Peter Cavigelli, Projektmanager VIPS Dr. Simon Dalla Torre, Prozessmanager, Prozessentwicklung und Support, Swissmedic

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1 Gemeinsame Swissmedic-Industrie-Benchmarkingstudie der Zulassungszeiten für Humanarzneimittel in der Schweiz im Vergleich mit der EU und den USA Ausgabe Peter Cavigelli, Projektmanager VIPS Dr. Simon Dalla Torre, Prozessmanager, Prozessentwicklung und Support, Swissmedic

2 Einschlusskriterien und Vorgehen Einschlusskriterien Benchmarking Ermächtigungserklärung der Firmen zur Verwendung der Swissmedic Daten liegt vor. Gesuche um Zulassung/Änderung von Humanarzneimittel mit positivem Swissmedic Verfügungsentscheid im Zeitraum o Neuanmeldung neue aktive Substanzen (NA NAS) o Neuanmeldung bekannte Wirkstoffe mit/ohne Innovation (NA BWS mit/ohne Innovation) o Indikationserweiterungen (IE) o Andere wesentlichen Änderungen (neue Dosierungsempfehlung, neue Dosisstärke, neue galenische Form) 2

3 Teilnehmerstatistik / Abdeckung Einschlusskriterien Zulassungsinhaberinnen (ZI) Anzahl Firmen ZI mit Einreichung Ermächtigungserklärungen ZI mit Ermächtigungserklärung und qualifizierten Gesuchen im Evaluationsjahr ZI mit Einreichung Daten zu EU Gesuchen ZI mit Einreichung Daten zu US Gesuchen Gesuchstyp Qualifizierte Gesuche Ermächtigung der Firma Ja % Ja NA NAS % BWS mit Innovation % BWS ohne Innovation % Indikationserweiterungen % Andere wes. Änderungen % Total: % 3

4 Teilnehmende Zulassungsinhaberinnen Zulassungsinhaberin Teilnahme Zulassungsinhaberin Teilnahme Zulassungsinhaberin Teilnahme Abbott AG 2 Jahre Doetsch Grether AG 1 Jahr Novartis Pharma Schweiz AG 2 Jahre AbbVie AG 2 Jahre Eisai Pharma AG 2 Jahre Novo Nordisk Pharma AG 2 Jahre Actavis Switzerland AG 1 Jahr Eli Lilly (Suisse) SA 2 Jahre Orion Pharma AG 1 Jahr Alcon Switzerland SA 1 Jahr Ferring AG 2 Jahre Pfizer AG 2 Jahre Allergan AG 2 Jahre Fresenius Kabi (Schweiz) AG 1 Jahr Roche Pharma (Schweiz) AG 2 Jahre Almirall AG 1 Jahr Galderma SA 1 Jahr Sandoz Pharmaceuticals AG 2 Jahre Amgen Switzerland AG 2 Jahre Gebro Pharma AG 1 Jahr Sanofi Pasteur MSD AG 2 Jahre Astellas Pharma AG 2 Jahre Gilead Sciences Switzerland Sàrl 1 Jahr Sanofi-Aventis (Suisse) SA 2 Jahre AstraZeneca AG 2 Jahre GlaxoSmithKline AG 2 Jahre Servier (Suisse) SA 2 Jahre B. Braun Medical AG 1 Jahr Grünenthal Pharma AG 2 Jahre Spirig HealthCare AG 2 Jahre Baxter AG 1 Jahr Helvepharm AG 1 Jahr Spirig Pharma AG 1 Jahr Bayer (Schweiz) AG 2 Jahre IBSA Institut Biochimique SA 2 Jahre Sucampo AG 1 Jahr Biogen Idec Switzerland AG 1 Jahr Janssen-Cilag AG 2 Jahre Takeda Pharma AG 2 Jahre Biotest (Schweiz) AG 1 Jahr Lundbeck (Schweiz) AG 1 Jahr Tentan AG 1 Jahr Boehringer Ingelheim (Schweiz) 2 Jahre Mepha Pharma AG 1 Jahr THEA Pharma S.A. 1 Jahr Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH 1 Jahr Merck (Schweiz) AG 2 Jahre UCB-Pharma SA 2 Jahre Bristol-Myers Squibb SA 2 Jahre Merz Pharma (Schweiz) AG 1 Jahr Vifor SA 2 Jahre Celgene GmbH 1 Jahr MSD Merck Sharp & Dohme AG 2 Jahre Zambon Svizzera SA 1 Jahr Daiichi Sankyo (Schweiz) AG 1 Jahr Mundipharma Medical Company 2 Jahre 4

5 Schema Zulassungsverfahren und Fristen Beispiel: Neuanmeldung einer neue aktiven Substanz (NAS) Standardverfahren Dok i.o. LoQ Antw. auf VB VB Antw. auf VB Verfügung FK Beg. I Antw. LoQ Beg. II Antw. VB Labelling Total: 51 KT Verfahren mit Voranmeldung Beg. I Antw. LoQ Beg. II Antw. VB Labelling Total: 444 KT 1 FK % Beschleunigtes Zulassungsverfahren Beg. I Antw. LoQ Beg. II Antw. VB 5 FK L 2 Total: 32 KT % 5

6 Swissmedic Zeiten sart: Spannweitendiagramm Firmen Zeiten 9% Perzentil: Bearbeitungszeit bei 1% der Gesuche länger. 9% Percentil Median 5% Percentil Zeitspanne, in der 8% der Gesuche bearbeitet wurden. 1% Percentil Fristzeit Median: Bearbeitungszeit bei 5% der Gesuche länger und bei 5% der Gesuche kürzer. Anzahl Gesuche in dieser Gesuchsphase. Balkenhöhe: Frist; Soll-Zeit für die Gesuchsphase 1% Perzentil: Bearbeitungszeit bei 1% der Gesuche kürzer. 6

7 Neue Aktive Substanz ( - ) Alle Verfahren CH (17) CH EU (15) EU (2) US (13) US (19) Art. 13 HMG nein Zur nationalen 7

8 NAS Neue aktive Substanz Standardverfahren BZV: VmVA: Art. 13 HMG: Begutachtung II: mit und ohne Begutachtung II Formale Beanstandung: mit und ohne formale Beanstandung 55 5% innerhalb Frist 68% innerhalb Frist Total Firmenzeit (14) Total Firmenzeit (22) Total SMC-Zeit (14) Total SMC-Zeit (22) Gesamtzeit (14) Gesamtzeit (22) Firmen Zeit Swissmedic Zeit Gesamtzeit Zur internationalen 8

9 NAS Neue aktive Substanz Standardverfahren BZV: VmVA: Art. 13 HMG: (14) (22) (6) (4) (6) (4) (14) (22) (14) (22) 45 (14) (22) (14) (22) (14) (22) (7) (17) Formale Kontrolle Beantwortung formale Beanstandung Nachkontrolle nach formaler Beanstandung Begutachtung I Antwort auf LOQ Begutachtung II Antwort auf Vorbescheid Labelling Firmenzeit Labelling Swissmedic Zeit Firmen Zeit Zur internationalen 9

10 Neue aktive Substanz Vergleichbare Verfahren Beschleunigtes Zulassungsverfahren BZV: VmVA: Ja CH (5) EU (5) US (5) Art. 13 HMG nein Accelerated Review 4 yes + 1 no EU-Procedure: 5 centralised + decentralised Priority Review yes Zur nationalen 1

11 NAS Neue aktive Substanz Beschleunigtes Zulassungsverfahren BZV: VmVA: Art. 13 HMG: Ja (5) (2) (2) (5) (5) (5) (5) (5) (2) Formale Kontrolle Beantwortung formale Beanstandung Nachkontrolle nach formaler Beanstandung Begutachtung I Antwort auf LOQ Begutachtung II Antwort auf Vorbescheid Labelling Firmenzeit Labelling Swissmedic Zeit Firmen Zeit Zur internationalen 11

12 BWS ohne Innovation ( - ) Alle Verfahren CH CH (36) EU (12) EU (23) US (2) US (2) Art. 13 HMG nein Zur nationalen 12

13 BWS ohne Innovation Standardverfahren BZV: VmVA: Art. 13 HMG: Begutachtung II: mit und ohne Begutachtung II Formale Beanstandung: mit und ohne formale Beanstandung 55 89% innerhalb Frist 94% innerhalb Frist Total Firmenzeit Total Firmenzeit (36) Total SMC-Zeit Total SMC-Zeit (36) Gesamtzeit Gesamtzeit (36) Firmen Zeit Swissmedic Zeit Gesamtzeit Zur internationalen 13

14 BWS ohne Innovation Standardverfahren BZV: VmVA: Art. 13 HMG: (36) (1) (22) (1) (22) (36) (33) (33) 37 (36) (36) 26 (9) (24) Formale Kontrolle Beantwortung formale Beanstandung Nachkontrolle nach formaler Beanstandung Begutachtung I Antwort auf LOQ Begutachtung II Antwort auf Vorbescheid Labelling Firmenzeit Labelling Swissmedic Zeit Firmen Zeit Zur internationalen 14

15 Indikationserweiterung ( - ) Alle Verfahren CH (47) CH (46) EU (41) EU (38) US (29) US (33) Art. 13 HMG nein Zur nationalen 15

16 Indikationserweiterung Standardverfahren BZV: VmVA: Art. 13 HMG: Begutachtung II: mit und ohne Begutachtung II Formale Beanstandung: mit und ohne formale Beanstandung 55 71% innerhalb Frist 95% innerhalb Frist Total Firmenzeit (45) Total Firmenzeit (42) Total SMC-Zeit (45) Total SMC-Zeit (42) Gesamtzeit (45) Gesamtzeit (42) Firmen Zeit Swissmedic Zeit Gesamtzeit Zur internationalen 16

17 Indikationserweiterung Standardverfahren BZV: VmVA: Art. 13 HMG: (45) (42) (16) (16) (16) (16) (45) (42) 115 (44) (39) (44) 61 (39) (45) (42) (45) (42) (7) (2) Formale Kontrolle Beantwortung formale Beanstandung Nachkontrolle nach formaler Beanstandung Begutachtung I Antwort auf LOQ Begutachtung II Antwort auf Vorbescheid Labelling Firmenzeit Labelling Swissmedic Zeit Firmen Zeit Zur internationalen 17

18 Lessons learnt Insgesamt stabile Gesamtdurchlaufszeiten; SMC tendenziell etwas schneller, Firmen tendenziell etwas langsamer Deutliche Verbesserung der %-Fristeinhaltung bei allen Gesuchtypen Swissmedic hat längere Fristenvorgaben als EMA und FDA Seriöse, unabhängige wissenschaftliche Begutachtung braucht Zeit: SMC: ca. 6 Fachreviewer; EMA: ca. 3 Fachreviewer verfügbar SMC Flaschenhals (Ressourcenengpass) bei den Gesuchsphasen Begutachtung I (und II) Beschleunigte Begutachtung für Gesuche von hoher Priorität (BZV, VmVA) funktioniert gut Flexibilität der Verfahren: Swissmedic akzeptiert (unaufgeforderte) Nachreichung von Gesuchsunterlagen im laufenden Zulassungsverfahren ohne Gesuchsabbruch lange Gesamtdurchlaufszeiten sind die Folge

19 Massnahmen Analyse vertiefen: Einfluss von Swissmedic-Zeit und Firmenzeit auf Gesamtdurchlaufszeit: wo liegt realistisches Verbesserungspotential bei beiden Parteien? Labellingphase: Wie entstehen die Verzögerungen nach Vorbescheid Gutheissung? Hier geht nach wie vor zu viel Zeit verloren! Benchmarking-Scope weiter vereinfachen; beschränken auf aussagekräftige Parameter Konstruktiver Dialog zur Verbesserung der Prozesse zwischen Swissmedic und Industrie dient allen!

20 Industrie: Den Weg gemeinsam mit Swissmedic weiter gehen : positive, konstruktive Zusammenarbeit mit Swissmedic 215-Studie Industrie: Anzahl Firmen, Gesuche und EMA-FDA- Benchmarking- Daten erhöhen 215-Studie: fokussieren und vereinfachen, weiter Prozesse optimieren