GEBRAUCHS- ANLEITUNG AKUTPHASE

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Jesko Max Schräder
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1 GEBRAUCHS- ANLEITUNG AKUTPHASE

2 HINWEISE 1. DAS PRODUKT Die Firma Optima Molliter S.r.l erklärt, dass es sich bei den Optima Molliter Orthesen um medizinische Hilfsmittel handelt, die nach Stand der Technik entwickelt und geplant und nach Vorgabe der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG in der aktuellen Fassung kontrolliert wurden und den maßgeblichen Bestimmungen der Medizinprodukte- Richtlinie 93/42/EWG entsprechen. Es wird dennoch ausdrücklich darauf hingewiesen, dass ein nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und ein Unterschätzen der Gefahren in Verbindung mit dem Gebrauch zu Unfällen oder Schäden führen können. HINWEISE FÜR DEN KORREKTEN GEBRAUCH Die Orthese darf nur auf Rezept oder auf Anweisung von qualifiziertem Pflegepersonal ausgegeben und verwendet werden. Die mehrlagigen Innensohlen KIT 3*3 (serienmäßig bei den Produkten Optima Diab und Optima Clheel) oder die Innensohle aus einem Stück (serienmäßig bei den Produkten Optima Post Op, Optima Europa und Optima Free) dürfen nur von Fachpersonal (Arzt, Krankenschwestern und Krankenpfleger, Orthopädietechniker oder geschultes Pflegepersonal) gehandhabt werden. Die Anweisungen für die Pflege und die Aufbewahrung müssen beachtet werden. Keine Werkzeuge, Klingen oder Instrumente verwenden, die Löcher, Kratzer u/o andere bleibende Schäden am Produkt verursachen können, oder diese nur mit größter Vorsicht benutzen. Beim Gehen mit der Orthese ist größte Vorsicht geboten, wenn sich Wasser oder rutschige Substanzen auf dem Boden befinden. Die Orthese ist kein Werkzeug oder Spielzeug und darf nicht als solches verwendet werden! Wenn eine Orthese OPTIMA DIAB, OPTIMA POST OP, OPTIMA EUROPA, OPTIMA CLHEEL oder OPTIMA FREE getragen wird, wird davon abgeraten, Auto und andere Fahrzeuge zu fahren. Die Orthese von offenem Feuer und starken Wärmequellen fernhalten. Sicherstellen, dass alle Klettbänder der Orthese fest verschlossen sind, bevor die Orthese zum Gehen benutzt wird. 1. THERAPEUTISCHE VERWENDUNG 2.1 THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN OPTIMA DIAB: Plantare diabetische Ulcera. Plantare Ulcera. Rehabilitation nach kleineren Amputationen (mit Ausnahme von Chopart- und Lisfranc-Amputationen). Rehabilitation nach Eingriffen am Tarsus. Behandlung des Charcot-Fußes in der Übergangsphase von akut zu chronisch. Sprunggelenksfraktur. Mittelfußfraktur.

3 OPTIMA POST OP: Plantare diabetische Ulcera mit vaskulären Komplikationen des Beins, neuroischämische Ulcera vor und nach der Revaskularisation (zusätzlicher Einsatz des Kits 3*3). Behandlung des kontralateralen unverletzten Fußes oder Behandlung eines Fußes mit Ulkusrisiko. Glatte Frakturen der Mittelfußknochen. Rehabilitation nach Amputation der Zehen. Stabilisierung vor einem chirurgischen Eingriff. Zehenfrakturen. Eingriffe an den Zehen. OPTIMA EUROPA: Behandlung von Ulcera zwischen den Zehen, Nachbehandlung nach Hallux Valgus-Operationen. Nachbehandlung nach Hammerzehen-Operationen. Nachbehandlung nach Zehenoperationen und Morton-Neurom. Zehenfrakturen. Nagelextraktion. Plantare Warzenentfernung. Läsionen zwischen den Zehen. Läsionen der Zehen. OPTIMA FREE: Behandlung von Ulcera am Fußrücken. Nachbehandlung Vorderfuß. Nachbehandlung Zehen. Nachbehandlung nach Hallux Valgus-Operation. Kann auch über Stützverbänden getragen werden. OPTIMA CLHEEL: Behandlung von Ulcera an der Ferse (Fußsohle oder Fußrücken). Ulcera/Läsion der Achillessehne. Ulcera durch Dekubitus an der Ferse (Fußsohle oder Fußrücken). Postoperative Rehabilitation der Ferse/Achillessehne. 2.2 EINSCHRÄNKUNGEN Die Orthese weist Einschränkungen auf, die durch den spezifischen Gebrauch und die Eigenschaften der verwendeten Materialien bedingt sind. Wenn sich strukturelle Veränderungen der Orthese oder eine negative Beeinflussung des Gehens feststellen lassen, muss der Gebrauch der Orthese ausgesetzt und ein Arzt kontaktiert werden. 3. HAFTUNGSAUSSCHLUSS 3.1 ALLGEMEINE HINWEISE Die Firma Optima Molliter S.r.l. übernimmt keine Haftung bei Gebrauch unter den Bedingungen, die im Abschnitt Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch gelistet sind. 3.2 NICHT BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH Unter einem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch wird der Gebrauch des Produkts unter folgenden Bedingungen verstanden: Nichtbeachtung der therapeutischen Indikationen. Nichtbeachtung der Vorschriften und Anweisungen des Herstellers; Nichtbeachtung der geltenden Sicherheitsvorschriften und Gebrauch des Produkts unter Missachtung der geltenden Sicherheitsvorschriften. Signifikante Änderungen der Abmessungen. Signifikante Änderungen der Struktur durch Manipulieren/Hinzufügen von Teilen. Anpassung des Produkts mit signifikanter Änderung der Form.

4 Verwendung beim Sport, auch bei leichtem Sport. Reinigung mit ungeeigneten Produkten. Aufbewahrung unter ungeeigneten Bedingungen. Missbrauch des Produkts. Fahren von Fahrzeugen mit angelegter Optima Molliter Orthese. 4. GEBRAUCHSANWEISUNG 4.1 ALLGEMEINE HINWEISE Das Produkt bewahrt bei korrektem Gebrauch und korrekter Aufbewahrung seine Eigenschaften während seiner Lebensdauer (im Durchschnitt eine Saison/6 Monate), je nach Umgebungsbedingungen und Gebrauch, der vom Produkt gemacht wird. Die Orthesen können direkt verwendet werden oder mit entsprechenden Änderungen der Innensohlen unter strikter Beachtung der Anweisungen.Die Struktur und die vorgesehenen Unterstützungspunkte dürfen nicht verändert werden, um die Funktion der Orthese nicht zu beeinträchtigen. 4.2 REINIGUNG UND AUFBEWAHRUNG DES PRODUKTS Die Orthese mit lauwarmem oder kaltem Wasser und Neutralseife reinigen. Anschließend gründlich abspülen. Keine aggressiven Reinigungsmittel wie Alkohol, Waschmittel, Chlorbleiche, Ammoniak und Lösemittel verwenden. Keine Schleifmittel wie Bürsten, Stahlbürsten, Schleifpapier oder Messerklingen verwenden, um Flecken zu entfernen. Die Firma Optima Molliter S.r.l. ist nicht für Schäden haftbar, die durch Schleifmittel entstanden sind, die das Material angreifen, oder durch die direkte Einwirkung von Wärmequellen. 5. ENTSORGUNG DES PRODUKTS Das Produkt muss vorschriftsmäßig entsorgt werden. Die vor Ort geltenden Vorschriften für die Entsorgung inerter Materialien müssen beachtet werden.

5 6. KENNZEICHNUNGSDATEN DES PRODUKTS DATEN Herstellungsjahr 2018 Abmessungen Gewicht Produktklassifizierung Produktionscharge je nach Größe und Artikel je nach Größe und Artikel ANGABEN Klasse I nach Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG in der aktuellen Fassung Die Charge steht auf der Vorderseite des Kartons. Größe S ( ) M ( ) L ( ) XL ( ) XXL ( ) Alle Orthesen Optima Molliter und die Innensohlen-Kits von Optima Molliter werden ausschließlich in Italien hergestellt. 7. GARANTIE Die gewährte Garantie beschränkt sich ausschließlich auf Materialfehler und Herstellungsfehler und gewährleistet den gesetzlich vorgeschriebenen Schutz der Produkte, einschließlich des Auswechselns des Artikels im Fall von Mängeln, die vom Hersteller anerkannt worden sind. In folgenden Fällen besteht kein Garantieanspruch: Transportschäden, die bei Anlieferung nicht beim Frachtführer reklamiert worden sind. Reparaturen, die nicht vom Hersteller selbst durchgeführt worden sind. Normaler Verschleiß des Produkts. Schäden, die vom Käufer verursacht worden sind und die Folge eines nicht korrekten u/o nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs des Produktes, einer falschen Pflege oder von Nachlässigkeit bei der Aufbewahrung des Produktes sind. 7.1 WARENRÜCKGABE Mangelhafte Artikel können vom Händler oder vom Kunden nur mit Genehmigung durch die Fa. Optima Molliter S.r.l. zurückgegeben werden. Die Rücksendung muss in der Originalverpackung einschließlich Kaufbeleg erfolgen. Die Kosten für die Rücksendung müssen vom Händler bzw. Kunden getragen werden. Vorbehaltlich einer eventuellen und erwiesenen Verantwortlichkeit des Herstellers, erstattet der Hersteller das Produkt an den Händler oder Kunden zurück, wobei die Versandkosten zu Lasten des Händlers bzw. Kunden gehen.

6 PERSONALISIERUNG DER INNENSOHLEN

7 ANLEITUNG FÜR EINE KORREKTE ENTLASTUNG DER FUSSSOHLE FUSS/WUNDE INNENSOHLE 1 INNENSOHLE 2 INNENSOHLE 3 Patient < 90 Kg

8 ANLEITUNG FÜR EINE KORREKTE ENTLASTUNG DER FUSSSOHLE FUSS/WUNDE INNENSOHLE 1 INNENSOHLE 2 INNENSOHLE 3 Patient 90 kg WICHTIGE HINWEISE Die Wunde muss sich immer auf der roten Innensohle befinden. Für Patienten mit einem Gewicht < 90 kg wird 1 Loch ausgeschnitten. Für Patienten mit einem Gewicht 90 kg werden 2 Löcher ausgeschnitten. Immer eine Größe größer auswählen als die normale Schuhgröße des Patienten. 5 Größen: S ( ), M ( ), L ( ), XL ( ), XXL ( ) Härte der Innensohlen: Rot: weich Beige: mittelhart Blau: sehr hart

9 REV 08/18 Optima Molliter Via Breda 19/ Civitanova Marche (MC) T F info@optimamolliter.com

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