Tagesordnung BASG_Abstimmung_110728

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Genehmigungen für den Parallelimport Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Prüfungen 15 6 keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 6

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von Arzneispezialitäten /2008 Latanoprost Sandoz 50 Mikrogramm/ml /2009 Paracetamol-plus Bausch&Lomb /2009 Zaredrop 75 mg/ml Lösung zum Einnehmen /2009 Insecticum Gel Leflunomid Actavis 10 mg Leflunomid Actavis 20 mg Leflunomid Actavis 100 mg Losartan Jenson 50 mg Losartan Jenson 100 mg Sumatriptan Pfizer 50 mg Sumatriptan Pfizer 100 mg Docirena 20 mg/1 ml Docirena 80 mg/4 ml Tonsipret Tonsipret Tropfen Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Gabapentin Arcana 600 mg Gabapentin Arcana 800 mg Xalatan 0.05 mg/ml eye drops; GB Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen, 333 mg/g Paracetamol und 50 mg/g Coffein ; DE EFECTIN 37,5 mg - tablets; IT Arava 10 mg ; Arava 20 mg ; Arava 100 mg ; Cozaar 50 mg Film-coated Tablets; GB Cozaar 50 mg Film-coated Tablets; GB Imigran 50 mg film-coated tablet; DK Imigran 100 mg film-coated tablet; DK TAXOTERE 20 mg/0,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel Infusionslösung; TAXOTERE 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel Infusionslösung; Eloxatin 5mg/ml powder for solution for infusion; NL Neurontin, 600 mg, Film - coated tablets; GB Neurontin, 800 mg Film - coated tablets; GB Gültig ab: von 6

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Fluconazol Actavis 50 mg Fluconazol Actavis 100 mg Fluconazol Actavis 150 mg Fluconazol Actavis 200 mg Dicloabak 1 mg/ml Idarubicin Hexal 1 mg/ml Idarubicin Sandoz 1 mg/ml Dorlazept 20 mg/ml ZUS Fucidin - Salbe FI, GI Bleomycin 'Baxter' 15 I.E. - Trockenstechampulle ZUS Vertirosan Vitamin B6 - Manteldragees NAME Colistin Forest - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel FI, GI Hydoftal 0,5 % sine neomycino - FI, GI /2008 Bricanyl Turbohaler 0,5 mg - Dosier - Pulverinhalator NAME Ubistesin forte 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml - FI, GI Ubistesin forte 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml - NAME Ubistesin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml - FI, GI Ubistesin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml - Diflucan 50 mg capsules; DK Diflucan 100 mg capsules; DK Diflucan 150 mg capsules; DK Diflucan 200 mg capsules; DK VOLTARENE 0.1% eye drops; FR Zavedos 5 mg - Trockenstechampulle; AT Zavedos 5 mg- Trockenstechampulle/1mg/1ml /Pulver Infusionslösung (powder for solution for infusion); AT TRUSOPT 2% Eye drops, solution; GB Gültig ab: von 6

4 FI, GI Ceretec NAME Dr. Böhm Johanniskraut 600 mg forte - FI, GI Fluoxetin 1A Pharma 40 mg - FI, GI Fluoxetin 1A Pharma 20 mg - NAME Tebofortan 120 mg - NAME Paracetamol Actavis Vanille/Erdbeer 250 mg Granulat NAME Paracetamol Actavis Vanille/Erdbeer 500 mg Granulat NAME Paracetamol Actavis Caffeearoma 500 mg Granulat Verlängerungen von Zulassungen /2006 ApoTee Lindenblüte /2006 ApoTee Käsepappel /2006 ApoTee Salbeiblatt /2006 ApoTee Kamillenblüte /2006 ApoTee Johanniskraut ApoTee Melisse /2009 Ondansetron Sandoz 4 mg /2009 Ondansetron Sandoz 8 mg Monodex 1 mg/ml Yasminelle 0,02 mg/3 mg Aliane 0,02 mg/3 mg Losartan Sandoz 50 mg Losartan 1A Pharma 50 mg Sertralin Aurobindo 50 mg Sertralin Aurobindo 100 mg /2009 Terbinafin Actavis 250 mg Finasterid STADA 5 mg Gültig ab: von 6

5 Genehmigungen für den Parallelimport Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Nexium 10 mg magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Vantas 50 mg Implantat Copegus 200 mg Eligard Depot 7,5 mg - Pulver und Lösungsmittel Eligard Depot 22,5 mg - Pulver und Lösungsmittel Eligard Depot 45 mg - Pulver und Lösungsmittel Isofluran 'Baxter' - Inhalationsnarkotikum Merigest Xilopar 1,25 mg Lyotabletten Epimedac 2 mg/ml Galantamin Arcana 8 mg - Retardkapseln INS FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Gültig ab: von 6

6 Information klinische Prüfungen Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / / / /0001 Geschäftszahl / / / / / /0002 Gültig ab: von 6