Tagesordnung BASG_Abstimmung_090716

Transkript

1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 12 Zulassungen von Arzneispezialitäten 11 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 6 Verlängerungen von Zulassungen 1 Aufhebung der Genehmigung für den Parallelimport 18 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) 4 Betriebsbewilligungen 20 Arzneiwareneinfuhren 1 2. Negative Bescheiderledigungen / Einwände 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 8 15 Genehmigung eines Antrages zu klinische Prüfungen gemäß 40 Abs. 5 AMG (somatische Zelltehrapie - positiver Bescheid) keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 5

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von Arzneispezialitäten /2007 Wasser für Injektionszwecke Noridem - Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia / / /2007 Natriumchlorid Noridem 0,9 % Injektionslösung oder Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia Kaliumchlorid Noridem 15 % Konzentrat zur Sumatriptan Excalibur 50 mg Sumatriptan Excalibur 100 mg / /2007 Sidroga Durchfalltee / / / /2008 Gemcitabin Ebewe 200 mg Pulver zur Gemcitabin Ebewe 1 g Pulver zur Fluvastatin-ratiopharm 40 mg Kapseln Seroquel XR 150 mg - Retardtabletten Imigran Tablets 100mg; DK Imigran Tablets 100 mg; DK Gemzar 200 mg Pulver zur ; DE Gemzar 1 g Pulver zur ; DE Lescol 40 mg capsules; GB Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten / /2008 Caltrate plus Vitamin D 600 mg/400 I.E. Alvegesic vet. 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen Estrofem 2 mg - ZUS /2009 ZUS /2009 Trisequens - FI, GI /2006 Aldometil 500 mg - Torbugesic Injection; GB Gültig ab: von 5

3 ZUS /2007 Mundisal - Gel NAME /2009 Doxycyclin 'Lannacher' 100 mg - ZUS /2009 Kliogest - NAME /2009 Doxycyclin 'Lannacher' 100 mg - lösliche ZUS /2009 Doxybene 200 mg - lösbare NAME /2009 Doxycyclin 'Lannacher' 200 mg - lösliche ABG /2009 Lorano 10 mg - Schmelztabletten Pantoprazol Actavis 20 mg magensaftresistente ZUS /2009 Verlängerungen von Zulassungen Aufhebung der Genehmigung für den Parallelimport Sonstiges betreffend Zulassungen AUFHEBUNGEN Amoxival 40 mg /2008 für Katzen /2008 Midane - Dragees Gabapentin 'ratiopharm' / mg - Gabapentin 'ratiopharm' / mg / /2008 Paclitaxel Pharmachemie 6 mg/ml - Konzentrat zur Calciumacetat Medice 500 mg /2009 Liviel /2009 Calcisan D /2009 Calcisan /2009 Calcisan C /2009 Calcisan B + C /2009 Silkonol - Salbe /2009 Evalgan - Spray /2009 Espritin - Einreibung /2009 Espritin - Tropfen /2009 Iodosorb - Puder Eremfat i.v. 300 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit /2009 Lösungsmittel Gültig ab: von 5

4 Betriebsbewilligungen Genehmigung von Anträgen zu klinischen Studien (Somatische Zelltherapie gem. 40 (5) AMG) / / / / / / / /2009 INS INS INS INS /5/2009 FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Eremfat i.v. 600 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mitlösungsmittel EMB-Fatol 400 mg - Ecomectin Cattle Pour-on - Lösung zum Aufgießen für Rinder Qualimec Cattle Pour-on - für Rinder Qualimec 10 mg/ml Injektionslösung Ramipril / HCT Alternova 2,5 mg/12,5 mg - Ramipril / HCT Alternova 5 mg/25 mg - Finasterid-ratiopharm 1 mg Erteilung der 63 AMG Gültig ab: von 5

5 Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl /1/ /1/ /1/ /1/ /1/ /1/ /1/ /1/2009 Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl /3/ /5/ /2/ /2/ /3/ /2/ /2/ /4/ /3/ /4/ /10/ /11/ /7/ /3/ /2/2009 Gültig ab: von 5