der Explosionsgefahr Dekontaminationsleistung von Völlig rückstandsfrei Rückstände H 2 O 2 in SWB ermitteln Hoher logistischer Begrenzte biozide Wirkung K i Explosionsgefahr Bei Einatmen reizend Kanzerogen Vergleich von H 2 O 2 und Formaldehyd

36 Ablauf der Dekontamination Reinigung: i Einfache und sicher Püf Prüfgegenstand: BERNER FlowSafe C-[MaxPro]³-190 Steris VHP 1001 Aufbau: SWB luftdicht verschlossen Luftzirkulation in der SWB durch Bypass Frontansicht der SWB mit angeschlossenem H 2 O 2 Generator Seite/page: 36 Datum/date: 5. Mai 2009

37 Reinigung: i Einfache und sicher H 2 O 2 - Konzentration (1) Entfeuchtung (2) Konditionierung (3) Sterilisation (4) Belüftung Die 4 Phasen der H 2 O 2 Dekontamination Zyklusphasen Seite/page: 37 Datum/date: 5. Mai 2009

38 Reinigung: i Einfache und sicher maximale Restfeuchte von 4,6 mg/l in der SWB, Konditionierung 5 Minuten, Sterilisation 30 Minuten, Menge an H 2 O 2 (35%) variierte je nach Versuch, Dauer der Belüftungsphase abhängig von der Restkonzentration. Versuch H 2 O 2 Konzentration [g/m³] V V V V V V 6 90 V Konzentrationsangaben zu den einzelnen Versuchen Bestimmung der H 2 O 2 Restkonzentration in der SWB mittels Dräger Röhrchen Seite/page: 38 Datum/date: 5. Mai 2009

39 Reinigung: i Einfache und sicher Bioindikator Geobacillus stearothermophilus (BI) Population: 2,8 x 10 6 KBE Nährmedium: CASO-Bouillon EP Chemischer h Indikator (CI) Typ: VHP Indikator NB305 Auswertung: Inokulation der BI CI Farbumschlag H 2 O 2 vorhanden BI Wachstum Kontamination Kein Wachstum Dekontamination ti CI; oben positiver Farbumschlag Seite/page: 39 Datum/date: 5. Mai 2009

40 Reinigung: i Einfache und sicher Bakterienwachstum [%] H 2 O 2 - Konzentration [g/m³] Graphische Darstellung der Abschlussergebnisse Material 21 Versuche H 2 O 2 (35%) 3568 ml CI 231 Stück BI 231 Stück Dräger Röhrchen 63 Stück H 2 O 2 Konzentration: 160 g/m³ = vollständige Inaktivierung der BI 108 bis 143 g/m³ = nicht an allen Positionen inaktiviert < 108g/m³ = keine Inaktivierung Seite/page: 40 Datum/date: 5. Mai 2009

41 Reinigung: i Einfache und sicher Kritische Positionen = die Positionen, an denen nach einmaliger H 2 O 2 Begasung die BI nicht inaktiviert wurden. H 2 O 2 Konzentration [g/m³] Kritische Positionen in der SWB , 7, , 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 2 Die kritischsten Positionen der SWB Am Probenahmeort 2 sind die BI immer vollständig inaktiviert worden. Seite/page: 41 Datum/date: 5. Mai 2009

42 Reinigung: i Einfache und sicher Die Ergebnisse zeigen, dass die Dekontamination von SWB mittels H 2 O 2 möglich ist und zu guten Ergebnissen führt. Des Weiteren wurde die optimale Konzentration von H 2 O 2 für die Dekontamination der SWB der Berner FlowSafe Reihe bestimmt. Die kritischen Bereiche sind für die BERNER FlowSafe Konstruktion ermittelt worden. Eine Etablierung von H 2 O 2 als Begasungsmittel zur Dekontamination von SWB in Deutschland ist anhand dieser Ergebnisse notwendig, da die Vorteile im Gegensatz zu Formaldehyd überwiegen! Seite/page: 42 Datum/date: 5. Mai 2009

43 EDV BFM - BERNER FlowSafe Monitoring Software zur Anzeige, Überwachung und Archivierung aller Daten aus Sicherheitswerkbänken: Bis zu 25 SWB s über eine Software. Individuelle Warn- und Grenzwerte. Spezifische Informationen: Seriennummer, Standort, Inventarnummer, Modell, etc. Individuelle Benutzerverwaltung. Service: Durchgeführte und zukünftige Termine, Terminerinnerungsfunktion. Strömungsgeschwindigkeiten, Filterstatus, Störungsdiagnose, Temperatur & Feuchte im Arbeitsraum, Betriebsstunden, benutzte Verbraucher etc. Seite / Page: 43

44 EDV Seite / Page: 44

45 Innovationen erleben Ideen und Entwicklungen von BERNER INTERNATIONAL Seite / Page: 45