Megatrend Biosimilars der neue Geheimfavorit

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1 1 Von André Fischer Megatrend Biosimilars der neue Geheimfavorit Formycon ist First Mover und Technologieführer im explosionsartig wachsenden Biosimilar-Markt. Die enorm wachstumsstarke Biotechnologie-Schmiede aus dem Raum München wurde von kapitalstarken und gut vernetzten Milliardären sowie den besten Experten aus der Generika-Branche aufgebaut. Der Biosimilar-Sektor ist der in den nächsten Jahren weltweit am stärksten wachsende Markt überhaupt. Lesen Sie jetzt in diesem Report, warum Formycon aller Voraussicht nach bereits in den kommenden Wochen nach oben durchstartet. Inhalt Einleitung... 1 Explosives Wachstum... 2 Patentabläufe... 3 Formycon... 4 Impressum... 6 First Mover, Technologieführer und Top-Experten Wer träumt nicht davon, die Aktie eines Unternehmens im Depot zu haben, welches sich vollständig auf den demnächst am schnellsten wachsenden Markt auf diesem Planeten konzentriert? Besser noch: Die Gesellschaft ist in dem kommenden Boommarkt nicht nur First Mover, sondern Technologieführer mit Top-Produkten. Der potenzielle Überflieger besticht zudem durch eine enorm kapitalstarke Eigentümerstruktur mit den bekannten Experten aus der Generika-Branche. Ein weiterer Vorteil: Die Leitlinien für das neue Produktsegment hat man gemeinsam mit der entsprechenden Zulassungsbehörde besprochen und entworfen. Lesen Sie jetzt auf den nächsten Seiten die spannenden Einzelheiten bezüglich des wachstumsstarken Biosimilar-Pioniers Formycon. Foto: Thinkstock

2 2 Formycon als Biosimilar-Pionier Kursziel: 15,00 In den nächsten Jahren verlieren biotechnologisch hergestellte Präparate mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren Patentschutz. In diese lukrative Lücke stoßen jetzt Biosimilars vor. Formycon hat als Pionier in diesem Megamarkt die besten Aussichten. In den nächsten Jahren sollte das Biotech-Teilsegment Biosimilars nicht nur im Biotech- Bereich, sondern auch im Vergleich mit allen anderen Branchen mit den höchsten Wachstumsraten aufwarten. Ein Biosimilar ist ein biotechnologisch erzeugter, protein-basierter Nachahmerarzneistoff, der nach Ablauf der Patentzeit eines Originalwirkstoffs ( Biopharmazeutika ) zugelassen wird. Dabei werden die neuen Arzneimittel mithilfe gentechnisch veränderter Organismen hergestellt. In der Vergangenheit war es nahezu unmöglich, die Originalpräparate zu kopieren. Die Pharma- und Biotechkonzerne hat dies erfreut, da sie über den üblichen Patentschutz hinaus ungestört Multimilliardenbeträge einstreichen konnten. Heute zählen sieben der zehn weltweit umsatzstärksten Medikamente zu den Biopharmazeutika. Die neuen Nachahmerpräparate (welche die Originalwirkstoffe demnächst angreifen werden) heißen Biosimilars, weil sie mit den Originalen nicht völlig identisch sind, sondern nur sehr ähnlich. Die aufwendige Tüftelarbeit bei der Herstellung der Biosimilars lohnt sich: So müssen die Nachahmer ihre Kopien nur in zwei statt in drei Studienphasen am Menschen testen. Zudem erhalten die Biosimilars die Zulassung für alle zuvor genehmigten Anwendungsgebiete. Ein weiterer Vorteil: Während die Neuentwicklung eines Biopharmazeutikums ein bis zwei Milliarden Dollar kostet, lässt sich ein Biosimilar bereits für 80 bis 200 Millionen Dollar auf den Markt bringen. Im Biosimilar-Markt aussichtsreich positionierten Firmen winken daher große Gewinnspannen. Die Münchener Formycon hat sich hier mit einzigartigen Technologien und Wirkstoffen den so wichtigen First-Mover-Status gesichert. Einschätzung Kaufen Aktueller Kurs 7,60 Börsensymbol FYB WKN A1E WVY ISIN DE000A1EWVY8 Marktkapitalisierung 70,0 Mio. Stoppkurs 5,80 Aufgrund der engen Verquickung der Strüngmann-Zwillinge mit Formycon ist zunächst ein kurzer Blick auf die Geschichte von Hexal erforderlich. Erst im Jahr 1986 gegründet, verkauften die Gründer Andreas und Thomas Strüngmann Hexal im Jahr 2005 für 5,65 Milliarden Euro an den schweizerischen Pharmakonzern Novartis. Kurz darauf wurde Hexal in den Teilkonzern Sandoz integriert. Sandoz seinerseits wurde im Mai 2003 von der Novartis- Gruppe übernommen. In der Sandoz-Gruppe wiederum sind die gesamten Generika-Aktivitäten von Novartis gebündelt. Das Generika-Unternehmen Hexal nahm auf dem Gebiet der Biosimilars eine Vorreiterrolle ein. Die Gesellschaft brachte mit Epoetin alfa HEXAL das erste Epoetin-Biosimilar Europas auf den Markt. Entwickelt und auf den Weg gebracht wurde das Präparat von versierten Machern bei Hexal. Da es zuvor noch keine rechtlichen Regularien für Biosimilars gab, haben Sandoz und Hexal bei der Entwicklung eines Zulassungsverfahrens mit der EMA (= Europäische Arzneimittel-Agentur) zusammengearbeitet. Die EMA mit Sitz in London ist für die Beurteilung, Zulassung und Überwachung in den EU-Staaten zuständig. Als weltweit einziger Hersteller hat Hexal drei zugelassene Biosimilars im Portfolio. Explosives Wachstum von bis zu Prozent Derzeit kommen nachgeahmte Biopharmaka nur auf einen verschwindend niedrigen Jahresumsatz von gut 180 Millionen Dollar. Medizinexperten und Marktforschungsinstitute sagen für das Jahr 2015 bereits einen Umsatz von 3,5 Milliarden Dollar voraus; 2020 sollen sich die weltweiten Erlöse gar auf 20 Milliarden Dollar belaufen. Gehen diese Prognosen auf, wäre dies gleichbedeutend mit Steigerungsraten von 1.840% (bis 2015) und % (2020). Wohlgemerkt: Hier ist von Zeiträumen im Bereich von nur zwei und sieben Jahren die Rede. Laut Schätzung der Novartis-Tochter Sandoz können die Produzenten von Biosimilars den Originalherstellern bis zum Jahr 2018 im besten Fall sogar einen Umsatz von gut 70 Milliarden Dollar abjagen. Der Biosimilar-Markt dürfte sich daher zu einer Gelddruckmaschine entwickeln.

3 3 Bis 2020 fällt Umsatz von 100 Milliarden Dollar weg Biotechnologisch hergestellte Präparate erzielen derzeit einen globalen Umsatz von 140 Milliarden Dollar. Sie zählen zu den teuersten Arzneimitteln und sind daher enorm lukrativ. Die jährlichen Wachstumsraten belaufen sich auf bis zu 20 Prozent. Die Biopharmazeutika haben in den letzten Jahrzehnten die Behandlung von Krankheiten wie etwa Krebs, Diabetes, Rheuma oder Multiple Sklerose ermöglicht. Jetzt laufen erstmals im großen Stil die Patente dieser Medikamentengruppe aus. Allein von 2014 bis 2020 verlieren Biopharmazeutika mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren Patentschutz. In diese Lücke können jetzt erstmals effiziente Biosimilars vorstoßen. In der ersten Phase haben die auf Zykotinen basierenden biotechnologischen Medikamente ihren Patentschutz verloren (als Zytokine werden Proteine bezeichnet, die das Wachstum und die Differenzierung von Zellen regulieren). Blockbuster, die bald ihren Patentschutz verlieren Jetzt steht eine neue Phase an, in welcher Heilstoffe mit komplexen monoklonalen Antikörpern ihren Patentschutz verlieren. Nachstehend erfolgt eine Auflistung von biotechnologisch hergestellten monoklonalen Antikörpern mit Multimilliardenumsätzen, die in den nächsten Jahren ihren Patentschutz verlieren werden. Herceptin: Der von Roche hergestellte Antikörper wird bei bestimmten Formen von Brustund Magenkrebs verwendet. Absatzgebiet ist die EU; Patentablauf ist im Sommer Avastin (Bevacizumab): Das Präparat von Roche ist zur Behandlung von fünf fortgeschrittenen Krebserkrankungen (Darm-, Lungen-, Brust-, Nieren- und Eierstockkrebs) zugelassen. Vertrieben und verkauft wird Avastin in den USA; Patentablauf ist Rituxan: Andere Bezeichnungen sind Rituximab oder MabThera. Rituxan wurde von Roche in der EU und von Biogen/Genentech in den USA vertrieben. Das Medikament wird bevorzugt bei der Krebsimmuntherapie eingesetzt. Das Präparat könnte auch bei Autoimmunerkrankungen wirksam sein. Rituxan war einer der ersten Wirkstoffe einer neuen Generation von Medikamenten in der Krebsimmuntherapie und gilt daher als Vorreiter der gezielten Krebstherapie. Das Patent auf dieses Präparat ist im Jahr 2013 ausgelaufen. Erbitux (auch Cetuximab): Dieser monoklonale Antikörper wird gegen den Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor in der Onkologie zur Krebsimmuntherapie eingesetzt. Ursprünglich entwickelt von der Biotech-Gesellschaft Imclone Systems, wird Erbitux heute von Bristol- Myers Sqibb und der deutschen Merck in der EU vertrieben. Patentablauf ist Humira (Adalimumab): Humira ist ein monoklonaler Antikörper gegen den Tumornekrosefaktor (TNF). Der TNF ist ein multifunktionaler Signalstoff (Zytokin) des Immunsystems, welcher bei systemischen Entzündungen beteiligt ist. Er regelt die Aktivität verschiedener Immunzellen, kann den Zelltod anregen und Fieber auslösen. Der TNF-Blocker Humira wird von AbbVie vertrieben und verliert Ende 2016 seinen Patentschutz. Vertrieben wird Humira in den USA. Das Präparat wird zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt. Es gilt mit knapp Euro pro Dosis als eines der weltweit teuersten und erfolgreichsten Medikamente. Enbrel (Etanercept): Das gentechnologisch hergestellte Protein Enbrel wird zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen und der Psoriasis eingesetzt. (Die Psoriasis ist eine entzündliche Hautkrankheit und betrifft vor allem die Gelenke, Bänder, Weichteile, das Gefäßsystem sowie das Herz. Die Erkrankung kann zu Diabetes und Schlaganfall führen.) Enbrel wurde von Amgen entwickelt und wird von Pfizer in der EU vertrieben. Patentablauf ist Anfang Remicade (Infliximab): Die Therapie mit Remicade ist in der EU bei folgenden Krankheiten zugelassen: rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis und Schuppenflechte. Das Medikament wird in der EU von Janssen Biotech vertrieben. Die US- Biotechfirma Centocor gehört seit 1999 zu Johnson & Johnson. Nach einer Umfirmierung entstand im Jahr 2011 Janssen Biotech. Im September 2013 wurde das erste Infliximab-Biosimilar für Europa zugelassen. Der Patentschutz von Remicade läuft bis Ende 2014 aus. Von diesen Patentabläufen in Milliardenhöhe wird nach Auffassung von DER AKTIONÄR auch Formycon profitieren.

4 4 Die verborgenen Gewinnpotenziale bei Formycon Formycon wurde im Jahr 1999 von den Besitzern des Pharmaunternehmens Boehringer Mannheim (später aufgekauft vom Schweizer Pharmagiganten Roche) als Scill Technology gegründet. Das Geschäftsmodell von Scill Technology bestand darin, Analytik zu betreiben und biopharmazeutische Präparate bis zur behördlichen Freigabe am Ende des klinischen Prozesses (Phase I) zu entwickeln. Darauf erfolgte die Übernahme durch Nanohale, woraufhin eine langwierige Umstrukturierung samt erfolgreicher Kapitalerhöhung durchgeführt wurde. Aus diesem Prozess ging schlussendlich der Biosimilar-Pionier Formycon hervor. Die in Martinsried bei München ansässige Gesellschaft verfügt mittlerweile über gut 15 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Biosimilars. Mit gut 40 Mitarbeitern ist die schlanke Formycon wesentlich wendiger und reaktionsschneller als die großbürokratisch ausgerichteten Forschungsabteilungen der großen Pharmaunternehmen. Um das gewaltige Kurspotenzial der bisher noch nahezu unbekannten Biotech- Schmiede zu erkennen, muss man schon genauer hinter die Kulissen blicken. Und hier ist wie auf Seite 2 bereits angedeutet insbesondere die gewinnträchtige Verbindung zu den Hexal-Gründern Thomas und Andreas Strüngmann hochinteressant. Nachdem die beiden Hexal gegründet und verkauft hatten, haben sie mit ihrer Santo Holding einen Betrag von etwa einer Milliarde Euro in aussichtsreiche Biotech-Gesellschaften gesteckt. Und in diesem Zusammenhang ist besonders die Ausrichtung auf Biosimilars und die Verbindung mit Formycon interessant. So gilt der Formycon-Vorstandschef Dr. Carsten Brockmeyer als enger Vertrauter der Strüngmanns. Der hochkompetente und versierte Experte war seinerzeit Entwicklungschef bei Hexal. Er war zudem für die erwähnte erste in Europa zugelassene Kopie des Blutbildungsmittels Epo verantwortlich. Brockmeyer kündigte im Jahr 2010 bei Novartis und baute Formycon auf. Damit aber nicht genug: Seit Anfang November 2013 sitzt Dr. Gerhard Schaefer im Beirat ( Advisory Board ) von Formycon. Auch er ist kein unbeschriebenes Blatt: Schaefer war bei Hexal für die Bereiche Entwicklung und Business Development tätig, womit der Sprung in den Vorstand verbunden war. Bei Novartis/Sandoz war Schaefer Leiter der weltweiten Produktentwicklung und betreute elf globale Entwicklungszentren. Man kann es auch auf diese Weise ausdrücken: Die wichtigsten und besten Leute von Hexal sitzen heute in entscheidenden Schlüsselpositionen bei Formycon. Die Strüngmann- Zwillinge wollen mit ihren früheren Top-Leuten von Hexal jetzt erneut einen ganz großen Wurf landen und zwar mit dem Biosimilar-Pionier Formycon. Die herausragende Eigentümerund Expertenstruktur von Formycon deutet daher darauf hin, dass der Biosimilar-Akteur in naher Zukunft die Erfolgsgeschichte von Hexal wiederholen könnte. Tritt dieses Szenario ein, dürfte die in der breiten Öffentlichkeit kaum bekannte Biotech-Schmiede demnächst durch starke Kurssteigerungen auf sich aufmerksam machen.

5 5 Erfolgreiche Finanzierung und lukrativer erster Deal Zuletzt überschlugen sich bei Formycon die positiven Meldungen. Zum einen konnte man eine Aktienplatzierung bei internationalen institutionellen Investoren und kapitalstarken Family Offices erfolgreich durchführen. Platziert wurden neue Aktien zum Preis von 7,50 Euro je Aktie, was einen Mittelzufluss in Höhe von über 9,4 Millionen Euro nach sich zog. Am 12. Dezember 2013 gab Formycon ein lukratives Abkommen für ihr erstes Biosimilar- Produkt mit der Santo Holding GmbH von Andreas und Thomas Strüngmann bekannt. Man kam überein, dass die Santo Holding die Verantwortung und die Kosten für die gesamte Weiterentwicklung, Herstellung sowie Vermarktung des biopharmazeutischen Präparates übernimmt. Die Produktentwicklung bis zur Zulassung verbleibt in der Obhut von Formycon. Erfreulich ist, dass Formycon eine Zahlung in einstelliger Millionenhöhe erhielt. Zudem hat die kleine Biotech-Schmiede bei Erreichen bestimmter umsatzbezogener Ziele Anspruch auf Meilensteinzahlungen in beachtlicher dreistelliger Millionenhöhe. Zwei Blockbuster-Wirkstoffe neuer Deal im Anmarsch? Der Plan des Managements besteht jetzt darin, dass Formycon bis Ende 2015 zwei Wirkstoffkandidaten bis zum Abschluss der Phase I entwickelt. Bezüglich des ersten Wirkstoffes gelang bereits der Abschluss des erwähnten Deals mit der Santo Holding. Er soll bis zur zweiten Jahreshälfte 2014 bis zum Abschluss der klinischen Phase I entwickelt werden. Der zweite Wirkstoff soll die Phase I bis spätestens Ende 2015 schaffen. Auf das zweite Präparat (welches sich noch in einem frühen Entwicklungsstadium befindet) haben die Strüngmanns ebenfalls ein Auge geworfen. Anders ausgedrückt: Ein lukrativer Deal mit der Santo Holding zu diesem begehrten Wirkstoff scheint unmittelbar bevorzustehen. Brancheninsider gehen davon aus, dass Formycon hier in den nächsten Wochen und Monaten bereits Vollzug melden könnte. Die beiden Formycon-Wirkstoffe sollen in fünf bis sechs Jahren auf den Markt kommen. Um keine Wettbewerber aufzuscheuchen, nennt Formycon die Präparate nicht, für die es Nachahmer entwickelt. Bekannt ist aber, dass beide Medikamente zu den absoluten Top-Sellern gehören. Der aktuelle jährliche Umsatz der beiden Blockbuster beläuft sich kombiniert auf etwa 4,5 Milliarden Dollar und soll laut Aussage des Managements im Jahr 2021 bei etwa elf Milliarden Dollar liegen. Unabhängige Schätzungen prognostizieren aber bereits für 2020 Umsätze von mindestens 14 Milliarden Dollar. Für 2015 ist bei Formycon bei einem Nettoergebnis von 0,5 Millionen Euro ein Umsatz in Höhe von zwölf Millionen Euro zu erwarten; ab 2016 sollten Erlöse und operativer Gewinn allmählich explodieren. Formycon in Euro 10,00 8,75 7,50 6,25 5,00 3,75 2,50 J F M A M J J A S O N D 14 TeleTrader.com Formycon bildet seit sechs Monaten eine leicht aufsteigende Dreiecksformation aus. Die obere Begrenzung dieser Formation liegt im Bereich zwischen 8,25 und 8,00 Euro. Schafft der Titel den Ausbruch über diesen massiven Widerstand, ergäbe sich ein charttechnisches Folgepotenzial. Der Börsengang Ende 2010 erfolgte zu einem denkbar ungünstigen Zeitpunkt, da die Weltbörsen kurz darauf von umwälzenden Ereignissen erschüttert wurden. So flammte nach dem Fukushima-Erdbeben im März 2011 ab Anfang August 2011 die Eurokrise wieder auf. Die Folge: Der DAX stürzte innerhalb weniger Wochen von über auf knapp unter Punkte ab. Von diesen Turbulenzen blieb auch Formycon nicht unberührt, sodass der Wert im September 2012 vorübergehend sogar unter die Marke von 2,00 Euro fiel. Bis Mitte 2013 konnte sich Formycon dann allerdings wieder vervierfachen.

6 6 Emerging Markets für Anleger Anleger kommen heute und in Zukunft nicht mehr an Emerging Markets vorbei. Mark Mobius erklärt, warum. Die Stichworte: Risikostreuung und enormes Wachstumspotenzial. Schritt für Schritt stellt Mobius seinen Investment ansatz vor. Der Leser erfährt, welche Hausaufgaben er machen muss, wenn er über ein Investment in Schwellenländern nachdenkt. Mark Mobius: Emerging Markets für Anleger 22, Seiten gebunden ISBN: BÖRSENBUCHVERLAG. Am Eulenhof Kulmbach Tel: +49(0) Fax: +49(0) Verlag Pflichtblatt an den Börsen: Frankfurt, München, Berlin, Düsseldorf, Stuttgart, Hamburg und Hannover Vorstand: Bernd Förtsch (Vors.), Achim Lindner, Kai Panitzki, Aufsichtsratvors.: Michaela Förtsch Redaktion DER AKTIONÄR: André Fischer Lektorat: Claus Rosenkranz Grafik, Layout: Werbefritz! GmbH, Kulmbach. Julian Pfadenhauer Redaktionsschluss: 04. Februar 2014 Hinweis: Wir bitten um Verständnis, dass wir keine Telefonanrufe an Mitglieder der Redaktion wei ter- Für alle Beiträge beim aktionär. Alle Rechte vorbehalten. Sämtliche Inhalte dieser Ausgabe dürfen nur für private Zwecke genutzt werden. Die Weitergabe an Dritte ist grundsätzlich untersagt. Die Verwendung der Inhalte zu anderen als privaten Zwecken bedarf der vorherigen schriftlichen Zustimmung der Börsenmedien AG. Die Re dak tion behält sich vor, Leserbriefe in gekürzter Form mit vollständigem Namen und Adresse/ -Adresse zu veröffentlichen, soweit sich der Absender nicht ausdrücklich eine andere Form der Veröffentlichung im Leserbrief vorbehält. Haftung: Die Börsenmedien AG haftet unabhängig vom Rechtsgrund nicht für Schäden, soweit nicht Vor satz oder grobe Fahrlässigkeit der Börsenmedien AG oder ihres gesetzlichen Vertreters oder eines Erfüllungsgehilfen der Börsenmedien AG vorliegen. Soweit nicht Vorsatz vorliegt, ist die Haftung auf den vorhersehbaren, typischerweise eintretenden Schaden begrenzt. Satz 1 gilt nicht für den Schaden, der aus der Verletzung von Kardinalpflichten entstanden ist. Kardinalpflichten sind Pflichten, die dem Kun den nach Inhalt und Zweck des Vertrages gerade zu gewähren sind und solche Verpflichtungen, deren Erfüllung die ordnungsgemäße Durchführung des Vertrags überhaupt erst ermöglicht und auf deren Einhaltung der Kunde regelmäßig vertraut und vertrauen darf. Der Haftungsausschluss gilt auch für die persönliche Haftung der Mitarbeiter, Erfüllungsgehilfen oder Vertreter der Börsenmedien AG. Die Haftung für Schäden an Leben, Körper oder Gesundheit bleibt unberührt. Risiko-Hinweis für Aktien: Jedes Investment in Aktien ist mit Risiken behaftet. Im schlimms ten Fall droht ein Totalverlust. Enga ge ments in den vom aktionär vorgestellten Aktien bergen Währungsrisiken. Al le Angaben im ak tio när stammen aus Quellen, die wir für ver trau ens würdig halten. Eine Ga - rantie für die Rich tig keit kann jedoch nicht über - nom me n w e rde n. Um R i si ke n a b z u fe de r n, s ol lt e n An leger ihr Vermögen des halb grundsätzlich streuen. Die Artikel im ak tio när stellen keine Auf forderung zum Kauf oder Ver kauf eines Wert papiers dar. Die veröffentlichten Informationen geben die Meinung der Redaktion wieder. Zusätzlicher Risiko-Hinweis für Options schei ne: Optionsscheingeschäfte sind hochspekulativ und bergen das Risiko eines Totalverlustes des ein ge setzten Kapitals. Für die rein subjektiven Analysen überneh men weder die Autoren noch der Verlag eine Haf tung bzw. ein Obligo. In der Vergangenheit erziel te Re sultate sind auch keine Garantie für zu künftige Er folge. Die vorgestellten Strategien sind spekulativ und nur für terminmarkterfahrene An leger geeignet.