Tagesordnung BASG_Abstimmung_110601

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 23 Zulassungen von Arzneispezialitäten 1 Registrierung einer traditionell pflanzlichen Arzneispezialität 42 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 15 Verlängerungen von Zulassungen 6 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 3 Betriebsbewilligungen 1 Genehmigung einer klinischen Prüfung gem. 40 Abs.2 MPG 1 Ausnahmegenehmigung nach 32 MPG 9 Gebührenbescheide 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 7

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von Arzneispezialitäten Reneel - Tabletten Ypsiloheel - Tabletten Drosera-Homaccord - Tropfen Traumeel - Salbe /2009 Selina 0,03 mg/0,15 mg /2009 Pantoprazol Reig Jofre 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung DORTIM-POS 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Calcilac 500 mg/400 I.E. Kautabletten Cara 0,03 mg / 2 mg MINIDRIL, comprime enrobe, levonorgestrel, 0,150 mg und ethinylestradiol 0,030 mg; FR Pantozol i.v. 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; DE Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops,solution; NL Celimona, 2mg Dienogest/ 30µg Ethinylestradiol ; DE Etalsapam 5 mg Etalsapam 10 mg Etalsapam 15 mg Etalsapam 20 mg Pransam 5 mg Pransam 10 mg Pransam 15 mg Pransam 20 mg Scitampro 5 mg Scitampro 10 mg Scitampro 15 mg - Gültig ab: von 7

3 Scitampro 20 mg KALINOX 50 %/ 50 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Magnesiumkomplex 'Similasan' Tabletten Registrierung einer traditionell pflanzlichen Arzneispezialität Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten /2009 Zirkulin Baldrian & Hopfen Dragees FI, GI /2008 Coffo - Selt - Brausetabletten FI, GI Emovate - Salbe FI, GI Emovate - Creme FI, GI /2005 Ergovasan 5 mg retard - Kapseln FI, GI /2005 Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln FI, GI Mundidol retard 10 mg - FI, GI Mundidol retard 30 mg - FI, GI Mundidol retard 60 mg - FI, GI Mundidol retard 100 mg - NAME Flubenol KH 44 mg/ml - Paste zum Eingeben für Katzen und FI, GI /2005 Ergovasan 2 mg/ml - Tropfen FI, GI /2009 Plendil retard 5 mg - FI, GI Siccaforte - Augengel ZUS Diclomelan 75 mg - Ampullen FI, GI Mundidol retard 200 mg - FI, GI /2008 Bambec 10 mg - Tabletten NAME Gammaserin 100 mg/ml - Injektionslösung für Rinder (Kälber) Gültig ab: von 7

4 GI Gammaserin 100 mg/ml - Injektionslösung für Rinder (Kälber) FI, GI /2009 Vanguard CPV - Injektionssuspension für FI, GI Iopidine 0,5 % - Augentropfen FI, GI /2009 Plendil retard 2,5 mg - NAME Aviffa Lösliches Pulver für Puten zur Verabreichung über das Trinkwasser GI /2009 Nobivac SHP, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für NAME Nobivac SHP, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für ZUS Diabetex 850 mg - FI, GI /2009 Amoxilan 500 mg/5 ml - Trockensaft FI, GI /2009 Amoxilan 250 mg/5 ml - Trockensaft FI, GI Tobrex - Augensalbe FI, GI Hydal retard 4 mg - Kapseln FI, GI Hydal retard 8 mg - Kapseln FI, GI Hydal retard 24 mg - Kapseln FI, GI Hydal retard 16 mg - Kapseln ZUS Mutan 20 mg - Kapseln FI, GI Havrix - (Hepatitis A- Impfstoff) 1440 El.U/ml - FI, GI Trevis - Kapseln FI, GI Hydal retard 2 mg - Kapseln FI, GI Furohexal 500 mg - Tabletten FI, GI Furohexal 40 mg - Tabletten FI, GI Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) Junior 720 El.U/0,5 ml - FI, GI Furohexal 80 mg - Tabletten Gültig ab: von 7

5 ZUS Alpinamed Hustenlöser - Sirup ZUS Luuf Efeu Hustenpastillen Verlängerungen von Zulassungen Telmin KH 100 mg - Tabletten für Katzen und /2009 Trosyd 1% - Creme Diclobene 75 mg - Ampullen /2008 Flubenol KH 44 mg/ml - Paste zum Eingeben für Katzen und Havrix - (Hepatitis A- Impfstoff) 1440 El.U/ml Furohexal 500 mg - Tabletten Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Furohexal 40 mg - Tabletten Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) Junior 720 El.U/0,5 ml Furostad 40 mg Tabletten Furohexal 80 mg - Tabletten Alpinamed Hustenlöser - Pastillen /2009 Nureflex 60 mg Zäpfchen für Kinder /2009 Anastrozol TEVA 1 mg /2009 Fluvastatin Sandoz 20 mg - Hartkapseln /2009 Fluvastatin Sandoz 40 mg - Hartkapseln Ampiwerfft - Injektionssuspension für Tiere Endorem 11,2 mg Fe/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension Ramipril/HCT 'Interpharm' 2,5 mg/12,5 mg - Tabletten Bonocarp 20 mg Tabletten für Bonocarp 50 mg Tabletten für Bonocarp 100 mg Tabletten für Gültig ab: von 7

6 Betriebsbewilligungen INS INS INS FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / / / / /0001 Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / /0013 Gültig ab: von 7

7 716779/ / / / / / / / / / / / / / /0003 Gültig ab: von 7