Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_080925

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1 Veröffentlichungsprotokoll Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerung der Zulassung Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen / Unterlassungen 2 Unterlassungen - Unverzügliche Einstellung aller Aktivitäten zur Inverkehrbringung Alle negativen Erledigungen / Einwände wurden einstimmig beschlossen. 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 1 24 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 6

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispeziali-täten ZUS ZUS NAME GI ZUS Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Amoxival Vet 200 mg Tabletten für Hunde Laboratoires Sogeval Amoxival Vet 400 mg Tabletten für Hunde Laboratoires Sogeval Atorvastatin KRKA 10 mg Sortis 10 mg - Krka d.d. Atorvastatin KRKA 20 mg Sortis 20 mg - Krka d.d. Atorvastatin KRKA 40 mg Sortis 40 mg - Krka d.d. Mesagran 1500 mg magensaftresistentes Retardgranulat Dr.Falk Pharma Animedazon Spray, 2,45 % w/w Spray zur Anwendung auf der Haut, Suspension für Rinder, Schafe und Schweine CTC - Spray für Tiere animedica Concerta 27 mg Retardtabletten /2006 Duracef 500 mg - Kapseln Vitamin B12 'Lannacher' 1 mg - Ampullen Vagifem 25 Mikrogramm 3/2008 Vaginaltabletten Vagifem 25 Mikrogramm 4/2008 Vaginaltabletten Porcilis Ery Injektionssuspension für Schweine / Verapabene retard 240 mg - Famvir 250 mg - Famvir 500 mg - Famvir 125 mg - Janssen - Cilag Pharma Bristol - Myers Squibb GesmbH Lannacher Heilmittel Novo Nordisk Pharma Novo Nordisk Pharma Intervet Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Novartis Pharma Novartis Pharma Novartis Pharma Gültig ab: von 6

3 NAME Verlängerung der Zulassung Sonstiges betreffend Zulassung AUFHEBUNGEN, ZURÜCKZIEHUNGEN / / ZURÜCKZIEHUNG Eberelbin 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Ambroxol +pharma 60 mg - lösliche Tabletten Geloplasma Infusionslösung Myelobromol - Tabletten Konakion 'Roche' - Kaudragees Noveril retard 240 mg - Tabletten Prednisolon 'Nycomed' 25 mg - Trockenampullen mit Lösungsmittel Roaccutan 'Roche' 20 mg - Kapseln Roaccutan 'Roche' 10 mg - Kapseln Arpilon - Trockenstechampullen Minitran 5 mg/24 h Depot - Pflaster Minitran 10 mg/24 h Depot - Pflaster Cordiplast 10 mg/24 h Depot-Pflaster Cordiplast 5 mg/24 h Depot-Pflaster Natriumchlorid 0,9 % 'Enzypharm' - Infusionslösung Pyrogenium compositum - Lösung zum Eingeben für Tiere Natriumchlorid 'Enzypharm' 0,9 % - Spüllösung Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG +pharma arzneimittel gmbh Fresenius Kabi Austria Heilmitteln Roche Austria Novartis Pharma Roche Austria Roche Austria Heilmitteln Nycomed Pharma Nycomed Pharma Schwarz Pharma AG Schwarz Pharma AG Heilmitteln Vana Heilmitteln Gültig ab: von 6

4 / / / /2008 Wasser für Injektionszwecke 'Enzypharm' Fructose 10 % 'Enzypharm' - Infusionsflasche Glucose 5 % 'Enzypharm' - Infusionsflasche Glucose 10 % 'Enzypharm' - Infusionsflasche Solutio Ringeri 'Enzypharm' - Infusionsflasche Hartmannsche Lösung 'Enzypharm' - Infusionsflasche Cordiplast 15 mg/24 h Depot-Pflaster Magnesium 'Nycomed' 120 mg - Kautabletten Artok 8 mg - Artok 4 mg - Amoxicillin Sandoz comp. - Trockensaft Amoxicillin Sandoz comp. 625 mg - Amoxicillin Sandoz comp. forte - Trockensaft Jeanine - Dragees Etoposid 'Hexal' 20 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mirtazapin Arcana 30 mg - Schmelztabletten Oxycodon Hexal 10 mg - Retardtabletten Oxycodon Hexal 20 mg - Retardtabletten Heilmitteln Heilmitteln Heilmitteln Heilmitteln Heilmitteln Heilmitteln Schwarz Pharma AG Sandoz Sandoz Sandoz Bayer Austria Hexal Pharma Arcana Arzneimittel Hexal Pharma Hexal Pharma Gültig ab: von 6

5 Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen / Unterlassungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Unterlassungen Institut Inspektionen INS INS Unverzügliche Einstellung aller Aktivitäten zur Inverkehrbringung des Arzneimittels "Prostata GPH Kapseln" Unverzügliche Einstellung aller Aktivitäten zur Inverkehrbringung des Arzneimittels "Prostata plus GPH Kapseln" GPH Produktions, Judenburg GPH Produktions, Judenburg Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl / IBSA Sponsor Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl /4/ / /7/ /8/ /4/ /5/ / / /4/ /6/ /4/ /5/ / /4/ / /7/ /8/ / /6/2008 Sponsor Centocor B.V. ABCSG Boehringer Ingelheim Amgen Inc Abbott & Co. KG Amgen Inc European Organisation BIOLIFE SCIENCE Novartis Pharma Services AG GSK Abbott & Co. KG (Abbott) ACO-ASSO AKH Wien, Dept. of Internal Med. I AstraZeneca AB Bayer Merck Sharp & Dohme Merck Sharp & Dohme AUO F. Hoffmann-La Roche Ltd Gültig ab: von 6

6 716017/ /5/ /7/ /6/ /7/2008 AKH Vienna Abbott & Co. KG ABCSG Merck Sharp & Dohme Merck Sharp & Dohme Gültig ab: von 6