WL «Zulassung von Einzeltees, Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen im Meldeverfahren HMV4»

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1 Info-Veranstaltung zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) Tag Oktober 2018, Hotel Allegro/Kursaal Bern Halsbonbons sowie Pastillen im Meldeverfahren HMV4» Dr. Julia Burgener, Case Managerin, Abteilung Komplementär- und Phytoarzneimittel Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse Bern Schweiz

2 Gesetzliche Grundlage Art 15 HMG Zulassung aufgrund einer Meldung 1 Aufgrund einer Meldung an das Institut dürfen in Verkehr gebracht werden: a. Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe, deren Wirkstoffe in Listen zu speziellen Therapierichtungen aufgeführt sind; b. Weitere Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, bei denen sich aufgrund des geringen Risikopotenzials eine Zulassung im vereinfachten Verfahren als unverhältnismässig erweist. 2 Das Institut erstellt die Listen nach Absatz 1 Buchstabe a. Es bestimmt die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen nach Absatz 1 Buchstabe b und regelt das Meldeverfahren. 2

3 Prozess «Meldeverfahren» Anhang 4 KPAV (Liste Teedrogen) Anhang 5 KPAV (Liste Bonbon) Präparatemeldung Firmenbasisdossier WL Formale Anforderungen Begleitbrief Formular Neuzulassung Humanarzneimittel Formular Volldeklaration (...) Packmittel 3

4 Struktur der Wegleitung 4

5 Wesentliche Punkte 1. Zulassung im Meldeverfahren beschrieben für Einzeltees und Bonbons WL Einzeltee Anhang 4 der KPAV WL Husten- und Halsbonbon Anhang 5 der KPAV 2. Festgelegt in Art. 12 respektive Art. 13 der KPAV (Stand ) a. Wirkstoffe sind in Anhang 4 respektive 5 der KPAV aufgeführt b. Genehmigtes Firmenbasisdossier muss vorliegen (Art.37 und 38 KPAV) 5

6 Anhang 4 KPAV (Art.12), Liste Teedrogen) Liste Teedrogen Stand am 1. Januar 2019 Lat. Name Droge Betulae folium Centaurii herba Heilanpreisung Zur Erhöhung der Harnmenge bei leichten Harnwegs- Beschwerden Bei leichten Magen-Darm- Beschwerden und vorübergehend herabgesetztem Appetit Einzeldosis für Erwachsene 1 (Teebeutel) 2-3 g 4 mal täglich 1-4g bis zu 4 mal täglich Obligatorische Hinweise Warnhinweis Bei wiederkehrenden oder mehr als 3 Tage andauernden Beschwerden sowie bei Fieber oder Blut im Urin ist ein Arzt / Ärztin zu konsultieren Falls die Symptome sich verschlechtern muss ein Arzt /Ärztin aufgesucht werden Es muss auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden Kontraindikation (KI) Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Birken / Birkenpollen Harnwegsinfekte gelten bei männlichen Erwachsenen grundsätzlich als kompliziert, darum soll dieses Arzneimittel von dieser Personengruppe nicht angewendet werden Nicht in der Schwangerschaft anwenden Aufgrund fehlender Daten wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen Bei chronischen Nieren- und Harnwegsinfektionen oder geschwollenen Beinen (Ödeme) nur nach Absprache mit dem Arzt/Ärztin Unerwünschte Wirkungen (UAW) Gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), gelegentlich allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht sowie allergische Nasenschleimhaut (Rhinitis) Warnhinweis Falls die Symptome nach zwei Woche unter der Behandlung noch vorhanden sind, muss ein Arzt / Ärztin aufgesucht werden Falls die Symptome sich verschlechtern, stärkere Bauchschmerzen oder Übelkeit auftreten, muss ein Arzt /Ärztin aufgesucht werden Kontraindikation (KI) Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Tausendgüldenkraut Aufgrund fehlender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen Unerwünschte Wirkungen (UAW) Verdauungsbeschwerden, Übelkeit ATC Code G04BX Andere Urologika A16AX 6

7 Anhang 5 KPAV (Art. 13), Zulässige Stoffe Aktualisierte Listen der ehemaligen Anleitung «Zulassung von Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen der Abgabekategorie E im Meldeverfahren» ätherische Öle Pflanzliche Drogen Drogenbezeichnung Alchemillae herba Althaeae folium Althaeae radix Anisi fructus Anisi stellati fructus Calendulae flos Monographie Ätherisches Öl Minimale Wirkstoffkonzentration * mg/einheit (pro Bonbon) Anisi aetheroleum 0.5 Anisi stellati aetheroleum 0.5 Eucalypti aetheroleum synthetische Stoffe Folgende Stoffe sind zugelassen: Acidum ascorbicum (max. 25 mg pro Bonbon) Glycerol Levomentholum (mind. 2.0, maximal 12 mg pro Bonbon) Anwendungsgebiete/ Anpreisungen für Husten- und Halsbonbon und Pastillen In Abhängigkeit von der Zusammensetzung des Präparates dürfen die nachfolgend aufgeführten Anwendungsgebiete beansprucht werden: Befreiung der Atemwege / der Nase (schleimlösende Substanzen); Husten (mit Auswurf), trockener Husten (schleimlösende und reizmildernde Substanzen); rauer Hals, Halsweh, Heiserkeit (reizlindernde und desinfizierende Substanzen); erkältungsbedingte Austrocknung des Mund- und Rachenraumes, Hustenreiz (reizlindernde und desinfizierende Substanzen). 7

8 Fristenkategorien / Gesuchstypen Formale Kontrolle Beg I LoQ Beg II VB VB Zeit Neuzulassungen NAS, bekannte Wirkstoffe, AM nach Art. 12 Abs. 4 VAZV / Biosimilar Parallelimport Phytoarzneimittel, KA mit/ohne Indikation, reduziertes Dossier Fristen Zulassungsgesuche im Meldeverfahren KA: Firmenbasisdossier, Master-Dossier, Muster-Qualitätsdok. asiatische AM Verfahren mit Voranmeldung Neuzulassungen gemäss Anh. 1 Ziff. I Ziff GebV-Swissmedic Zulassungserweiterungen (Art. 24 VAM) auf formale Beanstandung Neuzulassungen Befristete Zulassung und Zulassungserweiterungen Beschleunigtes Zulassungsverfahren BZV für NAS / bekannte Wirkstoffe (inkl. AM Firma: nach Art. 12 Abs. 4 VAZV) / Biosimilar sowie Korrektur Swissmedic: Swissmedic: Firma: Firma: Zulassungserweiterungen nach Art. 24 VAM Unterlagen Swissmedic: Swissmedic: Beg. der Total FA- Fristenkategorien / Gesuchstypen Formale auf formale Beg I Beg II Zeit Co-Marketing Kontrolle 30 Beanstandung LoQ VB 30 VB Begutachtung von Auflagen Meldeverfahren Neuzulassungen nach Art. 15 HMG n.a Meldeverfahren NAS, bekannte Wirkstoffe, für Tierarzneimittel AM nach Art n.a Abs. 4 VAZV / Biosimilar Parallelimport Phytoarzneimittel, KA mit/ohne Gesuchseingang Indikation, LoQ Verfügung reduziertes Dossier Eingang Antw. auf LoQ Eingang Antw. auf VB KA: Firmenbasisdossier, Master-Dossier, Beantwortung Beantwortung Muster-Qualitätsdok. asiatische Formale AM Kontrolle Beg. I Beg. II Labelling LoQ VB Verfahren mit Voranmeldung Neuzulassungen gemäss Anh. 1 Ziff. I Ziff GebV-Swissmedic Dok formal i.o. Vorbescheid Zulassungserweiterungen (Art. 24 VAM) Swissmedic Zeit Firmen-Zeit Meilenstein Befristete Zulassung Beschleunigtes Zulassungsverfahren BZV für NAS / bekannte Wirkstoffe (inkl. AM nach Art. 12 Abs. 4 VAZV) / Biosimilar sowie Zulassungserweiterungen nach Art. 24 VAM 8 Co-Marketing

9 2. Gebühren für Neuzulassungen in einem vereinfachten Verfahren 2.1 Befristete Zulassung (Art. 9a HMG) Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff mit Innovation (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG) Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff ohne Innovation (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG) Phytoarzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. c bis HMG) Komplementärarzneimittel mit Indikation (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG) Gebühren 2.6 Komplementärarzneimittel ohne Indikation Anhang 1 (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG) Komplementärarzneimittel ohne Indikation mit einem reduzierten Dossier Gebühren Arzneimittel für für Human- den Spitalbedarf und (Art. Tierarzneimittel 14 Abs. 1 Bst. d HMG) n. a. 2.9 Arzneimittel für den Sanitätsdienst (Art. 14 Abs. 1 Bst. e HMG) n. a. I. Gebühren für Zulassungen 2.10 Allergenpräparate Therapeutikum Allergenanschlusspräparat Therapeutikum Humanarzn Tierarznei 2.12 Allergenpräparate Diagnostikum ( ) eimittel 300. mittel 2.13 Allergenanschlusspräparat Diagnostikum Gebühren für Neuzulassungen 2.14 Parallelimport (Art. 14 Abs. 2 HMG) Arzneimittel mit neuem Wirkstoff Gebühren Arzneimittel für mit Neuzulassungen bekanntem Wirkstoff aufgrund (Art. einer 12 Abs. Meldung 4 VAZV) Arzneimittel Phytoarzneimittel nach Artikel mit neuem 15 Absatz Wirkstoff 1 Buchstabe (Art. 11 HMG) b n. a Firmenbasis- oder Masterdossier oder Muster- Qualitätsdokumentation Gebühren für Neuzulassungen für Komplementärarzneimittel in einem vereinfachten (Art. Verfahren KPAV) Befristete Zulassung (Art. 9a HMG) Komplementärarzneimittel Arzneimittel mit bekanntem ohne Wirkstoff Indikation, mit Innovation gestützt auf ein zugelassenes (Art. 14 Abs. Firmenbasis- 1 Bst. a HMG) und Masterdossier oder eine Muster Qualitätsdokumentation Arzneimittel mit bekanntem (Art. Wirkstoff 15 Abs. 1 ohne Bst. a Innovation HMG); pro 20 Meldungen (Art. 14 Abs. oder 1 Bst. Teile a HMG) davon Tierarzneimittel Phytoarzneimittel (Art. (Art und Abs VAZV) Bst. c bis HMG) n. a Co-Marketing Komplementärarzneimittel (Art. 34 VAZV) mit Indikation (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG) Gebühren für Zulassungserweiterungen 2.6 Komplementärarzneimittel ohne Indikation (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG) (Art. 4 Abs. 1) 9